Wirkstoffe: Spiramycin
ROVAMICIN 3.000.000 IE Filmtabletten
Warum wird Rovamycin verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Systemische antibakterielle Mittel, Makrolide.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Rovamycin ist bei Infektionen mit empfindlichen Keimen indiziert.
- Infektionen der Mundhöhle: Parodontitis und Gingivitis, Adjuvans bei der Behandlung von Alveolarpyorrhoe;
- Infektionen der Atemwege: Nasopharyngitis, Angina, Laryngitis, Mittelohrentzündung, Bronchitis, Bronchopneumonie, Lungenentzündung, Lungenabszess, Empyem;
- Verschiedene Infektionen: Keuchhusten, Erysipel, Scharlach, Gonorrhoe;
- Weichteilinfektionen: Pyodermie, Furunkulose, Abszesse, infizierte Wunden;
- Behandlung bronchopulmonaler bakterieller Komplikationen bei Influenza und exanthematischen Erkrankungen.
Kontraindikationen Wenn Rovamycin nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Rovamycin® beachten?
Während längerer Behandlungen mit hohen Dosen ist es immer ratsam, regelmäßige Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion durchzuführen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Rovamycin® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Kreuzresistenzen mit Oleandomycin, Erythromycin und mit Makroliden im Allgemeinen sind möglich.
Levodopa: Hemmung der Resorption von Carbodopa mit einer Abnahme des Plasmaspiegels von Levodopa.
Falls erforderlich, sollten die Patienten sorgfältig überwacht und die Levodopa-Dosis angepasst werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Spiramycin erreicht keine therapeutisch sinnvollen Spiegel im Liquor, daher ist es bei der Behandlung von Meningitis unwirksam.
Seltene Fälle von akuter Hämolyse wurden bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel berichtet; Die Anwendung von Spiramycin bei dieser Patientenpopulation wird daher nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Sicherheit der Anwendung von Spiramycin in der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten Studien untersucht, Spiramycin wird jedoch seit vielen Jahren ohne besondere Probleme bei Schwangeren angewendet.
Spiramycin geht in die Muttermilch über, daher wird die Anwendung durch stillende Mütter nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Rovamycin anzuwenden: Dosierung
Erwachsene
Die Tagesdosis beträgt in der Regel 2-3 Tabletten à 3.000.000 I.E. aufgeteilt in 2-3 Verwaltungen.
Die Tabletten sollten unzerkaut mit viel Flüssigkeit geschluckt werden.
Kinder
Die Tagesdosis variiert je nach Schwere der zu behandelnden Erkrankung zwischen 150.000 und 225.000 I.E./kg Körpergewicht: Diese Dosis muss auf 3/4 Gaben aufgeteilt werden Die Behandlung muss mindestens 48 Stunden nach dem Verschwinden der klinischen Symptome fortgesetzt werden oder bakteriologisch der Infektion.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nach Anwendung von Rovamycin wurden keine Studien durchgeführt; Da jedoch nur ein kleiner Teil des Arzneimittels über die Niere (oral und i.v.) ausgeschieden wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Rovamycin eingenommen haben?
Bei versehentlicher Einnahme einer zu hohen Rovamycin-Dosis benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Es gibt kein spezifisches Antidot für Spiramycin im Falle einer Überdosierung.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung wird eine symptomatische unterstützende Behandlung empfohlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Rovamycin?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Zu den unerwünschten Wirkungen gehören:
Gastrointestinale Störungen:
Bei den oralen Darreichungsformen wurden Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und sehr selten Fälle von pseudomembranöser Kolitis berichtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz; sehr selten: Angioödem, anaphylaktischer Schock.
Isolierte Fälle von Vaskulitis, einschließlich Purpura Henoch-Schönlein.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentliche Fälle von vorübergehender Parästhesie.
hepatobiliäre Pathologien:
Sehr seltene Fälle von Leberfunktionsstörungen wurden berichtet.
Fälle von cholestatischer und gemischter Hepatitis wurden berichtet.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Sehr seltene Fälle von akuter Hämolyse wurden berichtet (siehe „Warnhinweise“).
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
KOMPOSITION
Eine Filmtablette enthält:
Wirkprinzip: Spiramycin 3.000.000 I.E.
Hilfsstoffe: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Hyprolose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Maisstärke, Macrogol 6.000, Carmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Titandioxid.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Filmtabletten.
Verpackung: Blisterpackungen mit 12 Filmtabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ROVAMICIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält:
Wirkprinzip: Spiramycin 3.000.000 I.E.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Rovamycin ist bei Infektionen mit empfindlichen Keimen indiziert.
• Orale Infektionen: Parodontitis und Gingivitis, Adjuvans bei der Behandlung von alveolärer Pyorrhö;
• Infektionen der Atemwege: Nasopharyngitis, Angina, Laryngitis, Mittelohrentzündung, Bronchitis, Bronchopneumonie, Pneumonie, Lungenabszess, Empyem;
• Verschiedene Infektionen: Keuchhusten, Erysipel, Scharlach, Gonorrhoe;
• Weichteilinfektionen: Pyodermie, Furunkulose, Abszesse, infizierte Wunden;
• Behandlung bronchopulmonaler bakterieller Komplikationen bei Influenza und exanthematischen Erkrankungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Die Tagesdosis beträgt in der Regel 2-3 Tabletten à 3.000.000 I.E. aufgeteilt in 2-3 Verwaltungen.
Die Tabletten sollten unzerkaut mit viel Flüssigkeit geschluckt werden.
Kinder
Die Tagesdosis variiert je nach Schwere der zu behandelnden Erkrankung zwischen 150.000 und 225.000 IE / kg Körpergewicht: Diese Dosis muss in Verabreichungen aufgeteilt werden. Die Behandlung muss für mindestens 48 Stunden nach dem Verschwinden des klinischen oder bakteriologischen Anzeichen der Krankheit. "Infektion.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nach der Anwendung von Rovamycin wurden keine Studien durchgeführt; Da jedoch nur ein kleiner Teil des Arzneimittels über die Nieren (oral und i.v.) ausgeschieden wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während längerer Behandlungen mit hohen Dosen ist es immer ratsam, regelmäßige Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion durchzuführen.
Spiramycin erreicht keine therapeutisch sinnvollen Spiegel im Liquor, daher ist es bei der Behandlung von Meningitis unwirksam.
Seltene Fälle von akuter Hämolyse wurden bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel berichtet; Die Anwendung von Spiramycin bei dieser Patientenpopulation wird daher nicht empfohlen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kreuzresistenzen mit Oleandomycin, Erythromycin und mit Makroliden im Allgemeinen sind möglich.
Levodopa: Hemmung der Resorption von Carbodopa mit einer Abnahme des Plasmaspiegels von Levodopa.
Falls erforderlich, sollten die Patienten sorgfältig überwacht und die Levodopa-Dosis angepasst werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit der Anwendung von Spiramycin in der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten Studien untersucht, Spiramycin wird jedoch seit vielen Jahren ohne besondere Probleme bei Schwangeren angewendet.
Fütterungszeit
Spiramycin geht in die Muttermilch über, daher wird die Anwendung durch stillende Mütter nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Zu den unerwünschten Wirkungen gehören:
Gastrointestinale Störungen:
Bei den oralen Darreichungsformen wurden Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und sehr selten Fälle von pseudomembranöser Kolitis berichtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz; sehr selten: Angioödem, anaphylaktischer Schock.
Isolierte Fälle von Vaskulitis, einschließlich Purpura Henoch-Schönlein.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentliche Fälle von vorübergehender Parästhesie.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Sehr seltene Fälle von Leberfunktionsstörungen wurden berichtet.
Fälle von cholestatischer und gemischter Hepatitis wurden berichtet
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Sehr seltene Fälle von akuter Hämolyse wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
04.9 Überdosierung
Es gibt kein spezifisches Antidot für Spiramycin im Falle einer Überdosierung.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung wird eine symptomatische unterstützende Behandlung empfohlen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: systemische Antibiotika, Makrolide.
ATC-Code J01FA02.
Antibakterielle Aktivität.
Spiramycin ist ein Antibiotikum der Makrolidfamilie, das aus Kulturen von Streptomyces ambofaciens isoliert wird. Es wirkt auf Bakterienzellen in der proliferativen Phase mit einem bakteriostatischen Mechanismus, indem es die ribosomale Proteinsynthese hemmt.
Es übt antibakterielle Wirkung auf Gram-positive Keime aus wie: Staphylococcus aureus (auch Stämme, die gegen Penicilline, Streptomycin, Tetracyclin, Chloramphenicol, Erythromycin resistent sind); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
Es ist auch wirksam bei Infektionen, die durch einige gramnegative Keime verursacht werden: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae und bei einigen Rickettsiosen und ist auch gegen Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis und Borrelia vincentii wirksam.
Rovamycin wurde mit günstigen Ergebnissen bei einigen Mykoplasmeninfektionen, unspezifischer Urethritis und Toxoplasmose eingesetzt. Die Wirksamkeit bei Parodontalerkrankungen wurde ebenfalls nachgewiesen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die intestinale Resorption von Rovamycin ist zufriedenstellend, mit dem Auftreten des Blutpeaks in der 2. - 3. Stunde.
Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 10 %.
Rovamycin hat die Eigenschaft, sich schnell und in hohen Konzentrationen im Gewebe auszubreiten.
In Muskeln, Knochen, Prostata, Niere, Lunge und Leber wurden Antibiotikakonzentrationen bis zum 10-fachen der im Blut nachgewiesenen Konzentrationen gefunden.
In der Milch sind die Antibiotika-Spiegel etwa 20-40 mal höher als im Serum. Auch in der Galle sind die Antibiotikakonzentrationen viel höher als im Blut.
Die Diffusion über die Blut-Wasser- und Plazentaschranke ist bescheiden.
Die Elimination von Rovamycin erfolgt hauptsächlich über die Gallenwege, ca. 10 % werden über die Harnwege ausgeschieden.
Andere Ausscheidungswege sind Kot und Drüsensekrete (Speichel, Schweiß etc.).
Die biologische Plasmahalbwertszeit bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt ungefähr 8 Stunden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Nach oraler Gabe wird der unveränderte Wirkstoff über die Nieren praktisch nicht eliminiert.
Nach i.v. Die renale Elimination ist sehr gering.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Daten zur akuten Toxizität, die an verschiedenen Tierarten und bei verschiedenen Dosierungen untersucht wurden, lieferten keine Hinweise auf toxische Wirkungen.
Auch bei längerer Verabreichung verursachte das Medikament keine Veränderungen in den verschiedenen Organen.
Rovamycin erwies sich auch als weder embryotoxisch noch teratogen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Hyprolose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Maisstärke, Macrogol 6.000, Carmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Titandioxid.
06.2 Inkompatibilität
Es wurden keine Fälle von Inkompatibilität hervorgehoben.
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blister aus Aluminium / PVC.
Verpackung: 12 Filmtabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Rovamycin 3.000.000 I.E. Filmtabletten, 12 Tabletten: A.I.C. Nr. 012322020
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 13. Juli 1985
Letztes Verlängerungsdatum: 08. Februar 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2012