Wirkstoffe: Melevodopa, Carbidopa
SIRIO 25 mg + 250 mg Brausetabletten
SIRIO 12,5 mg + 125 mg Brausetabletten
SIRIO 25 mg + 100 mg Brausetabletten
Warum wird Sirio verwendet? Wofür ist das?
SIRIO enthält zwei Wirkstoffe, Melevodopa und Carbidopa.
SIRIO ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen, einer Erkrankung des zentralen Nervensystems, die Probleme bei der Muskelbewegung verursacht und sich beispielsweise durch Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungsverlangsamung und Schwierigkeiten beim Halten des Gleichgewichts äußert.
Die Behandlung mit SIRIO ist besonders angezeigt bei Patienten mit Bewegungsstörungen, die als Akinesien bezeichnet werden (Akinesien beim Aufwachen, nachmittags, am Ende der Dosis).
Kontraindikationen Wenn Sirio nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie SIRIO nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Melevodopa, Carbidopa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der die Verabreichung sympathomimetischer Amine (wie Adrenalin und Noradrenalin) kontraindiziert ist;
- wenn Sie an einer schweren Augenerkrankung leiden, die durch einen erhöhten Flüssigkeitsdruck im Auge gekennzeichnet ist (Engwinkelglaukom);
- wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten;
- wenn Sie einen Verdacht auf eine Hautläsion haben oder jemals an Hautkrebs (Melanom) gelitten haben;
- wenn Sie nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer und Monoaminoxidase-A-Hemmer einnehmen, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden;
- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind;
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Sirio beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie SIRIO einnehmen:
- wenn Sie auch andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen;
- wenn Sie an Bewegungsstörungen leiden, die durch ein anderes Arzneimittel verursacht werden, das Sie einnehmen. SIRIO kann tatsächlich unwillkürliche Bewegungen verursachen;
- wenn Sie an psychischen Störungen (einschließlich Psychosen), suizidalen Depressionen oder anderen schwerwiegenden antisozialen Verhaltensweisen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
- wenn Sie an Asthma bronchiale oder einer schweren Herz- oder Lungenerkrankung leiden, wenn Sie an Nieren-, Leber- oder Hormonstörungen leiden;
- wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten oder an Herzrhythmusstörungen (Vorhof-, Knoten- oder ventrikuläre Arrhythmien) leiden;
- wenn Sie schon einmal Magen- (Peptidulkus) und/oder Darmverletzungen hatten Nach der Einnahme von SIRIO besteht ein erhöhtes Risiko für Magen- und/oder Darmblutungen;
- wenn Sie an einer als Osteomalazie bekannten Knochenerkrankung leiden;
- wenn Sie an unwillkürlichen Körperbewegungen (Krämpfen) gelitten haben;
- wenn Sie an einer Augenerkrankung leiden, die durch einen erhöhten Flüssigkeitsdruck im Auge gekennzeichnet ist (chronisches Offenwinkelglaukom);
- wenn Sie den Drang oder den Wunsch haben, sich ungewöhnlich zu verhalten oder dem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die Ihnen und anderen schaden könnten. Diese Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht umfassen. übermäßiges Essen, übermäßige Ausgaben, abnormales und übertriebenes sexuelles Verlangen oder eine Zunahme sexueller Gedanken.
Wenden Sie sich in all diesen Fällen an Ihren Arzt, der Ihnen eine angemessene Therapie verschreiben kann.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit SIRIO übermäßige Schläfrigkeit oder plötzliche Schlafanfälle verspüren (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“). Möglicherweise muss die Dosierung verringert werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Sirio® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:
- Antihypertensiva (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck): Wenn SIRIO einem Patienten verabreicht wird, der bereits mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt wird, kann es bei Ihnen zu einem Blutdruckabfall vom Sitzen zum Stehen kommen (systemische posturale Hypotonie).
- Antidepressiva (wie nicht-selektive Monoaminoxidase-A-Hemmer): Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln sollte mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit SIRIO beendet werden. Selten wurde über Nebenwirkungen, einschließlich erhöhter Blutdruck und Bewegungsstörungen, berichtet Verwendung von Antidepressiva und Medikamenten wie SIRIO.
- Phenothiazine (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen und Allergien) und Butyrophenone (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen und Übelkeit): können die Wirkung des in SIRIO enthaltenen Levodopa abschwächen.
- Phenytoin und Papaverin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Muskelkrämpfen): können die therapeutische Wirkung von SIRIO verringern.
- wenn Sie eine proteinreiche Diät einhalten.
- Vitamin B6: Nehmen Sie es nicht in mittleren oder hohen Dosen zusammen mit SIRIO ein, da es den Wirkungen von SIRIO entgegenwirkt. Dieser Kontrasteffekt tritt bei Vitamin B6 in niedriger Dosierung, wie bei vitaminhaltigen Präparaten, nicht auf.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Labortests
Wenn Sie SIRIO über einen längeren Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt häufig Blutuntersuchungen durchführen.
Ihre Laborwerte können sich während der Behandlung mit SIRIO verändern.
Zum Beispiel: Verminderung des Hämoglobins (ein Protein, das Sauerstoff vom Blut in das Gewebe transportiert) und der Anzahl der Blutkörperchen (Hämatokrit), erhöhter Blutzucker und erhöhte weiße Blutkörperchen (eine Art von Blutkörperchen) wurden berichtet. Blut) und das Vorhandensein von Blut und Bakterien im Urin.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie SIRIO nicht ein, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder stillen (siehe Abschnitt 2 „SIRIO darf nicht eingenommen werden“).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Seien Sie während der Behandlung mit SIRIO besonders vorsichtig beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen.
Wenn Sie übermäßige Schläfrigkeit oder plötzliche Schlafanfälle verspüren, verzichten Sie auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
SIRIO enthält Lactose und Natrium
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
SIRIO 25 mg + 250 mg Brausetabletten enthalten 50,2 mg Natrium pro Dosis. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg Brausetabletten enthalten 25 mg Natrium pro Dosis. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
SIRIO 25 mg + 100 mg Brausetabletten enthalten 24,23 mg Natrium pro Dosis. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Sirio: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten, die keine vorherige Behandlung mit Levodopa plus Carbidopa erhalten haben, beträgt dreimal täglich eine Brausetablette SIRIO 25 mg + 100 mg. Die Dosierung kann um eine Brausetablette pro Tag oder jeden zweiten Tag erhöht werden.
Die empfohlene Anfangsdosis von SIRIO 12,5 mg + 125 mg und 25 mg + 250 mg beträgt ein- oder zweimal täglich eine Brausetablette, die bei Bedarf um eine Brausetablette täglich oder jeden zweiten Tag erhöht wird, bis ein Ansprechen erreicht ist.
Bei Patienten, die bereits Levodopa plus Carbidopa einnehmen und die vorherige Therapie durch SIRIO ersetzen, wird der Arzt die SIRIO-Dosierung basierend auf der vorherigen Behandlung festlegen.
Bei den meisten Patienten kann eine maximale Erhaltungsdosis von 3 bis 6 Brausetabletten pro Tag verabreicht werden.
Die Brausetabletten können in den 3 verfügbaren Dosierungen nach Bedarf einzeln oder zusammen verabreicht werden, um die optimale Dosierung zu erreichen; auf diese Weise wird eine spezifische Modulation der Dosen erreicht.
Die Dosis und Häufigkeit der Anwendung wird von Ihrem Arzt je nach Ihrem Gesundheitszustand festgelegt.
Wenn Sie unwillkürliche Bewegungen bemerken, kann Ihr Arzt Ihre SIRIO-Dosis reduzieren.Wenn Sie unwillkürliche Bewegungen der Augenlider (Blepharospasmus) bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt, der Ihre SIRIO-Dosis reduzieren wird.
Wenn Sie sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen müssen, nehmen Sie SIRIO so lange ein, wie Sie Medikamente einnehmen können.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Lösen Sie die Brausetablette vollständig in ca. 150 ml Wasser auf.
Wenn Sie die Einnahme von SIRIO vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von SIRIO® abbrechen
Ein abruptes Absetzen von SIRIO kann zu einem dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnlichen Zustand führen, der durch Muskelsteifheit, hohe Körpertemperatur, mentale Veränderungen und Veränderungen einiger Laborparameter gekennzeichnet ist. Daher wird Ihr Arzt Sie genau beobachten, wenn die Dosierung von SIRIO abrupt reduziert oder beendet wird, insbesondere wenn Sie Arzneimittel mit starker sedierender Wirkung (Neuroleptika) erhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Sirio eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von SIRIO eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von SIRIO benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Eine Magenspülung und eine entsprechende unterstützende Behandlung können erforderlich sein.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Sirio
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen, die bei mit SIRIO behandelten Personen am häufigsten auftreten können, sind schnelle und unwillkürliche Bewegungen.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Abnahme der Anzahl bestimmter Zellen (Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie) und der Menge an Hämoglobin, einem sauerstofftransportierenden Protein (Anämie), das im Blut vorhanden ist,
- Schläfrigkeit, Taubheit (Parästhesie),
- Bluthochdruck (Hypertonie), Venenentzündung (Phlebitis),
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe),
- Magen-Darm-Blutungen (Magen-Darm-Blutungen), Darmläsionen (Zwölffingerdarmgeschwür),
- Brustschmerzen.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Abnahme der Hämoglobinmenge im Blut aufgrund des Abbaus der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Hautkrebs (Melanom),
- verminderter Appetit,
- Schlafstörungen, Verwirrtheitszustand, Paranoia, psychische Störungen (Psychose), Depression (mit oder ohne Suizidneigung), euphorische Stimmung, Schlaflosigkeit, Delirium, Albtraum, Halluzination, Manie, Agitiertheit, Angst, Zähneknirschen (Bruxismus),
- Unfähigkeit, dem Drang zu widerstehen, Handlungen auszuführen, die schädlich sein könnten, einschließlich:
- starker Drang zu übermäßigem Glücksspiel trotz schwerwiegender persönlicher und / oder familiärer Folgen (pathologisches Glücksspiel);
- verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse (Hypersexualität oder gesteigerte Libido);
- Binge Eating;
- Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um den Hunger zu stillen (Bulimie nervosa, ein Essproblem, bei dem eine Person zu viel Nahrung schluckt und dann Methoden anwendet, um die Assimilation zu vermeiden;
- unkontrollierbares Einkaufen oder zu hohe Ausgaben.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Verhaltensweisen auftritt, damit er entscheiden kann, was zu tun ist, um diese Symptome zu behandeln oder zu reduzieren.
- Schwindel, Bewegungsstörungen (Dyskinesie), Kopfschmerzen, Bewusstlosigkeit (Synkope), Demenz, Bewegungsverlangsamung (Bradykinesie), Verlust der Bewegungskoordination (Ataxie), verstärkter Tremor, verminderte Reizempfindlichkeit (Hypästhesie), Syndrom Horner-Syndrom (Aktivierung von latentes Syndrom, gekennzeichnet durch Lähmung der Augennerven), verminderter Geschmackssinn (Dysgeusie), malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von SIRIO abbrechen“),
- unkontrollierte Bewegung des Augenlids (Blepharospasmus), verschwommenes Sehen, Doppelbilder (Diplopie), Erweiterung der Pupille (Mydriasis), starre Augen (okulogyrische Krise),
- Schwindel,
- unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), Wahrnehmung des eigenen Herzschlags (Palpitationen),
- Blutdruckschwankungen (Blutdruckschwankungen), Blutdruckabfall nach einem plötzlichen Übergang vom Sitzen zum Stehen (orthostatische Hypotonie), Hitzewallungen,
- Schluckauf, Stimmverlust (Dysphonie), unregelmäßige Atmung,
- Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, erhöhte Speichelproduktion (Speichelhypersekretion), Mundtrockenheit, Brennen im Mund (Glossodynie), Schluckbeschwerden (Dysphagie),
- vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Haarausfall und Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag, Schweißverfärbung,
- Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Kieferkontrakturen, die das Öffnen des Mundes unmöglich machen (Trismus),
- Harnverhalt, Inkontinenz,
- schmerzhafte und anhaltende Erektion (Priapismus),
- Müdigkeit, Schwellung (Ödem), Schwäche (Asthenie), Unwohlsein,
- abnorme Urinfarbe, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Veränderungen im Labortest (Leberenzym erhöht, Laktatdehydrogenase im Blut erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Harnstoff im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, Harnsäuretest im Blut positiv Coombe).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Wenn das Produkt in einer Glasflasche enthalten ist, verwenden Sie es innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten Öffnen.
Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, halten Sie diese immer fest verschlossen und vor Licht und Feuchtigkeit geschützt.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP angegeben ist.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
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Was SIRIO enthält
- Die Wirkstoffe sind Melevodopa und Carbidopa.
Eine Brausetablette SIRIO 25 mg + 250 mg enthält: 314 mg Melevodopahydrochlorid entsprechend 250 mg Levodopa und 27 mg hydratisiertes Carbidopa entsprechend 25 mg wasserfreiem Carbidopa.
Eine Brausetablette SIRIO 12,5 mg + 125 mg enthält: 157 mg Melevodopahydrochlorid entsprechend 125 mg Levodopa und 13,5 mg hydratisiertes Carbidopa entsprechend 12,5 mg wasserfreiem Carbidopa.
Eine Brausetablette SIRIO 25 mg + 100 mg enthält: 125,6 mg Melevodopahydrochlorid entsprechend 100 mg Levodopa und 27 mg hydratisiertes Carbidopa entsprechend 25 mg wasserfreiem Carbidopa.
- Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Glycin-Natriumcarbonat, Fumarsäure, Macrogol 6000, Magnesiumstearat
Beschreibung des Aussehens von SIRIO und Inhalt der Packung
SIRIO ist in Form von weißen Brausetabletten erhältlich.
Für alle drei Dosierungen ist es in Kartons mit 30 Tabletten in einer gelben Glasflasche erhältlich, die mit einer Kapsel mit Kieselgel als Trockenmittel verschlossen ist.
Für Dosierungen von 12,5 mg + 125 mg und 25 mg + 100 mg ist es auch in Kartons mit 30 und 60 Tabletten in Aluminiumblistern erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
SIRIO BRAUSETABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
SIRIO 25 mg + 250 mg Brausetabletten
Eine Brausetablette enthält: Wirkstoffe: Melevodopahydrochlorid 314 mg entsprechend 250 mg Levodopa, Carbidopahydrate 27 mg entsprechend 25 mg wasserfreies Carbidopa.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg Brausetabletten
Eine Brausetablette enthält: Wirkstoffe: Melevodopahydrochlorid 157 mg entsprechend 125 mg Levodopa, Carbidopahydrate 13,5 mg entsprechend 12,5 mg wasserfreies Carbidopa.
SIRIO 25 mg + 100 mg Brausetabletten
Eine Brausetablette enthält: Wirkstoffe: Melevodopahydrochlorid 125,6 mg entsprechend 100 mg Levodopa, Carbidopahydrate 27 mg entsprechend 25 mg wasserfreies Carbidopa.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Laktose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Brausetabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Therapie der Parkinson-Krankheit. Die Behandlung mit SIRIO ist besonders bei Patienten mit motorischen Fluktuationen (Akinesien beim Aufwachen, nachmittags, am Ende der Dosis) angezeigt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
SIRIO, eine Kombination aus Melevodopa und Carbidopa, wird in Form von Brausetabletten angeboten. Jede Brausetablette SIRIO enthält 314 mg Melevodopahydrochlorid entsprechend 250 mg Levodopa und 25 mg Carbidopa wasserfrei (SIRIO 25 mg + 250 mg) oder 157 mg Melevodopahydrochlorid entsprechend 125 mg Levodopa und 12,5 mg Carbidopa wasserfrei ( SIRIO 12,5 mg + 125 mg) oder 125,6 mg Melevodopahydrochlorid entsprechend 100 mg Levodopa und 25 mg wasserfreiem Carbidopa (SIRIO 25 mg + 100 mg).
Melevodopa-Levodopa-Umrechnungstabelle für Äquimolarität
Die Brausetabletten werden in ca. 150 ml Wasser gelöst.
Die Brausetabletten können in den 3 verfügbaren Dosierungen nach Bedarf einzeln oder zusammen verabreicht werden, um die optimale Dosierung zu erreichen; auf diese Weise wird eine spezifische Modulation der Dosen erreicht.
Die Dosierung sollte an den individuellen Bedarf des Patienten angepasst werden, und dies kann eine Anpassung sowohl der individuellen Dosis als auch der Häufigkeit der Verabreichung erfordern. Einige Studien zeigen, dass die periphere Dopa-Decarboxylase von Carbidopa in einer Dosis von etwa 70-100 mg / Tag gesättigt wird. Bei Patienten, die niedrigere Carbidopa-Dosen erhalten, ist die Wahrscheinlichkeit von Übelkeit und Erbrechen höher. Die Patienten sollten während der Dosisanpassungsphase engmaschig überwacht werden. Das Einsetzen unwillkürlicher Bewegungen kann bei einigen Patienten eine Reduzierung der SIRIO-Dosis erfordern; Blepharospasmus kann ein nützliches frühes Anzeichen einer Überdosierung sein. Im Falle einer Vollnarkose kann SIRIO so lange fortgesetzt werden, wie der Patient Flüssigkeit und Medikamente einnehmen darf . durch den Mund Bei vorübergehender Unterbrechung der Therapie kann die übliche Tagesdosis gegeben werden, sobald der Patient Medikamente über den Mund einnehmen kann.
Bei Patienten, die nicht mit Levodopa plus Carbidopa behandelt werden, beträgt die optimale Anfangsdosis von SIRIO 25 mg + 100 mg dreimal täglich eine Brausetablette. Die Dosierung kann je nach Bedarf um eine Brausetablette pro Tag oder jeden zweiten Tag erhöht werden.
Die übliche Anfangsdosis von SIRIO 12,5 mg + 125 mg und 25 mg + 250 mg beträgt ein- oder zweimal täglich eine Brausetablette, die bei Bedarf um eine Brausetablette täglich oder jeden zweiten Tag erhöht wird, bis ein Ansprechen erreicht ist.
Bei Patienten, die bereits mit festen oralen Darreichungsformen (Kapseln oder Tabletten) von Levodopa plus Carbidopa behandelt werden und bei denen die bisherige Therapie mit SIRIO Brausetabletten ersetzt wird, entspricht die Einheit/Tagesdosis von SIRIO molar genau (siehe Tabelle) die zuvor verwaltet wurde.
Wie bei anderen verfügbaren Levodopa + Carbidopa-Formulierungen kann bei den meisten Patienten eine maximale Erhaltungsdosis von 3 bis 6 Brausetabletten pro Tag verabreicht werden.
04.3 Kontraindikationen -
SIRIO darf nicht angewendet werden, wenn die Gabe von sympathomimetischen Aminen kontraindiziert ist. SIRIO ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, beim Engwinkelglaukom und in der akuten Phase des Myokardinfarkts Da Levodopa ein malignes Melanom aktivieren kann, sollte es bei Patienten mit Hautläsionen nicht angewendet werden . Verdacht auf undiagnostiziert oder mit einer "Melanom-Anamnese". Nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (ausgenommen niedrig dosierte selektive MAO-B-Hemmer) und SIRIO sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden und die Therapie mit diesen Hemmern sollte mindestens zwei Wochen vor Beginn der Therapie mit SIRIO abgesetzt werden unter 18 Jahren, schwanger und stillend.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
SIRIO kann als Ersatz für andere Levodopa-Formulierungen verabreicht werden; in diesen Fällen entspricht die Melevodopa-Dosis molar genau der Einheits-/Tagesdosis von Levodopa, die zuvor eingenommen wurde. Patienten, die mit SIRIO behandelt werden, sollten die Einnahme zusätzlicher Levodopa-Dosen vermeiden, es sei denn, sie wurden vom behandelnden Arzt verordnet, während andere Antiparkinson-Medikamente weiterhin angewendet werden können, obwohl eine Dosisanpassung erforderlich sein kann.
SIRIO wird nicht zur Behandlung von arzneimittelinduzierten extrapyramidalen Reaktionen empfohlen. Patienten mit aktueller oder in der Vergangenheit aufgetretener Psychose sollten mit Vorsicht behandelt werden. Wie Levodopa kann SIRIO unwillkürliche Bewegungen und psychische Störungen verursachen. Patienten mit schweren unwillkürlichen Bewegungen oder psychotischen Episoden in der Vorgeschichte sollten bei Behandlung mit anderen Levodopa-Formulierungen sorgfältig beobachtet werden, wenn sie ersetzt werden SIRIO. Alle Patienten sollten sorgfältig auf die Entwicklung von psychischen Veränderungen, suizidalen Depressionen oder anderen schweren antisozialen Verhaltensweisen überwacht werden. SIRIO sollte bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, Asthma bronchiale, Nieren-, Leber- oder endokrinen Störungen mit Vorsicht angewendet werden Bei der Anwendung von SIRIO bei Patienten mit Myokardinfarkt in der Anamnese, die noch Vorhof-, Knoten- oder ventrikuläre Arrhythmien haben, sollte die Herzfunktion während der Anpassungsphase zu Beginn der Dosierungen besonders sorgfältig überwacht werden oder. Wie bei Levodopa besteht bei Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte die Möglichkeit einer stärkeren Blutung im Magen-Darm-Trakt. Auch bei Patienten mit positiver Osteomalazie in der Anamnese müssen strenge Kontrollen durchgeführt werden. Bei abruptem Absetzen von Antiparkinson-Medikamenten wurde über komplexe neuroleptische malignes Syndrom-ähnliche Symptome mit Muskelsteifheit, erhöhter Körpertemperatur, mentalen Veränderungen und erhöhter Serum-Kreatinkinase berichtet. Daher sollten Patienten engmaschig überwacht werden, wenn die SIRIO-Dosis abrupt reduziert oder abgesetzt wird, insbesondere wenn der Patient Neuroleptika erhält. Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Die Patienten sollten regelmäßig auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Pflegepersonal sollten sich bewusst sein, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Behandlungen behandelt werden, die Verhaltenssymptome einer Impulskontrollstörung, einschließlich Spielsucht, gesteigerter Libido, Hypersexualität, zwanghaftem Einkaufen oder übermäßigem Geldausgeben, Bulimie und Esslust auftreten können Levodopa einschließlich SIRIO enthaltend Wenn solche Symptome auftreten, wird eine Neubewertung der Behandlung empfohlen.
Levodopa, Levodopa + Carbidopa, Levodopa + Benserazid wurden mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafepisoden in Verbindung gebracht.
Plötzliche Schlafanfälle wurden sehr selten bei täglicher Aktivität berichtet, in einigen Fällen ohne Bewusstsein und ohne Warnzeichen. Patienten, die mit Levodopa, Levodopa + Carbidopa, Levodopa + Benserazid behandelt werden, sollten über diese Ereignisse informiert und zur Vorsicht geraten werden Maschinen. Patienten, bei denen Schläfrigkeit und/oder eine plötzliche Schlafepisode aufgetreten sind, sollten auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.Außerdem kann eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie erwogen werden.
Bei längeren Behandlungen ist es ratsam, regelmäßige Tests der Blutformel sowie der Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Funktion durchzuführen. Patienten mit chronischem Offenwinkelglaukom können mit SIRIO behandelt werden, sofern der Augeninnendruck gut kompensiert wird und der Patient während der Therapie sorgfältig überwacht wird.
Das Arzneimittel enthält Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Labortests
Bei der Verabreichung von Levodopa plus Carbidopa wurden Anomalien im Labortest beobachtet, darunter: Anstieg von SGOT, SGPT, LDH, Bilirubin, alkalische Phosphatase sowie Anstieg von Azotämie, Kreatinin, Harnsäure und positiver Coombs-Test. Hämolytische Anämie ist extrem selten.Erniedrigtes Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Serumglukose und weiße Blutkörperchen sowie Blut und Bakterien im Urin wurden berichtet.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Vorsicht ist geboten, wenn die folgenden Arzneimittel gleichzeitig mit SIRIO verabreicht werden.
Antihypertensiva : Eine systemische orthostatische Hypotonie kann auftreten, wenn SIRIO einem Patienten verabreicht wird, der bereits mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt wird. Daher kann zu Beginn der Therapie mit SIRIO eine Dosisanpassung des blutdrucksenkenden Arzneimittels erforderlich sein.
Antidepressiva : Monoaminoxidase-A-Hemmer und SIRIO sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden und die Therapie mit diesen Hemmern sollte mindestens zwei Wochen vor Beginn der SIRIO-Therapie abgesetzt werden und Levodopa.
Andere Drogen : Phenothiazine und Butyrophenone können die therapeutische Wirkung von Levodopa verringern. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die therapeutische Wirkung von Levodopa bei der Parkinson-Krankheit durch Phenytoin und Papaverin verringert wird. Patienten, die diese Arzneimittel zusammen mit SIRIO einnehmen, sollten sorgfältig auf eine mögliche Verringerung des therapeutischen Ansprechens überwacht werden.Da Levodopa mit bestimmten Aminosäuren konkurriert, kann seine Absorption bei einigen Patienten mit einer proteinreichen Diät beeinträchtigt sein.Vitamin B6 in mittleren oder hohen Dosen sollte nicht verabreicht werden zusammen mit SIRIO verabreicht, da es die Wirkung von Levodopa antagonisiert: Diese antagonistische Wirkung hat bei Vitamin B6 in niedrigen Dosen, wie sie in Polyvitaminpräparaten enthalten sind, keine klinische Relevanz.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
SIRIO darf nicht während der Schwangerschaft, vermuteten Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Patienten, die mit Levodopa behandelt werden; Levodopa + Carbidopa; Levodopa + Benserazid, die Episoden von Schläfrigkeit und/oder plötzlichen Schlafanfällen haben, sollte angewiesen werden, kein Auto zu fahren oder Aktivitäten auszuüben, bei denen eine eingeschränkte Aufmerksamkeit sich selbst oder andere dem Risiko schwerer oder tödlicher Verletzungen aussetzen könnte (z Maschinen), bis diese wiederkehrenden Episoden und die Schläfrigkeit abgeklungen sind (siehe Abschnitt 4.4).
04.8 Nebenwirkungen -
a) Allgemeine Beschreibung
Das Auftreten unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Arzneimittelverabreichung wurde mit SIRIO bei der normalerweise in klinischen Studien verwendeten Dosierung nicht beobachtet.
Die Nebenwirkungen, die bei mit SIRIO behandelten Patienten auftreten können, sind auf die zentrale neuropharmakologische Aktivität von Dopamin zurückzuführen, die den für die verfügbaren Levodopa + Carbidopa-Formulierungen beschriebenen ähnlich ist. dystone und andere unwillkürliche Bewegungen.
b) Tabelle der Nebenwirkungen
(*) siehe Abschnitt "c".
c) Angaben zu schwerwiegenden und/oder häufigen Einzelnebenwirkungen
Schlafstörungen, Verwirrtheit, Schwindel, Dyskinesie, Kopfschmerzen, Synkope, Arrhythmie, Blutdruckschwankungen, Übelkeit, Erbrechen, Muskelsteifheit, Müdigkeit, Brustschmerzen waren Reaktionen, die im Allgemeinen von kurzer Dauer waren und in den meisten Fällen spontan aufhörten.
Schläfrigkeit wurde sehr selten mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht.
Bösartiges Melanom (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Bei Patienten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Arzneimitteln, die Levodopa einschließlich SIRIO enthalten, behandelt werden, können Spielsucht, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Einkaufen oder übermäßiger Konsum, Bulimie und Essattacken auftreten (siehe Abschnitt 4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung -
Im Falle einer Überdosierung sollte eine geeignete unterstützende Therapie zusammen mit einer sofortigen Magenspülung verabreicht werden. Intravenöse Flüssigkeit sollte mit Vorsicht verabreicht und ein offener Atemweg sollte erhalten bleiben. Eine elektrokardiographische Untersuchung sollte durchgeführt und der Patient sorgfältig auf eine mögliche Entwicklung von Arrhythmien, ggf. sollte eine geeignete antiarrhythmische Therapie gegeben werden Die Möglichkeit, dass der Patient zusammen mit SIRIO andere Medikamente eingenommen hat, sollte in Betracht gezogen werden Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Dialyse vor; daher ist sein Wert bei Überdosierung nicht bekannt. Pyridoxin hat keine Wirkung bei der "Aufhebung" der Wirkung von SIRIO.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Melevodopa und Decarboxylase-Hemmer
ATC-Code: N04BA05
SIRIO ist eine "Kombination aus Melevodopa, Methylester von Levodopa und Carbidopa, einem Inhibitor der aromatischen Aminosäure-Decarboxylase. Levodopa ist eine metabolische Vorstufe von Dopamin, die seit Jahren zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Parkinson-Syndroms eingesetzt wird. Levodopa lindert die Symptome von Parkinson vermutlich, da es in den zentralen grauen Kernen zu Dopamin decarboxyliert wird, einem chemischen Mediator, der bei Parkinson-Patienten in reduzierten Konzentrationen vorkommt.
Das Produkt wird in Form von Brausetabletten angeboten, die zum Zeitpunkt der Anwendung in Wasser aufgelöst werden.
Die intraperitoneale und subkutane Verabreichung der Kombination Melevodopa und Carbidopa bei Ratten kann die Reserpin-induzierte Akinesie in ähnlicher Weise wie Levodopa und Carbidopa antagonisieren. Die in diesem Modell gezeigte höhere Aktivität der Kombination von Melevodopa und Carbidopa nach oraler Verabreichung weist darauf hin, dass die höhere Löslichkeit von Melevodopa eine schnellere Absorption ermöglicht.
Die Brausetabletten sind in Wasser vollständig löslich, wodurch eine klare Lösung entsteht, im Gegensatz zu den opaleszierenden Suspensionen.
Verabreichung von SIRIO Brausetabletten:
§ zeichnet sich durch schnelle Resorption und schnelles Einsetzen der pharmakodynamischen Wirkung aus, insbesondere bei der höchsten Dosierung;
§ es ermöglicht, die interindividuellen Schwankungen der Dopämie zu reduzieren, die bei festen Formulierungen leichter zu beobachten sind und wahrscheinlich für die Unwirksamkeit der verabreichten Dosis und motorische Schwankungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mitverantwortlich sind;
§ es ist besonders vorteilhaft bei Parkinson-Patienten mit krankheitsbedingten Magendyskinesien und bei Patienten mit Schluckproblemen;
§ ermöglicht aufgrund der verfügbaren Dosierungen eine präzise Individualisierung der Levodopa-Dosierung sowohl beim Patienten in der Anfangsphase der Erkrankung als auch beim Patienten mit motorischen Fluktuationen, bei dem die motorische Auslösezeit (Latenz all „on“) reduziert wird , in der Regel ohne Auftreten von Dyskinesien.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Melevodopa ist ein Prodrug von Levodopa mit höherer Löslichkeit. Aus kinetischer Sicht unterscheidet sich Melevodopa von Levodopa durch seine schnellere Resorption, die für das schnelle Einsetzen der pharmakologischen Wirkung und für die geringere Variabilität der interindividuellen Reaktion auf das Arzneimittel verantwortlich ist.Die flüssige Formulierung ermöglicht es den Wirkstoffen, den Resorptionsort schnell zu erreichen , was zum schnellen Erreichen wirksamer Levodopa-Plasmaspiegel beiträgt.
Nach oraler Gabe wird Melevodopa durch intestinale Esterasen schnell und vollständig zu Levodopa hydrolysiert, daher gibt es kein systemisches Vorkommen von unverändertem Melevodopa.
In pharmakokinetischen Studien, die mit SIRIO Brausetabletten an gesunden Probanden durchgeführt wurden, wird die maximale Plasmakonzentration von Levodopa und Carbidopa schnell erreicht (ungefähr 0,5 Stunden nach der Einnahme von Levodopa und 2 Stunden nach der Einnahme von Carbidopa). Es wurde gezeigt, dass die Resorptionsrate der Wirkstoffe unabhängig von der Dosis ist und die Plasmaspiegel proportional zur verabreichten Dosis variieren.
Levodopa wird weitgehend metabolisiert und hauptsächlich in Dopamin und 3-O-Methyldopa umgewandelt, wobei letzteres eine Eliminationshalbwertszeit von 10 bis 20 Stunden hat. Ungefähr 80 % von Levodopa werden innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung mit dem Urin ausgeschieden Form von Metaboliten. Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation von Levodopa nach wiederholter Gabe von Melevodopa.
Carbidopa wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert; auf den Plasmapeak folgt ein monoexponentieller Abfall der Plasmaspiegel. Carbidopa hat eine Plasmahalbwertszeit von weniger als 2 Stunden; Das meiste Carbidopa wird innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung mit dem Urin ausgeschieden. Die wiederholte Verabreichung von Carbidopa führt nicht zu einer Akkumulation.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
In akuten oralen und intraperitonealen Toxizitätsstudien an Ratten und Mäusen waren die LD50-Werte höher als 3000 mg/kg oral und 2000 mg/kg i.p; bei der Kombination von Levodopa plus Carbidopa wurden überlappende Ergebnisse beobachtet.Es wurden keine Unterschiede in der Toxizität zwischen den verschiedenen Gewichtsverhältnissen, die in den toxikologischen Studien verwendet wurden, beobachtet.
Es wurden Studien zur subakuten Toxizität (13 Wochen) an Affen und Ratten durchgeführt, in denen Melevodopa plus Carbidopa und Levodopa plus Carbidopa in unterschiedlichen Dosisverhältnissen verglichen wurden. Bei Affen betrugen die maximal tolerierten Dosen 76 mg/kg Melevodopa und 16 mg/kg Carbidopa in Kombination, während bei Ratten die maximal tolerierten Dosen 126 mg/kg Melevodopa und 27 mg/kg Carbidopa in Kombination betrugen. Bei höheren Dosen wurden bei den verschiedenen Dosierungsverhältnissen der beiden Formulierungen Anzeichen einer dopaminergen Aktivierung wie Übererregbarkeit, Speichelfluss, Piloerektion, Hyperkinese, Muskelstarre, Halluzinationen und Selbsttrauma beobachtet. Melevodopa zeigte kein mutagenes Potenzial, keine klastogene oder DNA-schädigende Aktivität. Aufgrund der absoluten toxikologischen Überschneidung mit Levodopa wurden mit Melevodopa keine spezifischen Reproduktions- und Karzinogenitätsstudien durchgeführt. Studien an Nagetieren zeigten kein kanzerogenes Potenzial von Levodopa.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Lactose-Monohydrat, Natriumcarbonat Glycin, Fumarsäure, Macrogol 6000, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität "-
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
2 Jahre. Die angegebene Gültigkeitsdauer bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Wenn das Produkt in einer Glasflasche enthalten ist, muss es innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, halten Sie diese immer fest verschlossen und vor Licht und Feuchtigkeit geschützt.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Brausetabletten
Primärbehälter: Flasche
Primärbehälter: gelbe Glasflasche, verschlossen mit einem schwer zu öffnenden Deckel. Als Trockenmittel ist Kieselgel in der Kapsel enthalten.
Endverpackung: bedruckter Karton.
SIRIO 25 mg + 250 mg: Schachtel mit 30 Brausetabletten
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Schachtel mit 30 Brausetabletten
SIRIO 25 mg + 100 mg: Schachtel mit 30 Brausetabletten
Brausetabletten
Primärbehälter: Blister
Primärbehälter: Alu-Alu Blister bestehend aus Aluminiumstreifen mit Trockenmittel verschlossen durch Aluminiumstreifen.
Außenverpackung: bedruckter Karton.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Schachtel mit 30 Brausetabletten
SIRIO 25 mg + 100 mg: Schachtel mit 30 Brausetabletten
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Schachtel mit 60 Brausetabletten
SIRIO 25 mg + 100 mg: Schachtel mit 60 Brausetabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Lösen Sie die Brausetablette vollständig in ca. 150 ml Wasser auf.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
SIRIO 25 mg + 250 mg Brausetabletten, 30 Tabletten in Glasflasche
AIC: 035625033
SIRIO 12,5 mg + 125 mg Brausetabletten, 30 Tabletten in Glasflasche
AIC: 035625019
SIRIO 25 mg + 100 mg Brausetabletten, 30 Tabletten in Glasflasche
AIC: 035625021
SIRIO 12,5 mg + 125 mg Brausetabletten, 30 Tabletten in AL / AL / Trockenmittel / HDPE / PE Blister
AIC: 035625045
SIRIO 25 mg + 100 mg Brausetabletten, 30 Tabletten in AL / AL / Trockenmittel / HDPE / PE Blister
AIC: 035625058
SIRIO 12,5 mg + 125 mg Brausetabletten, 60 Tabletten in AL / AL / Trockenmittel / HDPE / PE Blister
AIC: 035625060
SIRIO 25 mg + 100 mg Brausetabletten, 60 Tabletten in AL / AL / Trockenmittel / HDPE / PE Blister
AIC: 035625072
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
16. Januar 2004
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Mai 2015