Wirkstoffe: Isotretinoin
ISORIAK 10 mg
ISORIAC 20 mg Weichkapseln
Indikationen Warum wird Isoriac verwendet? Wofür ist das?
ISORIAC enthält Isotretinoin, den Wirkstoff, der zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die als Retinoide bekannt sind.
ISORIAC ist indiziert zur Behandlung schwerer Akneformen (wie Akne nodosa und Acne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung), die sowohl gegen eine Standardtherapie mit oralen Antibiotika als auch gegen eine lokale Behandlung (Creme, Gel, Salbe oder Lotion) resistent sind.
ISORIAC sollte nur von Ärzten oder unter deren Aufsicht verschrieben werden, die Erfahrung mit der Anwendung und Kontrolle von Retinoiden bei der Behandlung schwerer Akne haben.
ISORIAC ist nicht zur Behandlung von präpubertärer Akne indiziert und wird für Patienten unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Kontraindikationen Wenn Isoriac nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie ISORIAC nicht ein, wenn:
- Sie schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht alle im Rahmen dieser Behandlung vorgesehenen Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung einhalten (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit, Wichtig“ weiter unten).
- Sie allergisch gegen Isotretinoin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, insbesondere Erdnüsse oder Soja.
- Sie an Leberversagen (schwere Lebererkrankung) leiden.
- Bei Hypervitaminose A (sehr hoher Vitamin-A-Spiegel im Körper).
- Es hat hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyceride).
- Er nimmt ein Antibiotikum aus der Tetracyclin-Familie.
- Sie Vitamin A oder andere Retinoide (Acitretin, Alitretinoin) einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Isoriac® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ISORIAC einnehmen, wenn:
- Sie leiden oder litten an Depressionen oder anderen psychischen Problemen.
- Sie haben Nierenprobleme. Ihr Arzt kann die Dosierung von Isotretinoin anpassen.
- Sie sind übergewichtig oder haben Diabetes mellitus, haben einen hohen Cholesterin- oder Triglyceridspiegel oder konsumieren viel Alkohol. In diesen Fällen kann ein Anstieg der Lipid- und Glyceridspiegel im Blut beobachtet werden. Bei Vorliegen einer dieser Situationen kann der Arzt regelmäßige Bluttests anordnen. Überwachen Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der gesamten Behandlung genau, wenn Sie Diabetes mellitus haben.
- Er hat Leberprobleme. ISORIAC kann die Transaminasen (Leberenzyme) erhöhen. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um die Gesundheit Ihrer Leber zu überprüfen. Eine kontinuierliche Erhöhung dieser Enzyme kann den Arzt veranlassen, die Dosis von ISORIAC zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen.
- Sie leiden oder litten an Darmerkrankungen.
Beenden Sie die Behandlung sofort und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:
- Wenn während der Behandlung oder im Monat nach Beendigung der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt.
- Wenn Sie haben:
- Atembeschwerden, Juckreiz und/oder Hautausschlag. Diese Symptome können auf eine allergische Reaktion zurückzuführen sein.
- Kopfschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen oder vermindertem Sehvermögen.
- Starke Magenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen oder schwerer Durchfall mit Blut im Stuhl.
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Unfähigkeit zu urinieren.
- Reduzierte Nachtsicht und / oder Sehstörungen.
- Psychiatrische Erkrankungen, insbesondere Anzeichen einer Depression (tiefe Traurigkeitsgefühle oder Weinanfälle, denken, dass Sie sich selbst verletzen (Selbstverletzung) oder sich von Familie oder Freunden isolieren (Selbstisolation).
- Wenn Sie eine Gelbfärbung der Augen oder der Haut und ein Schwindelgefühl bemerken.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Isoriac® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nehmen Sie während der ISORIAC-Therapie keine Medikamente ein, die Vitamin A oder Tetrazykline enthalten.
Die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und topischen Keratolytika oder Anti-Akne-Peelings sollte vermieden werden, da dies die lokale Reizung verstärken kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von ISORIAC während der Schwangerschaft und Stillzeit ist strengstens untersagt (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit, Wichtig“).
Besondere Warnhinweise für männliche Patienten
Es gibt keine besonderen Bedingungen für die Verschreibung dieses Arzneimittels an männliche Patienten: Es gibt keine Hinweise darauf, dass männliche Patienten, die Isotretinoin einnehmen, Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die Nachkommen haben. Denken Sie daran, dass Sie das Arzneimittel nicht mit anderen teilen, insbesondere nicht mit Frauen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Seien Sie beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen in der Nacht vorsichtig; Die Nachtsicht kann während der Therapie, manchmal plötzlich, eingeschränkt sein.
Die Sehbehinderung bleibt selten nach Absetzen der Therapie bestehen.
ISORIAC enthält Sojaöl
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie eine Erdnuss- oder Sojaallergie haben.
Tipps für den Alltag:
- Tragen Sie Salben oder Feuchtigkeitscremes auf die Haut auf und verwenden Sie während der Therapie bei trockener Haut oder Lippen einen Lippenbalsam.
- Vermeiden Sie generell, während der Therapie reizende Produkte auf die Haut aufzutragen (zB Peeling-Cremes).
- Vermeiden Sie übermäßige Sonneneinstrahlung: ISORIAC kann die Sonnenempfindlichkeit während der Behandlung erhöhen.
- Wenn die Sonnenexposition jedoch nicht vermieden werden kann, tragen Sie eine Sonnenschutzcreme (mit einem Lichtschutzfaktor von mindestens 15) auf.
- Verwenden Sie keine UV-Lampen, Sonnenbänke oder Duschen.
- Vermeiden Sie Wachsen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung sowie chirurgische Dermabrasion oder Lasertherapie (kosmetische Verfahren zur Glättung der Haut, um Narben oder Alterserscheinungen zu reduzieren). Diese Verfahren können zu Hautnarben, Hypo-/Hyperpigmentierung der Haut (Verfärbung oder starke Färbung der Haut) oder Abschälen der Epidermis führen.
- Tragen Sie während der gesamten Behandlungszeit eine Brille statt Kontaktlinsen, wenn Ihre Augen sehr trocken sind.
- Möglicherweise müssen Sie eine Sonnenbrille tragen, um Ihre Augen vor Blendung zu schützen.
- Seien Sie beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen in der Nacht vorsichtig, da plötzliche Sehstörungen (verminderte Nachtsicht) auftreten.
- Unterlassen Sie während der Behandlung mit ISORIAC anstrengende körperliche Aktivitäten, da während der Behandlung manchmal Gelenk- oder Muskelschmerzen auftreten können.
- Verzichten Sie während der Therapie und für mindestens einen Monat nach Beendigung der Therapie auf Blutspenden.Wenn eine schwangere Frau Blut von einer Patientin erhält, die das Medikament einnimmt, könnte ihr Baby mit schweren Missbildungen zur Welt kommen.
Schwangerschaft und Stillzeit, Wichtig
Schwangerschaft und Stillzeit sind eine absolute Kontraindikation für die Behandlung mit Isotretinoin.
ISORIAC ist teratogen. Dies bedeutet, dass bei Beginn einer Schwangerschaft während der Isotretinoin-Therapie oder im Monat nach der Therapie dieses Medikament schwere Missbildungen beim Baby verursachen kann:
Abriss möglicher äußerer Fehlbildungen bei Schwangerschaft während der Behandlung mit Isotretinoin: fehlende Ohren oder sehr tief angesetzte Ohren, großer Kopf und kleines Kinn, Augenanomalien, Gaumenfehlbildungen.
Innere Fehlbildungen: Sie sind ebenfalls häufig und betreffen das Herz, die Thymusdrüse, das Nervensystem und die Nebenschilddrüsen. Dieses Medikament kann auch zu Fehlgeburten führen.
Sie dürfen ISORIAC nicht einnehmen:
- wenn Sie während der Therapie oder im Monat nach Beendigung der Therapie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Wenn Sie stillen, da Isotretinoin in die Muttermilch übergehen und dem Baby schaden kann.
SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNGSPROGRAMM
Isoriac ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms sind erfüllt.
ISORIAC-Verschreibung und Anwendungsbedingungen für Frauen im gebärfähigen Alter:
- Er verstand das teratogene Risiko.
- Sie verstand die Gründe, warum sie nicht schwanger werden sollte. Der Arzt hat sie über die zu ergreifenden Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung aufgeklärt und eine Broschüre zu den verschiedenen Verhütungsmethoden ausgehändigt. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Sie an einen Gynäkologen überweisen.
- Er stimmte zu, mindestens eine und vorzugsweise zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, einschließlich einer Barrieremethode:
- mindestens 1 Monat vor Beginn der ISORIAC-Therapie,
- während der gesamten Therapiedauer,
- 1 Monat nach Beendigung der Therapie.
Sie müssen auch dann Verhütungsmittel anwenden, wenn Sie nicht sexuell aktiv sind oder keine Menstruation haben.
- Er versteht die Notwendigkeit einer monatlichen ärztlichen Nachuntersuchung und ist damit einverstanden. In diesem Zusammenhang wird Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest verschreiben:
- Bevor Sie ISORIAC starten. Der Test sollte während der ersten 3 Tage Ihres Menstruationszyklus (Periode) durchgeführt werden.
- jeden Monat während der Therapie,
- 5 Wochen nach Absetzen.
Das Ergebnis jedes Tests muss negativ sein: Sie dürfen zu keinem Zeitpunkt während oder im Monat nach der Therapie schwanger werden.
- Sie muss (sie selbst oder der Erwachsene, der für sie antwortet) eine Einverständniserklärung bezüglich Therapie und Empfängnisverhütung unterschreiben, wobei Folgendes zu beachten ist:
- Sie wurde über die mit der ISORIAC-Therapie verbundenen Risiken aufgeklärt,
- Stimmen Sie zu, sich an das Schwangerschaftsverhütungsprogramm zu halten
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Isoriac anzuwenden: Dosierung
Dosierung:
Nehmen Sie ISORIAC immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (0,5 mg / kg / Tag).
Bei den meisten Patienten liegt die Dosis zwischen 0,5 und 1,0 mg/kg/Tag.
Wenn Ihnen die Wirkung von ISORIAC zu stark oder zu schwach erscheint, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Die Kapseln sollten ein- bis zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, ohne sie zu kauen oder zu lutschen.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis beginnen (z. B. 10 mg / Tag).
Anwendung bei Kindern
ISORIAC ist nicht zur Behandlung von präpubertärer Akne indiziert und wird bei Patienten unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit Unverträglichkeit
Bei Patienten, die eine schwere Unverträglichkeit gegenüber der empfohlenen Dosis aufweisen, kann der Arzt die Behandlung mit der höchsten verträglichen Dosis fortsetzen.
Dauer der Behandlung
Ein ISORIAC-Zyklus dauert 16 bis 24 Wochen. Die Haut kann sich bis zu 8 Wochen nach Ende der Behandlung weiter verbessern.
Warten Sie daher mindestens das Ende dieser 8-Wochen-Frist ab, bevor Sie gegebenenfalls eine neue Behandlung beginnen. Für die meisten Patienten ist nur ein Kurs ausreichend.
Wenn Sie die Einnahme von ISORIAC vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme von Isoriac vergessen haben.
Nehmen Sie dann Ihren gewohnten Dosierungsplan wieder auf. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Isoriac® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge ISORIAC eingenommen haben, als Sie sollten, können Symptome einer Hypervitaminose A auftreten, die sich in starken Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz äußern.
Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Isoriac®
Wie alle Arzneimittel kann ISORIAC Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Diese Wirkungen klingen häufig im Laufe der Behandlung oder nach Beendigung oder Änderung der Dosis ab (sprechen Sie mit Ihrem Arzt) Ihr Arzt kann Ihnen helfen, mit der Situation umzugehen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
- In seltenen Fällen litten einige Patienten während der Einnahme von Isotretinoin oder kurz nach dem Absetzen von Isotretinoin an Depressionen oder verschlimmerten Depressionen oder entwickelten andere schwere psychische Probleme.
Zu den Symptomen gehören Traurigkeit, Angst, Stimmungsschwankungen, Weinanfälle, Reizbarkeit, Verlust der Freude oder des Interesses an sportlichen oder sozialen Aktivitäten, übermäßiger oder unzureichender Schlaf, Veränderungen des Körpergewichts oder Appetits, geringe Schul- oder Arbeitsleistung oder Konzentrationsprobleme.
In sehr wenigen Fällen haben einige Patienten daran gedacht, sich selbst zu verletzen (Selbstverletzung) oder ihr Leben zu beenden (Selbstmordgedanken), manchmal indem sie sie in die Tat umsetzen. Bei einigen dieser Patienten wurde berichtet, dass sie keine Anzeichen einer Depression haben.
Sehr selten wurde berichtet, dass Patienten unter ISORIAC aggressiv oder gewalttätig wurden. Informieren Sie Ihren Arzt über jede psychische Störung, die Sie in der Vergangenheit hatten, einschließlich Depression, Suizidinstinkt oder Psychose (Verlust des Realitätsbezugs, zum Beispiel Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind) oder wenn ein Familienmitglied leidet oder hat an einem psychischen Problem gelitten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen eine dieser Erkrankungen einnehmen. Wenn Sie glauben, an einer dieser psychischen Erkrankungen zu leiden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihnen geraten, die Einnahme von Isotretinoin abzubrechen.
Es kann jedoch sein, dass das Absetzen von Isotretinoin nicht ausreicht, um die Symptome zu lindern, und Sie benötigen möglicherweise zusätzliche Hilfe, die Ihnen Ihr Arzt geben kann.
- Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktionen).
- Schwere Hautausschläge (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), die potenziell lebensbedrohlich sind und sofortige ärztliche Hilfe erfordern. Diese manifestieren sich zunächst als kreisförmige Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, normalerweise an Armen und Händen oder Beinen und Füßen, schwerere Hautausschläge können Blasen an Brust und Rücken umfassen. Zusätzliche Symptome wie Augeninfektionen (Konjunktivitis) oder Geschwüre im Mund-, Rachen- oder Nasenbereich können auftreten. Schwere Formen von Hautausschlägen können sich zu einem sehr ausgedehnten Peeling entwickeln, das lebensbedrohlich sein kann. Diesen schweren Hautausschlägen gehen oft Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen (grippeähnliche Symptome) voraus.
Wenn Sie einen Hautausschlag oder diese Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Isoriac und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Alle anderen Nebenwirkungen sind nachfolgend nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Sehr häufige Nebenwirkungen: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), verringerte Thrombozytenzahl, erhöhte Thrombozytenzahl.
- Erhöhte Sedimentationsrate (ein Indikator für eine akute Entzündung).
- Erhöhung der Fettsäuren (Erhöhung der Triglyceride im Blut), Verringerung der Proteinkomponente von Lipoproteinen (Verminderung der Lipoproteine hoher Dichte -HDL).
- Erhöhung der Leberenzyme (Erhöhung der Transaminasen). In solchen Fällen muss der Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen und die erforderlichen Maßnahmen ergreifen.
- Rote Wunden oder tiefe Fissuren in den Mund- oder Lippenwinkeln, Hautentzündung, trockene Haut, lokalisiertes Peeling, Juckreiz, roter Hautausschlag, Hautbrüchigkeit. • Entzündung der Augenlider, Ausfluss aus juckenden Augen und verkrusteten Augenlidern (Konjunktivitis), Augenreizung und trockene Augen.
- Rückenschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen. Es ist daher ratsam, während der Behandlung anstrengende Übungen zu reduzieren. Alle diese Wirkungen sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Häufige Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Erhöhung des Blutzuckers und einer Fettart (Cholesterin), Vorhandensein von Protein oder Blut im Urin.
- Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, die Sie anfälliger für Infektionen machen können.
- Kopfschmerzen.
- Nasentrockenheit, Nasenbluten und Nasopharyngitis.
Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Allergische Hautreaktionen, Überempfindlichkeit.
- Haarausfall (Alopezie).
Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Magen-Darm-Blutungen oder entzündliche Darmerkrankungen. Bei starken Bauchschmerzen, mit oder ohne blutigem Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, beenden Sie die Einnahme von Isotretinoin und wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
- Lebererkrankungen (Hepatitis) einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augen.
- Nierenerkrankungen einschließlich schwerer Müdigkeit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder sogar Unfähigkeit zu urinieren und geschwollene Augenlider. Wenn diese Symptome während der Behandlung mit Isotretinoin auftreten, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Zu hoher Blutzuckerspiegel (Diabetes) mit Symptomen wie übermäßigem Durst, stark vermehrtem Urinausscheiden, gesteigertem Appetit mit Gewichtsverlust, Müdigkeit, Benommenheit, Schwäche, Depression, Reizbarkeit und allgemeinem Unwohlsein. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.
- Bei Patienten, die gleichzeitig mit Isotretinoin und einigen Antibiotika (Tetracyclinen) behandelt wurden, trat eine benigne intrakranielle Hypertonie auf. Diese Hypertonie äußert sich in anhaltenden Kopfschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen oder verschwommenem Sehen. Brechen Sie die Einnahme von ISORIAC ab und konsultieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
- Anfälle (Krämpfe).
- Verengung oder Blockierung von Blutgefäßen.
- Verschlechterung der Akne in den ersten Behandlungswochen mit entzündlichen Hautveränderungen, schwere Form der Akne (Akne fulminant), aber im Allgemeinen wird die Fortsetzung der Behandlung mit einer Linderung von Akne und anderen Symptomen einhergehen.
- Entzündung des Dickdarms.
- Lokalisierte bakterielle Infektionen können auftreten.
- Gesichtserythem, Hautausschlag.
- Haarstörungen, anormaler Haarwuchs, Anomalien der Nagelplatte, infizierte Nagelhaut.
- Gutartige Gefäßläsionen der Haut und der Schleimhäute.
- Erhöhte Sonnenempfindlichkeit. Erhöhte Pigmentierung, übermäßiges Schwitzen.
- Vergrößerung der Lymphknoten.
- Hohe Harnsäurewerte im Blut, die Gicht verursachen können.
- Das Arzneimittel kann die Nachtsicht beeinträchtigen und es können plötzlich Sehstörungen auftreten. Diese Effekte bleiben selten nach Beendigung der Behandlung bestehen.
- Beeinträchtigung des Farbsehens, starke Augenreizung, Hornhauttrübung, Reizung oder Gefühl von etwas im Auge (Keratitis), verschwommenes Sehen, Sehstörungen (Katarakt), erhöhte Lichtempfindlichkeit, Sehstörungen und schlechte Verträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen Sonnenbrille, um zu verhindern, dass Ihre Augen geblendet werden. Wenn das Arzneimittel bei Ihnen auch nur die geringste Sehstörung verursacht, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
- Schwerhörig
- Trockener Hals, Übelkeit, abnorme Stimmveränderungen (Heiserkeit).
- Unwohlsein.
- Krankheit, die hauptsächlich die Gelenke mit Schmerzen und Schwellungen, Knochenanomalien, Wachstumsverzögerung und verringerter Knochendichte, Weichteilverkalkung, Sehnenentzündung betrifft. Die Blutspiegel eines Enzyms (Kreatinphosphokinase), das beim Abbau von Muskelfasern freigesetzt wird, können bei intensiver körperlicher Anstrengung bei mit Isotretinoin behandelten Patienten erhöht sein, ein Abbau von Muskelgewebe, der zu Nierenproblemen führen kann.
- Schläfrigkeit, Schwindel.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
ISORIAC darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern. Im Originalbehälter aufbewahren. Behälter dicht geschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Geben Sie nach Beendigung der Behandlung alle verbleibenden Kapseln an den Apotheker zurück.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was ISORIAC
ISORIAC 10 mg, 20 mg, Weichkapsel
- Der Wirkstoff ist:
Für eine 10 mg Weichkapsel: Isotretinoin .......................................... . .... 10 mg
Für eine 20-mg-Weichkapsel: Isotretinoin ................................................... . .... 20 mg
- Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Sojabohnenöl, gehärtetes Pflanzenöl, gelbes Bienenwachs.
Zusammensetzung der 10 mg Kapselhülle: Gelatine, Glycerin, gereinigtes Wasser, rotes Eisenoxid (E172).
Zusammensetzung der 20 mg Kapselhülle: Gelatine, Glycerin, gereinigtes Wasser, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), 25% Titandioxid (E171) in Glycerin.
Zusammensetzung der schwarzen Tinte: SDA 35 Alkohol, Propylenglykol, schwarzes Eisenoxid, Polyvinylacetatphthalat, Wasser, Isopropylalkohol, Polyethylenglykol, Ammoniumhydroxid.
Beschreibung des Aussehens von ISORIAC und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel wird in Form von Weichkapseln in Packungen mit 30 Stück geliefert.
Jede 10 mg Kapsel hat eine rot/braune Gelatinehülle mit einem leuchtend gelben/orangefarbenen Inhalt und ist auf einer Seite mit dem „I 10“-Logo bedruckt.
Jede 20 mg Kapsel hat eine zweifarbige rot/braune und cremefarbene Gelatinehülle mit einem leuchtend gelben/orangefarbenen Inhalt und ist auf einer Seite mit dem „I 20“-Logo gestempelt.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ISORIAK
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ISORIAC 10 mg, Weichkapsel
Jede Weichkapsel enthält 10 mg Isotretinoin
Für eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
ISORIAC 20 mg, Weichkapsel
Jede Weichkapsel enthält 20 mg Isotretinoin
Für eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln.
Jede 10 mg Kapsel hat eine rot/braune Gelatinehülle mit einem leuchtend gelben/orangefarbenen Inhalt und ist auf einer Seite mit dem Logo „l10“ bedruckt.
Jede 20-mg-Kapsel verfügt über eine rot/braune und cremefarbene undurchsichtige Gelatinehülle mit einem leuchtend gelben/orangefarbenen Inhalt und ist auf einer Seite mit dem „l 20“-Logo bedruckt.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Schwere Formen von Akne (wie noduläre und konglobate Akne oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung), die gegenüber einer adäquaten Standardtherapie mit systemischen Antibiotika und topischer Behandlung resistent sind.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Isotretinoin sollte nur von Ärzten oder unter deren Aufsicht verschrieben werden, die Erfahrung in der Anwendung systemischer Retinoide zur Behandlung schwerer Akne haben und sich der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der erforderlichen Kontrollen voll bewusst sind.
Die Kapseln sollten ein- bis zweimal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Erwachsene, einschließlich Jugendliche und ältere Menschen:
Die Isotretinoin-Therapie sollte mit einer Tagesdosis von 0,5 mg/kg begonnen werden.
Das therapeutische Ansprechen auf Isotretinoin und einige der Nebenwirkungen sind dosisabhängig und unterscheiden sich von Patient zu Patient. Daher ist während der Therapie eine individuelle Dosisanpassung erforderlich. Für die meisten Patienten liegt die Tagesdosis zwischen 0,5 und 1,0 mg/kg.
Längere Remission im Laufe der Zeit und die Inzidenz von Rückfällen hängen stärker von der verabreichten Gesamtdosis als von der Behandlungsdauer oder Tagesdosis ab.Es wurde gezeigt, dass von einer Behandlung mit einer kumulativen Dosis von mehr als 120 -150 mg / kg Die Behandlungsdauer richtet sich nach der individuellen Tagesdosis. Eine Behandlungsdauer von 16-24 Wochen ist in der Regel ausreichend, um eine Remission zu erreichen.
Bei der Mehrzahl der Patienten wird mit einer einmaligen Behandlung das vollständige Verschwinden der Akne erreicht, im Falle eines offensichtlichen Rezidivs kann die Möglichkeit einer weiteren Therapie mit Isotretinoin in gleicher Tagesdosis und der gleichen in Betracht gezogen werden. kumulative Dosierung. Da bis zu 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine weitere Besserung der Akne zu beobachten ist, sollte bis mindestens dieser Zeitraum keine weitere Therapie erwogen werden.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis begonnen werden (z. B. 10 mg / Tag). Die Dosis sollte dann auf bis zu 1 mg/kg/Tag oder bis zur vom Patienten maximal verträglichen Dosis erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Kinder
Isotretinoin ist nicht zur Behandlung von präpubertärer Akne indiziert und wird für Patienten unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit Unverträglichkeiten
Bei Patienten mit schwerer Unverträglichkeit gegenüber der empfohlenen Dosierung kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosierung fortgesetzt werden, was zu einer längeren Therapiedauer und einem höheren Rückfallrisiko führt. Um bei diesen Patienten die größtmögliche Wirksamkeit zu erzielen, sollte die Anwendung normalerweise mit der maximal verträglichen Dosis fortgesetzt werden.
04.3 Kontraindikationen
Isotretinoin ist bei schwangeren oder stillenden Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit ").
Isotretinoin ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms sind erfüllt (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Isotretinoin ist auch bei Patienten kontraindiziert:
- Mit Leberversagen
- Bei zu hohen Blutfettwerten
- Bei Hypervitaminose A.
- Bei Überempfindlichkeit gegen Isotretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- Bei Allergie gegen Erdnuss- oder Sojaöl, da ISORIAC Sojaöl enthält
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Tetracyclinen (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Programm zur Schwangerschaftsverhütung
Dieses Arzneimittel ist TERATOGEN®
Isotretinoin ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, alle der folgenden Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms sind erfüllt:
Der Patient leidet an schwerer Akne (wie noduläre oder konglobate Akne oder Akne, bei der das Risiko einer dauerhaften Narbenbildung besteht), die gegenüber einer angemessenen Standardtherapie mit systemischen Antibiotika und einer topischen Behandlung resistent ist (siehe Abschnitt 4.1 „Anwendungsgebiete“).
Der Patient versteht das teratogene Risiko.
Der Patient versteht die Notwendigkeit strenger monatlicher Kontrollen.
Der Patient versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung ohne Unterbrechung 1 Monat vor Behandlungsbeginn, für die Dauer der Behandlung und 1 Monat nach Behandlungsende Mindestens eine, vorzugsweise zwei Verhütungsmethoden sollten angewendet werden. komplementär, einschließlich einer Barrieremethode.
Auch im Falle einer Amenorrhoe muss der Patient alle Warnhinweise für eine wirksame Empfängnisverhütung befolgen.
Der Patient muss in der Lage sein, wirksame Verhütungsmaßnahmen einzuhalten.
Die Patientin wird aufgeklärt und versteht die möglichen Folgen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit, bei Gefahr einer Schwangerschaft schnell einen Arzt aufzusuchen.
Die Patientin versteht die Notwendigkeit und erklärt sich damit einverstanden, vor, während und 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
Die Patientin bestätigt, dass sie die Risiken und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin verstanden hat.
Diese Bedingungen gelten auch für Frauen, die nicht sexuell aktiv sind, es sei denn, der verschreibende Arzt ist der Ansicht, dass begründete Gründe vorliegen, die ein Schwangerschaftsrisiko ausschließen.
Der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass:
Die Patientin hält sich an die oben beschriebenen Bedingungen zur Schwangerschaftsverhütung, einschließlich der Bestätigung, dass sie über ausreichendes Verständnis verfügt.
Der Patient hat die oben genannten Bedingungen anerkannt.
Der Patient hat mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung mindestens eine und vorzugsweise zwei Methoden zur wirksamen Empfängnisverhütung, einschließlich einer Barrieremethode, angewendet und wendet während des gesamten Behandlungszeitraums und mindestens 1 Monat nach der Behandlung weiterhin eine wirksame Empfängnisverhütung an der Behandlung.
Negative Schwangerschaftstestergebnisse wurden vor, während und 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung erhalten. Die Daten und Ergebnisse der Schwangerschaftstests sind im Dossier der Patientin zu dokumentieren.
Empfängnisverhütung
Die Patientinnen sollten umfassend über die Schwangerschaftsverhütung aufgeklärt und zur Verhütungsberatung überwiesen werden, wenn sie keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Patientinnen mit potenziellem Schwangerschaftsrisiko sollten mindestens eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Der Patient sollte vorzugsweise zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich einer Barrieremethode. Verhütung muss fortgesetzt werden für wenigstens 1 Monat nach Absetzen der Isotretinoin-Behandlung, auch bei Patienten mit Amenorrhoe.
Schwangerschaftstest
In Übereinstimmung mit der örtlichen Praxis wird empfohlen, während der ersten drei Tage des Menstruationszyklus wie unten beschrieben Schwangerschaftstests mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 mIU / ml unter ärztlicher Aufsicht durchzuführen.
Vor Therapiebeginn:
Um die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Beginn der Verhütung auszuschließen, wird empfohlen, unter ärztlicher Aufsicht einen Schwangerschaftsfrühtest durchzuführen und das Datum und das Ergebnis festzuhalten spiegeln die sexuelle Aktivität des Patienten wider und sollten ca. 3 Wochen nach dem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr durchgeführt werden.Der verschreibende Arzt sollte den Patienten über die Verhütung unterweisen.
Ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest sollte auch während des verschriebenen Isotretinoin-Besuchs oder in den 3 Tagen vor dem Besuch durchgeführt werden und sollte verschoben werden, bis die Patientin mindestens 1 Monat lang eine wirksame Verhütungsmethode angewendet hat Beginn der Behandlung mit Isotretinoin.
Kontrollbesuche
Folgebesuche müssen im Abstand von 28 Tagen vereinbart werden. Die Notwendigkeit, jeden Monat ärztlich überwachte Schwangerschaftstests zu wiederholen, sollte gemäß der örtlichen Praxis unter Berücksichtigung der sexuellen Aktivität der Patientin und der jüngsten Menstruationsanamnese (Unregelmäßigkeiten der Menstruation, Ausbleiben der Periode oder Amenorrhoe) bestimmt werden Tag des verschreibungspflichtigen Besuchs oder in den 3 Tagen vor dem Besuch.
Ende der Behandlung
Fünf Wochen nach Beendigung der Behandlung müssen sich die Patientinnen einem abschließenden Schwangerschaftstest unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Beschränkungen bei der Verschreibung und Verteilung
Die Verschreibung von Isotretinoin an Frauen im gebärfähigen Alter sollte auf eine 30-tägige Behandlung begrenzt sein und eine Fortsetzung der Therapie erfordert eine neue Verschreibung. Idealerweise sollten Schwangerschaftstestlauf, Rezeptausgabe und Isotretinoinabgabe am selben Tag erfolgen. Die Verteilung von Isotretinoin sollte spätestens innerhalb von 7 Tagen nach der Verschreibung erfolgen.
Männliche Patienten
Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die mütterliche Exposition gegenüber Samen und Samen von Patienten, die Isotretinoin einnehmen, nicht in einer Größenordnung liegt, die mit den teratogenen Wirkungen von Isotretinoin in Verbindung gebracht werden kann.
Männliche Patienten sollten daran denken, ihre Pflege nicht mit anderen zu teilen, insbesondere nicht mit weiblichen.
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
Die Patienten sollten angewiesen werden, dieses Arzneimittel nicht an eine andere Person zu verabreichen und alle nicht verwendeten Kapseln am Ende der Behandlung an ihren Apotheker zurückzugeben.
Patienten sollten während der Therapie und im Monat nach dem Absetzen der Isotretinoin-Behandlung kein Blut spenden, da das Fötus einer schwangeren Frau, die die Transfusion erhält, potenziell gefährdet ist.
Studienmaterial
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird, um verschreibenden Ärzten, Apothekern und Patienten zu helfen, eine Exposition des Fötus gegenüber Isotretinoin zu vermeiden, Informationsmaterial bereitstellen, um die Warnhinweise in Bezug auf die Teratogenität von Isotretinoin zu verstärken, Ratschläge zur Empfängnisverhütung vor Beginn der Therapie zu geben und Informationen über die Schwangerschaftstests notwendig.
Der Arzt muss allen Patientinnen, Männern und Frauen, vollständige Informationen über das teratogene Risiko und strenge Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen gemäß den Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms zur Verfügung stellen.
Psychische Störungen
Bei Patienten, die mit Isotretinoin behandelt wurden, wurden Fälle von Depression, verschlimmerter Depression, Angstzuständen, aggressiven Tendenzen, Stimmungsschwankungen, psychotischen Symptomen und sehr selten Suizidgedanken, Suizidversuchen und Suiziden berichtet (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“ bei Patienten mit Depressionen in der Vorgeschichte, und alle Patienten sollten auf Anzeichen einer Depression überwacht und zur entsprechenden Behandlung überwiesen werden. Falls benötigt. Das Absetzen von Isotretinoin kann jedoch nicht ausreichen, um die Symptome zu lindern, und daher kann eine weitere psychiatrische oder psychologische Untersuchung erforderlich sein.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
In der Anfangsphase wurde gelegentlich eine akute Exazerbation der Akne beobachtet, die jedoch bei fortgesetzter Behandlung in der Regel innerhalb von 7 bis 10 Tagen abklingt und normalerweise keine Dosisanpassungen erfordert.
Intensive Sonnen- oder UV-Strahlung sollte vermieden werden, ggf. sollte ein Produkt mit einem hohen Lichtschutzfaktor von mindestens 15 SPF verwendet werden.
Aggressive chemische Dermabrasion und Laser-Hautbehandlung sollten bei Patienten, die mit Isotretinoin für einen Zeitraum von 5-6 Monaten nach Therapieende behandelt wurden, wegen des Risikos einer hypertrophen Narbenbildung in atypischen Bereichen und seltener einer Hyper- oder Hypopigmentierung vermieden werden die behandelten Bereiche. Bei Patienten, die mit Isotretinoin behandelt werden, sollte das Wachsen für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der Behandlung wegen des Risikos eines epidermalen Strippings vermieden werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und topischen Keratolytika oder Anti-Akne-Peelings sollte vermieden werden, da dies die lokale Reizung verstärken kann.
Die Patienten sollten angewiesen werden, von Beginn der Behandlung an eine Hautsalbe oder Feuchtigkeitscreme und ein Lippenerweichungsmittel zu verwenden, da Isotretinoin wahrscheinlich trockene Haut und Lippen verursacht.
Augenerkrankungen
Trockene Augen, Hornhauttrübung, verminderte Nachtsichtigkeit und Keratitis klingen in der Regel nach Absetzen der Therapie ab.Trockene Augen können durch Auftragen einer befeuchtenden Augensalbe oder durch Auftragen von künstlichen Tränen gelindert werden. Es kann zu einer Kontaktlinsenunverträglichkeit kommen und der Patient muss während der Behandlung möglicherweise eine Brille tragen.
Es wurden auch Fälle von verminderter Nachtsicht berichtet, die bei einigen Patienten plötzlich auftraten (siehe Abschnitt 4.7 „Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“). Patienten, die über Sehstörungen berichten, sollten zur Untersuchung an einen erfahrenen Augenarzt überwiesen werden. Die Behandlung mit Isotretinoin muss möglicherweise abgebrochen werden.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Bei Patienten, die mit Isotretinoin behandelt wurden, wurde über Fälle von Myalgie, Arthralgie und erhöhtem Serum-Kreatinphosphokinase berichtet, insbesondere bei Patienten, die anstrengende körperliche Aktivitäten ausüben (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).
Nach mehrjähriger Gabe sehr hoher Dosierungen zur Behandlung von Verhornungsstörungen traten Knochenveränderungen einschließlich vorzeitiger Epiphysenschließung, Hyperostose und Verkalkung von Sehnen und Bändern auf die zur Behandlung von Akne empfohlen werden.
Gutartige intrakranielle Hypertonie
Es wurden Fälle von benigner intrakranieller Hypertonie berichtet, einige davon im Zusammenhang mit der „gleichzeitigen Anwendung von Tetracyclinen“ (siehe Abschnitte 4.3 „Gegenanzeigen“ und 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“) Anzeichen und Symptome einer benignen intrakraniellen Hypertonie umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Sehstörungen und Papillenödem Patienten, die eine benigne intrakranielle Hypertonie entwickeln, sollten Isotretinoin sofort absetzen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Leberenzyme sollten vor der Behandlung, 1 Monat nach Behandlungsbeginn und danach in 3-Monats-Intervallen überprüft werden, es sei denn, eine häufigere Überwachung ist klinisch indiziert. Fälle von vorübergehenden und reversiblen Transaminase-Erhöhungen wurden berichtet. In vielen Fällen blieben diese Veränderungen innerhalb der normalen Werte und dann während der Behandlung auf die Ausgangswerte zurückgekehrt. Im Falle eines klinisch relevanten und anhaltenden Anstiegs der Transaminasewerte sollte jedoch eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Nierenversagen
Niereninsuffizienz und Nierenfunktionsstörung verändern die Pharmakokinetik von Isotretinoin nicht. Daher kann Isotretinoin Patienten mit Niereninsuffizienz verabreicht werden.Es wird jedoch empfohlen, die Patienten zunächst mit einer niedrigen Dosis zu behandeln und dann auf die maximal verträgliche Dosis zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“. ).
Fettstoffwechsel
Serumlipide (Nüchternwerte) sollten vor der Behandlung, 1 Monat nach Behandlungsbeginn und danach in 3-Monats-Intervallen kontrolliert werden, es sei denn, eine häufigere Überwachung ist klinisch angezeigt Abbruch der Behandlung und kann auch auf diätetische Maßnahmen ansprechen.
Isotretinoin wurde mit erhöhten Plasmatriglyceridwerten in Verbindung gebracht Isotretinoin sollte abgesetzt werden, wenn die Hypertriglyzeridämie nicht in einem akzeptablen Bereich gehalten werden kann oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“) Werte über 800 mg / dl oder 9 mmol / L stehen manchmal im Zusammenhang mit einer akuten Pankreatitis, die tödlich sein kann.
Gastrointestinale Störungen
Isotretinoin wurde bei Patienten ohne Darmerkrankungen in der Vorgeschichte mit entzündlichen Darmzuständen (einschließlich regionaler Ileitis) in Verbindung gebracht. Patienten, bei denen schwerer (blutender) Durchfall auftritt, sollten die Einnahme von Isotretinoin sofort abbrechen.
Allergische Reaktionen
Anaphylaktische Reaktionen wurden selten berichtet, in einigen Fällen nach vorheriger topischer Retinoid-Exposition. Allergische Hautreaktionen wurden selten berichtet. Schwere Fälle von allergischer Vaskulitis, oft mit Purpura (Blutergüsse und rote Flecken) der Extremitäten, und Fälle von extrakutaner Beteiligung wurden berichtet. Schwere allergische Reaktionen erfordern ein Absetzen der Behandlung und eine sorgfältige Überwachung.
Hochrisikopatienten
Bei Patienten mit Diabetes, Fettleibigkeit, Alkoholismus oder Störungen des Fettstoffwechsels, die mit Isotretinoin behandelt werden, ist eine häufigere Überwachung der Serumlipid- und/oder Blutzuckerspiegel erforderlich. Während der Isotretinoin-Therapie wurden Fälle von erhöhten Nüchtern-Blutzuckerwerten gemeldet und neue Fälle von Diabetes diagnostiziert.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Patienten sollten Vitamin A nicht als Begleittherapie einnehmen, da die Gefahr besteht, eine „Hypervitaminose A“ zu entwickeln.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Isotretinoin und Tetracyclinen wurden Fälle von benigner intrakranieller Hypertonie (Pseudotumor cerebri) berichtet, daher sollten gleichzeitige Behandlungen mit Tetracyclinen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“ und Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“. ).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fetale Fehlbildungen im Zusammenhang mit "Isotretinoin-Exposition" umfassen Fehlbildungen des zentralen Nervensystems (Hydrozephalus, Kleinhirnfehlbildungen / -anomalien, Mikrozephalus), Gesichtsdysmorphien, Gaumenspalten, Anomalien des Außenohrs (Fehlen des Außenohrs, Verkleinerung oder Fehlen von Gehörgängen), Augenanomalien (Mikrophthalmie), kardiovaskuläre Anomalien (kegelstumpfförmige Fehlbildungen wie Fallot-Tetralogie, Transposition der großen Gefäße, Septumdefekte), Anomalien der Thymusdrüse und der Nebenschilddrüsen. Auch die Fälle von Spontanaborten haben zugenommen.
Wenn bei einer mit Isotretinoin behandelten Frau eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Behandlung abgebrochen und die Patientin zur Beurteilung und Beratung an einen Spezialisten oder einen in Teratologie erfahrenen Arzt überwiesen werden.
Fütterungszeit:
Isotretinoin ist stark lipophil, daher ist ein Übergang von Isotretinoin in die Muttermilch sehr wahrscheinlich.Aufgrund der Möglichkeit unerwünschter Ereignisse bei der Mutter und dem exponierten Säugling ist die Anwendung von Isotretinoin bei stillenden Müttern kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Therapie mit Isotretinoin traten mehrere Fälle von verminderter Nachtsicht auf, die in seltenen Fällen auch nach der Therapie anhielten (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“) Wenn die Wirkung plötzlich eintrat, sollten die Patienten auf dieses potenzielle Problem aufmerksam gemacht werden und ihnen sollte geraten werden, beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besondere Vorsicht walten zu lassen.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Symptome sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin: Trockenheit der Schleimhäute, zum Beispiel der Lippen (Cheilitis), der Nasenschleimhaut (Epistaxis), der Augen (Konjunktivitis), Trockenheit der Einige der Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Isotretinoin verbunden sind, hängen mit der Dosierung zusammen. Nebenwirkungen sind in der Regel nach Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung reversibel, einige können jedoch auch nach Beendigung der Behandlung bestehen bleiben.
Die Inzidenz von Nebenwirkungen wurde in allen klinischen Studien mit 824 Patienten und auf der Grundlage von Post-Marketing-Daten berechnet .
04.9 Überdosierung
Isotretinoin ist ein Derivat von Vitamin A. Obwohl die akute Toxizität von Isotretinoin gering ist, können bei versehentlicher Überdosierung Symptome einer Hypervitaminose A auftreten. Zu den Symptomen einer akuten Vitamin-A-Toxizität gehören starke Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz. Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung von Isotretinoin wären wahrscheinlich ähnlich. Es ist vernünftig anzunehmen, dass diese Symptome reversibel sind und ohne Behandlung abklingen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Akne-Präparat zur systemischen Anwendung
ATC-Code: D10BA01
Wirkmechanismus
Isotretinoin ist ein Stereoisomer der all-trans-Retinoesäure (Tretinoin). Der genaue Wirkmechanismus von Isotretinoin ist noch nicht im Detail geklärt, es konnte jedoch gezeigt werden, dass die beobachtete Verbesserung des Krankheitsbildes schwerer Akne mit einer Unterdrückung der Talgdrüsenaktivität und einer Volumenreduktion einhergeht die Drüsen selbst, histologisch nachgewiesen. Darüber hinaus wurde eine kutane entzündungshemmende Wirkung von Isotretinoin nachgewiesen.
Wirksamkeit
Die Hyperkorneifizierung der Epithelauskleidung der Talgdrüsen-Einheit verursacht eine Ablösung der Korneozyten im Inneren des Ganges und deren Blockierung durch Keratin und überschüssigen Talg. Es folgen die Bildung eines Mitessers und möglicherweise entzündliche Läsionen. Isotretinoin hemmt die Proliferation von Sebozyten und scheint auf Akne zu wirken, indem es das Differenzierungsprogramm zurücksetzt. Talg ist das Hauptsubstrat für die Entwicklung von Propionibacterium acnes so dass die verminderte Talgproduktion die bakterielle Besiedlung des Ganges hemmt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Absorption von Isotretinoin aus dem Magen-Darm-Trakt ist variabel und über den therapeutischen Bereich in Bezug auf die Dosis linear. Die absolute Bioverfügbarkeit von Isotretinoin wurde nicht bestimmt, da die Verbindung nicht als Präparat für die intravenöse Anwendung beim Menschen verfügbar ist, aber die Extrapolation von Daten aus Studien an Hunden scheint auf eine relativ niedrige und variable systemische Bioverfügbarkeit hinzuweisen. Wenn Isotretinoin zusammen mit Nahrung eingenommen wird, ist die Bioverfügbarkeit doppelt so hoch wie beim Fasten.
Verteilung
Isotretinoin wird weitgehend an Plasmaproteine, insbesondere Albumin (99,9%) gebunden. Das Verteilungsvolumen von Isotretinoin beim Menschen wurde nicht bestimmt, da Isotretinoin nicht als intravenöses Präparat zur Anwendung beim Menschen erhältlich ist. Beim Menschen liegen nur wenige Daten zur Verteilung von Isotretinoin im Gewebe vor. Die Konzentrationen von Isotretinoin in der Epidermis sind nur halb so hoch wie im Serum. Die Konzentration von Isotretinoin im Plasma ist ungefähr 1,7-mal höher als die des gesamten Blutes, da Isotretinoin schlecht in die roten Blutkörperchen eindringt.
Stoffwechsel
Nach oraler Verabreichung von Isotretinoin wurden drei Hauptmetaboliten im Plasma identifiziert: 4-Oxo-Isotretinoin, Tretinoin (all-trans-Retinoesäure) und 4-Oxo-Tretinoin. Diese Metaboliten zeigten in mehreren Tests biologische Aktivität in vitro. In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass 4-Oxo-Isotretinoin einen signifikanten Beitrag zur Isotretinoin-Aktivität leistet (Reduktion der Talgausscheidung ohne Auswirkung auf die Plasmaspiegel von Isotretinoin und Tretinoin). Andere Nebenmetaboliten umfassen konjugierte Glucuronide. Der Hauptmetabolit ist 4- Oxo-Isotretinoin mit Plasmakonzentrationen im Steady State, die 2,5-mal höher sind als die der Muttersubstanz.
Isotretinoin und Tretinoin (all-trans-Retinoesäure) werden reversibel metabolisiert (ineinander umgewandelt) und der Metabolismus von Tretinoin ist daher mit dem von Isotretinoin verbunden. Es wurde geschätzt, dass 20-30% einer Isotretinoin-Dosis durch Isomerisierung metabolisiert werden.
Der enterohepatische Kreislauf kann eine bedeutende Rolle in der Pharmakokinetik von Isotretinoin beim Menschen spielen. Studium in vitro über den Stoffwechsel haben gezeigt, dass verschiedene CYP-Enzyme am Metabolismus von Isotretinoin zu 4-Oxo-Isotretinoin und Tretinoin beteiligt sind. Keine Isoform scheint eine vorherrschende Rolle zu spielen Isotretinoin und seine Metaboliten beeinflussen die CYP-Aktivität nicht signifikant.
Beseitigung
Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Isotretinoin wurden ungefähr gleiche Fraktionen der Dosis im Urin und in den Fäzes wiedergefunden Nach oraler Gabe von Isotretinoin beträgt die terminale Eliminationshalbwertszeit des unveränderten Arzneimittels bei Patienten mit Akne durchschnittlich 19 Stunden. Die terminale Eliminationshalbwertszeit von 4-Oxo-Isotretinoin ist mit einem Mittelwert von 29 Stunden länger.
Isotretinoin ist ein physiologisches Retinoid: Endogene Konzentrationen von Retinoiden werden etwa innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung der Isotretinoin-Therapie erreicht.
Pharmakokinetik in bestimmten Populationen
Da Isotretinoin bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert ist, liegen nur wenige Informationen zur Kinetik von Isotretinoin bei dieser Patientenpopulation vor. Eine Niereninsuffizienz reduziert die Plasmaclearance von Isotretinoin oder 4-Oxo-Isotretinoin signifikant.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
Die akute orale Toxizität von Isotretinoin wurde bei verschiedenen Tierarten bestimmt: Die LD50 beträgt bei Kaninchen ca. 2000 mg/kg, bei Mäusen ca. 3000 mg/kg und bei Ratten über 4000 mg/kg.
Chronische Toxizität
Eine 2-Jahres-Langzeitstudie an Ratten (Isotretinoin-Dosen 2, 8 und 32 mg/kg/Tag) zeigte partiellen Haarausfall und erhöhte Plasmatriglyceridspiegel in den höheren Dosisgruppen. Das Spektrum der Nebenwirkungen von Isotretinoin bei Nagern ähnelt daher dem von Vitamin A, umfasst jedoch nicht die bei Vitamin A bei Ratten beobachtete starke Verkalkung von Geweben und Organen.Die bei Vitamin A beobachteten Veränderungen der Leberzellen treten bei Isotretinoin nicht auf.
Alle beobachteten Nebenwirkungen des Hypervitaminose-A-Syndroms klangen nach Absetzen von Isotretinoin spontan ab, selbst Tiere mit schlechtem Allgemeinzustand erholten sich innerhalb von 1-2 Wochen fast vollständig.
Teratogenität
Wie andere Vitamin-A-Derivate hat sich Isotretinoin im Tierversuch als teratogen und embryotoxisch erwiesen.
Aufgrund des teratogenen Potenzials von Isotretinoin hat die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter therapeutische Konsequenzen (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“, Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und Abschnitt 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Fruchtbarkeit
In therapeutischen Dosierungen hat Isotretinoin keinen Einfluss auf die Anzahl, Beweglichkeit und Morphologie der Spermatozoen und hat keinen Einfluss auf die Bildung und Entwicklung des Embryos, der aus den Spermatozoen von mit Isotretinoin behandelten Männern gebildet wird.
Mutagenität
Isotretinoin erwies sich in Tests als nicht mutagen bzw. karzinogen in vitro oder in vivo bei Tieren.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Sojabohnenöl, gehärtetes Pflanzenöl, gelbes Bienenwachs.
ISORIAK 20 mg: Kapselhülle : Gelatine, Glycerin, gereinigtes Wasser, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171).
ISORIAK 10 mg: Kapselhülle: Gelatine, Glycerin, gereinigtes Wasser, rotes Eisenoxid (E172).
06.2 Inkompatibilität
Unzutreffend.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
28, 30, 50, 56 und 60 Weichkapseln in tiefgezogenen Blisterpackungen (PVC / PE / PVDC), versiegelt mit einer Aluminiumfolie.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Am Ende der Behandlung sollten männliche und weibliche Patienten die nicht verwendeten Kapseln dem Apotheker geben.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A. - Über G.G. Winckelmann, 1 - 20146 MAILAND
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
10 mg Weichkapseln - 30 Kapseln in thermogeformter Blisterpackung (PVC / PE / PVDC), versiegelt mit einer undurchsichtigen Aluminiumfolie - AIC n. 037551025 / M
20 mg Weichkapseln - 30 Kapseln in thermogeformter Blisterpackung (PVC / PE / PVDC), versiegelt mit einer undurchsichtigen Aluminiumfolie - AIC n. 037551076 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
September 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2007
11.0 BEI FUNKDRUCK VOLLSTÄNDIGE DATEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE
12.0 FÜR FUNKDROGEN, WEITERE DETAILS ZUR BEISPIELHAFTEN ZUBEREITUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE
März 2009
Neue Verschreibungsmodalitäten für isotretinoinhaltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung
Sehr geehrter Herr Doktor / Sehr geehrter Herr Doktor,
Die italienische Arzneimittelbehörde möchte Ihnen einen Leitfaden zu den neuen Möglichkeiten der Verschreibung von isotretinoinhaltigen Arzneimitteln zur systemischen Anwendung zur Verfügung stellen.
Isotretinoin ist ein Arzneimittel, das dem von der AIFA im Jahr 2005 genehmigten Programm zur Prävention teratogener Risiken unterliegt (GU Nr. 261/05 und nachfolgende Änderungen).
Dieses Programm, das sich an Ärzte, Apotheker und Hersteller richtet, zeigt die Methoden zur Verschreibung, Abgabe und Verteilung von isotretinoinhaltigen Arzneimitteln zur systemischen Anwendung, Informationen für Patienten über die mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenen Risiken und die Notwendigkeit von Verhütungsmaßnahmen und Behandlung aller Fälle von Schwangerschaft und / oder vermuteter embryo-fetaler Exposition, die aufgetreten sind.
Die technisch-wissenschaftliche Kommission der AIFA hat zur weiteren Stärkung der Maßnahmen zur kontrollierten und sicheren Anwendung von Isotretinoin eine neue Methode zur Verschreibung von isotretinoinhaltigen Arzneimitteln zur systemischen Anwendung (GU-Nr. Formular für die Verschreibung von "Isotretinoin zur systemischen Anwendung" (siehe Anhang). Diese Bestimmung stellt keine Änderung des Risikopräventionsprogramms dar.
Das AIFA-Formular zur Verschreibung von Isotretinoin zur systemischen Anwendung gliedert sich in zwei Teile, einen für den mit der Erstverschreibung betrauten Dermatologen, den anderen für den Hausarzt (Hausarzt) bzw Der Patient wird während der gesamten Behandlungsdauer vom Facharzt begleitet.
Der Dermatologe muss:
• Isotretinoin gemäß den zugelassenen therapeutischen Indikationen verschreiben, wie schwere Formen der Akne (wie noduläre oder konglobate Akne oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung), die gegenüber adäquaten Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie resistent sind;
• den Patienten über das teratogene Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin informieren;
• dem Patienten die Anleitung zur Therapie und die Anleitung zur Empfängnisverhütung geben;
• die Einverständniserklärung des Patienten beifügen;
• überprüfen Sie, ob der Patient einen Monat vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel eine wirksame Empfängnisverhütung eingenommen hat.
Wenn der Patient einer Isotretinoin-Therapie zustimmt, sollte der Dermatologe dem Patienten empfehlen, mindestens einen Monat vor Beginn der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; Die Therapie sollte erst nach einem negativen Schwangerschaftstest begonnen werden. Datum und Prüfergebnis sind auf dem Formular zu vermerken. Der Test muss in den ersten drei Tagen des Menstruationszyklus nach dem Arztbesuch durchgeführt werden.
Der Hausarzt oder Dermatologe wird den Patienten während der gesamten Dauer der Therapie begleiten und sicherstellen, dass der Patient ohne Unterbrechung vor Beginn der Behandlung, für die gesamte Dauer und für mindestens 1 Monat nach Ende der Behandlung eine wirksame Verhütung angewendet hat Behandlung.
Das Formular enthält einen Abschnitt, in dem der Hausarzt oder Dermatologe Datum und Ergebnis des Schwangerschaftstests angeben muss.
Nach vier Wochen kontinuierlicher Anwendung der gewählten Verhütungsmethode sollte die Patientin erneut zum Arzt gehen, um sich Isotretinoin verschreiben zu lassen. Unmittelbar vor Behandlungsbeginn sollte ein weiterer Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Besuche und Kontrollen durch den Hausarzt oder Dermatologen müssen im Abstand von 28 Tagen erfolgen.
Der letzte Schwangerschaftstest sollte fünf Wochen nach Ende der Isotretinoin-Behandlung durchgeführt werden.
Der Apotheker darf isotretinoinhaltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung nur gegen Vorlage eines ärztlichen Rezepts (sowohl SSN-Rezept als auch weißes Rezept) zur einmaligen Anwendung abgeben.
Der Apotheker muss:
• Abgabe einer neuen Packung Isotretinoin nur nach Vorlage einer neuen ärztlichen Verschreibung.
• keine telefonischen, per Fax oder computergestützten Anfragen zu Isotretinoin, Anfragen zur Auffüllung von Medikamenten oder zur Verteilung von Proben annehmen.
Das ärztliche Rezept (sowohl auf dem SSN-Rezept als auch auf dem weißen Rezept), das ab Ausstellungsdatum 7 Tage gültig ist, muss angegeben werden:
• die Dosierung;
• das Zertifizierungsdatum;
• die Notwendigkeit des Arzneimittels für bis zu 30 Tage (ausgedrückt in mg / Tag).
Der Arzt ist verpflichtet, auf dem Rezept das Datum des negativen Schwangerschaftstests (Datum der Bescheinigung) und das des Rezepts zu vermerken, auch wenn diese zusammenfallen.
Für den Fall, dass zwei unterschiedliche Termine auf dem Rezept stehen, sollte der Apotheker den Arzt zur Abklärung kontaktieren und in jedem Fall die 7-Tage-Gültigkeit des Rezepts ab dem frühesten Datum vorsichtig berücksichtigen.
Bei männlichen Patienten sollte das Risikomanagementprogramm für die entsprechenden Teile befolgt werden; Es gelten beispielsweise die Beschränkungen der Verordnung (Gültigkeit 7 Tage, Therapie maximal 30 Tage) und der Einholung der Einwilligungserklärung, insbesondere muss der Patient über das teratogene Risiko des Arzneimittels aufgeklärt werden und somit nicht Eigenblut spenden zu können und niemandem Isotretinoin geben zu müssen.
Der Patient ist verpflichtet, am Ende der Therapie unbenutzte Kapseln an den Apotheker zurückzugeben.
Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind an den Pharmakovigilanz-Manager der Einrichtung zu richten, zu der sie gehören.