Wirkstoffe: Gliclazid
Diamicron 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Diamicron Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- Diamicron 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
- Diamicron 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Indikationen Warum wird Diamicron verwendet? Wofür ist das?
Diamicron 30 mg ist ein blutzuckersenkendes Arzneimittel (orales Antidiabetikum aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe).
Diamicron 30 mg wird bei Erwachsenen zur Behandlung bestimmter Diabetes-Typen (Diabetes mellitus Typ 2) angewendet, wenn Diät, Bewegung und Gewichtsverlust allein nicht ausreichen, um einen korrekten Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten.
Kontraindikationen Wenn Diamicron nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Diamicron 30 mg nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Gliclazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Diamicron 30 mg (aufgeführt in Abschnitt 6) oder gegen andere Arzneimittel derselben Gruppe (Sulfonylharnstoffe) oder gegen andere verwandte Arzneimittel (hypoglykämische Sulfonamide) sind;
- wenn Sie insulinpflichtigen Diabetes (Typ I) haben;
- wenn Sie Ketonkörper und Zucker im Urin haben (dies bedeutet, dass Sie möglicherweise eine diabetische Ketoazidose haben), wenn Sie sich in einem Präkoma oder diabetischen Koma befinden;
- wenn Sie eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben;
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen (Miconazol, siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Diamicron 30 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Diamicron® beachten?
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um einen angemessenen Blutzuckerspiegel zu erreichen. Beachten Sie neben der regelmäßigen Einnahme der Tablette eine Diät, trainieren Sie und reduzieren Sie gegebenenfalls das Gewicht.
Während der Behandlung mit Gliclazid ist eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckerspiegels (und ggf. des Urins) sowie des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) erforderlich.In den ersten Behandlungswochen kann das Risiko einer übermäßigen Blutzuckersenkung (Hypoglykämie) Aus diesem Grund ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich.
Ihr Blutzuckerspiegel kann zu stark absinken (Hypoglykämie):
- wenn Sie unregelmäßig Mahlzeiten zu sich nehmen oder ganz auslassen,
- wenn du fastest,
- wenn Sie unterernährt sind,
- wenn Sie Ihre Essgewohnheiten ändern,
- wenn Ihre körperliche Aktivität zunimmt und Ihre Kohlenhydrataufnahme für diesen Anstieg nicht ausreicht,
- wenn Sie Alkohol zu sich nehmen, insbesondere auf nüchternen Magen,
- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel oder Naturheilmittel einnehmen,
- wenn Sie zu hohe Dosen von Gliclazid einnehmen,
- wenn Sie an besonderen hormonellen Störungen (Störungen der Schilddrüse, Hypophyse oder Nebennierenrinde) leiden,
- wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion stark eingeschränkt ist.
Bei niedrigem Blutzucker können folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, starker Hunger, Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Schlafstörungen, Erregung, Aggression, Konzentrationsschwierigkeiten, verminderte Aufmerksamkeit und Reaktionszeit, Depression, Verwirrtheit, Sprach- oder Sehstörungen, Zittern , Sinnesstörungen, Schwindel und Hilflosigkeit.
Die folgenden Anzeichen und Symptome können ebenfalls auftreten: Schwitzen, feuchte Haut, Angstzustände, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, hoher Blutdruck, plötzliche stechende Schmerzen in der Brust, die in die Umgebung ausstrahlen (Angina pectoris).
Wenn Ihr Blutzucker weiter abfällt, können schwere Verwirrtheit (Delir), Krampfanfälle, Verlust der Selbstkontrolle, Kurzatmigkeit, verlangsamte Herzfrequenz und Bewusstlosigkeit auftreten.
In den meisten Fällen verschwinden die Symptome eines niedrigen Blutzuckers sehr schnell durch die Einnahme von Zucker in verschiedenen Formen wie Glukosetabletten, Zuckerwürfeln, zuckerhaltigen Säften oder Tee. Daher sollten Sie immer Zucker bei sich tragen (Glukosetabletten, Zuckerwürfel). Denken Sie daran, dass künstliche Süßstoffe nicht wirksam sind. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn die Einnahme von Zucker nicht hilft oder Ihre Symptome wieder auftreten.
Die Symptome eines niedrigen Blutzuckers zeigen sich möglicherweise nicht, sind weniger auffällig, treten langsam auf oder Sie bemerken möglicherweise nicht rechtzeitig, dass Ihr Blutzucker gesunken ist. Dies kann vorkommen, wenn Sie ein älterer Patient sind und bestimmte Arzneimittel einnehmen (z. B. solche, die das Zentralnervensystem beeinflussen und Betablocker). Bei Stresssituationen (z. B. Unfall, Operation, Fieber etc.) kann Ihr Arzt vorübergehend auf eine Insulintherapie umstellen.
Symptome eines hohen Blutzuckers (Hyperglykämie) können auftreten, wenn Gliclazid Ihren Blutzucker noch nicht ausreichend gesenkt hat, wenn Sie die von Ihrem Arzt verordnete Behandlung nicht befolgt haben oder in besonderen Stresssituationen. Dazu können Durst, häufiges Wasserlassen, Mundtrockenheit, trockene juckende Haut, Hautinfektionen und verminderte Leistungsfähigkeit gehören.
Wenn solche Symptome auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Wenn Sie in der Familienanamnese einen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel (Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben oder eine erbliche Erkrankung haben, kann es zu einem Abfall des Hämoglobinspiegels und einem Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) kommen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Die Anwendung von Diamicron 30 mg wird bei Kindern aufgrund fehlender diesbezüglicher Daten nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Diamicron® beeinflussen?
Einnahme von Diamicron 30 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da diese mit Diamicron 30 mg interagieren können. Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann verstärkt werden und es können Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels auftreten, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird:
- andere Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutzuckerspiegel (orale Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten oder Insulin),
- Antibiotika (z. B. Sulfonamide, Clarithromycin),
- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz (Betablocker, ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril),
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Miconazol, Fluconazol),
- Arzneimittel zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (H2-Rezeptor-Antagonisten),
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmer),
- Schmerzmittel oder Antirheumatika (Phenylbutazon, Ibuprofen),
- alkoholhaltige Medikamente.
Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann abgeschwächt werden und ein Anstieg des Blutzuckers kann auftreten, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird:
- Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (Chlorpromazin),
- Arzneimittel zur Linderung von Entzündungen (Kortikosteroide),
- Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder während der Wehen (intravenöses Salbutamol, Ritodrin und Terbutalin),
- Arzneimittel zur Behandlung von Brusterkrankungen, starken Menstruationsblutungen, Endometriose (Danazol),
Diamicron 30 mg kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die die Blutgerinnung hemmen (zB Warfarin).
Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie ins Krankenhaus eingeliefert werden, informieren Sie bitte das medizinische Personal, dass Sie Diamicron 30 mg einnehmen.
Einnahme von Diamicron 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Diamicron 30 mg kann mit Nahrungsmitteln und alkoholfreien Getränken eingenommen werden.
Das Trinken von Alkohol wird nicht empfohlen, da dies die Diabeteskontrolle auf unvorhersehbare Weise verändern kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Diamicron 30 mg wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten Diamicron 30 mg während der Stillzeit nicht einnehmen.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie), zu hoch (Hyperglykämie) ist oder wenn Sie infolge dieser Erkrankungen Sehstörungen entwickeln. Bedenken Sie, dass es sich selbst oder anderen schaden kann (z. B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen). Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Auto fahren können, wenn Sie:
- häufige Episoden niedriger Blutzuckerwerte (Hypoglykämie),
- wenig oder keine offensichtlichen Anzeichen von niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie).
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Diamicron anzuwenden: Dosierung
Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Die Dosis wird von Ihrem Arzt anhand Ihres Blutzuckerspiegels und möglicherweise Ihres Urins bestimmt. Änderungen externer Faktoren (z. B. Gewichtsreduktion, Änderungen des Lebensstils, Stress) oder Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle können Änderungen der Gliclazid-Dosen erforderlich machen.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 4 Tabletten (maximal 120 mg) als Einmalgabe zum Frühstück, abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung.
Im Falle einer Kombinationstherapie von Diamicron 30 mg mit Metformin, einem Alpha-Glykosidase-Hemmer, einem Thiazolidindion, einem Dimethidylpeptidase-4-Hemmer, einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder Insulin, wird Ihr Arzt die jeweils für Sie geeignete Dosis bestimmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihr Blutzuckerspiegel trotz Einnahme dieses Arzneimittels hoch ist.
Art und Weise der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen, ohne sie zu kauen. Nehmen Sie die Tablette(n) mit einem Glas Wasser zum Frühstück (und vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit) ein. Nach Einnahme der Tablette(n) sollten Sie immer eine Mahlzeit zu sich nehmen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Diamicron® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Diamicron 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Die in Abschnitt 2 beschriebenen Anzeichen einer Überdosierung sind die eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Diese Symptome können durch sofortige Einnahme von Zucker (4 bis 6 Stück) oder zuckerhaltigen Getränken gefolgt von einem großen Snack oder einer Mahlzeit gebessert werden. Bei Bewusstlosigkeit sofort den Arzt verständigen und den Notdienst rufen.
Das gleiche ist zu tun, wenn jemand, zum Beispiel ein Kind, das Produkt versehentlich eingenommen hat. Bewusstlosen Patienten sollten keine Speisen oder Getränke gegeben werden. Stellen Sie sicher, dass es immer eine informierte Person gibt, die im Notfall einen Arzt rufen kann.
Wenn Sie die Einnahme von Diamicron 30 mg vergessen haben
Es ist wichtig, das Arzneimittel täglich einzunehmen, da eine regelmäßige Behandlung wirksamer ist. Wenn Sie jedoch eine Dosis von Diamicron 30 mg vergessen haben, nehmen Sie Ihre nächste Dosis regelmäßig zur gleichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Diamicron 30 mg abbrechen
Da die Behandlung von Diabetes in der Regel ein Leben lang dauert, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen. Das Absetzen kann zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) führen, was das Risiko für Diabetes-Komplikationen erhöht.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Diamicron 30 mg haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Diamicron®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung ist ein niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).Symptome und Anzeichen finden Sie im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Unbehandelt können diese Symptome zu Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit und möglicherweise Koma führen Wenn die Zuckerepisode schwerwiegend oder verlängert ist, auch wenn sie durch die Zuckeraufnahme vorübergehend kontrolliert wird, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Lebererkrankungen
Es gab vereinzelte Fälle von Leberfunktionsstörungen, die zu einer Gelbfärbung der Haut und der Augen führen können. Wenn sie auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Die Symptome verschwinden normalerweise, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. Der Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen wird.
Hautkrankheiten
Es wurde über Hautreaktionen wie Hautausschlag, Rötung, Juckreiz und Nesselsucht, Angioödem (schnelles Anschwellen von Geweben wie Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund, Rachen oder Zunge, das Atembeschwerden verursachen kann) berichtet. Hautausschläge können zu Blasenbildung am ganzen Körper oder zum Abschälen der Haut führen.
Bluterkrankungen
Symptome wie Blässe, verlängerte Blutungen, Blutergüsse, Rachenentzündung und Fieber wurden nach einer Abnahme der Zahl der Blutkörperchen (zB Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen) berichtet. Diese Symptome verschwinden normalerweise, wenn die Behandlung beendet wird.
Verdauungsstörungen
Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Diese Wirkungen werden verringert, wenn Diamicron 30 mg wie empfohlen mit einer Mahlzeit eingenommen wird.
Sehstörungen
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann das Sehvermögen kurzzeitig gestört sein, dieser Effekt ist auf Veränderungen des Blutzuckerspiegels zurückzuführen.
Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: schwere Veränderungen der Zahl der Blutkörperchen und allergische Entzündung der Blutgefäßwände, erniedrigter Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), Symptome eines Leberversagens (z die meisten Fälle sind nach Absetzen der Sulfonylharnstoffe verschwunden, was aber in Einzelfällen zu lebensbedrohlichem Leberversagen führen kann.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Diamicron 30 mg enthält
Der Wirkstoff ist Gliclazid. Jede Tablette enthält 30 mg Gliclazid in der Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Die sonstigen Bestandteile sind: dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat, Maltodextrin, Hypromellose, Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid.
Wie Diamicron 30 mg aussieht und Inhalt der Packung
Diamicron 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind weiß, länglich, mit beidseitiger Prägung; "DIA 30" auf einer Seite und auf der anderen. Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Kartons zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 . erhältlich oder 500 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DIAMICRON 30 MG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 30 mg Gliclazid
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Weiße, längliche Tablette mit der Prägung auf beiden Seiten, mit „DIA 30“ auf einer Seite und auf der anderen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Nicht insulinabhängiger (Typ 2) Diabetes bei Erwachsenen, wenn diätetische Maßnahmen, Bewegung und Gewichtsverlust allein nicht ausreichen, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Tagesdosis kann von 1 bis 4 Tabletten oder von 30 bis 120 mg bei einer einzigen täglichen Verabreichung zum Frühstück variieren.
Es wird empfohlen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, erhöhen Sie die Dosis am nächsten Tag nicht.
Wie bei allen blutzuckersenkenden Mitteln sollte die Dosierung entsprechend der individuellen Stoffwechselreaktion jedes Patienten (Glykämie, HbA1c) angepasst werden.
• Anfangsdosis:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 30 mg pro Tag.
Wenn die Blutzuckerkontrolle zufriedenstellend ist, kann diese Dosierung als Erhaltungstherapie verwendet werden.
Wenn die Blutzuckerkontrolle nicht zufriedenstellend ist, kann die Dosierung schrittweise auf 60, 90 oder 120 mg pro Tag erhöht werden. Das Intervall zwischen jede Dosiserhöhung sollte mindestens einen Monat betragen, außer bei Patienten, bei denen nach 2-wöchiger Behandlung kein Abfall des Blutzuckers auftritt. In diesen Fällen ist es möglich, die Dosis am Ende der zweiten Behandlungswoche zu erhöhen.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 120 mg pro Tag.
• Ersatz von Diamicron 80 mg Tabletten durch Diamicron 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung:
1 Tablette Diamicron 80 mg entspricht 1 Tablette Diamicron 30 mg. Die Substitution kann dann durch sorgfältige Überwachung des Blutzuckers erfolgen.
• Ersatz eines anderen oralen Antidiabetikums durch Diamicron 30 mg:
Diamicron 30 mg kann verwendet werden, um andere orale Antidiabetika zu ersetzen.
Bei der Umstellung auf Diamicron 30 mg müssen die Dosierung und die Halbwertszeit des zu ersetzenden Antidiabetikums berücksichtigt werden.
In der Regel erfolgt der Übergang ohne Übergangsphase. Es sollte mit einer Dosis von 30 mg beginnen, die anschließend wie oben beschrieben an die glykämische Reaktion jedes einzelnen Patienten angepasst wird.
Für den Fall, dass ein hypoglykämischer Sulfonylharnstoff mit verlängerter Halbwertszeit ersetzt wird, kann es erforderlich sein, ein therapeutisches Fenster von einigen Tagen einzuhalten, um eine additive Wirkung der beiden Produkte zu vermeiden, die zu einer Hypoglykämie führen könnte.
Während der Substitutionsphase wird empfohlen, das gleiche Verfahren zu befolgen, das für den Beginn einer Therapie mit Diamicron 30 mg angegeben ist, wobei die Behandlung mit einer Dosierung von 30 mg pro Tag begonnen und entsprechend der metabolischen Reaktion schrittweise erhöht wird.
• Kombination mit anderen Antidiabetika:
Diamicron 30 mg kann in Kombination mit Biguaniden, Alpha-Glucosidase-Hemmern oder Insulin verabreicht werden.
Bei Patienten, die mit Diamicron 30 mg nicht ausreichend eingestellt sind, kann gleichzeitig eine Insulintherapie unter enger ärztlicher Überwachung eingeleitet werden.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Ältere Patienten
Diamicron 30 mg sollte nach dem gleichen Dosierungsschema verschrieben werden, das für Patienten unter 65 Jahren empfohlen wird.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz kann das gleiche Dosierungsschema wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion eingehalten werden, wobei der Patient engmaschig überwacht wird. Diese Ergebnisse werden durch klinische Studien bestätigt.
Patienten mit dem Risiko einer hypoglykämischen Krise zum:
- Unterernährungszustände oder Mangelernährung
- schwere oder schlecht kompensierte endokrine Störungen (Hypopituitarismus, Hypothyreose, adrenocorticotrope Insuffizienz),
- Abbruch einer verlängerten und/oder hochdosierten Kortisontherapie,
- schwere Gefäßerkrankung (schwere koronare Herzkrankheit, schwere Karotisschädigung, diffuse Gefäßerkrankung);
Es wird empfohlen, die Behandlung mit der Mindestdosis von 30 mg pro Tag zu beginnen.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Diamicron 30 mg bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Für Kinder liegen keine klinischen Daten vor.
04.3 Kontraindikationen
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Gliclazid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen andere Sulfonylharnstoffe oder gegen Sulfonamide;
- Diabetes Typ I;
- Präkoma und diabetisches Koma; diabetische Ketoazidose;
- schwere Leber- oder Niereninsuffizienz: In diesen Fällen wird empfohlen, Insulin zu verwenden;
- laufende Behandlung mit Miconazol (siehe Abschnitt 4.5);
- Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hypoglykämie:
Diese Behandlung sollte nur Patienten verschrieben werden, die regelmäßig Mahlzeiten (einschließlich Frühstück) zu sich nehmen. Eine regelmäßige Kohlenhydratzufuhr ist wegen des erhöhten Hypoglykämierisikos nach einer verspäteten Aufnahme einer Mahlzeit oder aufgrund einer unzureichenden oder kohlenhydratarmen Ernährung wichtig. Das Auftreten einer Hypoglykämie ist bei kalorienarmen Zuständen, nach intensiver oder längerer Anstrengung, nach Einnahme von Alkohol oder während der Behandlung mit einer Kombination von Hypoglykämien wahrscheinlicher.
Während der Behandlung mit Sulfonylharnstoffen kann eine Hypoglykämie auftreten (siehe Abschnitt 4.8). In einigen Fällen kann es schwerwiegend und langwierig sein. Es kann notwendig sein, den Patienten ins Krankenhaus einzuweisen und für einige Tage Glukose zu verabreichen.
Eine sorgfältige Auswahl der Patienten, der verwendeten Dosierung und genaue Anweisungen an den Patienten sind notwendig, um das Risiko von hypoglykämischen Krisen zu reduzieren.
Faktoren, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen:
- Weigerung oder (insbesondere bei älteren Patienten) Unfähigkeit des Patienten zur Mitarbeit;
- Unterernährung, unregelmäßige Essenszeiten oder verpasste Mahlzeiten, Fastenzeiten oder Ernährungsumstellung;
- Ungleichgewicht zwischen körperlicher Betätigung und der Zufuhr von Kohlenhydraten;
- Nierenversagen;
- schwere Leberinsuffizienz;
- Überdosierung von Diamicron;
- einige endokrine Funktionsstörungen: Schilddrüsen-, Hypophysen- und Nebenniereninsuffizienz;
- gleichzeitige Anwendung einiger anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5).
Nieren- und Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik und/oder Pharmakodynamik von Gliclazid kann bei Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz verändert sein. Da die Hypoglykämie bei diesen Patienten verlängert sein kann, sollten sie angemessen kontrolliert werden.
Informationen zum Patienten:
Die Risiken einer Hypo, ihre Symptome (siehe Abschnitt 4.8) und ihre Behandlung sowie die prädisponierenden Faktoren für ihre Entwicklung müssen dem Patienten und seiner Familie aufgeklärt werden.
Der Patient sollte über die Bedeutung der Einhaltung der Diät, eines regelmäßigen Bewegungsprogramms und der regelmäßigen Blutzuckerkontrolle aufgeklärt werden.
Unzureichende Blutzuckerkontrolle: Das glykämische Gleichgewicht eines Patienten, der mit einem Antidiabetikum behandelt wird, kann beeinflusst werden durch das Auftreten von: Fieber, Trauma, Infektion oder Operation In einigen Fällen kann Insulin erforderlich sein.
Die hypoglykämische Wirksamkeit aller oralen Antidiabetika, einschließlich Gliclazid, nimmt bei vielen Patienten im Laufe der Zeit ab, was auf eine Verschlechterung des Diabetes oder ein vermindertes Ansprechen auf die Behandlung zurückzuführen sein kann.
Dieses Phänomen wird als sekundäres Versagen bezeichnet, um es vom primären Versagen zu unterscheiden, bei dem ein Wirkstoff als primäre Behandlungsmethode unwirksam ist. Bevor die Behandlung eines Patienten als sekundäres Versagen eingestuft wird, sollten die Dosisanpassung und die Einhaltung der Diät bewertet werden.
Laboranalyse: Zur Kontrolle des Blutzuckers wird empfohlen, den Spiegel des glykierten Hämoglobins (oder des Nüchternblutzuckers im venösen Blut) zu bestimmen. Auch eine Blutzuckerselbstkontrolle kann hilfreich sein.
Die Behandlung von Patienten mit G6PD-Mangel mit Sulfonylharnstoffen kann zu einer hämolytischen Anämie führen. Da Gliclazid zur Klasse der Sulfonylharnstoffe gehört, sollte es bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet und eine alternative Therapie zu Sulfonylharnstoffen in Betracht gezogen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
1) Die folgenden Substanzen können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen
Kontraindizierte Assoziationen
- Miconazol (systemische Gabe, orales Gel): erhöhte hypoglykämische Wirkung mit möglichem Auftreten von hypoglykämischen Symptomen bis hin zum Koma.
Vereine nicht empfohlen
- Phenylbutazon (systemischer Weg): Erhöhung der blutzuckersenkenden Wirkung von Sulfonylharnstoffen (Verdrängung ihrer Bindungen an Plasmaproteine und / oder Verringerung ihrer Ausscheidung) Vorzugsweise ein anderes entzündungshemmendes Mittel verwenden, ansonsten den Patienten warnen und die Bedeutung der Selbstkontrolle betonen Passen Sie bei Bedarf die Dosierung während und nach der Behandlung mit dem entzündungshemmenden an.
- Alkohol: verstärkte hypoglykämische Reaktion (durch Hemmung von kompensatorischen Reaktionen), die zum Auftreten eines hypoglykämischen Komas führen kann.
Vermeiden Sie das Trinken von alkoholischen Getränken und alkoholhaltigen Arzneimitteln.
Verbände, die Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch verlangen
Bei gleichzeitiger Gabe eines der folgenden Arzneimittel kann es zu einer Verstärkung der hypoglykämischen Wirkung und damit in einigen Fällen zu einer hypoglykämischen Krise kommen:
andere Antidiabetika (Insulin, Acarbose, Metformin, Thiazolidindione, Dipeptidylpeptidase-4-Hemmer, GLP-1-Rezeptor-Agonisten) Betablocker, Fluconazol, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (Captopril, Enalapril), H2-Rezeptor-Antagonisten, MAOIs, Sulfonamide und Nicht-Clarithromycin steroidale entzündungshemmende Medikamente.
2) Die folgenden Stoffe sie können einen Anstieg des Blutzuckers fördern
Vereine nicht empfohlen
- Danazol: diabetogene Wirkung von Danazol
Wenn die Verwendung dieses Wirkstoffs nicht vermieden werden kann, warnen Sie den Patienten und betonen Sie die Bedeutung der Blut- und Uringlukosekontrolle. Während und nach der Behandlung mit Danazol kann eine Anpassung der Antidiabetika-Dosis erforderlich sein.
Verbände, die Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch verlangen
- Chlorpromazin (Neuroleptikum): bei hohen Dosen (höher als 100 mg / Tag) Anstieg des Blutzuckers (verminderte Freisetzung von Insulin).
Informieren Sie den Patienten und betonen Sie die Bedeutung der Blutzuckerkontrolle. Während und nach der Behandlung mit dem Neuroleptikum kann eine Anpassung der Antidiabetika-Dosierung erforderlich sein.
- Glukokortikoide (systemische und lokale Verabreichung: intraartikuläre, kutane und rektale Präparate) und Tetracosactid: Anstieg des Blutzuckers mit möglicher Ketose (Abnahme der Kohlenhydrattoleranz durch Glukokortikoide).
Informieren Sie den Patienten und betonen Sie die Bedeutung der Blutzuckerkontrolle, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Während und nach der Behandlung mit Glukokortikoiden kann es erforderlich sein, die Dosierung des Antidiabetikums anzupassen.
- Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin: (über E.V.)
Erhöhter Blutzucker durch Beta-2-Stimulanzien.
Betonen Sie die Bedeutung der Blutzuckerkontrolle und wechseln Sie bei Bedarf auf Insulin.
3) Zu beachtende Assoziationen
- Antikoagulanzientherapie (Warfarin)
Sulfonylharnstoffe können die gerinnungshemmende Wirkung während einer begleitenden Therapie verstärken.
Eine Anpassung der Dosierung des Antikoagulans kann erforderlich sein.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Gliclazid bei Schwangeren vor, obwohl einige Daten zu anderen Sulfonylharnstoffen vorliegen.
In Studien an Labortieren war Gliclazid nicht teratogen.
Die Diabeteskontrolle muss vor der Empfängnis erreicht werden, um das Risiko von Geburtsfehlern im Zusammenhang mit dekompensiertem Diabetes zu verringern.
In der Schwangerschaft sind orale Antidiabetika nicht angezeigt; Insulin stellt das Medikament der Wahl zur Behandlung von Diabetes während der Schwangerschaft dar. Es wird empfohlen, vor der Planung einer Schwangerschaft oder bei Feststellung einer Schwangerschaft von einer oralen hypoglykämischen Behandlung auf Insulin umzustellen.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Gliclazid oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Angesichts des Risikos einer neonatalen Hypoglykämie ist das Medikament bei stillenden Frauen kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Diamicron 30 mg hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten sollten jedoch auf die Symptome einer Hypoglykämie aufmerksam gemacht werden und beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Gliclazid berichtet.
Hypoglykämie
Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen kann die Behandlung mit Diamicron bei unregelmäßigen Mahlzeiten und insbesondere bei verpassten Mahlzeiten zu Hypoglykämien führen.
Mögliche Symptome einer Hypoglykämie sind: Kopfschmerzen, akutes Hungergefühl, Übelkeit, Erbrechen, Asthenie, Schlafstörungen, Erregung, Aggression, Konzentrationsschwäche, verminderte Aufmerksamkeit und Reaktionsfähigkeit, Depression, Verwirrtheit, Seh- und Sprachstörungen, Aphasie, Zittern, Parese, Sensibilität Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Verlust der Selbstkontrolle, Delirium, Krämpfe, flache Atmung, Bradykardie, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, die zu Koma und Tod führen können.
Darüber hinaus können Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation beobachtet werden: Schwitzen, feuchte Haut, Angstzustände, Tachykardie, Bluthochdruck, Herzklopfen, Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen.
Die Symptome verschwinden im Allgemeinen nach der Einführung von Kohlenhydraten (Zucker). Umgekehrt haben künstliche Süßstoffe keine Wirkung. Erfahrungen mit anderen Sulfonylharnstoffen zeigen, dass trotz anfänglich wirksamer Maßnahmen eine Hypoglykämie erneut auftreten kann.
Im Falle einer schweren oder anhaltenden Hypoglykämie, auch wenn sie vorübergehend durch Zuckerzufuhr kontrolliert wird, ist eine "sofortige ärztliche Behandlung oder sogar" ein Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Andere Nebenwirkungen:
Magen-Darm-Erkrankungen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Durchfall, Verstopfung wurden berichtet: Wenn sie auftreten, können sie vermieden oder minimiert werden, wenn Gliclazid zum Frühstück eingenommen wird.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden seltener berichtet:
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, Erythem, makulopapulöser Hautausschlag, bullöse Reaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
• Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: Hämatologische Veränderungen sind selten. Sie können Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Granulozytopenie umfassen, die normalerweise nach Absetzen der Behandlung reversibel sind.
• Leber- und Gallenerkrankungen: Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische Phosphatase), Hepatitis (Einzelfälle). Beenden Sie die Behandlung, wenn eine cholestatische Gelbsucht auftritt.
Im Allgemeinen klingen die oben genannten Symptome mit der Unterbrechung der Behandlung ab.
• Sehstörungen: Vorübergehende Sehstörungen, die mit einer Veränderung des Blutzuckerspiegels verbunden sind, können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.
• Wirkungen, die der therapeutischen Klasse zuzuordnen sind:
Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Fälle von Erythrozytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie, Panzytopenie, allergische Vaskulitis, Hyponatriämie, Fälle von erhöhten Leberenzymen sowie Leberversagen (z. B. mit Cholestase und Gelbsucht) und Hepatitis, die nach Absetzen des Sulfonylharnstoffs zurückgegangen sind oder in Einzelfällen zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen des Patienten geführt haben.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung von Sulfonylharnstoff kann zu einer Hypoglykämie führen.
Leichte Symptome einer Hypoglykämie ohne Bewusstlosigkeit oder andere neurologische Symptome sollten durch eine Kohlenhydrataufnahme, eine Dosisanpassung und/oder eine Ernährungsumstellung korrigiert werden. Der Patient muss sein unter strenger Kontrolle gehalten bis der Arzt sicher ist, dass der Patient außer Gefahr ist.
Schwere hypoglykämische Reaktionen mit Koma, Krämpfen oder anderen neurologischen Störungen sind möglich und stellen einen "medizinischen Notfall dar, der eine sofortige Einweisung des Patienten erfordert".
Wenn ein hypoglykämisches Koma diagnostiziert oder vermutet wird, sollten dem Patienten 50 ml konzentrierte Glucoselösung (20 bis 30 %) als i.v. schnell. Darauf sollte eine kontinuierliche Perfusion einer stärker verdünnten (10 %) Glukoselösung mit einer Geschwindigkeit folgen, die den Blutzucker über 1 g / l hält. Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, und der Arzt wird anhand ihres Zustands zu diesem Zeitpunkt entscheiden, ob weitere Untersuchungen erforderlich sind.
Aufgrund der starken Bindung von Gliclazid an Plasmaproteine ist eine Dialyse für den Patienten nicht hilfreich.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Arzneimittelkategorie: Sulfonamide, Harnstoffderivate.
ATC-Code: A10BB09.
Gliclazid ist ein hypoglykämischer Sulfonylharnstoff - ein orales Antidiabetikum, das sich von verwandten Verbindungen durch einen heterozyklischen Ring mit einem endozyklisch gebundenen Stickstoffatom unterscheidet.
Gliclazid senkt den Blutzucker, indem es die Insulinsekretion durch die Betazellen der Langerhans-Inseln stimuliert. Die erhöhte postprandiale Reaktion auf die Insulin- und C-Peptid-Sekretion bleibt auch nach 2 Jahren Behandlung bestehen.
Neben diesen metabolischen Eigenschaften besitzt Gliclazid hämovaskuläre Eigenschaften.
Auswirkungen auf die Insulinfreisetzung
Bei Typ-2-Diabetikern stellt Gliclazid den frühen Höhepunkt der Insulinsekretion als Reaktion auf Glukose wieder her und erhöht die zweite Phase der Insulinsekretion. Als Reaktion auf eine Mahlzeit oder einen Glukosestimulus wird eine signifikante Zunahme der Insulinreaktion beobachtet.
Hämovaskuläre Eigenschaften
Gliclazid verlangsamt den Mikrothromboseprozess dank zweier Mechanismen, die am Auftreten von Diabeteskomplikationen beteiligt sein können:
- teilweise Hemmung der Thrombozytenaggregation und Adhäsion mit einer Abnahme der Thrombozytenaktivierungsmarker (Beta-Thromboglobulin, Thromboxan B2);
- Wirkung auf die fibrinolytische Aktivität des vaskulären Endothels mit einer Erhöhung der tPA-Aktivität.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Plasmakonzentrationen steigen in den ersten 6 Stunden nach der Einnahme schrittweise an und verbleiben dann zwischen der sechsten und zwölften Stunde nach der Verabreichung in der Plateauphase.
Die intraindividuellen Variationen sind von begrenztem Ausmaß.
Die Resorption von Gliclazid ist vollständig, die Nahrungsaufnahme ändert weder die Resorptionsrate noch die Bioverfügbarkeit.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 95 %. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 30 Liter.
Die einmal tägliche Verabreichung von 30 mg Diamicron ermöglicht die Aufrechterhaltung einer wirksamen Plasmakonzentration von Gliclazid über 24 Stunden.
Biotransformation
Gliclazid wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und mit dem Urin ausgeschieden: weniger als 1 % wird unverändert im Urin wiedergefunden Im Plasma wurden keine aktiven Metaboliten nachgewiesen.
Beseitigung
Die Eliminationshalbwertszeit von Gliclazid variiert zwischen 12 und 20 Stunden.
Linearität / Nichtlinearität
Im therapeutischen Bereich bis 120 mg ist die Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve linear.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Senioren
Bei älteren Patienten wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter beobachtet.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Auf der Grundlage konventioneller Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Studien an Labortieren zeigten keine teratogenen Wirkungen; bei Föten von Müttern, die 25-mal höhere Dosen erhielten, als für Menschen empfohlen, wurde jedoch eine Gewichtsabnahme beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Zweibasiges Calciumphosphat-Dihydrat,
Maltodextrin,
Hypromellose,
Magnesiumstearat,
wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
7,10,14,20,28,30,56,60,84,90,100,112,120, 180 und 500 Tabletten in Aluminium-/Polyvinylchlorid-Blisterpackungen in Kartons.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LES LABORATOIRES-SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex - FRANKREICH
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
023404027 / M: 7 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
023404039 / M: 10 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
023404041 / M: 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
023404054 / M: 20 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
023404066 / M: 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
023404078 / M: 30 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
023404080 / M: 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
023404092 / M: 60 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
023404167 / M: 84 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
023404104 / M: 90 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
023404116 / M: 100 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
023404128 / M: 112 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
023404130 / M: 120 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
023404142 / M: 180 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
023404155 / M: 500 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 19.02.2003
Erneuerung der Zulassung: 10/2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
10/2012
