Wirkstoffe: Paracetamol
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg Granulat Cappuccino-Geschmack
Die Packungsbeilagen von bukkalem Tachipirina sind für Packungsgrößen erhältlich:- OROLÖSLICHES TACHIPIRIN 250 mg Granulat
- OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 mg Granulat Erdbeer-Vanille-Geschmack
- TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg Granulat Cappuccino-Geschmack
- TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg Granulat
Warum wird bukkales Tachipirina verwendet? Wofür ist das?
Paracetamol gehört zur pharmakotherapeutischen Klasse der Analgetika (Schmerzmittel), die gleichzeitig auch als Antipyretika (Fiebersenker) mit schwacher entzündungshemmender Wirkung wirken.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN wird verwendet, um Fieber zu senken und leichte bis mäßige Schmerzen zu lindern.
Kontraindikationen Wenn bukkale Tachipirina nicht verwendet werden sollte
TACHIPIRIN OROSOLUBILE darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie schweres Nierenversagen haben
- wenn Sie Alkohol missbrauchen
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was müssen Sie vor der Einnahme von bukkal bukkal beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TACHIPIRIN OROSOLUBILE® einnehmen
Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von TACHIPIRIN OROSOLUBILE geboten, wenn Sie an schwerer Niereninsuffizienz leiden.
Das Risiko einer Überdosierung ist bei Patienten mit nicht zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer.
Überschreiten Sie niemals die empfohlene Dosis:
- wenn Sie chronischen Alkoholismus haben
- wenn Sie an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden
- wenn Sie an hämolytischer Anämie leiden
- wenn Sie an Leberversagen oder Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht) oder akuter Hepatitis leiden, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Leberfunktion verändern.
Eine längere oder häufige Anwendung wird nicht empfohlen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nicht gleichzeitig andere Paracetamol-haltige Produkte einzunehmen. Die Einnahme mehrerer Tagesdosen in einer einzigen Anwendung kann die Leber schwer schädigen. In diesem Fall verliert der Patient nicht das Bewusstsein, aber der Arzt sollte sofort konsultiert werden. Eine längere Anwendung ohne ärztliche Überwachung kann schädlich sein.Bei Kindern, die mit 60 mg / kg Paracetamol pro Tag behandelt werden, ist die Kombination mit einem anderen Antipyretikum außer bei Unwirksamkeit nicht gerechtfertigt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von bukkaler Tachipirina verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Arzneimittel, die die Wirkung von TACHIPIRIN OROSOLUBILE verändern können:
- Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
- Arzneimittel, die die Leber schädigen können, zum Beispiel Phenobarbital (ein Schlafmittel), Phenytoin, Carbamazepin, Primidon (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) und Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose). Leberschaden
- Metoclopramid und Domperidon (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit). Diese Arzneimittel können die Resorption und den Wirkungseintritt von Paracetamol erhöhen
- Medikamente, die die Magenentleerung verlangsamen. Diese Arzneimittel können die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern
- Cholestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Serumlipidspiegel). Dieses Arzneimittel kann die Resorption und den Wirkungseintritt von Paracetamol vermindern.Aus diesem Grund sollte Cholestyramin nicht vor Ablauf einer Stunde nach der Einnahme von Paracetamol eingenommen werden.
- Arzneimittel zur Blutverdünnung (orale Antikoagulanzien, insbesondere Warfarin). Wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von mehr als einer Woche erhöht die Blutungsneigung bei Einnahme dieser Medikamente. Daher sollte eine langfristige Einnahme von Paracetamol in solchen Fällen nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Gelegentliche Einnahme von Paracetamol. Es hat keinen signifikanten Einfluss auf Blutungen Tendenz.
Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) erhöht die Tendenz zur Abnahme der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), was das Immunsystem beeinträchtigen und das Infektionsrisiko erhöhen kann gleichzeitig mit Zidovudin nur auf Anraten eines Arztes angewendet.
Auswirkung der Einnahme von Paracetamol auf Labortests
Die Messung von Blutzucker und Blutzucker kann verändert werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min (siehe Abschnitt 3 „WIE IST TACHIPIRIN OROSOLUBILE EINZUNEHMEN“)) oder Leberzellinsuffizienz (leicht bis mittelschwer) ist Vorsicht geboten.
Das Risiko einer Überdosierung ist bei Patienten mit nicht zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer. Bei chronischem Alkoholismus ist Vorsicht geboten. In diesem Fall sollte die Tagesdosis 2 Gramm nicht überschreiten.
Bei hohem Fieber oder Anzeichen einer Sekundärinfektion oder bei anhaltenden Symptomen über 3 Tage hinaus sollte eine Neubewertung der Behandlung durchgeführt werden.
Bei chronischer Dehydration und Mangelernährung sollte Paracetamol mit Vorsicht angewendet werden. Die Gesamtdosis von Paracetamol sollte bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr 3 g pro Tag nicht überschreiten.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder sich nach 3 Tagen nicht bessern oder wenn Sie hohes Fieber entwickeln, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Verwenden Sie kein Paracetamol, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verschrieben, wenn Sie alkoholabhängig sind oder eine Leberschädigung haben. Verwenden Sie Paracetamol nicht zusammen mit Alkohol. Paracetamol verstärkt die Wirkung von Alkohol nicht.
Wenn Sie gleichzeitig andere Schmerzmittel, die Paracetamol enthalten, einnehmen, wenden Sie TACHIPIRIN OROSOLUBILE nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Nehmen Sie niemals mehr TACHIPIRIN OROSOLUBILE ein als empfohlen. Eine höhere Dosis erhöht die schmerzstillende Wirkung nicht, sondern kann zu schweren Leberschäden führen. Die Symptome einer Leberschädigung treten nach einigen Tagen auf. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie mehr eingenommen haben TACHIPIRIN OROSOLUBILE als in dieser Packungsbeilage empfohlen.
Bei längerem Missbrauch von Schmerzmitteln in hohen Dosen können Kopfschmerzepisoden auftreten, die nicht mit höheren Dosen des Arzneimittels behandelt werden sollten.
Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination verschiedener Schmerzmittel, zu bleibenden Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Das plötzliche Absetzen von Analgetika nach längerem Missbrauch hoher Dosen kann Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und autonome Symptome verursachen. Diese Entzugssymptome klingen innerhalb weniger Tage ab. Vermeiden Sie bis dahin die Einnahme anderer Schmerzmittel und beginnen Sie nicht erneut mit der Einnahme, ohne Ihren Arzt zu konsultieren.
Sie sollten BOROSOLUBLE TACHIPIRIN nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Therapeutische Dosen von Paracetamol können während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von TACHIPIRIN BOROSOLUBILE hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN enthält Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie orolösliches Tachipirina: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Dosis basiert auf den in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Daten. Die Dosis von TACHIPIRIN OROSOLUBILE ist abhängig von Alter und Körpergewicht Die übliche Dosis beträgt 10 - 15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis bis zu einer Gesamttagesdosis von 60 - 75 mg / kg Körpergewicht.
Der zeitliche Abstand zwischen den einzelnen Dosen hängt von den Symptomen und der maximalen Tagesdosis ab.
Ein Zeitabstand zwischen den Verabreichungen von mindestens 6 Stunden muss eingehalten werden, d.h. Sie können maximal 4 Verabreichungen pro Tag haben.
Wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
500 mg Beutel
Art und Weise der Verabreichung
TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 500 mg Granulat ist nur zur oralen Anwendung bestimmt.
Nehmen Sie TACHIPIRIN BOROSOLUBILE nicht mit vollem Magen ein.
Das Granulat wird direkt auf die Zunge gelegt und muss ohne Wasser geschluckt werden.
Spezielle Patientengruppen
Leber- oder Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollte die Dosis reduziert oder das Dosierungsintervall verlängert werden.Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Chronischer Alkoholismus
Chronischer Alkoholkonsum kann die Toxizitätsschwelle von Paracetamol senken. Bei diesen Patienten sollte das Dosierungsintervall zwischen zwei Dosen mindestens 8 Stunden betragen, 2 g Paracetamol pro Tag sollten nicht überschritten werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht.
Paracetamol 500 mg ist nicht geeignet für Kinder unter 8 Jahren und einem Körpergewicht unter 26 kg, da die Dosierung für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Für diese Patientengruppe stehen andere Formulierungen und Stärken zur Verfügung.
Wenn Sie die Einnahme von TACHIPIRIN OROSOLUBILE vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel bukkales Tachipirina eingenommen haben?
Im Falle einer Überdosierung mit TACHIPIRIN OROSOLUBILE informieren Sie bitte Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme. Eine Überdosierung hat sehr schwerwiegende Folgen und kann sogar zum Tod führen.
Eine sofortige Behandlung ist unbedingt erforderlich, auch wenn Sie sich wohl fühlen, da das Risiko einer verzögerten schweren Leberschädigung besteht. Die Symptome können auf Übelkeit oder Erbrechen beschränkt sein und spiegeln möglicherweise nicht den Schweregrad der Überdosierung oder das Risiko einer Organschädigung wider.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von bukkaler Tachipirina?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
„Selten“-Häufigkeit bedeutet eine Wirkung, die 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betrifft.
„Sehr selten“ bezeichnet eine Wirkung, die weniger als 1 Behandelten von 10.000 betrifft.
Die folgenden seltenen Nebenwirkungen können auftreten:
- nicht-hämolytische Anämie und Knochenmarkdepression
- Anämie
- Thrombozytopenie
- Ödem
- Erkrankungen der exokrinen Bauchspeicheldrüse: akute und chronische Pankreatitis
- Magen-Darm-Blutungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
- Leberversagen, Lebernekrose, Gelbsucht
- allergische Zustände, anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien
- Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen, Purpura, Angioödem
- Nephropathien und tubuläre Erkrankungen
Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wurden berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Beutel und Karton nach Verwendbarkeit angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg enthält, Granulat mit Cappuccinogeschmack
Der Wirkstoff ist: Paracetamol
1 Beutel enthält 500 mg Paracetamol
Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbit, Talkum, basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Magnesiumoxid leicht, Hypromellose, Carmellose-Natrium, Stearinsäure, Natriumlaurilsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Titandioxid (E 171), Sucralose, Simethicone, Aroma von Cappuccino (enthält Maltodextrin, Gummi Arabicum (E414), natürliche Aromastoffe und/oder mit natürlichen identisch, Triacetin (E1518), N, 2,3-Trimethyl-2-(propan-2-yl)butanamid)
Beschreibung des Aussehens von TACHIPIRIN OROSOLUBILE und Inhalt der Packung
Aluminiumbeutel mit weißem oder fast weißem Granulat.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN ist in Packungen mit 10, 12, 16 oder 20 Beuteln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 MG GRANULAT CAPPUCCINO GESCHMACK
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Ein Beutel enthält 500 mg Paracetamol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ein Beutel enthält 801 mg Sorbitol (E420)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Granuliert
Weißes oder fast weißes Granulat.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
OROSOLUBLE TACHIPIRIN ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierungen sind abhängig von Körpergewicht und Alter Eine Einzeldosis reicht von 10 bis 15 mg / kg Körpergewicht bis maximal 60 - 75 mg / kg für die Gesamttagesdosis.
Der zeitliche Abstand zwischen den einzelnen Dosen richtet sich nach den Symptomen und der maximalen Tagesdosis und sollte in jedem Fall 4 Stunden nicht unterschreiten.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN sollte ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als drei Tage eingenommen werden.
500 mg Beutel
Art der Verabreichung
Nur zur oralen Anwendung. Das Granulat wird direkt auf die Zunge gelegt und muss ohne Wasser geschluckt werden. TACHIPIRIN OROSOLUBILE sollte nicht mit vollem Magen eingenommen werden.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Leber- oder Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder Gilbert-Syndrom sollte die Dosis reduziert oder das Zeitintervall zwischen den Verabreichungen verlängert werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
Chronischer Alkoholismus
Chronischer Alkoholkonsum kann die Toxizitätsschwelle von Paracetamol senken. Bei diesen Patienten sollte der Zeitabstand zwischen zwei Dosen mindestens 8 Stunden betragen, wobei die Dosis von 2 g Paracetamol pro Tag nicht überschritten werden sollte.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche mit geringem Gewicht
Paracetamol 500 mg Beutel
Paracetamol 500 mg Beutel sind nicht für Kinder unter 8 Jahren und einem Körpergewicht unter 26 kg geeignet. Für diese Patientengruppe stehen andere Formulierungen und Stärken zur Verfügung.
Für alle Indikationen:
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 12 Jahre: Die übliche Dosis beträgt 500 - 1000 mg alle 4 - 6 Stunden bis zu einem Maximum von 3 g pro Tag.
Die Dosis sollte vier Stunden lang nicht wiederholt werden.
Nierenversagen
Bei Niereninsuffizienz sollte die Dosis reduziert werden.
Die wirksame Tagesdosis sollte in den folgenden Situationen berücksichtigt werden, ohne 60 mg / kg / Tag (ohne 3 g / Tag zu überschreiten) zu überschreiten:
Erwachsene mit einem Körpergewicht unter 50 kg
Leberzellinsuffizienz (leicht bis mittelschwer)
Chronischer Alkoholismus
Dehydration
Chronische Mangelernährung
Leber- oder Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder Gilbert-Syndrom sollte die Dosis reduziert oder das Dosierungsintervall verlängert werden.
Die Beutelformulierung wird nicht für Kinder unter 4 Jahren empfohlen. Ältere Kinder (4 - 12 Jahre) können 250 - 500 mg alle 4 - 6 Stunden bis zu maximal 4 Dosen über einen Zeitraum von 24 Stunden erhalten.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• schwere Niereninsuffizienz
• Alkoholmissbrauch
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss überprüft werden, ob andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.
Paracetamol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberzellinsuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh > 9), akuter Hepatitis, gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen, Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase , hämolytische Anämie, chronischer Alkoholmissbrauch, schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
Wenn Sie hohes Fieber oder Anzeichen einer Sekundärinfektion haben oder die Symptome länger als 3 Tage anhalten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Im Allgemeinen dürfen paracetamolhaltige Arzneimittel nur wenige Tage und in geringen Dosen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt eingenommen werden.
Bei längerem Missbrauch von Analgetika in hohen Dosen können Kopfschmerzepisoden auftreten, die nicht mit höheren Dosen des Arzneimittels behandelt werden sollten.
Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere einer Kombination mehrerer Analgetika, zu bleibenden Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Eine längere oder häufige Anwendung wird nicht empfohlen. Die Patienten sollten davor gewarnt werden, gleichzeitig andere Paracetamol-haltige Produkte einzunehmen. Die Einnahme mehrerer Tagesdosen in einer einzigen Anwendung kann die Leber schwer schädigen. In diesem Fall verliert der Patient nicht das Bewusstsein, aber es sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden. Eine längere Anwendung ohne ärztliche Überwachung kann schädlich sein.Bei Kindern, die mit 60 mg / kg Paracetamol pro Tag behandelt werden, ist die Kombination mit einem anderen Antipyretikum außer bei Unwirksamkeit nicht gerechtfertigt.
Das plötzliche Absetzen der Einnahme von Analgetika nach längerem Missbrauch bei hohen Dosen kann Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und autonome Symptome verursachen. Diese Entzugssymptome klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten weitere Analgetika vermieden und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht wieder aufgenommen werden.
Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Paracetamol in Kombination mit Cytochrom-CYP3A4-Induktoren oder bei der Anwendung von Substanzen, die Leberenzyme induzieren, wie Rifampicin, Cimetidin und Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital und Carbamazepin.
Bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min, siehe Abschnitt 4.2) ist Vorsicht geboten.
Während der Behandlung mit Paracetamol sollte Alkoholkonsum vermieden werden.
Das Risiko einer Überdosierung ist bei Patienten mit nicht zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer. Bei chronischem Alkoholismus ist Vorsicht geboten. Bei Patienten mit Alkoholmissbrauch sollte die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). In diesem Fall sollte die Tagesdosis 2 Gramm nicht überschreiten.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit seltenen hereditären Problemen wie Fruktoseintoleranz sollten die Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden.
Bei hohem Fieber oder Anzeichen einer Sekundärinfektion oder bei anhaltenden Symptomen über 3 Tage hinaus sollte eine Neubewertung der Behandlung erfolgen.
Bei höheren als den empfohlenen Dosen besteht das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Die Behandlung mit dem Gegenmittel sollte so schnell wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 4.9).
Bei chronischer Dehydration und Mangelernährung sollte Paracetamol mit Vorsicht angewendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure, was zu einer etwa zweifachen Verringerung der Paracetamol-Clearance führt.Bei Patienten, die gleichzeitig Probenecid einnehmen, sollte die Paracetamol-Dosis reduziert werden.
Bei Patienten, die enzyminduzierende Arzneimittel wie Rifampicin und einige Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon) einnehmen, ist der Metabolismus von Paracetamol erhöht. Einige Einzelberichte beschreiben unerwartete Hepatotoxizität bei Patienten, die enzyminduzierende Arzneimittel einnehmen.
Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) erhöht die Neigung zur Neutropenie. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit AZT nur auf Anraten eines Arztes erfolgen.
Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Magenentleerung beschleunigen, wie Metoclopramid, beschleunigt die Resorption und den Wirkungseintritt von Paracetamol.
Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Magenentleerung verlangsamen, kann die Resorption und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern.
Cholestyramin verringert die Resorption von Paracetamol und kann daher erst eine Stunde nach der Paracetamol-Verabreichung verabreicht werden.
Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von mehr als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulanzien, insbesondere Warfarin. Daher sollte eine Langzeitanwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Eine gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungsneigung.
Auswirkungen auf Labortests
Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure mit Phosphorwolframsäure und die von Blutglukose mit Hilfe der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Reaktion stören. Probenecid bewirkt durch die Hemmung der Konjugation mit Glucuronsäure eine fast zweifache Verringerung der Paracetamol-Clearance.Eine Verringerung von Paracetamol sollte bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid in Betracht gezogen werden.
Paracetamol erhöht die Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Chloramphenicol.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Epidemiologische Daten aus der Anwendung oraler therapeutischer Dosen von Paracetamol zeigen keine Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen Prospektive Daten zu Schwangerschaften, die einer Überdosierung ausgesetzt waren, zeigten kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen sie zeigten keine Missbildung oder fetotoxische Wirkung.
Daher kann Paracetamol unter normalen Anwendungsbedingungen nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung während der gesamten Schwangerschaft angewendet werden.
Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da die Sicherheit der Anwendung in diesen Fällen nicht erwiesen ist.
Fütterungszeit
Nach oraler Einnahme geht Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Therapeutische Dosen dieses Arzneimittels können während der Stillzeit angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
TACHIPIRIN OROSOLUBILE hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen -
Die System-/Organklassifikation nach MedDRA wird mit folgenden Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wurden berichtet.
Nephrotoxische Wirkungen sind selten und wurden in Verbindung mit therapeutischen Dosen nicht berichtet, außer nach längerer Verabreichung.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili anzuzeigen
04.9 Überdosierung -
Es besteht Vergiftungsgefahr, insbesondere bei älteren Menschen, Kleinkindern, Patienten mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholismus und Patienten mit chronischer Mangelernährung. In diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein.
Die Symptome treten normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen.
Eine Überdosierung, d. h. die Verabreichung von 10 g Paracetamol oder mehr als Einzeldosis bei Erwachsenen oder die Verabreichung von 150 mg / kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern, verursacht eine Leberzellnekrose, die zu einer vollständigen Nekrose führen kann und irreversibel zu einer Leberzellinsuffizienz führt , metabolische Azidose und Enzephalopathie, die zu Koma und Tod führen können. Gleichzeitig werden erhöhte Lebertransaminasen (AST, ALT), Lactatdehydrogenase und Bilirubin beobachtet, zusammen mit einem Anstieg der Prothrombinspiegel, der 12 - 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten kann.
Notfallprotokoll:
Sofortiger Krankenhausaufenthalt
Entnahme von Blutproben zur Bestimmung der anfänglichen Plasmakonzentration von Paracetamol
Magenspülung
IV (oder wenn möglich oral) Verabreichung des N-Acetylcystein-Gegenmittels so bald wie möglich und bevor 10 Stunden seit der Überdosierung vergangen sind
Führen Sie eine symptomatische Behandlung durch.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Analgetika und Antipyretika, Anilide, ATC-Code: N02BE01
Der Mechanismus der analgetischen Wirkung ist nicht vollständig geklärt Paracetamol kann hauptsächlich durch Hemmung der Prostaglandinsynthese im Zentralnervensystem (ZNS) und in geringerem Maße durch periphere Wirkung durch Blockierung der Erzeugung schmerzhafter Impulse wirken. Die periphere Wirkung könnte auch auf die Hemmung der Prostaglandinsynthese oder auf die Hemmung der Synthese und Wirkung anderer Substanzen zurückzuführen sein, die die Schmerzrezeptoren gegenüber mechanischer oder chemischer Stimulation sensibilisieren.
Wahrscheinlich erzeugt Paracetamol die fiebersenkende Wirkung, indem es zentral auf das hypothalamische Thermoregulationszentrum einwirkt, um eine periphere Vasodilatation zu erzeugen, die eine Erhöhung der Durchblutung der Haut, Schwitzen und Wärmeverlust verursacht. Die zentrale Wirkung impliziert wahrscheinlich die "Hemmung der Prostaglandinsynthese im Hypothalamus". ."
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Die Resorption von oralem Paracetamol erfolgt schnell und vollständig.Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 30 - 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.
Verteilung
Paracetamol wird schnell in allen Geweben verteilt. Die Konzentrationen in Blut, Speichel und Plasma sind vergleichbar. Die Proteinbindung ist schlecht. Zeit für maximale Konzentration 0,5 - 2 Stunden; maximale Plasmakonzentrationen, 5 - 20 mcg (mcg) / ml (bei Dosen bis zu 50 mg); Zeit bis zur maximalen Wirkung 1 - 3 Stunden, Wirkungsdauer 3 - 4 Stunden.
Biotransformation
Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber über zwei wichtige Stoffwechselwege metabolisiert: Konjugation mit Glucuronsäure und Konjugation mit Schwefelsäure. Der zweite Weg ist bei höheren Dosen als den therapeutischen Dosen schnell sättigbar. Ein Nebenweg, katalysiert durch Cytochrom P450, führt zur Bildung eines Zwischenreagenzes (N-Acetyl-p-benzochinonimin), das unter normalen Anwendungsbedingungen schnell von Glutathion entgiftet und nach Konjugation mit dem Cystein im Urin ausgeschieden wird und Mercaptursäure.Umgekehrt erhöht sich bei einer schweren Intoxikation die Menge dieses toxischen Metaboliten.
Beseitigung
Die Elimination erfolgt im Wesentlichen über den Urin: 90 % der aufgenommenen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in glucurokonjugierter (60–80 %) und schwefelkonjugierter (20–30 %) Form. Weniger als 5 % werden unverändert eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Pathophysiologische Veränderungen
Niereninsuffizienz: Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.) ist die Elimination von Paracetamol und verwandten Metaboliten verzögert.
Ältere Probanden: Die Konjugationsfähigkeit bleibt unverändert.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
In Tierversuchen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol bei Ratten und Mäusen wurden gastrointestinale Läsionen, Blutbildveränderungen, Degeneration des Leber- und Nierenparenchyms sowie Nekrosen beobachtet. Die Ursachen für diese Veränderungen werden zum einen auf den Wirkmechanismus und zum anderen auf den Paracetamol-Stoffwechsel zurückgeführt.
Umfangreiche Studien haben kein signifikantes genotoxisches Risiko von Paracetamol in therapeutischen, dh nicht toxischen Dosen gezeigt.
Langzeitstudien an Ratten und Mäusen haben keine Hinweise auf signifikante onkogene Wirkungen bei nicht-hepatotoxischen Dosen von Paracetamol gezeigt.
Paracetamol passiert die Plazentaschranke.
Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität ergeben.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Sorbit
Talk
Basisches Butylmethacrylat-Copolymer
Leichtes Magnesiumoxid
Hypromellose
Carmellose-Natrium
Stearinsäure
Natriumlaurylsulfat
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Titandioxid (E 171)
Sucralose
Simethicone
Cappuccino-Aroma (enthält Maltodextrin, Gummi Arabicum (E414), natürliche Aromastoffe und/oder naturidentisch, Triacetin (E1518), N, 2,3-Trimethyl-2-(propan-2-yl)butanamid)
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Beutel aus Aluminium. Packung mit 10, 12, 16 oder 20 Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Gemeinsame Chemieunternehmen Angelini Francesco - ACRAF SpA - Viale Amelia 70, 00181 Rom (Italien)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg Granulat Cappuccino-Geschmack, 10 Beutel AIC n. 040313114
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg Granulat Cappuccino-Geschmack, 12 Beutel AIC n. 040313126
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09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 28.04.2011
Datum der Erneuerung der Zulassung: 21.09.2015
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
AIFA-Bestimmung vom 16.12.2015
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