Wirkstoffe: Calcium (Calciumcarbonat), Cholecalciferol
IDEOS 500 mg / 400 IE Kautabletten
Indikationen Warum wird Ideos verwendet? Wofür ist das?
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene bestimmt.
Dieses Arzneimittel versorgt den Körper mit Kalzium und Vitamin D3 (auch Cholecalciferol genannt).
Dieses Arzneimittel wird verwendet:
- Bei Vitamin D- und Calciummangel bei älteren Menschen.
- In Verbindung mit Osteoporose-Behandlungen (einem Zustand, bei dem die Knochenmasse abnimmt und die Knochenbrüchigkeit zunimmt), wenn ein Mangel oder das Risiko eines Vitamin-D- und Kalziummangels besteht
Kontraindikationen Wenn Ideos nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie IDEOS nicht ein
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcium, Vitamin D oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie aufgrund des Vorhandenseins von Sojaöl allergisch (überempfindlich) gegen Erdnüsse oder Soja sind
- wenn Sie einen ungewöhnlich hohen Kalziumspiegel im Blut haben (Hyperkalzämie).
- wenn Sie eine hohe Kalziumausscheidung im Urin haben (Hyperkalziurie).
- wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie führt (z. B. Überfunktion der Nebenschilddrüsen, Knochenmarkserkrankung (Myelom), bösartiger Knochentumor (Knochenmetastasen).
- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung (Nierenversagen) leiden.
- wenn Sie an Nierensteinen (Kalziumlithiasis) oder Kalziumablagerungen in den Nieren (Nephrokalzinose) leiden.
- wenn Sie zu viel Vitamin D zu sich nehmen (Hypervitaminose D).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ideos beachten?
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IDEOS einnehmen:
- Wenn Sie längere Zeit unbeweglich waren und eine hohe Kalziumkonzentration in Ihrem Blut und/oder Urin haben Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme dieses Arzneimittels erlauben, sobald Sie wieder laufen können.
- Im Falle einer Langzeitbehandlung müssen Sie regelmäßig Blut- und Urintests durchführen, um den Kalziumspiegel zu überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Menschen und wenn die Behandlung in Kombination mit Herzglykosiden (zB Digoxin) oder Diuretika eingenommen wird. Basierend auf dem Ergebnis kann der Arzt entscheiden, die Behandlung zu reduzieren oder sogar abzubrechen.
- Ein hoher Kalzium- und Vitamin-D-Spiegel kann gesundheitsschädlich sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel enthält Zucker (Sorbitol und Saccharose). Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Sie müssen Ihren Arzt informieren:
- wenn Sie an Sarkoidose leiden, einer Erkrankung, deren häufigste Symptome Müdigkeit, Zunahme von Klumpen und Entzündungen der Lunge und anderer Organe sind.
- Wenn Sie eine Nierenerkrankung (Nierenversagen) haben Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ideos . verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Herzglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen), da sie zusätzliche Nebenwirkungen verursachen können
- Bisphosphonate oder strontiumhaltige Arzneimittel (zur Behandlung von Osteoporose)
- Thiaziddiuretika (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen), da sie den Kalziumspiegel im Blut erhöhen können.
- Tetracyclin-Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen)
- Andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Vitamin D . enthalten
- Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die Eisen oder Zink enthalten
- Estramustin (ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Prostatakrebsarten)
- Schilddrüsenhormone, die bei Schilddrüsenerkrankungen eingesetzt werden
- Orlistat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Fettleibigkeit), da es die Aufnahme von Vitamin D3 reduzieren kann.
Sie müssen mindestens warten:
- zwei Stunden zwischen der Einnahme von IDEOS und der Einnahme folgender Arzneimittel: eisen- oder zinkhaltige Arzneimittel, Bisphosphonate, Estramustin, Schilddrüsenhormone.
- 3 Stunden bei gleichzeitiger Behandlung mit Antibiotika auf Tetracyclinbasis.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einnahme von IDEOS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Mögliche Wechselwirkungen mit Lebensmitteln. Sie sollten IDEOS vor oder nach den Mahlzeiten einnehmen, die Folgendes enthalten:
- Oxalsäure (Spinat, Rhabarber, Sauerampfer, Kakao, Tee ...),
- Phosphat (Schweinefleisch, Schinken, Wurst, Schmelzkäse, Pudding, colahaltige Getränke ...)
- Phytinsäure (Vollkorn, getrocknetes Gemüse, Ölsaaten, Schokolade ...).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangere oder stillende Frauen können IDEOS einnehmen, sofern die tägliche Einnahme eine Tablette nicht überschreitet.
Da während der Stillzeit Calcium und Vitamin D3 in die Muttermilch übergehen, ist es notwendig, mit Ihrem Arzt zu sprechen, ob das Baby andere Vitamin-D3-haltige Produkte erhält.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von IDEOS®
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol, Saccharose (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Dieses Arzneimittel enthält auch Sojabohnenöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie man Ideos verwendet: Dosierung
Dosierung
Nehmen Sie IDEOS immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die empfohlene Dosis beträgt nur für Erwachsene zweimal täglich eine Tablette.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Ideos® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von IDEOS eingenommen haben, als Sie sollten:
Folgende Symptome können auftreten: Appetitlosigkeit, übermäßiger Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Probleme, vermehrtes Wasserlassen, Knochenschmerzen, Nierensteine.
Brechen Sie in solchen Fällen die Einnahme von IDEOS ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt (der die notwendigen Maßnahmen ergreifen wird).
Wenn Sie über einen längeren Zeitraum eine große Menge IDEOS einnehmen, kann es zu Kalziumablagerungen in Ihren Blutgefäßen oder Körpergeweben kommen.
Wenn Sie die Einnahme von IDEOS vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ideos
Wie alle Arzneimittel kann IDEOS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):
- überhöhte Calciumspiegel im Blut oder Urin.
Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
- Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall,
- Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht.
Es können auch Fälle von schweren allergischen (Überempfindlichkeits-) Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
- Die Kappe enthält kleine Kieselgelkörner, um die Tabletten trocken zu halten. Bewahren Sie die Kappe für Kinder unzugänglich auf. Das Silicagel-Granulat nicht einnehmen.
- Verwenden Sie IDEOS nicht nach dem auf der Tube und auf dem Karton angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
- Nicht über 25 °C lagern
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Was bedeutet IDEOS
Die Wirkstoffe sind:
Calcium 500 mg entsprechend Calciumcarbonat 1250 mg
Cholecalciferol (Vitamin D3) 400 IE entsprechend konzentriertem Cholecalciferol (Pulverform) 4 mg
Für eine Tablette.
Die sonstigen Bestandteile sind: Xylitol, Sorbitol, Povidon, Magnesiumstearat, Zitronenaroma (Aromapräparate, natürliche Aromastoffe, Maltodextrin, Akaziengummi, Natriumcitrat, Säuerungsmittel)
Beschreibung wie IDEOS aussieht und Inhalt des Pakets
Dieses Arzneimittel ist eine quadratische, weißliche Kautablette. Jede Packung enthält 2, 5 oder 10 Tuben mit 10 Tabletten oder 2, 4, 6 Tuben mit 15 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IDEOS 500 MG / 400 IE KAUTABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Für eine Tablette
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbit, Saccharose, gehärtetes Sojabohnenöl.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Kautabletten.
Grauweiße, quadratische Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Korrektur des kombinierten Vitamin-D- und Kalziummangels bei älteren Menschen.
Einnahme von Vitamin D und Calcium als Ergänzung zu einer spezifischen Therapie zur Behandlung von Osteoporose bei Patienten mit nachgewiesenem kombiniertem Vitamin D- und Calciummangel oder bei Patienten mit einem hohen Risiko für einen solchen Mangel.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Nur zur Anwendung bei Erwachsenen.
Zur oralen Anwendung.
Kauen oder lösen Sie die Tabletten im Mund auf.
Zweimal täglich eine Tablette.
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Dieses Produkt enthält teilweise gehärtetes Sojabohnenöl. Patienten, die gegen Erdnuss oder Soja allergisch sind, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Hyperkalzämie, Hyperkalziurie und Pathologien und/oder Zustände, die zu Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie führen (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus).
- Nierensteine (Nephrolithiasis, Nephrokalzinose).
- Hypervitaminose D.
- Nierenversagen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei längerer Ruhigstellung bei Patienten mit Hyperkalziurie und/oder Hyperkalzämie sollte die Behandlung mit Vitamin D und Calcium erst wieder aufgenommen werden, wenn der Patient wieder beginnt, sich zu bewegen (siehe Abschnitt 4.3).
Bei einer Langzeitbehandlung wird empfohlen, die Calciumkonzentration in Serum und Urin sowie die Nierenfunktion (Serumkreatininkonzentrationen) zu überwachen.Wenn die Calciumausscheidung im Urin den Wert von 7,5 mmol / 24 h überschreitet ( 300 mg / 24 h) wird empfohlen, die Behandlung zu reduzieren oder vorübergehend abzusetzen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, bei kombinierter Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika (siehe Abschnitt 4.5) und bei Patienten, die häufig zu Bildung von Nierensteinen.
Bei Hyperkalzämie oder Anzeichen von Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Bei kombinierter Behandlung mit Digitalis, Diphosphonaten, Thiaziddiuretika, Tetracyclinen: siehe Abschnitt 4.5
Berücksichtigen Sie die Vitamin-D-Dosis pro Portionseinheit (400 IE) und berücksichtigen Sie alle anderen Vitamin-D-Verschreibungen.
Eine zusätzliche Gabe von Vitamin D oder Calcium sollte unter enger ärztlicher Überwachung erfolgen, und eine wöchentliche Kontrolle der Calciumkonzentration im Serum und Urin ist zwingend erforderlich.
Das Produkt sollte bei Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht verschrieben werden, da die Möglichkeit einer erhöhten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Bei diesen Patienten ist es notwendig, den Calciumspiegel in Serum und Urin zu überwachen.
Das Tierarzneimittel sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden und außerdem sollte die Wirkung auf die Calcium- und Phosphathomöostase überwacht werden. Das Risiko einer Weichteilverkalkung sollte berücksichtigt werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz. Vitamin D3 in der Form Cholecalciferol wird nicht auf normale Weise metabolisiert und es müssen andere Formen von Vitamin D3 verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Das Produkt enthält Sorbitol, Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Das Produkt enthält Saccharose. Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Das Produkt ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Verbände, die Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch verlangen :
Digital
Gefahr von Rhythmusstörungen. Die orale Gabe von Calcium und Vitamin D erhöht die Toxizität des Digitalis selbst. In diesem Fall ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und ggf. eine elektrokardiographische und Serum-Calcium-Kontrolle erforderlich.
Diphosphonate
Gefahr einer verminderten gastrointestinalen Resorption des Diphosphonats.
Es wird empfohlen, vor der Einnahme von Calcium mindestens zwei Stunden verstreichen zu lassen.
Thiaziddiuretika
Sie reduzieren die Ausscheidung von Kalzium über den Urin, eine Überwachung des Kalziums wird empfohlen.
Orale Tetracycline durch den Mund
Mögliche Verringerung der Resorption von Tetracyclinen Es wird empfohlen, die Calciumaufnahme um mindestens drei Stunden zu verschieben.
Bei zusätzlicher Gabe von Vitamin D in hohen Dosen ist eine wöchentliche Kontrolle des Serum- und Urin-Calciums unbedingt erforderlich.
Salze von Eisen und Zink
Risiko einer verminderten gastrointestinalen Resorption von Eisen oder Zink. Es ist ratsam, mit der Einnahme von Calcium mindestens zwei Stunden zu warten.
Strontium
Risiko einer Verringerung der Bioverfügbarkeit von Strontium um 60 bis 70 % bei gleichzeitiger Anwendung von kalziumhaltigen Produkten. Es ist ratsam, die Einnahme von Kalzium unmittelbar vor und nach der Einnahme von strontiumhaltigen Arzneimitteln zu vermeiden.
Estramustin
Risiko einer verminderten gastrointestinalen Resorption von Estramustin Es wird empfohlen, mit der Einnahme von Calcium mindestens zwei Stunden zu warten.
Schilddrüsenhormone
Risiko einer verminderten gastrointestinalen Resorption von Levothyroxin Es wird empfohlen, mit der Einnahme von Calcium mindestens zwei Stunden zu warten.
Orlistat
Die Behandlung mit Orlistat kann möglicherweise die Aufnahme von Vitamin D verringern.
Lebensmittel
Mögliche Wechselwirkungen mit Lebensmitteln, z. Lebensmittel mit Oxalsäure (Spinat, Rhabarber, Sauerampfer, Kakao, Tee usw.), Phosphat (Schweinefleisch, Schinken, Wurst, Schmelzkäse, Pudding, Cola-haltige Getränke usw.) oder Phytinsäure (Vollkorn, gefriergetrocknetes Gemüse) , Samen, Ölsaaten, Schokolade usw.). Es wird daher empfohlen, Mahlzeiten, die solche Lebensmittel enthalten, einige Zeit vor oder nach der Einnahme des Produkts einzunehmen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, die Tagesdosis sollte jedoch 1500 mg Calcium und 600 IE Vitamin D3 nicht überschreiten.
Eine Überdosierung von Cholecalciferol sollte während der Schwangerschaft vermieden werden:
- Eine Überdosierung von Vitamin D während der Schwangerschaft hat bei Tieren teratogene Wirkungen gezeigt;
- Bei Schwangeren sollte eine Überdosierung von Vitamin D vermieden werden, da eine dauerhafte Hyperkalzämie beim Kind zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie führen kann.
Es gibt jedoch mehrere Berichte über Fälle der Verabreichung sehr hoher Dosen an hypoparathyreoide Frauen bei der Geburt normaler Kinder.
Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über und dieser Effekt sollte berücksichtigt werden, wenn dem Baby zusätzliches Vitamin D verabreicht wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie sind weder bekannt noch erwartet.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten sind definiert als: ungewöhnlich (> 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Störungen des Immunsystems
Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Kehlkopfödem wurden berichtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalziurie
Gastrointestinale Störungen
Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung führt zu Hypervitaminose und Hyperkalzämie. Symptome einer Hyperkalzämie können sein: Anorexie, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nierenkalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Eine übermäßige Hyperkalzämie kann zu Koma und Tod führen, dauerhaft hohe Kalziumspiegel können zu irreversiblen Nierenschäden und Weichteilverkalkungen führen.
Behandlung von Hyperkalzämie: Alle auf Calcium und Vitamin D3 basierenden Behandlungen müssen ausgesetzt werden. Behandlungen mit Thiazindiuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykosiden müssen ebenfalls ausgesetzt werden. Bei Patienten mit Veränderungen des Bewusstseinszustands sollte eine Magenspülung durchgeführt werden Je nach Schweregrad sollte eine isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden erwogen werden. Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese sollten überwacht werden. In schweren Fällen sollten Blutkalzium und EKG überwacht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D und Calcium
ATC-Code: A12AX
Die Einnahme von Vitamin D korrigiert eine unzureichende Zufuhr von Vitamin D.
Vitamin D erhöht die intestinale Aufnahme von Calcium und dessen Fixierung im Osteoidgewebe.
Die Kalziumzufuhr korrigiert einen Kalziummangel in der Nahrung.
Der für ältere Menschen üblicherweise angegebene Calciumbedarf beträgt 1500 mg / Tag.
Die optimale Menge an Vitamin D bei älteren Menschen beträgt 500 - 1000 IE / Tag.
Vitamin D und Calcium korrigieren den sekundären senilen Hyperparathyreoidismus.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Kalziumkarbonat
Die Freisetzung von Calciumionen aus Calciumcarbonat ist eine Funktion des pH-Wertes in der Magenhöhle.
Calcium wird im Wesentlichen im ersten Abschnitt des Dünndarms resorbiert.
Der im Magen-Darm-Trakt resorbierte Calciumanteil liegt in der Größenordnung von 30 % der eingenommenen Dosis.
Calcium wird mit Schweiß und Magen-Darm-Sekreten ausgeschieden.
Die Ausscheidung von Calcium über den Urin hängt von der glomerulären Filtration und der Geschwindigkeit der tubulären Reabsorption von Calcium ab.
Vitamin D3
Vitamin D3 wird im Darm aufgenommen und durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung) und Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert, nicht-hydroxyliertes Vitamin D3 wird in Reservekompartimenten wie Muskelgewebe und Fettgewebe angereichert.
Seine Plasmahalbwertszeit beträgt mehrere Tage und wird mit den Fäzes und dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Keine relevanten Daten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Xylit
Sorbit
Polyvinylpyrrolidon
Zitronengeschmack *
Magnesiumstearat
* Zusammensetzung von Zitronenaroma: Aromazubereitungen, natürliche Aromastoffe, Maltodextrin, Akaziengummi, Natriumcitrat, Zitronensäure, Butylhydroxyanisol.
Zusammensetzung der Vitamin D3 Cholecalciferol, alpha-Tocopherol, teilweise gehärtetes Sojabohnenöl, Gelatine, Saccharose, Maisstärke.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
30 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Polypropylenröhrchen und Polyethylenkappe mit Silicagel-Trockenmittel
10 Tabletten in Polypropylenröhrchen: Packung mit 2, 5 oder 10 Röhrchen.
15 Tabletten in Polypropylenröhrchen: Packung mit 2, 4, 6 Röhrchen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 034213013 - 2 Tuben 10 Kautabletten 500 mg / 400 IE
AIC n. 034213025 - 2 Tuben 15 Kautabletten 500 mg / 400 IE
AIC n. 034213037 - 5 Tuben 10 Kautabletten 500 mg / 400 IE
AIC n. 034213049 - 4 Tuben 15 Kautabletten 500 mg / 400 IE
AIC n. 034213052 - 6 Tuben 15 Kautabletten 500 mg / 400 IE
AIC n. 034213064 - 10 Tuben 10 Kautabletten 500 mg / 400 IE
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
12. April 1999
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
26. März 2014
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