Was ist Imvanex und wofür wird es angewendet?
Imvanex ist ein Impfstoff zur Immunisierung gegen Pocken bei Erwachsenen, der eine modifizierte lebende Form des Vaccinia-Virus namens „Vaccinia Ankara“ enthält kann sich in menschlichen Zellen nicht replizieren (oder reproduzieren). Der Impfstoff wurde 1980 offiziell für besiegt erklärt; der letzte bekannte Fall der Krankheit trat 1977 auf. Dieser Impfstoff wird in Situationen angewendet, in denen ein Schutz gegen Pocken gemäß den offiziellen Empfehlungen für notwendig erachtet wird.
Wie wird Imvanex - Pockenimpfstoff angewendet?
Imvanex ist als Suspension zur subkutanen Injektion, vorzugsweise in die Schulter, erhältlich. Bei Personen, die zuvor nicht gegen Pocken geimpft wurden, sollten zwei Dosen von 0,5 ml verwendet werden; die zweite Dosis sollte mindestens 28 Tage nach der ersten verabreicht werden. Wenn bei Personen, die in der Vergangenheit gegen Pocken geimpft wurden, eine Auffrischimpfung für notwendig erachtet wird, sollte eine Einzeldosis von 0,5 ml verabreicht werden, außer bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers), die zwei Auffrischungsdosen erhalten müssen , der zweite mindestens 28 Tage nach dem ersten.Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Imvanex - Pocken-Impfstoff?
Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem „beibringen“, sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Viren im Impfstoff als „fremd“ und bildet Antikörper gegen diese Viren. Wenn diese Person erneut diesen oder ähnlichen Viren ausgesetzt ist, können die Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems die Viren abtöten und den Körper vor Krankheiten schützen.Imvanex enthält eine modifizierte Form des Vaccinia-Virus, das verursacht beim Menschen keine Krankheit und kann sich nicht in menschlichen Zellen vermehren. Die gegen dieses Virus produzierten Antikörper sollen aufgrund ihrer Ähnlichkeit mit dem Pockenvirus auch Schutz vor Pocken bieten. Impfstoffe, die Vaccinia-Viren enthalten, wurden in der Kampagne zur Ausrottung der Pocken effektiv eingesetzt.
Welchen Nutzen hat Imvanex - Pockenimpfstoff während der Studien gezeigt?
Im Laufe der Studien hat sich Imvanex als wirksam erwiesen, die Produktion von Antikörpern auf ein Niveau zu stimulieren, von dem erwartet wird, dass es eine "Immunisierung gegen Pocken" rechtfertigt. Es wurden fünf große Studien mit mehr als 2.000 Erwachsenen, einschließlich Patienten mit HIV, durchgeführt atopische Dermatitis (eine juckende Hautmanifestation, die durch ein überaktives Immunsystem verursacht wird) und Personen, die zuvor gegen Pocken geimpft wurden Zwei der Studien untersuchten speziell die Wirksamkeit von Imvanex als Auffrischimpfung. Obwohl Studien gezeigt haben, dass Imvanex gegen Pocken immunisieren sollte, können das genaue Schutzniveau und die genaue Dauer aus den Ergebnissen der Studien nicht bestimmt werden.
Welches Risiko ist mit Imvanex - Pockenimpfstoff verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Imvanex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie (Muskelschmerzen), Müdigkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung und Juckreiz). Die vollständige Liste der von Imvanex berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Imvanex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der anderen Spurenbestandteile wie Hühnereiweiß, Benzonase und Gentamicin sind .
Warum wurde Imvanex - Pockenimpfstoff zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Imvanex wirksam die Produktion von Antikörpern auf ein Niveau stimuliert, das voraussichtlich eine Immunisierung gegen Pocken ermöglicht, obwohl das genaue Niveau und die Dauer des Schutzes im Verlauf der eine "Epidemie" sind nicht bekannt. Aus Sicherheitsgründen kann sich das Vaccinia-Virus in Imvanex nicht in menschlichen Zellen replizieren und verursacht daher weniger wahrscheinlich Nebenwirkungen als frühere Pockenimpfstoffe. Imvanex würde daher Menschen Vorteile bieten, die nicht mit Impfstoffen mit replizierenden Viren geimpft werden können, beispielsweise solchen mit einem geschwächten Immunsystem. Unter Berücksichtigung aller Daten entschied der CHMP, dass die Vorteile von Imvanex die Risiken überwiegen, und empfahl die Zulassung in der EU. Imvanex wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es aufgrund des Nichtvorliegens der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Imvanex zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr die verfügbaren neuen Informationen überprüfen und diese Zusammenfassung entsprechend aktualisieren. .
Welche Informationen werden für Imvanex - Pockenimpfstoff noch erwartet?
Da Imvanex unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Imvanex in Verkehr bringt, weitere Daten aus Studien über Veränderungen der Antikörperspiegel bei geimpften Personen vorlegen. Weitere Daten zu Nutzen und Risiken des Impfstoffs werden im Rahmen von Beobachtungsstudien an geimpften Patienten sowie für den Fall, dass sich in Zukunft eine Pockenepidemie abzeichnet, erhoben.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Imvanex - Pockenimpfstoff zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Imvanex so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Imvanex Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Imvanex - Pockenimpfstoff
Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission für Imvanex eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". Die vollständige Version des EPAR von Imvanex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu / Arzneimittel finden / Humanarzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 07-2013 aktualisiert.
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