Wirkstoffe: Cloperastin
Seki 10 mg überzogene Tabletten
Seki 35,4 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension
Seki Kinder 4,4 mg Kautabletten
Seki 3,54 mg / ml Sirup
Warum wird Seki verwendet? Wofür ist das?
Seki ist ein Arzneimittel, das als Hustenstiller wirkt.
Seki wird verwendet, um den Hustenreiz zu beruhigen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach kurzer Behandlungsdauer nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Seki nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Seki . nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Cloperastin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Seki . beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Seki einnehmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Seki . verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Seki mit:
- Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien);
- anticholinerge Arzneimittel;
- beruhigende Medikamente.
Einnahme von Seki zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Es wird nicht empfohlen, Seki zu den Mahlzeiten einzunehmen (siehe „Wie ist Seki einzunehmen“).
Vermeiden Sie alkoholische Getränke während der Einnahme von Seki.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Vermeiden Sie die Einnahme von Seki in den ersten Monaten der Schwangerschaft und nehmen Sie dieses Arzneimittel in der weiteren Zeit nur bei dringendem Bedarf und nur unter direkter Aufsicht Ihres Arztes ein.
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Nehmen Sie Seki nicht während der Stillzeit ein.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Seki kann Sie schläfrig machen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie beabsichtigen, Fahrzeuge zu führen oder sich an Vorgängen zu beteiligen, die Integrität der Wachsamkeit erfordern.
Seki enthält Saccharose
- Die Tabletten enthalten 48 mg Saccharose pro Dosis.
- Die Tropfen enthalten etwa 140 mg Saccharose pro ml.
- Die Kautabletten enthalten etwa 36,8 mg Saccharose pro Portion.
- Der Sirup enthält 450 mg Saccharose pro ml.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Seki enthält Saccharose. Zu berücksichtigen bei Menschen mit Diabetes mellitus oder die eine kalorienarme (hypokalorische) Diät einhalten.
Seki (Sirup und Tropfen) enthält Parahydroxybenzoate (Parabene)
Der Sirup und die Tropfen enthalten Methyl-para-hydroxybenzoat und Propyl-para-hydroxybenzoat (E218 und E216), die allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen können.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Seki anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die empfohlenen Dosierungen sind:
Erwachsene
Seki 10 mg überzogene Tabletten:
2 Tabletten abends vor dem Schlafengehen, 1 Tablette morgens und 1 Tablette nachmittags, vorzugsweise zwischen den Mahlzeiten.
Seki 35,4 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension
30 Tropfen abends vor dem Zubettgehen, 15 Tropfen morgens und 15 Tropfen nachmittags.
Seki 3,54 mg / ml Sirup
2 kleine Gläser abends vor dem Schlafengehen, 1 kleines Glas morgens und 1 kleines Glas nachmittags (das im Lieferumfang enthaltene Glas bis zur Markierung "Erwachsene" füllen; eine "Erwachsene" Markierung entspricht 7,5 ml Sirup) .
Anwendung bei Kindern
Seki Kinder 4,4 mg Kautabletten:
- Kinder bis 7 Jahre: 2 Tabletten abends vor dem Schlafengehen, 1 Tablette morgens und 1 Tablette nachmittags.
- Kinder nach 7 Jahren: 4-6 Tabletten abends vor dem Schlafengehen, 2-3 Tabletten morgens und 2-3 Tabletten nachmittags.
Seki 35,4 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension
- Kinder ab 2 Jahren: 14 Tropfen abends vor dem Schlafengehen, 8 Tropfen morgens und 8 Tropfen nachmittags.
- Kinder unter 2 Jahren: proportional niedrigere Dosen.
Seki 3,54 mg / ml Sirup
- Kinder ab 2 Jahren: 2 Gläschen abends vor dem Schlafengehen, 1 Gläschen morgens und 1 Gläschen nachmittags (das im Paket enthaltene Glas bis zur Markierung "Kinder" füllen; eine "Kinder"-Marke entspricht 3,75 ml Sirup ).
Es wird nicht empfohlen, das Arzneimittel zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Anleitung zum Öffnen der Sirupflasche
- Drücken Sie auf die Kapsel und schrauben Sie sie in Pfeilrichtung ab (siehe Abb. 1).
- Um die Flasche zu verschließen, schrauben Sie sie entgegen der Öffnungsrichtung vollständig fest (siehe Abb. 2).
Anleitung zum Öffnen der Tropfflasche und zur Verwendung der Pipette
- Drücken Sie auf den Flaschenverschluss und drehen Sie ihn in Pfeilrichtung (siehe Abb. 1).
- Entfernen Sie die Kapsel.
- Nehmen Sie die Pipette und schrauben Sie die Schutzhülle des Tauchrohrs ab.
- Schrauben Sie die Pipette auf die Flasche (siehe Abbildung 2).
- Um die Pipette zu verwenden, drücken Sie auf die Kapsel und drehen Sie sie in Pfeilrichtung (siehe Abb. 3).
- Setzen Sie die Pipette wieder auf die Flasche, indem Sie einfach die Kappe wieder aufschrauben (siehe Abb. 2).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Seki . eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Seki eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel von Seki verschluckt/eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Seki vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Seki
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
- Schläfrigkeit,
- trockener Mund.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- schwere schnelle allergische Reaktionen (anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion),
- Urtikaria.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Lagern Sie die überzogenen Tabletten bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.
Bewahren Sie den Sirup bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C auf.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was bedeutet Seki
Seki 10 mg überzogene Tabletten
- Der Wirkstoff ist Cloperastinhydrochlorid. Eine Tablette enthält 10 mg Cloperastinhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat, Hypromellose, Povidon, Macrogol 4000, Saccharose, Magnesiumcarbonat, Titandioxid, Erythrosin (E127).
Seki 35,4 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension
- Der Wirkstoff ist Cloperastinfendizoat 100 ml enthalten 3,54 g Cloperastinfendizoatopareous zu 1,8 g Cloperastin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Polyoxyethylenstearat, Kieselsäure, Methylparahydroxybenzoat, Saccharose, Bananenaroma, gereinigtes Wasser.
Seki Kinder 4,4 mg Kautabletten
- Der Wirkstoff ist Cloperastinafendizoat. Eine Tablette enthält 4,4 mg Cloperastinfendizoat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Mannit, mikrokristalline Cellulose, Stärke, Methylcellulose, Magnesiumstearat, Talkum, Erdbeeressenz.
Seki3,54 mg / ml Sirup
- Der Wirkstoff ist Cloperastinafendizoat. 100 ml enthalten 354 mg Cloperastinefendizoato, entsprechend 180 mg Diclopastin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Polyoxyl-40-stearat, Saccharose, Methyl-para-hydroxybenzoat, Propyl-para-hydroxybenzoat, Bananenessenz, gereinigtes Wasser.
Wie Seki aussieht und Inhalt der Packung
Seki kommt in Form von:
Dragees - 20 Tabletten
Tropfen zum Einnehmen, Suspension - Flasche mit 25 ml
Kautabletten- 20 oder 60 Tabletten
Sirup - Flasche 200 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SEKI
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SEKI 10 mg überzogene Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Cloperastinhydrochlorid 10 mg;
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Saccharose
SEKI 35,4 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension
100ml enthalten:
Wirkprinzip: Cloperastinfendizoat 3,54 g gleich Cloperastin 1,8 g;
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Saccharose, Parahydroxybenzoate
1 Tropfen (entspricht 0,05 ml) enthält 1,8 mg Cloperastinfendizoat entsprechend 0,9 mg Cloperastin
SEKI Kinder 4,4 mg Kautabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Cloperastinfendizoat 4,4 mg;
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Saccharose
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Suspension.
Beschichtete Tablette.
Kautablette.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Hustenmittel.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Tagesdosis:
ERWACHSENE:
Dragees: 2 Tabletten abends vor dem Schlafengehen; 1 Tablette morgens, 1 Tablette nachmittags, vorzugsweise zwischen den Mahlzeiten.
Tropfen: 30 Tropfen abends vor dem Schlafengehen, 15 Tropfen morgens, 15 Tropfen nachmittags.
KINDER:
Kautabletten: bis 7 Jahre: 2 Tabletten abends vor dem Schlafengehen; eine Tablette morgens; eine Tablette am Nachmittag.
Nach 7 Jahren: 4-6 Tabletten abends vor dem Schlafengehen; 2-3 Tabletten morgens; 2-3 Tabletten am Nachmittag.
Tropfen: 14 Tropfen abends vor dem Schlafengehen, 8 Tropfen morgens, 8 Tropfen nachmittags. Unter zwei Jahren: proportional niedrigere Dosen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Saccharose
• die Tabletten enthalten 48 mg Saccharose pro Dosis
• Kautabletten enthalten etwa 36,8 mg Saccharose pro Dosis
• die Tropfen enthalten ca. 140 mg Saccharose pro ml
Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bei Diabetikern oder Personen, die sich kalorienarm ernähren, ist dies zu beachten
dass die Zubereitung Zucker enthält.
Die Tropfen enthalten auch Parahydroxybenzoate (E218 und E216), die allergische Reaktionen einschließlich des verzögerten Typs verursachen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zu menschlichen Interaktionen durchgeführt.
Die gleichzeitige Anwendung von Seki mit:
• Alkohol
• Antihistaminika
• Anticholinergika
• Beruhigungsmittel
Es ist nicht bekannt, ob im pädiatrischen Alter das Ausmaß der oben berichteten Wechselwirkungen mit dem im Erwachsenenalter vergleichbar ist.
Es liegen keine Informationen zur Wechselwirkung von Cloperastin mit Nahrungsmitteln vor, daher wird die Einnahme zu den Mahlzeiten nicht empfohlen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Seki während der Schwangerschaft vor.
Obwohl die während der Trächtigkeit bei Tieren durchgeführten Toxizitätsstudien keine teratogene Aktivität und Fetotoxizität gezeigt haben, ist es eine gute, umsichtige Regel, das Arzneimittel in den ersten Monaten der Trächtigkeit nicht einzunehmen und im weiteren Zeitraum nur bei tatsächlichem Bedarf unter direkter Kontrolle des Arztes.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen; Da ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann, sollte Seki während der Stillzeit nicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da das Produkt, wenn auch in seltenen Fällen, Schläfrigkeit verursachen kann, müssen Personen, die Fahrzeuge führen oder an Tätigkeiten teilnehmen, die hohe Wachsamkeit erfordern, gewarnt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Nachfolgend finden Sie eine Tabelle zur Häufigkeit von Nebenwirkungen:
Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades aufgeführt.
Pädiatrie
Klinische Studien und die Überwachung nach Markteinführung mit Cloperastin ergaben keine relevanten Unterschiede in der Art, Häufigkeit, Schwere und Reversibilität von Nebenwirkungen zwischen Erwachsenen und Kindern.
04.9 Überdosierung
Erwachsene
Bei Erwachsenen, die mit Seki behandelt wurden, wurden keine Fälle von Savdose berichtet.
Kinder
Bei einem Kind, das eine Dosis von 40 ml Seki-Sirup einnahm, wurde ein Fall von Überdosierung gemeldet. Es wurden keine assoziierten Nebenwirkungen berichtet. Der Patient wurde mit zwei Esslöffeln Aktivkohle behandelt.
Behandlung einer Überdosierung
Eine Magenspülung ist sinnvoll, wenn sie innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme des Medikaments durchgeführt wird.Der Patient muss ruhig gehalten werden, um jegliche Anzeichen einer zentralen Übererregung zu minimieren: in diesem Fall kann der Einsatz von Benzodiazepinen sinnvoll sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hustenstiller, ausgenommen Kombinationen mit Expektorantien
ATC-Code: R05DB21
Cloperastin ist eine synthetische Verbindung, die chemisch 1-[2-(p-Chlor-alpha-phenylbenzyloxy)-ethyl]piperidinhydrochlorid oder Fendizoat entspricht. Es ist ein Medikament mit zentraler Antitussivaktivität sowie Antiödemaktivität und Entspannung der Bronchialmuskulatur. Die Aktivität von SEKI war immer höher als die von Dextromethorphan.Im Gegensatz zu Codein hat Cloperastin keine narkotische Aktivität, wirkt direkt auf das Hustenzentrum, hat keine lokalanästhetische Aktivität und dämpft das Atemzentrum nicht.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Kinetische Studien haben dokumentiert, dass der Serumpeak zwischen 60 und 90 Minuten erreicht wird und dass die Plasmaspiegel des Arzneimittels auch in der achten Stunde nach Einnahme noch messbar sind. Cloperastin wird innerhalb kurzer Zeit vollständig metabolisiert und die Metaboliten weitgehend mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute und chronische Toxizitätsstudien an Ratten haben gezeigt, dass die LD 50 von oralem Cloperastinhydrochlorid 1,9 g / kg beträgt, von Cloperastinfendizoat größer als 2 g / kg mit einem sehr günstigen therapeutischen Index.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
SEKI 10 mg überzogene Tabletten
mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat, Hypromellose, Povidon, Macrogol 4000, Saccharose, Magnesiumcarbonat, Titandioxid, Erythrosin (E127).
SEKI 35,4 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension
Polyoxyethylenstearat, Siliciumdioxid, Methyl-para-hydroxybenzoat, Saccharose, Bananenaroma, gereinigtes Wasser.
SEKI Kinder 4,4 mg Kautabletten
Saccharose, Mannit, mikrokristalline Cellulose, Stärke, Methylcellulose, Magnesiumstearat, Talkum, Erdbeeressenz.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Überzogene Tabletten, Kautabletten: 5 (fünf) Jahre
Tropfen: 3 Jahre (drei)
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf die Produkte in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Kautropfen und -tabletten: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Überzogene Tabletten: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Überzogene Tabletten: Packung mit 20 Tabletten zu 10 mg in Blisterpackungen.
Tropfen: 25 ml Packung in Braunglasflasche mit Sicherheitsverschluss und Tropfpumpe aus Polyethylen mit Sicherheitsverschluss.
Kautabletten: Packung mit 20 Tabletten in Blisterpackungen.
Kautabletten: Packung mit 60 Tabletten in Blisterpackungen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
ANWEISUNGEN ZUM ÖFFNEN DER TROPFFLASCHE UND VERWENDUNG DES TROPPERS
1. Drücken Sie den Flaschenverschluss nach unten und drehen Sie ihn in
Richtung durch den Pfeil angezeigt.
2. Entfernen Sie die Kapsel.
3. Nehmen Sie die Pipette und schrauben Sie die Hülle ab
Schutz des Schwimmers.
4. Schrauben Sie die Pipette auf die Flasche.
5. Um die Pipette zu verwenden, drücken Sie auf die Kapsel und
in Pfeilrichtung drehen.
6. Setzen Sie die Pipette einfach wieder auf die Flasche
die Kapsel wieder aufschrauben.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SEKI 10 mg Dragees 20 Tabletten A.I.C. n. 024427015
SEKI 35,4 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension 1 Flasche 25 ml A.I.C. n. 024427054
SEKI Kinder 4,4 mg Kautabletten 20 Tabletten A.I.C. n. 024427027
SEKI Kinder 4,4 mg Kautabletten 60 Tabletten A.I.C. n. 024427039
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Überzogene Tabletten und Kautabletten:
Erstzulassung: 25. Juni 1981
Verlängerung 1. Juni 2010
Tropfen
Erstzulassung: 15. Juni 1984
Verlängerung 1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
02. Dezember 2015
