Wirkstoffe: Triamcinolon, Chlorpheniramin
DIRAHIST® „1 mg + 2 mg Hartkapseln“ 24 Kapseln
Warum wird Dirahist verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antihistaminikum-Kortison-Medikament
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Alle allergischen Erkrankungen, insbesondere wenn sie mit übermäßiger allgemeiner oder lokaler Histaminfreisetzung einhergehen: Urtikaria, Heuschnupfen, vasomotorische Rhinitis, angioneurotisches Ödem, allergische Dermatitis und Dermatose, Juckreiz, Asthma bronchiale, allergische Purpura, Konjunktivitis und andere Augenerkrankungen, Migräne und Kopfschmerzen von Allergischer Ursprung DIRAHIST kann auch bei Nahrungsmittelsensibilisierung und Transfusionsreaktionen durch Antibiotika oder chemische Substanzen (zB Tiergifte) oder Medikamente nützlich sein.
Kontraindikationen Wann Dirahist nicht angewendet werden sollte
Absolut: Tuberkulose und Herpes simplex. Systemische Pilzinfektionen.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile.
Relativ (Bewerten Sie die mit der Therapie verbundenen Risiken mit dem erwarteten Nutzen): aktives Magengeschwür, akute Glomerulonephritis, Osteoporose, Thrombophlebitis, kürzlich aufgetretene Darmanastomose, Divertikulitis, psychische Störungen, lokale oder systemische Infektionen mit Einschluss von Mykosen und exanthematischen Erkrankungen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Dirahist® beachten?
Bei schwangeren Frauen und in der sehr frühen Kindheit sollte das Produkt nur in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden. Bei Patienten mit Hypoprothrombinämie ist bei der Kombination von Acetylsalicylsäure mit Glukokortikoiden Vorsicht geboten.
Vorbestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Glukokortikoide verschlimmert werden.
Bei Patienten mit Hypothyreose oder Leberzirrhose kann die Reaktion auf Glukokortikoide verstärkt sein.
Bei besonders belasteten Patienten unter Glukokortikoidtherapie ist eine Dosisanpassung an das Ausmaß des belastenden Zustandes unabdingbar.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Dirahist® beeinflussen?
Bei Patienten mit Hypoprothrombinämie sollte bei der Behandlung mit Kortison die Anwendung von Salicylaten unter Kontrolle und mit Vorsicht erfolgen.
Patienten unter Glukokortikoidtherapie sollten nicht gegen Pocken geimpft werden. Andere Immunisierungsverfahren sollten bei Patienten, die Glukokortikoide insbesondere in hohen Dosen erhalten, wegen möglicher Risiken neurologischer Komplikationen und unzureichender Antikörperantwort nicht durchgeführt werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
DIRAHIST kann auch bei Patienten angewendet werden, die an akuten oder chronischen infektiösen Prozessen leiden, sofern eine angemessene Behandlung mit Antibiotika und / oder Chemotherapie durchgeführt wird.
Glykokortikoide können einige Anzeichen einer Infektion maskieren, und während ihrer Anwendung können interkurrente Infektionen auftreten. In diesen Fällen muss immer die Möglichkeit einer adäquaten Antibiotikatherapie geprüft werden.
Ein Zustand einer sekundären, Glukokortikoid-induzierten Nebenniereninsuffizienz kann durch eine allmähliche Dosisreduktion minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann nach Absetzen der Therapie noch Monate andauern. Also in jeder stressigen Situation, die während dieser Zeit auftritt. Die Hormontherapie sollte wieder aufgenommen werden.
Bei längerer Therapie und hohen Dosierungen ist bei einer Veränderung des Elektrolythaushaltes eine Anpassung der Natrium- und Kaliumzufuhr ratsam, da alle Glukokortikoide die Calciumausscheidung erhöhen.
Da das Produkt aufgrund des Vorhandenseins des Antihistaminikums Schläfrigkeit verursachen kann, müssen Personen, die Fahrzeuge aller Art lenken oder auf Vorgänge warten, die Integrität der Wachsamkeit erfordern, gewarnt werden.
Während der Therapie können psychische Veränderungen verschiedener Art auftreten; Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungs- oder Persönlichkeitsveränderungen, schwere Depressionen oder Symptome einer echten Psychose.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, stellt die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit ein Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Dirahist anzuwenden: Dosierung
Die durchschnittliche Dosis beträgt 1 - 2 Kapseln 4-mal täglich. Es ist zu beachten, dass die Dosierung individuell angepasst werden muss und dass nach Erreichen des gewünschten Ergebnisses die Tagesdosis schrittweise bis zum Erreichen des Minimums reduziert werden kann, das im Einzelfall die Aufrechterhaltung einer zufriedenstellenden Situation ermöglicht.
Die Erhaltungsdosis muss immer das Minimum sein, das die Symptome kontrollieren kann; eine Dosisreduktion muss immer schrittweise erfolgen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Dirahist eingenommen haben?
INTERVENTIONSMETHODE BEI ÜBERHÖHTEN DOSEN
Im Falle einer Überdosierung benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
FOLGENDES VERHALTEN BEI AUSLASSUNG VON DOSEN
Nehmen Sie die geplante Behandlung so schnell wie möglich wieder auf.
MÖGLICHES RISIKO EINES RÜCKTRITTSSYNDROMS
Vermeiden Sie bei längerer Behandlung ein abruptes Absetzen der Kortisontherapie. Bevor Sie die Behandlung abbrechen, konsultieren Sie Ihren Arzt.Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Dirahist
Während der Therapie, insbesondere bei intensiven und längeren Behandlungen, können einige der folgenden Wirkungen auftreten:
- Veränderungen im Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht, insbesondere Hypokaliämie, die. selten und bei besonders prädisponierten Patienten können sie zu Bluthochdruck und kongestiver Herzinsuffizienz führen;
- muskuloskelettale Veränderungen, wie Osteoporose, Myopathien, Knochenbrüchigkeit;
- Komplikationen des Magen-Darm-Systems, die zum Auftreten oder zur Aktivierung eines Magengeschwürs führen können;
- Hautveränderungen wie Verzögerungen im Heilungsprozess, Ausdünnung und Zerbrechlichkeit der Haut; Ausbrüche auf idiosynkratischer Basis;
- neurologische Veränderungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und erhöhter Hirndruck;
- Dysendokrinen wie Menstruationsstörungen, cushingoides Aussehen, Wachstumsstörungen bei Kindern; Störung der Funktionsfähigkeit der Hypophysen-Nebennieren-Achse, insbesondere in Stresszeiten, verminderte Verträglichkeit gegenüber Kohlenhydraten und mögliche Manifestation eines latenten Diabetes mellitus sowie erhöhter Bedarf an blutzuckersenkenden Medikamenten bei Diabetikern;
- ophthalmische Komplikationen, wie hintere subkapsuläre Katarakt und erhöhter Augeninnendruck;
- Negativisierung der Stickstoffbilanz, wofür bei längeren Behandlungen die Proteinration ausreichend erhöht und das Wachstum der Kinder sorgfältig verfolgt werden muss.
DER PATIENT MUSS JEDE UNERWÜNSCHTE WIRKUNG, DIE NICHT IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION BESCHRIEBEN WURDE, SEINEM PFLEGE ARZT MITTEILEN.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie das Produkt in der Originalverpackung und an einem sicheren Ort auf.
Keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
KOMPOSITION
Eine Kapsel enthält:
Aktive Prinzipien:
Triamcinolon 1 mg
Chlorpheniraminmaleat 2 mg
Sonstige Bestandteile: dibasisches Calciumphosphat, Magnesiumstearat, Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Gelatine
DARREICHUNGSFORM UND INHALT NACH GEWICHT
Kapseln mit 1 mg Triamcinolon und 2 mg Chlorpheniraminmaleat.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DIRAHIST
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält: Wirkstoffe: Triarncinolone 1 mg; Chlorpheniraminmaleat 2 mg
Sonstige Bestandteile: zweibasiges Calciumphosphat 180,95 mg; Magnesiumstearat mg 1. Kapselbestandteile: Erythrosin (E 127) 1,08 mg; Indigokarmin (E 132) 0,005 mg; Titandioxid (E 171) 0,42 mg; Gelatine 40,075 mg.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartgelatinekapseln zur oralen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Alle allergischen Erkrankungen, insbesondere wenn sie mit übermäßiger allgemeiner oder lokaler Histaminfreisetzung einhergehen: Urtikaria, Heuschnupfen, vasomotorische Rhinitis, angioneurotisches Ödem, allergische Dermatitis und Dermatose, Juckreiz, Asthma bronchiale, allergische Purpura, Konjunktivitis und andere Augenerkrankungen, Migräne und allergische Kopfschmerzen .
DIRAHIST kann auch bei Nahrungsmittelsensibilisierung und Transfusionsreaktionen durch Antibiotika oder chemische Substanzen (z. B. Tiergifte) oder Medikamente hilfreich sein.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die durchschnittliche Dosis beträgt 1 - 2 Kapseln 4-mal täglich.
Es ist zu beachten, dass die Dosierung individuell angepasst werden muss und dass es möglich ist, die Tagesdosis nach Erreichen des gewünschten Ergebnisses schrittweise bis zum Erreichen des Minimums zu reduzieren, was in jedem Fall die Aufrechterhaltung einer zufriedenstellenden Situation ermöglicht .
Die Erhaltungsdosis muss immer das Minimum sein, das die Symptome kontrollieren kann; eine Dosisreduktion muss immer schrittweise erfolgen.
04.3 Kontraindikationen
Absolut: Tuberkulose und Herpes simplex. Systemische Pilzinfektionen. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile.
Relativ (bewerten Sie die mit der Therapie verbundenen Risiken mit dem erwarteten Nutzen): aktives Magengeschwür. akute Glomerulonephritis, Osteoporose, Thrombophlebitis, kürzliche Darmanastomose,
Divertikulitis, psychische Störungen, lokale oder systemische Infektionen mit Einschluss von Mykosen und exanthematischen Erkrankungen.
Der Dirahist kann auch bei Patienten mit akuten oder chronischen infektiösen Prozessen angewendet werden, sofern eine angemessene Behandlung mit Antibiotika und / oder Chemotherapie durchgeführt wird.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei besonders belasteten Patienten unter Glukokortikoidtherapie ist eine Dosisanpassung an das Ausmaß des belastenden Zustandes unabdingbar.
Glykokortikoide können einige Anzeichen einer Infektion maskieren und während ihrer Anwendung können interkurrente Infektionen auftreten; in diesen Fällen muss immer die Möglichkeit einer adäquaten antibiotischen Therapie geprüft werden.
Bei längerer Therapie und bei hohen Dosen ist bei einer Veränderung des Elektrolythaushaltes eine Anpassung der Natrium- und Kaliumzufuhr ratsam.
Alle Glykokortokoide erhöhen die Calciumausscheidung.
Patienten unter Glukokortikoidtherapie sollten nicht gegen Pocken geimpft werden. Andere Immunisierungsverfahren sollten bei Patienten, die Glukokortikoide erhalten, insbesondere in hohen Dosen, wegen möglicher Risiken neurologischer Komplikationen und unzureichender Antikörperantwort nicht durchgeführt werden.
Ein durch das Glukokortikoid induzierter Zustand der sekundären Nebenniereninsuffizienz kann durch eine allmähliche Dosisreduktion minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann nach Absetzen der Therapie noch Monate andauern; Daher sollte in jeder Stresssituation, die während dieser Zeit auftritt, die Hormontherapie wieder aufgenommen werden.
Bei Patienten mit Hypothyreose oder Patienten mit Leberzirrhose kann die Reaktion auf Glukokortikoide verstärkt sein. Bei Patienten mit Hypoprothrombinämie ist bei der Kombination von Acetylsalicylsäure mit Glukokortikoiden Vorsicht geboten.
Die Erhaltungsdosis muss immer das Minimum sein, das die Symptome kontrollieren kann; eine Dosisreduktion muss immer schrittweise erfolgen.
Während der Therapie können psychische Veränderungen verschiedener Art auftreten; Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungs- oder Persönlichkeitsveränderungen, schwere Depression oder Symptome einer echten Psychose Anhaltende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Glukokortikoide verschlimmert werden.
Die Anwendung von Chlorpheniramin sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Hinblick auf die Verlängerung der Plasmahalbwertszeit bei dieser Erkrankung überwacht werden.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroiden mit Barbituraten, Phenytoin, Carbamazepin, Aminoglutethimid und Rifampicin kann den Metabolismus von Steroiden, einschließlich Triamcinolon, erhöhen und ihre Wirksamkeit verringern; dies erfordert eine Erhöhung der Triamcinolon-Dosen.
Ebenso ist auf die gleichzeitige Anwendung von oralen Kontrazeptiva, Ketoconazol und Trioleandomycin zu achten, die den Stoffwechsel von Steroiden reduzieren und deren Nebenwirkungen verstärken.
Die Einnahme von Alkohol und hypnotisierenden Medikamenten kann die dämpfende Wirkung von Chlorpheniramin auf das zentrale Nervensystem verstärken.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung des Tierarzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit ist auf den tatsächlichen Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht beschränkt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund des Vorhandenseins des Antihistaminikums kann das Produkt Schläfrigkeit verursachen; Personen, die Fahrzeuge aller Art lenken oder auf Operationen warten, die die Integrität der Wachsamkeit erfordern, müssen davor gewarnt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Während der Therapie, insbesondere bei intensiven und längeren Behandlungen, können einige der folgenden Wirkungen auftreten:
Veränderungen des Hydro-Elektrolyt-Gleichgewichts; insbesondere Hypokaliämien.
Muskel-Skelett-Veränderungen wie Osteoporose, Myopathien, Knochenbrüchigkeit.
Komplikationen des Magen-Darm-Systems, die insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern zum Auftreten oder zur Aktivierung eines Magengeschwürs führen können.
Hautveränderungen wie Verzögerungen der Heilungsprozesse, Ausdünnung und Zerbrechlichkeit der Haut; Eruptionen auf idiosynkratischer Basis.
Neurologische Veränderungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und erhöhter Hirndruck.
Unregelmäßigkeiten wie Menstruationsstörungen, cushingoides Aussehen, Wachstumsstörungen bei Kindern; Störung der Funktionsfähigkeit der Hypophyse-Nebennieren-Achse, insbesondere bei Stress, verminderte Verträglichkeit gegenüber Kohlenhydraten und mögliche Manifestation eines latenten Diabetes mellitus sowie erhöhter Bedarf an blutzuckersenkenden Medikamenten bei Diabetikern.
Augenkomplikationen wie hinterer subkapsulärer Katarakt und erhöhter Augeninnendruck.
Negativisierung des Stickstoffhaushaltes, daher muss bei längeren Behandlungen die Nahrungsration an Proteinen ausreichend erhöht und das Wachstum der Kinder sorgfältig verfolgt werden.
Chlorpheniramin kann, wie jedes Anti-H1-Antihistaminikum, Schläfrigkeit, Schwindel, Tinnitus, Müdigkeit, Doppelbilder, Euphorie, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern verursachen; vorübergehende Hypotonie, Blutdyskrasie und extrapyramidale Störungen.
04.9 Überdosierung
In der Literatur wurden keine Fälle von Überdosierung des Präparats berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Dirahist ist eine Kombination aus einem Steroidhormon (Triamcinolon) und einem Antihistaminikum (Chlorpheniraminmaleat).
Die Aktivität des Arzneimittels wird aufgrund seiner aktiven Bestandteile im Zusammenhang mit allergischen Entzündungen maximal zum Ausdruck gebracht; Triamcinolon, dessen entzündungshemmende Wirkung etwa 4-mal höher ist als die von Hydrocortison, wirkt den charakteristischen Erscheinungen allergischer und entzündlicher Reaktionen wirksam entgegen, während Chlorpheniramin einen spezifischen kompetitiven Antagonismus gegenüber Histamin ausübt.
Somit wird eine komplementäre Wirkung erzielt, die für Therapiezwecke besonders nützlich ist: Tests zur entzündungshemmenden Wirkung haben gezeigt, dass die Assoziation der verschiedenen Komponenten eine deutlich höhere entzündungshemmende Wirkung ausübt als die von Triamcinolon allein.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Triamcinolon hat laut Literatur eine Halbwertszeit von etwa 2 Stunden, eine Plasmabindung von 40 %, eine Bioverfügbarkeit von etwa 24 %, eine Urinausscheidung von etwa 1,5 %.
Chlorpheniramin-Halbwertszeit von etwa 20 Stunden; Plasmabindung von 70%; Bioverfügbarkeit von etwa 45%; Elimination über die Harnwege, die von 1 % bis 26 % im Verhältnis zum Harnfluss und zur Senkung des Harn-pH-Werts variiert; Wirkungsdauer von 4-6 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Studien haben gezeigt, dass das Präparat eine äußerst geringe akute und chronische Toxizität aufweist. Die LD50 für subkutan eingenommenes Triamcinolon beträgt 13,1 mg/kg bei der Ratte und 13,2 mg/kg bei der Maus; bei Mäusen beträgt es per os 5 g / kg. Die LD50 für oral eingenommenes Chlorpheniramin beträgt bei Ratten 267 mg/kg und bei Mäusen 102 mg/kg.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Zweibasiges Calciumphosphat; Magnesiumstearat.
Bestandteile der Kapsel: Erythrosin (E 127); Indigokarmin (E 132); Titandioxid (E171); Gelee.
06.2 Inkompatibilität
In der Literatur nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre, da das Produkt sachgemäß gelagert und in intaktem Verpackungszustand ist.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 24 Kapseln in PVC / PVDC-Blisterpackung, heißversiegelt mit Aluminium / PVDC-Folie.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
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07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
TEOFARMA S.r.l. - Hauptsitz: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Fabrik: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C.: 021998024
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
1970 - 2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2000