Wirkstoffe: Clindamycin
Zindaclin? 1% Gel
Warum wird Zindaclin verwendet? Wofür ist das?
Zindaclin wird zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne (Pickel) angewendet.Zindaclin enthält ein Antibiotikum (Clindamycin), das die Anzahl der Bakterien reduziert, das Verstopfen der Hautporen und die Bildung neuer Pickel verhindert. Zindaclin kann auch helfen, die Rötung bestehender Pickel zu reduzieren.
Sobald Sie mit der Anwendung von Zindaclin beginnen, wird es einige Zeit dauern, bis Sie eine Verbesserung Ihrer Akne feststellen.
Was ist Akne?
Akne ist eine sehr häufige Hauterkrankung, die hauptsächlich in der Adoleszenz, aber nicht auf diese Lebensphase beschränkt ist. Während der Adoleszenz produzieren die Drüsen in der Haut als Reaktion auf die Menge an Sexualhormonen im Körper überschüssiges Fett, was dazu führt, dass die Poren verstopfen, was zur Bildung von Mitessern führt. Dabei werden die Poren von Bakterien befallen. Die von diesen Bakterien produzierten Chemikalien dringen in die tieferen Hautschichten ein und produzieren rote, mit Eiter gefüllte Pickel.
Gegenanzeigen Wenn Zindaclin nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Zindaclin nicht
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Clindamycinphosphat oder einen der enthaltenen sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6)
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lincomycin, ein anderes Antibiotikum, sind.
Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Rötung, Juckreiz, Ödeme oder Atembeschwerden umfassen.
Zindaclin darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Zindaclin® beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit Zindaclin
- Konsultieren Sie vor der Anwendung von Zindaclin Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als entzündliche Darmerkrankung bekannt ist (wie Colitis oder Morbus Crohn) oder wenn Sie während der Einnahme von Antibiotika Durchfall haben sofort.
- Wenn Sie andere Antibiotika einnehmen, konsultieren Sie vor der Anwendung von Zindaclin® Ihren Arzt
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zindaclin® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Antibiotika wie Erythromycin, Metronidazol und Aminoglykosiden sind möglich.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, bevor Sie Zindaclin anwenden.
Clindamycin kann in die Muttermilch übergehen, auch wenn es nur auf der Haut angewendet wird. Daher sollten Sie während der Anwendung von Zindaclin nicht stillen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zindaclin®
Das Produkt enthält:
- Etwa 20 % Ethanol. Jedes Gramm enthält etwa 0,2 g Alkohol.
- Propylenglykol kann Hautreizungen verursachen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Zindaclin anzuwenden: Dosierung
Zindaclin darf nicht oral eingenommen werden. Es ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Wenden Sie Zindaclin immer nach Anweisung Ihres Arztes an. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Sie müssen Zindaclin einmal täglich anwenden. Wie gewohnt waschen, gut ausspülen und die Haut trocken tupfen. Tragen Sie eine kleine Portion des Gels in einer dünnen Schicht auf den gesamten Bereich auf, wo Sie normalerweise Pickel haben.
- Es ist wichtig, das Röhrchen nach der Anwendung von Zindaclin mit der Kappe zu verschließen.
Nicht
- Wenden Sie Zindaclin in Bereichen an, in denen Sie normalerweise keine Pickel haben.
- Wenn Sie Zindaclin verwenden, um Akne zu verhindern, funktioniert es nicht so
- Zindaclin auf einzelne Pickel auftragen
- Tragen Sie eine dicke Schicht Zindaclin auf, da die Pickel dadurch nicht so schnell entfernt werden
- Zindaclin mit Gewebe (z. B. Verbänden und Pflastern) abdecken, da dies das Reizungsrisiko erhöhen kann.
Achten Sie beim Auftragen von Zindaclin darauf, Ihre Augen, die Innenseite der Nase oder den Mund zu meiden.Wenn Sie das Gel versehentlich in diese Bereiche gebracht haben, waschen Sie sie sofort mit viel Wasser ab.
Es kann mehrere Monate dauern, bis eine erfolgreiche Aknebehandlung erfolgt. Sie werden möglicherweise mehrere Wochen lang keine Wirkung der Behandlung feststellen. Danach werden Sie eine allmähliche und endgültige Verbesserung feststellen, obwohl der maximale Nutzen erst nach vielen Monaten erzielt werden kann. Ihr Arzt wird normalerweise überprüfen nach 6 oder 8 Behandlungswochen. Zindaclin sollte bis zu 12 Wochen lang angewendet werden. Möglicherweise müssen Sie während jeder Behandlung mehr als eine Tube Zindaclin anwenden. Wenden Sie Zindaclin so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Versuchen Sie, Pickel nicht zu berühren oder zu drücken, da dies Ihre Akne verschlimmern und sogar zu Narbenbildung führen kann.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Zindaclin eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Zindaclin angewendet haben, als Sie sollten
Keine Sorge, waschen Sie die behandelte Stelle einfach mit viel Wasser ab. Wenden Sie sich bei Bedenken an Ihren Arzt oder das örtliche Krankenhaus.
Wenn Sie die Anwendung von Zindaclin vergessen haben
Verwenden Sie es, sobald Sie sich daran erinnern, und verwenden Sie es dann weiter, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Zindaclin®
Wie alle Arzneimittel kann Zindaclin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)
Trockene Haut
Rötung der Haut
Brennen der Haut
Reizung um die Augen
Verschlechterung von Akne
Juckende Haut
Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten)
Hautschmerzen
Schuppiger Hautausschlag
Sie können diese Nebenwirkungen lindern, indem Sie eine nicht fettende Feuchtigkeitscreme auf die betroffene Stelle auftragen.
Wenn Clindamycin (der Wirkstoff von Zindaclin) oral oder als Injektion verabreicht wird, ist bekannt, dass es eine Darmentzündung verursacht, die zu blutigem und schleimigem Durchfall führt. Diese Reaktion ist äußerst selten, wenn Clindamycin auf die Haut aufgetragen wird.
Wenn Sie Durchfall mit Blut und Schleim haben, beenden Sie in jedem Fall die Einnahme von Zindaclin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Zindaclin erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
Zindaclin darf nach Ablauf des auf der Tube und dem Karton nach der Abkürzung EXP angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht verwendete Arzneimittel zu entsorgen sind. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Zindaclin enthält
Der Name des Arzneimittels ist Zindaclin 1% Gel.
Zindaclin enthält den Wirkstoff Clindamycinphosphat. Jedes Gramm Gel enthält 10 mg Clindamycin (1% w/w) entsprechend 11,88 mg Clindamycinphosphat. Zindaclin enthält außerdem Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Ethanol, Zinkacetat, Hydroxyethylcellulose und Natriumhydroxid.
Beschreibung wie Zindaclin aussieht und Inhalt der Packung.
Zindaclin ist ein durchscheinendes weißes Gel.
Zindaclin ist in 15 g, 30 g, 60 g Laminattuben mit foliengeschütztem Verschluss und Schraubverschluss verpackt.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZINDACLIN 1% GEL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 10 mg Clindamycin (1% w / w) entsprechend 11,88 mg Clindamycinphosphat.
ZINDACLIN 1% GEL enthält Propylenglykol (40% w / w).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Gel
Durchscheinendes weißes Gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
ZINDACLIN ist angezeigt zur Behandlung von leichter und mittelschwerer Akne vulgaris.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche
Tragen Sie einmal täglich eine dünne Schicht ZINDACLIN auf die betroffene Stelle auf. Es wird empfohlen, das Ansprechen des Patienten nach 6-8 Behandlungswochen zu überprüfen. Die Behandlungsdauer sollte jedoch 12 Wochen nicht überschreiten.
Kinder
ZINDACLIN ist nicht für Kinder unter 12 Jahren indiziert.
Anwendung auf der Haut.
04.3 Kontraindikationen
ZINDACLIN ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clindamycin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Obwohl eine Kreuzempfindlichkeit mit Lincomycin nicht nachgewiesen wurde, wird empfohlen, ZINDACLIN nicht an Patienten zu verabreichen, bei denen eine "Überempfindlichkeit gegen Lincomycin" aufgetreten ist.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die orale und parenterale Verabreichung von Clindamycin wurde, wie die meisten Antibiotika, mit dem Auftreten einer schweren pseudomembranösen Kolitis in Verbindung gebracht.Die topische Anwendung von Clindamycin wurde nur in sehr seltenen Fällen mit einer pseudomembranösen Kolitis in Verbindung gebracht; Tritt jedoch Durchfall auf, muss das Produkt sofort abgesetzt werden.
Studien haben gezeigt, dass die Hauptursache der antibiotikaabhängigen Kolitis ein Toxin ist, das von Clostridium difficile. Kolitis ist in der Regel durch schweren und anhaltenden Durchfall und Bauchkrämpfe gekennzeichnet. Im Falle des Auftretens einer antibiotikaassoziierten Kolitis sollten Sie umgehend diagnostische Tests durchführen und eine entsprechende Therapie einleiten (zB Absetzen von ZINDACLIN und ggf. antibiotische Behandlung mit Vancomycin oder Metronidazol).
Die Reaktion kann nach 4-6 Wochen auftreten.
Obwohl das Risiko einer systemischen Resorption nach Verabreichung von ZINDACLIN gering ist, muss das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt bei der Indikation zur Behandlung von Patienten mit antibiotikaabhängiger Kolitis, Enteritis, Kolitis in der Vorgeschichte, Ulzera oder Morbus Crohn.
Eine längere Anwendung von Clindamycin kann zur Entwicklung von Resistenzen führen und / oder das Wachstum von nicht anfälligen Bakterien oder Pilzen verursachen, obwohl dies selten vorkommt.
Kreuzresistenzen mit anderen Antibiotika wie Lincomycin und Erythromycin sind möglich (siehe Abschnitt 4.5).
Kontakt mit den Augen oder mit den Schleimhäuten von Nase und Mund vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten die betroffene Stelle mit viel frischem Wasser spülen.
ZINDACLIN 1% Gel enthält Propylenglykol. Kann Hautreizungen verursachen.
Die Verwendung von Okklusivverbänden kann das Reizpotential von ZINDACLIN erhöhen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In-vitro-Studien haben einen Antagonismus zwischen Erythromycin und Clindamycin, eine Synergie mit Metronidazol und sowohl antagonistische als auch synergistische Wirkungen mit Aminoglykosiden gezeigt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten zur kutanen Anwendung von Clindamycin in der Schwangerschaft vor Einige Daten zu einer begrenzten Anzahl von Fällen der Anwendung von Clindamycin in der Schwangerschaft auf andere Weise weisen nicht auf Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen hin. Aus den an den Tieren durchgeführten Studien gehen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft, auf die Entwicklung des Embryos / Fötus, auf die Geburt oder auf die postnatale Entwicklung hervor. Das Arzneimittel sollte jedoch schwangeren Frauen mit Vorsicht verschrieben werden.
Das Vorhandensein von Clindamycin in der Muttermilch wurde nach oraler oder parenteraler Verabreichung berichtet. Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach Einnahme von ZINDACLIN in die Muttermilch übergeht.Im Allgemeinen ist es ratsam, das Stillen während der Einnahme von Arzneimitteln abzubrechen, da viele von ihnen in die Muttermilch übergehen.
Es ist daher ratsam, bei Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abzuwägen, Sensibilisierungs- und Durchfallerscheinungen bei gestillten Kindern können nicht ausgeschlossen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen
Bei etwa 10 % der Patienten kann eine Nebenwirkung auftreten. Diese Reaktionen sind die charakteristischen für irritative Dermatitis. Bei zu viel Gel kann die Inzidenz zunehmen, bei Reizungen kann die Verwendung eines feuchtigkeitsspendenden Produkts hilfreich sein.
Die folgende Tabelle listet alle Nebenwirkungen auf, die mit ZINDACLIN in klinischen Studien beobachtet wurden. Sie sind nach Häufigkeit in absteigender Reihenfolge aufgelistet.
Obwohl in klinischen Studien mit ZINDACLIN keine Fälle von schwerer Diarrhoe oder pseudomembranöser Kolitis gemeldet wurden und die über die Haut resorbierte Clindamycinmenge minimal ist, wurden sehr selten Fälle von pseudomembranöser Kolitis im Zusammenhang mit der Anwendung anderer topischer Produkte berichtet ein theoretisches Risiko, nach der Anwendung von ZINDACLIN eine pseudomembranöse Kolitis zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
04.9 Überdosierung
Das Auftreten einer Überdosierung ist bei normaler Anwendung nicht zu erwarten Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die für eine irritative Dermatitis typisch sind, ist erhöht, wenn übermäßige Mengen von ZINDACLIN angewendet wurden. In diesen Fällen kann es sinnvoll sein, eine geeignete Feuchtigkeitscreme zu verwenden.Bei nachfolgenden Anwendungen sollte ein dünner Film von ZINDACLIN gemäß der Dosierungsanleitung aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.2).
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur Behandlung von Akne
ATC-Code: D10A F01
ZINDACLIN enthält Clindamycinphosphat, das in der Haut durch Hydrolyse in den Wirkstoff Clindamycin umgewandelt wird. Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum, das hauptsächlich "bakteriostatische Wirkung gegen grampositive Aerobier und ein" breites Spektrum anaerober Bakterien aufweist.
Bei der kutanen Verabreichung von Clindamycinphosphat wird Clindamycin in den Proben von Komedonen in Konzentrationen gefunden, die ausreichen, um eine Aktivität gegen die meisten Propionibacterium-Stämme (P. acnes) auszuüben, wodurch die Zahl der oberflächlichen und follikulären P.acnes reduziert wird. einer der ätiologischen Faktoren der Krankheit.
Wie bei anderen Antibiotika kann eine längere Anwendung von Clindamycin in der Haut zur Entwicklung von Resistenzen führen.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Die ZINDACLIN-Formulierung führt zu einer Verringerung der systemischen Resorption von Clindamycin Eine In-vitro-Studie mit ZINDACLIN, die auf gesunde menschliche Haut aufgetragen wurde, zeigte, dass die In-vitro-Resorption von radioaktiv markiertem Clindamycinphosphat aus der ZINDACLIN-Formulierung weniger als 5 % der angewendeten Dosis beträgt.
Bei kutaner Anwendung von ZINDACLIN bei Patienten mit Akne in einer Dosierung von 8 g pro Tag für 5 Tage, deutlich über der maximal erwarteten klinischen Dosis, waren die gemessenen Plasmaspiegel von Clindamycin sehr niedrig (im Durchschnitt weniger als 2 ng/ml).
Clindamycinphosphat wird in der Haut zur Muttersubstanz metabolisiert und Clindamycin selbst wird hauptsächlich in der Leber durch N-Demethylierung, Sulfoxidation und Hydrolyse metabolisiert und im Wesentlichen über die Galle ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder Reproduktionstoxizität weisen die präklinischen Daten für Clindamycin auf kein Risiko für den Menschen hin.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Propylenglykol
Gereinigtes Wasser
Ethanol 96 %
Zinkacetat-Dihydrat
Hydroxyethylcellulose
Natriumhydroxid 30% (w / w)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
ZINDACLIN ist in Tuben zu 15 g, 30 g oder 60 g verpackt, die innen mit Polyethylen hoher Dichte ausgekleidet und mit einem durch eine Folie geschützten Verschluss versehen sind. Die Tube ist mit einem weißen opaken Polypropylen-Schraubverschluss ausgestattet.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella VA
Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ZINDACLIN 1% Gel 15 g AIC n. 036862011 / M
ZINDACLIN 1% Gel 30 g AIC n. 036862023 / M
ZINDACLIN 1% Gel 60 g AIC n. 036862035 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
August 2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2011
