Was ist Focetria?
Focetria ist ein Impfstoff. Es handelt sich um eine Injektionssuspension, die Fraktionen ("Oberflächenantigene") des Influenzavirus enthält. Enthält einen Influenza-Stamm namens A / California / 7/2009 (H1N1)-Stamm vom Typ V (X-181).
Wofür wird Focetria verwendet?
Focetria ist ein Impfstoff zum Schutz gegen die „pandemische" Grippe. Er sollte nur gegen die „pandemische Grippe A (H1N1)" verwendet werden, die am 11. Juni 2009 von der Weltgesundheitsorganisation offiziell erklärt wurde Ein neuer Influenzavirus-Stamm kann leicht von Mensch zu Mensch übertragen werden, da Sie nicht dagegen geimpft (geschützt) sind.Eine Pandemie kann die meisten Länder und Regionen der Welt treffen. Focetria wird auf der Grundlage offizieller Empfehlungen verabreicht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Focetria angewendet?
Focetria wird als Einzeldosis durch Injektion in den Oberarmmuskel verabreicht. Nach einem Intervall von mindestens drei Wochen kann eine zweite Dosis gegeben werden. Die zweite Dosis sollte Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren und älteren Personen (über 60 Jahre) verabreicht werden.
Wie funktioniert Focetria?
Focetria ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann. Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper gegen dieses Virus. Der Körper ist exponiert gegen das Virus kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden. Dies wird dazu beitragen, den Körper vor Krankheiten zu schützen.
Focetria enthält kleine Mengen von "Oberflächenantigenen" (Proteine auf der äußeren Membran des Virus, die der Körper als fremd erkennt) eines Virus namens A (H1N1) v, das die aktuelle Pandemie verursacht. Das Virus wurde zunächst inaktiviert, um keine Krankheit zu verursachen. Die die Oberflächenantigene enthaltenden äußeren Membranen wurden extrahiert und gereinigt. Der Impfstoff enthält auch ein "Adjuvans" (eine ölhaltige Verbindung), um die Immunantwort zu verstärken.
Wie wurde Focetria untersucht?
Ursprünglich wurde Focetria als "Prototyp"-Impfstoff entwickelt (Attrappe, Lehrmodell, Simulation) mit einem H5N1-Stamm des Influenzavirus namens A / Vietnam / 1194/2004. Das Unternehmen untersuchte die Fähigkeit dieses Modellimpfstoffs, die Produktion von Antikörpern (Immunogenität) gegen diesen Influenzavirus-Stamm vor der Pandemie auszulösen.
Nach Ausbruch der H1N1-Pandemie ersetzte das Unternehmen den Virusstamm in Focetria durch den pandemieauslösenden Stamm H1N1 und legte dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) Daten zu dieser Substitution vor.
Eine laufende Studie mit 661 gesunden Erwachsenen (darunter 251 ältere Personen über 60 Jahre) vergleicht die Fähigkeit von Focetria H1N1 (mit einem Dosierungsschema mit zwei Dosen), eine Immunantwort auszulösen, mit der von experimentellen Impfstoffen, die die Hälfte der Virusmaterial mit Adjuvans oder die doppelte Menge Virusmaterial und kein Adjuvans.
Eine ähnliche Vergleichsstudie wird auch an 720 gesunden Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren) durchgeführt.
Welchen Nutzen hat Focetria während der Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass der Modellimpfstoff bei mindestens 70 % der Personen, bei denen er untersucht wurde, schützende Antikörperspiegel induziert. In Übereinstimmung mit den vom CHMP festgelegten Kriterien zeigte dies, dass der Impfstoff ein angemessenes Schutzniveau hervorrief. Der CHMP zeigte sich auch zufrieden, dass die Stammveränderung die Eigenschaften des Impfstoffs nicht beeinflusste.
Bei den 132 erwachsenen Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren, die die vermarktete Formulierung von Focetria H1N1 erhielten, löste der Impfstoff nach der ersten Dosis eine zufriedenstellende Immunantwort aus. Der Prozentsatz der Probanden, die einen ausreichend hohen Antikörperspiegel im Blut aufwiesen, um das H1N1-Virus zu neutralisieren (Seroprotektionsrate) betrug 96 %. Bei 66 Kindern und Jugendlichen im Alter von 9-17 Jahren, die die vermarktete Formulierung erhielten, betrug die Seroprotektionsrate nach der ersten Dosis 92 %.
Welches Risiko ist mit Focetria verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Focetria (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung, Schmerzen, Verhärtung und Rötung), Unwohlsein, Schwitzen, Müdigkeit (Müdigkeit) und Schüttelfrost . Die vollständige Liste aller von Focetria berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Focetria darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffs oder einen der in sehr geringen Konzentrationen im Impfstoff enthaltenen Stoffe aufgetreten ist, wie Hühner- oder Eiproteine, Ovalbumin ( ein Protein, das in Eiweiß vorkommt), Kanamycin oder Neomycinsulfat (Antibiotika), Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid. Im Falle einer Pandemie kann es jedoch angebracht sein, diesen Patienten den Impfstoff zu verabreichen, sofern die notwendige Ausrüstung zur Verfügung steht Reanimation.
Warum wurde Focetria zugelassen?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Focetria auf der Grundlage der mit dem Musterimpfstoff erhaltenen Informationen und der zur Stammveränderung übermittelten Informationen die Risiken für die Influenza-Prophylaxe in der offiziell erklärten H1N1-Pandemie überwiegt die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Focetria.
Focetria wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es nicht möglich war, vollständige Informationen über den Pandemieimpfstoff zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft jedes Jahr alle neuen Daten, die verfügbar werden, und aktualisiert diese Zusammenfassung gegebenenfalls.
Welche Informationen werden für Focetria noch erwartet?
Das Unternehmen, das Focetria herstellt, wird Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sammeln und diese Daten dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Focetria zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Focetria herstellt, wird während seiner Anwendung Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sammeln, dh Informationen über seine Nebenwirkungen und die Sicherheit bei Kindern, älteren Menschen, schwangeren Frauen, Patienten mit schweren Erkrankungen und Menschen mit medizinischen Problemen System.
Weitere Informationen zu Focetria:
Am 2. Mai 2007 hat die Europäische Kommission Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" für den H5N1-Prototypimpfstoff für Focetria. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" für den H1N1-Impfstoff wurde am 29. September 2009 erteilt.
Klicken Sie hier, um den vollständigen EPAR von Focetria mit den aktuellsten Informationen zur Anwendung von Impfstoffen anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2009.
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