Wirkstoffe: Alfuzosin (Alfuzosin-Hydrochlorid)
XATRAL 10 mg Retardtabletten
Xatral Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- XATRAL 2,5 mg überzogene Tabletten
- XATRAL 5 mg Retardtabletten
- XATRAL 10 mg Retardtabletten
Warum wird Xatral verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Medikamente bei benigner Prostatahypertrophie: Selektiver Antagonist postsynaptischer α1-adrenerger Rezeptoren im Trigon der Blase, der Harnröhre und der Prostata.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Behandlung funktioneller Symptome der benignen Prostatahypertrophie.
Zusatztherapie zur Harnröhrenkatheterisierung bei akutem Harnverhalt im Zusammenhang mit benigner Prostatahypertrophie.
Kontraindikationen Wenn Xatral nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Anamnese der orthostatischen Hypotonie.
Assoziation mit anderen α1-Antagonisten.
Leberinsuffizienz.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Xatral® beachten?
Alfuzosin sollte bei Patienten unter blutdrucksenkender oder Nitrattherapie mit Vorsicht angewendet werden Bei einigen Patienten kann in den ersten Stunden nach Einnahme von Alfuzosin eine orthostatische Hypotonie mit oder ohne Symptome (Schwindel, Müdigkeit, Schwitzen) auftreten. In diesen Fällen muss der Patient in Rückenlage gelagert werden, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind. Diese Phänomene sind im Allgemeinen vorübergehend, treten zu Beginn der Therapie auf und haben in der Regel keinen Einfluss auf die Fortsetzung der Behandlung.Ein ausgeprägter Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps) wurde nach Markteinführung bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren (wie z als zugrunde liegende Herzerkrankung und/oder gleichzeitige Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln, älteres Alter) (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen"). Das Risiko einer Hypotonie und der damit verbundenen Nebenwirkungen kann bei älteren Patienten höher sein. Daher sollte Alfuzosin bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden dieser Patientengruppe.
Der Patient sollte über die Möglichkeit des Auftretens dieser Ereignisse informiert werden.
Bei der Verabreichung von Alfuzosin an Patienten, bei denen andere α1-Antagonisten eine ausgeprägte blutdrucksenkende Wirkung verursacht haben, oder bei Patienten, die blutdrucksenkende oder Nitrat-Medikamente erhalten, ist Vorsicht geboten.Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit sollte die spezifische Behandlung der Koronarinsuffizienz fortgesetzt werden.Wenn Angina-Episoden wieder auftreten oder sich verschlimmern, sollte die Behandlung mit Alfuzosin abgebrochen werden.
Wie alle α1-Blocker sollte Alfuzosin bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit angeborener Verlängerung des QTc-Intervalls, mit bekannter Vorgeschichte einer erworbenen QTc-Verlängerung oder unter Therapie mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine Verlängerung des QTc-Intervalls verursachen, sollten vor und während der Behandlung mit Alfuzosin untersucht werden.
Während einer Kataraktoperation entwickelten einige Patienten, die zuvor mit α1-Blockern behandelt wurden, das Floppy-Iris-Syndrom (IFIS - Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom, eine Variante des Small-Pupillen-Syndroms), das Risiko dafür scheint sehr gering zu sein, so der Augenarzt Der Chirurg muss sich der aktuellen oder früheren Behandlung mit α1-Blockern bewusst sein, bevor er mit der Operation fortfährt, da das Auftreten von IFIS chirurgische Komplikationen während der Operation erhöhen kann
Es wird empfohlen, dass Sie Ihren Augenarzt über Ihre aktuelle oder frühere Behandlung mit Alfuzosin informieren, bevor Sie sich einer Kataraktoperation (Linsentrübung) unterziehen. Alfuzosin kann während der Operation Komplikationen verursachen, die bei rechtzeitiger Benachrichtigung des Facharztes behandelt werden können.
Da keine klinischen Daten zur Sicherheit bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden. Jede andere Art der Verabreichung, wie Knirschen, Zerkleinern, Kauen, Mahlen oder Pulverisieren ist verboten. Diese Maßnahmen können zu einer unsachgemäßen Freisetzung und Aufnahme des Wirkstoffs und damit zum möglichen Auftreten von Nebenwirkungen führen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Xatral® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder anwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Kontraindizierte Assoziationen
Andere α1-Antagonisten (siehe „Gegenanzeigen“) aufgrund des Risikos einer Potenzierung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Assoziationen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern
- Antihypertensiva (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Nitrate (siehe „Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung“).
- Starke CYP3A4-Inhibitoren (wie Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir), da sie die Konzentration von Alfuzosin im Blut erhöhen.
Die Verabreichung von Allgemeinanästhetika bei mit Alfuzosin behandelten Patienten kann zu einer Blutdruckinstabilität führen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nebenwirkungen wie Schwindel, Schwindel und Asthenie können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, dies ist beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xatral®
Die Retardtabletten enthalten gehärtetes Rizinusöl, das Magenverstimmung und Durchfall verursachen kann.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Xatral anzuwenden: Dosierung
Gutartige Prostatahypertrophie: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine 10-mg-Tablette, die nach einer Mahlzeit eingenommen wird.
Akuter Harnverhalt: Eine Tablette zu 10 mg pro Tag nach einer Mahlzeit, die ab dem ersten Tag der Katheterisierung eingenommen wird. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit von Alfuzosin wurde bei Kindern im Alter von 2-16 Jahren nicht nachgewiesen, daher ist Alfuzosin für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Xatral® eingenommen haben?
Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient ins Krankenhaus eingeliefert, in Rückenlage gehalten und eine konventionelle Hypotoniebehandlung erhalten werden.
Bei ausgeprägter Hypotonie kann eine „adäquate Korrekturtherapie durch einen Vasokonstriktor erfolgen, der direkt auf die Muskelfasern der Gefäße einwirkt.
Aufgrund der hohen Proteinbindung ist Alfuzosin schwer dialysierbar: Die Dialyse bringt daher keine signifikanten Vorteile.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Alfuzosin benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Xatral haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Xatral®
Wie alle Arzneimittel kann Xatral Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Zur Einstufung der Nebenwirkungen wurde folgende Einschätzung der zu erwartenden Häufigkeiten herangezogen: Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 und 1/1000 und 1/10.000 und
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie.
Sehr selten: Angina-Episoden bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit.
Nicht bekannt: Vorhofflimmern.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Flag-Iris-Syndrom (IFIS).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie.
Gelegentlich: Ödeme, Brustschmerzen.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen.
Gelegentlich: Durchfall.
Nicht bekannt: Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: hepatozelluläre Läsionen, cholestatische Lebererkrankung.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Ohnmacht / Schwindel, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Synkope.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Nicht bekannt: Priapismus.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Rhinitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus.
Sehr selten: Urtikaria, Angioödem.
Gefäßpathologien
Gelegentlich: Hypotonie (orthostatisch), Flush (Flush).
Nicht bekannt: Kreislaufkollaps bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Nicht bekannt: Neutropenie, Thrombozytopenie
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: Siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid 10 mg.
Sonstige Bestandteile: Hypromellose, hydriertes Rizinusöl, Ethylcellulose 20, gelbes Eisenoxid (E172), kolloidales Kieselsäurehydrat, Magnesiumstearat, Mannit, Povidon, mikrokristalline Cellulose.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Retardtabletten.
Schachtel mit 20 Tabletten. Schachtel mit 30 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
XATRAL 10 mg Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip: Alfuzosinhydrochlorid 10 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung funktioneller Symptome der benignen Prostatahypertrophie.
Zusatztherapie zur Harnröhrenkatheterisierung bei akutem Harnverhalt im Zusammenhang mit benigner Prostatahypertrophie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
BPH: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine 10-mg-Tablette, die nach einer Mahlzeit eingenommen wird.
Akuter Harnverhalt: eine 10-mg-Tablette pro Tag nach einer Mahlzeit, die ab dem ersten Tag der Katheterisierung eingenommen wird.
Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit von Alfuzosin wurde bei Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1), daher ist Alfuzosin für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Anamnese der orthostatischen Hypotonie.
Gleichzeitige Assoziation mit anderen α1-Antagonisten.
Leberinsuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Alfuzosin sollte bei Patienten unter blutdrucksenkender oder Nitrattherapie mit Vorsicht angewendet werden.Bei einigen Patienten kann eine orthostatische Hypotonie mit oder ohne Symptome (Schwindel, Müdigkeit, Schwitzen) in den ersten Stunden nach Einnahme von Alfuzosin auftreten. In diesen Fällen muss der Patient in Rückenlage gelagert werden, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind. Diese Phänomene sind in der Regel vorübergehend, treten zu Beginn der Therapie auf und stellen in der Regel keinen Einfluss auf die Fortsetzung der Behandlung dar. Der Patient muss über die Möglichkeit des Auftretens dieser Ereignisse aufgeklärt werden.
Bei der Verabreichung von Alfuzosin an Patienten, bei denen andere α1-Blocker eine ausgeprägte blutdrucksenkende Wirkung zeigten, ist Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit sollte die spezifische Behandlung der Koronarinsuffizienz fortgesetzt werden.Wenn Angina-Episoden wieder auftreten oder sich verschlimmern, sollte die Behandlung mit Alfuzosin abgebrochen werden.
Wie alle α1-Blocker sollte Alfuzosin bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit angeborener Verlängerung des QTc-Intervalls, mit bekannter Vorgeschichte einer erworbenen QTc-Verlängerung oder unter Therapie mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine Verlängerung des QTc-Intervalls verursachen, sollten vor und während der Behandlung mit Alfuzosin untersucht werden.
Während einer Kataraktoperation entwickelten einige Patienten, die zuvor mit α1-Blockern behandelt wurden, das Floppy-Iris-Syndrom (IFIS - Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom, eine Variante des Small-Pupillen-Syndroms), das Risiko dafür scheint sehr gering zu sein, so der Augenarzt Der Chirurg muss sich vor der Operation über die aktuelle oder frühere Behandlung mit α1-Blockern im Klaren sein, da das Auftreten von IFIS chirurgische Komplikationen während der Operation erhöhen kann.
Die Retardtabletten enthalten gehärtetes Rizinusöl, das Magenverstimmung und Durchfall verursachen kann.
Da keine klinischen Daten zur Sicherheit bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten im Ganzen geschluckt werden. Jede andere Art der Verabreichung, wie Knirschen, Zerkleinern, Kauen, Mahlen oder Pulverisieren, sollte verboten werden. Diese Maßnahmen können zu einer unsachgemäßen Freisetzung und Aufnahme des Wirkstoffs und damit zum möglichen Auftreten von Nebenwirkungen führen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kontraindizierte Assoziationen
Andere α1-Antagonisten (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen) aufgrund des Risikos einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Assoziationen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern
• Antihypertensiva (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Nitrate (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
• Starke CYP3A4-Inhibitoren (wie Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir), da sie die Konzentration von Alfuzosin im Blut erhöhen
Die Verabreichung von Allgemeinanästhetika bei mit Alfuzosin behandelten Patienten kann zu einer Blutdruckinstabilität führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Angesichts der therapeutischen Indikationen trifft dieser Abschnitt nicht zu.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten zur Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor.
Nebenwirkungen wie Schwindel und Asthenie können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, dies sollte beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Klassifizierung der erwarteten Häufigkeiten: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 e
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie.
Sehr selten: Angina-Episoden bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit.
Nicht bekannt: Vorhofflimmern.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Flag-Iris-Syndrom (IFIS).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie.
Gelegentlich: Ödeme, Brustschmerzen.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen.
Gelegentlich: Durchfall.
Nicht bekannt: Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: hepatozelluläre Läsionen, cholestatische Lebererkrankung.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Ohnmacht / Schwindel, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Synkope.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Nicht bekannt: Priapismus.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Rhinitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus.
Sehr selten: Urtikaria, Angioödem.
Gefäßpathologien
Gelegentlich: Hypotonie (orthostatisch), Flush (Flush).
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Nicht bekannt: Neutropenie, Thrombozytopenie.
04.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient ins Krankenhaus eingeliefert, in Rückenlage gehalten und eine konventionelle Hypotoniebehandlung erhalten werden.
Bei ausgeprägter Hypotonie kann eine „adäquate Korrekturtherapie durch einen Vasokonstriktor erfolgen, der direkt auf die Muskelfasern der Gefäße einwirkt.
Aufgrund der hohen Proteinbindung ist Alfuzosin schwer dialysierbar: Die Dialyse bringt daher keine signifikanten Vorteile.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikamente zur Behandlung der benignen Prostatahypertrophie, alpha-adrenerge Rezeptor-Antagonisten.
ATC-Code: G04CA01
Alfuzosin ist ein oral wirksames Chinazolin-Derivat mit selektiver antagonistischer Wirkung auf postsynaptische α1-adrenerge Rezeptoren.
Pharmakologische Studien in vitro bestätigte die Selektivität von Alfuzosin für die α1-adrenergen Rezeptoren, die sich im Trigon von Blase, Harnröhre und Prostata befinden.
Klinisch ist das Einsetzen einer benignen Prostatahypertrophie mit einer Obstruktion der Infrablase verbunden, einem Mechanismus, der sowohl anatomische (statische) als auch funktionelle (dynamische) Faktoren umfasst.
Der Funktionsmechanismus der Obstruktion ist auf den Tonus der glatten Prostatamuskulatur zurückzuführen, der durch die α1-adrenergen Rezeptoren vermittelt wird: Die Aktivierung der α1-Rezeptoren stimuliert die Kontraktion der glatten Muskulatur und erhöht so den Tonus der Prostata, der Prostata Kapsel, die "prostatische Harnröhre und den Blasenhals" und folglich ein zunehmender Widerstand gegen den Blasenfluss, was zu einer Flussbehinderung und möglicherweise zu einer Blaseninstabilität führt.
Die Blockade der α1-Rezeptoren reduziert die infravesikale Obstruktion durch eine direkte Wirkung auf die glatte Prostatamuskulatur.
Experimentelle Studien an Tieren in vivo haben gezeigt, dass Alfuzosin den Harnröhrendruck und damit den Harnflusswiderstand beim Wasserlassen senkt.Außerdem hemmt Alfuzosin die hypertonische Reaktion der Harnröhre schneller als die der glatten Muskulatur und zeichnet sich durch eine funktionelle Uroselektivität bei der normotensiven bewussten Ratte aus, da es den Harnröhrendruck senkt in Dosierungen, die auf den Blutdruck unwirksam sind.
Beim Menschen verbessert Alfuzosin die Entleerungsparameter, reduziert den Harnröhrentonus und den Blasenhalswiderstand und erleichtert die Blasenentleerung.
In placebokontrollierten Studien, die bei Patienten mit benigner Prostatahypertrophie durchgeführt wurden, hat Alfuzosin:
• bei Patienten mit Qmax ≤15 ml / Sek., Der Spitzenharnfluss (Qmax) steigt signifikant um durchschnittlich 30%. Diese Verbesserung wird ab der ersten Verabreichung beobachtet.
• reduziert signifikant den Detrusordruck und erhöht das Harnblasenvolumen, verbunden mit einem starken Harndrang.
• reduziert deutlich das Restharnvolumen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Wirksamkeit von Alfuzosin 10 mg einmal täglich auf den Spitzenharnfluss und die begrenzte Wirkung auf den Blutdruck mit seinem pharmakokinetischen Profil in Zusammenhang stehen. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit auf den Spitzenharnfluss 24 Stunden nach „Annahme“ aufrechterhalten.
Diese günstigen urodynamischen Wirkungen führten zu einer Verbesserung sowohl der irritativen als auch der obstruktiven Symptome der unteren Harnwege, wie eindeutig nachgewiesen wurde.
Bei mit Alfuzosin behandelten Patienten wird eine geringere Häufigkeit akuter Harnverhaltsepisoden beobachtet als bei unbehandelten Patienten.
Darüber hinaus erhöht Alfuzosin bei Männern mit einer Episode von akutem Harnverhalt im Zusammenhang mit einer benignen Prostatahypertrophie die Erfolgsrate einer spontanen Blasenentleerung nach Katheterentfernung signifikant.
Kinder und Jugendliche
Alfuzosin ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Die Wirksamkeit von Alfuzosinhydrochlorid wurde in den beiden Studien, die an 197 Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren mit erhöhtem minimalen Detrusordruck am neurologischen Fiugapunkt (LPP ≥40 cm H2O) durchgeführt wurden, nicht nachgewiesen. Die Patienten wurden mit Alfuzosinhydrochlorid 0,1 . behandelt mg / kg / Tag oder 0,2 mg / kg / Tag mit speziellen pädiatrischen Formulierungen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Formulierung mit verlängerter Freisetzung
Der mittlere Bioverfügbarkeitswert beträgt 104,4% gegenüber der Formulierung mit sofortiger Freisetzung (2,5 mg 3-mal täglich) bei gesunden Freiwilligen mittleren Alters.
Die maximale Plasmakonzentration wird 9 Stunden nach Verabreichung der Retardformulierung und 1 Stunde nach Verabreichung der Retardformulierung erreicht.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 9,1 Stunden. Studien haben gezeigt, dass ein konstantes pharmakokinetisches Profil erhalten wird, wenn das Produkt nach einer Mahlzeit verabreicht wird. Unter diesen Bedingungen betragen die mittleren Cmax- und Ctrough-Werte 13,6 (SD = 5,6) bzw 3,1 (SD = 1,6) mg / ml. Die mittlere AUC0-24 beträgt 194 (SD = 75) ng.h / ml. Ein Konzentrationsplateau wird von der 3. bis zur 14. Stunde mit Konzentrationen über 8,1 ng / ml (Cav) für . beobachtet 11 Stunden.
Der Vergleich mit gesunden Freiwilligen mittleren Alters zeigte, dass die pharmakokinetischen Parameter (Cmax und AUC) bei älteren Patienten nicht erhöht waren.
Die Mittelwerte von Cmax und AUC sind im Vergleich zu denen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion bei Patienten mit Niereninsuffizienz mäßig erhöht, jedoch ohne Änderung der scheinbaren Eliminationshalbwertszeit.Diese Änderung des pharmakokinetischen Profils wird nicht berücksichtigt klinisch relevant, daher ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Alfuzosin
Die Plasmaproteinbindung von Alfuzosinhydrochlorid beträgt ca. 90 % Alfuzosin wird in der Leber stark metabolisiert; nur 11 % des Produkts werden unverändert über den Urin ausgeschieden, die meisten (inaktiven) Metaboliten werden über die Fäzes ausgeschieden (75 - 91 %).
Das pharmakokinetische Profil von Alfuzosin wird bei chronischer Herzinsuffizienz nicht beeinflusst.
Stoffwechselinteraktionen
CYP3A4 ist das wichtigste Leberenzym, das am Metabolismus von Alfuzosin beteiligt ist Ketoconazol ist ein starker CYP3A4-Inhibitor Eine wiederholte Tagesdosis von 200 mg Ketoconazol über sieben Tage führte zu einem Anstieg von Cmax (2,11-fach) und AUClast (2,46-fach) von Alfuzosin OD 10 mg auf Futterbasis eingenommen. Andere Parameter wie tmax und t½β wurden nicht verändert. Die tägliche Gabe von 400 mg Ketoconazol, wiederholt über 8 Tage, erhöhte die Cmax von Alfuzosin um das 2,3-Fache und die AUClast und AUC um das 3,2- bzw. 3,0-Fache (siehe „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“ ).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial, Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten kein Risiko für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hydriertes Rizinusöl, Mannit, Povidon, Ethylcellulose 20, Magnesiumstearat, kolloidales Kieselsäurehydrat, gelbes Eisenoxid (E172).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 20 Tabletten in undurchsichtiger Blisterpackung.
Schachtel mit 30 Tabletten in undurchsichtiger Blisterpackung.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
XATRAL 10 mg Retardtabletten - 20 Tabletten - AIC 027314057
XATRAL 10 mg Retardtabletten - 30 Tabletten - AIC 027314044
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
12.04. 2000 / 15.11.2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom Dezember 2012