Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan

Was ist Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan und wofür wird es angewendet?

Busulfan Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Busulfan enthält. Es ist angezeigt zur Konditionierung (vorbereitenden) Behandlung vor der Transplantation von hämatopoetischen Vorläuferzellen (Zellen, die rote Blutkörperchen bilden können) bei Erwachsenen und Kindern. Diese Art der Transplantation wird bei Menschen mit Blutkrankheiten (zum Beispiel einer seltenen Form der Anämie) oder Blutzelltumoren durchgeführt, bei denen es daher notwendig ist, die hämatopoetischen Zellen zu ersetzen. Bei der konventionellen Konditionierungsbehandlung wird Busulfan Fresenius Kabi vor der Behandlung mit einem zweiten Medikament, Cyclophosphamid, bei erwachsenen Patienten und Cyclophosphamid oder Melphalan, einem alternativen Medikament, bei pädiatrischen Patienten verabreicht. Bei Erwachsenen, denen ein Konditionierungsschema mit „reduzierter Intensität“ empfohlen wird, wird Busulfan Fresenius Kabi nach der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, Fludarabin, verabreicht. Busulfan Fresenius Kabi ist ein „generisches“ Arzneimittel. Dies bedeutet, dass Busulfan Fresenius Kabi einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Busilvex ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.

Wie wird Busulfan Fresenius Kabi angewendet?

Busulfan Fresenius Kabi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Vorbereitung einer Transplantation hat. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur zentralen intravenösen Infusion (Tropf in eine zentrale Vene im Brustkorb) erhältlich. Bei Anwendung in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan beträgt die empfohlene Dosierung von Busilvex für Erwachsene 0,8 mg / kg Körpergewicht. Bei Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre) hängt die empfohlene Dosierung von Busulfan Fresenius Kabi vom Körpergewicht des Kindes ab und reicht von 0,8 bis 1,2 mg/kg. Jede Infusion dauert zwei Stunden und wird alle sechs Stunden an vier aufeinanderfolgenden Tagen vor der Behandlung mit Cyclophosphamid oder Melphalan und der Transplantation durchgeführt. Bei Anwendung in Kombination mit Fludarabin beträgt die empfohlene Dosis von Busulfan Fresenius Kabi einmal täglich 3,2 mg/kg, verabreicht als dreistündige Infusion unmittelbar nach Fludarabin an 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Vor der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi sollten die Patienten mit Antikonvulsiva (zur Vorbeugung von Krampfanfällen) und Antiemetika (zur Vorbeugung von Erbrechen) vorbehandelt werden.

Wie funktioniert Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?

Der Wirkstoff in Busulfan Fresenius Kabi, Busulfan, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Alkylierungsmittel“ bezeichnet werden. Diese Stoffe sind zytotoxisch. Dies bedeutet, dass sie Zellen abtöten, insbesondere solche, die sich schnell entwickeln, wie Krebs- oder Vorläuferzellen (oder Stammzellen) (Zellen, die andere Zelltypen herstellen). Busulfan wird vor der Transplantation verwendet, um abnormale Zellen und hämatopoetische Vorläuferzellen zu neutralisieren. Dieser Vorgang wird als "Myeloablation" bezeichnet. Die Behandlung mit Cyclophosphamid oder Melphalan wird dann verwendet, um eine Immunsuppression zu induzieren, um die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers zu verringern. Dies begünstigt das "Pfropfen" der transplantierten Zellen (d. h. die Zellen beginnen zu wachsen und produzieren normale Blutzellen).

Wie wurde Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan untersucht?

Das Unternehmen hat Daten zu Busulfan aus der veröffentlichten Literatur vorgelegt. Es waren keine zusätzlichen Studien an Patienten erforderlich, da Busulfan Fresenius Kabi ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Busilvex enthält.

Was sind die Vorteile und Risiken von Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?

Da Busulfan Fresenius Kabi als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel enthält, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.

Warum wurde Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Busulfan Fresenius Kabi in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich mit Busilvex vergleichbar ist und war daher der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Busilvex größer ist als der Risiken identifiziert. Der Ausschuss empfahl die Zulassung von Busulfan Fresenius Kabi in der EU.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und effektive Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan zu gewährleisten?

Um einen möglichst sicheren Umgang mit Busulfan Fresenius Kabi zu gewährleisten, wurde ein Risikomanagementplan entwickelt. Auf Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Busulfan Fresenius Kabi Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.

Mehr Informationen zu Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan

Am 22. September 2014 hat die Europäische Kommission für Busulgan Fresenius Kabi eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Für weitere Informationen zur Therapie mit Busulfan Fresenius Kabi lesen Sie bitte die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur verfügbar. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2015.

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