Was ist Fycompa?
Fycompa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Perampanel enthält. Es ist in Tablettenform (2, 4, 6, 8, 10 und 12 mg) erhältlich.
Wofür wird Fycompa verwendet?
Fycompa wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Behandlung von partiellen Anfällen (Krampfanfällen) mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet. Es ist eine Art von Epilepsie, bei der übermäßige elektrische Aktivität in einem Teil des Gehirns Symptome wie plötzliche krampfhafte Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Geruchs- oder Sehstörungen, Taubheitsgefühl oder plötzliche Angstgefühle verursacht erreicht anschließend das gesamte Gehirn. Fycompa sollte nur als Ergänzung zu anderen Antiepileptika angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Fycompa angewendet?
Fycompa wird einmal täglich vor dem Schlafengehen oral eingenommen. Die Tablette darf nicht gekaut, zerdrückt oder geteilt, sondern im Ganzen geschluckt werden. Die empfohlene Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt 2 mg pro Tag.Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis vom Arzt schrittweise in Schritten von 2 mg pro Tag bis auf maximal 12 mg pro Tag erhöht werden. Die Dosis sollte 8 . nicht überschreiten mg pro Tag bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion.
Wie funktioniert Fycompa?
Der Wirkstoff in Fycompa, Perampanel, ist ein Antiepileptikum. Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Der genaue Wirkungsmechanismus von Fycompa ist nicht vollständig verstanden, es wird jedoch angenommen, dass es die Wirkung des Neurotransmitters Glutamat blockiert. Neurotransmitter sind Chemikalien, die natürlicherweise im Nervensystem vorhanden sind und es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Glutamat ist der wichtigste stimulierende Neurotransmitter von Nervenzellen. Fycompa blockiert die Wirkung von Glutamat und soll aus diesem Grund das Auftreten epileptischer Anfälle verhindern.
Wie wurde Fycompa untersucht?
Die Wirkung von Fycompa wurde zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurde.
Fycompa wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1.491 Patienten ab 12 Jahren mit partiellen Anfällen, die auf andere Behandlungen nicht ansprachen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In diesen Studien wurde Fycompa in einer Dosis von 2, 4, 8 oder 12 mg pro Tag bis zu 19 Wochen lang verabreicht. Alle Patienten nahmen auch andere Antiepileptika ein. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, bei denen die Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % zurückging.
Welchen Nutzen hat Fycompa während der Studien gezeigt?
In Dosen von 4 mg bis 12 mg war Fycompa bei der Verringerung der Häufigkeit von Anfällen wirksamer als Placebo. In der ersten Studie kam es bei 37,6 % der mit 8 mg Fycompa behandelten Patienten und bei 36,1 % der mit 12 mg Fycompa behandelten Patienten zu einer Abnahme der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % im Vergleich zu 26,4 % der Patienten, die Placebo erhielten. In der zweiten Studie wiesen 33,3% bzw. 33,9% der mit Fycompa 8 mg bzw. 12 mg behandelten Patienten eine Abnahme der Anfallshäufigkeit von mindestens 50 % auf, verglichen mit 14,7 % der Patienten, die Placebo erhielten. Die dritte Studie zeigte eine signifikante Abnahme der Anfallshäufigkeit nur bei Patienten, die 4 mg und 8 mg Fycompa einnahmen, nicht jedoch bei Patienten, die eine Dosis von 2 mg einnahmen.
Welches Risiko ist mit Fycompa verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Fycompa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und Schläfrigkeit. Die vollständige Liste der von Fycompa berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage
illustrativ.
Fycompa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Perampanel oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Fycompa zugelassen?
Der CHMP war der Ansicht, dass Fycompa zusammen mit anderen Antiepileptika eine regelmäßige Verringerung der Anfallshäufigkeit aufwies und keine schwerwiegenden Toxizitäten festgestellt wurden. Aus diesem Grund entschied der CHMP, dass der Nutzen von Fycompa gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Erfahren Sie mehr über Fycompa
Am 23. Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ von Fycompa, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die vollständige Version des EPAR von Fycompa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen zur Fycompa-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2012.
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