Kisqali - Ribociclib

Was ist Kisqali - Ribociclib und wofür wird es angewendet?

Kisqali ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (d. h., er hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet) bei postmenopausalen Frauen.

Kisqali kann nur angewendet werden, wenn Krebszellen Rezeptoren für bestimmte Hormone auf ihrer Oberfläche haben (HR-positiv) und keine großen Mengen eines anderen Rezeptors namens HER2 (HER2-negativ) aufweisen. Kisqali wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer (einem Krebsarzneimittel, das Östrogen reduziert) angewendet.

Kisqali enthält den Wirkstoff Ribociclib.

Wie wird Kisqali - Ribociclib angewendet?

Kisqali ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsbehandlungen hat.

Kisqali ist in Form von 200 mg Tabletten erhältlich. Die übliche empfohlene Dosis beträgt 3 Tabletten (600 mg) einmal täglich über 21 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, um eine 28-tägige Behandlung abzuschließen. Der Patient sollte die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einnehmen, normalerweise morgens. Die Behandlungszyklen sollten so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel wirkt und der Patient keine inakzeptablen Nebenwirkungen hat. Wenn beim Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, Ihr Arzt kann Ihre Kisqali-Dosis reduzieren oder Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder beenden.

Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Kisqali - Ribociclib?

Der Wirkstoff in Kisqali, Ribociclib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als cyclinabhängige Kinasen (CDK) 4 und 6 bekannt sind und die für die Regulierung des Zellwachstums und der Zellteilung wichtig sind. Durch die Blockierung von CDK4 und CDK6 verlangsamt Kisqali das Wachstum von HR -positive Brustkrebszellen.

Welchen Nutzen hat Kisqali - Ribociclib während der Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit von Kisqali wurde in einer Hauptstudie mit 668 Frauen mit HER2-negativem HR-positivem Brustkrebs nachgewiesen.Das mittlere Maß für die Wirksamkeit war die Überlebenszeit der Frauen ohne Fortschreiten der Erkrankung (progressionsfreies Überleben).

In dieser Studie erhielten Frauen Kisqali zusammen mit Letrozol (einem Aromatasehemmer) oder Placebo (einer Scheinbehandlung) mit Letrozol. Frauen, die Kisqali zusammen mit Letrozol einnahmen, lebten durchschnittlich 25,3 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 16, 0 Monaten bei denen, die Placebo mit . einnahmen Letrozol.

Welche Risiken sind mit Kisqali - Ribociclib verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Kisqali (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Müdigkeit, Haarausfall und Hautausschlag.

Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen von Kisqali (die mehr als 1 von 50 Behandelten betreffen können) sind niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Rückenschmerzen, Veränderungen der Blutwerte im Zusammenhang mit der Leberfunktion und niedrige Phosphatwerte . im Blut (Hypophosphatämie).

Kisqali darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile oder gegen Erdnüsse oder Soja sind.

Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Kisqali - Ribociclib zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur entschied, dass der Nutzen von Kisqali gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen fortgeschrittenem oder metastasiertem HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs. Die Agentur stellte fest, dass das Nebenwirkungsmuster von Kisqali ziemlich gut etabliert war und die Nebenwirkungen beherrschbar erschienen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Kisqali - Ribociclib zu gewährleisten?

Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten beachten müssen, damit Kisqali sicher und wirksam angewendet werden kann, sind in der Fachinformation und der Packungsbeilage aufgeführt.

Weitere Informationen über Kisqali - Ribociclib

Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Kisqali-Risikomanagementplans finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen zur Kisqali-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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