Was ist Rivastigmin 1 A Pharma?
Rivastigmin 1 A Pharma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält. Es ist als Kapseln (gelb: 1,5 mg; orange: 3 mg; rot: 4,5 mg; rot und orange: 6 mg) und als Lösung zum Einnehmen (2 mg/ml) erhältlich.
Dieses Arzneimittel ist identisch mit Exelon Kapseln und Lösung zum Einnehmen, die bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen sind.Der Hersteller von Exelon hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Rivastigmine 1 A Pharma verwendet werden („informierte Einwilligung“).
Wofür wird Rivastigmin 1 A Pharma angewendet?
Rivastigmin 1 A Pharma wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die das Gedächtnis, die intellektuelle Leistungsfähigkeit und das Verhalten allmählich beeinträchtigt. Rivastigmin 1 A Pharma wird auch zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Rivastigmin 1 A Pharma angewendet?
Die Behandlung mit Rivastigmin 1 A Pharma sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der mit der Parkinson-Krankheit verbundenen Demenz hat. Die Therapie sollte nur begonnen werden, wenn eine Person zur gewohnten Betreuung des Patienten zur Verfügung steht, die die Einnahme von Rivastigmin 1 A Pharma regelmäßig kontrolliert die Therapie abbrechen, wenn beim Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Rivastigmin 1 A Pharma sollte zweimal täglich mit Frühstück und Abendessen verabreicht werden. Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden. Die Anfangsdosis beträgt 1,5 mg zweimal täglich. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann sie in Schritten von 1,5 mg in Abständen von mindestens zwei Wochen auf eine reguläre Dosis von 3-6 mg zweimal täglich erhöht werden. Für den maximalen Nutzen wird empfohlen, die höchste verträgliche Dosierung zu verwenden, aber 6 mg zweimal täglich nicht zu überschreiten.
Wie wirkt Rivastigmin 1 A Pharma?
Der Wirkstoff in Rivastigmine 1 A Pharma, Rivastigmin, ist ein Arzneimittel gegen Demenz. Bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ oder Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit sterben einige Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigeren Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin (der Chemikalie, die es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren) führt. Rivastigmin wirkt, indem es die Enzyme blockiert, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch die Blockierung dieser Enzyme fördert Rivastigmin 1 A Pharma einen Anstieg des Acetylcholinspiegels im Gehirn, wodurch die Symptome der Demenz vom Alzheimer-Typ und der Parkinson-Demenz gelindert werden.
Wie wurde Rivastigmin 1 A Pharma untersucht?
Rivastigmin 1 A Pharma wurde in drei Hauptstudien mit 2.126 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ untersucht. Rivastigmin 1 A Pharma wurde auch bei 541 Patienten mit Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit untersucht. Alle Studien dauerten sechs Monate und verglichen die Wirkungen von Rivastigmin 1 A Pharma mit denen von Placebo (einer Scheinbehandlung). Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Variation der Symptome in zwei Hauptbereichen: kognitiv (die Fähigkeit zu denken, zu lernen und sich zu erinnern) und global (eine Kombination verschiedener Bereiche, einschließlich allgemeiner Funktionsfähigkeit, kognitiver Symptome, Verhalten und Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen). .
Eine weitere Studie mit 27 Patienten zeigte, dass Rivastigmin 1 A Pharma Kapseln und Lösung zum Einnehmen ähnliche Wirkstoffspiegel im Blut erzeugen.
Welchen Nutzen hat Rivastigmin 1 A Pharma während der Studien gezeigt?
Rivastigmin 1 A Pharma war bei der Kontrolle der Symptome wirksamer als Placebo. In den drei Studien mit Rivastigmin 1 A Pharma bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ hatten Patienten, die Rivastigmin 1 A Pharma in Dosen zwischen 6 und 9 mg pro Tag einnahmen, einen durchschnittlichen Anstieg der kognitiven Symptome um 0,2 Punkte im Vergleich zu den Ausgangswerten von 22,9 Punkten zu Beginn der Studie, wobei ein niedrigerer Score eine bessere Leistung anzeigt. Dies wurde mit einem Anstieg von 2,6 Punkten im Vergleich zu 22,5 Punkten bei den mit Placebo behandelten Patienten verglichen bis 4.4 bei Patienten, die Placebo einnehmen.
Patienten mit Demenz aufgrund von Parkinson, die Rivastigmin 1 A Pharma Kapseln einnahmen, zeigten eine Verbesserung der kognitiven Symptome um 2,1 Punkte im Vergleich zu einer Verschlechterung um 0,7 Punkte bei denen, die Placebo erhielten, ausgehend von einem Ausgangswert von etwa 24 Punkten. Darüber hinaus verbesserte sich der Gesamtsymptomscore bei Patienten, die Rivastigmin 1 A Pharma einnahmen, stärker.
Welche Risiken sind mit Rivastigmin 1 A Pharma verbunden?
Welche Nebenwirkungen von Rivastigmin 1 A Pharma beobachtet werden, hängt von der Art der zu behandelnden Demenz ab. Im Allgemeinen sind die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Übelkeit und Erbrechen, insbesondere wenn die Dosis von Rivastigmin 1 A Pharma erhöht wird. Die vollständige Liste der von Rivastigmin 1 A Pharma berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Rivastigmin 1 A Pharma darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin, andere Carbamat-Derivate oder einen der anderen Stoffe sind. Es darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Warum wurde Rivastigmin 1 A Pharma zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Rivastigmin 1 A Pharma eine mäßige Wirksamkeit bei der Behandlung der Symptome der Demenz vom Alzheimer-Typ hat, obwohl es bei einigen Patienten tatsächlich einen signifikanten Nutzen zeigt. Der Ausschuss kam zunächst zu dem Schluss, dass bei der Behandlung von Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit der Nutzen von Rivastigmin 1 A Pharma die Risiken nicht überwiegt. Nach einer erneuten Prüfung dieses Gutachtens kam der Ausschuss jedoch zu dem Schluss, dass die mäßige Wirksamkeit des Arzneimittels bei einigen Patienten positive Auswirkungen haben könnte.
Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rivastigmin 1 A Pharma bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ und leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmin 1 A Pharma.
Weitere Informationen zu Rivastigmin 1 A Pharma
Am 11. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission der 1 A Pharma GmbH für Rivastigmine 1 A Pharma eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" ist für fünf Jahre gültig und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR Rivastigmin 1 A Pharma anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009.
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