Was ist Terrosa und wofür wird es angewendet?
Terrosa ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) in den folgenden Gruppen:
- postmenopausale Frauen. Bei diesen Patienten konnte Terrosa nachweislich Wirbel- (Wirbelsäule) und nicht-vertebrale (Knochen) Frakturen, jedoch keine Hüftfrakturen, signifikant reduzieren;
- Männer mit erhöhtem Frakturrisiko;
- Männer und Frauen mit einem erhöhten Frakturrisiko aufgrund einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Art von Steroid).
Terrosa enthält den Wirkstoff Teriparatid.
Terrosa ist ein „Biosimilar“. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem "Referenzarzneimittel") ähnlich sein sollte. Terrosas Referenzarzneimittel ist Forsteo. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in den Fragen und Antworten von hier klicken.
Wie wird Terosa angewendet?
Terrosa ist als Injektionslösung in Patronen (mit 600 Mikrogramm Teriparatid) zur Anwendung mit dem ServoPen Fix-System erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm Terrosa einmal täglich als subkutane Injektion in den Oberschenkel oder Bauch (Bauch). Patienten können sich nach dem Training selbst spritzen.
Eine Supplementierung mit Calcium und Vitamin D wird bei Patienten empfohlen, deren Nahrungsaufnahme dieser Substanzen unzureichend ist. Terrosa kann bis zu zwei Jahre verwendet werden. Die zweijährige Behandlung mit Terrosa sollte nur einmal im Leben eines Patienten erfolgen.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich
Wie wirkt Terrosa - Teriparatid?
Osteoporose ist eine Erkrankung, bei der der neu gebildete Knochen nicht ausreicht, um den auf natürlichem Weg abbauenden Knochen zu ersetzen. Die Knochen werden zunehmend weniger dicht und anfälliger für Frakturen. Osteoporose tritt häufiger bei Frauen nach der Menopause auf, wenn sie sinken weibliches Hormon Osteoporose kann auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoid-Behandlung bei Männern und Frauen auftreten.
Teriparatid, der Wirkstoff von Terrosa, ist identisch mit einem Teil des menschlichen Parathormons.Wie das menschliche Hormon stimuliert es die Knochenbildung, indem es auf Osteoblasten (für den Knochenaufbau verantwortliche Zellen) einwirkt. Außerdem erhöht dieser Stoff die Aufnahme. Calcium in der Nahrung und verhindert eine übermäßige Verteilung durch den Urin.
Welchen Nutzen hat Terrosa - Teriparatid in den Studien gezeigt?
Laborstudien, die Terrosa und Forsteo verglichen haben, haben gezeigt, dass der Wirkstoff von Terrosa dem von Forsteo in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich ist.
Da es sich bei Terrosa um ein Biosimilar handelt, müssen die mit Forsteo durchgeführten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Teriparatid für Terrosa nicht wiederholt werden.Eine Studie an 54 gesunden Frauen zeigte, dass die gleichen Dosierungen der beiden Arzneimittel, die als subkutane Injektion verabreicht wurden, ähnliche Konzentrationen der Wirkstoff Teriparatid im Körper. Darüber hinaus hatten Terrosa und Forsteo ähnliche Wirkungen auf den Calciumspiegel im Blut.
Welche Risiken sind mit Terrosa - Teriparatid verbunden?
Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung von Terrosa (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen kann) sind Schmerzen in den Armen oder Beinen.
Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Terrosa finden Sie in der Packungsbeilage.
Terrosa darf nicht bei Patienten mit anderen Knochenerkrankungen wie Morbus Paget, Knochenkrebs oder Knochenmetastasen (Krebs, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat) oder bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie des Skeletts unterziehen, oder mit Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut) angewendet werden. , unerklärlich hohe Werte der alkalischen Phosphatase (ein Enzym) oder schwere Nierenerkrankung. Terrosa darf nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Terrosa - Teriparatid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur berücksichtigte Beweise dafür, dass Terrosa eine sehr ähnliche Struktur, Reinheit und biologische Aktivität wie Forsteo aufweist und auf dieselbe Weise im Körper verteilt wird. Dies wurde als ausreichend erachtet, um den Schluss zu ziehen, dass sich Terrosa in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit genauso verhält. Daher überwiegen, wie im Fall von Forsteo, die Vorteile die identifizierten Risiken, und der Ausschuss empfahl die Erteilung der „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ für Terrosa.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Terrosa - Teriparatide zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten beachten müssen, damit Terrosa sicher und wirksam angewendet werden kann, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen über Terrosa - Teriparatide
Die vollständige Version des EPAR von Terrosa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Terrosa-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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