Was ist Modigraf?
Modigraf ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tacrolimus enthält. Es ist in Form von Beuteln (0,2 mg und 1 mg) mit Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Wofür wird Modigraf angewendet?
Modigraf wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet, die sich einer Nieren-, Leber- oder Herztransplantation unterziehen, um eine Abstoßung (bei der das Immunsystem das transplantierte Organ angreift) zu verhindern.
Modigraf kann auch zur Behandlung einer Organabstoßung angewendet werden, wenn die Therapie mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln nicht wirksam ist.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Modigraf angewendet?
Die Modigraf-Therapie sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Transplantationspatienten haben.
Modigraf ist eine Langzeittherapie. Die Dosis wird basierend auf dem Gewicht des Patienten berechnet. Ihr Arzt sollte Ihre Tacrolimus-Werte im Blut überwachen, um sicherzustellen, dass sie innerhalb vordefinierter Grenzen liegen.
Um eine Abstoßung zu verhindern, hängt die anzuwendende Modigraf-Dosis von der Art des erhaltenen Transplantats ab.
Bei Nierentransplantationspatienten beträgt die tägliche Anfangsdosis 0,2-0,3 mg pro Kilogramm Körpergewicht bei Erwachsenen und 0,3 mg/kg bei Kindern. Bei Lebertransplantationspatienten beträgt die tägliche Anfangsdosis 0,1-0,2 mg / kg bei Erwachsenen und 0,3 mg / kg bei Kindern. Bei Herztransplantationspatienten beträgt die tägliche Anfangsdosis 0,075 mg / kg bei Erwachsenen und 0,3 mg / kg bei Kindern.
Bei der Anti-Abstoßungs-Therapie können die gleichen Dosen wie bei Nieren- oder Lebertransplantationen verwendet werden. Bei Herztransplantationen beträgt die Dosis 0,15 mg / kg / Tag bei Erwachsenen und 0,2-0,3 mg / kg bei Kindern. Modigraf sollte zweimal täglich eingenommen werden, vorzugsweise morgens und abends.
Wie funktioniert Modigraf?
Der Wirkstoff in Modigraf, Tacrolimus, ist ein Immunsuppressivum. Dies bedeutet, dass es die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) reduziert. Tacrolimus wirkt auf bestimmte Zellen des Immunsystems, sogenannte T-Lymphozyten, die für den Angriff auf das transplantierte Organ (Organabstoßung) verantwortlich sind.
Tacrolimus ist in der Europäischen Union (EU) seit Mitte der 1990er Jahre zur Vorbeugung der Organabstoßung erhältlich. Modigraf ähnelt einem anderen Arzneimittel, das Tacrolimus enthält, Prograf oder Prograft, das in Kapseln erhältlich ist. Da Modigraf Granulat enthält, ermöglicht es geringfügige Dosisanpassungen und bietet eine Alternative für kleine Kinder und Personen, die keine Kapseln schlucken können.
Wie wurde Modigraf untersucht?
Da Tacrolimus seit vielen Jahren verwendet wird, präsentierte das Pharmaunternehmen die Ergebnisse von Studien
aus der wissenschaftlichen Literatur zur Wirksamkeit von Tacrolimus bei der Organtransplantation.
Modigraft wurde in zwei Hauptstudien bei Kindern untersucht, die sich einer Lebertransplantation unterzogen. An einer Studie nahmen 28 Kinder teil, die das Arzneimittel bis zu einem Jahr eingenommen hatten. Modigraf wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, die keine Organabstoßung hatten. An der zweiten Studie nahmen 185 Kinder teil, die Modigraf ein Jahr lang entweder zusammen mit Kortikosteroiden (einer Gruppe von immunsuppressiven Arzneimitteln) oder einer Kombination anderer immunsuppressiver Arzneimittel (Ciclosporin, Azathioprin und Kortikosteroide) eingenommen hatten. In dieser Studie basierte der Hauptindikator für die Wirksamkeit auf der Anzahl der Patienten, die keine Organabstoßung hatten. Die Anzahl der Organabstoßungen bei Patienten, die nicht auf Kortikosteroide ansprachen, wurde ebenfalls untersucht.
Welchen Nutzen hat Modigraf während der Studien gezeigt?
Modigraf erwies sich als wirksam bei der Verhinderung einer Organabstoßung bei Kindern, die sich einer Lebertransplantation unterzogen.In der ersten Studie hatten 79 % der Patienten, die Modigraf einnahmen (22 von 28), keine Organabstoßung. In der zweiten Studie wurde der Unterschied zwischen der Gesamtzahl der Ablehnungen für die Kombinationen der beiden Arzneimittel als nicht relevant erachtet. Die Modigraf-Kombination war jedoch wirksamer als die andere Kombination bei der Verhinderung einer Organabstoßung, die nicht mit Kortikosteroiden behandelt werden konnte.
Welches Risiko ist mit Modigraf verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Modigraf (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Diabetes, Hyperglykämie (hoher Blutzucker), Hypokaliämie (hohes Kalium im Blut), Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Tremor, Hypertonie (Bluthochdruck), Durchfall, Übelkeit , abnormale Leberwerte und Nierenprobleme. Die vollständige Liste der von Modigraf berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Modigraf darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der anderen Wirkstoffe oder andere Makrolide (Arzneimittel mit einer ähnlichen Struktur wie Tacrolimus) sind.
Warum wurde Modigraf zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ist der Ansicht, dass Modigraf in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit anderen in Kapselform erhältlichen Tacrolimus-haltigen Arzneimitteln ähnlich ist. Modigraf-Angebote
Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, Dosen mit größerer Genauigkeit zu verabreichen und könnte sich bei kleinen Kindern als leichter zu verabreichen erweisen. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Modigraf die Risiken bei der Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Patienten, die sich einer Nieren-, Leber- oder Herztransplantation unterziehen, und bei der Behandlung einer Abstoßung, die gegen eine Therapie mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln resistent ist, überwiegen. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Modigraf.
Weitere Informationen zu Modigraf:
Am 15. Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Pharmaunternehmen Astellas Pharma
Europa B.V. eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Modigraf, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige Version des EPAR von Modigraf klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009
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