SEQUACOR - PACKUNGSBEILAGE - FLUGBLäTTER

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Sequacor - Packungsbeilage

Indikationen Kontraindikationen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wechselwirkungen Warnhinweise Dosierung und Art der Anwendung Überdosierung Unerwünschte Auswirkungen Haltbarkeit und Lagerung Weitere Informationen

Wirkstoffe: Bisoprolol (Bisoprololfumarat)

Sequacor 1,25 mg Filmtabletten
Sequacor 2,5 mg Filmtabletten
Sequacor 3,75 mg Filmtabletten
Sequacor 5 mg Filmtabletten
Sequacor 7,5 mg Filmtabletten
Sequacor 10 mg Filmtabletten

Warum wird Sequacor verwendet? Wofür ist das?

Der in Sequacor enthaltene Wirkstoff ist Bisoprolol. Bisoprolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bekannt sind. Diese Medikamente wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf bestimmte Nervenimpulse, insbesondere im Herzen, beeinflussen, wodurch Bisoprolol die Herzfrequenz verlangsamt und es dem Herzen ermöglicht, das Blut leichter durch den Körper zu zirkulieren.

Eine Herzinsuffizienz tritt auf, wenn der Herzmuskel schwächer wird und nicht mehr genügend Blut pumpen kann, um den Bedarf des Körpers zu decken. Sequacor ist indiziert zur Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz und wird normalerweise in Kombination mit anderen zur Behandlung dieser Erkrankung indizierten Arzneimitteln (wie ACE-Hemmern, Diuretika und Herzglykosiden) angewendet.

Kontraindikationen Wenn Sequacor nicht verwendet werden sollte

Nehmen Sie Sequacor nicht ein, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Bisoprolol oder einen der Bestandteile (siehe Abschnitt 6 „Was Sequacor enthält“);
Schweres Asthma
Schwere Durchblutungsstörungen in den Extremitäten (wie Raynaud-Syndrom), die zu einem Kribbeln in den Zehen und Händen führen, das blass oder blau werden kann
Unbehandeltes Phäochromozytom, das ein seltener Tumor der Nebenniere ist;
Metabolische Azidose, bei der es zu einem Anstieg der Säuren im Blut kommt.

Nehmen Sie Sequacor nicht ein, wenn Sie an einem der folgenden Herzprobleme leiden:

Akute Herzinsuffizienz;
Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die die intravenöse Verabreichung von Medikamenten erfordert, die die Kontraktionskraft des Herzens erhöhen;
Langsamer Herzschlag
Niedriger Druck;
Bestimmte Herzerkrankungen, die eine langsame Herzfrequenz oder einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen;
Kardiogener Schock, bei dem es sich um eine schwere akute Herzerkrankung handelt, die zu einer Senkung des Blutdrucks und Kreislaufversagen führt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Sequacor® beachten?

Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Sequacor einnehmen; er/sie möchte möglicherweise mit Vorsicht vorgehen (z. B. zusätzliche Behandlung verschreiben oder häufigere Kontrollen durchführen):

Diabetes;
Strenges Fasten;
Bestimmte Herzerkrankungen wie Herzrhythmusstörungen oder starke Brustschmerzen in Ruhe (Prinzmetal-Angina);
Nieren- oder Leberprobleme
Durchblutungsstörungen in den Extremitäten geringerer Schwere;
Chronische Lungenerkrankung oder leichtes Asthma
Hautpeeling in der Vorgeschichte (Psoriasis)
Nebennierentumor (Phäochromozytom);
Schilddrüsenerkrankungen.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Folgendes haben:

auf eine desensibilisierende Therapie (z. B. zur Vorbeugung von Heuschnupfen), da Sequacor das Auftreten einer allergischen Reaktion wahrscheinlicher machen kann oder sich diese Reaktion in einer schwereren Form äußern kann;
zur Anästhesie (z. B. für eine Operation), da Sequacor in dieser Situation die Reaktion Ihres Körpers beeinflussen kann.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung oder leichtem Asthma leiden, wenn Sie bei der Anwendung von Sequacor neue Atembeschwerden, Husten, Keuchen nach dem Training usw. verspüren.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Sequacor wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests ergeben.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Sequacor® beeinflussen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie die folgenden Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Sequacor ein, es sei denn, Ihr Arzt hat spezielle Anweisungen dazu:

einige Arzneimittel zur Behandlung eines abnormalen oder unregelmäßigen Herzschlags (Antiarrhythmika der Klasse I wie Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon);
einige Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris oder unregelmäßigem Herzschlag (Calciumkanalblocker wie Verapamil und Diltiazem);
einige Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Clonidin, Methyldopa, Moxonodin, Rilmenidin Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel jedoch nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die folgenden Arzneimittel gleichzeitig mit Sequacor einnehmen; Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, Ihren Zustand häufiger zu überprüfen:

einige Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina pectoris (Dihydropyridin-Calciumkanalblocker wie Felodipin und Amlodipin);
einige Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder anormalem Herzschlag (Antiarrhythmika der Klasse III wie Amiodaron);
topische Betablocker (wie Augentropfen auf Timolol-Basis zur Behandlung von Glaukom);
einige Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder des Glaukoms (Parasympathomimetika wie Tacrin oder Carbachol) oder Arzneimittel zur Behandlung akuter Herzprobleme (Sympathomimetika wie Isoprenalin oder Dobutamin);
Antidiabetika, einschließlich Insulin;
Anästhetika (zum Beispiel während einer Operation);
Digitalis, zur Behandlung von Herzinsuffizienz;
nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) zur Behandlung von Arthritis, Schmerzen oder Entzündungen (zB Ibuprofen oder Diclofenac);
Arzneimittel, die den Blutdruck senken können, unabhängig davon, ob diese Wirkung beabsichtigt ist oder nicht, wie Antihypertensiva, einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie „Imipramin“ oder“ Amitriptylin), einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder während der Anästhesie (Barbiturate wie Phenobarbital) oder einige Arzneimittel zur Behandlung von psychotischen Störungen, die durch den Verlust des Realitätsbezugs gekennzeichnet sind (Phenothiazine wie Levomepromazin);
Mefloquin zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria;
Antidepressiva, sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (außer MAO-B-Hemmer) sowie Meclobemid.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Sequacor während der Schwangerschaft kann Ihrem Baby schaden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Sequacor während der Schwangerschaft einnehmen dürfen.

Fütterungszeit

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht. Daher wird das Stillen während der Therapie mit Sequacor nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann je nach Verträglichkeit des Arzneimittels beeinträchtigt sein. Seien Sie besonders zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhungen oder Medikamentenwechsel sowie bei gleichzeitigem Alkoholkonsum besonders vorsichtig.

Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Sequacor anzuwenden: Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Behandlung mit Sequacor sollte unter regelmäßiger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Besonders zu Beginn der Behandlung, in der Phase der Dosiserhöhung und am Ende der Behandlung.

Nehmen Sie die Tablette morgens mit etwas Wasser zu oder ohne Nahrung ein. Zerdrücken oder kauen Sie die Tablette nicht. Die Tabletten mit Bruchrille können in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Die Behandlung mit Sequacor ist in der Regel eine lang anhaltende Behandlung.

Erwachsene, auch ältere Menschen:

Die Behandlung mit Bisoprolol sollte mit einer niedrigen Dosis begonnen und schrittweise gesteigert werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wie Sie die Dosis erhöhen. Normalerweise geschieht dies auf folgende Weise:

1,25 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche;
2,5 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche;
3,75 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche;
5 mg Bisoprolol einmal täglich für vier Wochen;
7,5 mg Bisoprolol einmal täglich für vier Wochen;
10 mg Bisoprolol einmal täglich als Erhaltungsdosis (Langzeitdosis).

Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 10 mg Bisoprolol.

Abhängig von Ihrem Verträglichkeitsgrad gegenüber dem Arzneimittel kann Ihr Arzt entscheiden, die Intervalle zwischen den Dosiserhöhungen zu verlängern. Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder Sie das Arzneimittel nicht mehr vertragen, kann es erforderlich sein, die Dosis erneut zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen. Bei einigen Patienten kann eine Erhaltungsdosis von Bisoprolol von weniger als 10 mg ausreichend sein.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was zu tun ist.

Wenn Sie die Behandlung dauerhaft abbrechen müssen, wird Ihr Arzt Ihnen in der Regel empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren; sonst könnte sich sein Zustand verschlechtern.

Wenn Sie die Einnahme von Sequacor vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre übliche Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Sequacor® abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Sequacor nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt. Andernfalls kann sich Ihr Zustand ernsthaft verschlechtern. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Sequacor eingenommen haben?

Wenn Sie mehr Sequacor-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.

Zu den Symptomen einer Überdosierung können gehören: langsamer Herzschlag, schwere Atembeschwerden, Schwindel oder Zittern (aufgrund eines erniedrigten Blutzuckers).

Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Sequacor

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Um schwerwiegende Reaktionen zu vermeiden, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn die Nebenwirkung schwerwiegend ist, plötzlich auftritt oder sich schnell verschlimmert.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen beziehen sich auf die Herzfunktion:

langsame Herzfrequenz (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Verschlechterung der Herzinsuffizienz (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wenn Sie sich schwindelig oder ohnmächtig fühlen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt, je nachdem, wie häufig sie aufgetreten sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Kopfschmerzen;
Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
Niedriger Druck;
Magen- oder Darmprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schlafstörungen;
Depression;
Schwindel beim Aufstehen
Atemprobleme bei Patienten mit Asthma oder chronischer Lungenerkrankung;
Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Hörprobleme
Allergischer Schnupfen;
Reduzierter Tränenfluss;
Entzündlicher Prozess der Leber, der zu einer Gelbfärbung der Haut oder des Augenbereichs führen kann;
Abnorme Ergebnisse einiger Bluttests für die Leberfunktion oder abnorme Fettkonzentration;
Allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag;
Beeinträchtigte Erektion;
Albträume, Halluzinationen;
Ohnmacht (Synkope)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Augenreizung und -rötung (Konjunktivitis);
Haarverlust
Beginn oder Verschlechterung der Hautablösung (Psoriasis); Psoriasis in Form eines Hautausschlags.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Ablauf und Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sequacor 1,25 mg Filmtabletten:

Sequacor 2,5 mg Filmtabletten:

Sequacor 3,75 mg Filmtabletten:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Sequacor 5 mg Filmtabletten:

Sequacor 7,5 mg Filmtabletten:

Sequacor 10 mg Filmtabletten:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.

Frist "> Weitere Informationen

Was Sequacor enthält

Sequacor 1,25 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. Jede Filmtablette enthält 1,25 mg
Die anderen Zutaten sind:

Tablettenkern: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Crospovidon; vorgelatinierte Maisstärke; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei).

Beschichtung: Dimethicon; Talk; Macrogol 400; Titandioxid (E171); Hypromellose.

Sequacor 2,5 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg
Die anderen Zutaten sind:

Tablettenkern: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Crospovidon; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei).

Beschichtung: Dimethicon; Macrogol 400; Titandioxid (E171); Hypromellose.

Sequacor 3,75 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. Jede Filmtablette enthält 3,75 mg
Die anderen Zutaten sind:

Tablettenkern: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Crospovidon; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei).

Beschichtung: Eisenoxid gelb (E172); Dimethicon; Macrogol 400; Titandioxid (E171); Hypromellose.

Sequacor 5 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. Jede Filmtablette enthält 5 mg
Die anderen Zutaten sind:

Tablettenkern: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Crospovidon; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei).

Überzug: gelbes Eisenoxid (E172), Dimethicone, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Hypromellose.

Sequacor 7,5 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. Jede Filmtablette enthält 7,5 mg
Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Crospovidon; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei). Beschichtung: Eisenoxid gelb (E172); Dimethicon; Macrogol 400; Titandioxid (E171); Hypromellose.

Sequacor 10 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. Jede Filmtablette enthält 10 mg
Die anderen Zutaten sind:

Tablettenkern: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Crospovidon; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei).

Beschichtung: rotes Eisenoxid (E172); gelbes Eisenoxid (E172); Dimethicon; Macrogol 400; Titandioxid (E171); Hypromellose.

Wie Sequacor aussieht und Inhalt der Packung

Sequacor 1,25 mg Filmtabletten sind rund und weiß.

Sequacor 2,5 mg Filmtabletten sind herzförmig, weiß und haben eine Bruchrille auf beiden Seiten.

Sequacor 3,75 mg Filmtabletten sind herzförmig, cremeweiß und haben eine Bruchrille auf beiden Seiten.

Sequacor 5 mg Filmtabletten sind herzförmige, weiße bis gelbliche Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Sequacor 7,5 mg Filmtabletten sind herzförmig, hellgelb und haben eine Bruchrille auf beiden Seiten.

Sequacor 10 mg Filmtabletten sind hellorange bis hellorange herzförmige Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Jede Packung enthält 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.

Weitere Informationen zu Sequacor finden Sie im Register "Merkmalszusammenfassung". 01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS - 02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG - 03.0 DARREICHUNGSFORM - 04.0 KLINISCHE ANGABEN - 04.1 Anwendungsgebiete - 04.2 Dosierung und Art der Anwendung - 04.3 Gegenanzeigen - 04.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - 04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen - 04.6 Schwangerschaft und Stillzeit - 04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen - 04.8 Nebenwirkungen - 04.9 Überdosierung - 05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN - 05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften - 05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften" - 05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit - 06.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN ANGABEN - 06.1 Sonstige Bestandteile - 06.2 Inkompatibilität "- 06.3 Dauer der Haltbarkeit" - 06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung - 06.5 Art der Primärverpackung und Inhalt der Packung - 06.6 Hinweise für die Anwendung und Handhabung - 07.0 INHABER DER GENEHMIGUNG ALLE "INVERKEHRBRINGUNGEN" - 08.0 GENEHMIGUNGSNUMMER - 09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG - 10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTS - 11.0 FÜR FUNKDROGEN, VOLLSTÄNDIGE ANGABEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE - 12.0 FÜR RADIOPHONE ANWEISUNGEN ZUR AUSSERGEWÖHNLICHEN VORBEREITUNG

01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -

SEQUACOR-TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET

02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -

SEQUACOR 1,25 mg Jede Tablette enthält 1,25 mg Bisoprololfumarat

SEQUACOR 2,5 mg Jede Tablette enthält 2,5 mg Bisoprololfumarat

SEQUACOR 3,75 mg Jede Tablette enthält 3,75 mg Bisoprololfumarat

SEQUACOR 5 mg Jede Tablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat

SEQUACOR 7,5 mg Jede Tablette enthält 7,5 mg Bisoprololfumarat

SEQUACOR 10 mg Jede Tablette enthält 10 mg Bisoprololfumarat

Hilfsstoffe: siehe Abschnitt 6.1

03.0 DARREICHUNGSFORM -

Filmtabletten:

SEQUACOR 1,25 mg Weiße, runde Filmtabletten SEQUACOR 2,5 mg Weiße, herzförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe SEQUACOR 3,75 mg Cremeweiße, herzförmige Filmtablette mit Bruchkerbe SEQUACOR 5 mg Weiße bis gelblich-weiße, herzförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe SEQUACOR 7,5 mg Hellgelbe, herzförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe SEQUACOR 10 mg Hellorange bis hellorange, herzförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe

Die Tabletten mit Bruchrille können in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -

04.1 Anwendungsgebiete -

Behandlung einer chronischen, stabilen Herzinsuffizienz mit eingeschränkter linksventrikulärer systolischer Funktion in Kombination mit ACE-Hemmern, Diuretika und möglicherweise kardioaktiven Glykosiden.

(Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1).

04.2 Dosierung und Art der Anwendung -

Die Standardtherapie der chronischen Herzinsuffizienz umfasst die Anwendung eines ACE-Hemmers (bzw. eines Angiotensin-Rezeptor-Blockers bei Unverträglichkeit gegenüber ACE-Hemmern), eines Betablockers, Diuretika und ggf. Herzglykosiden.

Die Patienten müssen stabil sein (ohne akutes Versagen), wenn die Behandlung mit Bisoprolol eingeleitet wird.

Es wird empfohlen, dass der Arzt über klinische Erfahrung in der Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz verfügt.

Während der Titrationsphase und unmittelbar danach können vorübergehende Phänomene der Verschlechterung von Herzinsuffizienz, Hypotonie oder Bradykardie auftreten.

Dosierung

Titrationsphase

Die Behandlung einer chronischen, stabilen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol erfordert einen Dosistitrationsschritt.

Die Behandlung mit Bisoprolol sollte mit einer niedrigen Dosis beginnen, die nach folgendem Schema schrittweise erhöht wird:

- 1,25 mg einmal täglich für 1 Woche, bei guter Verträglichkeit Erhöhung auf

- 2,5 mg einmal täglich für die folgende Woche, bei guter Verträglichkeit Erhöhung auf

- 3,75 mg einmal täglich für die folgende Woche, bei guter Verträglichkeit Erhöhung auf

- 5 mg einmal täglich für die nächsten 4 Wochen, bei guter Verträglichkeit Erhöhung auf

- 7,5 mg einmal täglich für die nächsten 4 Wochen, bei guter Verträglichkeit Erhöhung auf

- 10 mg einmal täglich zur Erhaltungstherapie

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Während der Titrationsphase wird eine sorgfältige Überwachung der Vitalparameter (Herzfrequenz, Blutdruck) und Symptome einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz empfohlen, die bereits am ersten Behandlungstag auftreten können.

Behandlungsmodifikation:

Wenn die empfohlene Höchstdosis nicht gut vertragen wird, ist eine schrittweise Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen.

Es wird empfohlen, die Dosierung der Begleittherapie im Falle einer vorübergehenden Verschlechterung von Herzinsuffizienz, Hypotonie oder Bradykardie zu überprüfen. Es kann auch erforderlich sein, die Dosis von Bisoprolol vorübergehend zu reduzieren oder ein Absetzen in Erwägung zu ziehen.

Eine Wiedereinführung und/oder eine Dosiserhöhung von Bisoprolol sollte immer erst in Erwägung gezogen werden, wenn der Patient wieder stabil ist.

Bei Absetzen des Arzneimittels wird eine schrittweise Reduzierung der Dosis empfohlen, da ein plötzliches Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustands des Patienten führen kann.

Die Behandlung einer chronischen, stabilen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol ist im Allgemeinen eine Langzeitbehandlung.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Es liegen keine Informationen zur Pharmakokinetik von Bisoprolol bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor.

Dosiserhöhungen sollten bei diesen Patienten mit größerer Vorsicht vorgenommen werden.

Senioren

Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine pädiatrischen Erfahrungen mit Bisoprolol vor, daher wird seine Anwendung bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen.

Art der Verabreichung

Bisoprolol-Tabletten sollten morgens eingenommen werden und können zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie müssen mit Flüssigkeit geschluckt und nicht gekaut werden.

04.3 Kontraindikationen -

Bisoprolol ist kontraindiziert bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in Gegenwart von:

• akute Herzinsuffizienz oder Episoden dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine intravenöse inotrope Therapie erfordern;

• kardiogener Schock;

• AV-Block zweiten oder dritten Grades

• Sick-Sinus-Syndrom;

• Sinus-Atrial-Block;

• symptomatische Bradykardie;

• symptomatische Hypotonie

• schweres Asthma bronchiale oder schwere obstruktive und chronische Lungenerkrankung;

• schwere Form des peripheren Arterienverschlusses und Raynaud-Syndrom;

• unbehandeltes Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.4);

• metabolische Azidose;

• Überempfindlichkeit gegen Bisoprolol oder einen der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6.1).

04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -

Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol muss mit einer speziellen Titrationsphase eingeleitet werden.

Das Absetzen der Bisoprolol-Therapie, insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung, sollte nicht abrupt erfolgen, es sei denn, dies ist erforderlich, da dies die Herzerkrankung vorübergehend verschlimmern kann.

Der Beginn und das Absetzen einer Behandlung mit Bisoprolol erfordert eine regelmäßige Überwachung.

Es liegen keine therapeutischen Erfahrungen mit Bisoprolol bei Herzinsuffizienz bei Patienten mit folgenden Erkrankungen und Zuständen vor:

• insulinabhängiger Diabetes mellitus (Typ I);

• schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion;

• schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion;

• restriktive Myokardiopathie;

• angeborenen Herzfehler;

• hämodynamisch signifikante organische Klappenerkrankungen;

• Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 3 Monate).

Bisoprolol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei:

• Bronchospasmus (Asthma bronchiale, obstruktive Atemwegserkrankungen);

• Diabetes mellitus mit instabilem Blutzucker; Symptome einer Hypoglykämie können maskiert werden;

• striktes Fasten;

• laufende Desensibilisierungstherapie; Wie andere Betablocker kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen als auch die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Die Behandlung mit Adrenalin führt nicht immer zum erwarteten therapeutischen Effekt.

• AV-Block ersten Grades;

• Prinzmetal-Angina;

• peripherer Arterienverschluss (insbesondere zu Beginn der Therapie kann eine Verschlechterung der Symptome auftreten)

• Vollnarkose

Bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, verringert eine Betablockade die Inzidenz von Arrhythmien und myokardialer Ischämie während der Einleitung und Intubation sowie in der postoperativen Phase. Es wird derzeit empfohlen, jede Betablocker-Erhaltungsbehandlung in der perioperativen Phase fortzusetzen Aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die Bradyarrhythmien, eine Linderung der Reflextachykardie und eine verminderte Fähigkeit, den Blutverlust reflexartig auszugleichen, verursachen können, sollte auf die Anwendung des Betablockers hingewiesen werden.

Wenn es als notwendig erachtet wird, die Betablocker-Therapie vor der Operation abzubrechen, sollte das Absetzen schrittweise erfolgen und ungefähr 48 Stunden vor der Anästhesie abgeschlossen sein.

Die Kombination von Bisoprolol mit Calciumkanalblockern vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ, mit Antiarrhythmika der Klasse I und zentral wirksamen Antihypertensiva wird im Allgemeinen nicht empfohlen; Einzelheiten siehe Abschnitt 4.5.

Bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, die Symptome verursachen können, sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Bronchodilatatoren gegeben werden.

In Einzelfällen kann es bei Patienten mit Asthma zu einer Erhöhung des Atemwegswiderstandes kommen, daher kann eine Dosiserhöhung der Beta2-Stimulanzien erforderlich sein.

Bei Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis in der Familienanamnese sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor der Anwendung von Betablockern (Bisoprolol) sorgfältig abgewogen werden.

Bei Patienten mit Phäochromozytom sollte Bisoprolol nicht separat von einem Alpha-Blocker verabreicht werden.

Die Symptome einer Thyreotoxikose können während der Bisoprolol-Therapie maskiert werden.

04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -

Kombinationen nicht empfohlen

Calciumkanalblocker vom Verapamil-Typ und in geringerem Maße vom Diltiazem-Typ: negativer Einfluss auf Kontraktilität und atrioventrikuläre Überleitung.

Die intravenöse Verabreichung von Verapamil bei Patienten unter Betablocker-Behandlung kann zu einer ausgeprägten Hypotonie und einem atrioventrikulären Block führen.

Antiarrhythmika der Klasse I (zB Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon): Die Wirkung auf die atrioventrikuläre Überleitungszeit kann verstärkt und die negativ inotrope Wirkung verstärkt werden.

Zentral wirkende blutdrucksenkende Arzneimittel wie Clonidin und andere (z. B. Methyldopa, Moxonidin, Rilmenidin): Die gleichzeitige Anwendung von zentral wirkenden blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Herzinsuffizienz durch eine Abnahme des zentralen Sympathikustonus verschlimmern (Reduzierung der Herzschlagrate und Herzinfarkte, Vasodilatation). Ein abruptes Absetzen, insbesondere vor dem Absetzen des Betablockers, kann das Risiko einer „Rebound-Hypertonie“ erhöhen.

Kombinationen mit Vorsicht zu verwenden

Dihydropyridin-Calciumkanalblocker wie Felodipin und Amlodipin: Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen und das Risiko einer weiteren Verschlechterung des Funktionszustands der ventrikulären Pumpe bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann nicht ausgeschlossen werden.

Antiarrhythmika der Klasse III (zB Amiodaron): Die Wirkung auf die atrioventrikuläre Überleitungszeit kann verstärkt werden.

Topische Betablocker (z. B. Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms) können die systemische Wirkung von Bisoprolol ergänzen.

Parasympathomimetika: Die gleichzeitige Anwendung kann die atrioventrikuläre Überleitungszeit und das Bradykardierisiko erhöhen.

Insulin und orale Antidiabetika: verstärkte blutzuckersenkende Wirkung Eine Blockade von Beta-Rezeptoren kann das Auftreten hypoglykämischer Symptome maskieren.

Anästhetika: Abschwächung der Reflextachykardie und erhöhtes Hypotonierisiko (für weitere Informationen zur Vollnarkose siehe auch Abschnitt 4.4).

Digitalis-Glykoside: reduzierte Herzfrequenz, verlängerte atrioventrikuläre Überleitungszeit.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs): NSAIDs können die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol verringern.

Beta-Agenten-Sympathomimetika (wie Isoprenalin, Dobutamin): Die Kombination mit Bisoprolol kann die Wirkung dieser Arzneimittel verringern.

Sympathomimetika, die sowohl Beta- als auch Alpha-Adrenozeptoren aktivieren (wie Noradrenalin, Adrenalin): Die Kombination mit Bisoprolol kann die vasokonstriktive Wirkung dieser Alpha-vermittelten Wirkstoffe aufdecken, was zu einem erhöhten Blutdruck und einer Verschlechterung der Claudicatio intermittens führen kann. Solche Wechselwirkungen werden bei nichtselektiven Betablockern als wahrscheinlicher angesehen.

Die gleichzeitige Anwendung von Antihypertensiva sowie anderen Arzneimitteln mit potenziell blutdrucksenkender Wirkung (wie trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine) kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen.

Zu berücksichtigende Assoziationen

Mefloquin: erhöhtes Bradykardierisiko.

Monoaminoxidase-Hemmer (außer MAO B-Hemmer): erhöhte blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern, aber auch Risiko einer hypertensiven Krise.

04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -

Schwangerschaft

Bisoprolol hat pharmakologische Wirkungen, die während der Schwangerschaft und / oder beim Fötus / Neugeborenen zu schädlichen Wirkungen führen können. Im Allgemeinen reduzieren Betablocker die Plazentadurchblutung, die mit einer Wachstumsverzögerung des Fötus, intrauterinem Tod, Abort oder Frühgeburt einhergeht. Beim Fötus und beim Neugeborenen können Nebenwirkungen (z. B. Hypoglykämie und Bradykardie) auftreten. Wenn eine Betablocker-Therapie erforderlich ist, sind selektive Beta-1-Blocker vorzuziehen. Bisoprolol darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Überwachen Sie in diesem Fall den utero-plazentaren Blutfluss und das fetale Wachstum. Ziehen Sie bei schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft und Fötus alternative Therapien in Betracht. Das Neugeborene sollte engmaschig überwacht werden. Symptome einer Hypoglykämie und Bradykardie treten im Allgemeinen innerhalb der ersten drei Tage auf.

Stillen

Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Daher wird das Stillen während der Bisoprolol-Therapie nicht empfohlen.

04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -

In einer klinischen Studie wurde bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit festgestellt, dass Bisoprolol die Verkehrstüchtigkeit nicht beeinträchtigt. Aufgrund individueller Unterschiede bei den Arzneimittelwirkungen kann jedoch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies ist insbesondere bei Therapiebeginn, bei Therapiewechsel und bei gleichzeitigem Alkoholkonsum zu berücksichtigen.

04.8 Nebenwirkungen -

Definitionen der Frequenzterminologie:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥1 / 100,

Gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis

Selten (≥ 1 / 10.000,

Sehr selten (

Herzerkrankungen:

Sehr häufig: Bradykardie

Häufig: Verschlechterung der Herzinsuffizienz

Gelegentlich: atrioventrikuläre Reizleitungsstörungen.

Labortests:

Selten: Erhöhte Triglyceride, erhöhte Leberenzyme (ALAT, ASAT).

Pathologien des Nervensystems:

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen

Selten: Synkope.

Augenerkrankungen:

Selten: verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu berücksichtigen)

Sehr selten: Konjunktivitis.

Ohr- und Labyrintherkrankungen:

Selten: Hörstörungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Gelegentlich: Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma bronchiale oder obstruktiver Atemwegserkrankung in der Vorgeschichte

Selten: allergische Rhinitis.

Gastrointestinale Störungen:

Häufig: Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Rötung, Hautausschlag)

Sehr selten: Alopezie.Betablocker können Psoriasis verursachen oder verschlimmern oder pseudo-psoriatische Hautausschläge induzieren.

Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen:

Gelegentlich: Muskelschwäche und Krämpfe.

Gefäßpathologien:

Häufig: Kältegefühl oder Kribbeln in den Extremitäten; Hypotonie

Gelegentlich: orthostatische Hypotonie.

Systemische Pathologien:

Häufig: Asthenie, Müdigkeit.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Hepatitis.

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust:

Selten: Störungen der männlichen Sexualfunktion.

Psychische Störungen:

Gelegentlich: Schlafstörungen, Depression

Selten: Albträume, Halluzinationen.

04.9 Überdosierung -

Nach Überdosierung (z. B. einer Tagesdosis von 15 mg statt 7,5 mg) wurde über AV-Block dritten Grades, Bradykardie und Schwindel berichtet. Im Allgemeinen sind die bei einer Überdosierung eines Betablockers am häufigsten zu erwartenden Symptome: Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus, akute Herzinsuffizienz und Hypoglykämie. Bisher wurden wenige Fälle einer Überdosierung mit Bisoprolol (Höchstdosis: 2000 mg) bei Patienten mit Hypertonie und/oder koronarer Herzkrankheit, bei denen Bradykardie und/oder Hypotonie auftraten, berichtet; alle Patienten erholten sich. Es gibt „eine“ große individuelle Variabilität in der Empfindlichkeit gegenüber einer einzelnen hohen Dosis Bisoprolol, und Patienten mit Herzinsuffizienz sind wahrscheinlich sehr empfindlich. Daher ist es zwingend erforderlich, die Therapie dieser Patienten mit einer schrittweisen Titration gemäß dem in Abschnitt 4.2 beschriebenen Schema zu beginnen.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol abgebrochen und eine unterstützende und symptomatische Therapie eingeleitet werden. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Bisoprolol schwer dialysierbar ist. Basierend auf den erwarteten pharmakologischen Wirkungen und Empfehlungen anderer Betablocker sollten die folgenden allgemeinen Maßnahmen bei klinischer Notwendigkeit in Betracht gezogen werden.

- Bradykardie: Atropin intravenös verabreichen. Bei unzureichendem Ansprechen kann Isoprenalin oder ein anderes Arzneimittel mit positiv chronotropen Eigenschaften mit Vorsicht verabreicht werden. Unter Umständen kann es erforderlich sein, einen transvenösen Schrittmacher einzuführen.

- Hypotonie: Intravenöse Flüssigkeiten und Vasopressoren sollten verabreicht werden. Die intravenöse Gabe von Glucagon kann hilfreich sein.

- Atrioventrikulärer Block (Grad II oder III): Die Patienten sollten engmaschig überwacht und mit einer Isoprenalin-Infusion behandelt werden oder es muss ein transvenöser Herzschrittmacher eingesetzt werden.

- Akute Verschlechterung der Herzinsuffizienz: intravenöse Diuretika, Inotropika, Vasodilatatoren verabreichen.

- Bronchospasmus: Bronchodilatatoren wie Isoprenalin, Beta-2-Sympathomimetika und/oder Aminophyllin verabreichen.

- Hypoglykämie: eine intravenöse Glucoselösung verabreichen.

05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -

05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -

Pharmakotherapeutische Gruppe: Betablocker, selektiv, ATC-Code: C07AB07

Bisoprolol ist ein hochselektiver Betablocker für Beta-1-Rezeptoren, dem eine intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA) und eine signifikante membranstabilisierende Aktivität fehlt. Es hat eine geringe Affinität zu Beta-2-Rezeptoren der glatten Bronchial- und Gefäßmuskulatur sowie zu Beta-2-Rezeptoren, die den Stoffwechsel regulieren. Folglich ist im Allgemeinen nicht zu erwarten, dass Bisoprolol die Atemwegsresistenz und Beta-2-Rezeptor-vermittelte metabolische Wirkungen beeinflusst.

Die Selektivität von Bisoprolol gegenüber Beta-1-Rezeptoren ist nicht dosisabhängig.

In die klinische Studie CIBIS II wurden insgesamt 2647 Patienten eingeschlossen.

83 % (n = 2202 Patienten) waren Patienten der NYHA-Klasse III, 17 % (n = 445 Patienten) der NYHA-Klasse IV. Die Patienten hatten eine stabile symptomatische Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion? 35 %, basierend auf Echokardiographie). sank von 17,3 % auf 11,8 % (relative Reduzierung um 34 %).

Darüber hinaus verringerte sich die Zahl der plötzlichen Todesfälle (3,6 % vs. 6,3 %, mit einer relativen Verringerung um 44 %) und die Zahl der Herzinsuffizienz-Episoden, die eine Krankenhauseinweisung erforderten (12 % vs. 17,6 %, relative Verringerung um 36 %).

Schließlich zeigte sich bei Patienten (NYHA-Klasse) eine signifikante Verbesserung des funktionellen Status. Während der Initial- und Titrationsphase von Bisoprolol kam es zu Krankenhauseinweisungen aufgrund von Bradykardie (0,53%), Hypotonie (0,23%) und akuter Dekompensation (4,97%), jedoch in einem ähnlichen Prozentsatz wie in der Placebogruppe (0%, 0,3% und 6,74%). ).

Während der gesamten Studienzeit ist die Zahl der Schlaganfälle tödlich und behindernd war 20 in der Bisoprolol-Gruppe und 15 in der Placebo-Gruppe.

An der klinischen Studie CIBIS III nahmen 1010 Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren mit leichter bis mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz (CHF; NYHA-Klasse II oder III) und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≤ 35 % teil, die zuvor nicht mit ACE-Hemmern, Betablockern oder behandelt wurden Angiotensin-Rezeptor-Blocker: Die Patienten wurden zunächst 6 Monate lang entweder mit Bisoprolol oder Enalapril und dann bis zu 24 Monate lang mit einer Kombination aus Bisoprolol und Enalapril behandelt.

Es gab einen Trend zu einer höheren Häufigkeit der Verschlechterung der chronischen Herzinsuffizienz, wenn Bisoprolol in der ersten 6-monatigen Behandlung angewendet wurde pro Protokoll, obwohl die beiden Strategien zur Einleitung der Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz ähnliche Ergebnisse am Ende der Behandlung für den kombinierten primären Endpunkt Tod und Krankenhauseinweisung zeigten (32,4 % in der anfänglich mit Bisoprolol behandelten Gruppe gegenüber 33, 11 % in der Enalapril-Gruppe). , Population pro Protokoll). Die Studie zeigt, dass Bisoprolol auch bei älteren Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz angewendet werden kann.

Bisoprolol wird auch zur Behandlung von Bluthochdruck und Angina verwendet.

Die akute Gabe von Bisoprolol bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ohne chronische Herzinsuffizienz reduziert die Herzfrequenz, das systolische Ausstoß und folglich das Herzzeitvolumen und den Sauerstoffverbrauch. Bei chronischer Verabreichung nimmt der hohe initiale periphere Widerstand ab.

05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -

Absorption

Die Resorption und Bioverfügbarkeit von Bisoprolol nach oraler Gabe erreicht 90 %.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen beträgt 3,5 l / kg. Die Plasmaproteinbindung von Bisoprolol beträgt ca. 30 %.

Biotransformation und Elimination

Bisoprolol wird auf zwei Wegen aus dem Körper ausgeschieden: Etwa 50 % werden in der Leber in inaktive Metaboliten umgewandelt und dann über die Niere ausgeschieden, während die restlichen 50 % unverändert über die Niere ausgeschieden werden.

Die Gesamtclearance beträgt ca. 15 l / h. Die Plasmahalbwertszeit von 10-12 Stunden ermöglicht 24 Stunden therapeutische Wirksamkeit nach einmal täglicher Verabreichung.

Linearität

Die Kinetik von Bisoprolol ist linear und altersunabhängig.

Besondere Bevölkerung

Da die Ausscheidung gleichermaßen in Niere und Leber erfolgt, ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Niereninsuffizienz normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich Pharmakokinetische Parameter bei Patienten mit chronischer, stabiler und eingeschränkter Herzinsuffizienz, Leber- oder Nierenfunktion wurden noch nicht untersucht.

Plasmaspiegel und Halbwertszeit von Bisoprolol bei Patienten mit chronischer, stabiler Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III) sind im Vergleich zu gesunden Probanden verlängert.

Die maximale Plasmakonzentration bei der Gleichgewichtszustand beträgt 64 ± 21 ng / ml bei einer Tagesdosis von 10 mg und die Halbwertszeit beträgt 17 ± 5 Stunden.

05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -

Basierend auf Studien zur Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen.

Wie andere Betablocker verursachte Bisoprolol in hohen Dosen Toxizität in der Schwangerschaft (verminderte Nahrungsaufnahme oder Gewichtsverlust) und embryo-fetale Toxizität (erhöhte Resorptionsrate, verringertes Geburtsgewicht und verzögerte körperliche Entwicklung), zeigte jedoch keine teratogenen Wirkungen.

06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -

06.1 Hilfsstoffe -

SEQUACOR 1,25 mg

Tablette: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Crospovidon, vorgelatinierte Maisstärke, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat.

Beschichtungsfilm: Dimethicon, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Hypromellose.

SEQUACOR 2,5 mg