Wirkstoffe: Prochlorperazin
STEMETIL 5 mg Filmtabletten
STEMETIL 10 mg Zäpfchen
Indikationen Warum wird Stemetil verwendet? Wofür ist das?
Antiemetikum und gegen Übelkeit.
Behandlung und Vorbeugung von Erbrechen und Übelkeit aller Art.
Kontraindikationen Wann Stemetil nicht angewendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen Prochlorperazin oder andere Phenothiazine und/oder einen der sonstigen Bestandteile
- komatöse Zustände
- ZNS-Depression, insbesondere durch ZNS-dämpfende Substanzen (Alkohol, Barbiturate, Betäubungsmittel usw.)
- Knochenmarkdepression
- Phäochromozytom
- schwere Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion
- nicht unter zwei Jahren und im pädiatrischen Alter verwenden
- Zeit vor der Operation
- ersten Trimester der Schwangerschaft.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Stemetil® beachten?
Besondere Aufmerksamkeit erfordert die Anwendung bei älteren Menschen und Kindern, da das Risiko extrapyramidaler Reaktionen höher ist.
Stemetil sollte wie andere Phenothiazine bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz, Herzerkrankungen, Myasthenia gravis, schweren Atemwegserkrankungen, Prostatahypertrophie, Harnverhalt, Darmverschluss und Engwinkelglaukom mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Epilepsie ist Vorsicht geboten, da Phenothiazine die Krampfschwelle herabsetzen können. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit ist etwas Vorsicht geboten, da eine Verschlechterung der Krankheit auftreten kann.
Wie bei anderen Phenothiazinen ist bei Patienten mit Leukopenie und/oder Neutropenie, bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie verursachen, bei Patienten mit Myelosuppression in der Vorgeschichte oder aufgrund von Begleiterkrankungen, Strahlentherapie oder Chemotherapie Vorsicht geboten. Eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes sollte durchgeführt werden, die bei ungeklärter Infektion oder Fieber umgehend angefordert werden sollte.
Ältere Patienten sind aufgrund des Risikos einer orthostatischen Hypotonie anfälliger für die Nebenwirkungen von Phenothiazinen. Bei Patienten über 65 Jahren wird empfohlen, den Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Stemetil® beeinflussen?
Die ZNS-dämpfende Wirkung von Phenothiazinen kann durch Alkohol, Anwendung von Anästhetika, Narkotika, Sedativa usw. verstärkt werden. Es kann zu einer Atemdepression kommen. Die anticholinerge Wirkung von Phenothiazinen kann durch andere Anticholinergika verstärkt werden und Verstopfung, Harnverhalt, Hitzschlag usw. verursachen.
Verminderte Bioverfügbarkeit
Antazida, Parkinson-Medikamente und Lithium können die Aufnahme von Antipsychotika beeinträchtigen.
Bei Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, einschließlich Antiarrhythmika, Antidepressiva und anderen Antipsychotika, besteht ein erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien.
Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Agranulozytose, wenn Phenothiazine zusammen mit Arzneimitteln mit myelosuppressivem Potenzial wie Carbamazepin, Sulfonamide oder Zytostatika angewendet werden.
Bei Lithium besteht ein erhöhtes Risiko für extrapyramidale Wirkungen und Neurotoxizität.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Extrapyramidale Symptome (Parkinson-Symptome, Dystonien und Dyskinesien) hängen teilweise von der Dosis, Dauer und der individuellen Empfindlichkeit ab. Mit der Aussetzung des Medikaments kommt es zu einer Remission der Parkinson-Symptome.
Phenothiazine können die Regulierung der Körpertemperatur verändern, daher ist während der sehr heißen Jahreszeit (Gefahr einer Hyperthermie) oder sehr kalt (Gefahr einer Unterkühlung) Vorsicht geboten.
Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS): ist ein potenziell tödlicher Zustand, der mit der Behandlung mit Prochlorperazin oder anderen Neuroleptika zu antipsychotischen Zwecken verbunden ist. Die klinischen Manifestationen von NMS sind: Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, Dysfunktion des autonomen Nervensystems (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Schwitzen, Tachykardie, Arrhythmien), Bewusstseinsveränderungen, die zu Stupor und Koma führen können. In diesen Fällen ist es unerlässlich, die medikamentöse Therapie abzubrechen.
Patienten, die mit Phenothiazinen behandelt werden, sollten übermäßige Sonneneinstrahlung vermeiden und gegebenenfalls auf die Verwendung spezieller Schutzcremes zurückgreifen.
Die antiemetische Wirkung von Phenothiazinen kann die Anzeichen einer Überdosierung anderer Arzneimittel maskieren oder die Diagnose von Begleiterkrankungen, insbesondere des Verdauungstrakts oder des ZNS, wie Darmverschluss, Hirntumoren oder Reye-Syndrom, erschweren.
Aus diesem Grund sind diese Substanzen in Verbindung mit antiblastisch wirkenden Chemotherapeutika, die in toxischen Dosen zu Erbrechen führen können, mit Vorsicht anzuwenden. Das Medikament kann eine Depression des Hustenzentrums verursachen, was das Risiko einer Aspiration von Erbrochenem erhöht.
Längere Dosen verursachen einen Anstieg des Serumspiegels von Prolaktin mit möglichen Auswirkungen auf die Zielorgane.
Wie bei anderen Neuroleptika wurde sehr selten über Fälle einer Verlängerung des QT-Intervalls berichtet. Vorsicht ist besonders in der Anfangsphase der Behandlung bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für ventrikuläre Arrhythmien wie signifikante Herzerkrankungen, metabolische Veränderungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie geboten ., gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern. Insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung kann es sinnvoll sein, das Elektrolytbild und das EKG zu überwachen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Nicht im ersten Schwangerschaftstrimester verabreichen. In der folgenden Zeit kann das Medikament nur verwendet werden, wenn es als notwendig erachtet wird und immer unter direkter Aufsicht des Arztes. Die Verwendung des Arzneimittels als Antiemetikum in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es wurde berichtet, dass das Medikament die Geburt verlängern kann. Vermeiden Sie daher die Verabreichung, bis der Gebärmutterhals eine Dilatation von 3-4 cm erreicht hat.Nebenwirkungen auf den Fötus sind Lethargie, paradoxe Übererregbarkeit, Zittern und ein niedriger Apgar-Index.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit: Da Phenothiazine in der Milch vorkommen, sollte das Stillen während der Behandlung unterbrochen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Phenothiazine Sedierung und Somnolenz induzieren, sollten Patienten während der Anwendung von Stemetil kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Bei bekannter Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Stemetil anzuwenden: Dosierung
Orale Anwendung
Erwachsene: Zur Behandlung des akuten Erbrechens und der Übelkeit beträgt die empfohlene Dosis dreimal täglich eine Tablette in regelmäßigen Abständen.
Zur Vorbeugung von Erbrechen und Übelkeit beträgt die empfohlene Dosis 1-2 Tabletten.
Ältere Patienten: Für Patienten über 65 Jahren werden reduzierte Dosen empfohlen.
Kinder: Verwenden Sie reduzierte Dosen.
Rektale Anwendung
Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Zäpfchen täglich, eines morgens und eines abends. In manchen Fällen, wie zum Beispiel bei starkem Erbrechen, können Sie zunächst 1 oder 2 Zäpfchen verabreichen und dann die Behandlung oral fortsetzen.
Ältere Menschen: Verwenden Sie reduzierte Dosen.
Kinder: Die Anwendung von Stemetil-Zäpfchen wird bei Kindern nicht empfohlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Stemetil eingenommen haben?
Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind vom extrapyramidalen Typ, die gewöhnlich von Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Hypotonie und ZNS-Depression begleitet werden. Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützt die Vitalfunktionen. Es ist wichtig, so bald wie möglich mit einer Magenspülung fortzufahren; Besonderes Augenmerk muss darauf gelegt werden, die Atmung aktiv zu halten.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis des Arzneimittels benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Stemetil®
Wie alle Arzneimittel kann dies Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Für die Häufigkeit der nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen wurde die folgende Konvention verwendet: sehr häufig (> 10 %); häufig (≥ 1 %, < 10 %); gelegentlich (≥ 0,1%, <1%); selten (≥ 0,01 %, < 0,1 %); sehr selten (<0,01%).
Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen das zentrale Nervensystem.
Störungen des Nervensystems
Vor allem zu Therapiebeginn sind Sedierung und Schläfrigkeit sehr häufig, verschwinden aber bei entsprechender Dosisreduktion meist wieder und treten mit unterschiedlicher Häufigkeit auf: Unruhe, Schlaflosigkeit, Euphorie, psychomotorische Erregung und Depression.
Auch Krämpfe sind möglich.
Extrapyramidale Reaktionen treten während einer Phenothiazin-Therapie häufig auf, obwohl ihre Häufigkeit und Intensität von der Dosierung und Dauer der Behandlung abhängt.
Dazu gehören: Dyskinesie, Akathisie, Parkinson-Symptome und Spätdyskinesie.
Erkrankungen des Magen-Darm-Systems
Aufgrund der anticholinergen Wirkung von Phenothiazinen können Mundtrockenheit, Obstipation und selten ein paralytischer Ileus auftreten.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Auswirkungen auf das Blutbild sind selten, aber schwerwiegend. Dazu gehören Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Purpura und hämolytische Anämie.
Haut und verwandte Erkrankungen
Überempfindlichkeitsreaktionen (allgemein oder Kontakt) und Lichtempfindlichkeit sind möglich, die sich meist durch Erythem, Urtikaria, Ekzeme, exfoliative Dermatitis, systemische Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen darstellen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Cholestatischer Ikterus, Kehlkopfödem, Kehlkopf und Bronchospasmus, anaphylaktische Reaktionen. In solchen Fällen muss die Therapie sofort abgebrochen werden.
Störungen des endokrinen Systems
Auswirkungen des Tierarzneimittels auf das endokrine System sind möglich, aber abhängig von der Dosierung und Dauer der Therapie. Die häufigsten sind: Galaktorrhoe und Menstruationsstörungen bei Frauen, Gynäkomastie und Libidomangel bei Männern.
Stoffwechselstörungen
Hyperglykämie und Glykosurie.
Herzbeschwerden
Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und Arrhythmien wurden sehr selten berichtet
Gefäßerkrankungen
Periphere Ödeme.
Störungen des Harnsystems
Harnverhalt.
Allgemeine Beschwerden
Sehstörungen: Anders nicht erklärbare Hyperpyrexie kann auf eine Unverträglichkeit des Produktes zurückzuführen sein und erfordert eine Unterbrechung der Therapie.
Das maligne neuroleptische Syndrom (Hyperthermie, Muskelsteifheit, Dysfunktion des autonomen Nervensystems und Bewusstseinsschwankungen) ist ein sehr seltenes schwerwiegendes Ereignis, das ein sofortiges Absetzen der Behandlung erfordert.
Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Filmtabletten: Vor Licht geschützt bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Zäpfchen: Wenn die Zäpfchen weich erscheinen, tauchen Sie den Behälter vor dem Öffnen in kaltes Wasser.
Ablauf
siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Beachtung
Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Sonstiges "> Sonstige Informationen
Komposition
Stemetil 5 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Prochlorperazinmaleat 8,25 mg entspricht 5 mg Prochlorperazin.
Hilfsstoffe: Lactose, Povidon, Magnesiumstearat, Maisstärke-Zein, Rizinusöl.
Stemetil 10 mg Zäpfchen
Jedes Zäpfchen enthält:
Wirkstoff: 10 mg Prochlorperazin
Hilfsstoffe: feste halbsynthetische Glyceride
Darreichungsform und Inhalt
Schachtel mit 20 Filmtabletten
Schachtel mit 5 Zäpfchen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
STEMETIL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Fläschchen enthält:
Wirkstoff: Prochlorperazinmethansulfonat 15,14 mg entspricht 10 mg Prochlorperazin.
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Prochlorperazinmaleat 8,25 mg entspricht 5 mg Prochlorperazin.
Jedes Zäpfchen enthält:
Wirkstoff: 10 mg Prochlorperazin.
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injizierbare Lösung. Filmtabletten. Zäpfchen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Die Hauptindikation von STEMETIL ist die Behandlung und Vorbeugung von Erbrechen und Übelkeit aller Art.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Intramuskuläre Anwendung: 1-2 Ampullen pro Tag in regelmäßigen Abständen auf tiefem intramuskulärem Weg. Das injizierbare Präparat ist besonders indiziert bei Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft, in der prä- und postoperativen Behandlung und wenn eine orale und rektale Verabreichung nicht möglich ist.
Orale Anwendung: 3 Tabletten pro Tag (15 mg) in regelmäßigen Abständen. Bei präventiver Gabe oder auch in leichten Fällen reicht oft eine Einzeldosis von 1-2 Tabletten (5-10 mg) aus.
Rektale Anwendung: zwei Zäpfchen pro Tag (eines morgens und eines abends). In manchen Fällen, wie zum Beispiel bei starkem Erbrechen, können Sie zunächst 1 oder 2 Zäpfchen verabreichen und dann die Behandlung oral fortsetzen.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile; komatöse Zustände, insbesondere solche, die durch ZNS-Depressiva (Alkohol, Barbiturate, Narkotika usw.) induziert werden; Knochenmarkdepression; Phenothiazine sollten daher nicht mit Phenylbutazon, Thiouracyl-Derivaten oder anderen potenziell leukopenisierenden Arzneimitteln kombiniert werden.
Nicht unter zwei Jahren und im pädiatrischen Alter im Falle einer Operation verwenden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Aufmerksamkeit erfordert die Anwendung bei älteren Menschen und Kindern, insbesondere bei bestimmten Erkrankungen, bei denen das Risiko extrapyramidaler Reaktionen höher ist.
Phenothiazine müssen bei folgenden Erkrankungen mit größter Vorsicht angewendet werden: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Phäochromozytom, chronische Bronchopneumopathien, Leber- und Niereninsuffizienz, Glaukom, Prostatahypertrophie oder andere stenosierende Erkrankungen des Verdauungs- und Harntrakts.
Während der Therapie, insbesondere bei längerer oder hoher Dosierung, muss immer an die Möglichkeit von Nebenwirkungen, die das ZNS, die Leber, das Knochenmark und das Herz-Kreislauf-System betreffen, gedacht werden und es sind daher regelmäßige klinische und laborchemische Kontrollen erforderlich.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder QT-Verlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht anwenden.
Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika.
Bei der Anwendung von Neuroleptika (normalerweise während einer antipsychotischen Behandlung) wurde über einen potenziell tödlichen Symptomkomplex berichtet, der als malignes neuroleptisches Syndrom bezeichnet wird.Klinische Manifestationen dieses Syndroms sind: Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, Akinesie, vegetative Störungen (unregelmäßiger Puls und Blutdruck, Schwitzen, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen), Bewusstseinsveränderungen, die bis zu Stupor und Koma fortschreiten können. Die NMS-Behandlung besteht darin, die Verabreichung von Antipsychotika und anderen nicht essentiellen Arzneimitteln sofort zu beenden und eine intensive symptomatische Therapie einzuleiten (besondere Vorsicht ist bei der Reduzierung von Hyperthermie und Korrektur der Dehydratation.) Wenn die Wiederaufnahme der Behandlung mit Antipsychotika als notwendig erachtet wird, muss der Patient sorgfältig überwacht werden.
Die antiemetische Wirkung von Phenothiazinen kann die Anzeichen einer Überdosierung anderer Arzneimittel maskieren oder die Diagnose von Begleiterkrankungen, insbesondere des Verdauungstrakts oder des ZNS, wie Darmverschluss, Hirntumoren oder Reye-Syndrom, erschweren.
Aus diesem Grund sind diese Substanzen in Verbindung mit antiblastisch wirkenden Chemotherapeutika, die in toxischen Dosen zu Erbrechen führen können, mit Vorsicht anzuwenden.
Aspiration von Erbrochenem ist zur Depression des Hustenzentrums möglich Längere Dosen verursachen einen Anstieg des Serumspiegels von Prolaktin mit möglichen Auswirkungen auf Zielorgane.
STEMETIL-Ampullen enthalten Natriumsulfit; diese Substanz kann bei empfindlichen Personen und insbesondere bei Asthmatikern allergische Reaktionen und schwere Asthmaanfälle hervorrufen.
Wie bei anderen Neuroleptika wurden bei Prochlorperazin sehr selten Fälle von QT-Intervall-Verlängerung berichtet.
In randomisierten klinischen Studien wurde in einer Population von Demenzpatienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, in randomisierten klinischen Studien ein ungefähr dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. Stemetil sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Phenothiazine verstärken die Wirkung von Substanzen, die das ZNS dämpfen, wie Anästhetika, Narkotika, Sedativa usw.; sie haben jedoch keine antiepileptische Wirkung und können die Krampfschwelle herabsetzen. Daher kann es bei Epileptikern erforderlich sein, die spezifische Therapie anzupassen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Neuroleptika mit QT-verlängernden Arzneimitteln steigt das Risiko, Herzrhythmusstörungen zu entwickeln.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Elektrolytstörungen verursachen.
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Phenothiazinen in Kombination mit Anticholinergika oder bei Personen, die hohen Temperaturen oder der Inhalation von Organophosphorika ausgesetzt sind.
Unter Berücksichtigung der Wirkungen von Phenothiazinen auf das autonome Nervensystem und auf den Blutdruck sind die Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck unterschiedlich.
Die Nebenwirkungen von Phenothiazinen werden durch die Einnahme von Alkohol oder durch die Gabe von Propanol zu therapeutischen Zwecken begünstigt, das ihren Plasmaspiegel erhöht.
Die Phenothiazin-Therapie sollte 48 Stunden vor einer myelographischen Untersuchung mit Metrizamid unterbrochen und nicht innerhalb von 24 Stunden nach dieser Untersuchung wieder aufgenommen werden.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen; in der Folgezeit darf das Produkt nur bei offensichtlichen Symptomen und bei denen eine alternative Intervention nicht möglich ist und nicht bei den einfachen und häufigen Fällen von Emesis gravidarum und erst recht zu präventiven Zwecken verwendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Phenothiazine Sedierung und Somnolenz auslösen, müssen Personen, die Fahrzeuge führen oder sich um Operationen kümmern, die eine hohe Wachsamkeit erfordern, gewarnt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung des Produktes, insbesondere zu Beginn der Therapie, kann es zu Sedierung und Benommenheit kommen, die mit Fortsetzung der Behandlungen und bei entsprechender Dosisreduktion meist verschwinden. Andere Verhaltensstörungen, die mit unterschiedlicher Häufigkeit aufgetreten sind, sind: Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, Euphorie, psychomotorische Erregung und Stimmungsdepression Die anticholinerge Wirkung von Phenothiazinen ist auf das mögliche Auftreten von Kiefertrockenheit, Sehstörungen, Verstopfung, Verstopfung und sogar paralytischem Ileus zurückzuführen , Harnverhalt und andere Anzeichen einer verminderten parasympathischen Aktivität.
Krämpfe und Hyperpyrexie sind ebenfalls möglich. Eine sonst nicht erklärbare deutliche Erhöhung der Körpertemperatur kann auf eine Unverträglichkeit des Produktes zurückzuführen sein und erfordert eine Unterbrechung der Therapie.
Extrapyramidale Reaktionen treten während einer Phenothiazin-Therapie häufig auf, obwohl ihre Häufigkeit und Intensität von der Dosierung und Dauer der Behandlung abhängt.
Dazu gehören: Dyskinesie, Akathisie, Pseudoparkinson-Syndrome und persistierende Spätdyskinesien.
Erstere bilden sich manchmal spontan zurück oder können mit Antiparkinson-Anticholinergika oder mit einer Unterbrechung der Therapie kontrolliert werden. Andererseits gibt es keine wirkliche Therapie für spät persistierende Dyskinesien.
Besonders bei parenteraler Anwendung sind Hypotonie, Tachykardie, Schwindel, Synkopenkrisen recht häufige Reaktionen.
Auswirkungen auf das Blutbild sind selten, aber schwerwiegend. Dazu gehören Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Purpura und hämolytische Anämie.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet: seltene Fälle QT-Verlängerung. ventrikuläre Arrhythmien wie Torsades de Pointes, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand. Sehr seltene Fälle von plötzlichem Tod.
Auf Hautebene Überempfindlichkeitsreaktionen (allgemein oder Kontakt) und Lichtempfindlichkeit sind möglich, die meist durch Erythem, Urtikaria, Ekzeme, exfoliative Dermatitis, systemische Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen dargestellt werden.
Neben Haut- und hämatologischen Reaktionen können andere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, einschließlich: cholestatischer Ikterus, Kehlkopfödem, Kehlkopf und Bronchospasmus, anaphylaktische Reaktionen. In solchen Fällen muss die Therapie sofort abgebrochen werden.
Auswirkungen des Tierarzneimittels auf das endokrine System und den Stoffwechsel sind möglich, aber abhängig von der Dosierung und Dauer der Therapie. Die häufigsten sind: Galaktorrhoe und Menstruationsstörungen bei Frauen, Gynäkomastie und Libidomangel bei Männern, Hyperglykämie und Glykosurie, periphere Ödeme usw.
04.9 Überdosierung
Um die Sicherheit der Anwendung des Produkts zu erhöhen, empfehlen wir, einige Regeln zu beachten, wenn irrtümlicherweise viel höhere Dosen als die therapeutischen eingenommen werden.Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind vom extrapyramidalen Typ, die gewöhnlich von Ruhelosigkeit, Agitiertheit und ZNS-Depression begleitet werden.
Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Es ist wichtig, so bald wie möglich mit einer Magenspülung fortzufahren; Besonderes Augenmerk muss darauf gelegt werden, die Atmung aktiv zu halten.
Bei Hypotonie führen Beatmung und Rückenlage des Patienten in der Regel zur Genesung; andernfalls ist es ratsam, mit der Verabreichung von Noradrenalin als intravenöse Infusion oder alternativ von Metaraminol i.m. fortzufahren. oder andere Medikamente, die den Blutdruck beeinflussen. Verwenden Sie kein Adrenalin.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
STEMETIL (Prochlorperazin oder (Methyl-Piperazinil)-Propyl-N-Chlorphothiazin) ist ein Medikament mit ähnlicher Wirkung wie Chlorpromazin, von dem es sich dadurch unterscheidet, dass es ausgestattet ist mit:
intensivere antiemetische Wirkung;
weniger intensive beruhigende Wirkung;
häufigere extrapyramidale Nebenwirkungen.
STEMETIL wurde bei Hunden im Vergleich zu Chlorpromazin mit einer klassischen Technik untersucht, die darin besteht, den Einfluss des untersuchten Produkts auf die Häufigkeit des Erbrechens durch 0,1 mg / kg subkutanes Apomorphin zu bestimmen.Unter diesen experimentellen Bedingungen präsentiert sich STEMETIL mit etwa 4-mal höherer antiemetischer Aktivität als Chlorpromazin.
Sowohl auf volatile Anästhetika als auch auf Barbiturate und Analgetika übt STEMETIL eine nicht sehr starke narkoseverstärkende Wirkung aus, die bei ½-¼ der von Chlorpromazin messbaren Wirkung liegt.
STEMETIL ist im Traktionstest etwa 5-7 mal weniger aktiv als Chlorpromazin.
Bei einer Dosis von 1 mg / kg hat STEMETIL keine adrenolytische Wirkung. Selbst in relativ hohen Dosen (5 mg/kg) intravenös bei Kaninchen und Hunden verursacht STEMETIL nur sehr leichte und vorübergehende Blutdrucksenkungen.
STEMETIL hat keine antagonisierende Wirkung auf Hypotonie aufgrund einer peripheren Vagusstimulation.
Im Gegensatz zu Chlorpromazin übt STEMETIL selbst in 7-fach höheren Dosen keine Schutzwirkung sowohl auf hämorrhagischen als auch auf traumatischen Schock aus.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
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05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität bei Mäusen
Verabreichungsweg LD50 (mg/kg)
intravenös 90
intraperitonealer Weg 500
oral 1000 - 1500
Chronische Toxizität
Studien zur chronischen Toxizität wurden an Ratten und Hunden mit Dosen durchgeführt, die das 30- bis 60-fache der aktiven Dosis betrugen.
Bei Ratten zeigten orale Dosen von 10 und 50 mg / kg für einen Monat weder Gewichtsverlust noch Verhaltensänderungen. Funktionelle Untersuchungen zeigen keine hepato-renalen Läsionen und histologische Untersuchungen zeigen keine Veränderungen des Parenchyms.
Bei Hunden ändern Dosen von 30 mg / kg für einen Monat oral weder das Gewicht des Tieres noch sein Verhalten Die funktionellen und histologischen Tests zeigen eine gute Verträglichkeit des Parenchyms gegenüber dem Arzneimittel.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Injizierbare Lösung:
Natriumchlorid; tribasisches Natriumcitratdihydrat; Zitronensäure; Natriumsulfit; Wasser für Injektionen.
Tablets:
Laktose; Polyvinylpyrrolidon; Magnesiumstearat; Maisstärke; zein; Rizinusöl.
Zäpfchen:
Feste halbsynthetische Glyceride.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Injektionslösung 24 Monate
Tabletten 36 Monate
Zäpfchen 36 Monate
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tablets: Vor Licht geschützt bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Zäpfchen: Wenn die Zäpfchen weich erscheinen, tauchen Sie den Behälter vor dem Öffnen in kaltes Wasser.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Injektionslösung - 5 transparente Glasampullen Typ I F.U
Tabletten - 20 Tabletten 5 mg in weißen undurchsichtigen PVC/Aluminium-Blisterpackungen
Zäpfchen: 5 Zäpfchen 10 mg in undurchsichtigen weißen PVC-Streifen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Injektionslösung: Die Injektion des Tierarzneimittels muss im Liegen des Patienten durchgeführt werden, diese Position muss für etwa 30, 60 Minuten beibehalten werden.
Zäpfchen: siehe Abschnitt 6.4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung)
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene-Tal (PV)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Injizierbare Lösung:
"10 mg / 2 ml Injektionslösung" 5 Ampullen mit 2 ml AIC-Nr. 014284032
Filmtabletten:
"5 mg Filmtabletten" 20 Tabletten AIC-Nr. 014284018
Zäpfchen:
"10 mg Zäpfchen" 5 Zäpfchen AIC Nr. 014284020
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Injektionslösung 06.60 / 05.2005
Filmtabletten 09.58 / 05.2005
Zäpfchen 09.58 / 05.2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
01/03/2007