Wirkstoffe: Gentamicin (Gentamicinsulfat), Betamethason (Betamethasonvalerat)
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% Sahne
Warum wird Fitagenbeta verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Aktive Kortikosteroide, Kombinationen mit Antibiotika.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Topische Behandlung von sekundär infizierten allergischen oder entzündlichen Dermatosen oder bei Infektionsgefahr. Ihre Indikationen umfassen: Ekzem (atopisch, infantil, nummulär), anogenitaler und seniler Pruritus, Kontaktdermatitis, seborrhoische Dermatitis, Neurodermitis, Intertrigo, Sonnenerythem, exfoliative Dermatitis, Strahlendermatitis, Stauungsdermatitis und Psoriasis.
Kontraindikationen Wann Fitagenbeta nicht angewendet werden sollte
Kutane Tuberkulose, Herpes simplex sowie bei Viruserkrankungen mit Hautlokalisation. Das Tierarzneimittel ist auch bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (Gentamicinsulfat; Betamethasonvalerat) oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fitagenbeta beachten?
Bei Reizung oder Sensibilisierung im Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts muss die Behandlung unterbrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden. Alle für systemische Kortikosteroide beschriebenen Nebenwirkungen, einschließlich Hypoadrenalismus, können auch bei topischen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei pädiatrischen Patienten (siehe auch „Warnhinweise“) Okklusivverband In solchen Fällen oder wenn eine längere Behandlung geplant ist, sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen, insbesondere bei pädiatrischen Patienten, erforderlich.
Die Anwendung von topischen Antibiotika ermöglicht manchmal die Vermehrung von unempfindlichen Organismen, einschließlich Pilzen.In diesem Fall oder wenn sich eine Reizung, Sensibilisierung oder Superinfektion entwickelt, sollte die Behandlung mit Gentamicin ausgesetzt und eine spezifische Therapie eingeleitet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fitagenbeta . beeinflussen?
Keine bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Das Arzneimittel enthält Chlorcresol, das allergische Reaktionen hervorrufen kann. Das Arzneimittel enthält auch Cetostearylalkohol, der lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) verursachen kann.
Das Produkt kann nicht für die Augenheilkunde verwendet werden.
Anwendung in der Pädiatrie: Pädiatrische Patienten können empfindlicher auf die durch topisches Kortison induzierte Depression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und auf die Wirkungen von exogenen Kortikosteroiden reagieren, da die Absorption aufgrund des hohen Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht höher ist .
Bei Kindern, die mit topischen Kortikosteroiden behandelt wurden, wurden Depressionen der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung und Gewichtszunahme sowie intrakranielle Hypertonie beschrieben der intrakraniellen Hypertonie umfassen Fontanellenspannung, Kopfschmerzen und bilaterales Papillenödem.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit: Die Sicherheit topischer Kortikosteroide bei Schwangeren ist nicht erwiesen; Daher muss die Anwendung von Arzneimitteln dieser Klasse während der Schwangerschaft auf Fälle beschränkt werden, in denen der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.Bei schwangeren Patientinnen sollten diese Arzneimittel nicht intensiv, in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden Zeit.
Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen kann, um messbare Konzentrationen in der Muttermilch zu erreichen. Daher muss unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder die Therapie abgebrochen werden soll.
Das Produkt kann nicht für die Augenheilkunde verwendet werden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Fidagenbeta anzuwenden: Dosierung
Tragen Sie 2-3 mal täglich eine kleine Menge Creme auf die betroffene Stelle auf.
Refraktäre Psoriasis-Läsionen und sekundär infizierte tiefe Dermatosen können besser auf eine Kortikosteroid-Therapie und lokale Antibiotika ansprechen, wenn sie mit der unten beschriebenen okklusiven Verbandstechnik verwendet werden.
Okklusive Verbandstechnik:
- tragen Sie eine dicke Schicht Creme auf die gesamte Oberfläche der Läsion unter einer leichten Gaze auf und bedecken Sie sie mit transparentem, wasserdichtem und flexiblem Kunststoffmaterial über die Ränder des behandelten Bereichs hinaus;
- versiegeln Sie die Ränder auf gesunder Haut mit einem Pflaster oder anderen Mitteln;
- Lassen Sie den Verband 1-3 Tage "in situ" und wiederholen Sie den Vorgang nach Bedarf 3-4 Mal.
Bei dieser Methode wird oft innerhalb weniger Tage eine spürbare Verbesserung beobachtet. In seltenen Fällen entwickeln sich auf der Haut unter dem Verband miliare Follikulitis-Eruptionen, die das Entfernen der Kunststoffabdeckung erfordern.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fitagenbeta eingenommen haben?
Symptome: Übermäßige oder längere Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann die Funktion der Nebennierenhypophyse beeinträchtigen, was zu sekundärem Hypoadrenalismus und Manifestationen von Hyperkortizismus einschließlich des Cushing-Syndroms führen kann. Eine einzelne Episode einer Gentamicin-Überdosierung sollte keine Symptome hervorrufen. Längerer und übermäßiger Gebrauch von topischem Gentamicin kann zu Bildung von Läsionen durch unempfindliche Pilze und Bakterien.
Behandlung: Eine angemessene symptomatische Behandlung ist angezeigt. Die Symptome eines akuten Hyperkortizismus sind in der Regel reversibel. Behandeln Sie gegebenenfalls das Elektrolyt-Ungleichgewicht. Bei chronischer Toxizität wird eine langsame Elimination des Kortikosteroids empfohlen. Bei Vermehrung von Pilzen und Bakterien ist eine „geeignete antimykotische oder antibakterielle Therapie angezeigt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fitagenbeta
Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung topischer Kortikosteroide wurden beschrieben: Brennen, Juckreiz, Reizung, trockene Haut, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis.
Durch den Einsatz des Okklusivverbandes können häufiger unerwünschte Wirkungen wie Hautmazeration, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Miliare auftreten.
Die Behandlung mit Gentamicin kann zu vorübergehenden Reizungen (Erythem und Juckreiz) führen, die normalerweise kein Absetzen der Behandlung erfordern.
Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Der Patient sollte etwaige Nebenwirkungen dem behandelnden Arzt oder Apotheker melden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Andere Informationen
KOMPOSITION
100 g Sahne enthalten:
- Wirkstoffe: Gentamicin 0,1 g (als Gentamicinsulfat) Betamethason 0,1 g (als Betamethasonvalerat)
- Sonstige Bestandteile: Chlorcresol, Cetostearylether Macrogol, Cetostearylalkohol, weiße Vaseline, flüssiges Paraffin, Natriumphosphat-Dihydrat, Natriumphosphat-Dodecahydrat, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Cremetube von 30 Gramm.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FIDAGENBETA
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Sahne enthalten:
Aktive Prinzipien:
Gentamicin 0,1 g (als Gentamicinsulfat)
Betamethason 0,1 g (als Betamethasonvalerat)
Für Hilfsstoffe: siehe 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Topische Behandlung von sekundär infizierten allergischen oder entzündlichen Dermatosen oder bei Infektionsgefahr. Ihre Indikationen umfassen: Ekzem (atopisch, infantil, nummulär), anogenitaler und seniler Pruritus, Kontaktdermatitis, seborrhoische Dermatitis, Neurodermitis, Intertrigo, Sonnenerythem, exfoliative Dermatitis, Strahlendermatitis, Stauungsdermatitis und Psoriasis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Tragen Sie 2-3 mal täglich eine kleine Menge Creme auf die betroffene Stelle auf.
Refraktäre Psoriasis-Läsionen und sekundär infizierte tiefe Dermatosen können besser auf eine Kortikosteroid-Therapie und lokale Antibiotika ansprechen, wenn sie mit der unten beschriebenen okklusiven Verbandstechnik verwendet werden.
Okklusive Verbandstechnik:
tragen Sie eine dicke Schicht Creme auf die gesamte Oberfläche der Läsion unter einer leichten Gaze auf und bedecken Sie sie mit transparentem, wasserdichtem und flexiblem Kunststoffmaterial über die Ränder des behandelten Bereichs hinaus;
bei gesunder Haut die Ränder mit einem Pflaster oder anderen Mitteln versiegeln
Lassen Sie den Verband 1-3 Tage "in situ" und wiederholen Sie den Vorgang nach Bedarf 3-4 Mal.
Bei dieser Methode wird oft innerhalb weniger Tage eine spürbare Verbesserung beobachtet. In seltenen Fällen entwickeln sich auf der Haut unter dem Verband miliare Follikulitis-Eruptionen, die das Entfernen der Kunststoffabdeckung erfordern.
04.3 Kontraindikationen
Kutane Tuberkulose, Herpes simplex sowie bei Viruserkrankungen mit Hautlokalisation. Das Produkt ist auch bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Reizung oder Sensibilisierung im Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts muss die Behandlung unterbrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden. Alle Nebenwirkungen, die für systemische Kortikosteroide beschrieben wurden, einschließlich Hypoadrenalismus, können auch bei topischen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei pädiatrischen Patienten.
Die systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden nimmt bei der Behandlung großer Hautflächen oder bei Verwendung des Okklusivverbandes zu. In solchen Fällen oder wenn eine längere Behandlung geplant ist, sind insbesondere bei pädiatrischen Patienten geeignete Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Die Anwendung von topischen Antibiotika ermöglicht manchmal die Vermehrung von unempfindlichen Organismen, einschließlich Pilzen.In diesem Fall oder wenn sich eine Reizung, Sensibilisierung oder Superinfektion entwickelt, sollte die Behandlung mit Gentamicin ausgesetzt und eine spezifische Therapie eingeleitet werden.
Anwendung in der Pädiatrie: pädiatrische Patienten können sich als empfindlicher gegenüber der durch topisches Kortison induzierten Depression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und den Wirkungen exogener Kortikosteroide erweisen, da die Resorption aufgrund des hohen Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht höher ist.
Depression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsretardierung und Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern, die mit topischen Kortikosteroiden behandelt wurden, beschrieben. Bei Kindern umfassen die Manifestationen des Hypoadrenalismus eine niedrige Kortisolämie und ein fehlendes Ansprechen auf die Stimulation. mit ACTH Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen Fontanellenspannung, Kopfschmerzen und beidseitiges Papillenödem.
Das Arzneimittel enthält Chlorcresol, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Das Arzneimittel enthält auch Cetostearylalkohol, der lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) verursachen kann.
Das Produkt kann nicht für die Augenheilkunde verwendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit topischer Kortikosteroide bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen; Daher muss die Anwendung von Arzneimitteln dieser Klasse während der Schwangerschaft auf Fälle beschränkt werden, in denen der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.Bei schwangeren Patientinnen sollten diese Arzneimittel nicht intensiv, in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden Zeit.
Da nicht bekannt ist, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen kann, um messbare Konzentrationen in der Muttermilch zu erreichen, muss unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder die Therapie abgebrochen wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Produkt verändert den Zustand der geistigen Wachsamkeit nicht.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung topischer Kortikosteroide wurden beschrieben: Brennen, Juckreiz, Reizung, trockene Haut, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis.
Durch den Einsatz des Okklusivverbandes können häufiger unerwünschte Wirkungen wie Hautmazeration, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Miliare auftreten.
Die Behandlung mit Gentamicin kann zu vorübergehenden Reizungen (Erythem und Juckreiz) führen, die normalerweise kein Absetzen der Behandlung erfordern.
04.9 Überdosierung
Symptome: Eine übermäßige oder längere Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann die Hypophysen-Nebennierenfunktion beeinträchtigen, was zu sekundärem Hypoadrenalismus und Manifestationen von Hyperkortizismus einschließlich des Cushing-Syndroms führen kann.
Eine einzelne Episode einer Gentamicin-Überdosierung sollte keine Symptome hervorrufen. Die übermäßige und längere Anwendung von topischem Gentamicin kann zur Bildung von Läsionen durch unempfindliche Pilze und Bakterien führen.
Behandlung: Eine angemessene symptomatische Behandlung ist angezeigt. Die Symptome eines akuten Hyperkortizismus sind in der Regel reversibel. Behandeln Sie gegebenenfalls das Elektrolyt-Ungleichgewicht. Bei chronischer Toxizität wird eine langsame Elimination des Kortikosteroids empfohlen. Bei Vermehrung von Pilzen und Bakterien ist eine „geeignete antimykotische oder antibakterielle Therapie angezeigt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Aktive Kortikosteroide in Verbindung mit Antibiotika, ATC: D07CC01.
Das Produkt kombiniert die antibakterielle Breitbandwirkung von topischem Gentamicin mit der entzündungshemmenden, antiallergischen und juckreizstillenden Wirkung von Betamethason-17-valerat.
Die therapeutischen Wirkungen der beiden Komponenten werden im Folgenden separat beschrieben.
Gentamicin: Gentamicin wird durch Fermentation von Micromonospora purpurea hergestellt und als weißes amorphes Pulver gewonnen, das in Wasser löslich und hitzestabil ist. Dieses Breitbandantibiotikum hat sich bei der topischen Behandlung von primären und sekundären bakteriellen Hautinfektionen als hochwirksam erwiesen. Zu den Gentamicin-empfindlichen Bakterien gehören die Staphylococcus aureus (Koagulase-positive, Koagulase-negative und Penicillinase-produzierende Stämme), gramnegative Bakterien, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris und Klebsiella pneumoniae sowie Streptokokken (beta-hämolytische und alpha-hämolytische Gruppe A).
Die Ergebnisse der in der Klinik durchgeführten Hautreaktionstests haben gezeigt, dass Gentamicin kein primärer Reizstoff ist; Darüber hinaus hat Gentamicin einen niedrigen Hautsensibilisierungsindex.
Betamethason 17-valerat: Dieser Betamethasonester ist hochwirksam bei der topischen Behandlung von Dermatosen, die auf eine Kortikosteroidtherapie ansprechen.
Die Unterdrückung der Entzündungsreaktion führt zu einer sofortigen und anhaltenden Kontrolle von Pruritus, Erythem und Infiltration.
Reduziertes Kratzen verringert die Wahrscheinlichkeit einer Exazerbation von Läsionen und der Etablierung von Sekundärinfektionen Klinische Studien, die bei verschiedenen lokalisierten und systemischen Erkrankungen durchgeführt wurden, die auf Kortikosteroide empfindlich sind, zeigen, dass Betamethason-17-valerat bei der Mehrheit der Patienten eine schnelle und wirksame Reaktion zeigt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die transkutane Resorption topischer Kortikosteroide ist im Allgemeinen vernachlässigbar, kann sich jedoch erhöhen, wenn große Hautflächen behandelt oder ein Okklusivverband verwendet wird.Die transkutane Resorption ist bei Kindern in der Regel höher. Die perkutane Resorption von Gentamicin ist normalerweise nicht vorhanden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die präklinischen Daten haben aufgrund der umfangreichen Erfahrungen mit der Anwendung der im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe beim Menschen nur geringe klinische Relevanz.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Chlorkresol, Macrogolcetostearylether, Cetostearylalkohol, weiße Vaseline, flüssiges Paraffin, Natriumphosphat-Dihydrat, Natriumphosphat-Dodecahydrat, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminiumrohr innen mit Lack auf Epoxidharzbasis beschichtet und mit einer PE-Kapsel verschlossen. 30 g
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besondere Ausbildung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% Sahne - Tube 30 g AIC 036661015
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
29/07/2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
15/02/2007
