Was ist Velphoro - Sucroferritoxidhydroxid und wofür wird es angewendet?
Velphoro ist ein Arzneimittel zur Kontrolle des Phosphorspiegels im Blut bei erwachsenen Patienten mit langfristiger Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen, um Abfallstoffe aus dem Blut zu entfernen. Velphoro wird in Kombination mit anderen Behandlungen angewendet, einschließlich Kalzium- oder Vitamin-D-Ergänzungen, die zur Kontrolle von Knochenerkrankungen im Zusammenhang mit Nierenversagen und hohem Phosphorspiegel beitragen. Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Sucroferrit-Oxyhydroxid (auch bekannt als eine Mischung aus polynuklearem Eisen(III)-Oxyhydroxid, Saccharose (Zucker) und Stärken).
Wie wird Velphoro verwendet?
Velphoro ist in Form von Kautabletten (mit 500 mg Eisen) erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1.500 mg (3 Tabletten) pro Tag, aufgeteilt in Dosen, die zu den Tagesmahlzeiten eingenommen werden. Die Velphoro-Dosis sollte alle 2-4 Wochen angepasst werden, bis ein akzeptabler Phosphorspiegel im Blut erreicht ist, der dann überwacht werden sollte. Die maximale Dosis beträgt 3.000 mg (6 Tabletten) pro Tag. Die Patienten sollten die verordnete phosphorarme Diät einhalten. Die Tabletten sollten gekaut und nicht im Ganzen geschluckt werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie funktioniert Velphoro - Sucroferritoxidhydroxid?
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz können Phosphor nicht aus dem Körper eliminieren, die Folge ist eine Hyperphosphatämie (hoher Phosphatspiegel im Blut), die langfristig zu Komplikationen wie Herz- und Knochenerkrankungen führen kann. Der Wirkstoff in Velphoro, Sucroferric Oxyhydroxid, ist ein Phosphatbinder. Bei Einnahme zu den Mahlzeiten bindet das in Velphoro enthaltene Eisen an das in der Nahrung enthaltene Phosphat, das den Darm passiert, verhindert dessen Aufnahme in den Körper und trägt so dazu bei, den Phosphatspiegel im Blut niedrig zu halten.
Welchen Nutzen hat Velphoro - Sucroferrit Oxid während der Studien gezeigt?
Velphoro wurde in einer Hauptstudie mit 1.059 Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz und Hyperphosphatämie untersucht. Alle Patienten waren dialysepflichtig und wurden 6 Monate lang mit Velphoro oder Sevelamer, einem anderen Phosphatbinder, behandelt. Nach 6 Monaten war mehr als die Hälfte der Patienten in der Lage, die gleiche Behandlung bis zu einem Jahr fortzusetzen, während eine kleinere Gruppe Velphoro nur drei Wochen in einer niedrigeren Dosis erhielt Blutphosphat, gemessen in mmol/l. Velphoro war bei der Senkung des Blutphosphatspiegels der Patienten genauso wirksam wie Sevelamer und Aufrechterhaltung dieser Wirkung im Laufe der Zeit Nach 3 Monaten Behandlung sanken die Phosphatspiegel im Blut um durchschnittlich 0,7 mmol / L mit Velphoro im Vergleich zu 0,8 mmol / L mit Sevelamer, während nach 6 Monaten Behandlung 53% der Patienten, die Velphoro einnahmen, Phosphatwerte aufwiesen n in der Normalität (zwischen 1,13 und 1,78 mmol / L) im Vergleich zu 54% der mit Sevelamer behandelten Patienten. Bei Patienten, deren Velphoro-Dosis anschließend verringert wurde, stiegen die Phosphatspiegel im Blut nach 3 Wochen an, während bei Patienten, die die gleiche Dosis bis zu einem Jahr lang einnahmen, die Spiegel stabil blieben.
Welches Risiko ist mit Velphoro - Sucroferrin-Oxid-Hydroxid verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Velphoro (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Durchfall und hypochrome Stühle, die bei fortgesetzter Behandlung seltener auftreten können. Velphoro sollte nicht bei Patienten mit Eisenspeicherungsstörungen wie Hämochromatose angewendet werden. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen, die bei Velphoro berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage
Warum wurde Velphoro - Sucroferrit Oxyhydroxid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Velphoro gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Es traten keine wichtigen Sicherheitsprobleme auf, und obwohl die Verträglichkeit etwas geringer ist als bei Sevelamer, war das Gesamtsicherheitsprofil akzeptabel.Das Risiko einer abnormalen Eisenakkumulation wurde als begrenzt angesehen, muss aber nach der Zulassung unter Kontrolle gehalten werden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Velphoro - Sucroferrin Oxyhydroxid zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Velphoro so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Velphoro Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Velphoro - Sucroferritoxidhydroxid
Am 26. August 2014 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization" für Velphoro ausgestellt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Für weitere Informationen zur Velphoro-Therapie lesen Sie bitte die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker vor Ort. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2014.
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