Wirkstoffe: Betahistin
VERTISERC 8 mg Tabletten
VERTISERC 16 mg Tabletten
VERTISERC 24 mg Tabletten
VERTISERC 8 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Indikationen Warum wird Vertiserc verwendet? Wofür ist das?
Was ist Vertiserc
Vertiserc enthält Betahistin. Vertiserc ist ein Histamin-ähnliches Medikament.
Was ist Vertiserc
Menière-Syndrom, dessen Symptome umfassen:
- Schwindel (Vertigo) und Übelkeit (Übelkeit oder Erbrechen)
- Ohrensausen (Tinnitus)
- Hörverlust oder Hörprobleme
Das Schwindelgefühl (sogenannter "vestibulärer Schwindel") tritt auf, wenn das Innenohr, das den Gleichgewichtssinn steuert, nicht richtig funktioniert.
So funktioniert Vertiserc
Vertiserc verbessert die Durchblutung des Innenohrs, wodurch der Druckanstieg reduziert wird.
Kontraindikationen Wenn Vertiserc nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie nicht VERTISERC
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein Magengeschwür (Gastroduodenalgeschwür) haben
- Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an Nebennierenkrebs (sogenanntes „Phäochromozytom“) leiden.
- Im pädiatrischen Alter
- In der Schwangerschaft generell kontraindiziert.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von Vertiserc Ihren Arzt oder Apotheker.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Vertiserc® beachten?
Konsultieren Sie vor der Einnahme von Vertiserc Ihren Arzt oder Apotheker:
- wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür hatten
- wenn Sie Asthma haben
- wenn Sie Vertiserc Tropfen zum Einnehmen versehentlich inhalieren, können theoretisch Bronchospasmen (wie Asthma) und ein Abfall des Blutdrucks auftreten
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vertiserc einnehmen. Ihr Arzt möchte Sie möglicherweise während der Einnahme von Vertiserc genauer überwachen.
Kinder und Jugendliche
Vertiserc wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Vertiserc® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Antihistaminika – diese könnten theoretisch die Wirkung von Vertiserc verringern.Außerdem könnte Vertiserc die Wirkung von Antihistaminika verringern.
- Monoaminoxidase-Hemmer – zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit. Diese können den Vertiserc-Level erhöhen.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von Vertiserc Ihren Arzt oder Apotheker.
Einnahme von Vertiserc zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können die Tabletten mit oder ohne Mahlzeiten einnehmen. Vertiserc kann jedoch leichte Magenverstimmungen verursachen (siehe Abschnitt 4). Die Einnahme von Vertiserc zu den Mahlzeiten kann helfen, diese Beschwerden zu reduzieren.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist nicht bekannt, ob Vertiserc den Fötus beeinflusst:
- Beenden Sie die Einnahme von Vertiserc und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Nehmen Sie Vertiserc nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat entschieden, dass dies erforderlich ist.
Es ist nicht bekannt, ob Vertiserc in die Muttermilch übergeht:
- Stillen Sie nicht, wenn Sie Vertiserc einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Vertiserc scheint keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen zu haben. Beachten Sie jedoch, dass die Erkrankung, wegen der Sie mit Vertiserc behandelt werden, bei Ihnen Schwindel oder Übelkeit auslösen und Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Vertiserc Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält
- Alkohol (Ethanol)
Die Höchstdosis von Vertiserc beträgt 3 ml. In Bezug auf Alkohol entspricht dies 3 Milliliter Bier oder 1,3 Milliliter Wein pro Portion. Möglicherweise müssen Sie dies berücksichtigen:
- wenn Sie Alkoholprobleme haben
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- wenn Sie Leberprobleme haben
- wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden.
Besonderer Warnhinweis für die Anwendung von VERTISERC Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Bei sportlichen Aktivitäten kann die Anwendung von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
- Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216)
Diese sonstigen Bestandteile können allergische Reaktionen hervorrufen, die verzögert auftreten können. Siehe Abschnitt 4 für Symptome einer allergischen Reaktion.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Vertiserc anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie Vertiserc immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
- Ihr Arzt wird die Dosis basierend auf Ihrem individuellen Ansprechen anpassen.
- Nehmen Sie das Arzneimittel weiter ein Es kann einige Zeit dauern, bis das Arzneimittel zu wirken beginnt.
Vertiserc 8 mg, 16 mg und 24 mg Tabletten
Wie sind die Tabletten einzunehmen?
- Schlucken Sie die Tablette mit Wasser.
- Sie können die Tablette mit oder ohne Mahlzeiten einnehmen. Vertiserc kann jedoch leichte Magenverstimmungen verursachen (siehe Abschnitt 4). Die Einnahme von Vertiserc zu den Mahlzeiten kann helfen, diese Beschwerden zu reduzieren.
Wie viele Tabletten nehmen?
Vertiserc Tabletten sind in drei Stärken erhältlich: 8 mg, 16 mg und 24 mg. Die übliche Dosis ist:
Wenn Sie mehr als eine Tablette pro Tag einnehmen, teilen Sie die Tabletten gleichmäßig über den Tag auf. Nehmen Sie beispielsweise morgens und abends eine Tablette ein.
Versuchen Sie, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihr Körper über eine konstante Menge des Arzneimittels verfügt.Die gleichzeitige Einnahme hilft Ihnen auch dabei, sich an die Einnahme des Arzneimittels zu erinnern.
Vertiserc 8 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
So nehmen Sie die Tropfen ein
Die Packung enthält eine graduierte Messspritze von 1 bis 3 Milliliter (ml). Verwenden Sie die Spritze, um die Dosis zu berechnen. Es kann daher:
- Flüssigkeit in ein Glas Wasser geben, auflösen lassen und dann nehmen oder
- Gib es direkt in einen Esslöffel und nimm es.
Reinigen Sie die Spritze nach Gebrauch mit Wasser.
Wie viele Tropfen nehmen
- Die übliche Dosis beträgt dreimal täglich 1 bis 2 Milliliter oder zweimal täglich 3 Milliliter.
Wenn Sie die Einnahme von VERTISERC vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
- Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von VERTISERC® abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Vertiserc nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Vertiserc eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Vertiserc angewendet haben, als Sie sollten, kann es zu Übelkeit, Schläfrigkeit oder Magenverstimmung kommen. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Vertiserc
Wie alle Arzneimittel kann Vertiserc Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Allergische Reaktionen
Wenn eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Einnahme von Vertiserc und suchen Sie Ihren Arzt auf oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Symptome können sein:
- Hautausschlag mit roter oder körniger Haut oder entzündeter und juckender Haut
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
- Blutdruckabfall
- Bewusstseinsverlust
- Atembeschwerden
Beenden Sie die Einnahme von Vertiserc und suchen Sie Ihren Arzt auf oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken.
Andere Nebenwirkungen sind:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit
- Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
- Kopfschmerzen.
Andere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Vertiserc® berichtet wurden
- leichte Magenverstimmung wie Erbrechen, Magenschmerzen, Blähungen und Blähungen. Die Einnahme von Vertiserc zu den Mahlzeiten kann helfen, diese Beschwerden zu reduzieren.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Vertiserc-Tabletten erfordern keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen.
Vertiserc Tropfen zum Einnehmen, Lösung muss bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden.
Verbrauchen Sie die Tropfen der Vertiserc-Lösung innerhalb von drei Monaten nach dem ersten Öffnen der Flasche.
Verwenden Sie Vertiserc nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Vertiserc enthält
- Der Wirkstoff ist Betahistindihydrochlorid. Jede Tablette enthält 8, 16 oder 24 Milligramm (mg) Betahistindihydrochlorid. Jeder Milliliter (ml) der Tropfen zum Einnehmen enthält 8 Milligramm (mg) Betahistin-Dihydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile der Tabletten sind: mikrokristalline Cellulose, Mannit (E421), Zitronensäure, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid und Talkum.
- Die sonstigen Bestandteile der Tropfen zum Einnehmen sind: Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216), Ethanol 96%, Natriumsaccharin, Schokoladenaroma und gereinigtes Wasser.
Wie Vertiserc aussieht und Inhalt der Packung
- Vertiserc 8 mg sind runde, flache, weiße bis cremefarbene Tabletten mit abgeschrägtem Rand, 7 mm Durchmesser und der Prägung 256 auf einer Seite der Tablette.
- Vertiserc 16 mg sind runde, bikonvexe, weiße bis cremefarbene Tabletten mit abgeschrägten Kanten, einem Durchmesser von 8,5 mm und der Prägung 267 auf einer Seite der Tablette auf beiden Seiten der Bruchkerbe. Die Tablette ist in gleiche Hälften teilbar.
- Vertiserc 24 mg sind runde, bikonvexe, weiße bis cremefarbene Tabletten mit abgeschrägten Kanten, 10 mm Durchmesser und der Prägung 289 auf einer Seite der Tablette auf beiden Seiten der Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur dazu, das Zerbrechen der Tabletten zu erleichtern, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht, um sie in gleiche Dosen aufzuteilen.
- Vertiserc Tabletten sind in Packungen mit 50 Tabletten (8 mg) oder 20 oder 50 Tabletten (16 mg) oder 20 Tabletten (24 mg) erhältlich. Die Tabletten sind in PVC/PVDC- und Aluminiumblister verpackt.
- Vertiserc 8 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist eine klare, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit mit Schokoladengeschmack.
- Vertiserc Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist in einer Glasflasche mit 60 Milliliter erhältlich und wird von einer Dosierspritze begleitet.
Nicht alle Packungen können auf dem Markt sein.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VERTISERC
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
VERTISERC 8 mg Tabletten:
eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Betahistindihydrochlorid 8 mg.
VERTISERC 16 mg Tabletten:
eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Betahistindihydrochlorid 16 mg.
VERTISERC 24 mg Tabletten:
eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Betahistindihydrochlorid 24 mg.
VERTISERC 8 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
1 ml Lösung enthält:
Wirkprinzip: Betahistindihydrochlorid 8 mg.
Sonstige Bestandteile: Vertiserc Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält 0,05 ml 96%iges Ethanol pro ml, 0,8 mg Methylparahydroxybenzoat E218 pro ml und 0,2 mg Propylparahydroxybenzoat pro ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Vertiserc 8 mg: komprimiert.
Runde, flache, weiße bis cremefarbene Tablette mit abgeschrägtem Rand, 7 mm Durchmesser und Prägung 256 auf einer Seite der Tablette.
Vertiserc 16 mg: komprimiert.
Runde, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Tablette mit abgeschrägtem Rand, 8,5 mm Durchmesser und Prägung 267 auf einer Seite der Tablette auf beiden Seiten der Bruchkerbe.
Die Tablette ist in gleiche Hälften teilbar.
Vertiserc 24 mg: komprimiert.
Runde, bikonvexe, weiße bis cremefarbene Tablette mit abgeschrägten Kanten, 10 mm Durchmesser und der Prägung 289 auf einer Seite der Tablette auf beiden Seiten der Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur dazu, das Zerbrechen der Tabletten zu erleichtern, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht, um sie in gleiche Dosen aufzuteilen.
Vertiserc 8 mg / ml: Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Flüssig, klar, farblos bis blassgelb, Schokoladengeschmack.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Menière-Syndrom.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis liegt zwischen 24 und 48 mg pro Tag, aufgeteilt auf mehrere Dosen, vorzugsweise zu den Mahlzeiten. Die Dosierung sollte je nach individueller Reaktion angepasst werden.
Es gibt keine Begrenzung der Behandlungsdauer.
Tablets
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Die empfohlene Dosis liegt zwischen 24 und 48 mg pro Tag, aufgeteilt auf mehrere Verabreichungen.
1-2 ml dreimal täglich oder 3 ml zweimal täglich (die Packung enthält eine Dosierspritze mit Häkchen bei 1, 2 und 3 ml).
Die Vertiserc-Lösung kann mit Wasser verdünnt werden.
Kinder und Jugendliche
Vertiserc sollte bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da bei dieser Patientengruppe keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Senioren
Obwohl nur begrenzte Daten aus klinischen Studien bei älteren Patienten vorliegen, legen umfangreiche Markterfahrungen nahe, dass bei dieser Patientenpopulation keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen keine spezifischen klinischen Studien vor, aber aufgrund von Markterfahrungen scheint bei dieser Patientenpopulation keine Dosisanpassung erforderlich zu sein.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine spezifischen klinischen Studien vor, aber aufgrund der Markterfahrung scheint bei dieser Patientenpopulation keine Dosisanpassung erforderlich zu sein.
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Magengeschwür in aktiver Phase.
- Phäochromozytom.
- pädiatrisches Alter.
- In der Schwangerschaft generell kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit Asthma bronchiale und Magengeschwüren in der Vorgeschichte sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Vertiserc Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält
5 Vol.% Alkohol (96% Ethanol).
Unter Berücksichtigung der maximalen Einzeldosis (3ml = 120mg) entspräche dies 3ml Bier oder 1,5ml Wein pro Dosis.
Schädlich für alkoholkranke Menschen. Bei der Anwendung an Schwangere und Stillende, Kinder und Risikogruppen, wie z. B. Patienten mit Leberinsuffizienz oder Epilepsie, sollte der Alkoholgehalt berücksichtigt werden.
Vertiserc Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat. Sie können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
Vertiserc Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält Betahistin. Die versehentliche Inhalation der Betahistin-Lösung kann theoretisch Bronchospasmen und arterielle Hypotonie auslösen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt in vivo. Basierend auf den Daten in vitro eine "in-vivo-Hemmung von Cytochrom-P450-Enzymen ist nicht zu erwarten.
Die Daten in vitro weisen auf eine „Hemmung des Betahistin-Metabolismus durch Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs), einschließlich Subtyp-B-MAOIs (z. B. Selegilin) hin. Bei der Kombination von Betahistin und MAOIs (einschließlich selektiver MAOI) ist Vorsicht geboten.
Da Betahistin ein Histaminanalogon ist, könnte die Wechselwirkung zwischen Betahistin und Antihistaminika theoretisch die Wirksamkeit eines dieser Medikamente beeinflussen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Betahistin in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor.
Tierversuche reichen nicht aus, um Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung aufzuzeigen. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Vertiserc sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Betahistin in die Muttermilch übergeht. Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Sekretion von Betahistin in die Milch vor. Die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter muss gegen den Nutzen des Stillens und die potenziellen Risiken für das Kind abgewogen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In klinischen Studien, die speziell zur Bewertung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen entwickelt wurden, hatte Vertiserc keine oder vernachlässigbare Auswirkungen.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit den unten aufgeführten Häufigkeiten bei Patienten beobachtet, die mit Betahistin in placebokontrollierten klinischen Studien behandelt wurden [sehr häufig (≥1/10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit und Dyspepsie
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Zusätzlich zu den in klinischen Studien berichteten Ereignissen wurden während der Markteinführung und in der Literatur die folgenden Nebenwirkungen spontan berichtet. Aus den verfügbaren Daten lässt sich eine genaue Häufigkeit nicht abschätzen und ist daher als „nicht bekannt“ zu betrachten.
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie.
Gastrointestinale Störungen
Leichte Magenbeschwerden (z. B. Erbrechen, Magen-Darm-Schmerzen, Blähungen und Blähungen) werden normalerweise durch Einnahme des Arzneimittels während der Mahlzeiten oder durch Reduzierung der Dosis behoben.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Haut- und subkutane Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere angioneurotisches Ödem, Urtikaria, Hautausschlag und Pruritus.
04.9 Überdosierung
Es wurden nur wenige Fälle von Überdosierung berichtet.
Bei einigen Patienten traten bei Dosen bis zu 640 mg leichte bis mittelschwere Symptome (z. B. Übelkeit, Schläfrigkeit, Bauchschmerzen) auf.
Schwerwiegendere Komplikationen (z. B. Krampfanfälle, Lungen- oder Herzkomplikationen) wurden bei absichtlicher Überdosierung von Betahistin, insbesondere in Kombination mit anderen überdosierten Arzneimitteln, berichtet. Die Behandlung einer Überdosierung sollte standardmäßige unterstützende Maßnahmen umfassen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Schwindel-Präparate.
ATC-Code: N07CA01.
Betahistin-Dihydrochlorid ist ein ursprüngliches Syntheseprodukt, das auf der Ebene der Mikrozirkulation der Organe aktiv ist und die Wiederherstellung des Mikrokreislaufs unterstützt.Diese Wirkung wurde auch auf der Ebene des Labyrinths hervorgehoben.
Es wurden jedoch keine Veränderungen der Kapillarpermeabilität, keine Veränderungen des Blutdrucks, keine Einflüsse auf die glatte Muskulatur und die Magensäuresekretion hervorgehoben. Betahistin-Dihydrochlorid ist ein Histamin-ähnliches Arzneimittel, das daher wie Histamin auf die präkapillären Sphinkter wirkt, indem es den präkapillären Mikrozirkulationsfluss erhöht oral und ist frei von Nebenwirkungen von Histamin.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Oral verabreichtes Betahistin wird schnell und fast vollständig aus dem gesamten Magen-Darm-Trakt resorbiert. Nach der Resorption wird es schnell und fast vollständig zu 2-Pyridylessigsäure (2-PA ohne pharmakologische Aktivität) metabolisiert.Die Plasmaspiegel von Betahistin sind sehr niedrig und daher basieren die pharmakokinetischen Analysen auf der Messung seines Metaboliten 2-PAA in Blut und Urin.Nach einer Mahlzeit ist die Cmax niedriger als im nüchternen Zustand.Die Gesamtresorption von Betahistin ist jedoch bei beiden Erkrankungen ähnlich,was zeigt, dass die Nahrungsaufnahme die Resorption von Betahistin nur verlangsamt.
Verteilung
Der Anteil an Plasmaproteinen gebundenem Betahistin beträgt weniger als 5 %.
Biotransformation
Nach oraler Gabe von Betahistin erreicht die Plasma- (und Urin-) Konzentration von 2-PAA ihr Maximum 1 Stunde nach Einnahme und nimmt mit einer Halbwertszeit von etwa 3,5 Stunden ab.
Ausscheidung
2-PAA wird schnell mit dem Urin ausgeschieden. Etwa 85 % der Anfangsdosis werden im Urin gefunden, wobei die biliäre Ausscheidung von Betahistin selbst von untergeordneter Bedeutung ist.
Linearität
Die Wiederfindungsraten sind bei oralen Dosen im Bereich von 8 - 48 mg konstant, was darauf hindeutet, dass die Pharmakokinetik von Betahistin linear ist und darauf hindeutet, dass der beteiligte Stoffwechselweg nicht gesättigt ist.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute und chronische Toxizitätstests haben gezeigt, dass das Medikament gut vertragen wird; die LD50 bei der Ratte beträgt 2,67 g/kg.
Reproduktionstoxizität
Für Betahistin sind nur begrenzte Reproduktionsdaten verfügbar. In einer Reproduktionstoxizitätsstudie an einer Rattengeneration hatte die Verabreichung einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag Betahistin keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität, fetale Implantation, Geburt und Lebensfähigkeit von Welpen während der Stillzeit. Bei entwöhnten Ratten wurden keine Anomalien beobachtet. Bei trächtigen Kaninchen, die oral mit 10 oder 100 mg/kg Betahistin behandelt wurden, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf Implantation, Lebensfähigkeit oder fetales Gewicht, noch fetale Skelett- oder Weichteilanomalien beobachtet.Aus diesen Studien kann geschlossen werden, dass Betahistin keinen offensichtlichen Einfluss auf relevante Reproduktionsparameter bei Ratten und Kaninchen.
Betahistin ist nicht teratogen. Aufgrund des experimentellen Charakters der Studien kann das Risiko jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Vertiserc-Tabletten enthalten:
mikrokristalline Cellulose, Mannit, Zitronensäure, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Talkum.
Vertiserc Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält:
Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Ethanol 96%, Natriumsaccharin, Schokoladenaroma, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Vertiserc 8 mg Tabletten: drei Jahre.
Vertiserc 16 mg Tabletten: fünf Jahre.
Vertiserc 24 mg Tabletten: drei Jahre.
Vertiserc 8 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: drei Jahre (drei Monate nach dem Öffnen der Flasche).
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
VERTISERC Tabletten: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
VERTISERC Tropfen zum Einnehmen, Lösung: unter 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tabletten in undurchsichtigen Blisterpackungen aus PVC / PVDC und Aluminium:
Schachtel mit 50 Tabletten von 8 mg,
Schachtel mit 20 und 50 Tabletten von 16 mg,
Schachtel mit 20 Tabletten von 24 mg.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
Karton mit 60 ml Glasflasche und Dosierspritze.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Vertiserc Tropfen zum Einnehmen, Lösung zum Einnehmen kann in Wasser verdünnt eingenommen werden. Wenn Sie sich für diese Lösung entscheiden, sollten Sie die mit der richtigen Dosis gefüllte Spritze in ein Glas Wasser leeren und die Lösung vor dem Trinken schütteln.
Andernfalls kann der Inhalt der Spritze zur Verabreichung in einen Esslöffel überführt werden.
Die Spritze sollte nach Gebrauch mit Wasser gespült werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Vertiserc 8 mg Tabletten - 50 Tabletten AIC n. 027232014
Vertiserc 16 mg Tabletten - 20 Tabletten AIC n. 027232026
Vertiserc 16 mg Tabletten - 50 Tabletten AIC n. 027232038
Vertiserc 24 mg Tabletten - 20 Tabletten AIC n. 027232040
Vertiserc 8 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - 60 ml Flasche AIC n. 027232053
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung der Zulassung: 15.11.2009.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2013
