Wirkstoffe: Escin, Diethylamin (Diethylaminsalicylat)
REPARATUR C.M. 1% + 5% Gel
REPARATUR C.M. 2% + 5% Gel
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
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01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
REPARATUR C.M. GEL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
(*) C.M.: Zusammensetzung modifiziert durch Eliminierung eines Wirkstoffs (Natriumheparin).
REPARATUR C.M. 1% + 5% Gel
100 g Gel enthalten:
Aktive Prinzipien:
Escin 1 g
Diethylaminsalicylat 5 g
REPARATUR C.M. 2% + 5% Gel
100 g Gel enthalten:
Aktive Prinzipien:
Escin 2 g
Diethylaminsalicylat 5 g
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Kleine Traumatologie
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Erwachsene und Jugendliche (12-18 Jahre):
Tragen Sie eine dünne Schicht REPARIL C.M. 1- bis 3-mal täglich auf die Haut der zu behandelnden Stelle auftragen.
Tragen Sie das Gel direkt auf die betroffene Stelle auf. Waschen Sie sich nach jeder Anwendung gründlich die Hände.
Kinder unter 12 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von REPARIL C.M. bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.Es liegen keine Daten vor.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
REPARATUR C.M. Gel sollte nicht auf offenen Läsionen (Wunden), Schleimhäuten und bestrahlten Hautarealen angewendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Es bestehen keine Sucht- und Abhängigkeitsrisiken.
Da es sich um eine Zubereitung für topische Anwendungen handelt, darf es ausschließlich äußerlich verwendet werden.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere über einen längeren Zeitraum, kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Während der Schwangerschaft und während der Stillzeit wird die Anwendung von REPARIL CM Gel nur unter strenger ärztlicher Aufsicht empfohlen.Eine längere Anwendung (maximal 3 Wochen) des Produkts auf großen Hautflächen während der Schwangerschaft und die Anwendung an der Brust sollte jedoch vermieden werden Stillen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
REPARATUR C.M. Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rötung, Abschälung und Austrocknung der Haut auftreten.
04.9 Überdosierung -
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur topischen Anwendung bei Gelenk- und Muskelschmerzen.
ATC-Code: M02AC.
Escin wirkt an den Gefäßwänden.Bei erhöhter Durchlässigkeit durch Entzündung reduziert es die Exsudation, begrenzt den Flüssigkeitsaustritt in das Gewebe und beschleunigt die Resorption des bestehenden Ödems.Der Wirkmechanismus beruht auf der Veränderung der Durchlässigkeit von die betroffenen Kapillaröffnungen. Darüber hinaus erhöht Escin die Widerstandsfähigkeit der Kapillaren, wirkt entzündungshemmend und verbessert die Mikrozirkulation.
Diethylaminsalicylat hat bemerkenswerte analgetische Eigenschaften. Es wird leicht von der Haut aufgenommen und entfaltet seine schmerzstillende Wirkung in der Tiefe auf der behandelten Stelle. Die entzündungshemmende Wirkung von Diethylaminsalicylat verstärkt die entzündungshemmende Wirkung von Aescin und beseitigt die Ursachen der Krankheit.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Bei verschiedenen Tierarten und beim Menschen wurde gezeigt, dass die Resorption von Aescin nach topischer Anwendung sehr gering ist (
An der Applikationsstelle sind Konzentrationen im subkutanen Bereich und in der darunter liegenden Muskulatur deutlich messbar. Aescin ist im menschlichen Blut und Urin nicht nachweisbar.
Salicylate werden nach Tierversuchen und der hierzu verfügbaren Literatur stärker resorbiert. Die nach topischer Behandlung zu therapeutischen Zwecken im Blut gefundenen Werte fallen jedoch nicht in den Toxizitätsbereich.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten kein Risiko für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Lavendelessenz, Bitterorangenblütenessenz, Carbomere, Macrogol-6-Glycerin-Caprilocaprat, Dinatriumedetat, Trometamol, Isopropylalkohol, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer "-
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
REPARATUR C.M. 1 % + 5 % Gel und 2 % + 5 % Gel: 40 g Aluminiumtube mit innenliegender Schutzschicht und Schraubverschluss.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Produkte und Abfälle dieses Arzneimittels müssen gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Madaus GmbH
51101 Köln (Deutschland)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
REPARATUR C.M. 1% + 5% Gel - Tube 40 g AIC n. 036397014
REPARATUR C.M. 2% + 5% Gel - Tube 40 g AIC n. 036397026
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
13. Juli 2006/13. Juli 2011