Wirkstoffe: Insulin (Insulinglulisin)
Apidra 100 Einheiten / ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Apidra Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Apidra 100 Einheiten / ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
- Apidra 100 Einheiten / ml Injektionslösung in einer Patrone
- Apidra SoloStar 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Indikationen Warum wird Apidra verwendet? Wofür ist das?
Apidra ist ein Antidiabetikum zur Senkung eines hohen Blutzuckerspiegels (Blutzuckerspiegels) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit Diabetes mellitus. Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Apidra wird in einem biotechnologischen Verfahren hergestellt. Es hat einen schnellen Wirkungseintritt innerhalb von 10-20 Minuten und eine kurze Wirkungsdauer von ca. 4 Stunden.
Kontraindikationen Wenn Apidra nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie Apidra . nicht
- wenn Sie allergisch gegen Insulinglulisin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist (Hypoglykämie), befolgen Sie die Richtlinien für Hypoglykämie (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Apidra® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Apidra anwenden.
Befolgen Sie sorgfältig die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen zu Dosierung, Überwachung (Bluttests), Ernährung und körperlicher Aktivität (Arbeit und Bewegung).
Spezielle Patientengruppen
Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.
Es liegen keine ausreichenden klinischen Informationen zur Anwendung von Apidra bei Kindern unter 6 Jahren vor.
Reisen
Bevor Sie eine Reise antreten, konsultieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise müssen Sie Folgendes besprechen:
- Verfügbarkeit von Insulin im Bestimmungsland,
- ausreichende Versorgung mit Insulin, Spritzen etc.,
- richtige Lagerung von Insulin während der Reise,
- Intervall zwischen den Mahlzeiten und Insulingabe während der Reise,
- mögliche Auswirkungen der Änderung der Zeitzone,
- mögliche Risiken der Ansteckung mit neuen Krankheiten in den besuchten Ländern,
- was in Notsituationen zu tun ist, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.
Krankheiten und Verletzungen
In den folgenden Situationen kann die Diabeteskontrolle mehr Aufmerksamkeit erfordern:
- Wenn Sie krank sind oder schwere Verletzungen haben, besteht die Gefahr eines Anstiegs Ihres Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie).
- Wenn Sie zu wenig essen, besteht die Gefahr, dass Ihr Blutzuckerspiegel sinkt (Hypoglykämie).
In den meisten Fällen ist ärztliche Hilfe erforderlich. Wenden Sie sich schnell an Ihren Arzt. Auch wenn Sie an Typ-1-Diabetes (insulinabhängiger Diabetes mellitus) leiden, brechen Sie die Einnahme von Insulin oder Kohlenhydraten nicht ab Sie über Ihren Insulinbedarf informiert.
Einige Patienten mit seit langem bestehendem Diabetes mellitus Typ 2 und Herzerkrankungen oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder schnelle Gewichtszunahme oder lokalisierte Schwellungen (Ödeme) haben.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Apidra® verändern?
Einnahme von Apidra® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel können Veränderungen der Blutzuckerwerte verursachen (je nach Situation sinken oder erhöhen oder beides). In jedem Fall ist eine Optimierung der Insulindosis notwendig, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie die Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen oder beenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt, ob und in welcher Weise es Ihren Blutzucker beeinflussen kann und ob Sie Gegenmaßnahmen ergreifen müssen.
Arzneimittel, die einen niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen können, umfassen:
- alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
- Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder Bluthochdruck),
- Disopyramid (zur Behandlung einiger Herzerkrankungen),
- Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),
- Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),
- Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),
- Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (wie Aspirin, zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung)
- Sulfonamid-antibiotika.
Arzneimittel, die einen Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) verursachen können, umfassen:
- Kortikosteroide (wie „Kortison“ zur Behandlung von Entzündungen),
- Danazol (ein Medikament, das auf den Eisprung wirkt),
- Diazoxid (zur Behandlung von Bluthochdruck),
- Diuretika (zur Behandlung von Bluthochdruck oder übermäßiger Flüssigkeitsretention),
- Glucagon (Pankreashormon zur Behandlung schwerer Hypoglykämie),
- Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
- Östrogen und Progesteron (wie in der Antibabypille zur Empfängnisverhütung),
- Phenothiazin-Derivate (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen),
- Somatotropin (Wachstumshormon),
- Sympathomimetika (wie Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma),
- Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen),
- Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV).
- atypische Antipsychotika (wie Olanzapin und Clozapin).
Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken oder steigen, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck),
- Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck),
- Lithiumsalze (zur Behandlung von psychiatrischen Störungen).
Pentamidin (zur Behandlung einiger durch Parasiten verursachter Infektionen) kann Hypoglykämie verursachen, manchmal gefolgt von Hyperglykämie.
Betablocker können wie alle anderen Sympatholytika (wie Clonidin, Guanethidin und Reserpin) die Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Hypoglykämie zu erkennen, reduzieren oder vollständig aufheben.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Apidra mit Alkohol
Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken oder steigen, wenn Sie Alkohol trinken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder bereits schwanger sind. Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden. Für die Gesundheit des Kindes ist es wichtig, den Diabetes sorgfältig zu kontrollieren und eine Hypoglykämie zu verhindern.
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Apidra bei Schwangeren vor.
Wenn Sie stillen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da eine Änderung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung erforderlich sein kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Seine Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann bei
- Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel)
- Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel)
Seien Sie sich der Möglichkeit bewusst, dass dies in allen Situationen auftritt, in denen Sie sich selbst und andere gefährden könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen).
- haben häufige hypoglykämische Episoden,
- die typischen Anzeichen, die Ihnen helfen, eine „Hypoglykämie“ zu erkennen, sind vermindert oder fehlen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Apidra®
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist praktisch natriumfrei.
Apidra enthält Metacresol
Apidra enthält Metacresol, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
HYPERGLYZÄMIE UND HYPOGLYZÄMIE
Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.
Bringen Sie Informationen mit, aus denen hervorgeht, dass Sie eine Person mit Diabetes sind.
HYPERGLYZÄMIE (hoher Blutzuckerspiegel)
Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht genügend Insulin gespritzt. Warum tritt Hyperglykämie auf?
Beispiele beinhalten:
- kein Insulin gespritzt hat oder zu wenig Insulin verabreicht hat oder wenn die Wirkung des Insulins nachlässt (z. B. weil es nicht richtig gelagert wird),
- sich weniger als gewöhnlich bewegen oder besonders gestresst (emotional oder körperlich) sind oder bei Verletzungen, Operationen, Infektionen oder Fieber,
- Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben (siehe Abschnitt 2 „Apidra und andere Arzneimittel“).
Hyperglykämie-Warnsymptome
Durst, erhöhter Harndrang, Schwäche, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Herzschlag und Vorhandensein von Glukose- oder Ketonkörpern im Urin Bauchschmerzen, tiefe und schnelle Atmung, Schläfrigkeit oder sogar Der Verlust des Wissens kann auf eine schwere Erkrankung (Ketoazidose) hinweisen, die auf einen Insulinmangel zurückzuführen ist.
Was ist bei Hyperglykämie zu tun?
Überprüfen Sie Ihren Blutzucker und Urin so schnell wie möglich auf Ketonkörper, wenn eines der oben genannten Symptome auftritt.Schwere Hyperglykämie oder Ketoazidose sollte immer von Ihrem Arzt behandelt werden, normalerweise in einem Krankenhaus.
Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel)
Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig sinkt, können Sie das Bewusstsein verlieren. Schwere hypoglykämische Episoden können Herzinfarkt oder Hirnschäden verursachen und lebensbedrohlich sein. Normalerweise müssen Sie in der Lage sein, zu erkennen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist, damit Sie angemessene Vorkehrungen treffen können.
Warum tritt Hypoglykämie auf?
Beispiele beinhalten:
- zu viel Insulin gespritzt,
- verpasste oder verspätete Mahlzeiten,
- nicht genug isst oder das verzehrte Lebensmittel weniger Kohlenhydrate enthält als normalerweise verzehrt wird (Kohlenhydrate sind Zucker und zuckerähnliche Substanzen; künstliche Süßstoffe sind jedoch KEINE Kohlenhydrate),
- verlorene Kohlenhydrate durch Erbrechen oder Durchfall,
- trinken Sie alkoholische Getränke, insbesondere wenn Sie wenig essen,
- mehr Sport treiben als sonst oder eine andere Art von körperlicher Aktivität,
- sich von einer Verletzung, Operation oder Stress erholt,
- sich von einer Krankheit oder Fieber erholen,
- Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben (siehe Abschnitt 2 „Apidra und andere Arzneimittel“).
Hypoglykämie kann auch leichter auftreten, wenn:
- Sie am Beginn Ihrer Insulinbehandlung stehen oder auf einen anderen Insulintyp umgestellt haben,
- der Blutzuckerspiegel ist nahezu normal oder zeigt Veränderungen,
- der Hautbereich, in den er das Insulin spritzt, hat sich verändert (zum Beispiel vom Oberschenkel zum Oberarm),
- an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung oder an anderen Erkrankungen wie Hypothyreose leiden.
Warnsymptome einer Hypoglykämie
- Im Körper Beispiele für Symptome, die darauf hindeuten, dass der Blutzuckerspiegel zu stark oder zu schnell sinkt: Schwitzen, feuchte Haut, Angstzustände, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Herzklopfen und unregelmäßiger Herzschlag Diese Symptome können sich oft früher entwickeln als die, die darauf hindeuten eine Senkung des Gehirnzuckerspiegels.
- Im Gehirn Beispiele für Symptome, die auf einen erniedrigten Hirnzuckerspiegel hinweisen: Kopfschmerzen, unstillbarer Hunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Benommenheit, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, Aggression, Konzentrationsschwierigkeiten, verminderte Reaktionsfähigkeit, depressive Verstimmung, Verwirrung, undeutliche Sprache (manchmal Aphasie), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Sensibilitätsstörungen (Parästhesie), Kribbeln und Taubheitsgefühl im Mund, Schwindel, Verlust der Selbstbeherrschung, Unfähigkeit, sich selbst zu versorgen, Krampfanfälle und Erkenntnisverlust.
Die ersten Symptome, die für einen hypoglykämischen Zustand charakteristisch sind ("Warnsymptome") können variieren, weniger offensichtlich sein oder sogar ganz fehlen, wenn:
- ist älter,
- habe schon lange Diabetes,
- an einer bestimmten neurologischen Erkrankung (diabetische autonome Neuropathie) leiden,
- nach einer kürzlich aufgetretenen hypoglykämischen Episode (zum Beispiel am Vortag) oder wenn die Hypoglykämie langsam auftritt,
- der Blutzuckerspiegel nahezu normal oder zumindest deutlich verbessert ist,
- Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben (siehe Abschnitt 2 „Apidra und andere Arzneimittel“).
In diesen Fällen kann sich eine schwere Hypoglykämie (auch mit Bewusstlosigkeit) entwickeln, ohne dass dies rechtzeitig erkannt wird. Daher lernen Sie seine Warnsymptome kennen. Falls erforderlich, können häufigere Blutzuckerkontrollen helfen, leichte hypoglykämische Episoden zu erkennen, die ansonsten unbemerkt bleiben könnten. Wenn Sie die Warnsymptome einer Hypoglykämie nicht erkennen können, vermeiden Sie alle Situationen (z. B. Autofahren), die für Sie und andere aufgrund einer Hypoglykämie riskant sein können.
Was ist bei Hypoglykämie zu tun?
- Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort 10-20 g Zucker wie Glukose, Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk zu sich. Warnung: Künstliche Süßstoffe und Lebensmittel, die Süßstoffe enthalten (wie Diätgetränke) helfen nicht bei der Behandlung von Hypoglykämie.
- Zu diesem Zeitpunkt nehmen Sie Lebensmittel zu sich, die über einen längeren Zeitraum zu einer Blutzuckerausschüttung führen können (z. B. Brot oder Nudeln). Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte diese Maßnahmen im Voraus mit Ihnen besprechen.
- Wenn eine weitere Hypoglykämie auftritt, nehmen Sie erneut 10-20 g Zucker ein.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, sobald Sie feststellen, dass Ihre Hypoglykämie nicht kontrolliert werden kann oder erneut auftritt.
Sagen Sie Ihren Verwandten, Freunden und engen Kollegen, dass:
wenn Sie nicht schlucken können oder das Bewusstsein verlieren, ist eine Injektion von Glukose oder Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckerspiegels) erforderlich.Diese Injektionen sind gerechtfertigt, auch wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies eingetreten ist.
Sie sollten Ihren Blutzucker unmittelbar nach der Einnahme von Zucker überprüfen, um sicherzustellen, dass eine hypoglykämische Episode vorliegt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Apidra anzuwenden: Dosierung
Dosis
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Basierend auf Ihrem Lebensstil, den Ergebnissen Ihrer Blutzuckertests und Ihrer früheren Insulinanwendung wird Ihr Arzt bestimmen, wie viel Apidra Sie benötigen.
Apidra ist ein „kurz wirkendes Insulin. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, es mit einem“ lang wirkenden oder intermediär wirkenden Insulin, einem „Basalinsulin“ oder Tabletten zur Behandlung eines hohen Blutzuckerspiegels zu kombinieren.
Wenn Sie von „anderem Insulin“ auf Insulinglulisin umstellen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Insulindosis anpassen.
Viele Faktoren können Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen. Diese Faktoren sollten Sie sich bewusst sein, um bei Veränderungen des Blutzuckerspiegels angemessen zu handeln und so ein zu hohes oder zu niedriges Niveau zu verhindern. Weitere Informationen finden Sie im Kasten am Ende dieses Blatts.
Art der Verabreichung
Apidra wird unter die Haut (subkutan) injiziert. Es kann auch von qualifiziertem medizinischem Personal unter sorgfältiger ärztlicher Aufsicht intravenös verabreicht werden.
Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Stelle für die Injektion von Apidra angeben. Apidra kann in die Bauchdecke, den Oberschenkel oder Unterarm oder als Dauerinfusion in die Bauchdecke injiziert werden. Die Wirkung von Insulin ist bei Injektion in die Bauchdecke etwas schneller. Wie bei allen Insulinen sollten die Injektionsstellen und die Infusion vertauscht werden von einer Injektion zur anderen innerhalb eines ausgewählten Bereichs (Bauch, Oberschenkel oder Unterarm).
Häufigkeit der Verabreichung
Apidra sollte kurz vor oder unmittelbar nach den Mahlzeiten (0-15 Minuten) verabreicht werden.
Hinweise zur richtigen Anwendung
So verwenden Sie die Fläschchen
Apidra-Durchstechflaschen sind für die Verwendung mit Insulinspritzen mit der entsprechenden Gradskala und mit einem Insulinpumpen-Infusionssystem bestimmt.
Überprüfen Sie die Durchstechflasche vor Gebrauch. Verwenden Sie sie nur, wenn die Lösung klar, farblos und ohne sichtbare Partikel darin ist. Vor Gebrauch nicht schütteln oder mischen.
Verwenden Sie immer eine neue Durchstechflasche, wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet verschlechtert hat. Dies liegt daran, dass das Insulin möglicherweise einen Teil seiner Wirksamkeit verloren hat.Wenn Sie glauben, ein Problem mit Apidra zu haben, lassen Sie es von Ihrem Arzt oder Apotheker überprüfen.
Wenn Sie zwei Arten von Insulin mischen müssen
Apidra darf nicht mit anderen Präparaten als NPH-Humaninsulin gemischt werden.
Wenn Apidra mit NPH-Humaninsulin gemischt wird, sollte Apidra zuerst in die Spritze aufgezogen werden. Die Injektion sollte unmittelbar nach dem Mischen erfolgen.
Umgang mit einem Pumpeninfusionssystem
Vor der Anwendung von Apidra im Pumpsystem sollten Sie eine ausführliche Einweisung in die Handhabung des Pumpsystems erhalten haben sowie Informationen zum Verhalten im Krankheitsfall, zu hohem oder zu niedrigem Zuckergehalt oder Pumpenstörung.
Verwenden Sie das von Ihrem Arzt empfohlene Pumpensystem. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen, die mit der Insulininfusionspumpe geliefert werden. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich der Basalinfusionsrate und der Bolusinsulinmenge, die Sie zu den Mahlzeiten einnehmen müssen. Sie messen Ihren Blutzucker regelmäßig, um sicherzustellen, dass Sie die Vorteile der Insulininfusion nutzen und die Insulinpumpe richtig funktioniert.
Ersetzen Sie das Infusionsset und das Reservoir mindestens alle 48 Stunden unter Verwendung aseptischer Verfahren. Diese Anweisungen können von denen der Insulininfusionspumpe abweichen. Wenn Sie Apidra in Ihrem Pumpensystem verwenden, ist es wichtig, immer diese spezifischen Anweisungen zu befolgen. Die Nichtbeachtung dieser spezifischen Anweisungen kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen.
Apidra darf niemals mit Verdünnungsmitteln oder anderen Insulinen gemischt werden, wenn es in einer Pumpe verwendet wird.
Was tun bei Fehlfunktion oder Missbrauch des Infusionspumpensystems
Probleme mit der Pumpe oder dem Infusionsset oder eine falsche Verwendung der Pumpe können zu einer unzureichenden Insulinabgabe führen. Dies kann schnell zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose (Ansammlung von Säure im Blut, da der Körper Fett anstelle von Zucker verwendet) führen. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu steigen beginnt, suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal auf. Sie werden Ihnen sagen, was zu tun ist. Möglicherweise müssen Sie Apidra mit Spritzen oder Pens anwenden. Für den Fall einer Fehlfunktion des Pumpensystems müssen Sie immer ein alternatives Insulinabgabesystem für die subkutane Injektion zur Verfügung haben.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Apidra eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Apidra angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Apidra injiziert haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig werden (Hypoglykämie). Kontrollieren Sie regelmäßig Ihren Blutzucker. Im Allgemeinen müssen Sie zur Vorbeugung einer Hypoglykämie reichhaltigere Mahlzeiten zu sich nehmen und Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren.Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie im Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Wenn Sie die Anwendung von Apidra vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis von Apidra vergessen oder nicht genügend Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch werden (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie regelmäßig Ihren Blutzucker. Informationen zur Behandlung von Hyperglykämie finden Sie im Kasten am Ende dieser Packungsbeilage Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Apidra® abbrechen
Dies kann zu schwerer Hyperglykämie (sehr hoher Blutzuckerspiegel) und Ketoazidose (Ansammlung von Säure im Blut, weil der Körper Fett anstelle von Zucker abbaut) führen. Brechen Sie Apidra nicht ab, ohne einen Arzt zu konsultieren, der Ihnen sagen wird, was zu tun ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Austausch von Insulinen
Sie müssen immer vor jeder Injektion das Etikett des Insulins überprüfen, um Verwechslungen zwischen Apidra und anderen Insulinen zu vermeiden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Apidra
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwere Nebenwirkungen
Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) kann sehr schwerwiegend sein. Hypoglykämie ist eine sehr häufig berichtete Nebenwirkung (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen). Hypoglykämie (niedriger Zuckerspiegel) bedeutet, dass zu wenig Zucker im Blut vorhanden ist. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie das Bewusstsein verlieren. Schwere hypoglykämische Episoden können Hirnschäden verursachen und lebensbedrohlich sein. Wenn Sie Symptome von niedrigem Blutzucker haben, ergreifen Sie sofort Maßnahmen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen. Weitere wichtige Informationen zu Hypoglykämie und deren Behandlung finden Sie im Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Wenn Sie die folgenden Symptome haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
Systemische allergische Reaktionen sind gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
Generalisierte Insulinallergie: Begleitsymptome können ausgedehnte Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), schwere Ödeme der Haut oder der Schleimhäute (Angioödem), Keuchen, niedriger Blutdruck mit schnellem Herzschlag und Schwitzen sein Fälle einer generalisierten allergischen Reaktion auf Insuline, einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, die lebensbedrohlich sein kann.
Hyperglykämie bedeutet, dass zu viel Zucker im Blut ist. Die Häufigkeit einer Hyperglykämie kann nicht abgeschätzt werden. Ein zu hoher Blutzucker kann darauf hinweisen, dass Sie möglicherweise mehr Insulin benötigen, als verabreicht wird. Hyperglykämie kann eine diabetische Ketoazidose verursachen (Ansammlung von Säure im Blut, weil der Körper Fett anstelle von Zucker verwendet). Dies sind schwerwiegende Nebenwirkungen. Diese Zustände können auftreten, wenn ein Problem mit der Infusionspumpe vorliegt oder wenn sie in einem -unentbehrlich richtiges Pumpensystem Dies bedeutet, dass Sie möglicherweise nicht immer genug Insulin zur Behandlung von Diabetes erhalten.
Suchen Sie in diesem Fall dringend medizinische Hilfe auf. Halten Sie immer ein alternatives Insulinabgabesystem für die subkutane Injektion bereit (siehe Abschnitt 3 unter „Handhabung eines Pumpeninfusionssystems“ und „Was tun bei Fehlfunktion oder Missbrauch des Infusionspumpensystems“) . Weitere Informationen zu den Anzeichen und Symptomen einer Hyperglykämie finden Sie im Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Andere Nebenwirkungen
Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
- Haut- und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle Es können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten (wie Rötung, ungewöhnlich starke Schmerzen bei der Injektion, Juckreiz, Quaddeln (Blasen), Schwellungen oder Entzündungen. Diese Störungen können sich um die Injektionsstelle herum ausbreiten.Die meisten geringfügigen Reaktionen auf Insulin klingen innerhalb weniger Tage oder Wochen ab.
Selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
- Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie) Wenn Insulin zu oft in dieselbe Hautstelle injiziert wird, kann das Unterhautfettgewebe unterhalb dieser Stelle schrumpfen oder sich verdicken ausreichend wirksam. Das Variieren der Injektionsstelle kann helfen, diese Art von Hautveränderung zu verhindern.
Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann:
- Augenreaktionen Eine deutliche Veränderung (Verbesserung oder Verschlechterung) des Blutzuckerspiegels kann das Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie an proliferativer Retinopathie (einer mit Diabetes verbundenen Augenerkrankung) leiden, können schwere hypoglykämische Episoden zu einem vorübergehenden Verlust des Sehvermögens führen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden geben Sie weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Durchstechflasche nach EXP / Exp angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Ungeöffnete Fläschchen
Im Kühlschrank lagern (2 ° -8° C). Nicht einfrieren. Bringen Sie Apidra nicht in direkten Kontakt mit dem Gefrierfach oder mit Kühlbeuteln. Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Offene Fläschchen
Nach Gebrauch kann die Durchstechflasche bis zu 4 Wochen in der Originalverpackung unter 25 °C vor direkter Hitze oder direktem Licht geschützt aufbewahrt werden. Verwenden Sie die Durchstechflasche nach diesem Zeitraum nicht. Es wird empfohlen, das Datum der ersten Anwendung auf dem Etikett der Durchstechflasche zu vermerken.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung nicht klar und farblos erscheint.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Apidra enthält
- Der Wirkstoff ist Insulinglulisin Jeder ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulinglulisin (entspricht 3,49 mg) Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Injektionslösung, entsprechend 1000 Einheiten.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Metacresol (siehe Abschnitt 2 „Apidra enthält“), Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Apidra“), Trometamol, Polysorbat 20, konzentrierte Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Zubereitungen injizierbar.
Wie Apidra aussieht und Inhalt der Packung
Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche ist eine klare, farblose wässrige Lösung ohne sichtbare Partikel.
Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Lösung (1000 Einheiten). Packungen mit 1, 2, 4 und 5 Durchstechflaschen sind erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
APIDRA-LÖSUNG ZUR INJEKTION IN EIN FLASCHEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulinglulisin (entsprechend 3,49 mg).
Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Injektionslösung entsprechend 1.000 Einheiten.
Insulinglulisin wird durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia coli.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Wässrige, klare, farblose Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von erwachsenen, jugendlichen und kindlichen Patienten ab 6 Jahren mit Diabetes mellitus, bei denen eine Insulinbehandlung erforderlich ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Wirksamkeit dieses Präparats wird in Einheiten ausgedrückt. Diese Einheiten beziehen sich nur auf Apidra und entsprechen nicht den IE oder den Einheiten, die verwendet werden, um die Wirksamkeit anderer Insulinanaloga anzugeben (siehe Abschnitt 5.1).
Apidra sollte in Therapieschemata angewendet werden, die ein intermediär wirkendes oder langsam wirkendes Insulin oder ein Basalinsulin-Analogon umfassen und kann gleichzeitig mit oralen Hypoglykämien angewendet werden.
Die Dosis von Apidra muss für jeden Patienten spezifisch festgelegt werden.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Nierenversagen
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulinglulisin bleiben bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in der Regel erhalten, bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung kann jedoch der Insulinbedarf reduziert sein (siehe Abschnitt 5.2).
Leberinsuffizienz
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulinglulisin wurden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund einer eingeschränkten Gluconeogenese und eines reduzierten Insulinstoffwechsels verringert sein.
Senioren
Bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor. Eine Verschlechterung der Nierenfunktion kann zu einer Verringerung des Insulinbedarfs führen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine ausreichenden klinischen Informationen zur Anwendung von Apidra bei Kindern unter 6 Jahren vor.
Art der Verabreichung
Intravenöse Anwendung
Apidra kann intravenös verabreicht werden. Dies muss durch qualifiziertes medizinisches Personal erfolgen.
Apidra darf nicht mit Glucoselösung oder Ringerlösung oder mit anderen Insulinen gemischt werden.
Subkutane Anwendung
Apidra sollte als subkutane Injektion kurz vor oder unmittelbar nach den Mahlzeiten (0 - 15 Minuten) oder mit einer kontinuierlichen subkutanen Infusionspumpe verabreicht werden.
Apidra sollte subkutan in die Bauchdecke, den Oberschenkel oder den Deltamuskel oder als kontinuierliche Infusion in die Bauchdecke verabreicht werden. Die Injektions- und Infusionsstellen müssen zwischen jeder Injektion innerhalb eines "geeigneten" Bereichs für die Injektion (Bauch, Oberschenkel oder Deltamuskel) gewechselt werden. Die Resorptionsrate und damit der Wirkungseintritt und die Wirkungsdauer können durch die Injektionsstelle, körperliche Betätigung und andere Variablen beeinflusst werden.
Eine subkutane Injektion in die Bauchdecke gewährleistet eine etwas schnellere Resorption als an anderen Injektionsstellen (siehe Abschnitt 5.2).
Es ist Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass kein Gefäß eingedrungen ist. Nach der Injektion sollte die Injektionsstelle nicht massiert werden. Die Patienten sollten in die richtige Injektionstechnik eingewiesen werden.
Bei Anwendung mit einer Insulininfusionspumpe darf Apidra nicht mit Verdünnungsmitteln oder anderen Insulinen gemischt werden.
Mischen mit anderen Insulinen
Apidra darf bei subkutaner Injektion nicht mit anderen Arzneimitteln außer Human-NPH-Insulin gemischt werden.
Weitere Informationen zur Handhabung finden Sie in Abschnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hypoglykämie.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Umstellung des Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke sollte unter sorgfältiger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Änderungen in Stärke, Marke (Hersteller), Typ (normal, neutrales Protamin Hagedorn [NPH], langsam, lang anhaltend usw.), Herkunft (tierisches, menschliches, Humaninsulinanalogon) und/oder Herstellungsverfahren können den Bedarf bestimmen zur Dosisanpassung Eine gleichzeitige orale antidiabetische Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich machen.
Die Anwendung unangemessener Dosen oder das Absetzen der Behandlung, insbesondere bei insulinpflichtigen Diabetikern, kann Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose, potenziell tödliche Zustände, verursachen.
Hypoglykämie
Der Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkungsprofil der verwendeten Insuline ab und kann sich daher bei einer Änderung des Therapieschemas ändern.
Zu den Bedingungen, die die Frühwarnzeichen einer Hypoglykämie anders oder weniger offensichtlich machen können, gehören: lang anhaltender Diabetes, intensivierte Insulintherapie, diabetische Neuropathie, Arzneimittel wie Betablocker oder die Umstellung von tierischem auf Humaninsulin.
Dosisanpassungen können auch erforderlich sein, wenn Patienten die Intensität ihrer körperlichen Aktivität erhöhen oder ihre übliche Ernährungsweise ändern. Bewegung unmittelbar nach den Mahlzeiten kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Wenn nach der Injektion von schnell wirkenden Insulinanaloga eine Hypoglykämie-Episode auftritt, kann dies früher als bei löslichem Humaninsulin auftreten.
Unkorrigierte hypoglykämische oder hyperglykämische Reaktionen können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder Tod führen.
Der Insulinbedarf kann während einer Krankheit oder bei emotionalen Störungen verändert sein.
Fehler bei der Medikamentengabe
Es wurden Medikationsfehler berichtet, bei denen versehentlich andere Insuline, insbesondere langwirksame Insuline, anstelle von Insulinglulisin verabreicht wurden. Das Insulinetikett sollte immer vor jeder Injektion überprüft werden, um Medikationsfehler zwischen Insulinglulisin und anderen Insulinen zu vermeiden.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist praktisch natriumfrei.
Apidra enthält Metacresol, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Kombination von Apidra mit Pioglitazon
Es wurden Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn die Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Apidra eingestellt wird.Wenn die Kombination verwendet wird, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden.
Pioglitazon sollte abgesetzt werden, wenn eine Verschlechterung der kardialen Symptome auftritt.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pharmakokinetische Wechselwirkungsstudien wurden noch nicht durchgeführt. Aufgrund der empirischen Erkenntnisse zu ähnlichen Arzneimitteln ist es unwahrscheinlich, dass Arzneimittelinteraktionen von klinischer Relevanz vorliegen.
Bestimmte Substanzen beeinflussen den Glukosestoffwechsel und können eine Anpassung der Insulinglulisin-Dosis und eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich machen.
Zu den Substanzen, die die hypoglykämische Aktivität verstärken und die Anfälligkeit für Hypoglykämie erhöhen können, gehören: orale Antidiabetika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate und Sulfonamid-Antibiotika.
Zu den Substanzen, die die hypoglykämische Aktivität verringern können, gehören: Kortikosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glucagon, Isoniazid, Phenothiazin-Derivate, Somatropin, Sympathomimetika (z. B. Adrenalin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormone, Östrogene z und atypische Antipsychotika (zB Olanzapin und Clozapin).
Betablocker, Clonidin, Lithiumsalze oder Alkohol können die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin verstärken oder abschwächen. Pentamidin kann eine Hypoglykämie verursachen, die manchmal von einer Hyperglykämie gefolgt werden kann.
Darüber hinaus können unter dem Einfluss von Sympatholytika wie Betablockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation vermindert sein oder fehlen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten (Ergebnisse von weniger als 300 Schwangerschaften) zur Anwendung von Insulinglulisin bei Schwangeren vor.
Reproduktionsstudien an Tieren haben keinen Unterschied zwischen Insulinglulisin und Humaninsulin in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bei der Verschreibung des Arzneimittels an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten, da eine genaue Blutzuckermessung unerlässlich ist.
Es ist wichtig, dass Patientinnen mit vorbestehendem oder Gestationsdiabetes während der Schwangerschaft eine gute Stoffwechselkontrolle beibehalten.Der Insulinbedarf kann während des ersten Schwangerschaftstrimesters sinken und im Allgemeinen während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters ansteigen.
Unmittelbar nach der Entbindung wird der Insulinbedarf rasch reduziert.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Insulinglulisin in die Muttermilch übergeht, aber Insulin geht normalerweise nicht in die Muttermilch über und wird nach oraler Gabe nicht resorbiert.
Das Stillen kann eine Anpassung der Insulindosis und der Ernährung erfordern.
Fruchtbarkeit
Reproduktionsstudien an Tieren mit Insulinglulisin zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten kann infolge einer Hypo- oder Hyperglykämie oder beispielsweise infolge einer „Sehbehinderung“ beeinträchtigt sein. Dies kann in Situationen, in denen die oben genannten Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. Autofahren und Bedienen von Maschinen) ).
Die Patienten sollten über die Notwendigkeit aufgeklärt werden, geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um das Auftreten von Hypoglykämien während des Führens von Fahrzeugen zu vermeiden. Dies ist von besonderer Bedeutung in Fällen, in denen das Bewusstsein für hypoglykämische Symptome verringert oder nicht vorhanden ist oder häufige Episoden auftreten. Hypoglykämie. Es ist wichtig zu berücksichtigen ob es unter diesen Umständen angemessen ist, Auto zu fahren.
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Eine Hypoglykämie, die häufigste Nebenwirkung bei einer Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist.
Tabelle der Nebenwirkungen
Die folgenden arzneimittelbezogenen Nebenwirkungen aus klinischen Studien wurden nach Systemorganklassen nach abnehmender Inzidenz aufgelistet (sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100,
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad berichtet.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Die Symptome einer Hypoglykämie treten normalerweise plötzlich auf. Sie können kalter Schweiß, blasse kalte Haut, Müdigkeit, Nervosität oder Zittern, Angst, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Schläfrigkeit, übermäßiger Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen umfassen. Hypoglykämie kann sehr schwerwiegend werden und zu Bewusstlosigkeit und / oder Krampfanfällen führen und zu vorübergehender oder dauerhafter Beeinträchtigung der Gehirnfunktion oder sogar zum Tod führen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Während der Insulintherapie können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle) auftreten, die normalerweise vorübergehend sind und bei fortgesetzter Behandlung normalerweise verschwinden.
An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie auftreten, wenn sich die Injektionspunkte innerhalb eines Bereichs nicht ändern.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen können Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe, allergische Dermatitis und Pruritus umfassen. Schwere Fälle einer generalisierten Allergie, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können lebensbedrohlich sein.
04.9 Überdosierung
Symptome
Hypoglykämie kann aufgrund einer übermäßigen Insulinaktivität im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme und dem Energieverbrauch auftreten.
Es liegen keine spezifischen Daten zur Überdosierung mit Insulinglulisin vor. Hypoglykämie kann jedoch in aufeinanderfolgenden Stadien auftreten.
Behandlung
Leichte hypoglykämische Episoden können durch orale Gabe von Glucose oder zuckerreichen Produkten behandelt werden. Daher wird dem Diabetiker empfohlen, immer Zuckerstückchen, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltige Fruchtsäfte dabei zu haben.
Schwere hypoglykämische Episoden, bei denen der Patient das Bewusstsein verliert, können mit intramuskulärem oder subkutanem Glucagon (0,5 mg bis 1 mg) von einer entsprechend geschulten Person oder mit intravenöser Glukose, die von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, behandelt werden. Wenn der Patient nicht innerhalb von 10-15 Minuten auf Glucagon anspricht, sollte zusätzlich Glukose intravenös verabreicht werden.
Sobald der Bewusstseinszustand wiederhergestellt ist, wird die Gabe von oralen Kohlenhydraten empfohlen, um Rückfällen vorzubeugen.
Nach der Glucagon-Injektion sollte der Patient im Krankenhaus überwacht werden, um den Grund für die schwere hypoglykämische Attacke festzustellen und andere ähnliche Episoden zu verhindern.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Insuline und Analoga zur Injektion, schnell wirkend. ATC-Code: A10AB06
Wirkmechanismus
Insulinglulisin ist ein rekombinantes Analogon von Humaninsulin, das äquipotent zu Humaninsulin ist.Insulinglulisin hat einen schnelleren Wirkungseintritt und eine kürzere Wirkungsdauer als reguläres Humaninsulin.
Die Hauptaktivität von Insulinen und Insulinanaloga, einschließlich Insulinglulisin, ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels. Insuline senken den Blutzucker, indem sie die periphere Glukoseaufnahme, insbesondere aus der Skelettmuskulatur und dem Fettgewebe, stimulieren und die hepatische Glukoseproduktion hemmen. Insulin hemmt die Lipolyse in Adipozyten , hemmt die Proteolyse und erhöht die Proteinsynthese.
Studien an gesunden Probanden und Diabetikern haben gezeigt, dass Insulinglulisin nach subkutaner Verabreichung einen schnelleren Wirkungseintritt und eine kürzere Wirkungsdauer aufweist als normales Humaninsulin.Wenn Insulinglulisin unter die Haut injiziert wird, beginnt die hypoglykämische Aktivität innerhalb von 10-20 Minuten. Nach intravenöser Gabe wurden im Vergleich zur subkutanen Gabe ein schnellerer Wirkungseintritt und eine kürzere Wirkungsdauer sowie eine stärkere Spitzenreaktion beobachtet. Die hypoglykämischen Aktivitäten von Insulinglulisin und normalem Humaninsulin sind bei intravenöser Verabreichung gleich stark.
Eine Insulinglulisineinheit weist die gleiche hypoglykämische Aktivität auf wie eine normale Humaninsulineinheit.
Verhältnismäßigkeit der Dosis
In einer Studie mit 18 männlichen Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus im Alter zwischen 21 und 50 Jahren zeigte Insulinglulisin eine dosisproportionale hypoglykämische Wirkung im therapeutischen Dosisbereich von 0,075 bis 0,15 Einheiten/kg und einen unterproportionalen Anstieg der Blutzuckersenkung Wirkung bei Dosen von 0,3 Einheiten / kg oder höher, wie bei Humaninsulin.
Insulinglulisin wirkt ungefähr doppelt so schnell wie normales Humaninsulin und beendet die blutzuckersenkende Wirkung 2 Stunden früher als normales Humaninsulin.
Eine Phase-I-Studie an Patienten mit Typ-I-Diabetes mellitus untersuchte die hypoglykämischen Profile von Insulinglulisin und normalem Humaninsulin, die subkutan in Dosen von 0,15 Einheiten/kg zu unterschiedlichen Zeiten im Verhältnis zu einer 15-minütigen Standardmahlzeit verabreicht wurden.
Die Daten zeigten, dass Insulinglulisin, das 2 Minuten vor einer Mahlzeit verabreicht wird, die gleiche glykämische Kontrolle nach der Mahlzeit erreicht wie normales Humaninsulin, das 30 Minuten vor einer Mahlzeit verabreicht wird. Insulinglulisin, das 2 Minuten vor einer Mahlzeit verabreicht wurde, bewirkte eine bessere Kontrolle nach der Mahlzeit als normales Humaninsulin, das 2 Minuten vor einer Mahlzeit verabreicht wurde. Insulinglulisin, das 15 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit eingenommen wird, bietet eine glykämische Kontrolle ähnlich der von normalem Humaninsulin, das 2 Minuten vor einer Mahlzeit verabreicht wird.
Durchschnittliche hypoglykämische Wirkung über einen Zeitraum von 6 Stunden bei 20 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1. Insulinglulisin, verabreicht 2 Minuten (GLULISIN-before) vor Beginn der Mahlzeit im Vergleich zu normalem Humaninsulin, verabreicht 30 Minuten (REGULAR-30 min) vor dem Beginn der Mahlzeit und im Vergleich zu normalem Humaninsulin, das 2 Minuten (REGELMÄSSIG – vorher) vor der Mahlzeit verabreicht wird. Insulinglulisin, verabreicht 15 Minuten (GLULISIN-nach) nach Beginn der Mahlzeit im Vergleich zu normalem Humaninsulin, das 2 Minuten (REGULAR-vor) vor Beginn der Mahlzeit verabreicht wird. Auf der x-Achse entspricht Null (Pfeil) dem " Beginn einer 15-minütigen Mahlzeit.
Fettleibigkeit
Eine Phase-I-Studie, die mit Insulinglulisin, Lispro und normalem Humaninsulin bei einer adipösen Bevölkerung durchgeführt wurde, zeigte, dass Insulinglulisin seine schnell wirkenden Eigenschaften beibehält Frühe hypoglykämische Aktivität betrug 114 Minuten und 427 mg / kg für Insulinglulisin, 121 Minuten und 354 mg / kg für Insulin lispro, 150 Minuten und 197 mg / kg bzw. kg für normales Humaninsulin Glukose-Infusionsrate (GIR) nach subkutanem Injektion von 0,3 Einheiten/kg Insulinglulisin (GLULISINE) oder Insulin lispro (LISPRO) oder regulärem Humaninsulin (REGULAR) bei einer fettleibigen Bevölkerung.
Eine weitere Phase-I-Studie mit Insulin Glulisin und Insulin Lispro in einer Population von 80 nicht-diabetischen Probanden mit einem breiten Spektrum von Body-Mass-Indizes (18-46 kg/m2) zeigte, dass eine schnelle Wirkung im Allgemeinen durch ein breites Spektrum von Body-Mass-Indizes aufrechterhalten wird (BMI), während die totale hypoglykämische Wirkung mit zunehmender Fettleibigkeit abnimmt.
Der mittlere Gesamtbereich der GIR AUC zwischen 0 und 1 Stunde betrug 102 ± 75 mg/kg bzw. 158 ± 100 mg/kg nach Verabreichung von 0,2 bzw. 0,4 Einheiten/kg Insulinglulisin bzw. 83,1 ± 72,8 mg / kg und 112,3 ± 70,8 mg / kg nach Verabreichung von 0,2 und 0,4 Einheiten / kg Insulin lispro.
Eine Phase-I-Studie an 18 adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (BMI zwischen 35 und 40 kg/m2), die mit Insulinglulisin und Insulinlispro behandelt wurden [90%-KI: 0,81, 0,95 (p =
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Diabetes mellitus Typ 1 - Erwachsene
In einer 26-wöchigen klinischen Phase-III-Studie zum Vergleich von Insulin Glulisin mit Insulin Lispro, die beide kurz vor einer Mahlzeit (0-15 Minuten) subkutan injiziert wurden, bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die Insulin Glargin als Basalinsulin verwendeten, war Insulin Glulisin mit Insulin Lispro vergleichbar in der glykämischen Kontrolle, wie durch Veränderungen der glykierten Hämoglobinspiegel (ausgedrückt als HbA1c-Äquivalent) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt gezeigt. Es wurden vergleichbare Blutzuckerwerte aus der Eigenkontrolle beobachtet. Bei Insulinglulisin war im Vergleich zu Insulinlispro keine Erhöhung der Basalinsulindosis erforderlich.
Eine 12-wöchige klinische Phase-III-Studie bei Patienten mit Typ-I-Diabetes mellitus, die mit Insulin glargin als Grundtherapie behandelt wurden, zeigt, dass die Verabreichung von Insulinglulisin unmittelbar nach einer Mahlzeit eine „vergleichbare Wirksamkeit wie vor der Mahlzeit“ bietet Minuten) oder Normalinsulin (30-45 Minuten).
In der Per-Protokoll-Population wurde eine signifikant höhere Reduktion des glykierten Hämoglobins in der Gruppe mit Glulisin vor der Mahlzeit als in der Gruppe mit regulärem Insulin beobachtet.
Diabetes mellitus Typ 1 - Pädiatrische Patienten
In einer 26-wöchigen klinischen Phase-III-Studie wurde Insulin Glulisin mit Insulin Lispro verglichen, die beide kurz vor einer Mahlzeit (0-15 Minuten) subkutan injiziert wurden, bei Kindern (4-5 Jahre: n = 9; 6-7 Jahre: n = 32 und 8 .). -11 Jahre: n = 149) und bei Jugendlichen (12-17 Jahre: n = 382) mit Diabetes mellitus Typ 1 unter Verwendung von Insulin glargin oder NPH-Insulin als Basalinsulin.
Insulin Glulisin war bei der glykämischen Kontrolle mit Insulin Lispro vergleichbar, wie durch Veränderungen der glykierten Hämoglobinspiegel (GHb ausgedrückt als HbA1c-Äquivalent) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt und durch die Selbstkontrolle der Blutzuckerwerte gezeigt wurde.
Es liegen keine ausreichenden klinischen Informationen zur Anwendung von Apidra bei Kindern unter 6 Jahren vor.
Diabetes mellitus Typ 2 - Erwachsene
Es wurde eine 26-wöchige Phase-III-Studie durchgeführt, gefolgt von einer erweiterten 26-wöchigen Sicherheitsstudie zum Vergleich von Insulinglulisin (0-15 Minuten vor einer Mahlzeit) mit normalem Humaninsulin (30-45 Minuten vor), das bei Patienten mit Typ-2-Diabetes subkutan injiziert wurde mellitus mit NPH-Insulin als Basalinsulin Der mittlere Body-Mass-Index (BMI) der Patienten betrug 34,55 kg/m2. Insulinglulisin war vergleichbar mit regulärem Humaninsulin in Bezug auf Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Endpunkt des glykierten Hämoglobins (ausgedrückt als HbA1c-Äquivalent) (-0,46 % für Insulinglulisin und -0,30 % für humanes reguläres Insulin, p = 0,0029) und vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 12 Monaten (-0,23 % für Insulinglulisin und -0,13 % für normales Humaninsulin, Unterschied nicht signifikant). In dieser Studie mischte die Mehrheit der Patienten (79 %) kurz vor der Injektion kurzwirksames Insulin mit NPH-Insulin, und 58 % der Probanden nahmen randomisiert orale Antidiabetika ein und wurden angewiesen, es in der gleichen Dosierung weiter einzunehmen.
Rasse und Geschlecht
In kontrollierten klinischen Studien mit Erwachsenen zeigte Insulinglulisin in Subgruppenanalysen basierend auf Rasse oder Geschlecht keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Insulinglulisin begünstigt der Ersatz der Aminosäure Asparagin von Humaninsulin in Position B3 durch Lysin und von Lysin in Position B29 durch Glutaminsäure eine schnellere Resorption.
In einer Studie mit 18 männlichen Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus im Alter von 21 bis 50 Jahren zeigte Insulinglulisin eine dosisabhängige Proportionalität während der anfänglichen, maximalen und Gesamtexposition über den Dosisbereich von 0,075 und 0,4 Einheiten/kg.
Aufnahme und Bioverfügbarkeit
Pharmakokinetische Profile bei gesunden Freiwilligen und Diabetikern (Typ 1 oder 2) zeigten, dass die Resorption von Insulinglulisin ungefähr doppelt so schnell war, mit einer ungefähr doppelt so hohen Spitzenkonzentration wie bei normalem Humaninsulin.
In einer Studie an Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus nach subkutaner Verabreichung von 0,15 Einheiten/kg betrug die Tmax für Insulinglulisin 55 Minuten und die Cmax 82 ± 1,3 mcEinheiten/ml im Vergleich zu einer Tmax von 82 Minuten und einer Cmax von 46 ± 1,3 mcUnits / ml für normales Humaninsulin. Die mittlere Verweilzeit von Insulinglulisin war kürzer (98 min) als die von normalem Humaninsulin (161 min).
Pharmakokinetisches Profil von Insulinglulisin und normalem Humaninsulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus nach einer Dosis von 0,15 Einheiten/kg.
In einer Studie an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus nach subkutaner Gabe von 0,2 Einheiten/kg Insulinglulisin betrug die Cmax 91 µm/ml mit einem Interquartilbereich von 78 bis 104 µm/ml.
Bei subkutaner Injektion von Insulinglulisin in das Abdomen, den Deltamuskel und den Oberschenkel waren die Zeit-Konzentrationsprofile ähnlich mit einer etwas schnelleren Absorption im Bauch als im Oberschenkel. Deltas zeigten Zwischenwerte (siehe Abschnitt 4.2). Die absolute Bioverfügbarkeit (70%) von Insulinglulisin war an verschiedenen Verabreichungsstellen ähnlich und von geringer intraindividueller Variabilität (11% CV). Die intravenöse Bolusgabe von Insulinglulisin führte zu einer höheren systemischen Exposition im Vergleich zu „subkutaner Injektion mit einem Cmax etwa 40-mal höher.
Fettleibigkeit
Eine weitere Phase-I-Studie mit Insulin Glulisin und Insulin Lispro, die an einer Population von 80 nicht-diabetischen Probanden mit einem breiten Spektrum von Body-Mass-Indizes (18-46 kg / m2) durchgeführt wurde, zeigte, dass eine schnelle Absorption und Gesamtexposition sie im Allgemeinen über einen Zeitraum von " breite Palette von Body-Mass-Indizes."
Die Zeit bis zu 10 % der gesamten INS-Exposition wurde frühzeitig innerhalb von etwa 5-6 Minuten nach der Verabreichung von Insulinglulisin erreicht.
Verteilung und Entsorgung
Die Verteilung und Elimination von Insulinglulisin und normalem Humaninsulin nach intravenöser Verabreichung sind mit Verteilungsvolumina von 13 Litern und 22 Litern und entsprechenden Halbwertszeiten von 13 bzw. 18 Minuten ähnlich.
Nach subkutaner Verabreichung wird Insulinglulisin schneller ausgeschieden als normales Humaninsulin mit einer scheinbaren Halbwertszeit von 42 Minuten im Vergleich zu 86 Minuten In einer Überprüfung mehrerer Studien zu Insulinglulisin bei gesunden Probanden oder bei Probanden mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 lag die scheinbare Halbwertszeit zwischen 37 und 75 Minuten (Interquartilbereich).
Insulinglulisin zeigte eine niedrige Plasmaproteinbindung, ähnlich wie bei Humaninsulin.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Nierenversagen
In einer klinischen Studie, die an nicht-diabetischen Patienten durchgeführt wurde, die einen weiten Bereich der Nierenfunktion abdeckte (CrCl > 80 ml/min, 30-50 ml/min,
Leberinsuffizienz
Pharmakokinetische Eigenschaften wurden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Senioren
Für ältere Patienten mit Diabetes mellitus liegen nur sehr begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
Kinder und Jugendliche
Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Insulinglulisin wurden bei Kindern (7-11 Jahre) und Jugendlichen (12-16 Jahre) mit Typ-1-Diabetes mellitus untersucht. Insulinglulisin wurde in beiden Altersgruppen schnell resorbiert. "Alter mit Tmax und Cmax ähnlich wie die bei Erwachsenen beobachteten (siehe Abschnitt 4.2) Bei Verabreichung unmittelbar vor einer Mahlzeit bot Insulinglulisin eine bessere postprandiale Kontrolle als normales Humaninsulin, wie bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1). Der glykämische Bereich (AUC 0–6 h) betrug 641 mg. h.dl-1 für Insulinglulisin und 801 mg.h.dl-1 für normales Humaninsulin.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die präklinischen Daten zeigten keine besonderen Toxizitätsdaten außer denen im Zusammenhang mit der pharmakodynamischen Aktivität der Senkung des Blutzuckers (Hypoglykämie), außer denen von Human-Normalinsulin oder von klinischer Relevanz für den Menschen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Metakresol
Natriumchlorid
Trometamol
Polysorbat 20
Salzsäure, konzentriert
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität
Subkutane Anwendung
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln außer Human-NPH-Insulin gemischt werden.
Bei Anwendung mit einer Infusionspumpe darf Apidra nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Intravenöse Anwendung
Es wurde festgestellt, dass Apidra mit 5%iger Glucoselösung und Ringerlösung nicht kompatibel ist und sollte daher nicht mit diesen Lösungen verwendet werden. Die Verwendung anderer Lösungen wurde nicht untersucht.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Gebrauch der Durchstechflasche
Das Produkt kann bis zu 4 Wochen unter 25 ° C ohne direkte Hitze oder direktes Licht gelagert werden. Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Es wird empfohlen, auf dem Etikett das Datum zu vermerken, an dem der Inhalt der Durchstechflasche zum ersten Mal verwendet wird.
Gültigkeit für die intravenöse Anwendung
Insulinglulisin zur intravenösen Anwendung in einer Konzentration von 1 Einheit/ml ist zwischen 15 °C und 25 °C 48 Stunden lang stabil (siehe Abschnitt 6.6).
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Ungeöffnete Fläschchen
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C).
Nicht einfrieren.
Bringen Sie Apidra nicht in direkten Kontakt mit dem Gefrierfach oder mit Kühlbeuteln.
Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Offene Fläschchen
Lagerbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
10 ml Lösung in einer Durchstechflasche (farbloses Glas Typ I) mit Stopfen (Aluminiumflanschkappe, elastomerer Chlorbutylkautschuk) und einer abklappbaren Polypropylenkappe. Es sind Packungen mit 1, 2, 4 und 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Subkutane Anwendung
Apidra-Durchstechflaschen sind mit Insulinspritzen mit der entsprechenden Einheitenskala oder mit einem Pumpeninfusionssystem zu verwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Überprüfen Sie die Durchstechflasche vor der Anwendung. Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar, farblos und ohne sichtbare Partikel ist. Da es sich bei Apidra um eine Lösung handelt, ist vor der Anwendung keine Resuspendierung erforderlich.
Das Insulinetikett sollte immer vor jeder Injektion überprüft werden, um Medikationsfehler zwischen Insulinglulisin und anderen Insulinen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Mischen mit anderen Insulinen
Beim Mischen mit NPH-Humaninsulin sollte Apidra zuerst in die Spritze aufgezogen werden.Die Injektion sollte unmittelbar nach dem Mischen erfolgen, da keine Daten zum Mischen lange vor der Injektion vorliegen.
Kontinuierliche subkutane Infusionspumpe
Apidra kann für die kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) in gepumpte Systeme verwendet werden, die für die Infusion von Insulin mit geeigneten Kathetern und Reservoirs geeignet sind.
Patienten, die CSII anwenden, sollten vollständig in die Verwendung des Pumpensystems eingewiesen werden Das Infusionsset und das Reservoir sollten alle 48 Stunden unter aseptischen Verfahren ausgetauscht werden.
Patienten, die Apidra über CSII einnehmen, sollten ein „alternatives Insulin im Falle einer Pumpenfehlfunktion“ zur Verfügung haben.
Intravenöse Anwendung
Apidra ist in einer Konzentration von 1 Einheit/ml Insulinglulisin in Infusionssystemen mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung mit oder ohne 40 mmol/l Kaliumchlorid unter Verwendung von koextrudierten Polyolefin/Polyamid-Kunststoff-Infusionsbeuteln mit eine eigene Infusionsleitung. Insulinglulisin zur intravenösen Anwendung in einer Konzentration von 1 Einheit / ml ist bei Raumtemperatur 48 Stunden lang stabil.
Nach Verdünnung zur intravenösen Anwendung sollte die Lösung vor der Verabreichung visuell auf Schwebstoffe untersucht werden. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist, es sollte nicht verwendet werden, wenn es trübe ist oder sichtbare Partikel enthält.
Es wurde festgestellt, dass Apidra mit 5%iger Glucoselösung und Ringerlösung nicht kompatibel ist und sollte daher nicht mit diesen Lösungen verwendet werden. Die Verwendung anderer Lösungen wurde nicht untersucht.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Deutschland.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EU / 01.04.285 / 001-004
036684013
036684025
036684037
036684049
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 27. September 2004
Datum der letzten Verlängerung: 20. August 2009
