Wirkstoffe: Metolazone
ZAROXOLYN 5 mg Tabletten
ZAROXOLYN 10 mg Tabletten
Warum wird Zaroxolyn verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Diuretika mit geringer diuretischer Wirkung, nicht assoziiert.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Zaroxolyn ist zur Behandlung von Bluthochdruck allein oder bei schwereren Formen in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln indiziert.
Zaroxolyn ist auch als Diuretikum in allen Fällen von Wasser-Salz-Retention angezeigt.
Kontraindikationen Wann Zaroxolyn nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Leber- und Niereninsuffizienz. Refraktäre Hypokaliämie, symptomatische Hyperurikämie, Morbus Addison.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Zaroxolyn® beachten?
Elektrolyt-Ungleichgewichte
Das Produkt sollte bei Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie und hypochlorämischer Alkalose mit Vorsicht angewendet werden.
In regelmäßigen Abständen müssen Serumelektrolyte (Natrium, Kalium, Chlor, Calcium) bestimmt werden, um mögliche Ungleichgewichte zu erkennen. Diese Kontrollen sind besonders wichtig, wenn der Patient übermäßig erbricht oder parenteral mit Flüssigkeit behandelt wird. BUN, Blutzucker und Blutzucker sollten auch während der Diuretikatherapie regelmäßig überwacht werden.
Alle Patienten, die Zaroxolyn erhalten, sollten auf klinische Anzeichen eines Wasser-Salz-Ungleichgewichts (Hypokaliämie, Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose) überwacht werden. Einige Therapien wie Digitalis können auch durch die Wirkung des Diuretikums auf die Serumelektrolyte beeinflusst werden.
Die ersten Anzeichen eines Elektrolyt-Ungleichgewichts, unabhängig von der Ursache, sind: Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen usw.). ).
Bei Hypokaliämie ist eine zusätzliche Kaliumzufuhr oder die Gabe eines kaliumsparenden Arzneimittels angezeigt. Hypokaliämie kann häufiger auftreten, wenn die Diuretikatherapie intensiv und über einen längeren Zeitraum durchgeführt wurde, bei gleichzeitiger Steroid- oder ACTH-Therapie und bei unzureichender Salzzufuhr.
Patienten mit Hyperurikämie und Hyperglykämie
Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten. Bei Patienten mit latentem Diabetes können Hyperglykämie und Glykosurie auftreten. Bei Diabetikern kann Zaroxolyn die antidiabetische Therapie beeinträchtigen.
Leber- oder Niereninsuffizienz
Bei Leberversagen kann eine durch Diuretika induzierte Hypokaliämie eine Enzephalopathie auslösen.
Bei der Anwendung von Zaroxolyn bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Da der größte Teil des Arzneimittels über die Nieren ausgeschieden wird, können die Plasmaspiegel dieses Arzneimittels unter solchen Bedingungen ansteigen.
Andere Situationen
Ein Chloridmangel und eine hypochlorämische Alkalose können auftreten. Bei Patienten mit auffälligem Ödem in Verbindung mit Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz kann ein Hyposalin-Syndrom auftreten; ein warmes Klima und eine salzarme Ernährung können dazu beitragen.
Eine ausgeprägte Diurese kann zu einer akuten Hypotonie führen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zaroxolyn® beeinflussen?
Die Kombination von Zaroxolyn mit den folgenden Arzneimitteln erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen:
- Diuretika: erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie; die Anwendung von Metolazon mit Furosemid verursacht eine starke Diurese, die sorgfältig befolgt werden muss.
- Andere Antihypertensiva: verstärkte blutdrucksenkende Wirkung; eine angemessene Überwachung des Blutdrucks ist insbesondere in der Anfangsphase erforderlich, um gegebenenfalls die Dosis umgehend zu ändern.
- Barbiturate und Opioid-Analgetika: verstärkte blutdrucksenkende Wirkung.
- Ciclosporin: Anstieg des Serumkreatinins in Kombination mit Metolazone
- Captopril: Verschlechterung der Nierenfunktion, die sich mit Absetzen von Metolazon verbessert.
- Digitalis: erhöhte Toxizität mit dem Risiko schwerer Arrhythmien, insbesondere bei Hypokaliämie
- Kortikosteroide und ACTH: erhöhtes Risiko für Hypokaliämie und Wasser-Salz-Retention.
- Lithium: Die Elimination von Lithium wird mit einem Anstieg der Plasmakonzentrationen und einem Toxizitätsrisiko verringert.
- Neuromuskuläre Blocker: verstärkte neuromuskuläre Blockierungswirkung bei Atemdepression bis hin zur Apnoe; Daher muss Zaroxolyn mindestens 3 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
- Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs): erhöhtes Risiko einer NSAID-Nephrotoxizität. NSAR können die blutdrucksenkende Wirkung von Zaroxolyn abschwächen.
- Sympathomimetika: Metolazon kann die Reaktion auf Noradrenalin verringern, ohne jedoch seine Wirksamkeit als Druckmittel zu beeinträchtigen
- Antidiabetika: Verringerung der blutzuckersenkenden Wirkung Die Notwendigkeit einer Dosiserhöhung von blutzuckersenkenden Mitteln sollte in Betracht gezogen werden.
- Antikoagulanzien: Bei Warfarin wurde eine verlängerte Blutungszeit beobachtet. Zaroxolyn kann wie Thiaziddiuretika die hypoprothrombinämische Reaktion verändern, daher muss die Dosis angepasst werden. Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Metolazon verstärken.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Wie bei anderen Diuretika können höhere Dosen zu deutlichen Veränderungen des Plasmakaliums, der Harnsäure, der Glukose und der Lipide führen.
Es kann zu einer Hypokaliämie kommen, mit der Folge von Asthenie, Krämpfen und Herzrhythmusstörungen. Hypokaliämie ist bei Patienten, die mit Digitalis behandelt werden, besonders gefährlich, da sie lebensbedrohliche oder lebensbedrohliche Arrhythmien verursachen kann.
"Azotämie" und" Hyperurikämie können durch die Verabreichung von Zaroxolyn induziert oder verschlimmert werden (bei Patienten mit einer Gichtanamnese wurden seltene Fälle von Gichtanfällen berichtet). Wenn sich Azotämie und Oligurie während der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz verschlimmern, sollte Zaroxolyn abgesetzt werden. Wenn Zaroxolyn und Furosemid gleichzeitig verabreicht werden, können bemerkenswerte und langwierige Ergebnisse bei der hydroelektrolytischen Ausscheidung im Urin erzielt werden; Es wird daher empfohlen, die gleichzeitige Gabe dieser Diuretika zur Behandlung von resistenten Ödemen in einem Krankenhaus einzuleiten, um eine angemessene Überwachung zu gewährleisten. Falls Zaroxolyn zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet wird, ist insbesondere in den frühen Stadien der Therapie besondere Aufmerksamkeit geboten. Die Dosierung anderer Antihypertensiva sollte entsprechend reduziert werden. Zaroxolyn kann, wenn angezeigt, zusammen mit einem kaliumsparenden Diuretikum verabreicht werden. In diesem Fall könnte die Diurese verstärkt und die Dosierung reduziert werden.
Kaliumretention und Hyperkaliämie können auftreten: Eine Kaliämie sollte häufig bestimmt werden.
Eine zusätzliche Kaliumzufuhr ist kontraindiziert, wenn ein kaliumsparendes Diuretikum verabreicht wird.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN
Metolazon passiert die Plazentaschranke und wird daher nicht für die Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen; es gibt Berichte über Gelbsucht und neonatale Thrombozytopenie bei Geburten von Müttern, die das Arzneimittel einnahmen.
Metolazone geht in die Muttermilch über, daher muss das Stillen abgebrochen werden.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.
AUSWIRKUNGEN AUF DIE FÄHIGKEIT "ZUM FAHREN VON FAHRZEUGEN UND AUF DIE" NUTZUNG VON MASCHINEN
Es sind keine Auswirkungen von Metolazone auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Zaroxolyn anzuwenden: Dosierung
Hypertonie: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg (entspricht einer halben Tablette) oder 5 mg täglich morgens.
Herzinsuffizienzödem: 5-10 mg einmal täglich morgens.
Ödeme aufgrund von Niereninsuffizienz: 5-20 mg einmal täglich morgens.
Nachdem die gewünschte therapeutische Wirkung erzielt wurde, ist es in der Regel ratsam, die Dosis von Zaroxolyn auf die niedrigste Dosis der Erhaltungsbehandlung zu reduzieren (2,5 oder 5 mg jeden zweiten Tag).Die Dauer der Anfallsbehandlung mit der höchsten Dosierung kann variieren von a wenige Tage bei ödematösen Zuständen, bis 3-4 Wochen bei der Behandlung von hypertensiven Zuständen.
Ältere Menschen: Es sollten niedrigere Anfangsdosen verwendet werden, da sie anfälliger für Nebenwirkungen sind.
Patienten mit Niereninsuffizienz: Die Dosierung sollte der Nierenfunktion angepasst werden.
Kinderalter: Die Verwendung des Produkts wird nicht empfohlen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Zaroxolyn® eingenommen haben?
Bei Überdosierung besteht die Gefahr von Dehydration und Elektrolytmangel. Die Behandlung einer Überdosierung sollte auf die Wasserauffüllung und die Korrektur von Elektrolytstörungen gerichtet sein. Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis des Arzneimittels benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Zaroxolyn®
Wie alle Arzneimittel kann dies Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Während der Behandlung mit Zaroxolyn wurde gelegentlich über Kopfschmerzen, Anorexie, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Muskelkrämpfe und Schwindel berichtet. Über Hyperurikämie und Azotämie wurde hauptsächlich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion berichtet.
Die von Metazolon berichteten Nebenwirkungen sind unten aufgeführt und gelten als selten (
- Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Leukopenie, aplastische Anämie, Thrombozytopenie.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gichtanfälle.
- Störungen des Nervensystems
Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Parästhesien, Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, Synkope.
- Augenerkrankungen
Verschwommenheit des Sehvermögens.
- Herzbeschwerden
Herzklopfen, Brustschmerzen.
- Gefäßerkrankungen
orthostatische Hypotonie, Hypovolämie, Venenthrombose, Hämokonzentration.
- Erkrankungen des Magen-Darm-Systems
Verstopfung, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Durchfall, Blähungen, Oberbauchgewicht, Pankreatitis.
- Erkrankungen des hepatobiliären Systems
intrahepatische Cholestase, Hepatitis
- Veränderungen der Haut und des Unterhautgewebes
Hautausschläge, schwere Hautreaktionen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Krämpfe, Muskelkrämpfe
- Diagnostische Untersuchungen
Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie, hypochlorämische Alkalose, Hypophosphatämie, Glykosurie, erhöhte Azotämie und Kreatinin, Hyperurikämie, Hyperglykämie.
- Allgemeine Störungen und Veränderungen am Verabreichungsort
Überempfindlichkeitsreaktionen: Urtikaria, Purpura, nekrotisierende Angiopathie. Schüttelfrost, Asthenie.
Wenn mäßige oder schwere Nebenwirkungen auftreten, sollte die Zaroxolyn-Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen informieren, auch wenn sie nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind. Bitte informieren Sie Ihren Apotheker.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Zusammensetzung: - Vor Licht schützen.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in der Intergo-Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
KOMPOSITION
Eine 5-mg-Tablette enthält:
Wirkstoff: Metolazone 5 mg
Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat
Eine 10-mg-Tablette enthält:
Wirkstoff: Metolazone 10 mg
Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat, E 127 (in Form von 15% Aluminiumlack
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
50 Tabletten mit 5 mg 50 Tabletten mit 10 mg
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZAROXOLYN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Zaroxolyn 5 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Metolazone 5 mg.
Zaroxolyn 10 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Metolazone 10 mg.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Zaroxolyn ist zur Behandlung von Bluthochdruck allein oder bei schwereren Formen in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln indiziert.
Zaroxolyn ist auch als Diuretikum bei allen Fällen von Wasser-Salz-Retention angezeigt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Hypertonie: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg (entspricht einer halben Tablette) oder 5 mg täglich morgens.
Ödeme bei Herzinsuffizienz: 5-10 mg einmal täglich morgens;
Ödeme durch Niereninsuffizienz: 5-20 mg einmal täglich morgens.
Nachdem die gewünschte therapeutische Wirkung erzielt wurde, ist es in der Regel ratsam, die Dosis von Zaroxolyn auf die niedrigste Dosis der Erhaltungsbehandlung (2,5 oder 5 mg jeden zweiten Tag) zu reduzieren.Die Dauer der Anfallsbehandlung mit der höchsten Dosierung kann variieren von a wenige Tage bei ödematösen Zuständen, bis zu 3-4 Wochen bei der Behandlung von hypertensiven Zuständen.
Senioren: Es sollten niedrigere Anfangsdosen verwendet werden, da sie anfälliger für Nebenwirkungen sind.
Patienten mit Niereninsuffizienz: Die Dosierung sollte entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden.
Kinderalter: Die Verwendung des Produkts wird nicht empfohlen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Leber- und Niereninsuffizienz. Refraktäre Hypokaliämie, symptomatische Hyperurikämie, Morbus Addison.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei anderen Diuretika können höhere Dosen zu deutlichen Veränderungen des Plasmakaliums, der Harnsäure, der Glukose und der Lipide führen.
Elektrolyt-Ungleichgewichte
Bei Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie und hypochlorämischer Alkalose sollte das Produkt mit Vorsicht angewendet werden.
In regelmäßigen Abständen müssen Serumelektrolyte (Natrium, Kalium, Chlor, Calcium) bestimmt werden, um mögliche Ungleichgewichte zu erkennen. Diese Kontrollen sind besonders wichtig, wenn der Patient übermäßig erbricht oder parenteral mit Flüssigkeit behandelt wird. BUN, Blutzucker und Blutzucker sollten auch während der Diuretikatherapie regelmäßig überwacht werden.
Alle Patienten, die Zaroxolyn erhalten, sollten auf klinische Anzeichen eines Wasser-Salz-Ungleichgewichts (Hypokaliämie, Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose) überwacht werden. Einige Therapien wie Digitalis können auch durch die Wirkung des Diuretikums auf die Serumelektrolyte beeinflusst werden (siehe 4.5).
Die ersten Anzeichen eines Elektrolyt-Ungleichgewichts, unabhängig von der Ursache, sind: Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen usw.). ).
Bei Hypokaliämie ist eine zusätzliche Kaliumzufuhr oder die Gabe eines kaliumsparenden Arzneimittels angezeigt. Hypokaliämie kann häufiger auftreten, wenn die Diuretikatherapie intensiv und über einen längeren Zeitraum durchgeführt wurde, bei gleichzeitiger Steroid- oder ACTH-Therapie und bei unzureichender Salzzufuhr.
Patienten mit Hyperurikämie und Hyperglykämie
Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten. Bei Patienten mit latentem Diabetes können Hyperglykämie und Glykosurie auftreten. Bei Diabetikern kann Zaroxolyn die antidiabetische Therapie beeinträchtigen (siehe 4.5).
Leber- oder Niereninsuffizienz
Bei Leberversagen kann eine durch Diuretika induzierte Hypokaliämie eine Enzephalopathie auslösen.
Bei der Anwendung von Zaroxolyn bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Da der größte Teil des Arzneimittels über die Nieren ausgeschieden wird, können die Plasmaspiegel dieses Arzneimittels unter solchen Bedingungen ansteigen.
Andere Situationen
Ein Chloridmangel und eine hypochlorämische Alkalose können auftreten. Bei Patienten mit auffälligem Ödem in Verbindung mit Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz kann ein Hyposalin-Syndrom auftreten; ein warmes Klima und eine salzarme Ernährung können dazu beitragen. Eine ausgeprägte Diurese kann zu einer akuten Hypotonie führen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Kombination von Zaroxolyn mit den folgenden Arzneimitteln erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen:
- Diuretika: erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie; die Anwendung von Metolazon mit Furosemid verursacht eine starke Diurese, die sorgfältig befolgt werden muss.
- Andere Antihypertensiva: verstärkte blutdrucksenkende Wirkung; eine angemessene Überwachung des Blutdrucks ist insbesondere in der Anfangsphase erforderlich, um gegebenenfalls die Dosis umgehend zu ändern.
- Barbiturate und Opioid-Analgetika: verstärkte blutdrucksenkende Wirkung.
- Ciclosporin: Anstieg des Serumkreatinins in Kombination mit Metolazon.
Captopril: Verschlechterung der Nierenfunktion, die sich mit Absetzen von Metolazon verbessert.
- Digitalis: erhöhte Toxizität mit dem Risiko schwerer Arrhythmien, insbesondere bei Hypokaliämie
- Kortikosteroide und ACTH: erhöhtes Risiko für Hypokaliämie und Wasser- und Salzretention.
- Lithium: Die Elimination von Lithium wird mit einem Anstieg der Plasmakonzentrationen und einem Toxizitätsrisiko verringert.
- Neuromuskuläre Blocker: verstärkte neuromuskuläre Blockierungswirkung bei Atemdepression bis hin zur Apnoe; Daher muss Zaroxolyn mindestens 3 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
- Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs): erhöhtes Risiko einer NSAID-Nephrotoxizität. NSAR können die blutdrucksenkende Wirkung von Zaroxolyn abschwächen.
- Sympathomimetika: Metolazon kann die Reaktion auf Noradrenalin verringern, ohne jedoch seine Wirksamkeit als Druckmittel zu beeinträchtigen.
- Antidiabetika: Verringerung der blutzuckersenkenden Wirkung Die Notwendigkeit einer Dosiserhöhung von blutzuckersenkenden Mitteln sollte in Betracht gezogen werden.
- Antikoagulanzien: Bei Warfarin wurde eine verlängerte Blutungszeit beobachtet.
Zaroxolyn kann wie Thiaziddiuretika die hypoprothrombinämische Reaktion verändern, daher muss die Dosis angepasst werden.
Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Metolazon verstärken.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Metolazone passiert die Plazentaschranke und wird daher nicht während der Schwangerschaft empfohlen.
Fütterungszeit
Metolazone geht in die Muttermilch über, daher muss das Stillen abgebrochen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen von Metolazone auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Während der Behandlung mit Zaroxolyn wurde gelegentlich über Kopfschmerzen, Anorexie, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Muskelkrämpfe und Schwindel berichtet. Über Hyperurikämie und Azotämie wurde hauptsächlich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion berichtet.
Die unter Metazolon berichteten Nebenwirkungen, die nachfolgend nach Organsystemklassen aufgelistet sind, sind als selten anzusehen (
- Störungen des Blut- und Lymphsystems. Leukopenie, aplastische Anämie, Thrombozytopenie
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gichtanfälle
- Erkrankungen des Nervensystems Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Parästhesie, Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, Synkope
- Augenerkrankungen verschwommenes Sehen
- Herzprobleme, Herzklopfen, Brustschmerzen
- Gefäßerkrankungen orthostatische Hypotonie, Hypovolämie, Venenthrombose
- Magen-Darm-Erkrankungen Verstopfung, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Durchfall, Blähungen, Oberbauchgewicht, Pankreatitis
- Erkrankungen des hepatobiliären Systems, intrahepatische Cholestase, Hepatitis
- Veränderungen der Haut und des Unterhautgewebes
Hautausschläge, schwere Hautreaktionen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes Krämpfe, Muskelkrämpfe
- Diagnostische Untersuchungen Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie, hypochlorämische Alkalose, Hypophosphatämie, Glykosurie, erhöhte Azotämie und Kreatinin, Hyperurikämie, Hyperglykämie.
- Allgemeine Erkrankungen und Veränderungen an der Verabreichungsstelle Überempfindlichkeitsreaktionen: Urtikaria, Purpura, nekrotisierende Angiopathie. Schüttelfrost, Asthenie.
Wenn mäßige oder schwere Nebenwirkungen auftreten, sollte die Zaroxolyn-Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung besteht die Gefahr von Dehydration und Elektrolytmangel.
Die Behandlung einer Überdosierung sollte auf die Wasserauffüllung und die Korrektur von Elektrolytstörungen gerichtet sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretikum.
ATC-Code: C03BA08.
Metolazone ist ein Chinazolin-Diuretikum mit ähnlichen allgemeinen Eigenschaften wie Thiazid-Diuretika. Seine Wirkung besteht in einer "Störung des renalen tubulären Mechanismus der Resorption von Elektrolyten. Zaroxolyn hemmt die Resorption von Natrium auf der Ebene des kortikalen Verdünnungssegments und in geringerem Maße im proximalen gewundenen Tubulus. Natrium- und Chloridionen werden in einem fast äquivalente Menge Die erhöhte Natriumbelastung im distalen Tubulus führt zu einer erhöhten Kaliumausscheidung Zaroxolyn hemmt die Carboanhydrase nicht.
Auch eine Zunahme der Ausscheidungen von Phosphationen und Magnesiumionen wurde nachgewiesen.
Die harntreibende Wirkung setzt in der Regel innerhalb einer "Stunde" nach Einnahme ein, erreicht ihren Aktivitätsgipfel nach etwa 2 Stunden und hält, ebenfalls in Abhängigkeit von der Dosierung, etwa 24 Stunden oder länger an.
Zaroxolyn hat eine thiazidähnliche Aktivität, kann aber auch bei Patienten mit einem Glomerulumfiltrat von weniger als 20 ml / min Diurese hervorrufen.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufnahme und Verteilung
Metolazon wird langsam und unvollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Bei normalen Probanden beträgt die durchschnittliche absorbierte Menge 65%; bei Herzpatienten sinkt der Anteil auf 40 %. Etwa 95 % des Arzneimittels werden an Erythrozyten und in geringerem Maße an Plasmaproteine gebunden. Die Halbwertszeit beträgt 8-10 Stunden im Vollblut und 4-5 Stunden im Plasma.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Ungefähr 70-80% der resorbierten Menge werden mit dem Urin ausgeschieden, hauptsächlich in unveränderter Form; der Rest wird über die Gallenwege ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten haben angesichts der umfangreichen Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels beim Menschen nur geringe klinische Relevanz.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
5 mg Tabletten: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
10 mg Tabletten: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Farbe E 127 (in Form von 15% Aluminiumlack).
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
48 Monate bei sachgemäßer Lagerung und intakter Verpackung.
Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Von Licht fernhalten.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
5 mg Tabletten. Schachtel mit 50 Tabletten in PVC / PVDC-Blisterpackung, heißversiegelt mit Aluminium / PVDC-Folie.
10 mg Tabletten. Schachtel mit 50 Tabletten in PVC / PVDC-Blisterpackung, heißversiegelt mit Aluminium / PVDC-Folie.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
TEOFARMA S.r.l.
über F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene-Tal (PV)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
5 mg Tabletten. AIC 024488064
10 mg Tabletten. AIC 024488090
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
1981 - Juni 2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2010.
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