Was ist Tovanor Breezhaler?
Tovanor Breezhaler ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid enthält. Es ist in Kapseln erhältlich, die ein Pulver zur Inhalation enthalten.
Wofür wird Tovanor Breezhaler angewendet?
Tovanor Breezhaler wird zur Linderung der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet. COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege und Alveolen der Lunge beschädigt oder blockiert sind, was zu Atembeschwerden führt. Tovanor Breezhaler wird zur Erhaltungstherapie (in regelmäßigen Abständen) angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Tovanor Breezhaler angewendet?
Tovanor Breezhaler-Kapseln dürfen nur mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator angewendet und nicht geschluckt werden.Zur Einnahme sollte der Patient eine Kapsel in den Inhalator einführen und das darin enthaltene Pulver durch den Mund einatmen. Detaillierte Informationen zur richtigen Anwendung des Inhalators finden Sie in der Packungsbeilage.
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Kapsel, die gleichzeitig eingenommen wird. Patienten sollten nicht mehr als eine Kapsel pro Tag einnehmen.
Wie wirkt Tovanor Breezhaler?
Tovanor Breezhaler ist ein anticholinerger Bronchodilatator, was bedeutet, dass es die Atemwege erweitert, indem es bestimmte Rezeptoren in den Muskelzellen der Lunge, sogenannte Muskarinrezeptoren, blockiert, die die Muskelkontraktion steuern. Beim Einatmen entspannt der Wirkstoff in Tovanor Breezhaler, Glycopyrroniumbromid, die Atemwegsmuskulatur, hilft dabei, sie offen zu halten und ermöglicht dem Patienten, leichter zu atmen.
Wie wurde Tovanor Breezhaler untersucht?
Die Wirkungen von Tovanor Breezhaler wurden in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Tovanor Breezhaler wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1.888 Patienten mit COPD untersucht, in denen das Arzneimittel mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die durch Tovanor Breezhaler induzierte Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens der Patienten (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) nach 12-wöchiger Behandlung.
Welchen Nutzen hat Tovanor Breezhaler in den Studien gezeigt?
Tovanor Breezhaler war bei der Verbesserung der Lungenaktivität bei COPD-Patienten wirksamer als Placebo: Nach 12-wöchiger Behandlung hatte Tovanor Breezhaler einen höheren Anstieg des FEV1 von 97 ml in der ersten Studie und 108 ml in der ersten Studie.
Welches Risiko ist mit Tovanor Breezhaler verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Tovanor Breezhaler (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Mundtrockenheit, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Schlaflosigkeit und Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen). Die vollständige Liste der von Tovanor Breezhaler berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Tovanor Breezhaler darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Tovanor Breezhaler zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Tovanor Breezhaler einen bescheidenen, aber signifikanten Nutzen für Patienten in Bezug auf eine verbesserte Lungenfunktion hat und auch COPD-Symptome lindert. Der CHMP stellte außerdem fest, dass die Dosierung des Arzneimittels bei einmal täglicher Einnahme es den Patienten erleichtern kann, die Behandlungsmodalitäten einzuhalten.Darüber hinaus gab es keine größeren Sicherheitsbedenken bei Tovanor Breezhaler, dessen Nebenwirkungen denen von ähneln andere anticholinerge Bronchodilatatoren Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Tovanor Breezhaler gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Tovanor Breezhaler zu gewährleisten?
Da anticholinerge Bronchodilatatoren das Herz und die Blutgefäße beeinträchtigen können, wird der Hersteller von Tovanor Breezhaler die kardiovaskulären Wirkungen des Arzneimittels weiterhin engmaschig überwachen und eine zusätzliche Studie an Patienten durchführen, um mögliche Risiken zu ermitteln.
Weitere Informationen zu Tovanor Breezhaler
Am 28. September 2012 hat die Europäische Kommission für Tovanor Breezhaler eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Die vollständige Version des EPAR von Tovanor Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Behandlung mit Tovanor Breezhaler finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2012.
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