Wirkstoffe: Chlordiazepoxid, Clidiniumbromid
Librax 5 mg + 2,5 mg Dragees
Warum wird Librax verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Librax gehört zur therapeutischen Kategorie der assoziierten Antispasmodika.
Indikationen
Spastisch-schmerzhafte Manifestationen mit ängstlicher Komponente des Magen-Darm-Systems Benzodiazepine sind bei Angstzuständen nur indiziert, wenn die Störung schwer, behindernd oder mit starken Beschwerden verbunden ist.
Kontraindikationen Wenn Librax nicht verwendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Engwinkelglaukom.
- Prostatahypertrophie oder andere Ursachen einer obstruktiven Uropathie.
- Paralytischer Ileus und obstruktive Pathologien des Magen-Darm-Systems.
- Harnretentionssyndrome.
- Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.
- Patienten mit Polypathologien über 65 Jahre
- Patienten über 75 Jahre.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
- Myasthenia gravis.
- Schwere Ateminsuffizienz.
- Schwere Leberinsuffizienz, akut oder chronisch (Gefahr der Entwicklung einer Enzephalopathie).
- Schlafapnoe-Syndrom.
- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Schwangerschaft und Stillzeit)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Librax® beachten?
Längerer Gebrauch
Wenn das Produkt über einen längeren Zeitraum eingenommen wird, überwachen Sie regelmäßig den Trend der Blutdruckwerte und den Zustand der Leber- und Nierenfunktion.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Librax® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol sollte vermieden werden Die beruhigende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
In Kombination mit Arzneimitteln mit ZNS-dämpfender Wirkung, wie Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika / Sedativa, Antidepressiva, narkotische Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedative Antihistaminika, kann Chlordiazepoxid ihre Wirkung verstärken Abhängigkeit. Die gleichzeitige Anwendung von Librax mit Arzneimitteln, die CYP3A4 beeinflussen, führt zu Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Lordiazepoxid. Dies gilt in geringerem Maße auch für Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
Die Wirkung anticholinerger Präparate wird durch die gleichzeitige Gabe von Substanzen unterschiedlicher therapeutischer Gruppen mit anticholinerger Wirkung wie Antihistaminika, Butyrophenone, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und Amantadin verstärkt, die daher nicht gleichzeitig eingenommen werden dürfen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen. Eine Abhängigkeit kann bei therapeutischen Dosen und / oder bei Patienten ohne eindeutige Risikofaktoren auftreten. Das Suchtrisiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. es ist größer bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelverspannungen, Hyperreaktivität, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
In den Tagen nach Beendigung der Behandlung können Absetzsymptome auftreten Die Kombination mehrerer Benzodiazepine, unabhängig von der Indikation (angstlösend oder hypnotisch), erhöht das Risiko einer Arzneimittelabhängigkeit.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst
Nach Beendigung der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit Benzodiazepinen führen, in verstärkter Form wiederkehren. Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein, sollte jedoch 8-12 Wochen einschließlich einer allmählichen Absetzzeit nicht überschreiten.
Eine Verlängerung über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Wirkungsdauer ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein plötzlicher Wechsel zu einem kurzwirksamen Benzodiazepin nicht empfohlen wird, da Entzugserscheinungen auftreten können. Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung zu informieren. Es ist wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie nach Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Amnesie und veränderte psychomotorische Funktion
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie und Veränderungen der psychomotorischen Funktionen hervorrufen. Dies geschieht meistens mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Nebenwirkungen).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Wenn Benzodiazepine und ähnliche Produkte verwendet werden, ist bekannt, dass sie bei einigen Personen zu einer Kombination von Veränderungen führen können, die den Bewusstseinszustand, das Verhalten und Gedächtnisprobleme beeinflussen.
Folgende Reaktionen können auftreten:
- Verschlimmerung von Schlaflosigkeit, Albträumen, Erregung, Nervosität
- Wahngedanken, Halluzinationen, Verwirrt-Traum-Zustand, psychotische Symptome
- Hemmungsverlust bei Impulsivität
- Euphorie, Reizbarkeit
- anterograde Amnesie
- Suggestibilität.
Dieses Syndrom kann von potenziell gefährlichen Problemen für den Patienten oder andere begleitet sein, wie zum Beispiel:
- ungewöhnliches Verhalten für den Patienten
- selbst- oder heteroaggressives Verhalten, insbesondere wenn Freunde und Verwandte versuchen, die Aktivität des Patienten zu behindern
- automatisches Verhalten mit Post-Event Amnesie
Sollte dies während der Behandlung mit Librax auftreten, sollte die Anwendung abgebrochen werden. Solche Reaktionen treten bei älteren Menschen häufiger auf. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit Persönlichkeitsstörungen Benzodiazepine verschrieben werden.
Spezifische Patientengruppen und Kumulationsrisiko
Da Chlordiazepoxid ein langwirksames Benzodiazepin ist, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis oder Häufigkeit der Anwendung zu verringern, um eine Überdosierung aufgrund einer Akkumulation zu vermeiden.
Bei älteren Menschen oder bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz kann die Halbwertszeit von Benzodiazepinen erheblich verlängert werden, eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Dosis, Art der Anwendung und Zeitpunkt der Anwendung).
Benzodiazepine und ähnliche Produkte sollten bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer sedierenden und/oder muskelrelaxierenden Wirkung besteht, die zu Stürzen mit oft schwerwiegenden Folgen bei dieser Patientengruppe führen kann.
Bei Patienten mit schweren depressiven Episoden sollten Benzodiazepine und ähnliche Produkte nicht allein verschrieben werden, da sie zu Depressionen mit anhaltendem oder erhöhtem Suizidrisiko führen können.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (in Verbindung mit Chlordiazepoxid)
Es kann hilfreich sein, den Patienten darüber zu informieren, dass die Behandlung von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird. Darüber hinaus ist es wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um die Angst des Patienten zu minimieren, wenn diese Symptome während der Unterbrechung der Behandlung auftreten.
Bei respiratorischer Insuffizienz muss die depressive Wirkung von Benzodiazepinen und ähnlichen Produkten berücksichtigt werden (da Angst und Unruhe auf eine dekompensierte Atemfunktion hinweisen können, die eine Aufnahme auf die Intensivstation rechtfertigt).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (in Verbindung mit Clidiniumbromid)
Mit Vorsicht anwenden bei:
- Hypertrophie der Prostata,
- Nieren- oder Leberversagen,
- Herzinsuffizienz, Herzfrequenzprobleme, Hyperthyreose,
- chronische Bronchitis aufgrund einer Erhöhung der Viskosität von Bronchialsekreten.
Alkohol- und Drogenmissbrauch
Patienten, die unter dem Einfluss des Medikaments sowie anderer Psychopharmaka stehen, sollten auf alkoholische Getränke verzichten, da individuelle Reaktionen nicht vorhersehbar sind.Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- und Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nicht im ersten und letzten Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit verabreichen.
Fruchtbarkeit
Wenn Librax einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie darauf hingewiesen werden, dass sie, unabhängig davon, ob sie eine Schwangerschaft beabsichtigt oder vermutet, dass sie schwanger ist, ihren Arzt kontaktieren sollte, um in Erwägung zu ziehen, die Behandlung abzubrechen.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung von Librax bei Schwangeren oder Tierversuche vor, die die Unbedenklichkeit des Arzneimittels belegen.
Daher nicht während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten und letzten Trimester, verabreichen, es sei denn, es bestehen dringende Gründe und unter direkter Aufsicht des Arztes.
Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaftsperiode oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten. Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Angesichts des Vorhandenseins von Clinidinium sollte Librax am Ende der Schwangerschaft wegen des Risikos einer Atropinwirkung beim Kind (Mekoniumileus) mit Vorsicht angewendet werden.
Fütterungszeit
Da Benzodiazepine (Chlordiazepoxid) in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden. Wenn eine Fortsetzung der Therapie erforderlich ist, ist es vorzuziehen, das Stillen zu unterbrechen.
Clidinium kann die Milchsekretion verringern und in die Muttermilch übergehen, was zu Atropineffekten beim Baby führt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Librax beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und es kann während der Therapie Schläfrigkeit geben. Sedierung, Amnesie, Konzentrationsschwierigkeiten und eingeschränkte Muskelfunktion können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die Kombination mit anderen Beruhigungsmitteln wird nicht empfohlen, beachten Sie dies beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen (siehe Wechselwirkungen).Wenn die Schlafdauer nicht ausreicht, kann die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Aufmerksamkeit erhöht sein.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Librax enthält Lactose und Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Librax enthält Beta-Carotin. Bei Patienten, die zwanzig oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen, kann eine längere Anwendung des Arzneimittels das Risiko erhöhen, an Lungenkrebs zu erkranken.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Librax anzuwenden: Dosierung
Je nach Schwere des Falles werden 2 bis 4 mal täglich 1-2 Librax Dragees eingenommen: Librax sollte vorzugsweise zu den Hauptmahlzeiten und vor dem Zubettgehen oder bei Schmerzen eingenommen werden.
Es ist immer ratsam, die Behandlung mit der angegebenen Mindestdosis zu beginnen und diese gegebenenfalls nach Prüfung der individuellen Reaktivität zu erhöhen; die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden. Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Der Zustand des Patienten sollte regelmäßig überprüft werden, um festzustellen, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte, insbesondere wenn keine Symptome auftreten. Die Gesamtbehandlungsdauer sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten (siehe besondere Warnhinweise). In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; in diesem Fall sollte eine solche Verlängerung der Behandlung nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Da Chlordiazepoxid ein langwirksames Benzodiazepin ist, sollte der Patient regelmäßig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung zu verringern, um eine Überdosierung aufgrund einer Akkumulation zu vermeiden.
Kinder und Jugendliche
Librax darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht erwiesen.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Bei der Behandlung von älteren Patienten (über 65 Jahre, aber nicht über 75 Jahre und ohne multiple Pathologien) und/oder geschwächten Patienten sollten Patienten mit organischen Hirnschäden, Ateminsuffizienz und/oder Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht überschritten werden Hälfte der oben genannten Dosen.
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch. Mit etwas Flüssigkeit schlucken.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Librax eingenommen haben?
Assoziiert mit Chlordiazepoxid
Klinische Anzeichen und Symptome:
Wie bei anderen Benzodiazepinen kann eine Überdosierung lebensbedrohlich sein, insbesondere bei Polytoxikationen mit anderen dämpfenden Mitteln des Zentralnervensystems (einschließlich Alkohol).
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Eine Benzodiazepin-Überdosierung führt normalerweise zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von „Schläfrigkeit bis hin zum Koma“ reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, Verwirrtheit und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie umfassen. , Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod.
Behandlung:
Im Falle einer oralen Benzodiazepin-Überdosierung sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer "Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemwegsschutz durchgeführt werden die Absorption reduzieren. Besondere Aufmerksamkeit sollte auf der Intensivstation den respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen gewidmet werden.
Die Therapie besteht neben den üblichen Maßnahmen zur Unterstützung der Vitalfunktionen in der Gabe des spezifischen Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil und Parasympathomimetika, zB Physostigmin oder Neostigmin 0,5-2,5 mg intravenös oder intramuskulär die Diagnose und/oder Behandlung einer absichtlichen oder versehentlichen Überdosierung mit Benzodiazepinen Flumazenils Antagonismus der Wirkung von Benzodiazepinen kann das Auftreten von neurologischen Problemen (Krampfanfällen) begünstigen, insbesondere bei epileptischen Patienten.
Assoziiert mit Clidiniumbromid
Klinische Anzeichen und Symptome:
Anticholinerge Wirkungen wie Harnverhalt, Mundtrockenheit, Tachykardie, leichte Taubheit und vorübergehende Sehstörungen (einschließlich Mydriasis, Akkommodationslähmung), Hautrötung, Hemmung der Magen-Darm-Motilität und Störungen können bei einer Überdosierung von Clidiniumbromid auftreten wie Kreislauf- und Atemveränderungen, Tachykardie, Erregungszustand, Erregung, Verwirrtheit und Halluzination, Delir, Atemdepression und Koma.
Behandlung:
Die Behandlung einer Überdosierung von Clidiniumbromid ist symptomatisch und umfasst die Überwachung des Herzens und der Atemwege in einem Krankenhaus.
Bei Harnverhalt kann eine Katheterisierung erforderlich sein. Gegebenenfalls sollte eine entsprechende unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung von Librax benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Librax haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Librax
Wie alle Arzneimittel kann Librax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Sedierung, Schwindel, Schläfrigkeit, Ataxie, Müdigkeit und Gleichgewichtsstörungen.Diese Wirkungen sind dosisabhängig und können auch nach einer Einzeldosis noch Tage nach der Behandlung anhalten.
Diese Effekte treten jedoch hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweise bei nachfolgenden Verabreichungen.
Ältere Menschen reagieren besonders empfindlich auf die Wirkung von zentral dämpfenden Medikamenten und es kann zu Verwirrung kommen, insbesondere wenn organische Veränderungen des Gehirns vorliegen.
Die Bewertung von Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeiten:
- Sehr häufig (≥ 1/10)
- Häufig (≥ 1/100,
- Gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis
- Selten (≥ 1 / 10.000,
- Sehr selten (
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Amnesie
Anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischen Dosierungen von Benzodiazepinen auftreten, das Risiko steigt bei höheren Dosierungen. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen verbunden sein (siehe Besondere Warnhinweise).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann ein vorbestehender depressiver Zustand aufgedeckt werden.Benzodiazepine können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen Diese Reaktionen können sehr schwerwiegend sein. Sie treten eher bei älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen, auch in therapeutischen Dosen, kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe „Warnhinweise“).
Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Frist "> Weitere Informationen
Komposition
Eine überzogene Tablette enthält:
- Wirkstoffe: Chlordiazepoxid 5 mg + Clodiniumbromid 2,5 mg.
- Hilfsstoffe: Laktose; Talk; Stärke (aus Mais, Reis, Kartoffel); Arabischer gummi; Magnesiumstearat; E141; E160a, flüssiges Paraffin; festes Paraffin; Saccharose.
Schachtel mit 20 überzogenen Tabletten, im Blister.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
LIBRAX 5 mg + 2,5 mg überzogene Tabletten
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Eine überzogene Tablette enthält:
Aktive Prinzipien:
Chlordiazepoxid 5 mg;
Clidiniumbromid 2,5 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose, Saccharose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Überzogene Tablette zur oralen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Spastisch-schmerzhafte Manifestationen mit ängstlicher Komponente des Magen-Darm-Systems.
Benzodiazepine sind bei Angstzuständen nur indiziert, wenn die Störung schwerwiegend ist, den Patienten behindert oder starken Beschwerden aussetzt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Je nach Schwere des Falles werden 2 bis 4 mal täglich 1-2 Librax Dragees eingenommen: Librax sollte vorzugsweise zu den Hauptmahlzeiten, vor dem Zubettgehen oder bei Schmerzen eingenommen werden.
Es ist immer ratsam, die Behandlung mit der angegebenen Mindestdosis zu beginnen und diese gegebenenfalls nach Prüfung der individuellen Reaktivität zu erhöhen; die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Zustand des Patienten sollte regelmäßig überprüft werden, um festzustellen, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte, insbesondere wenn keine Symptome auftreten. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4). In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; in diesem Fall sollte eine solche Verlängerung der Behandlung nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Da Chlordiazepoxid ein langwirksames Benzodiazepin ist, sollte der Patient regelmäßig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis oder Häufigkeit der Einnahme von Librax zu verringern, um eine Überdosierung von Benzodiazepin aufgrund einer Akkumulation zu vermeiden.
Kinder und Jugendliche
Librax darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht erwiesen.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Bei der Behandlung älterer Patienten (über 65 Jahre, aber nicht älter als 75 Jahre und in Abwesenheit mehrerer Pathologien) und/oder geschwächter Patienten sollten Patienten mit organischen Hirnschäden, Ateminsuffizienz und/oder Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht überschritten werden die Hälfte der oben genannten Dosen.
Art der Verabreichung
• Orale Anwendung. Mit etwas Flüssigkeit schlucken.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Librax ist kontraindiziert bei Patienten mit:
• Gefahr eines Engwinkelglaukoms
• Prostatahypertrophie oder andere Ursachen einer obstruktiven Uropathie
• paralytischer Ileus und obstruktive Pathologien des Magen-Darm-Systems
• Harnretentionssyndrome
• Colitis ulcerosa
• giftiges Megakolon
• Patienten mit Polypathologien über 65 Jahre
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• Myasthenia gravis
• schweres Atemversagen
• schweres akutes oder chronisches Leberversagen (Gefahr der Entwicklung einer Enzephalopathie)
• Schlafapnoe-Syndrom
• Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Dieses Arzneimittel enthält ein Benzodiazepin und ein krampflösendes Atropin.
Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkung können die Nebenwirkungen synergetisch wirken und sich vermehren, insbesondere die sedierende und atropinische Wirkung (siehe Abschnitt 4.5).
Längerer Gebrauch
Wenn das Produkt über einen längeren Zeitraum eingenommen wird, überwachen Sie regelmäßig das Fortschreiten des Blutdrucks, der Bluthochdruck und den Zustand der Leber- und Nierenfunktion.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen.
In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle. In den Tagen nach Beendigung der Behandlung können Absetzsymptome auftreten Die Kombination mehrerer Benzodiazepine, unabhängig von der Indikation (angstlösend oder hypnotisch), erhöht das Risiko einer Arzneimittelabhängigkeit.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst
Nach Beendigung der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit Benzodiazepinen führen, in verstärkter Form wiederkehren. Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein, sollte jedoch 8-12 Wochen einschließlich einer allmählichen Absetzzeit nicht überschreiten.
Eine Verlängerung über diese Zeiträume hinaus sollte ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten nicht erfolgen.Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Wirkdauer ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein plötzlicher Wechsel zu einem kurzwirksamen Benzodiazepin nicht empfohlen wird, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosierung schrittweise verringert werden sollte.
Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Amnesie und veränderte psychomotorische Funktion
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie und Veränderungen der psychomotorischen Funktionen hervorrufen. Dies tritt am häufigsten mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf. Daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Wenn Benzodiazepine und ähnliche Produkte verwendet werden, ist bekannt, dass sie bei einigen Personen zu einer Kombination von Veränderungen führen können, die den Bewusstseinszustand, das Verhalten und Gedächtnisprobleme beeinflussen.
Folgende Reaktionen können auftreten:
• Verschlechterung von Schlaflosigkeit, Albträumen, Erregung, Nervosität
• Wahngedanken, Halluzinationen, Verwirrt-Traum-Zustand, psychotische Symptome
• Hemmungsverlust bei Impulsivität
• Euphorie, Reizbarkeit
• antegrade Amnesie
• Suggestibilität.
Dieses Syndrom kann von potenziell gefährlichen Problemen für den Patienten oder andere begleitet sein, wie zum Beispiel:
• ungewöhnliches Verhalten des Patienten
• selbst- oder heteroaggressives Verhalten, insbesondere wenn Freunde und Verwandte versuchen, die Aktivität des Patienten zu behindern
• automatisches Verhalten bei Amnesie nach dem Ereignis
Sollte dies während der Behandlung mit Librax auftreten, sollte die Anwendung abgebrochen werden. Solche Reaktionen treten bei älteren Menschen häufiger auf. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit Persönlichkeitsstörungen Benzodiazepine verschrieben werden.
Spezifische Patientengruppen und Kumulationsrisiko
Da Chlordiazepoxid ein langwirksames Benzodiazepin ist, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis oder Häufigkeit der Anwendung zu verringern, um eine Überdosierung aufgrund einer Akkumulation zu vermeiden.
Bei älteren Menschen oder bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz kann die Halbwertszeit von Benzodiazepinen erheblich verlängert werden, eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Benzodiazepine und ähnliche Produkte sollten bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer sedierenden und/oder muskelrelaxierenden Wirkung besteht, die zu Stürzen mit oft schwerwiegenden Folgen bei dieser Patientengruppe führen kann.
Bei Patienten mit schweren depressiven Episoden sollten Benzodiazepine und ähnliche Produkte nicht allein verschrieben werden, da sie zu Depressionen mit anhaltendem oder erhöhtem Suizidrisiko führen können.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (in Verbindung mit Chlordiazepoxid)
Es kann hilfreich sein, den Patienten darüber zu informieren, dass die Behandlung von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird. Darüber hinaus ist es wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um die Angst des Patienten zu minimieren, wenn diese Symptome während der Unterbrechung der Behandlung auftreten.
Bei respiratorischer Insuffizienz muss die depressive Wirkung von Benzodiazepinen und ähnlichen Produkten berücksichtigt werden (da Angst und Unruhe auf eine dekompensierte Atemfunktion hinweisen können, die eine Aufnahme auf die Intensivstation rechtfertigt).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (in Verbindung mit Clidiniumbromid)
Bei mit Vorsicht verwenden:
• Hypertrophie der Prostata,
• Nieren- oder Leberversagen,
• Koronarinsuffizienz, Herzfrequenzprobleme, Hyperthyreose,
• chronische Bronchitis aufgrund einer Erhöhung der Viskosität von Bronchialsekreten.
Alkohol- und Drogenmissbrauch
Patienten, die unter dem Einfluss des Arzneimittels sowie anderer Psychopharmaka stehen, sollten auf alkoholische Getränke verzichten, da individuelle Reaktionen nicht vorhersehbar sind. Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder Drogenabhängigkeit mit äußerster Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Librax enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Librax enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Aufgrund des Vorhandenseins von Beta-Carotin in der Zusammensetzung kann eine längere Anwendung des Produkts das Lungenkrebsrisiko bei starken Rauchern (zwanzig oder mehr Zigaretten pro Tag) erhöhen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol sollte vermieden werden Die beruhigende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wechselwirkungen mit Chlordiazepoxid
Wechselwirkungen mit Clidiniumbromid
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Nicht im ersten und letzten Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit verabreichen.
Fruchtbarkeit
Wenn Librax einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie darauf hingewiesen werden, dass sie, unabhängig davon, ob sie eine Schwangerschaft beabsichtigt oder vermutet, dass sie schwanger ist, ihren Arzt kontaktieren sollte, um einen Abbruch der Behandlung zu erwägen.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung von Librax bei Schwangeren oder Tierversuche vor, die die Unbedenklichkeit des Arzneimittels belegen.
Daher nicht während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten und letzten Trimester, verabreichen, es sei denn, es bestehen dringende Gründe und unter direkter Aufsicht des Arztes.
Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaftsperiode oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Angesichts des Vorhandenseins von Clinidinium sollte Librax am Ende der Schwangerschaft wegen des Risikos einer Atropinwirkung beim Kind (Mekoniumileus) mit Vorsicht angewendet werden.
Fütterungszeit
Da Benzodiazepine (Chlordiazepoxid) in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden. Wenn eine Fortsetzung der Therapie erforderlich ist, ist es vorzuziehen, das Stillen zu unterbrechen.
Clidinium kann die Milchsekretion verringern und in die Muttermilch übergehen, was zu Atropineffekten beim Baby führt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Librax beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Fahrer von Fahrzeugen und Maschinen auf mögliche Ermüdungsgefahr hinweisen.
Sedierung, Amnesie, Konzentrationsschwierigkeiten und eingeschränkte Muskelfunktion können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die Kombination mit anderen Sedativa wird nicht empfohlen, beachten Sie dies beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen (siehe Abschnitt 4.5) Wenn die Schlafdauer nicht ausreichend war, kann die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Aufmerksamkeit erhöht sein.
04.8 Nebenwirkungen -
Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Sedierung, Schwindel, Schläfrigkeit, Ataxie, Müdigkeit und Gleichgewichtsstörungen.Diese Wirkungen sind dosisabhängig und können auch nach einer Einzeldosis noch Tage nach der Behandlung anhalten.
Diese Effekte treten jedoch hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweise bei nachfolgenden Verabreichungen.
Ältere Menschen reagieren besonders empfindlich auf die Wirkung von zentral dämpfenden Medikamenten und es kann zu Verwirrung kommen, insbesondere wenn organische Veränderungen des Gehirns vorliegen.
Die Bewertung von Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeiten:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100,
Gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis
Selten (≥ 1 / 10.000,
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Amnesie
Anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischen Dosierungen von Benzodiazepinen auftreten, das Risiko steigt bei höheren Dosierungen. Amnesische Wirkungen können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann ein vorbestehender depressiver Zustand aufgedeckt werden.Benzodiazepine können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen Diese Reaktionen können sehr schwerwiegend sein. Sie treten eher bei älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen, selbst in therapeutischen Dosen, kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Assoziiert mit Chlordiazepoxid
Klinische Anzeichen und Symptome: Wie bei anderen Benzodiazepinen kann eine Überdosierung lebensbedrohlich sein, insbesondere in Fällen einer Polytoxikation mit anderen dämpfenden Mitteln des Zentralnervensystems (einschließlich Alkohol).
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Eine Benzodiazepin-Überdosierung führt normalerweise zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von „Schläfrigkeit bis hin zum Koma“ reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, Verwirrtheit und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie umfassen. , Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod.
Behandlung
Im Falle einer oralen Benzodiazepin-Überdosierung sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer "Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemwegsschutz durchgeführt werden die Absorption reduzieren. Besondere Aufmerksamkeit sollte auf der Intensivstation den respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen gewidmet werden.
Die Therapie besteht neben den üblichen Maßnahmen zur Unterstützung der Vitalfunktionen in der Gabe des spezifischen Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil und Parasympathomimetika, zB Physostigmin oder Neostigmin 0,5-2,5 mg intravenös oder intramuskulär Diagnose und / oder Behandlung einer absichtlichen oder versehentlichen Überdosierung mit Benzodiazepinen.
Der Antagonismus der Wirkung von Benzodiazepinen durch Flumazenil kann das Auftreten neurologischer Probleme (Krämpfe) begünstigen, insbesondere bei epileptischen Patienten. Bei Glaukompatienten wird Pilocarpin lokal verabreicht.
Assoziiert mit Clidiniumbromid
Klinische Anzeichen und Symptome:
Anticholinerge Wirkungen wie Harnverhalt, Mundtrockenheit, Tachykardie, leichte Taubheit und vorübergehende Sehstörungen (einschließlich Mydriasis, Akkommodationslähmung), Hautrötung, Hemmung der Magen-Darm-Motilität und Störungen können bei einer Überdosierung von Clidiniumbromid auftreten wie Kreislauf- und Atemveränderungen, Tachykardie, Erregungszustand, Erregung, Verwirrtheit und Halluzination, Delir, Atemdepression und Koma.
Behandlung:
Die Behandlung einer Überdosierung von Clidiniumbromid ist symptomatisch und umfasst die Überwachung des Herzens und der Atemwege in einem Krankenhaus.
Bei Harnverhalt kann eine Katheterisierung erforderlich sein. Gegebenenfalls sollte eine entsprechende unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: synthetische Anticholinergika in Kombination mit Psycholeptika.
ATC-Code A03CA02.
Chlordiazepoxid ist ein Anxiolytikum aus der Klasse der Benzodiazepine.
Pharmakologisch sind seine Eigenschaften die der Benzodiazepin-Klasse: anxiolytisch, sedierend, hypnotisch, krampflösend, muskelrelaxierend und amnesisch. Diese Effekte sind mit einer spezifischen agonistischen Wirkung auf der Ebene der zentralen Rezeptoren des makromolekularen Rezeptorkomplexes GABA-OMEGA (auch bekannt als BZ1 und BZ2) verbunden, der die Öffnung des Chlorkanals moduliert.Sucht wurde bei Tieren und Menschen beobachtet. von der Droge.
Clidiniumbromid ist ein synthetisches Anticholinergikum, das eine spasmolytische Wirkung auf die glatte Muskulatur hat und die Sekretion hemmt.
Die Zusammensetzung von Librax zielt darauf ab, die zentralen Wirkungen eines Psychopharmakons wie Chlordiazepoxid mit den peripheren anticholinergen Wirkungen von Klidiniumbromid zu kombinieren. Die anxiolytische Wirkung und die emotionale Kontrolle von Chlordiazepoxid finden eine sinnvolle Ergänzung in der peripheren spasmolytischen Wirkung von Clidiniumbromid, die die viszerale Funktion lokal regulieren soll.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Nach oraler Gabe wird Chlordiazepoxid fast vollständig resorbiert und gelangt weitgehend unverändert ins Plasma.
Die maximalen Plasmaspiegel werden typischerweise innerhalb von 1-2 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die Halbwertszeit von Chlordiazepoxid beträgt 6-30 Std. Steady-State-Plasmakonzentrationen werden normalerweise innerhalb von 3 Tagen erreicht.
Verteilung
Unter Gleichgewichtsbedingungen beträgt das Verteilungsvolumen von Chlordiazepoxid 0,3-0,4 l / kg. Die Plasmaproteinbindung beträgt 93-97%.
Benziodiazepine passieren die Plazentaschranke und gehen in die Muttermilch über.
Stoffwechsel
Chlordiazepoxid wird in der Leber zu Demethylchlordiazepoxid (0,64%), Demoxepam (0,32 %) und Demethyldiazepam (0,21 %) metabolisiert; Demoxepam wird in einen aktiven Metaboliten, Oxazepam, umgewandelt, jedoch in einem sehr geringen Anteil (weniger als 1 % des aufgenommenen Chlordiazepoxids).
Steady-State-Konzentrationen dieser Metaboliten werden nach 10-15 Tagen erreicht und ähneln denen von Chlordiazepoxid.
Clidiniumbromid wird zu Methyl-1-hydroxy-3-chinoclidiniumbromid metabolisiert, dem Hauptmetaboliten, der im menschlichen Urin gefunden wird. Kohlenstoffmarkierte Studien zeigen, dass die Substanz nicht durch N-Demethylierung metabolisiert wird.
Beseitigung
Die Elimination von Chlordiazepoxid über den Urin erfolgt in Form von Demozepam und Oxazepam Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 7-28 Stunden (normalerweise 20-24 Stunden). Clidiniumbromid und seine Metaboliten kommen in Fäkalien, Hunden und Menschen vor.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
In-vivo- und in-vitro-Studien mit Chlordiazepoxid zeigten eine mutagene Wirkung.
In ähnlichen Testsystemen wurden jedoch negative Ergebnisse erhalten. Die Relevanz der positiven Ergebnisse ist derzeit unklar. Kanzerogenitätsstudien zeigten eine höhere Inzidenz von Lebertumoren bei Mäusen, die mit hohen Dosen behandelt wurden, hauptsächlich bei männlichen Tieren, während eine solche Zunahme der Inzidenz von Tumoren bei Ratten nicht beobachtet wurde.
Reproduktionstoxizität
Bisherige Beobachtungen am Menschen ergaben keine eindeutigen Hinweise auf eine teratogene Wirkung von Chlordiazepoxid, jedoch wurden im Tierversuch Veränderungen im Urogenitaltrakt, Lungenanomalien und Schädelfehlbildungen (Exenzephalie, Gaumenspalte) beobachtet Nachwuchs.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Eine überzogene Tablette enthält:
Hilfsstoffe:
Laktose; Talk; Stärke (aus Mais, Reis, Kartoffel); Arabischer gummi; Magnesiumstearat; E141; E160a, flüssiges Paraffin; festes Paraffin; Saccharose.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Das Produkt ist in Blisterpackungen aus gekoppeltem Aluminium- und Kunststoffmaterial verpackt, die zusammen mit der Packungsbeilage in einem Karton verpackt sind.
Schachtel mit 20 Dragees, im Blister
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Librax 20 Dragees - AIC n. 019711035
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Erstzulassung: Oktober 1999
Erneuerung Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
AIFA-Bestimmung vom 16. Februar 2015
