Wirkstoffe: Simethicone
MYLICON Kinder Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Indikationen Warum wird Mylicon verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antiteorico (begünstigt die Ausscheidung von Gasen, die sich im Magen-Darm-Trakt bilden).
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Symptomatische Behandlung von Magen-Darm-Meteorismus und Aerophagie des Säuglings und Kindes
Kontraindikationen Wenn Mylicon nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Generell kontraindiziert in der Schwangerschaft (siehe Warnhinweise)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Mylicon beachten?
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Konsultieren Sie nach kurzer Behandlungsdauer (7 Tage) ohne nennenswerten Erfolg Ihren Arzt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Mylicon verändern?
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt und wurden nicht berichtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Mylicon bei Schwangeren vor, daher sollte es während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt.
Fütterungszeit.
Es ist nicht bekannt, ob Simethicon in die Muttermilch übergeht. Die Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/abgesetzt oder die Behandlung mit Simethicon fortgeführt/abgesetzt wird, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung mit Simethicon für die Frau getroffen werden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Mylicon anzuwenden: Dosierung
Säuglinge und Kinder: 20 Tropfen (= 0,6 ml), 2-4 mal täglich vorzugsweise nach den Mahlzeiten oder sonst nach ärztlicher Verordnung.
Vor Gebrauch gut schütteln, die Tropfen in wenig Wasser verteilen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Mylicon eingenommen haben?
Bei der Anwendung von Mylicon wurden keine Überdosierungserscheinungen berichtet.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Mylicon
Es wurden keine Nebenwirkungen von Mylicon berichtet
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Nebenwirkungen mitteilen.
Ablauf und Aufbewahrung
KOMPOSITION
1 ml Lösung enthält
Wirkprinzip: Simethicon (aktiviertes Dimethylpolysiloxan) 66,6 mg
Hilfsstoffe: Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Methylhydroxypropylcellulose, Carboxypolymethylen, Saccharin, Natriumbenzoat, Sorbinsäure, Natriumbicarbonat, Himbeeressenz, konzentrierte Vanilleessenz, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tropfen zum Einnehmen, Lösung; Flasche mit 30 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
Weitere Informationen zu Mylicon finden Sie auf der Registerkarte "Merkmalszusammenfassung". 01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 03.0 DARREICHUNGSFORM 04.0 KLINISCHE ANGABEN 04.1 Anwendungsgebiete 04.2 Dosierung und Art der Anwendung 04.3 Gegenanzeigen 04.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen und Stillzeit04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen04.8 Nebenwirkungen04.9 Überdosierung05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit 06.0 INFORMATIONEN ZU PHARMAZEUTISCHEN 06.1 Sonstige Bestandteile 06.2 Inkompatibilitäten 06.3 Dauer der Haltbarkeit 06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung 06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt der Packung 06.6 Anweisungen für die Verwendung und Handhabung 07.0 INHABER DER INHABER DER INHABER DES INVERKEHRS GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG 10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES 11.0 FÜR RADIOPARMAZE, VOLLSTÄNDIGE ANGABEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE 12.0 FÜR RADIOMEDIKALE, WEITERE DETAILS ZUR VORBEREITUNG UND KONTROLLE VON ESTEMPORANE
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MYLICON CHILDREN ORAL DROPS LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält
Wirkprinzip: Simethicon (aktiviertes Dimethylpolysiloxan) 66,6 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung des Magen-Darm-Meteorismus und der "Aerophagie des Säuglings und Kindes.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Säuglinge und Kinder: 20 Tropfen (= 0,6 ml), 2-4 mal täglich vorzugsweise nach den Mahlzeiten oder sonst nach ärztlicher Verordnung.
Vor Gebrauch gut schütteln.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Generell kontraindiziert in der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Konsultieren Sie nach einer kurzen Behandlungsdauer (7 Tage) ohne nennenswerten Erfolg Ihren Arzt.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt und wurden auch nicht berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Mylicon bei Schwangeren vor, daher sollte es während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt.
Fütterungszeit.
Es ist nicht bekannt, ob Simethicon in die Muttermilch übergeht. Die Ausscheidung von Simethicon in die Muttermilch wurde nicht an Tieren untersucht.Die Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/abgesetzt oder die Behandlung mit Simethicon fortgesetzt/abgesetzt wird, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für den Säugling und der Behandlung mit Simethicon für Frauen erfolgen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Es wurden keine Nebenwirkungen von Mylicon berichtet.
04.9 Überdosierung
Bei der Anwendung von Mylicon wurden keine Überdosierungserscheinungen berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel gegen funktionelle Darmerkrankungen.
ATC A03AX13.
Simethicone (aktiviertes Methylpolysiloxan) ist ein chemisch inertes Polymer von Methylsiloxan. Sein Molekulargewicht reicht von 14.000 bis 21.000. Die Aktivierung erfolgt durch die Anwesenheit von 4-4,5 % Kieselsäure-Aerogel, die seine Antischaumwirkung verstärkt.Die chemisch-physikalische Eigenschaft von Simethicon besteht darin, die Oberflächenspannung zu senken; diese Eigenschaft bedeutet, dass die Gasblasen vorhanden sind im Magen-Darm-Trakt konvergieren und bilden freies Gas, das leicht ausgeschieden wird.
Dies lindert all die lästigen Symptome (Schmerzen, Krämpfe, Spannungsgefühl, Aufstoßen, Blähungen), die mit Blähungen einhergehen, dem Vorrecht vieler Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Simethicone wird nicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und stört die Aufnahme von Nährstoffen nicht.
Es verändert weder das Volumen noch den Säuregehalt der Magensekrete, und Studien zur chronischen Toxizität bei Ratten haben gezeigt, dass es die Aufnahme von essentiellen Metaboliten nicht verringert.
Darüber hinaus weist das Fehlen einer Zunahme von Silikonen in Darmwand, Leber und Urin auf eine völlig fehlende Resorption hin.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Tierexperimentelle Daten basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Zitronensäure-Monohydrat; Natriumcitrat; Methylhydroxypropylcellulose; Carboxypolymethylen; Saccharin; Natriumbenzoat; Sorbinsäure; Natriumbicarbonat; Himbeeressenz; Konzentrierte Vanille-Essenz; Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine Fälle von chemisch-physikalischer Unverträglichkeit mit anderen Stoffen bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Es gibt keine besonderen Lagerbedingungen
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
30ml Glastropfflasche
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Abschnitt 4.2 – Dosierung und Art der Anwendung
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROM
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MYLICON Kinder, Tropfen zum Einnehmen, Lösungsflasche 30 ml AIC 020708069
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstautorisierung: 3. März 1969
Verlängerung: 31. Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2008
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