Was ist Levodopa / Carbidopa / Entacapon Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Levodopa, Carbidopa und Entacapon. Es ist in einer Reihe von Tabletten in sechs Formulierungen erhältlich, die 50 bis 200 mg Levodopa und 12,5 bis 50 mg Carbidopa enthalten. Alle Tabletten enthalten 200 mg Entacapon.
Dieses Arzneimittel ist dasselbe wie Stalevo, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.Der Hersteller von Stalevo hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion verwendet werden können ("Einwilligung nach Inkenntnissetzung").
Wofür wird Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion verwendet?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit. Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende psychische Störung, die Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteifheit verursacht. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion wird bei Patienten angewendet, die mit Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer (zwei Standardbehandlungen der Parkinson-Krankheit) behandelt werden und bei denen "Schwankungen" gegen Ende der "Zeit zwischen der Verabreichung von zwei Dosen" auftreten Die Wirkung des Medikaments wird reduziert, was zu einer Rückkehr der Symptome führt. Die Fluktuationen sind mit einer Verringerung der Wirkung von Levodopa verbunden, wobei der Patient plötzliche Wechsel zwischen Zuständen ", in denen Sie sich bewegen können", und dem "Aus" -Zustand erfährt Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion wird angewendet, wenn es nicht möglich ist, diese Schwankungen allein mit der Standardkombination zu heilen Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion angewendet?
Jede Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion-Tablette enthält eine volle Dosis Levodopa in sechs Darreichungsformen mit entsprechenden Mengen an Carbidopa und Entacapon, um die Wirksamkeit zu verstärken.Die Formulierung von Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, die der Patient einnehmen sollte, hängt von der Menge an Levodopa zur Kontrolle der Symptome erforderlich Weitere Informationen zur Umstellung auf die Therapie mit Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion und zur korrekten Dosisanpassung während der Behandlung finden Sie in der Fachinformation (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Die Höchstdosis von Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion beträgt 10 Tabletten pro Tag, mit Ausnahme von Tabletten, die 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa enthalten, in diesem Fall beträgt die Höchstdosis sieben Tabletten pro Tag. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion Tabletten sollten im Ganzen eingenommen werden und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden. Es darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Wie wirkt Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Gehirnzellen, die den Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben, was zu einer Abnahme der Konzentration dieser Substanz im Gehirn führt. Patienten verlieren dadurch die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Alle in Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion enthaltenen Wirkstoffe tragen zur Wiederherstellung des Dopaminspiegels in den Bereichen des Gehirns bei, die für die Steuerung von Bewegung und Koordination verantwortlich sind.
Levodopa wird im Gehirn zu Dopamin. Carbidopa und Entacapon blockieren einige der Enzyme, die am Abbau von Levodopa im Körper beteiligt sind: Carbidopa blockiert das Enzym Dopa-Decarboxylase, während Entacapon das Enzym Catechol-O-Methyltransferase (COMT) blockiert Symptome der Parkinson-Krankheit, wie Muskelsteifheit und Verlangsamung der Bewegung Entacapon ist in der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Comtess / Comtan seit 1998 zugelassen zurück in die Mitte der 1970er Jahre. Durch die Kombination aller drei Wirkstoffe in einer einzigen Tablette verringert sich die Anzahl der einzunehmenden Tabletten, was den Patienten helfen kann, sich an das Regime zu halten.
Wie wurde Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion untersucht?
Das Unternehmen hat einige Daten von Comtess/Comtan verwendet, um die Anwendung von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zu unterstützen, und Daten aus der veröffentlichten Literatur zu Levodopa und Carbidopa vorgelegt.
Das Unternehmen führte auch „Bioäquivalenzstudien“ durch, um zu zeigen, dass die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion die gleichen Konzentrationen von Levodopa, Carbidopa und Entacapon im Blut erzeugt wie die Einnahme separater Tabletten, die Entacapon und eine Kombination aus Levodopa und Carbidopa enthalten.
Welchen Nutzen hat Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion während der Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion mit den separaten Tabletten bioäquivalent ist.
Welche Risiken sind mit Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), verschlimmerter Parkinsonismus (Verschlechterung der Parkinson-Krankheit), Übelkeit und harmlose Verfärbung des Urins. Die vollständige Liste der von Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion darf nicht an Patienten verabreicht werden:
- an einer schweren Lebererkrankung leiden;
- an Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden;
- an einem Phäochromozytom (einem Tumor der Nebenniere) leiden;
- mit einer "Anamnese eines malignen neuroleptischen Syndroms (einer schweren Nervenerkrankung, die normalerweise durch Antipsychotika verursacht wird) oder einer Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelfasern).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der „Monoaminooxidase-Hemmer“ (einer Art von Antidepressiva) angewendet werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Warum wurde Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion zugelassen?
Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Weitere Informationen zu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
Am 24. August 2011 hat die Europäische Kommission für Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion eine "Marketing Authorization" erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für weitere Informationen zur Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2011.
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