Wirkstoffe: Alprostadil
Caverject 5 Mikrogramm / ml PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR INJEKTIONSLÖSUNG
Caverject 10 Mikrogramm / ml PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR INJEKTIONSLÖSUNG
Caverject 20 Mikrogramm / ml PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR INJEKTIONSLÖSUNG
Indikationen Warum wird Caverject verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Medikament zur Behandlung von Veränderungen des Erektionsmechanismus bei männlicher sexueller Impotenz
THERAPEUTISCHE ANWEISUNGEN
Behandlung der erektilen Dysfunktion (Schwierigkeiten, eine zufriedenstellende Erektion zu erreichen und/oder aufrechtzuerhalten) Caverject ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt (siehe Warnhinweise).
Kontraindikationen Wann Caverject nicht angewendet werden sollte
Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder einen der sonstigen Bestandteile oder Patienten mit einer Prädisposition für Priapismus, wie z Penis, wie Angulation, Fibrose der Schwellkörper oder Peyronie-Krankheit Patienten mit Penisimplantaten sollten nicht mit Caverject behandelt werden.
Caverject sollte nicht Männern verabreicht werden, für die sexuelle Aktivität nicht empfohlen oder kontraindiziert ist.
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden (siehe Warnhinweise).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Caverject beachten?
- Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie sich einer Behandlung mit Caverject unterziehen.
- Die zugrunde liegenden klinischen Ursachen, die eine erektile Dysfunktion verursachen und behandelt werden können, sollten vor Beginn der Therapie mit Caverject diagnostiziert und behandelt werden.
- Wenn Sie Probleme oder Bedenken im Zusammenhang mit der Anwendung von Caverject haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Es ist bekannt, dass die Verabreichung von Substanzen, die auf die Blutgefäße wirken, einschließlich Alprostadil, direkt in das Corpus cavernosum das Auftreten von verlängerten Erektionen und/oder Priapismus verursachen kann. Daher muss in jedem Fall eine Erektion, die über einen längeren Zeitraum (4 Stunden oder länger) anhält, dem Arzt gemeldet oder, falls nicht verfügbar, medizinische Hilfe in Anspruch genommen werden.
- Schmerzhafte Erektionen können bei Patienten mit anatomischen Fehlbildungen des Penis (Angulation, Phimose, Schwellkörperfibrose, Peyronie-Krankheit, Plaques) leichter auftreten. Daher sollte Caverject bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
- Nach intrakavernöser Verabreichung von Caverject kann eine Penisfibrose, zu der auch Angulation, Schwellkörperfibrose, fibröse Knötchen und Peyronie-Krankheit gehören, auftreten. Das Auftreten von Fibrose kann mit zunehmender Dauer des Drogenkonsums zunehmen.
- Regelmäßige ärztliche Untersuchungen mit sorgfältiger Untersuchung des Penis werden empfohlen, um das Auftreten einer Penisfibrose oder der Peyronie-Krankheit zu erkennen.Die Behandlung mit Caverject sollte abgebrochen werden, wenn sich eine Penisverkrümmung, Schwellkörperfibrose oder eine Peyronie-Krankheit entwickeln.
- Die Anwendung von Caverject stellt keinen Schutz gegen die Übertragung von Sexualkrankheiten, einschließlich des erworbenen Immunschwächesyndroms (HIV-Infektion), dar. Die Injektion von Caverject kann zu kleinen Blutungen an der Injektionsstelle führen. Bei Patienten mit durch Blut übertragbaren Krankheiten kann dies das Risiko erhöhen, die Krankheit an ihren Partner zu übertragen.
- Patienten, die mit Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin behandelt werden, können nach intrakavernöser Injektion anfälliger für Blutungen sein. Caverject sollte bei Patienten mit früheren vorübergehenden ischämischen Attacken oder bei Patienten mit instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Caverject ist nicht zur gleichzeitigen Anwendung bestimmt mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (siehe auch WECHSELWIRKUNGEN).
- Bei Patienten mit früheren psychiatrischen Erkrankungen oder Drogenabhängigkeit sollte an die Möglichkeit eines Missbrauchs von Caverject gedacht werden.
- Stimulation und Geschlechtsverkehr können bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, kongestiver Herzinsuffizienz oder Lungenerkrankung kardiale und pulmonale Auswirkungen haben. Während der Behandlung mit Caverject sollten diese Patienten beim Geschlechtsverkehr Vorsicht walten lassen.
- Die rekonstituierten Lösungen von Caverject sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Spritze und nicht verwendeter Inhalt müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
- Caverject Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält Benzylalkohol, der Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen kann
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Caverject® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Caverject sollte nicht zusammen mit anderen Substanzen gemischt oder verabreicht werden.Wenn Sie mit Caverject behandelt werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt die Einnahme anderer Medikamente (sowohl verschreibungspflichtige als auch Selbstmedikation) und Alkohol in Betracht ziehen.
Die Wirkungen von Kombinationen von Alprostadil mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (z. B. Sildenafil) oder anderen Arzneimitteln, die eine Erektion induzieren können (z. B. Papaverin), wurden nicht offiziell untersucht.Diese Arzneimittel sollten nicht in Kombination mit Alprostadil angewendet werden unter Berücksichtigung der potenzielles Risiko, verlängerte Erektionen zu induzieren.
Sympathomimetika können die Wirkung von Alprostadil verringern Alprostadil kann die Wirkung von Antihypertensiva, Vasodilatatoren, Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern verstärken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Patienten, die mit Antikoagulanzien (Warfarin, Heparin) behandelt werden, sind nach intrakavernöser Injektion anfälliger für Blutungen.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:
Benzylalkohol:
Caverject Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel. Die Anwendung von Benzylalkohol wurde bei pädiatrischen Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, einschließlich Keuchensyndrom und Tod. Die Mindestmenge an Benzylalkohol, bei der eine Toxizität auftreten kann, ist nicht bekannt. Das Risiko einer Benzylalkohol-Toxizität hängt von der verabreichten Menge und der hepatischen Fähigkeit zur Elimination der Substanz ab. Bei Frühgeborenen und untergewichtigen Säuglingen kann die Wahrscheinlichkeit einer Toxizität erhöht sein.
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Natrium:
Caverject Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, dh es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht relevant
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Caverject hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Caverject anzuwenden: Dosierung
Rekonstituieren Sie die Injektionslösung nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel.
Caverject wird wie unten beschrieben durch direkte intrakavernöse Injektion verabreicht.
Im Allgemeinen wird die Verwendung einer 27-30 G x ½ "(12 mm) Gauge-Nadel empfohlen.
Erstidentifizierung der Dosis, in der Arztpraxis vorzunehmen
Befolgen Sie das unten angegebene Dosierungsschema, abhängig von der erektilen Reaktion, bis die Dosierung bestimmt ist, die eine Erektion hervorruft, die für den Geschlechtsverkehr ausreichend ist, jedoch 60 Minuten nicht überschreitet Anwendung innerhalb von 1 Stunde Bei Ansprechen ist ein Abstand von mindestens 1 Tag vor der nächsten Anwendung einzuhalten Der Patient sollte bis zur vollständigen Abschwellung in der Arztpraxis verbleiben.
Die geeignete Dosis für jeden einzelnen Patienten wird vom Arzt festgelegt. Der Patient sollte keine größeren oder kleineren Volumina von Caverject als verordnet injizieren. Wenn die erreichte Erektion unbefriedigend ist oder zu kurz oder zu lange anhält, informieren Sie Ihren Arzt.
Ändern Sie die verschriebene Dosis nicht selbst. Caverject sollte ungefähr 5-10 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr verabreicht werden.
Die allgemein empfohlene maximale Anwendungshäufigkeit beträgt nicht mehr als eine Injektion pro Tag und nicht mehr als dreimal pro Woche, mit einem Abstand von mindestens 24 Stunden zwischen den einzelnen Verabreichungen.
Die ersten Injektionen müssen von medizinischem Personal durchgeführt werden und Caverject kann nur nach entsprechender Schulung und Anleitung direkt vom Patienten injiziert werden.
Während der Selbstverabreichungsbehandlung wird empfohlen, dass der Patient alle 3 Monate seinen Arzt aufsucht.
Die zur Selbstverabreichung gewählte Dosis sollte eine Erektionsdauer von nicht mehr als 1 Stunde bewirken, während die Patientin normalen Geschlechtsverkehr haben kann. Dosen über 60 Mikrogramm Alprostadil werden nicht empfohlen.
ART DER ANWENDUNG
1) Es wird empfohlen, eine 22 G x 1½ "(38 mm) Gauge-Nadel zu verwenden, um die Lösung zu rekonstituieren.
2) Nehmen Sie das Lösungsmittel aus der Durchstechflasche und füllen Sie es in die Flasche
Im Fall der Fertigspritze:
a) Drehen Sie den oberen Teil des weißen Siegels der Spritze, bis das Siegel aufgebrochen ist;
b) Bringen Sie die längste Nadel von 22 G x 1½" (38 mm) an und fixieren Sie sie durch Drehen am Spritzenhals
c) Entfernen Sie die Hülle von der Nadel und geben Sie das Lösungsmittel direkt in die Flasche
Lassen Sie die Spritze im Flaschenverschluss stecken und schütteln Sie sie vorsichtig, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
3) Drehen Sie die Flasche um und entnehmen Sie die vom Arzt angegebene Caverject-Menge
4) Um die intrakavernöse Injektion durchzuführen, ersetzen Sie die Nadel durch eine kürzere Nadel mit einer Stärke von 27-30 G x ½" (12 mm).
5) Caverject muss in einen der beiden Bereiche des Penis gespritzt werden, die als "Corpus Cavernosum" bezeichnet werden. Die Schwellkörper sind auf beiden Seiten entlang des Penis angeordnet.
6) Um eine ordnungsgemäße Selbstinjektion von Caverject zu gewährleisten, befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen sorgfältig:
a) Die Injektion sollte in aufrechter oder leicht zurückgelehnter Position erfolgen und bei jeder Injektion den Bereich wechseln (eine Seite für eine Injektion, die andere Seite für die nächste). Innerhalb jedes Bereichs muss der Injektionspunkt jedes Mal geändert werden;
b) Greifen Sie die Eichel zwischen Daumen und Zeigefinger, strecken Sie den Penis und halten Sie ihn am Oberschenkel fest, damit er während der Injektion nicht aus dem Griff rutscht. Bei unbeschnittenen Männern muss die Vorhaut zurückgezogen werden, um eine korrekte Injektion zu ermöglichen;
c) Vermeiden Sie es, Ihren Daumen auf den Spritzenkolben zu legen, und führen Sie die Nadel nach der vom Arzt bereits angewendeten Technik mit kontinuierlicher und fester Bewegung in einem Winkel von 90 ° in die Injektionsstelle ein.
d) Drücken Sie auf den Kolben, injizieren Sie den Inhalt der Spritze mit einer langsamen und festen Bewegung
e) Entfernen Sie die Nadel und drücken Sie beide Seiten des Penis zusammen, drücken Sie einen Wattebausch oder einen in Alkohol oder Desinfektionslösung getränkten Tupfer für etwa 3 Minuten auf die Injektionsstelle.
Wenn eine Blutung auftritt, drücken Sie, bis sie aufhört.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Caverject eingenommen haben?
Die häufigsten Nebenwirkungen einer Überdosierung von Caverject sind eine verlängerte Erektion (6 Stunden oder länger) und eine schmerzhafte Erektion.
Wenn solche Ereignisse auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer zu hohen Dosis Caverject benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL ÜBER DIE ANWENDUNG VON Caverject HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Caverject
Wie alle Arzneimittel kann Caverject Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung (30 % der Patienten) waren leichte oder mäßige Schmerzen im Penis.
In 3 % der Fälle wurde eine Penisfibrose, einschließlich Penisverkrümmung, fibröse Knötchen und Peyronie-Krankheit, berichtet.
Weniger häufig (3%) treten Hämatome an der Injektionsstelle auf, die jedoch eher auf die Injektionstechnik als auf die Wirkung von Alprostadil zurückzuführen sind.
Längere Erektionen (definiert als 4-6 Stunden andauernde Erektionen) wurden selten (4%) und Priapismus seltener (0,4%) berichtet. In den meisten Fällen trat eine spontane Detumeszenz auf.
Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt, Häufigkeiten sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 100,
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
WARNUNGEN
- Die rekonstituierte Flasche Caverject ist für eine einmalige Behandlung in der verordneten Dosis zu verwenden. Die Restmenge darf nicht verwendet werden.
- Nach jeder Injektion sollte der nicht verwendete Inhalt einer Spritze nicht in die Originalflasche mit der rekonstituierten Lösung zurückgeführt werden.
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Die rekonstituierte Lösung sollte sofort verwendet werden.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
a) Jede Flasche mit 5 Mikrogramm enthält: Alprostadil 6,15 Mikrogramm. Sonstige Bestandteile: Lactose (wasserfrei), Natriumcitrat (wasserfrei), Salzsäure, Natriumhydroxid.
Jede 10-Mikrogramm-Flasche enthält: 11,9 Mikrogramm Alprostadil. Sonstige Bestandteile: Lactose (wasserfrei), Natriumcitrat (wasserfrei), Salzsäure, Natriumhydroxid.
Jede 20-Mikrogramm-Flasche enthält: 23,2 Mikrogramm Alprostadil. Sonstige Bestandteile: Lactose (wasserfrei), Natriumcitrat (wasserfrei), Salzsäure, Natriumhydroxid.
b) Jede Durchstechflasche und jede Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält: Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke.
c) Nach Rekonstitution und Mischen enthält 1 ml:
Caverject 5 Mikrogramm / ml: Alprostadil 5 Mikrogramm. Sonstige Bestandteile: Lactose, Natriumcitrat, Salzsäure, Natriumhydroxid, Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke.
Caverject 10 Mikrogramm / ml: Alprostadil 10 Mikrogramm. Sonstige Bestandteile: Lactose, Natriumcitrat, Salzsäure, Natriumhydroxid, Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke.
Caverject 20 Mikrogramm / ml: Alprostadil 20 Mikrogramm. Sonstige Bestandteile: Lactose, Natriumcitrat, Salzsäure, Natriumhydroxid, Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Es ist in folgenden Packungen erhältlich:
Caverject 5 Mikrogramm:
- 5 Flaschen Pulver + 5 Ampullen mit 1 ml.
- 1 Flasche Pulver + 1 Fertigspritze mit 1 ml + 2 Nadeln + 2 Desinfektionstupfer. C.
Caverject 10 Mikrogramm:
- 5 Flaschen Pulver + 5 Ampullen mit 1 ml.
- 1 Flasche Pulver + 1 Fertigspritze mit 1 ml + 2 Nadeln + 2 Desinfektionstupfer.
Caverject 20 Mikrogramm:
- 5 Flaschen Pulver + 5 Ampullen mit 1 ml.
- 1 Flasche Pulver + 1 Fertigspritze mit 1 ml + 2 Nadeln + 2 Desinfektionstupfer
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CAVERJEKT 10 mcg
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 0,5-ml-Patrone gibt eine maximale Dosis von 10 µg Alprostadil ab.
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Doppelkammer-Glaskartusche mit weißem lyophilisiertem Pulver und Lösungsmittel zur Rekonstitution.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Caverject ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern aufgrund neurologischer, vaskulärer, psychogener oder gemischter Ätiologie.
Caverject kann eine nützliche Ergänzung zu anderen diagnostischen Tests bei der Diagnose einer erektilen Dysfunktion sein.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Es wurden keine formalen klinischen Studien mit Patienten unter 18 Jahren oder über 75 Jahren durchgeführt.
Allgemeine Informationen
Caverject 10 µg, Pulver und Lösungsmittel, Doppelkammer sollte durch direkte intrakavernöse Injektion mit der in der Packung enthaltenen 29 G x ½" (12 mm) Nadel verabreicht werden. Die übliche Injektionsstelle befindet sich entlang der dorsolateralen Seite des proximalen Drittels des Penis.
Vermeiden Sie sichtbare Venen. Sowohl die Seite des Penis als auch die Injektionsstelle müssen zwischen jeder Injektion gewechselt werden.
Die Erstinjektionen von Caverject sollten von geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden und nach entsprechender Vorbereitung kann Alprostadil zu Hause injiziert werden. Es wird empfohlen, die Patienten regelmäßig (z. B. alle 3 Monate) zu überwachen, insbesondere in den Anfangsstadien der Selbstverabreichungstherapie, wenn Dosisanpassungen erforderlich sein können.
Die Caverject-Dosis sollte für jeden Patienten durch sorgfältige Titration unter ärztlicher Aufsicht bestimmt werden. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden, die dem Patienten eine zufriedenstellende Erektion für den Geschlechtsverkehr ermöglicht. Es wird empfohlen, dass die verabreichte Dosis zu einer Erektionsdauer von nicht mehr als einer Stunde führt eine zufriedenstellende Reaktion mit Dosen zwischen 5 und 20 Mikrogramm.
Das Abgabegerät ist für die Abgabe einer Einzeldosis ausgelegt, die in Schritten von 25 % der Nenndosis eingestellt werden kann.
Normalerweise sind Dosen über 40 Mikrogramm Alprostadil nicht gerechtfertigt. Die folgenden Dosen können mit Caverject 10 µg, Pulver und Lösungsmittel, Doppelkammer verabreicht werden: Packung
Caverject 10 mcg, Pulver und Lösungsmittel, Doppelkammer
Verfügbare Dosis 2,5; 5; 7,5; 10 mcg
Eine Behandlung
Die Anfangsdosis von Alprostadil bei erektiler Dysfunktion vaskulärer, psychogener oder gemischter Ätiologie beträgt 2,5 µg. Die zweite Dosis sollte 5 µg betragen, wenn eine teilweise Reaktion auftritt, und 7,5 µg, wenn keine Reaktion eintritt. Nachfolgende schrittweise Erhöhungen von 5-10 µg sollten verabreicht werden, bis eine optimale Dosis erreicht ist. Bei fehlendem Ansprechen auf die verabreichte Dosis kann innerhalb einer Stunde die nächsthöhere Dosis gegeben werden, bei Ansprechen muss vor der nächsten Dosis ein Abstand von einem Tag eingehalten werden.
Bei Patienten mit erektiler Dysfunktion neurologischen Ursprungs, die Dosen unter 2,5 µg benötigen, sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, die Dosis mit Caverject zu bestimmen. Injizierbares Pulver. Beginnend mit einer Dosis von 1,25 Mikrogramm sollte die zweite Dosis 2,5 Mikrogramm betragen, wenn dies kein Ansprechen zeigt. Abgesehen von der Anfangsdosis ist es möglich, die Dosis mit Caverject 10 µg, Pulver und Lösungsmittel, Doppelkammer oder Caverject festzulegen.
Injizierbares Pulver, in ähnlichen Mengen wie bei der Behandlung von nicht-neurologischer erektiler Dysfunktion.
Die empfohlene Höchsthäufigkeit der Injektionen beträgt nicht mehr als einmal täglich und dreimal pro Woche.
B Integration in die ätiologische Diagnostik
Probanden ohne Anzeichen einer neurologischen Dysfunktion: 10-20 µg Alprostadil, um es in die Schwellkörper zu injizieren und durch den Penis zu massieren. Es ist zu erwarten, dass mehr als 80 % der Patienten auf eine Einzeldosis von 20 Mikrogramm Alprostadil ansprechen.
Patienten mit Anzeichen einer neurologischen Dysfunktion: Bei diesen Patienten ist zu erwarten, dass sie auf niedrigere Alprostadil-Dosen ansprechen. Bei Personen mit leichter erektiler Dysfunktion oder erektiler Dysfunktion aufgrund einer neurologischen Erkrankung / eines Traumas sollte die diagnostische Testdosis 10 µg nicht überschreiten und eine Anfangsdosis von 5 µg ist wahrscheinlich angezeigt.
Sollte eine „Erektion nach der Alprostadil-Injektion länger als eine Stunde bestehen bleiben“, sollte eine Abschwellungstherapie durchgeführt werden, bevor die Person die Klinik verlässt, um das Risiko eines Priapismus zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.9 – Überdosierung). vollständig aufgehört haben und der Penis in einem völlig schlaffen Zustand sein muss.
Wenn während der Titrationsphase keine Erektionsreaktion eintritt, sollten die Patienten auf das mögliche Auftreten systemischer Nebenwirkungen überwacht werden.
04.3 Kontraindikationen
Caverject darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Alprostadil oder einem der sonstigen Bestandteile, bei Patienten mit Erkrankungen, die sie für Priapismus prädisponieren könnten, zum Beispiel Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie; oder bei Patienten mit anatomischen Deformationen des Penis, wie Angulation, Schwellkörperfibrose, Phimose oder Peyronie-Krankheit. Patienten mit Penisimplantaten sollten nicht mit Caverject behandelt werden.
Caverject sollte nicht bei Männern angewendet werden, bei denen sexuelle Aktivität nicht ratsam oder kontraindiziert ist (z. B. Patienten mit schwerer Herzerkrankung).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Längere Erektionen und/oder Priapismus können auftreten. Der Patient sollte gebeten werden, jeden Fall einer Erektion, die über einen längeren Zeitraum, beispielsweise 4 Stunden oder länger, anhält, seinem Arzt zu melden. Die Behandlung von Priapismus sollte nicht länger als 6 Stunden verzögert werden (siehe Abschnitt 4.9 – Überdosierung).
Eine schmerzhafte Erektion tritt eher bei Patienten mit anatomischen Verformungen des Penis auf, wie z intrakavernöse Verabreichung von Caverject. Das Auftreten einer Fibrose kann mit zunehmender Dauer der Anwendung des Arzneimittels zunehmen. Es wird dringend empfohlen, die Patienten regelmäßig auf Anzeichen einer Penisfibrose oder der Peyronie-Krankheit zu untersuchen und den Penis sorgfältig zu untersuchen. Die Behandlung mit Caverject sollte abgebrochen werden bei Patienten, die Penisangulation, Schwellkörperfibrose oder Peyronie-Krankheit entwickeln.
Patienten, die mit Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin behandelt werden, können nach intrakavernöser Injektion eine erhöhte Blutungsneigung haben.
Bei einigen Patienten kann die Injektion von Caverject eine kleine Blutung an der Injektionsstelle verursachen. Bei Patienten mit durch Blut übertragbaren Krankheiten könnte dies das Risiko erhöhen, die Krankheit an ihren Partner zu übertragen.
Caverject sollte bei Patienten mit vorübergehenden ischämischen Attacken in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Caverject ist nicht zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion vorgesehen (siehe auch 4.5 – Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte sollte an die Möglichkeit eines Missbrauchs von Caverject gedacht werden.
Stimulation und Geschlechtsverkehr können bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, kongestiver Herzinsuffizienz oder Lungenerkrankung kardiale und pulmonale Auswirkungen haben.
Caverject sollte bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Die rekonstituierten Lösungen von Caverject sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Entsorgen Sie den nicht verwendeten Inhalt der Spritze.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen sind nicht bekannt.
Sympathomimetika können die Wirkung von Alprostadil verringern.
Alprostadil kann die Wirkung von Antihypertensiva, Vasodilatatoren, Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern verstärken.
Die Wirkungen von Kombinationen von Alprostadil mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (z. B. Sildenafil) oder anderen Arzneimitteln, die eine Erektion induzieren können (z. B. Papaverin), wurden nicht formal untersucht.Diese Arzneimittel sollten nicht in Kombination mit Alprostadil angewendet werden unter Berücksichtigung von das potenzielle Risiko, längere Erektionen zu induzieren.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es gilt nicht.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gilt nicht.
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigste Nebenwirkung nach intrakavernöser Verabreichung waren Schmerzen im Penis. 30% der Patienten berichteten mindestens einmal von Schmerzen.
Bei 11 % der verabreichten Injektionen traten Schmerzen auf, die in den meisten Fällen als leicht oder mäßig eingestuft wurden.
3 % der Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Schmerzen ab.
Penisfibrose, einschließlich Penisverkrümmung, fibröse Knötchen und Peyronie-Krankheit, wurde bei 3 % aller Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, berichtet.In einer selbstverabreichten Studie mit einer Anwendungsdauer von bis zu 18 Monaten war die Inzidenz von Penisfibrose höher , etwa 8%.
Hämatome und Blutergüsse an der Injektionsstelle, die eher auf die Injektionstechnik als auf die Wirkung von Alprostadil zurückzuführen sind, traten bei 3 % bzw. 2 % der Patienten auf.
Eine verlängerte Erektion (definiert als 4 bis 6 Stunden anhaltende Erektion) wurde bei 4 % der Patienten berichtet. Priapismus (schmerzhafte Erektion, die sechs Stunden oder länger dauerte) trat bei 0,4% auf. In den meisten Fällen trat eine spontane Detumeszenz auf.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die aus klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Herzbeschwerden:
Gelegentlich: supraventrikuläre ektope Schläge
Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Mydriasis
Gastrointestinale Störungen:
Gelegentlich: Übelkeit, Mundtrockenheit
Allgemeine Erkrankungen und Erkrankungen an der Injektionsstelle:
Häufig: Hämatom; blaue Flecken
Gelegentlich: Hämatom; Blutung; jucken; Entzündung; Reizung;
Schwellung; Ödem; Taubheit und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle; Hitzegefühl im Penis; venöse Blutung; Asthenie.
Prüfungen:
Gelegentlich: Harnröhrenblutung; Hämaturie; Blutdruckabfall; Anstieg der Herzfrequenz; erhöhte Kreatininwerte im Blut.
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und: Knochen:
Häufig: Erkrankungen des Bindegewebes (einschließlich Penisfibrose, Angulation und fibröse Knötchen)
Gelegentlich: Wadenkrämpfe.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Gelegentlich: Pilzinfektionen; Erkältungssymptome.
Störungen des Nervensystems:
Gelegentlich: vasovagale Reaktionen; Hypästhesie
Nieren- und Harnwegserkrankungen:
Gelegentlich>: beeinträchtigtes Wasserlassen; erhöhte Harnfrequenz; Ich muss dringend Urinieren.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brüste:
Sehr häufig: Schmerzen im Penis
Häufig: verlängerte Erektion; Peyronie-Krankheit.
Gelegentlich: Balanitis; Priapismus; Phimose; schmerzhafte Erektion; abnorme Ejakulation; Schmerzen in den Hoden, Hodensack und Beckenregion; Ödeme der Hoden und des Hodensacks; Spermatozele; Hodenstörungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Gelegentlich: Hautausschlag; lokaler Juckreiz und Reizung; Erythem des Hodensacks; Schwitzen; Verdickung in den Hoden.
Gefäßerkrankungen:
Gelegentlich: symptomatische Hypotonie; Hypotonie, Vasodilatation; periphere Gefäßerkrankungen.
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥ 1/1000,
Benzylalkohol kann Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen.
04.9 Überdosierung
In klinischen Studien mit Alprostadil wurden keine Fälle von Überdosierung beobachtet. Bei einer intrakavernosalen Überdosis Caverject sollte der Patient unter ärztliche Aufsicht gestellt werden, bis die systemischen Wirkungen abgeklungen sind oder eine Abschwellung des Penis aufgetreten ist. Eine symptomatische Behandlung aller systemischen Symptome ist angemessen.
Die Behandlung von Priapismus (verlängerte Erektion) sollte nicht über 6 Stunden hinaus verschoben werden. Die Initialtherapie sollte durch Penisaspiration erfolgen. Führen Sie unter aseptischer Technik eine 19-21 g Schmetterlingsnadel in den Schwellkörper ein und aspirieren Sie 20-50 ml Blut, was zu einer Abschwellung des Penis führen kann. Bei Bedarf kann der Vorgang auf der gegenüberliegenden Seite des Penis wiederholt werden, bis insgesamt maximal 100 ml Blut abgesaugt wurden. Wenn sich dieses Manöver als unzureichend erweist, wird die intrakavernöse Injektion eines alpha-adrenergen Medikaments empfohlen.Obwohl die üblichen Kontraindikationen für die intrapenische Verabreichung eines Vasokonstriktors nicht für die Behandlung des Priapismus gelten, ist bei dieser Operation Vorsicht geboten. Blutdruck und Herzfrequenz sollten während des Verfahrens kontinuierlich überwacht werden.Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, unkontrolliertem Bluthochdruck, zerebraler Ischämie und bei Personen, die Monoaminoxidase-Hemmer (Anti-MAO) einnehmen, ist äußerste Vorsicht geboten. Im letzteren Fall müssen Maßnahmen zur Behandlung einer hypertensiven Krise verfügbar sein. Bereiten Sie eine Lösung von Phenylephrin in einer Konzentration von 200 µg / ml vor und injizieren Sie alle 5-10 Minuten 0,5 bis 1,0 ml der Lösung. Alternativ verwenden Sie ein 20 µg / ml ml Adrenalinlösung Gegebenenfalls kann eine weitere Blutabsaugung durch dieselbe Schmetterlingsnadel erfolgen. Die maximale Dosis von Phenylephrin sollte 1 mg betragen, während die von Adrenalin 100 mcg (5 ml der Lösung) betragen sollte. Alternativ kann Metaraminol verwendet werden, wobei zu beachten ist, dass über lebensbedrohliche hypertensive Krisen berichtet wurde. Kann auch diese Maßnahme den Priapismus nicht auflösen, sollte der Patient dringend zur weiteren Behandlung an den Operateur überwiesen werden, die ggf. eine Shunt-Operation einschließen kann.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
ATC-Code: G04B E01
Alprostadil ist die natürliche Form von Prostaglandin E1 (PGE1). Alprostadil hat ein breit gefächertes pharmakologisches Profil; einige seiner wichtigsten Wirkungen sind: Vasodilatation und Hemmung der Thrombozytenaggregation Bei den meisten untersuchten Tierarten verursachte Alprostadil eine Entspannung des Retraktormuskels des Penis und des Corpus cavernosum der Harnröhre in vitro. Alprostadil bewirkte auch die Entspannung von isolierten Präparaten des menschlichen Corpus cavernosum und spongiosum sowie der durch Phenylephrin oder PGF2 zusammengezogenen kavernösen Arterienabschnitte in vitro. Bei "Pigtail"-Affen (Macaca nemestrina), erhöht Alprostadil die arterielle Durchblutung der Schwellkörper in vivo. Der Grad und die Dauer der Relaxation der kavernösen glatten Muskulatur in diesem Tiermodell waren dosisabhängig. Alprostadil induziert eine Erektion, indem es die glatte Trabekelmuskulatur entspannt und die Schwellkörperarterien erweitert. Im Allgemeinen tritt die Erektion 5-15 Minuten nach der Injektion ein, ihre Dauer hängt von der Dosis ab.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Caverject 10 µg, Pulver und Lösungsmittel, Doppelkammer enthält Alprostadil als Wirkstoff in einem Komplex mit Alfadex.
Nach der Rekonstitution dissoziiert der Komplex sofort in Alprostadil und Alfadex.
Daher ist die Pharmakokinetik von Alprostadil in Caverject 10 µg, Pulver und Lösungsmittel, Doppelkammer im Vergleich zu Caverject unverändert.
FÜGE MICH HINZU
Absorption: Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wird Alprostadil durch Injektion in die Schwellkörper verabreicht.
Verteilung: Nach intrakavernöser Injektion von 20 Mikrogramm Alprostadil stiegen die mittleren Plasmakonzentrationen von Alprostadil etwa 5 Minuten nach der Injektion um das 22-Fache gegenüber den endogenen Ausgangswerten. Im Plasma bindet Alprostadil hauptsächlich an Albumin (81 % gebunden) und in geringerem Maße an die IV-4-Fraktion von Alpha-Globulin (55 % gebunden).Es wurde keine signifikante Bindung an Erythrozyten oder Blutleukozyten beobachtet.
Stoffwechsel: Alprostadil wird schnell in Verbindungen umgewandelt, die vor der Ausscheidung weiter metabolisiert werden Nach intravenöser Verabreichung werden ungefähr 80 % des zirkulierenden Alprostadils in einem Durchgang durch die Lunge metabolisiert, hauptsächlich durch Beta- und Omega-Oxidation.
Daher wird Alprostadil, das nach intrakavernöser Injektion in den systemischen Kreislauf gelangt, schnell metabolisiert.Die Hauptmetaboliten von Alprostadil sind: 15-Keto-PGE1, 15-Keto-13,14-dihydro-PGE1 und 13,14-Dihydro-PGE1. Im Gegensatz zu 15-Keto-PGE1 und 15-Keto-13,14-dihydro-PGE1, die fast keine biologische Aktivität aufweisen, hat 13,14-Dihydro-PGE1 nachweislich den Blutdruck gesenkt und den Blutdruck hemmt. Thrombozytenaggregation: Die Plasmakonzentrationen des zirkulierenden Hauptmetaboliten (15-Keto-13,14-dihydro-PGE1) stiegen 10 Minuten nach der Injektion gegenüber den endogenen Ausgangswerten um das 34-Fache und kehrten 2 Stunden nach der Injektion auf die Ausgangswerte zurück. 14-Dihydro-PGE1 erhöhte sich 20 Minuten nach der Injektion um das 7-Fache.
Beseitigung: Die Metaboliten von Alprostadil werden hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, wobei fast 90 % der intravenösen Dosis innerhalb von 24 Stunden mit dem Urin ausgeschieden werden, der Rest der Dosis wird mit den Fäzes ausgeschieden.
Es gibt keine Hinweise auf eine Geweberetention von Alprostadil oder seinen Metaboliten nach intravenöser Verabreichung. Bei gesunden Freiwilligen wurden 70-90 % von Alprostadil extensiv extrahiert und in einer einzigen Passage durch die Lunge metabolisiert, was zu einer kurzen Eliminationshalbwertszeit von weniger als einer Minute führte.
Pharmakokinetik in Subpopulationen
Wirkung von Nieren- oder Leberveränderungen: Der pulmonale First-Pass-Metabolismus ist der Hauptfaktor, der die systemische Elimination von Alprostadil beeinflusst. Obwohl die Pharmakokinetik von Alprostadil bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht offiziell untersucht wurde, ist nicht zu erwarten, dass Veränderungen der Nieren- oder Leberfunktion einen wesentlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Alprostadil haben.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Wirkungen wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend über der maximalen menschlichen Exposition erachtet wurden, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hinweist.
Subkutan verabreichtes Alprostadil in Dosen von bis zu 0,2 mg / kg / Tag hatte keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion bei männlichen Ratten.
Eine Standardbatterie von Genotoxizitätsstudien ergab kein mutagenes Potenzial von Alprostadil oder Alprostadil / Alfadex.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Caverject Doppelkammer
Pulver: Lactose-Monohydrat; Natriumcitratdihydrat; Alfadex; Salzsäure; Natriumhydroxid.
Lösungsmittel: Benzylalkohol; Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Haltbarkeit des Arzneimittels in Verkaufsverpackung: 36 Monate.
Haltbarkeit des Arzneimittels nach Rekonstitution
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Zwei durchsichtige Kartuschen aus Borosilikatglas Typ 1, Farm. Eur., In zwei Kammern unterteilt und mit einem Brombutyl-Gummikolben verschlossen. Die Patrone ist mit einer Aluminiumkappe verschlossen, die eine Brombutylgummischeibe enthält.
Zwei 29G Injektionsnadeln.
Zwei Reinigungstupfer mit Isopropylalkohol.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Gebrauchsanweisung
Zur Rekonstitution verbinden Sie die Nadel mit dem Gerät, indem Sie die Nadel auf die Spitze des Geräts drücken und bis zum Anschlag im Uhrzeigersinn drehen.
Entfernen Sie die äußere Schutzkappe von der Nadel.
Drehen Sie den weißen Kolben bis zum Anschlag im Uhrzeigersinn, um das Alprostadil-Pulver zu rekonstituieren.
Drehen Sie das Gerät zweimal um, um sicherzustellen, dass die Lösung gleichmäßig gemischt wird. Die Lösung muss klar sein. Entfernen Sie vorsichtig die innere Schutzkappe von der Nadel. Halten Sie das Gerät gerade und drücken Sie den Kolben so weit wie möglich. Einige Tropfen treten an der Nadelspitze aus.
Drehen Sie das Ende des Kolbens im Uhrzeigersinn, um die gewünschte Dosis auszuwählen.
Die Packungsbeilage enthält vollständige Anweisungen zur Rekonstitution, Reinigung der Injektionsstelle und zur Injektion.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pharmacia Italia S.p.A., Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Caverject 10 mcg, Pulver und Lösungsmittel, Doppelkammer, 2 Kartuschen, AIC n. 029561139 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
01/01/2002
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
14/04/2005
