Was ist Kiewig?
Kiovig ist eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene). Kiovig enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Wofür wird Kiovig verwendet?
Kiovig wird bei drei Hauptpatientengruppen angewendet:
- Patienten mit einem Infektionsrisiko, weil sie nicht genügend Antikörper (natürlich vorkommende Proteine im Blut, die dem Körper helfen, Infektionen und andere Krankheiten zu bekämpfen) Diese Patienten können Personen mit angeborenem Antikörpermangel (primäres Immunschwächesyndrom - PID) sein deren Antikörpermangel auf einen Blutkrebs (Myelom oder chronische lymphatische Leukämie) zurückzuführen ist oder bei Kindern, die mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) geboren wurden und zu häufigen Infektionen neigen. Diese Erkrankungen werden als "Immunschwächesyndrom" bezeichnet und die Behandlung wird als " Ersatztherapie".
- Patienten mit bestimmten Immunerkrankungen. Diese Patienten haben eine Anomalie des Immunsystems (das Abwehrsystem des menschlichen Körpers muss angepasst werden). Dazu gehören Patienten mit idiomatischer thrombozytopenischer Purpura (ITP), die nicht genügend Blutplättchen (Blutbestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen) haben und ein hohes Blutungsrisiko haben, oder Patienten mit bestimmten spezifischen Erkrankungen (Guillain-Barré-Syndrom oder Kawasaki-Krankheit). Diese Art der Behandlung wird "Immunmodulation" (Immunregulation) genannt.
- Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Kiovig angewendet?
Kiovig wird normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion verabreicht. Die Dosis und Häufigkeit der Infusionen hängt von der zu behandelnden Krankheit ab. Bei der Ersatztherapie kann die Dosis dem Ansprechen des Patienten angepasst werden. Kiovig kann vor der Anwendung verdünnt werden.Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation (ebenfalls im EPAR enthalten).
Wie funktioniert Kiovig?
Der Wirkstoff in Kiovig, ein normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Blutbestandteil) extrahiert wird. Es enthält Immunglobulin G (IgG), eine Art von Antikörper. IgG wird seit den 1980er Jahren in der Medizin verwendet und hat ein breites Wirkungsspektrum gegen Organismen, die Infektionen verursachen können. Kiovig hilft dabei, abnormal niedrige IgG-Spiegel im Blut wieder auf normale Werte zu bringen. In höheren Dosen kann Kiovig helfen, ein Immunsystem zu regulieren, das von Anomalien und um die Immunantwort zu modulieren.
Wie wurde Kiovig untersucht?
Zur Behandlung dieser Erkrankungen wird seit einiger Zeit normales Immunglobulin vom Menschen verwendet, und gemäß den aktuellen Leitlinien waren nur zwei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Kiovig bei Patienten zu belegen.
In der ersten Studie wurde Kiovig als Ersatztherapie bei PID-Patienten mit sehr niedrigen oder keinen Immunglobulinspiegeln (22 Patienten) angewendet. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl schwerer bakterieller Infektionen und die Menge der eingesetzten Antibiotika.
Die zweite Studie untersuchte die Anwendung von Kiovig zur Immunmodulation bei 23 Patienten mit ITP. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anstieg der Thrombozyten.
Welchen Nutzen hat Kiovig während der Studien gezeigt?
In der ersten Studie wurde gezeigt, dass Kiovig bei der Vorbeugung von Infektionen und der Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes genauso effizient ist wie eine Standardbehandlung, in der zweiten Studie wurde festgestellt, dass Kiovig die Thrombozytenzahl erhöht.
Welches Risiko ist mit Kiovig verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Kiovig sind Kopfschmerzen und Fieber (bei mehr als 1 von 10 Patienten). Nebenwirkungen treten gelegentlich auf und treten auf, wenn eine hohe Infusionsrate verwendet wird, bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinraten oder bei Patienten, die Kiovig noch nie oder über einen längeren Zeitraum erhalten haben. Die vollständige Liste der von Kiovig berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Kiovig darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die gegen andere Immunglobulintypen allergisch sind, insbesondere wenn sie einen Mangel (sehr niedrige Spiegel) an Immunglobulin haben A (IgA) und besitzen Antikörper gegen IgA.
Warum wurde Kiovig zugelassen?
Gemäß den aktuellen Leitlinien können Arzneimittel, die sich bei Patienten mit PID und bei Patienten mit ITP als wirksam erwiesen haben, zur Behandlung aller Arten von primärer Immunschwäche sowie bei niedrigen Antikörperspiegeln aufgrund von Blutkrebs und AIDS bei Kindern zugelassen werden. Sie können auch für die Behandlung von Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki-Krankheit und Patienten mit Knochenmarktransplantation zugelassen werden, ohne dass spezifische Studien für diese Krankheiten erforderlich sind.
Daher kommt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kiovig für Patienten, die IgG zur Ersatztherapie, Immunmodulation oder Knochenmarktransplantation benötigen, gegenüber seinen Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, Kiovig eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen über Kiovig
Am 19. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission der Baxter AG eine „Marketing Authorization“ für Kiovig, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die vollständige Version des EPAR finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2008.
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