Wirkstoffe: Metronidazol
FLAGYL 250 mg Tabletten
FLAGYL 500 mg Eizellen
Warum wird Flagyl verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Antiprotozoale Antiinfektiva, gynäkologische Antiseptika.
Therapeutische Hinweise
FLAGYL 250 mg Tabletten:
- Trichomonas vaginalis symptomatische Urethritis und Vaginitis.
- Eradikation von Helicobacter pylori (im Rahmen eines geeigneten Therapieprotokolls).
FLAGYL 500 mg Eizellen: Topische Behandlung von Trichomonas vaginalis Vaginitis.
Kontraindikationen Wann Flagyl nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (gegen andere Nitroimidazol-Derivate) oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit Blutdyskrasien oder mit ZNS-Erkrankungen in der aktiven Phase. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft. Fütterungszeit.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Flagyl® beachten?
Bei Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden. Eine klinische und Laborkontrolle (großes Blutbild mit Leukozytenformel) wird empfohlen, wenn die Behandlung länger als 10 Tage fortgesetzt werden muss.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Flagyl® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung wird nicht empfohlen, da die Kombination mit Metronidazol zu einem Disulfiram-ähnlichen Syndrom mit Übelkeit, Erbrechen und Bauchkrämpfen führen kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Unter strenger ärztlicher Aufsicht zu verwenden. Während der Behandlung kann der Urin aufgrund löslicher Arzneimittelpigmente eine rötlich-braune Farbe annehmen.
Das Produkt hat bei Tieren unter besonderen Versuchsbedingungen krebserzeugende Eigenschaften gezeigt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das Tierarzneimittel darf bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Flagyl hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Flagyl-Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Flagyl anzuwenden: Dosierung
Trichomonas vaginalis symptomatische Urethritis und Vaginitis
Oral (sowohl bei Frauen als auch bei Männern) Jüngste Studien zeigen, dass die Verabreichung von Metronidazol in Dosierungen von nicht mehr als 2 g, dh 8 Tabletten entsprechend aufgeteilt auf 4 Verabreichungen an einem Tag, vorzuziehen ist.
Auf vaginalem Weg - 1 Ei jeden Abend tief eingeführt, 10 Tage lang, ohne Unterbrechungen auch während der Menstruation. Die topische Anwendung kann als ergänzende Behandlung verwendet werden und ist wirksam bei der Vorbeugung von Rückfällen.
Eradikation von Helicobacter pylori:
Erwachsene
Metronidazol war wirksam und gut verträglich, wenn es als Teil eines geeigneten therapeutischen Protokolls (im Allgemeinen in Verbindung mit Protonenpumpenhemmern und anderen Antibiotika) in Dosierungen von 1000 bis 1500 mg (4-6 Tabletten) verteilt auf 2-3 tägliche Verabreichungen und für Laufzeiten zwischen 7 und 14 Tagen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Flagyl® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis Flagyl benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Flagyl haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Flagyl
Wie alle Arzneimittel kann Flagyl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Magen-Darm-Erkrankungen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, eingeklemmte Zunge, trockener Mund, metallischer Geschmack, Glossitis, Stomatitis, Kopfschmerzen, Hautausschlag und seltener Schläfrigkeit, Schwindel, Ataxie, Depression, Schlaflosigkeit, verstopfte Nase.
Ausnahmsweise Urtikaria, Pruritus, Angioödem und Anaphylaxie, Dysurie, Zystitis, Fieber, Polyurie, Pyurie, verminderte Libido.
Nach längerer oder intensiver Therapie wurden sporadische Fälle von vorübergehender Leukopenie oder peripherer Neuropathie berichtet.
Das Auftreten neurologischer Symptome impliziert die Unterbrechung der Behandlung.
Sehr selten wurden Fälle von Stevens-Johnsons-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse nach Anwendung von Metronidazol berichtet.
Der Patient wird gebeten, alle Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind, seinem Arzt oder Apotheker zu melden.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Lagerung: Eizellen: bei einer Temperatur unter 30 ° C und in der Originalverpackung lagern, um das Produkt vor Licht zu schützen.
Tabletten: In der Originalverpackung aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Komposition
Jedes Ei enthält: 500 mg Metronidazol.
Hilfsstoffe: feste halbsynthetische Glyceride.
Jede Tablette enthält: 250 mg Metronidazol.
Hilfsstoffe: Maisstärke; Polyvinylpyrrolidon; mikrogranuläre Zellulose; Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat; Laktose.
Darreichungsform und Inhalt
Eier: Packung mit 10 Eiern
Tabletten: Packung mit 20 Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLAGYL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Ei enthält: Metronidazol 500 mg.
Jede Tablette enthält: Metronidazol 250 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Eizellen
Tablets
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Flagyl 250 mg Tabletten:
• Trichomonas vaginalis symptomatische Urethritis und Vaginitis.
• Eradikation von Helicobacter pylori (als Teil eines geeigneten Therapieprotokolls)
Flagyl 500 mg Eizellen: Topische Behandlung von Trichomonas vaginalis Vaginitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Trichomonas vaginalis symptomatische Urethritis und Vaginitis :
Oral (sowohl bei Frauen als auch bei Männern) Neuere Studien zeigen, dass es vorzuziehen ist, Metronidazol in Dosen von nicht mehr als 2 g zu verabreichen, dh 8 Tabletten, die angemessen auf 4 Verabreichungen an einem Tag aufgeteilt werden.
Auf lokalem vaginalem Weg - 1 Ei jeden Abend tief eingeführt, 10 Tage lang, ohne Unterbrechung, auch während der Menstruation. Die topische Anwendung kann als ergänzende Behandlung verwendet werden und ist wirksam bei der Vorbeugung von Rückfällen.
Eradikation von Helicobacter pylori :
Erwachsene
Metronidazol war wirksam und gut verträglich, wenn es als Teil eines geeigneten therapeutischen Protokolls (im Allgemeinen in Verbindung mit Protonenpumpenhemmern und anderen Antibiotika) in Dosierungen von 1000 bis 1500 mg (4-6 Tabletten) verteilt auf 2-3 tägliche Verabreichungen und für Laufzeiten zwischen 7 und 14 Tagen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (gegen andere Nitroimidazol-Derivate) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten mit Blutdyskrasien oder mit ZNS-Erkrankungen in der aktiven Phase. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
Fütterungszeit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Unter strenger ärztlicher Aufsicht zu verwenden.
Während der Behandlung kann der Urin aufgrund löslicher Arzneimittelpigmente eine rötlich-braune Farbe annehmen.
Das Produkt hat bei Tieren unter besonderen Versuchsbedingungen krebserzeugende Eigenschaften gezeigt.
Bei Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden.
Eine klinische und Laborkontrolle (großes Blutbild mit Leukozytenformel) wird empfohlen, wenn die Behandlung länger als 10 Tage fortgesetzt werden muss.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Flagyl 250 mg Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung wird nicht empfohlen, da die Kombination mit Metronidazol zu einem Disulfiram-ähnlichen Syndrom mit Übelkeit, Erbrechen und Bauchkrämpfen führen kann.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Tierarzneimittel darf bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Flagyl hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Magen-Darm-Erkrankungen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, eingeklemmte Zunge, trockener Mund, metallischer Geschmack, Glossitis, Stomatitis, Kopfschmerzen, Hautausschlag und seltener Schläfrigkeit, Schwindel, Ataxie, Depression, Schlaflosigkeit, verstopfte Nase.
Ausnahmsweise Urtikaria, Pruritus, Angioödem und Anaphylaxie, Dysurie, Zystitis, Fieber, Polyurie, Pyurie, verminderte Libido.
Nach längerer oder intensiver Therapie wurden sporadische Fälle von vorübergehender Leukopenie oder peripherer Neuropathie berichtet.
Das Auftreten neurologischer Symptome impliziert die Unterbrechung der Behandlung.
Sehr selten wurden Fälle von Stevens-Johnsons-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse nach Anwendung von Metronidazol berichtet.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoen - Nitroimidazol-Derivate
ATC-Code: P01AB01
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika - Imidazol-Derivate
ATC-Code: G01AF01
Flagyl (Metronidazol) synthetische Chemotherapie zur Behandlung von Trichomonas vaginalis-Infektionen hat eine ausgeprägte trichomonizide Wirkung, beeinträchtigt jedoch nicht die nützliche Vaginalflora (Doderlein-Bazillus).
Aufgrund seiner oralen Wirksamkeit ist Flagyl auch bei männlicher Trichomonas-Urethritis aktiv.
Metronidazol ist auch für seine Aktivitäten gegen anaerobe Protozoen wie Giardia und Entamoeba bekannt; es wird jetzt auch erfolgreich als antibakterielles Mittel bei der Behandlung von Infektionen eingesetzt, die durch anaerobe Mikroorganismen, sowohl grampositive als auch gramnegative, verursacht werden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das Medikament wird nach oraler Verabreichung sehr gut im Darm resorbiert und bestimmt sehr hohe und anhaltende Blutspiegel; nach 0,5 g Metronidazol gibt es einen Blutpeak von 15 mg / ml.
Die hohe orale Absorption ermöglicht eine hohe Konzentration der Chemotherapie, die nicht metabolisiert wird und daher im Urin aktiv ist. Damit können auch die Flagellaten, die sich im letzten Harntrakt finden und die durch eine lokale vaginale Behandlung allein nicht erreicht werden können, angegriffen werden.
Metronidazol hat eine geringe Bindung an Serumproteine (ca. 10 %), verteilt sich gut in fast allen Geweben und überwindet hervorragend die Blut-Liquor-Schranke (80 %).
Es wird hauptsächlich über die Niere (70%) ausgeschieden, ein großer Teil wird über die Vaginalsekretion (15%), ein kleiner Teil wird auch mit Speichel und Milch ausgeschieden.
Die Plasmahalbwertszeit beträgt nach oraler Verabreichung etwa 8 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Konventionelle Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Reproduktionstoxizität haben gezeigt, dass Metronidazol kein besonderes Risiko für den Menschen darstellt.
Mutagenitätsstudien haben gezeigt, dass Metronidazol bei Bakterien (positiv im Ames-Test), aber nicht bei Tieren mutagen ist.
Darüber hinaus hat Metronidazol bei Nagetieren nur unter bestimmten Versuchsbedingungen (Behandlungen mit hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum) karzinogene Eigenschaften gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
- Flagyl 500 mg Eizellen: feste halbsynthetische Glyceride.
- Flagyl 250 mg Tabletten: Maisstärke; Polyvinylpyrrolidon; mikrogranuläre Zellulose; Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat; Laktose.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Eizellen: 2 Jahre
Tabletten: 3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Eizellen: bei einer Temperatur unter 30 ° C und in der Originalverpackung lagern, um das Produkt vor Licht zu schützen.
Tabletten: In der Originalverpackung aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
• 10 Eier von 500 mg
• 20 Tabletten mit 250 mg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
• Flagyl 500 mg Eier - 10 Eier - AIC n. 018505040
• Flagyl 250 mg Tabletten - 20 Tabletten - AIC n. 018505038
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: 27. Februar 1961
Verlängerung: 1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Beschluss vom 12. November 2013
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