Was ist Topotecan-Teva?
Topotecan Teva ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene). Enthält den Wirkstoff Topotecan.
Topotecan Teva ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Topotecan Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Hycamtin ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten hier.
Wofür wird Topotecan Teva angewendet?
Topotecan Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es ist als alleinige Therapie indiziert zur Behandlung von Patienten mit:
- metastasierendem Eierstockkrebs (d. h. einer, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat). Es wird nach dem negativen Ergebnis mindestens einer anderen Behandlung verwendet;
- kleinzelliger Lungenkrebs, wenn der Krebs zurückgekehrt ist (falls er zurückkehrt). Es wird verwendet, wenn eine weitere Behandlung mit dem ursprünglichen Behandlungsschema nicht empfohlen wird.
Das Arzneimittel wird auch in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn sie nach einer Strahlentherapie wieder auftreten oder wenn sich die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: das Karzinom hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Topotecan Teva angewendet?
Die Behandlung mit Topotecan Teva sollte nur unter Aufsicht eines in der Chemotherapie erfahrenen Arztes erfolgen. Die Infusionen sollten in einer spezialisierten Krebsabteilung verabreicht werden. Vor der Behandlung ist eine Untersuchung der weißen Blutkörperchen, Thrombozyten und Hämoglobinwerte im Blut , um sicherzustellen, dass diese Werte über den festgelegten Mindestwerten liegen. Wenn der Wert der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleibt, kann eine Dosisanpassung oder die Gabe anderer Arzneimittel vorgenommen werden.
Die zu verabreichende Dosis von Topotecan Teva hängt von der Art des zu behandelnden Tumors sowie vom Gewicht und der Größe des Patienten ab.Topotecan Teva wird täglich als 30-minütige Infusion über fünf Tage mit einem Abstand von drei Wochen verabreicht eines jeden Zyklus. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet.
Bei Gebärmutterhalskrebs sollte Topotecan Teva, wenn das Arzneimittel in Kombination mit Cisplatin angewendet wird, an den Tagen 1, 2 und 3 (mit Cisplatin an Tag 1) gegeben werden. Dieser Behandlungsplan wird alle 21 Tage für sechs Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt.
Vollständige Informationen finden Sie in der Fachinformation (auch im EPAR enthalten).
Wie wirkt Topotecan Teva?
Der Wirkstoff in Topotecan Teva, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer“ gehört. Es blockiert ein Enzym, die Topoisomerase I, die an der DNA-Duplikation beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge ab.Dies verhindert die Teilung von Krebszellen und stirbt schließlich.Topotecan Teva wirkt auch auf Nicht-Krebszellen und verursacht so Nebenwirkungen.
Wie wurde Topotecan Teva untersucht?
Da es sich bei Topotecan Teva um ein Generikum handelt, legte das pharmazeutische Unternehmen Daten vor, die bereits in der medizinischen Literatur zu Topotecan veröffentlicht wurden. Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Topotecan Teva ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Welche Risiken und Vorteile sind mit Topotecan Teva verbunden?
Da es sich bei Topotecan Teva um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Topotecan Teva zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Topotecan Teva in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Europäischen Union nachweislich mit Hycamtin vergleichbar ist Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Teva zu erteilen.
Weitere Informationen zu Topotecan Teva
Am 21. September 2009 hat die Europäische Kommission Teva Pharma B.V. eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Topotecan Teva, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Die vollständige Version des EPAR für Topotecan Teva finden Sie hier.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009
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