Wirkstoffe: Ambroxol (Ambroxolhydrochlorid)
FLUIBRON Kinder 15 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen FLUIBRON 7,5 mg / ml Lösung zum Einnehmen oder Spray
Fluibron Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- FLUIBRON 15 mg / 5 ml Sirup, FLUIBRON 30 mg Tabletten
- FLUIBRON Kinder 15 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen FLUIBRON 7,5 mg / ml Lösung zum Einnehmen oder Spray
- FLUIBRON 30 mg Brausetabletten für Erwachsene
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml zu vernebelnde Lösung
Indikationen Warum wird Fluibron angewendet? Wofür ist das?
FLUIBRON enthält Ambroxol, einen Wirkstoff aus der Klasse der Mukolytika, der den Schleim flüssiger macht und damit leichter abtransportiert.
FLUIBRON wird bei Patienten mit akuten und chronischen Atemwegserkrankungen angewendet, die durch dickflüssigen Schleim gekennzeichnet sind.
Kontraindikationen Wenn Fluibron nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie FLUIBRON nicht ein, wenn:
- wenn Sie allergisch gegen Ambroxol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- eine schwere Leber- und/oder Nierenerkrankung haben.
Wenden Sie FLUIBRON nicht bei Kindern unter 2 Jahren an.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluibron® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FLUIBRON einnehmen:
- wenn Sie Magenläsionen (peptisches Ulkus) haben;
- wenn Sie eine leichte oder mittelschwere „Einschränkung der Nierenfunktion“ haben;
- während der ersten drei Monate der Schwangerschaft oder wenn Sie stillen.
ACHTUNG: Fälle von schweren Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), wurden sehr selten während der Behandlung mit Arzneimitteln wie Ambroxol berichtet. Die ersten Symptome dieser Erkrankungen können einer Grippe ähneln: Fieber, Muskel- und Halsschmerzen, Nasenentzündung (Rhinitis), Husten.
Wenn Sie Haut- oder Schleimhautläsionen bemerken, beenden Sie die Einnahme von FLUIBRON und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
- wenn Sie Asthma haben, müssen Sie vor der Inhalation von FLUIBRON (mit einem Aerosolgerät) Ihren Inhalator (Bronchialspasmolytikum) verwenden, um mögliche Atembeschwerden zu vermeiden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fluibron® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Kinder
Wenden Sie FLUIBRON nicht bei Kindern unter 2 Jahren an, da Mukolytika die Atemwege (Bronchien) verstopfen können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie FLUIBRON während der ersten drei Monate der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
FLUIBRON hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung
FLUIBRON Kinder Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält
- Sorbitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
- Methyl-parahydroxybenzoat und Propyl-parahydroxybenzoat: die allergische Reaktionen (auch verzögert) verursachen können;
- Azofarbstoff (E110 Gelborange S): kann allergische Reaktionen hervorrufen.
FLUIBRON Lösung zum Einnehmen oder Vernebler enthält
- Methyl-parahydroxybenzoat und Propyl-parahydroxybenzoat: Sie können allergische Reaktionen (auch verzögert) und bei inhalativer Einnahme in Ausnahmefällen Bronchospasmen hervorrufen;
- Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, dh es ist im Wesentlichen „natriumfrei“
Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Fluibron anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker
FLUIBRON Kinder Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Kinder über 5 Jahre: 1 Beutel Kinder, 2 - 3 mal täglich je nach Alter.
Art der Verabreichung
Nehmen Sie das Granulat, indem Sie es mit Wasser auflösen.
FLUIBRON Lösung zum Einnehmen oder zur Vernebelung
Wenn Sie FLUIBRON oral einnehmen (oral)
Erwachsene: 2 - 4 ml (15-30 mg), 3-mal täglich.
Kinder von 2 bis 5 Jahren: 0,5 - 1 ml (3,75 - 7,5 mg), 2 - 3 mal täglich.
Kinder über 5 Jahre: 1 - 2 ml (7,5 - 15 mg), 2 - 3 mal täglich.
Wenn Sie FLUIBRON durch Inhalation (mit einem Aerosolgerät) einnehmen
Erwachsene: 2 - 3 ml, 1 - 2 mal täglich.
Kinder von 2 bis 5 Jahren: 2 ml, 1 - 2 mal täglich.
Kinder über 5 Jahre: 2-3 ml, 1-2 mal täglich.
Art der Verabreichung
Wenn Sie FLUIBRON oral (oral) einnehmen, verwenden Sie die Pipette und den Messbecher, um die richtige Dosis des Arzneimittels aufzuziehen. Verdünnen Sie die Dosis mit etwas Wasser oder anderen Flüssigkeiten wie Tee, Milch oder Fruchtsaft.
Wenn Sie FLUIBRON durch Inhalation einnehmen
Dieses Arzneimittel muss mit einem "Aerosolgerät" vernebelt (in sehr kleine Tropfen hergestellt) werden, das mit Vorrichtungen zur Verabreichung durch Mund und / oder Nase ausgestattet ist.
Verwenden Sie die Pipette oder den Messbecher, um die richtige Dosis des Arzneimittels aufzuziehen. Gießen Sie die Dosis in die „Ampulle des Aerosolgeräts“ und nehmen Sie das Arzneimittel ein, indem Sie normal durch Mund und/oder Nase atmen. Zu tiefes Atmen kann zu Husten führen; Um dieses Risiko zu verringern, kann es sinnvoll sein, die Ampulle mit dem Arzneimittel vor der Vernebelung auf Körpertemperatur zu erwärmen.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen in ihren Merkmalen bemerken
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fluibron eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von FLUIBRON eingenommen haben, als Sie sollten, erhöht sich das Risiko von Nebenwirkungen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von FLUIBRON benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von FLUIBRON® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fluibron®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von FLUIBRON sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben: Juckreiz, Flecken auf der Haut (Nesselsucht, Hautausschlag), Schwellung (Angioödem) von Gesicht, Augen, Lippen und/oder Rachen mit Atembeschwerden aufgrund von Allergie (Überempfindlichkeit) Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
veränderter oder verminderter Geschmackssinn (Dysgeusie), verminderte Empfindlichkeit (Hypästhesie) des Mundes und Rachens (Mundhöhle), Übelkeit.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Mundtrockenheit.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Kopfschmerzen.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Verstopfung der Atemwege (Bronchien), trockener Rachen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ melden Medizin.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.Dieses Datum ist für das Produkt in intakter Verpackung bei korrekter Lagerung bestimmt.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Packungsinhalt und weitere Informationen
Was FLUIBRON enthält
Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid.
FLUIBRON Lösung zum Einnehmen oder zur Vernebelung
1 ml Lösung enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Methyl-para-hydroxybenzoat, Propyl-para-hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.
FLUIBRON Kinder Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Ein Beutel enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbit, Mannit, Orangenaroma, Citronensäure-Monohydrat, Glycin, Gummi arabicum, Saccharin-Natrium, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Orangegelb S (E 110).
Wie FLUIBRON aussieht und Inhalt der Packung
FLUIBRON Lösung zum Einnehmen oder zum Vernebeln ist in einer 40-ml-Flasche mit Tropfer und Messbecher erhältlich.
FLUIBRON Kinder Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in Kartons mit 30 oder 60 Beuteln erhältlich
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUIBRON
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fluibron Kinder 15 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Ein Beutel enthält:
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid 15 mg.
Fluibron 7,5 mg / ml Lösung zum Einnehmen oder zum Vernebeln
100 ml Lösung enthalten:
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid 750 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Kinder, Lösung zum Einnehmen oder zur Vernebelung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Fluibron ist indiziert zur Behandlung von Sekretionsstörungen bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Beutel
Kinder ab 5 Jahren: 1 Beutel Kinder je nach Alter 2-3 mal täglich in Wasser aufgelöst.
Lösung zum Einnehmen oder Vernebler:
Durch Einatmen: Erwachsene und Kinder über fünf Jahre: 2-3 ml, 1-2 mal täglich. Kinder im Alter von zwei bis fünf Jahren: 2 ml, 1-2 mal täglich. Die Lösung kann mit normalen Aerosoltherapiegeräten verabreicht werden. Es kann auch in destilliertem Wasser im Verhältnis 1:1 verdünnt werden.
Oral: Erwachsene: 2-4 ml (15-30 mg) 3-mal täglich. Kinder über fünf Jahre: 1-2 ml (7,5-15 mg) 2-3 mal täglich. Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren: ½-1 ml (3,75-7,5 mg) 2-3 mal täglich. 1ml = 7,5 mg.
Verdünnen Sie die Tropfen in etwas Wasser, Tee, Milch oder Fruchtsaft
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwere Leber- und/oder Nierenerkrankungen.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion auslösen.
Tatsächlich ist die Ableitung des Bronchialschleims in dieser Altersgruppe aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege begrenzt.
Sie sollten daher bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Fluibron sollte bei Patienten mit Magengeschwüren mit Vorsicht angewendet werden.
Da bei zu tiefer Inhalation von Aerosolen Reizhusten auftreten kann, sollte versucht werden, normal einzu- und auszuatmen. Bei besonders empfindlichen Patienten kann eine Vorwärmung der Inhalation auf Körpertemperatur empfohlen werden.
Bei Patienten mit Asthma bronchiale ist es ratsam, vor der Inhalation auf ein Bronchialspasmolytikum zurückzugreifen.
Extrem seltene Fälle schwerer Hautläsionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) wurden in vorübergehender Verbindung mit der Verabreichung von schleimlösenden Mitteln wie Ambroxolhydrochlorid berichtet. Die meisten dieser Fälle lassen sich durch den Schweregrad der Grunderkrankung des Patienten und/oder durch eine Begleittherapie erklären. Darüber hinaus können Patienten in der Anfangsphase des Stevens-Johnson-Syndroms oder TEN unspezifische grippeähnliche Prodrome wie Fieber, Gliederschmerzen, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen erfahren. Aufgrund dieser irreführenden unspezifischen grippeähnlichen Prodrome kann eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkältungsmitteln eingeleitet werden. Daher ist beim Auftreten neuer Haut- oder Schleimhautläsionen sofort ein Arzt aufzusuchen und die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid vorsorglich abzubrechen.
Bei Vorliegen einer leichten oder mittelschweren Niereninsuffizienz sollte Fluibron nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Wie bei jedem Arzneimittel mit Lebermetabolismus und anschließender renaler Elimination kann es bei schwerer Niereninsuffizienz zu einer Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol kommen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nach der Gabe von Ambroxol sind die Konzentrationen von Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin) im bronchopulmonalen Sekret und im Speichel erhöht.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Tierexperimentelle Studien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt.
Klinische Studien und umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf den Fötus.
Es wird jedoch empfohlen, die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft zu beachten, insbesondere während des ersten Trimesters wird die Anwendung von Fluibron nicht empfohlen.
Ambroxolhydrochlorid geht in die Muttermilch über.
Obwohl keine Nebenwirkungen bei Säuglingen zu erwarten sind, wird die Anwendung von Fluibron bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise auf Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
In den empfohlenen Dosierungen wird das Arzneimittel normalerweise gut vertragen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid mit Häufigkeiten beobachtet:
Sehr häufig ≥1 / 10
Allgemein ≥ 1/100 e
Gelegentlich ≥1 / 1.000 und
Selten ≥1 / 10.000 e
Sehr selten
Nicht bekannt nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle einer Überdosierung mit Fluibron bekannt Die bei versehentlicher Überdosierung und/oder bei Medikationsfehlern beobachteten Symptome stimmen mit den erwarteten Nebenwirkungen von Ambroxolhydrochlorid in der empfohlenen Dosierung überein und müssen möglicherweise symptomatisch behandelt werden.
Beachten Sie, dass der Patient nicht gleichzeitig andere Medikamente eingenommen hat.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien, ausgenommen Kombinationen mit Hustenstillern; schleimlösend -
ATC-Code: R05CB06.
Ambroxol wirkt durch Regulierung des Sekrettransports durch die Atemwege, besitzt eine ausgeprägte mukolytische und mukoregulatorische Wirkung, die pharmakologische Wirkung äußert sich in der Schleimqualität, der Ziliarfunktion und der Bildung von Alveolarsurfactant.
Schleimqualität: Ambroxol regt die Aktivität der serösen Drüsenzellen an, gibt die bereits gebildeten Schleimkörner ab, normalisiert die Viskosität des Sekrets und reguliert schließlich die Aktivität der tubulo-azinären Drüsen des Atmungsbaums.
Ziliarfunktionalität: Ambroxol erhöht sowohl die Anzahl der Mikrovilli des vibratilen Epithels als auch die Häufigkeit der Ziliarbewegungen mit einer daraus resultierenden Erhöhung der Transportgeschwindigkeit des produzierten Sekrets und führt schließlich zur Normalisierung des Atemtonus durch Verbesserung des Auswurfs.
Steigerung der Surfactant-Produktion: Ambroxol stimuliert Typ-II-Pneumozyten zu einer erhöhten Produktion von alveolärem Surfactant und sorgt so für die Stabilität des Lungengewebes, ermöglicht eine korrekte bronchiolo-alveoläre Reinigung und erleichtert schließlich die Atemmechanik und begünstigt den Gasaustausch.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bioverfügbarkeit von Ambroxol wurde beim Menschen nach oraler Verabreichung des Arzneimittels an gesunde Freiwillige untersucht. Es wurde der Schluss gezogen, dass Ambroxol schnell über den Darmtrakt resorbiert wird. Die Halbwertszeit beträgt ungefähr 10 Stunden und die maximalen Serumspiegel werden ungefähr nach der 2. Stunde erreicht . Der Wirkstoff wird in Form von Metaboliten oder unverändert über die Nieren ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Ambroxolhydrochlorid hat einen niedrigen akuten Toxizitätsindex. In Studien mit wiederholter Gabe wurde bei oralen Dosen von 150 mg/kg/Tag (Maus, 4 Wochen), 50 mg/kg/Tag (Ratte, 52 und 78 Wochen), 40 . ein nicht beobachteter Nebenwirkungsgrad (NOAEL) festgestellt mg / kg / Tag (Kaninchen, 26 Wochen) und 10 mg / kg / Tag (Hund, 52 Wochen). Aus toxikologischer Sicht wurde kein Zielorgan nachgewiesen. Vierwöchige intravenöse Toxizitätsstudien mit Ambroxolhydrochlorid bei Ratten (4, 16 und 64 mg / kg / Tag) und Hunden (45, 90 und 120 mg / kg / Tag (Infusion 3 h / Tag) zeigten keine lokale Toxizität schwere systemische, einschließlich Histopathologie Alle Nebenwirkungen waren reversibel.
Ambroxolhydrochlorid war nach Studien mit oralen Dosen von bis zu 3000 mg/kg/Tag bei Ratten und bis zu 200 mg/kg/Tag bei Kaninchen weder embryotoxisch noch teratogen. Bei Dosen bis zu 500 mg/kg/Tag wurde keine Auswirkung auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten beobachtet. In der peri- und postnatalen Entwicklungsstudie wurden NOAELs bei einer Dosis von 50 mg/kg/Tag identifiziert.
Bei 500 mg/kg/Tag war Ambroxolhydrochlorid für Mütter und Nachkommen leicht toxisch, was durch eine verzögerte Körpergewichtsentwicklung und eine Verringerung der Geburtenzahl nachgewiesen wurde.
Gentoxizitätsstudien in vitro (Ames-Test und Chromosomenaberrationen) und in vivo (Maus-Mikronukleus-Test) zeigten kein mutagenes Potenzial von Ambroxolhydrochlorid.
Kanzerogenitätsstudien an Mäusen (50, 200 und 800 mg / kg / Tag) und Ratten (65, 250 und 1000 mg / kg / Tag), die 105 bzw. 116 Wochen lang mit einer Mischung aus Nahrung und Arzneimitteln behandelt wurden, zeigten keine onkogenes Potenzial von Ambroxolhydrochlorid.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lösung zum Einnehmen oder zu vernebeln: Natriumchlorid, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Kinder: Sorbit, Mannit, Orangenaroma, Citronensäure-Monohydrat, Glycin, Gummi arabicum, Natriumsaccharin, Kieselsäure, kolloidales wasserfreies, Orangegelb S (E 110).
06.2 Inkompatibilität
Siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“.
06.3 Gültigkeitsdauer
Lösung zum Einnehmen oder zum Versprühen - Sachets Kinder: 3 Jahre.
Die angegebene Gültigkeitsdauer bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Lösung zum Einnehmen oder zu vernebeln. Innenverpackung: Flasche aus neutralem Polyethylen, mit Tropfer aus neutralem Polyethylen und Messbecher aus Polypropylen. Außenverpackung: bedruckter Karton.
Beutel Kinder. Innenverpackung: Heißsiegelbeutel aus auf Aluminium geklebtem Papier in Verbindung mit Polyethylen niedriger Dichte (LDPE). Außenverpackung: bedruckter Karton.
Flasche mit 40 ml 0,75%iger Lösung zum Einnehmen oder zum Zerstäuben
Schachtel mit 30 Beuteln Kinder von 15 mg
Schachtel mit 60 Beuteln Kinder von 15 mg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Fluibron 0,75% Lösung zum Einnehmen oder zum Vernebeln: 40 ml Flasche 024596049
Fluibron Kinder 15 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 30 Beutel 024596114
Fluibron Kinder 15 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 60 Beutel 024596126
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Lösung zum Einnehmen oder zu versprühen: 03.03.1982.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Kinder: 20.12.1984.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2015
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