Was ist Aptivus?
Aptivus ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tipranavir enthält. Es ist in rosa Kapseln (250 mg) und als Lösung zum Einnehmen (100 mg / ml) erhältlich.
Wofür wird Aptivus verwendet?
Aptivus ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 2 Jahren mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1), einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Aptivus wird in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) angewendet ) und mit anderen antiviralen Medikamenten.
Aptivus sollte nur verwendet werden, wenn keine alternativen Behandlungen verfügbar sind. Es wird bei Patienten angewendet, die bereits mit anderen antiviralen Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion behandelt wurden und die auf mehrere andere Arzneimittel derselben Klasse wie Aptivus (Proteasehemmer) nicht ansprechen.Ärzte sollten Aptivus nur nach Abwägung der vorherigen Arzneimittel verschreiben durch den Patienten und die wahrscheinliche Reaktion des Virus auf das Arzneimittel.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Aptivus verwendet?
Die Aptivus-Therapie sollte von einem in der Behandlung einer HIV-1-Infektion erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Bei Patienten ab 12 Jahren beträgt die empfohlene Aptivus-Dosis 2 Kapseln zweimal täglich. Jungen im Alter zwischen 2 und 12 Jahren sollten die Lösung zum Einnehmen verwenden. Die Dosis der Lösung zum Einnehmen hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet aus Gewicht und Größe des Kindes). Jede Dosis Aptivus sollte zusammen mit Ritonavir und mit Nahrung eingenommen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Aptivus?
Der Wirkstoff in Aptivus, Tipranavir, ist ein Proteasehemmer. Das heißt, es blockiert ein Enzym namens Protease, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, was die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Ritonavir ist ein weiterer Proteasehemmer, der als „Booster“ verwendet wird. Es verlangsamt die Aufnahmegeschwindigkeit von Tipranavir und erhöht dadurch seine Konzentration im Blut. Dadurch kann weniger Tipranavir verwendet werden, um die gleiche antivirale Wirkung zu erzielen.
Aptivus in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln reduziert die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Aptivus heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems und das Auftreten von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.
Wie wurde Aptivus untersucht?
Aptivus wurde in zwei Hauptstudien mit 1.483 Erwachsenen untersucht, die zuvor mehrere andere Anti-HIV-Arzneimittel eingenommen hatten und die auf eine laufende Behandlung einschließlich eines Proteasehemmers nicht ansprachen.Beide Studien verglichen die Wirkungen von Aptivus mit denen eines anderen Proteasehemmers, der in der Studie ausgewählt wurde Grundlage der vorherigen Therapien, gefolgt von den Patienten und des erwarteten Ansprechens. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten, die auf die Therapie ansprachen, und die Zeit, die es dauerte, bis die Therapie in den ersten 48 Wochen derselben Wirkung einsetzte . Eine "Antwort" bedeutete eine Verringerung der HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) von 90% oder mehr, die über den Zeitraum von 48 Wochen aufrechterhalten wurde.
Aptivus wurde auch in einer Studie mit 63 Kindern im Alter zwischen zwei und 12 Jahren und 52 Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren untersucht, von denen fast alle in der Vergangenheit eine HIV-Behandlung hatten. Alle Patienten begannen mit der Therapie mit einer Lösung zum Einnehmen, während Jugendliche, die die volle Erwachsenendosis einnahmen, nach vier Wochen auf Kapseln umstiegen. In den Studien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Aptivus und die Konzentration des Arzneimittels im Blut der Patienten untersucht.
In allen drei Studien erhielten alle Patienten außerdem Ritonavir und eine Kombination anderer Anti-HIV-Medikamente, die auf der Grundlage ihrer besten Chance zur Senkung des HIV-Spiegels in ihrem Blut ausgewählt wurden.
Welchen Nutzen hat Aptivus während der Studien gezeigt?
Aptivus-Kapseln, die in Kombination mit Ritonavir eingenommen wurden, waren bei Patienten mit wenigen verbleibenden Alternativen zur wirksamen HIV-Behandlung wirksamer als das Vergleichsarzneimittel In den beiden zusammengenommenen Erwachsenenstudien sprachen 34 % der Patienten, die Aptivus einnahmen (251 von 746) auf Behandlung, verglichen mit 16 % der Patienten, die Vergleichsproteasehemmer einnahmen (113 von 737). Bei Erwachsenen, die Aptivus einnahmen, dauerte es durchschnittlich 113 Tage, bis die Behandlung aufhörte zu wirken , was bedeutet, dass die meisten Patienten, die das Vergleichspräparat einnahmen, nicht auf die Behandlung ansprachen.
In den Studien mit Kindern und Jugendlichen erreichten und hielten 31 % der Jugendlichen, die die Kapseln einnahmen (9 von 29) und 50 % der Kinder, die die Lösung zum Einnehmen einnahmen (31 von 62), eine Viruslast unter 400 Kopien/ml nach 48 Wochen.
Welches Risiko ist mit Aptivus verbunden?
Bei Erwachsenen sind die häufigsten Nebenwirkungen von Aptivus in Kombination mit Ritonavir (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Durchfall und Übelkeit Ähnliche Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen beobachtet, obwohl Erbrechen, Hautausschlag und Fieber (Fieber) häufiger beobachtet als bei Erwachsenen Die vollständige Liste der von Aptivus berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Aptivus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tipranavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Aptivus darf nicht bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberproblemen oder mit einem der folgenden Arzneimittel angewendet werden:
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);
- Johanniskraut (pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen);
- Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Aptivus oder Ritonavir metabolisiert werden und die gefährlich sind, wenn sie hohe Konzentrationen im Blut erreichen. Die vollständige Liste dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie bei anderen HIV-Arzneimitteln kann bei Patienten, die Aptivus erhalten, ein Risiko für Lipodystrophie (Veränderungen der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder Immunreaktivierungssyndrom (entzündliche Symptome durch Reaktivierung des Immunsystems) bestehen. Patienten mit Leberproblemen (einschließlich einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion) können ein erhöhtes Risiko für Leberschäden haben, wenn sie Aptivus einnehmen.
Warum wurde Aptivus zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Studien die Anwendung von Aptivus-Kapseln bei Erwachsenen unterstützten. Obwohl der Ausschuss Bedenken hinsichtlich des Studiendesigns bei Kindern und Jugendlichen hatte, stellte er fest, dass die Ergebnisse der Studie die Anwendung der Kapseln bei Jugendlichen und der Lösung zum Einnehmen bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren. Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Aptivus-Kapseln bei gleichzeitiger Anwendung mit niedrig dosiertem Ritonavir im Vergleich zur Kombination einer antiretroviralen Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die sich einer präintensiven Behandlung unterziehen, größer ist als die Risiken Behandlung mit Viren, die gegen mehrere Proteasehemmer resistent sind. Der Ausschuss entschied außerdem, dass der Nutzen von Aptivus Lösung zum Einnehmen bei Kindern vor der Intensivtherapie im Alter von 2 bis 12 Jahren gegenüber den Risiken überwiegt. Es lagen jedoch keine ausreichenden Informationen vor, um die Anwendung der Lösung zum Einnehmen zu unterstützen bei Patienten ab 12 Jahren.
Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aptivus. Der Ausschuss gelangte jedoch zu dem Schluss, dass das Arzneimittel nur als letztes Mittel eingesetzt werden sollte, wenn kein anderer Protease-Inhibitor voraussichtlich wirksam ist.
Aptivus wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen über das Arzneimittel zu erhalten. Da das Unternehmen die erbetenen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Bedingung „außergewöhnliche Umstände“ am 15. April 2008 aufgehoben.
Weitere Informationen zu Aptivus:
Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission der Boehringer Ingelheim International GmbH eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Aptivus.
Für die Vollversion des Aptivus EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009
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