Wirkstoffe: Levonorgestrel, Ethinylestradiol
Miranova 0,1 mg + 0,02 mg Dragees
Warum wird Miranova verwendet? Wofür ist das?
Miranova ist ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (KOK) zur Schwangerschaftsverhütung.
Jede Tablette enthält eine kleine Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, Levonorgestrel und Ethinylestradiol (pharmakotherapeutische Gruppe von Gestagenen und Östrogenen).
Verhütungspillen, die zwei Hormone enthalten, werden „Kombinationspillen“ genannt.
Kontraindikationen Wann Miranova nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Miranova nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind Wenden Sie Miranova nicht an, wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben. Wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, andere Verhütungsmethoden, die für Sie möglicherweise besser geeignet sind.
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Beingefäß (tiefe Venenthrombose, TVT), Lunge (Lungenembolie, LE) oder anderen Organen haben (oder hatten)
- wenn Sie wissen, dass Sie an einer Erkrankung leiden, die die Blutgerinnung beeinflusst, wie Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder sich längere Zeit hinlegen (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
- wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Schlaganfallsymptome) haben (oder jemals hatten);
- wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, die das Risiko von Blutgerinnseln in den Arterien erhöhen können: schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße, sehr hoher Blutdruck, sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride), a eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist (hohe Menge an Homocystein im Blut);
- wenn Sie eine Art von Migräne namens „Migräne mit Aura“ haben (oder jemals hatten);
- wenn Sie an vaskulären Augenerkrankungen leiden;
- wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben oder jemals hatten; Verwenden Sie in diesem Fall Miranova nicht, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben.
- wenn Sie Brust- oder Genitalkrebs haben oder jemals hatten
- wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Leberkrebs haben oder jemals hatten;
- wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben;
- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind;
- in Kombination mit Ritonavir (antivirales Arzneimittel).
Wenn einer dieser Zustände während der Anwendung des Arzneimittels zum ersten Mal auftritt, beenden Sie die Einnahme sofort und konsultieren Sie Ihren Arzt. Verwenden Sie in der Zwischenzeit nicht-hormonelle Verhütungsmethoden. Siehe auch "Allgemeine Hinweise".
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Miranova beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Miranova einnehmen.
Allgemeine Hinweise
Bevor Sie mit der Einnahme von Miranova beginnen, sollten Sie die Informationen zu Blutgerinnseln im Abschnitt „Blutgerinnsel“ lesen. Es ist besonders wichtig, die Symptome eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Einnahme von Miranova wird empfohlen, eine gründliche ärztliche Untersuchung durchzuführen und eine Schwangerschaft auszuschließen sowie während der Anwendung des Arzneimittels mindestens einmal im Jahr regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchzuführen des Besuchs, wird vom Arzt festgelegt und zielt insbesondere auf die Kontrolle des Blutdrucks, eine Brust-, Bauch- und allgemeine gynäkologische Untersuchung einschließlich eines Pap-Tests und relativer Bluttests ab.
Wie alle Antibabypillen schützt Miranova nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Miranova wird für den persönlichen Gebrauch verschrieben und darf nicht mehreren Personen gleichzeitig zur Verfügung stehen.
Wann mit Miranova besonders vorsichtig sein sollte
Wann sollten Sie einen Arzt aufsuchen?
Dringend einen Arzt aufsuchen
wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die darauf hinweisen können, dass Sie an einem Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose), einem Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), einem Herzinfarkt oder Schlaganfall leiden (siehe folgenden Abschnitt " Blutgerinnsel (Thrombose)").
Eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Wie man ein Blutgerinnsel erkennt“.
In dieser Packungsbeilage werden einige Situationen beschrieben, in denen ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich ist oder in denen die Wirksamkeit des Arzneimittels verringert werden kann. In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen wie Kondome oder andere Barrieremethoden treffen. Verwenden Sie keine Rhythmus- und Basaltemperaturmethoden, die unzuverlässig sein können, da die Pille die normalen Veränderungen verändert in Temperatur und Zervixschleim, die während des Menstruationszyklus auftreten.
Wenn Sie an einer der unten aufgeführten Erkrankungen leiden, kann die Anwendung der Kombinationspille eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt erfordern. Informieren Sie Ihren Arzt über eine der unten aufgeführten Erkrankungen, bevor Sie mit der Anwendung von Miranova beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere (nicht-hormonelle) Verhütungsmethode empfehlen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn dieser Zustand während der Einnahme von Miranova auftritt oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
- Rauch;
- Diabetes;
- Übergewicht;
- erhöhter Blutdruck (Hypertonie);
- Herzklappenfehler oder bestimmte Herzrhythmusstörungen;
- oberflächliche Venenentzündung (Entzündung der Venen);
- Krampfadern;
- Thrombose, Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte (einschließlich bei nahen Familienmitgliedern);
- Migräne (einseitige Kopfschmerzen);
- Depression;
- Epilepsie (siehe „Andere Arzneimittel und Miranova“);
- eine Vorgeschichte mit hohen Cholesterin- und Triglyceriden (Fetten) im Blut (einschließlich bei nahen Familienmitgliedern);
- Knoten in der Brust;
- Familiengeschichte von Brustkrebs;
- Leber- oder Gallenblasenerkrankung;
- Porphyrie (metabolische Blutanomalie);
- wenn Sie an einem aktuellen oder früheren Chloasma (gelb-braune Flecken auf der Haut, insbesondere im Gesicht) leiden oder gelitten haben. Vermeiden Sie in diesem Fall eine längere Exposition gegenüber der Sonne oder ultravioletten Strahlen.
- wenn Sie an Herpes gestationis (Autoimmunerkrankung der Haut bei Frauen während der Schwangerschaft oder unmittelbar nach der Geburt) gelitten haben;
- einige pathologische Zustände, gekennzeichnet durch Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans), die für das Auftreten einer venösen oder arteriellen Thrombose prädisponieren;
- Sydenham-Chorea (Störung des zentralen Nervensystems);
- Hörverlust durch Otosklerose.
- wenn Sie ein hereditäres Angioödem haben, können östrogenhaltige Arzneimittel die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
- wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) leiden;
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE, eine Krankheit, die das natürliche Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
- wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, eine Blutgerinnungsstörung, die eine eingeschränkte Nierenfunktion verursacht) haben;
- wenn Sie an Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit der roten Blutkörperchen) leiden;
- wenn Sie hohe Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) haben oder eine „positive Familienanamnese dieser Erkrankung“ aufweisen.
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder sich längere Zeit hinlegen (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
- Wenn Sie gerade erst entbunden haben, ist Ihr Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln höher. Fragen Sie Ihren Arzt, wie lange nach der Geburt Sie mit der Einnahme von Miranova beginnen können;
- wenn Sie eine "Entzündung der Venen unter der Haut (oberflächliche Thrombophlebitis)" haben;
- wenn Sie Krampfadern haben.
Bei erstmaligem Auftreten, Wiederauftreten oder Verschlimmerung einer der oben genannten Erkrankungen während der Einnahme der Pille wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Nehmen Sie Johanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum) nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln ein, die orale Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin enthalten, da die Blutspiegel und die therapeutische Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (siehe „Einnahme von Miranova mit anderen Arzneimitteln“).
BLUTGERINNSEL
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Miranova erhöht Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels im Vergleich zur Nichtanwendung eines Blutgerinnsels.In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel die Blutgefäße verstopfen und ernsthafte Probleme verursachen. Blutgerinnsel können sich entwickeln.
- in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
- in den Arterien (als „arterielle Thrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE bezeichnet).
Die Heilung von Blutgerinnseln ist nicht immer vollständig. In seltenen Fällen können lang anhaltende schwere Wirkungen auftreten oder sehr selten tödlich sein.
Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass das Gesamtrisiko eines schädlichen Blutgerinnsels im Zusammenhang mit Miranova gering ist.
WIE MAN EIN BLUTGERINNSEL ERKENNT
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind
- verstärktes Hitzegefühl im betroffenen Bein
- Veränderung der Hautfarbe am Bein, wie blassen, rot oder blau.
- Kurzatmigkeit oder plötzliches, unerklärliches schnelles Atmen;
- plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, möglicherweise Blutaustritt;
- stechender Brustschmerz, der mit tiefer Atmung zunehmen kann;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
- starke Schmerzen im Magen
- sofortiger Sehverlust oder
- schmerzloses verschwommenes Sehen, das zum Verlust des Sehvermögens führen kann
- Brustschmerzen, Unwohlsein, Druck- oder Schweregefühl;
- Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Oberkörperbeschwerden mit Ausstrahlung in Rücken, Kiefer, Rachen, Arme und Bauch;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
- plötzliche Taubheit oder Schwäche des Gesichts, Arms oder Beins, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfälle.
- Schwellung und blassblaue Verfärbung einer Extremität;
- starke Bauchschmerzen (akutes Abdomen).
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?
Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen sind jedoch selten. In den meisten Fällen treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf .
Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Bein- oder Fußvene bildet, kann dies eine tiefe Venenthrombose (TVT) verursachen.
Wenn ein Blutgerinnsel aus dem Bein austritt und sich in der Lunge festsetzt, kann dies eine "Lungenembolie" verursachen.
Sehr selten kann sich in einem anderen Organ wie dem Auge ein Gerinnsel bilden (Netzhautvenenthrombose).
Wann ist das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, am höchsten?
Das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am höchsten. Das Risiko kann noch höher sein, wenn Sie nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (das gleiche oder ein anderes Arzneimittel) einnehmen.
Nach dem ersten Jahr ist das Risiko geringer, aber immer etwas höher als wenn Sie kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden.
Wenn Sie die Einnahme von Miranova abbrechen, normalisiert sich das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, innerhalb weniger Wochen.
Wie hoch ist das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln?
Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen VTE-Risiko und der Art des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums ab, das Sie einnehmen.
Das Gesamtrisiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels im Bein oder in der Lunge (TVT oder LE) mit Miranova ist gering.
- Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln etwa 2 innerhalb eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, das Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat wie Miranova enthält, entwickeln etwa 5-7 pro Jahr ein Blutgerinnsel.
- Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels hängt von Ihrer Krankengeschichte ab (siehe unter „Faktoren, die das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels erhöhen“).
Faktoren, die das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene erhöhen Das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels mit Miranova ist gering, aber einige Bedingungen erhöhen das Risiko. Ihr Risiko ist größer:
- wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
- wenn ein Mitglied Ihrer unmittelbaren Familie in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, der Lunge oder einem anderen Organ hatte. In diesem Fall könnten Sie eine erbliche Blutgerinnungsstörung haben;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit liegen müssen oder wenn Sie ein Bein in Gips haben Sie müssen die Einnahme von Miranova möglicherweise einige Wochen vor der Operation oder während der Operation abbrechen die Zeit, in der Sie weniger mobil sind Wenn Sie die Einnahme von Miranova abbrechen müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können;
- wenn Sie älter werden (insbesondere über 35 Jahre);
- wenn Sie vor weniger als ein paar Wochen entbunden haben.
Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, steigt, je mehr Erkrankungen Sie haben. Flugreisen (länger als 4 Stunden) können das Risiko eines Blutgerinnsels vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn Sie einige der anderen aufgeführten Risikofaktoren haben. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von Miranova ändert, zum Beispiel wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. .
BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
Was kann passieren, wenn sich in einer „Arterie“ ein Blutgerinnsel bildet?
Wie Blutgerinnsel in einer Vene können auch Blutgerinnsel in einer Arterie ernsthafte Probleme verursachen, zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Arterie zu entwickeln
Es ist wichtig zu beachten, dass das mit der Anwendung von Miranova verbundene Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko sehr gering ist, sich jedoch erhöhen kann:
- mit zunehmendem Alter (über 35 Jahre);
- wenn du rauchst. Wenn Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Miranova anwenden, wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören und über 35 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, eine andere Art von Verhütungsmittel zu verwenden;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn ein Mitglied Ihrer unmittelbaren Familie in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat. In diesem Fall besteht möglicherweise auch ein hohes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall;
- wenn Sie oder ein naher Verwandter hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
- wenn Sie an Migräne leiden, insbesondere an Migräne mit Aura;
- wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenfehler, eine Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird);
- wenn Sie Diabetes haben.
Wenn Sie an mehr als einer dieser Erkrankungen leiden oder wenn eine davon besonders schwerwiegend ist, kann das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, noch höher sein.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von Miranova ändert, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen beginnen, wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Tumore
Brustkrebsdiagnosen sind bei Frauen, die die Pille einnehmen, etwas häufiger als bei Gleichaltrigen, die dies nicht tun. Der leichte Anstieg der Zahl der Brustkrebsdiagnosen verschwindet in den 10 Jahren nach Absetzen der Behandlung allmählich. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied auf die Pille zurückzuführen ist. Dieser Anstieg könnte auf eine frühere Diagnose zurückzuführen sein, da Frauen häufiger beobachtet werden, die biologische Wirkung der Pille oder beides. Bei Frauen, die die Pille einnehmen, diagnostizierter Brustkrebs ist in der Regel klinisch weniger fortgeschritten als Brustkrebs Bei Frauen, die die Pille einnehmen, wurden gutartige Lebertumore und noch seltener bösartige Lebertumoren berichtet, die innere Blutungen verursachen können. Krebs des Gebärmutterhalses (Gebärmutterhals) ist bei Frauen, die die Pille über einen langen Zeitraum einnehmen, häufiger aufgetreten.
Regelmäßige Kontrollen
Während der Einnahme der Pille wird Ihr Arzt Sie bitten, zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen zu kommen, normalerweise jedes Jahr.
Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf:
- wenn Sie irgendwelche Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes bemerken, insbesondere die in dieser Packungsbeilage beschriebenen (siehe auch „Miranova darf nicht angewendet werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Vergessen Sie nicht die Hinweise auf nahe Familienangehörige);
- wenn Sie einen Knoten in der Brust spüren;
- wenn Sie andere Arzneimittel anwenden müssen (siehe auch „Einnahme von anderen Arzneimitteln und Miranova“);
- wenn Sie immobilisiert sind oder operiert werden müssen (konsultieren Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen vorher);
- wenn Sie schwere und ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide haben;
- wenn Sie die Einnahme der Tabletten in der ersten Woche der Einnahme vergessen haben und in den sieben Tagen vor der Vergesslichkeit Geschlechtsverkehr hatten;
- wenn Sie in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen keine Periode haben oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, beginnen Sie ohne die Erlaubnis Ihres Arztes keine neue Packung.
Brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken:
- Husten, der plötzlich beginnt;
- starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;
- plötzliche Kurzatmigkeit;
- ungewöhnliche, schwere, anhaltende Kopfschmerzen oder Migräneattacken;
- teilweiser oder vollständiger Sehverlust oder Doppelbilder;
- undeutliche Sprache oder Unfähigkeit zu sprechen;
- plötzliche Veränderungen des Gehörs, Geruchs und Geschmacks;
- Schwindel oder Ohnmacht;
- Schwäche oder Taubheit eines beliebigen Körperteils;
- schwere Bauchschmerzen;
- starke Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein.
Die oben genannten Situationen und Symptome werden in anderen Abschnitten dieser Packungsbeilage näher erläutert und erläutert.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Miranova bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.Es liegen keine Daten vor.
Patienten mit Leber-(Leber-)Einschränkung
Nehmen Sie Miranova nicht ein, wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Siehe „Miranova darf nicht verwendet werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Nierenfunktion)
Miranova wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Miranova verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einige Medikamente können verhindern, dass die Pille effektiv wirkt.
- Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxycarbamazepin, Topiramat, Felbamat (zur Behandlung von Epilepsie),
- Rifampicin und Rifabutin (zur Behandlung von Tuberkulose),
- Ritonavir, Nevirapin (zur Behandlung von HIV-Infektionen und Hepatitis C),
- Modafinil (zur Behandlung von übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie) und Flunarizin,
- Griseofulvin und Azol-Antimykotika wie Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),
- Makrolid-Antibiotika wie Clarithromycin, Erythromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen),
- Calciumkanalblocker wie Verapamil und Diltizem (zur Behandlung einiger Herzerkrankungen und Bluthochdruck),
- Etoricoxib (zur Behandlung von Arthritis, Osteoarthritis).
Miranova kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinträchtigen, wie zum Beispiel:
- Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten (zur Vorbeugung von Transplantatabstoßungsreaktionen),
- Lamotrigin (zur Behandlung von Epilepsie),
- Melatonin (ein Hormon)
- Midazolam (Beruhigungsmittel),
- Theophyllin (zur Erweiterung der Atemwege),
- Tizanidin (zur Erweiterung der Muskeln).
Nehmen Sie Johanniskraut-Präparate Hypericum perforatum nicht gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva ein, da dies zu einem Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen kann. Es wurde über ungewollte Schwangerschaften und Wiedereinsetzen der Menstruation berichtet. Dies ist auf die Induktion von Enzymen zurückzuführen, die für die Verhütung verantwortlich sind Metabolismus von Arzneimitteln durch die Präparate auf Basis von Hypericum perforatum. Die Induktionswirkung kann noch mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Hypericum perforatum-Produkten anhalten (siehe „Einnahme von Miranova zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).
Troleandomycin (Makrolid-Antibiotikum) kann bei gleichzeitiger Anwendung mit KOK das Risiko einer intrahepatischen Cholestase (Unfähigkeit des Gallenflusses von der Leber in den Zwölffingerdarm) erhöhen.
Informieren Sie den Arzt, der Ihnen die Pille verschreibt, immer über die Arzneimittel, die Sie bereits einnehmen, und informieren Sie auch alle anderen Ärzte oder Zahnärzte, die andere Arzneimittel verschreiben, dass Sie Miranova anwenden, damit sie feststellen können, ob und wie lange es erforderlich ist Methoden.
Die Einnahme der Pille kann die Ergebnisse einiger Bluttests beeinflussen, aber diese Veränderungen liegen normalerweise im normalen Bereich. Daher ist es ratsam, den Arzt, der die Tests veranlasst hat, darüber zu informieren, dass Sie die Pille einnehmen.
Einnahme von Miranova zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie Miranova nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein.
Nehmen Sie während der Einnahme von oralen Kontrazeptiva keine Hypericum perforatum-Präparate ein, da die gleichzeitige Einnahme zu einem Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit führen kann (siehe „Einnahme von Miranova mit anderen Arzneimitteln“).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenden Sie Miranova nicht an, wenn Sie schwanger sind oder den Verdacht haben, schwanger zu sein. Wenn Sie während der Anwendung von Miranova schwanger werden, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort.
Miranova wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Kleine Mengen von empfängnisverhütenden Steroiden und/oder deren Metaboliten können in die Muttermilch übergehen. Diese Mengen können das Baby beeinträchtigen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Miranova hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Miranova enthält Lactose und Saccharose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Miranova anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die Miranova-Packung enthält 21 Tabletten, die alle mit dem Wochentag gekennzeichnet sind, an dem sie eingenommen werden sollen. Nehmen Sie die Tablette jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein, ggf. mit etwas Wasser. Folgen Sie den Pfeilrichtungen, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind. Nehmen Sie keine Pillen innerhalb der nächsten 7 Tage ein, in denen die Menstruation auftreten sollte ( Entzugsblutung), die normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Miranova-Tablette beginnt. Beginnen Sie am achten Tag mit der neuen Packung, auch wenn Ihre Periode noch nicht beendet ist. Dadurch beginnt die neue Packung immer am gleichen Wochentag und die Entzugsblutung erfolgt immer an ungefähr denselben Wochentagen, jeden Monat. KOK haben bei richtiger Einnahme eine Ausfallrate von 1 % pro Jahr. Die Versagensrate steigt, wenn Pillen vergessen oder nicht richtig eingenommen werden.
Beginn der ersten Packung
- Kein hormonelles Verhütungsmittel im Vormonat Beginnen Sie mit der Einnahme von Miranova am ersten Tag Ihrer Periode, dem ersten Tag Ihrer Periode, indem Sie die Tablette einnehmen, die mit diesem Wochentag markiert ist.Wenn Ihre Periode beispielsweise an einem Freitag beginnt, nehmen Sie die mit Freitag markierte Pille und fahren Sie dann in der durch die Pfeile angegebenen Reihenfolge fort. Es kann auch zwischen dem zweiten und fünften Tag des Zyklus beginnen, verwenden Sie in diesem Fall jedoch während der ersten sieben Tage der Einnahme der Tabletten im ersten Zyklus eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode).
- Wechsel von einer anderen Kombinationspille von einem Vaginalring oder einem Pflaster Sie können mit der Einnahme von Miranova am Tag nach der letzten Pille Ihres bisherigen Verhütungsmittels beginnen (dh ohne Einhaltung eines Intervalls). Wenn Ihre bisherige Verhütungspackung auch inaktive Tabletten enthält, können Sie Miranova am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette einnehmen (fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt) oder auch später, jedoch nicht später als am Tag nach der tablettenfreien Pause. (oder am Tag nach der letzten inaktiven Tablette) des vorherigen Verhütungsmittels Wenn Sie einen Vaginalring oder ein Vaginalpflaster verwendet haben, sollten Sie mit der Anwendung von Miranova vorzugsweise am Tag der Entfernung des letzten Rings oder Pflasters eines Zyklus oder spätestens am Tag beginnen. wann die nächste Anwendung erfolgen soll.
- Wechsel von einer reinen Gestagen-Pille (Minipille) Sie können die Minipille an jedem Tag absetzen und am nächsten Tag zur gleichen Zeit mit der Einnahme von Miranova beginnen. In den ersten sieben Tagen der Einnahme der Tabletten wenden Sie jedoch beim Geschlechtsverkehr eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode) an.
- Wechsel von einem Injektions- oder Implantationsverhütungsmittel oder einem Gestagen freisetzenden intrauterinen System (IUS) Sie beginnen mit der Anwendung von Miranova an dem Tag, an dem Sie Ihre nächste Injektion benötigen oder das Implantat entfernt wird, jedoch in den ersten sieben Tagen , beim Geschlechtsverkehr eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode) anwenden.
- Nach der Geburt Der Beginn der Einnahme der Pille nach der Geburt muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Er entscheidet, ob die Behandlung im Zeitraum zwischen dem 21. und 28. Tag oder später begonnen wird. Im letzteren Fall ist es ratsam, während der ersten 7 Tage nach Einnahme der Tabletten eine zusätzliche Barrieremethode anzuwenden.Wenn Sie jedoch zwischenzeitlich Geschlechtsverkehr hatten, schließen Sie vor der eigentlichen Einnahme der Pille eine Schwangerschaft aus oder warten Sie ab die erste, die erscheint, Menstruation. Wenn Sie stillen und Miranova einnehmen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
- Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch Befolgen Sie die Verschreibung Ihres Arztes.
Wenn Sie die Einnahme von Miranova vergessen haben
- Wenn seit der üblichen Einnahme weniger als 12 Stunden vergangen sind, bleibt die Zuverlässigkeit der Pille erhalten. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie wie gewohnt fort.
- Wenn seit der üblichen Einnahme mehr als 12 Stunden vergangen sind, kann die Verlässlichkeit der Pille eingeschränkt sein. Je mehr Tabletten hintereinander vergessen werden, desto größer ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung nachlässt.Das Schwangerschaftsrisiko ist besonders hoch, wenn Sie die Tabletten zu Beginn und am Ende der Packung vergessen. Folgen Sie den Anweisungen unten (siehe auch die Abbildung unten).
Wenn mehr als eine Tablette in einer Packung vergessen wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Eine Tablette in der ersten Woche vergessen
Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen) und fahren Sie wie gewohnt fort. Wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmethoden (Barrieremethode) an.
Wenn Sie in der Woche vor der Vergesslichkeit Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Eine Tablette in der zweiten Woche vergessen
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen) und fahren Sie wie gewohnt fort. Die Verlässlichkeit der Pille bleibt erhalten, es sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
Eine Tablette in Woche 3 vergessen Sie können eine der folgenden Alternativen wählen, ohne dass zusätzliche Verhütungsmaßnahmen erforderlich sind.
- Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen) und fahren Sie wie gewohnt fort. Starten Sie das neue Paket, sobald Sie das aktuelle beendet haben, ohne Lücke zwischen den beiden Paketen. Eine Entzugsblutung kann erst auftreten, wenn die zweite Packung aufgebraucht ist, aber während der Einnahmetage kann es zu Zwischenblutungen (Schmierblutungen) kommen
- Brechen Sie die Einnahme der Tabletten aus der aktuellen Packung ab, halten Sie ein Intervall von 7 Tagen oder weniger ein (zählen Sie auch den Tag der vergessenen Pille) und fahren Sie mit einer neuen Packung fort.Wenn Sie diese Alternative wählen, können Sie die neue Packung immer an derselben Stelle beginnen Tag der Packung. Woche, in der sie normalerweise beginnt.
Wenn Sie die Einnahme einer oder mehrerer Tabletten vergessen haben und während des ersten pillenfreien Intervalls keine Periode auftritt, ist es möglich, dass Sie schwanger sind. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der neuen Packung beginnen.
Bei Magen-Darm-Störungen (z.B. Erbrechen und/oder Durchfall)
Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme von Miranova erbrechen oder starken Durchfall haben, ist es möglich, dass der Wirkstoff nicht vollständig resorbiert wurde.Es ist, als ob die Tablette vergessen wurde.Befolgen Sie daher die Anweisungen, falls Sie Tabletten vergessen haben .
Verzögerte Menstruation: Was Sie wissen müssen
Obwohl dies nicht empfohlen wird, ist es möglich, Ihre Periode zu verzögern, indem Sie mit einer neuen Packung Miranova fortfahren, ohne das 7-Tage-Intervall einzuhalten.Bei der Anwendung dieser zweiten Packung können Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten. Fahren Sie mit der nächsten Packung nach dem üblichen 7-Tage-Intervall fort.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Periode zu verschieben.
Ändern des Beginns Ihrer Periode: Was Sie wissen müssen Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, beginnt Ihre Periode ungefähr am selben Wochentag.Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, können Sie diesen Tag verkürzen (niemals verlängern). die normale Pause zwischen zwei Packungen Wenn Ihre Periode beispielsweise normalerweise am Freitag beginnt und Sie möchten, dass sie am Dienstag (3 Tage früher) beginnt, sollten Sie mit der nächsten Packung 3 Tage früher beginnen.Wenn Sie die Pause zwischen zwei Zyklen zu kurz machen (z. B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass Sie während dieses Intervalls keine Periode haben. In diesem Fall können Sie während der nächsten Behandlung Durchbruch- oder Schmierblutungen verspüren.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen.
Bei unerwarteten Blutungen
Bei allen oralen Kontrazeptiva können in den ersten Monaten der Einnahme zwischen den Menstruationen vaginale Blutungen auftreten, die in der Regel nach der Gewöhnung des Körpers an die Pille (in der Regel nach ca. 3 Einnahmezyklen) abklingen.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn eine solche Blutung anhält, intensiv wird oder in Intervallen wiederkehrt.
Bei verpasster Menstruation
Wenn alle Tabletten richtig eingenommen wurden, kein Erbrechen aufgetreten ist oder andere Arzneimittel eingenommen wurden, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Setzen Sie die Anwendung des Arzneimittels wie gewohnt fort.
Wenn Ihre Periode zweimal hintereinander ausbleibt, ist es möglich, dass Sie schwanger sind.
Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt. Beginnen Sie mit der neuen Packung erst, wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Sie schwanger sind.
Wenn Sie die Einnahme von Miranova® abbrechen
Sie können die Anwendung von Miranova jederzeit beenden.Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Methoden der Schwangerschaftskontrolle.
Wenn Sie die Anwendung von Miranova abbrechen möchten, weil Sie Mutterschaft wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.In diesem Fall ist es im Allgemeinen ratsam, zu warten, bis Ihre Periode wieder normal ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Miranova eingenommen haben?
Bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Tabletten liegen keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen vor. In diesem Fall können bei jungen Mädchen Übelkeit, Erbrechen und leichte vaginale Blutungen auftreten. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Miranova benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Miranova
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend oder anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, von dem Sie glauben, dass er auf Miranova zurückzuführen ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) oder Blutgerinnseln in den Arterien (arterielle Thromboembolien (ATE)) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen. Ausführlichere Informationen zu den verschiedenen Risiken der „Einnahme kombinierter hormonaler Kontrazeptiva“ finden Sie unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Schwere Nebenwirkungen
Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme der Pille und damit verbundene Symptome werden in den Abschnitten „Wann ist besondere Vorsicht bei Miranova geboten“, „Blutgerinnsel“ und „Krebs“ beschrieben sofort.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Miranova in Verbindung gebracht:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Brechreiz,
- Bauchschmerzen,
- Gewichtszunahme,
- Kopfschmerzen,
- depressive Stimmung,
- Stimmungsschwankungen,
- Brustempfindlichkeit,
- Brustschmerzen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Er würgte,
- Durchfall,
- Flüssigkeitsretention,
- Migräne (einseitige Kopfschmerzen),
- vermindertes sexuelles Verlangen,
- Brustvergrößerung,
- Hautreaktionen (Hautausschlag, Nesselsucht).
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Kontaktlinsenunverträglichkeit,
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie),
- Gewichtsreduzierung,
- gesteigertes sexuelles Verlangen,
- Ausfluss aus der Brust,
- vaginaler Ausfluss,
- Hauterkrankungen (Erythema nodosum, Erythema multiforme).
- schädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein, Fuß (TVT), Lunge (LE), Herzinfarkt, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall vorübergehende Symptome ähnlich denen eines Schlaganfalls, bekannt als vorübergehende ischämische Attacke ( TIA), Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Niere oder Auge.
Die Wahrscheinlichkeit, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, kann höher sein, wenn Sie andere Erkrankungen haben, die dieses Risiko erhöhen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für weitere Informationen zu Erkrankungen, die das Risiko von Blutgerinnseln und den Symptomen eines Blutgerinnsels erhöhen).
Andere Nebenwirkungen:
- Oligomenorrhoe (Verlängerung des Zeitintervalls zwischen einer Menstruation und der nächsten),
- Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation),
- Zwischenblutungen.
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem (einer seltenen Erbkrankheit, die durch Schwellungen [Ödeme] der Haut, Schleimhäute und inneren Organe gekennzeichnet ist) können exogene Östrogene (Hormonersatztherapie) die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum verwenden, das auf der Faltschachtel (Blisterpackung, Faltschachtel) nach „EXP“ angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats Das Verfallsdatum bezieht sich auf das ungeöffnete Produkt, richtig gelagert.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Farbänderung oder ein Zerbröckeln der Tablette bemerken oder wenn andere sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung auftreten.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Miranova enthält
Die Wirkstoffe sind: Levonorgestrel und Ethinylestradiol. Jede überzogene Tablette enthält 0,1 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Quellstärke, Povidon 25, Magnesiumstearat, Saccharose, Povidon 90, Macrogol 6.000, Calciumcarbonat, Talkum, Glycerin 85 %, Titandioxid, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid Gelbeisen (E172), Ethylenglycolester der Montansäure (E-Wachs).
Beschreibung wie Miranova aussieht und Inhalt der Packung
Überzogene Tabletten zur oralen Anwendung
Das Produkt ist in einem Kalenderblister mit 21 Tabletten verpackt.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MIRANOVA 0,1 MG + 0,02 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Aktive Prinzipien:
0,1 mg Levonorgestrel, 0,02 mg Ethinylestradiol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose, Saccharose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Empfängnisverhütung.
Bei der Entscheidung, Miranova zu verschreiben, müssen die aktuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau berücksichtigt werden, insbesondere diejenigen im Zusammenhang mit venösen Thromboembolien (VTE) und der Vergleich zwischen dem mit Miranova verbundenen VTE-Risiko und dem mit anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KOK). Abschnitte 4.3 und 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Verabreichung
Orale Anwendung
Methode der Rekrutierung
KOK haben bei richtiger Einnahme eine Ausfallrate von 1 % pro Jahr. Die Versagensrate steigt, wenn Pillen vergessen oder nicht richtig eingenommen werden.
Die Tabletten müssen in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge täglich zur gleichen Zeit, ggf. mit etwas Flüssigkeit, eingenommen werden; die Dosierung beträgt eine Tablette pro Tag an 21 aufeinanderfolgenden Tagen. Jede weitere Packung sollte nach einem 7-tägigen tablettenfreien Intervall begonnen werden, in dem normalerweise eine Entzugsblutung auftritt. Dies beginnt normalerweise 2-3 Tage nach der letzten Tablette und ist möglicherweise nicht beendet, bevor mit der nächsten Packung begonnen wird.
Methoden zum Beginn der Behandlung
Keine hormonelle Verhütungsbehandlung im Vormonat
Die Einnahme der Tabletten muss am ersten Tag des natürlichen Menstruationszyklus (dh am ersten Tag der Menstruation) beginnen, kann aber auch zwischen dem zweiten und fünften Zyklustag beginnen, in diesem Fall jedoch während des ersten Zyklus Es wird empfohlen, in den ersten sieben Tagen der Tabletteneinnahme auch eine Barrieremethode anzuwenden.
Umstellung von einem anderen hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Vaginalring oder Pflaster)
Die erste Tablette sollte vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisherigen Verhütungsmittels oder spätestens am Tag nach der üblichen tablettenfreien Pause oder am Tag nach der letzten Placebotablette des bisherigen Verhütungsmittels eingenommen werden. Im Falle eines Wechsels von einem Vaginalring oder einem Vaginalpflaster sollte die Frau mit der Einnahme von Miranova vorzugsweise am Tag der Entfernung des letzten Rings oder Pflasters eines Anwendungszyklus oder spätestens dann beginnen, wenn die nächste Anwendung geplant wäre.
Wechsel von einem reinen Gestagen-Kontrazeptivum (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem Gestagen freisetzenden intrauterinen System (IUS).
Die Frau kann jederzeit wechseln, wenn sie die Minipille absetzt, und muss am nächsten Tag mit der Einnahme von Miranova beginnen.Im Falle eines Implantats muss die Einnahme von Miranova am selben Tag beginnen, an dem das Implantat entfernt wird, oder im Falle von ein Implantat Im Falle einer Injektion sollte am Tag der nächsten Injektion verabreicht werden.In all diesen Fällen sollte die Frau auch darauf hingewiesen werden, während der ersten sieben Tage der Einnahme der Tabletten auch eine unterstützende, nicht-hormonelle Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Nach einer Abtreibung im ersten Trimester
Es ist möglich, sofort zu beginnen, ohne dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich sind.
Nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester
Da die unmittelbare postpartale Periode mit einem erhöhten thromboembolischen Risiko verbunden ist, sollte die Anwendung von KOK nicht vor dem 21. bis 28. Tag nach der Entbindung oder nach einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon begonnen werden die Tabletten einzunehmen. Wenn jedoch zwischenzeitlich Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruation abgewartet werden, bevor mit dem KOK begonnen wird.
Für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.
Unregelmäßige Einnahme
Die empfängnisverhütende Sicherheit kann sich verringern, wenn Tabletten vergessen werden, insbesondere wenn das Vergessen während der ersten Tage des Behandlungszyklus auftritt.
Wenn die Einnahme einer Tablette weniger als 12 Stunden zu spät ist, wird der Verhütungsschutz nicht verringert.Die vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald sie sich daran erinnert, und die folgenden Tabletten sollten im üblichen Rhythmus eingenommen werden.
Wenn Sie eine Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist der Verhütungsschutz nicht mehr gewährleistet.
Wenn Sie eine Tablette vergessen, gelten folgende Grundsätze:
1. Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.
2. Es sind 7 Tage ununterbrochener Tabletteneinnahme erforderlich, um eine „angemessene Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovarial-Achse“ zu erreichen.
Folglich können die folgenden Tipps in der täglichen Praxis gegeben werden.
• Erste Woche
Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald sich die Frau daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden. Die anderen Tabletten sollten im üblichen Tempo eingenommen werden. Darüber hinaus sollte für die nächsten 7 Tage eine Barrieremethode wie ein Kondom verwendet werden. Wenn in der Vorwoche Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je höher die Anzahl der vergessenen Tabletten und je kürzer das pillenfreie Intervall, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
• Zweite Woche
Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald sich die Frau daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden. Die anderen Tabletten sollten im üblichen Tempo eingenommen werden. Es ist nicht erforderlich, zusätzliche Verhütungsmethoden anzuwenden, sofern die Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen wurden; Wenn dies jedoch nicht der Fall ist oder mehr als eine Tablette vergessen wurde, sollte die Anwendung zusätzlicher Vorsichtsmaßnahmen für 7 Tage empfohlen werden.
• Dritte Woche
Angesichts des bevorstehenden tablettenfreien Intervalls ist das Risiko einer verminderten Verhütungssicherheit höher. Eine Änderung des Einnahmemusters der Pille kann jedoch die Verringerung des Verhütungsschutzes immer noch verhindern. Bei Anwendung einer der beiden folgenden Optionen ist es daher nicht erforderlich, zusätzliche Verhütungsmethoden anzuwenden, solange in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette alle Tabletten korrekt eingenommen wurden. Andernfalls sollte empfohlen werden, die erste der beiden Optionen zu befolgen und auch für die nächsten 7 Tage zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
1. Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald sich die Frau daran erinnert, auch wenn dies die gleichzeitige Einnahme von zwei Tabletten bedeutet. Die anderen Tabletten sollten im üblichen Tempo eingenommen werden. Die nächste Packung sollte unmittelbar nach Beendigung der vorherigen begonnen werden, d. h. ohne Einhaltung des tablettenfreien Intervalls zwischen den beiden Packungen. In diesem Fall ist es unwahrscheinlich, dass eine Abbruchblutung vor dem Ende der zweiten Packung auftritt; jedoch können während der Einnahme der Tabletten Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen auftreten.
2. Möglicherweise wird Ihnen auch geraten, die Tabletten aus der aktuellen Packung nicht mehr einzunehmen.Sie sollten dann eine pillenfreie Pause von bis zu 7 Tagen einhalten, einschließlich derer, in denen Tabletten ausgelassen wurden, und dann mit einer neuen fortfahren.
Wenn Tabletten vergessen wurden und im ersten regelmäßigen tablettenfreien Intervall keine Abbruchblutung auftritt, sollte die Möglichkeit einer bestehenden Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Empfehlungen bei Magen-Darm-Erkrankungen
Bei schweren Magen-Darm-Störungen kann die Resorption beeinträchtigt sein und es müssen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.
Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen und/oder Durchfall auftritt, ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig. In diesem Fall gelten die Empfehlungen im Abschnitt "Unregelmäßige Einnahme". Wenn Sie Ihr übliches Dosierungsschema nicht ändern möchten, sollten Sie eine oder mehrere zusätzliche Tabletten aus einer neuen Packung einnehmen.
So verschieben Sie Ihre Periode aus der Aussetzung
Um eine Menstruation zu verzögern, muss der Patient die Tabletten ununterbrochen weiter einnehmen, indem er sie aus einer anderen Packung Miranova einnimmt. Die Verzögerung kann nach Wunsch des Patienten bis zum Ende der zweiten Tablettenpackung verlängert werden Patient kann Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen haben. Miranova sollte regelmäßig nach der üblichen 7-tägigen Pause wieder aufgenommen werden.
Um die Periode auf einen anderen Wochentag als den erwarteten Tag gemäß dem Zeitplan des Patienten zu verschieben, kann das behandlungsfreie Intervall auf die gewünschten Tage verkürzt werden.Je kürzer das tablettenfreie Intervall, desto größer ist die Möglichkeit, nicht einen Fluss haben, aber während der Einnahme der nächsten Packung können Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten (z. B. wenn Sie Ihre Periode verzögern möchten).
Besondere Bevölkerungsgruppen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Miranova bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.Es liegen keine Daten vor.
Leberfunktionsstörung
Miranova ist bei Frauen mit schwerer Lebererkrankung kontraindiziert. Siehe Abschnitt 4.3.
Nierenfunktionsstörung
Miranova wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KOK) sollten unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden.
Sollte einer dieser Zustände während der Anwendung von KOK zum ersten Mal auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
- Vorhandensein oder Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
• Venöse Thromboembolie – aktuelle (mit Einnahme von Antikoagulanzien) oder frühere VTE (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
• Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolien, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel
• Größere Operation mit längerer Ruhigstellung (siehe Abschnitt 4.4)
• Hohes Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
- Vorhandensein oder Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
• Arterielle Thromboembolie – aktuelle oder frühere arterielle Thromboembolie (zB Myokardinfarkt) oder prodromale Erkrankungen (zB Angina pectoris)
• zerebrovaskuläre Erkrankung – aktueller oder früherer Schlaganfall oder prodromale Zustände (z. B. transitorische ischämische Attacke (TIA))
• Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolien, wie Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
• Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen
• Ein hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder des Vorliegens eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
• Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
• schwerer Bluthochdruck
• schwere Dyslipoproteinämie
- Augenpathologie vaskulären Ursprungs
- schwere Lebererkrankung, entweder aktuell oder in der Vergangenheit, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben;
- Lebertumoren, aktuell oder vergangen, gutartig oder bösartig;
- bekannte oder vermutete bösartige Erkrankungen, abhängig von Sexualsteroiden (zB der Geschlechtsorgane oder der Brust);
- nicht diagnostizierte vaginale Blutungen;
- bestätigte oder vermutete Schwangerschaft;
- Assoziation mit Ritonavir;
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Eignung von Miranova mit der Frau besprochen werden.
Im Falle einer Verschlechterung oder des erstmaligen Auftretens eines dieser Risikofaktoren oder Zustände sollte die Frau ihren Arzt kontaktieren, um zu entscheiden, ob die Anwendung von Miranova abgebrochen werden sollte.
Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KOK) führt im Vergleich zur Nichtanwendung zu einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Produkte, die Levonorgestrel (einschließlich Miranova), Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit einem geringeren Risiko für VTE verbunden Miranova sollte nur nach Rücksprache mit der Frau angewendet werden, um sicherzustellen, dass sie das mit Miranova verbundene VTE-Risiko versteht, wie sich ihre aktuellen Risikofaktoren auf dieses Risiko auswirken und dass das Risiko, eine VTE zu entwickeln, im ersten Jahr am höchsten ist Es gibt auch Hinweise darauf, dass das Risiko steigt, wenn ein KOK nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
Etwa 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln über einen Zeitraum von einem Jahr eine VTE. Bei einer alleinstehenden Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von den zugrunde liegenden Risikofaktoren (siehe unten) viel höher sein.
Es wird geschätzt, dass von 10.000 Frauen, die ein levonorgestrelhaltiges KHK anwenden, etwa 6 in einem Jahr eine VTE entwickeln.
Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das VTE-Risiko bei KOKs, die Norgestimat enthalten, dem Risiko bei KOKs, die Levonorgestrel enthalten, ähnlich ist.
Die Zahl der VTEs pro Jahr ist geringer als in der Schwangerschaft oder nach der Geburt erwartet.
VTE kann in 1-2% der Fälle tödlich sein.
Sehr selten wurde bei CHC-Anwendern über Thrombosen in anderen Blutgefäßen, z.
Risikofaktoren für VTE
Das Risiko venöser thromboembolischer Komplikationen bei KHK-Anwenderinnen kann erheblich ansteigen, wenn zusätzliche Risikofaktoren vorliegen, insbesondere wenn mehr als ein Risikofaktor vorliegt (siehe Tabelle).
Miranova ist kontraindiziert, wenn eine Frau mehrere Risikofaktoren aufweist, die ihr Risiko für eine Venenthrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist das erhöhte Risiko möglicherweise größer als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko für eine VTE berücksichtigt werden , sollte kein KOK verordnet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren für VTE
Es besteht keine Einigkeit über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entstehung und dem Fortschreiten einer Venenthrombose.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der Schwangerschaft, insbesondere während des 6-wöchigen Wochenbetts, muss berücksichtigt werden (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).
Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
Wenn Symptome dieser Art auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt aufsuchen und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome einer tiefen Venenthrombose (TVT) können sein:
- einseitige Schwellung des Beins und / oder des Fußes oder entlang einer Beinvene;
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind;
- erhöhtes Hitzegefühl im betroffenen Bein; Haut am Bein, die rot oder verfärbt ist.
Symptome einer Lungenembolie (LE) können sein:
- plötzliches und unerklärliches Auftreten von Kurzatmigkeit und schneller Atmung;
- plötzlicher Husten, der mit Hämoptyse verbunden sein kann;
- stechender Schmerz in der Brust;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Einige dieser Symptome (wie „Atemnot“ und „Husten“) sind unspezifisch und können als häufigere oder weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. Infektionen der Atemwege).
Andere Anzeichen eines Gefäßverschlusses können sein: plötzlicher Schmerz, Schwellung oder eine blassblaue Verfärbung einer „Extremität“.
Findet der Verschluss im Auge statt, können die Symptome von schmerzlosem Verschwommensehen bis hin zum Verlust des Sehvermögens reichen. Manchmal tritt der Sehverlust fast sofort auf.
Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt) oder zerebrovaskuläre Unfälle (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich sein.
Risikofaktoren von ATE
Das Risiko arterieller thromboembolischer Komplikationen oder eines zerebrovaskulären Unfalls bei KHK-Anwendern steigt bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Tabelle). Miranova ist kontraindiziert, wenn eine Frau einen schwerwiegenden Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE aufweist, die ihr Risiko für eine arterielle Thrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist es möglich, dass die Risikoerhöhung größer ist als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko berücksichtigt werden. a CHC sollte nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren von ATE
Symptome von ATE
Wenn Symptome dieser Art auftreten, müssen Frauen Wenden Sie sich sofort an einen Arzt und informieren Sie ihn, dass Sie ein KHK einnehmen.
Symptome eines zerebrovaskulären Unfalls können sein:
• plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite;
• plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
• plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
• plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen, Diplopie;
• plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
• Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krämpfe.
• akuter Bauch
Vorübergehende Symptome deuten darauf hin, dass es sich um eine transitorische ischämische Attacke (TIA) handelt.
Symptome eines Myokardinfarkts (MI) können sein:
• Schmerzen, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl, Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
• in Rücken, Kiefer, Hals, Arme, Bauch ausstrahlende Beschwerden;
• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
• extreme Schwäche, Angst oder Atemnot;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Ärztliche Untersuchungen / Besuche
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung von Miranova muss eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Es sollte der Blutdruck gemessen und eine körperliche Untersuchung unter Berücksichtigung der „Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweise (siehe Abschnitt 4.4) durchgeführt werden; die Untersuchung sollte während der Anwendung von KOK mindestens einmal täglich“ wiederholt werden. Jahr . Es ist wichtig, die Frau auf Informationen bezüglich venöser oder arterieller Thrombose aufmerksam zu machen, einschließlich des mit Miranova im Vergleich zu anderen KHK verbundenen Risikos, Symptome von VTE und ATE, bekannte Risikofaktoren und was bei Verdacht auf Thrombose zu tun ist.
Die Frau sollte auch auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und deren Ratschläge zu befolgen. Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten sich an etablierten Richtlinien orientieren und an die jeweilige Frau angepasst werden.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass hormonelle Verhütungsmittel nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Tumore
Karzinom der Fortpflanzungsorgane und der Brust
In einigen epidemiologischen Studien wurde bei Frauen unter Langzeitbehandlung mit kombinierten oralen Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs berichtet; Es besteht jedoch noch kein Konsens darüber, inwieweit dieser Befund auf Störeffekte durch Sexualverhalten und andere Faktoren wie das humane Papillomavirus (HPV) zurückzuführen ist.
Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab, dass Frauen, die derzeit KOK anwenden, ein leicht erhöhtes relatives Risiko (RR = 1,24) für die Diagnose von Brustkrebs haben und dass das erhöhte Risiko in den 10 Jahren nach der Unterbrechung der Behandlung allmählich verschwindet. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die Zahl der zusätzlichen Fälle von Brustkrebs, die bei Frauen, die ein KOK einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, diagnostiziert, im Vergleich zum absoluten Brustkrebsrisiko gering. Diese Studien liefern keinen Beweis für diesen kausalen Zusammenhang.
Das beobachtete erhöhte Risiko kann auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die KOK einnehmen, die biologischen Wirkungen von KOK oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein. Bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva diagnostizierter Brustkrebs ist in der Regel klinisch weniger fortgeschritten als bei Frauen, die noch nie ein orales Kontrazeptivum angewendet haben.
Leberneoplasie
Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurde selten über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt. Wenn eine Frau, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnimmt, starke Oberbauchschmerzen, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung entwickelt, sollte die Möglichkeit eines Leberkrebses bei der Differentialdiagnose in Betracht gezogen werden.
Andere Bedingungen
Leberfunktion
Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der KOK-Behandlung erfordern, bis sich die Leberfunktionsmarker wieder normalisiert haben.Wiederkehren von cholestatischem Ikterus und/oder cholestatischem Pruritus, die in der Schwangerschaft oder während einer früheren Behandlung mit Sexualsteroiden auftreten, erfordern das Absetzen des kombinierten oralen Kontrazeptivums.
Augenverletzungen
Fälle von Netzhautthrombose wurden während der Anwendung von KOK berichtet.Bei ungeklärtem teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens, dem Auftreten von Proptosis oder Diplopie, Papillenödem oder vaskulären Läsionen der Netzhaut sollte die Anwendung des Kontrazeptivums abgesetzt werden Ursache sollte sofort bewertet werden.
Kopfschmerzen
Das Auftreten oder die Exazerbation von Migräne oder die Entwicklung von Kopfschmerzen mit dem Merkmal wiederkehrender, anhaltender und schwerer Migräne stellen Situationen dar, die ein Absetzen des kombinierten oralen Kontrazeptivums und eine Abklärung der Ursache erfordern.
Auswirkungen auf den Fett- und Kohlenhydratstoffwechsel
Obwohl KOK die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinträchtigen können, gibt es keine Hinweise auf die Notwendigkeit einer Anpassung des Therapieschemas bei Diabetikern, die KOK anwenden.Diabetiker sollten jedoch insbesondere in der ersten Phase der Einnahme des kombinierten oralen Kontrazeptivums engmaschig überwacht werden.
Frauen mit Hypertriglyzeridämie oder einer Familienanamnese dieser Erkrankung können bei Einnahme von KOK ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis haben.
Folatspiegel
Die Serumfolatspiegel können durch eine kombinierte orale Kontrazeptiva verringert werden. Dies kann von klinischer Bedeutung sein, wenn die Frau kurz nach Beendigung des KOK schwanger wird.
Flüssigkeitsretention
KOK sollten Frauen mit Vorsicht verschrieben werden, deren Erkrankungen durch Flüssigkeitsretention verschlimmert werden können.
Blutdruck
Die Anwendung oraler Kontrazeptiva ist bei Frauen mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte oder mit mit Bluthochdruck verbundenen Erkrankungen oder Nierenerkrankungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnehmen, ein geringer Blutdruckanstieg berichtet wurde, ist ein klinisch relevanter Anstieg selten. Ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK und Bluthochdruck wurde nicht nachgewiesen. Nur in diesen seltenen Fällen ist ein „sofortiger Abbruch“ der Anwendung von KOK gerechtfertigt. Wenn jedoch während der Anwendung eines KOK bei vorbestehender Hypertonie oder bei klinisch signifikanter Hypertonie ein dauerhaft erhöhter Blutdruck auftritt und die antihypertensive Behandlung nicht anspricht, sollte die KOK abgesetzt werden. Gegebenenfalls kann die KOK abgesetzt werden Die Anwendung sollte wieder aufgenommen werden, wenn sich der Blutdruck unter einer blutdrucksenkenden Therapie wieder normalisiert.
Pathologien des Darms
Im Zusammenhang mit der Anwendung von KOK wurde über eine Verschlechterung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
Störungen der emotionalen Sphäre
Frauen, die während der Einnahme von KOK deutlich depressiv werden, sollten die Behandlung abbrechen und eine alternative Verhütungsmethode anwenden, um festzustellen, ob dieses Symptom arzneimittelbedingt ist.
Chloasma kann gelegentlich während der Einnahme von KOK auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Vorgeschichte; Patienten mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Einnahme von KOK Sonnen- oder UV-Strahlung vermeiden.
Das Auftreten oder die Verschlechterung der unten aufgeführten Zustände wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von KOK berichtet; es gibt jedoch keine schlüssigen Beweise für die Korrelation zwischen diesen Erkrankungen und KOK: Gelbsucht und / oder Pruritus durch Cholestase, Gallensteinbildung, Porphyrie, systemische Lupus erythematodes, urämisch-hämolytisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Hörverlust durch Otosklerose.
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Reduzierung der Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von KOK kann abnehmen, wenn die Einnahme von Tabletten vergessen wird (siehe Abschnitt 4.2), bei Erbrechen und/oder Durchfall (siehe Abschnitt 4.2) oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5).
Hypericum perforatum-Präparate sollten nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die orale Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin enthalten, da das Risiko verringerter Plasmaspiegel und verminderter therapeutischer Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin ( siehe Abschnitt 4.5).
Reduzierte Zykluskontrolle (unregelmäßige Blutungen)
Bei allen oralen Östrogen-Gestagenen kann es insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen, so dass die Beurteilung einer unregelmäßigen Blutung nach einer Anpassungszeit von etwa drei Behandlungszyklen sinnvoll ist.
Wenn ein unregelmäßiger Blutverlust anhält oder nach zuvor normalen Zyklen auftritt, sollten nicht-hormonelle Ursachen in Betracht gezogen und geeignete diagnostische Maßnahmen zum Ausschluss einer Malignität oder einer Schwangerschaft ergriffen werden. Solche diagnostischen Maßnahmen können eine Kürettage umfassen.
Bei einigen Frauen kann es vorkommen, dass während der tablettenfreien Pause keine Entzugsblutungen auftreten.Wenn das orale Östrogen-Gestagen gemäß den Anweisungen in Abschnitt 4.2 eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass sie schwanger ist. Wurde das KOK jedoch vor der verpassten Entzugsblutung nicht korrekt eingenommen oder sind zwei Entzugsblutungen nicht aufgetreten, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor das KOK weiter eingenommen wird.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Miranova enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Miranova enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Miranova
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren, was zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führt, können zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen der Empfängnisverhütung führen.
Frauen, die sich einer Behandlung mit einem dieser Arzneimittel unterziehen, müssen zusätzlich zum kombinierten oralen Kontrazeptivum vorübergehend eine Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode anwenden. Die Barrieremethode sollte während der gesamten Zeit der gleichzeitigen Einnahme und 28 Tage nach Beendigung der Therapie angewendet werden. Wenn die gleichzeitige Verabreichung des Arzneimittels nach dem Ende einer KOK-Packung fortgesetzt wird, sollte die nächste KOK-Packung ohne Einhaltung des üblichen tablettenfreien Intervalls begonnen werden.
Substanzen, die die Clearance von KOK erhöhen (verminderte Wirksamkeit von KOK durch Enzyminduktoren)
Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifabutin, Rifampicin, auch Oxycarbamazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und Produkte, die „Johanniskraut“ (Hypericum perforatum) enthalten, stehen im Verdacht.
Präparate auf Basis von Hypericum perforatum sollten nicht gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva verabreicht werden, da dies zu einem Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit führen könnte. Es wurde über ungewollte Schwangerschaften und die Wiederaufnahme des Menstruationszyklus berichtet. Dies ist auf die Induktion von Enzymen zurückzuführen, die für den Metabolismus verantwortlich sind Medikamente aus Hypericum perforatum-basierten Präparaten. Der Induktionseffekt kann noch mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Hypericum perforatum-Produkten anhalten.
Stoffe mit variabler Wirkung auf die Clearance von KOK
Ritonavir und Nevirapin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit KOK können einige HIV/HCV-Proteasehemmer und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer die Plasmakonzentrationen von Östrogen und Gestagen erhöhen oder verringern. Diese Veränderungen können in einigen Fällen klinisch relevant sein.
Substanzen, die die Clearance von KOK reduzieren (Enzymhemmer)
Die Plasmakonzentrationen von Östrogen, Gestagen oder beiden können durch starke oder mäßige CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z. B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, Makrolide (z. B. Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft erhöht werden.
Es wurde gezeigt, dass Etoricoxib-Dosen von 60 bis 120 mg / Tag die Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol um 37 % bzw. 60 % erhöhen, wenn sie gleichzeitig mit einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum mit 0,035 mg Ethinylesteradiol eingenommen werden.
Vereine nicht empfohlen
• Modafinil: Risiko einer verminderten kontrazeptiven Wirksamkeit während der Behandlung und für den Zyklus nach Beendigung der Behandlung.
Zu bewertende Assoziationen
Bei einer Langzeitbehandlung mit Leberenzyminduktoren wird empfohlen, die Dosis der empfängnisverhütenden Steroide zu erhöhen. Wenn eine hohe Dosis eines oralen Kontrazeptivums nicht angezeigt ist oder unbefriedigend oder unzuverlässig erscheint, beispielsweise bei unregelmäßigen Monatsblutungen, sollte die Anwendung einer anderen Verhütungsmethode empfohlen werden.
Flunarizin: Gefahr von Galaktorrhoe aufgrund der erhöhten Empfindlichkeit des Brustgewebes gegenüber Prolaktin aufgrund der Wirkung von Flunarizin.
Troleandomycin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit KOK das Risiko einer intrahepatischen Cholestase erhöhen.
Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel einiger Wirkstoffe beeinflussen. Erhöhte Plasmakonzentrationen von Ciclosporin wurden bei gleichzeitiger Anwendung oraler Kontrazeptiva berichtet. Es wurde gezeigt, dass KOK den Metabolismus von Lamotrigin induzieren, indem sie die Plasmakonzentrationen von Lamotrigin auf subtherapeutische Werte bringen von CYP3A4 widersprüchlich sind, könnte dies von der Art des verwendeten Gestagens abhängen.
Es scheint, dass die durch ein hormonelles Kontrazeptivum induzierte Hemmung der CYP2C19-Aktivität durch Ethinylestradiol verursacht wird.Die Verabreichung eines oralen Kontrazeptivums, das Ethinylestradiol enthält, führt zu einem leichten Anstieg der Plasmakonzentrationen von CYP3A4-Substraten (z. B. Midazolam).
Die Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten (z. B. Melatonin und Tizanidin) können erheblich ansteigen.
In vitro ist Ethinylestradiol ein reversibler Inhibitor von CYP2C19, CYP1A1 und CYP1A2 sowie ein irreversibler Inhibitor von CYP3A4/5, CYP2C8 und CYP2J2.
Andere Formen der Interaktion
Labortests
Die Anwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von Transportproteinen, zum Beispiel von Kortikosteroid-bindendem Globulin und von Lipid/Lipoprotein-Fraktionen, Parameter des Glukosestoffwechsels , Gerinnung und Fibrinolyse. Die Schwankungen liegen im Allgemeinen im Bereich normaler Laborwerte.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Das Produkt ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt.
Im Falle einer Schwangerschaft während der Anwendung von Miranova sollte das Produkt sofort abgesetzt werden Umfangreiche epidemiologische Studien haben weder ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Frauen, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewendet haben, noch für teratogene Wirkungen bei versehentlichem Einnahme oraler Kontrazeptiva zu Beginn der Schwangerschaft.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der postpartalen Phase sollte bei der Wiederaufnahme der Behandlung mit Miranova berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Im Gegensatz zu Diethylstilbestrol erlauben uns bisher im klinischen Einsatz die Ergebnisse zahlreicher epidemiologischer Studien, das Risiko von Fehlbildungen durch die Gabe von Östrogenen in der Frühschwangerschaft, allein oder in Kombination, reduziert zu betrachten.
Darüber hinaus können die Risiken im Zusammenhang mit der sexuellen Differenzierung des Fötus (insbesondere der Frau), die bei den ersten stark androgenomimetischen Gestagenen beschrieben wurden, nicht auf die neueren Gestagene (wie die in diesem Arzneimittel verwendeten) übertragen werden, die deutlich weniger oder gar keine Androgenomimetika.
Folglich rechtfertigt die Entdeckung einer Schwangerschaft bei einer Patientin, die eine "Östrogen-Gestagen-Kombination" einnimmt, nicht den Schwangerschaftsabbruch.
Fütterungszeit
Das Stillen kann durch KOK beeinflusst werden, da sie die Muttermilchmenge reduzieren und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können. Von der Anwendung von KOK sollte daher bis zum Ende des Stillens abgeraten werden. Geringe Mengen an Steroiden Kontrazeptiva und/oder deren Metaboliten können ausgeschieden werden Muttermilch.Diese Mengen können das Baby beeinträchtigen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Miranova hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten Nebenwirkungen von Miranova sind Übelkeit, Bauchschmerzen, Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, depressive Zustände, Stimmungsschwankungen, Brustschmerzen, Brustspannen Sie treten bei ≥ 1 % der Anwenderinnen auf.
Schwerwiegende Nebenwirkungen sind arterielle und venöse Thromboembolien.
Tabelle der Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei KOK-Benutzern berichtet.
Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen mit den angegebenen Häufigkeiten berichtet:
** - Geschätzte Häufigkeit aus epidemiologischen Studien einschließlich einer Gruppe von KOK.
- "Venöse Thromboembolie (VTE), arterielle Thromboembolie (ATE)" fasst folgende Pathologien zusammen: tiefer peripherer Venenverschluss, Thrombose und Gefäßembolie / Lungenverschluss, Thrombose, Embolie und Herzinfarkt / Myokardinfarkt / Hirninfarkt und Schlaganfall nicht spezifiziert als hämorrhagisch
Der passendere MedDRA-Begriff wurde verwendet, um eine spezifische Reaktion zu beschreiben. Synonyme und verwandte Bedingungen sind nicht auf der Liste, müssen aber berücksichtigt werden.
Beschreibung einiger Nebenwirkungen
Bei KHK-Anwenderinnen wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie, beobachtet und dieses Risiko wird in Abschnitt 4.4 ausführlicher erörtert.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei KOK-Anwendern berichtet und in Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ erörtert:
• venöse thromboembolische Pathologien
• arterielle thromboembolische Pathologien
• Bluthochdruck
• Lebertumore
• Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Herpes gestationis, Chorea Sydenham, urämisch-hämolytisches Syndrom, cholestatischer Ikterus.
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Bei allen Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Informationen zu den Risikounterschieden zwischen KOK finden Sie in Abschnitt 4.4.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die KOK anwenden, berichtet:
• Relativ seltene Nebenwirkungen, die jedoch einen Therapieabbruch erfordern:
• arterielle thromboembolische Unfälle (insbesondere Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Unfälle);
• venöse thromboembolische Unfälle (Phlebitis, Lungenembolie);
• Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit;
• Hyperlipidämie (Hypertriglyceridämie und / oder Hypercholesterinämie);
• schwere Mastodynie, gutartige Mastopathie;
• Verschlimmerung der Epilepsie;
• Leberadenom, cholestatischer Ikterus;
• Chloasma.
• Die häufigsten Nebenwirkungen, die im Allgemeinen kein Absetzen der Behandlung erfordern, bei denen jedoch die Anwendung einer alternativen oralen Kontrazeptiva-Kombination in Betracht gezogen werden kann:
• Schweregefühl in den Beinen;
• Zwischenblutungen, Oligomenorrhoe, Amenorrhoe.
• Selten:
• Hauterkrankungen (Akne, Seborrhoe, Hypertrichose)
• Andere Nebenwirkungen: biliäre Lithiasis.
• Auswirkungen auf das Absetzen der Behandlung: Amenorrhoe nach der Behandlung.
Nach Absetzen der Behandlung kann eine Amenorrhoe ohne Eisprung (häufiger bei Frauen mit Unregelmäßigkeiten im vorangegangenen Zyklus) beobachtet werden. Es löst sich normalerweise spontan auf. Wenn dies andauert, ist eine Abklärung der Möglichkeit von Hypophysenerkrankungen vor jeder weiteren Verschreibung ratsam.
Die Häufigkeit von Brustkrebsdiagnosen bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva nahm nur geringfügig zu. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die zusätzliche Zahl der Fälle im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering. Es ist nicht bekannt, ob ein kausaler Zusammenhang mit KOK besteht. Weitere Informationen finden Sie in den Abschnitten 4.3 „Gegenanzeigen“ und 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgrund einer Überdosierung berichtet.
Symptome, die durch eine Überdosierung verursacht werden können, sind Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte vaginale Blutungen.
Es gibt keine Gegenmittel und jede weitere Behandlung sollte symptomatisch sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gestagene und Östrogene, Fixkombinationen, ATC-Code: G03AA07.
Die empfängnisverhütende Wirkung von Miranova beruht auf dem Zusammenspiel mehrerer Faktoren, von denen der wichtigste die Ovulationshemmung und die Variation der Zervixschleimsekretion ist, außerdem wird die Gebärmutterschleimhaut für die Implantation ungeeignet.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Levonorgestrel
Absorption
Levonorgestrel, oral verabreicht, wird schnell und vollständig resorbiert. Bei einmaliger Gabe werden die maximalen Serumspiegel, entsprechend 2,3 ng/ml, nach ca. 1,3 Stunden nach Einnahme erreicht Levonorgestrel ist nach oraler Gabe vollständig bioverfügbar.
Verteilung
Levonorgestrel ist an Serumalbumin und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) gebunden.Nur 1,1 % der Gesamtkonzentration liegen als freies Steroid vor, etwa 65 % sind spezifisch an SHBG und etwa 34 % unspezifisch an Albumin gebunden. Der Ethinylestradiol-induzierte Anstieg von SHBG beeinflusst das Verhältnis von Levonorgestrel zu Serumproteinen, was zu einem Anstieg der SHBG-gebundenen Fraktion und einer Abnahme der Albumin-gebundenen Fraktion führt Aufnahme.
Stoffwechsel
Levonorgestrel wird vollständig metabolisiert. Die wichtigsten Metaboliten im Plasma sind die konjugierten und unkonjugierten Formen von 3a, 5b-Tetrahydrolevonorgestrel. Basierend auf In-vitro- und In-vivo-Studien ist CYP3A4 das wichtigste Enzym, das am Metabolismus von Levonorgestrel beteiligt ist.
Die metabolische Clearance beträgt etwa 1,0 ml / min / kg.
Beseitigung
Der Serumspiegel von Levonorgestrel sinkt in zwei Stufen. Die terminale Phase ist gekennzeichnet durch eine Halbwertszeit von ca. 25 Std. Levonorgestrel wird nicht in modifizierter Form ausgeschieden, seine Metaboliten werden mit den Fäzes und dem Urin im Verhältnis von ca. 1 zu 1 ausgeschieden ungefähr 1 Tag.
Steady-State-Bedingungen
Nach täglicher Einnahme des Arzneimittels steigen die Serumspiegel etwa um das Dreifache an und erreichen in der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus den Steady State. Die Pharmakokinetik von Levonorgestrel wird durch die SHBG-Spiegel beeinflusst, die nach Einnahme mit Ethinylestradiol um das 1,5- bis 1,6-Fache erhöht sind Zustand, Clearance und Verteilungsvolumen sind leicht auf 0,7 ml / min / kg bzw. ca. 100 l reduziert.
Etwa 0,1% der Dosis gehen in die Muttermilch über.
Ethinylestradiol
Absorption
Oral verabreichtes Ethinylestradiol wird schnell und vollständig resorbiert, bei einmaliger Verabreichung werden maximale Serumspiegel, entsprechend 50 pg / ml, innerhalb von 1-2 Stunden nach der Einnahme erreicht. Während der Resorption und der ersten Passage in der Leber wird Ethinylestradiol weiter metabolisiert, was zu einer durchschnittlichen oralen Bioverfügbarkeit von etwa 45 % mit großen individuellen Schwankungen von etwa 20 – 65 % führt.
Verteilung
Ethinylestradiol wird hauptsächlich, aber nicht spezifisch, an Serumalbumin (ca. 98 %) gebunden und induziert einen Anstieg der SHBG-Serumkonzentration. Das scheinbare Verteilungsvolumen wird mit ungefähr 2,8–8,6 l/kg angegeben.
Stoffwechsel
Ethinylestradiol unterliegt einem signifikanten intestinalen und hepatischen First-Pass-Metabolismus Ethinylestradiol und seine oxidativen Metaboliten werden hauptsächlich mit Glucuroniden und Sulfaten konjugiert. Die metabolische Clearance von Ethinylestradiol beträgt ca. 2,3-7 ml/min/kg.
Beseitigung
Die Serumspiegel von Ethinylestradiol sinken in zwei Phasen, gekennzeichnet durch Halbwertszeiten von ca. 1 Stunde bzw. ca. 10-20 Stunden Ethinylestradiol wird nicht in modifizierter Form ausgeschieden, die Metaboliten von Ethinylestradiol werden mit den Fäzes und dem Urin in einem Verhältnis von ca. 4 . ausgeschieden zu 6. Die Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung beträgt etwa 1 Tag.
Steady-State-Bedingungen
Die Serumkonzentrationen von Ethinylestradiol steigen nach täglicher Einnahme von Miranova ungefähr zweimal an. Entsprechend der variablen Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase aus Serum und täglicher Einnahme wird der Steady-State der Serumspiegel von Ethinylestradiol nach ungefähr einer Woche erreicht.
Während der Stillzeit können etwa 0,02 % der Dosis in die Muttermilch übergehen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten, basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Grundsätzlich ist jedoch zu bedenken, dass Sexualsteroide das Wachstum von hormonabhängigen Geweben und Tumoren anregen können.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorgelatinierte Stärke, Povidon 25; Magnesiumstearat, Saccharose, Povidon 90, Macrogol 6.000, Calciumcarbonat, Talkum, Glycerin 85%, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid, Ethylenglycolester der Montansäure (E-Wachs).
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Primärbehälter: Polyvinylchlorid / Aluminiumblister
Verpackung: Kalenderpackung mit 21 Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Mailand (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 033779012
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
10.04.2000 / 01. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 09/2014