Wirkstoffe: Paracetamol, Chlorphenamin (Chlorphenaminmaleat), Natriumascorbat
Zerinolflu 300 mg + 2 mg + 280 mg Brausetabletten
Warum wird Zerinolflu verwendet? Wofür ist das?
Zerinolflu ist ein Analgetikum (schmerzlindernd) und fiebersenkend (fiebersenkend) zur oralen Anwendung, das die Wirkstoffe Paracetamol, Chlorphenaminmaleat und Natriumascorbat enthält.
Zerinolflu wird zur Behandlung von Grippe- und Erkältungssymptomen bei Erwachsenen angewendet.
Kontraindikationen Wann Zerinolflu nicht angewendet werden sollte
Zerinolflu darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder Chlorphenaminmaleat oder Natriumascorbat (Vitamin C) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind) oder andere Antihistaminika (chlorphenaminähnliche Substanzen, dh Arzneimittel zur Behandlung von Allergien);
- in Schwangerschaft und Stillzeit;
- wenn Sie eine schwere hämolytische Anämie (Krankheit, die durch den Abbau roter Blutkörperchen verursacht wird) haben;
- wenn Sie einen Mangel an einem bestimmten Enzym namens Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase haben (ein Mangel kann zu einer hämolytischen Anämie führen);
- wenn Sie eine schwere hepatozelluläre Insuffizienz haben (Krankheit, die mit einer eingeschränkten Leberfunktion verbunden ist);
- wenn Sie ein Glaukom haben (eine Augenerkrankung, die häufig mit einer Erhöhung des Augeninnendrucks verbunden ist);
- bei Prostatahypertrophie (Krankheit, die durch eine Zunahme des Prostatavolumens gekennzeichnet ist);
- bei Blasenhalsobstruktion (Harnblasenobstruktion);
- bei Pylorus-, Zwölffingerdarm- und anderen Magen-Darm-Trakten (Magen-Darm-Erkrankungen, die durch eine Verengung bestimmter Teile des Verdauungssystems gekennzeichnet sind);
- bei Urogenitalstenose (Verengung der Harn- und Fortpflanzungsorgane).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Zerinolflu® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zerinolflu einnehmen.
Da es Paracetamol enthält, wenden Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht an, wenn Sie an Nieren- oder Leberversagen leiden. Während der Behandlung mit Paracetamol sollten Sie vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels überprüfen, dass es kein Paracetamol enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwere Nebenwirkungen auftreten können (siehe auch Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Zerinolflu eingenommen haben, als Sie sollten“). .
Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, bevor Sie andere Medikamente kombinieren.
Da schwere allergische Reaktionen auf Paracetamol beobachtet wurden (zB anaphylaktischer Schock, siehe auch Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“), brechen Sie bei den ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion nach der Anwendung von Zerinolflu die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Wenn das Fieber länger als drei Tage anhält, sich die Symptome nicht bessern oder andere innerhalb von drei Tagen auftreten oder von hohem Fieber, Hautausschlag (Hautausschlag mit Hautrötung), übermäßigem Schleim und anhaltendem Husten begleitet werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt wer stellt die richtige Diagnose. Sie sollten dieses Arzneimittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage einnehmen.
Konsultieren Sie nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne nennenswerte Ergebnisse Ihren Arzt.
Hohe oder längere Dosen des Tierarzneimittels können bei Ihnen zu einer Lebererkrankung mit hohem Risiko (Lebererkrankung) führen (siehe auch Abschnitt Überdosierung) und sogar zu schweren Veränderungen der Nieren und des Blutes.
Zerinolflu enthält ein Antihistaminikum (Chlorphenamin). Bei den normalerweise eingenommenen Dosen zeigen Antihistaminika von Patient zu Patient und von Medikament zu Medikament sehr unterschiedliche Nebenwirkungen. Die häufigste Nebenwirkung ist Sedierung (körperliche und geistige Entspannung), die zu Schläfrigkeit führen kann (siehe auch Abschnitte „Fahren und Bedienen von Maschinen“ und „Nebenwirkungen“).
Ältere Menschen: Aufgrund ihrer höheren Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament müssen ältere Menschen die angegebenen Dosierungen einhalten.
Ascorbinsäure (Vitamin C) sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an Nephrolithiasis (Nierensteinen) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben und wenn Sie einen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel haben (siehe „Zerinolflu darf nicht eingenommen werden“) , oder wenn Sie an Krankheiten wie Hämochromatose, Thalassämie oder sideroblastischer Anämie leiden, bei denen sich Eisen im Körper ansammelt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zerinolflu® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Zerinolflu darf nicht zusammen mit Alkohol und während der Therapie mit trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen wie Psychosen) oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem dämpfen (Arzneimittel mit Beruhigungsmittel) eingenommen werden Wirkung auf das Zentralnervensystem wie Barbiturate, Sedativa, Tranquilizer, Hypnotika), da Zerinolflu mit diesen Substanzen interagieren kann.
Nehmen Sie Zerinolflu auch nicht ein, wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (einer anderen Klasse von Antidepressiva) oder in den zwei Wochen nach einer solchen Behandlung behandelt werden.
Um wichtige Wechselwirkungen zu vermeiden, sollten Sie Zerinolflu nicht zusammen mit Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln hemmen oder hemmen), Metoclopramid (Arzneimittel, das das Erbrechen stoppt), anderen Substanzen mit anticholinerger Wirkung (Arzneimittel, die die Wirkung von Acetylcholin hemmen, betroffene Substanz) einnehmen bei der Übertragung von Nervenimpulsen).
Es wird nicht empfohlen, das Produkt zu verwenden, wenn Sie mit entzündungshemmenden Mitteln behandelt werden.
Wenn Sie mit Rifampicin (einem Antibiotikum), Cimetidin (einem Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) oder Antiepileptika (Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin) behandelt werden, verwenden Sie Paracetamol mit äußerster Vorsicht und nur unter strenger medizinischer Aufsicht.
Wenn Sie Blutuntersuchungen durchführen müssen, beachten Sie, dass die Gabe von Paracetamol die Bestimmung des Harnsäuregehalts (Urikämie) und des Zuckergehalts (Glykämie) im Blut beeinträchtigen kann.
Wie alle Antihistaminika enthaltenden Präparate kann Zerinolflu die ersten Anzeichen einer Ototoxizität (schädliche Wirkung auf das Ohr) bestimmter Antibiotika maskieren.
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Antikonvulsiva (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, z. B. bei Epilepsie) oder oralen Kontrazeptiva (der Pille) kann den Metabolismus von Paracetamol beschleunigen.
Einnahme von Zerinolflu zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Das Produkt kann mit Alkohol interagieren, daher sollten Sie Zerinolflu nicht gleichzeitig mit dem Trinken von Alkohol einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Zerinolflu nicht anwenden.
Fruchtbarkeit
Studien mit Zerinolflu wurden nicht durchgeführt, um die Auswirkungen auf die menschliche Fertilität zu untersuchen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Zerinolflu kann Sie schläfrig machen. Beachten Sie dies, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Eingriffe durchführen, die Aufmerksamkeit und Wachsamkeit erfordern.
Zerinolflu Brausetabletten enthalten Aspartam, Sorbit und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle; es kann schädlich sein, wenn Sie an Phenylketonurie (Mangel des Enzyms Phenylalanin-Hydroxylase) leiden, da das Risiko einer Akkumulation der Aminosäure Phenylalanin besteht.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält 14,83 mmol (oder 341 mg) Natrium pro Tablette. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Zerinolflu anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die empfohlene Dosis ist wie folgt:
Erwachsene: 2-mal täglich 1 Brausetablette.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Ältere Menschen: Insbesondere ältere Menschen müssen die angegebenen Dosierungen einhalten.
Zerinolflu Brausetabletten sollten auf vollen Magen eingenommen werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
Lösen Sie die Brausetablette in etwa einem halben Glas Wasser auf.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Zerinolflu eingenommen haben?
Wenn Sie zu viel des Arzneimittels einnehmen, können Schläfrigkeit, Lethargie (Tiefschlaf mit verminderter Reaktion auf normale Reize), Atemdepression (verminderte Atmung) auftreten.
Im Falle einer Überdosierung des Arzneimittels kann das in Zerinolflu enthaltene Paracetamol eine hepatische Zytolyse (Zerstörung von Leberzellen) verursachen, die zu einer massiven Nekrose (Tod von Leberzellen) führen kann.
N-Acetylcystein (eine Substanz, die die Leber reinigt), die in den Stunden unmittelbar nach der Einnahme einer übermäßigen Dosis von Paracetamol verabreicht wird, ist wirksam, um Leberschäden zu begrenzen. Es ist ratsam, Erbrechen herbeizuführen oder möglicherweise eine Magenspülung durchzuführen (im Krankenhaus von Fachpersonal durchzuführen); Darüber hinaus müssen Sie, wie von Ihrem Arzt festgelegt, überwacht und unterstützend behandelt werden.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von Zerinolflu benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Zerinolflu vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Zerinolflu
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, darunter Fälle von:
- Nesselsucht (Erscheinen von roten Flecken auf der Haut);
- Erythema multiforme (Entzündung der Haut);
sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wie:
- Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hauterkrankung, die durch Abschälen der Haut gekennzeichnet ist);
- toxische epidermale Nekrolyse (schwere toxische Hautreaktion);
- generalisierte akute exanthematische Pustulose (schwere Hautreaktion gekennzeichnet durch Rötung und Schwellung mit Pustelnbildung).
Über allergische Reaktionen wurde berichtet wie:
- Angioödem (plötzliches Anschwellen der Haut oder der Schleimhäute);
- Ödem des Kehlkopfes (Schwellung des Kehlkopfes);
- anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion).
Darüber hinaus wurden folgende Blutnebenwirkungen berichtet:
- Thrombozytopenie (Verringerung der Anzahl der Blutplättchen im Blut);
- Leukopenie (Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut);
- Anämie (Verminderung der Menge an Hämoglobin und roten Blutkörperchen);
- Agranulozytose (Verringerung der Anzahl der Granulozyten im Blut).
Andere Nebenwirkungen können sein:
- Veränderungen der Leberfunktion und Hepatitis (Entzündung der Leber);
- Nierenveränderungen: akutes Nierenversagen (verminderte Nierenfunktion), interstitielle Nephritis (Nierenentzündung), Hämaturie (Blut im Urin), Anurie (Fehlen von Urin);
- Magen-Darm-Reaktionen;
- Schwindel (Schwindel).
Zerinolflu kann vor allem Schläfrigkeit, Asthenie (Schwäche), Photosensibilisierung (allergische Hautreaktion nach Lichteinwirkung), Mundtrockenheit, Harnverhalt (Vorliegen von Urin in der Blase), erhöhte Viskosität des Bronchialsekrets (dickerer Schleim) verursachen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats. Werfen Sie das Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Packungsinhalt und weitere Informationen
Was Zerinolflu enthält
- die Wirkstoffe sind: Paracetamol 300 mg, Chlorphenaminmaleat 2 mg entsprechend Chlorphenamin 1,41 mg, Natriumascorbat 280 mg entsprechend Vitamin C 250 mg;
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumbicarbonat, Natriumcarbonat, wasserfreie Zitronensäure, Sorbit, Polyvinylpyrrolidon, Dimethicon, Aspartam, Orangenaroma, Zitronenaroma.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZERINOLFLU-BRAUSETABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Brausetablette enthält:
Wirkprinzipien: Paracetamol 300 mg; Chlorphenaminmaleat 2 mg; Natriumascorbat 280 mg entsprechend Vitamin C 250 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Brausetabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Grippe- und Erkältungssymptomen bei Erwachsenen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: 2-mal täglich 1 Brausetablette. Lösen Sie die Brausetablette in etwa einem halben Glas Wasser auf.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder andere chemisch eng verwandte Stoffe; insbesondere gegenüber Antihistaminika mit einer ähnlichen chemischen Struktur wie Chlorphenamin. Das Produkt ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Produkte auf Paracetamol-Basis sind bei Patienten mit manifester Insuffizienz der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase und bei Patienten mit schwerer hämolytischer Anämie kontraindiziert.
Schwere hepatozelluläre Insuffizienz.
Aufgrund seiner anticholinergen Wirkung sollte es nicht bei Glaukom, Prostatahypertrophie, Blasenhalsobstruktion, Pylorus- und Duodenalstenose oder anderen Gastrointestinal- und Urogenitaltrakten angewendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden.Stellen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels sicher, dass es nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Weisen Sie den Patienten an, sich mit dem Arzt in Verbindung zu setzen, bevor Sie andere Medikamente einnehmen. Siehe auch "Interaktionen".
Wenn das Fieber länger als drei Tage anhält oder wenn sich die Symptome nicht bessern und andere innerhalb von drei Tagen auftreten oder von hohem Fieber, Hautausschlag, übermäßigem Schleim und anhaltendem Husten begleitet werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um die neue Diagnose zu stellen.
Nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreichen.
Das Medikament sollte auf vollen Magen eingenommen werden.
Zerinolflu enthält ein Antihistaminikum. Bei üblichen therapeutischen Dosen zeigen Antihistaminika von Patient zu Patient und von Medikament zu Medikament sehr unterschiedliche Nebenreaktionen. Die häufigste Nebenwirkung ist eine Sedierung, die sich mit Schläfrigkeit äußern kann, vor der Fahrer von Fahrzeugen oder Operationen, die eine hohe Wachsamkeit erfordern, gewarnt werden müssen ihre erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament.
Hohe oder längere Dosen des Tierarzneimittels können eine Hochrisiko-Lebererkrankung und schwere Nieren- und Blutveränderungen verursachen.
Ascorbinsäure (Vitamin C) sollte von Personen, die an Nephrolithiasis (Nierensteinen) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben, sowie von Personen mit G6PD (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel, Hämochromatose, Thalassämie oder Sideroblasten mit Vorsicht angewendet werden Anämie.
Zerinolflu Brausetabletten enthalten Aspartam, eine Phenylalaninquelle; dies muss bei Patienten mit Phenylketonurie (Mangel des Enzyms Phenylalanin-Hydroxylase) aufgrund des Risikos im Zusammenhang mit der Akkumulation der Aminosäure Phenylalanin bei diesen Patienten berücksichtigt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion hepatischer Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin) mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (nach der Methode der Phosphowolframsäure) und die des Blutzuckers (nach der Methode der Glucose-Oxidase-Peroxidase) beeinträchtigen.
Wie alle Antihistaminika enthaltenden Präparate kann Zerinolflu die ersten Anzeichen einer Ototoxizität bestimmter Antibiotika maskieren.
Zerinolflu kann mit Alkohol, trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika oder anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem wie Barbiturate, Sedativa, Tranquilizer, Hypnotika interagieren und sollte daher während der Therapie nicht eingenommen werden.
Um signifikante Wechselwirkungen zu vermeiden, sollte Zerinolflu nicht gleichzeitig mit Antikoagulanzien, Metoclopramid oder anderen Substanzen mit anticholinerger Wirkung eingenommen werden.
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Antikonvulsiva oder oralen Kontrazeptiva kann mit einem Enzyminduktionsmechanismus den Metabolismus von Paracetamol beschleunigen.
Die Anwendung des Produkts wird nicht empfohlen, wenn der Patient mit entzündungshemmenden Mitteln behandelt wird.
Das Produkt ist auch bei Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) behandelt werden, oder in den zwei Wochen nach einer solchen Behandlung kontraindiziert.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zerinolflu kann schläfrig machen, und wer Fahrzeuge führt oder Tätigkeiten ausführt, die die Integrität des Aufsichtsstaates erfordern, muss sich dessen bewusst sein.
04.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, einschließlich Fälle von Urtikaria, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und epidermaler Nekrolyse.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock wurden berichtet. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose, Leberfunktionsstörungen und Hepatitis, Nierenerkrankungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie), gastrointestinale Reaktionen und Schwindel.
Zerinolflu kann vor allem Schläfrigkeit, Asthenie, Photosensibilisierung, Mundtrockenheit, Harnverhalt, erhöhte Viskosität der Bronchialsekrete verursachen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung werden im Allgemeinen deutliche depressive Wirkungen auf das Zentralnervensystem, Schläfrigkeit, Lethargie, Atemdepression beobachtet.
Im Falle einer Überdosierung kann das in Zerinolflu enthaltene Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu einer massiven Nekrose führen kann.
N-Acetylcystein, das in den Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Paracetamol verabreicht wird, ist wirksam, um Leberschäden zu begrenzen.
Es empfiehlt sich, die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von nicht resorbiertem Material aus dem Magen-Darm-Trakt durch Erbrechen oder ggf. Magenspülung zu ergreifen; Der Patient sollte durch eine unterstützende Therapie unter Beobachtung gehalten werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Therapeutische Arzneimittelkategorie: Analgetikum-Antipyretikum.
ATC-Code: N02BE51.
Die Schleimhautentzündung stellt den grundlegenden pathologischen Prozess zahlreicher Erkrankungen der oberen Atemwege dar und ist gleichzeitig verantwortlich für die damit einhergehenden verschiedenen Symptome Juckreiz, Tränenfluss, Heiserkeit, Husten, Kopfschmerzen, Fieber, allgemeines Unwohlsein) durch die Wirkung der drei Wirkstoffe, aus denen es besteht: Paracetamol, Chlorphenamin und Ascorbinsäure.
Die Aktivität der einzelnen Komponenten lässt sich wie folgt zusammenfassen:
Paracetamol: übt eine "antifebrile und schmerzlindernde Wirkung aus.
Chlorphenaminmaleat: Prototyp von Alkylamin-Antihistaminika, gilt als einer der wirksamsten Wirkstoffe bei der Antagonisierung der Wirkung von Histamin, während es in den üblicherweise in Rhinologien verwendeten Dosierungen keine sedierende Wirkung zu haben scheint, die mit der anderer Antihistaminika vergleichbar ist. Seine Wirkung neigt dazu, Erkältungssymptome wie Nasenausfluss, Tränenfluss und allgemein Schleimhautverstopfung zu reduzieren.
Askorbinsäure : gekennzeichnet durch eine bedeutende antioxidative Kraft. Die Hauptfunktion von Ascorbinsäure auf Gewebeebene hängt mit der Kollagensynthese zusammen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik der einzelnen Komponenten lässt sich wie folgt zusammenfassen:
Paracetamol: Nach oraler Verabreichung wird Paracetamol schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert (der maximale Plasmaspiegel wird in 30-120 Minuten erreicht). Das Medikament wird schnell im Gewebe verteilt.
Die absolute Bioverfügbarkeit variiert zwischen 65-89%, was auf einen First-Pass-Effekt hinweist. Fasten beschleunigt die Resorption, beeinflusst jedoch nicht die Bioverfügbarkeit Nach rektaler Verabreichung wird der maximale Plasmaspiegel nach 1,5-3 Stunden erreicht Absolute Bioverfügbarkeit variiert zwischen 30% und 40% Die Plasmahalbwertszeit beträgt 1,5-3 Stunden bei therapeutischen Dosen; Paracetamol wird in der Leber weitgehend zu inaktiven konjugierten Verbindungen der konjugierten Glucuronsäure (ca. 60 %) und Schwefelsäure (ca. 35 %) metabolisiert, die innerhalb von 24 Stunden vollständig über den Urin ausgeschieden werden. Weniger als 5 % der Paracetamol-Dosis werden als solche mit dem Urin ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit von Paracetamol ist bei Kindern verlängert und der vorherrschende Stoffwechselweg ist die Sulfatkonjugation. Die Plasmahalbwertszeit von Paracetamol ist auch bei chronischer Lebererkrankung verlängert. Der Anteil von Paracetamol, das an Plasmaproteine gebunden ist, ist bei therapeutischen Dosen minimal, aber es kann nach einer Überdosierung zunehmen.
Chlorphenaminmaleat: wird relativ langsam aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert (der maximale Plasmaspiegel wird etwa 2,5 - 6 Stunden nach oraler Verabreichung erreicht). Die Bioverfügbarkeit ist mit Werten zwischen 25-50% schlecht. Chlorphenamin scheint einen beträchtlichen First-Pass-Metabolismus zu durchlaufen. Etwa 70 % des zirkulierenden Chlorphenamins binden an Plasmaproteine. Seine Pharmakokinetik zeigt eine große interindividuelle Variabilität. Tatsächlich wurden Halbwertszeiten im Bereich von 2 bis 43 Stunden berichtet. Chlorphenamin ist im Organismus weit verbreitet und passiert die Blut-Hirn-Schranke. Chlorphenaminmaleat wird weitgehend metabolisiert. Zu seinen Metaboliten gehören Desmethyl- und Didelmethyl-Chlorpheniramin. Sowohl Chlorphenamin als auch seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, die Ausscheidung hängt vom pH-Wert und dem Harnfluss ab. Im Kot wurden nur Spuren gefunden. Die Wirkungsdauer, die kürzer ist als aufgrund der pharmakokinetischen Parameter zu erwarten war, erfolgt über einen Zeitraum von 4 bis 6 Stunden.
Askorbinsäure: Ascorbinsäure wird aus dem Dünndarm durch aktiven Transport durch einen zur Dosis umgekehrt proportionalen Sättigungsprozess leicht resorbiert. Bei einmaliger oraler Gabe von Ascorbinsäure ändert sich die Resorption von 70 % bei 100 mg auf 50 % bei 1,5 g auf 16 % bei 12 g Ascorbinsäure ist im Plasma vorhanden und reichert sich insbesondere in weißen Blutkörperchen mit a . an Konzentration von etwa 25 mcg / 108 Zellen. Ascorbinsäure wird zu Oxylat oxidiert, das mit dem Urin ausgeschieden wird. Bei Dosen über 100 mg pro Tag wird Ascorbinsäure unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Dehydroascorbinsäure und 2,3-Diketo-1-glyconsäure stellen weitere Eliminationsprodukte im menschlichen Urin dar. Der Umsatz im Organismus hat eine Halbwertszeit von 13-30 Tagen von ca. 6 Stunden geschätzt werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Studien zur akuten Toxizität bei Mäusen und Ratten, zur subakuten Toxizität bei Ratten, zur chronischen Toxizität bei Beagle-Hunden und zur lokalen Toxizität von Zäpfchen in der Rektumschleimhaut von Ratten haben eine gute Verträglichkeit des Produkts gezeigt. Es gab keine teratogene Wirkung beim Kaninchen.
Ascorbinsäure ist bis 5 g/kg ungiftig.Akute pharmakologische Wirkungen wurden auch bei hohen Dosen von unphysiologischer Ascorbinsäure nicht beobachtet. Es liegen keine Berichte über durch Paracetamol und Ascorbinsäure induzierte Missbildungen bei Tieren und beim Menschen vor .
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Sonstige Bestandteile: wasserfreie Zitronensäure, Natriumbicarbonat, Natriumcarbonat, Sorbit, Polyvinylpyrrolidon, Dimethicon, Aspartam, Orangenaroma, Zitronenaroma.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Polypropylentube mit Polyethylenkappe.
Packungen mit 10, 12 und 20 Brausetabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Entsorgen Sie den Behälter nicht in der Umwelt.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
10 Brausetabletten: A.I.C. n. 035191016
12 Brausetabletten: A.I.C. n. 035191028
20 Brausetabletten: A.I.C. n. 035191030
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
20.05.2002 / 10.06.2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
29. Oktober 2014
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