Klaira - Packungsbeilage

Indikationen Kontraindikationen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wechselwirkungen Warnhinweise Dosierung und Art der Anwendung Überdosierung Nebenwirkungen Haltbarkeit und Lagerung Zusammensetzung und Darreichungsform

Wirkstoffe: Estradiol (Estradiolvalerat), Dienogest

KLAIRA Filmtabletten

Warum wird Qlaira verwendet? Wofür ist das?

• Qlaira ist eine Antibabypille und wird verwendet, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Qlaira wird zur Behandlung starker Perioden (die nicht durch eine Gebärmuttererkrankung verursacht werden) bei Frauen angewendet, die eine orale Empfängnisverhütung anwenden möchten.
• Jede farbige wirkstoffhaltige Tablette enthält eine kleine Menge weiblicher Hormone, Estradiolvalerat oder Estradiolvalerat in Kombination mit Dienogest.
• Die 2 weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden als inaktive Tabletten bezeichnet.
• Verhütungspillen, die zwei Hormone enthalten, werden auch „Kombinationspillen“ genannt.

Kontraindikationen Wenn Qlaira nicht verwendet werden sollte

Wann Sie Qlaira nicht einnehmen sollten Verwenden Sie Qlaira nicht, wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben. Wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Verhütungsmethoden besprechen, die für Sie möglicherweise besser geeignet sind.

Qlaira darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß des Beines (tiefe Venenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder hatten);
• wenn Sie wissen, dass Sie an einer Erkrankung leiden, die die Blutgerinnung beeinflusst, wie Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn bei Ihnen eine "Operation" ansteht oder Sie längere Zeit liegen bleiben (siehe Abschnitt "Blutgerinnsel");
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Schlaganfallsymptome) haben (oder jemals hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien erhöhen könnte: - schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße - sehr hoher Blutdruck - sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) - eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
• wenn Sie eine Art von Migräne haben (oder jemals hatten), die als „Migräne mit Aura“ bezeichnet wird;
• wenn Sie eine "Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)" haben (oder hatten)
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder jemals hatten) und Ihre Leberfunktion immer noch abnormal ist
• wenn Sie Leberkrebs haben (oder jemals hatten)
• wenn Sie Krebs haben (oder jemals hatten) oder bei Verdacht auf Brust- oder Organkrebs
• wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiolvalerat oder Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, da dies zu Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellung führen kann.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Qlaira beachten?

Allgemeine Hinweise

Bevor Sie mit der Anwendung von Qlaira beginnen, sollten Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2 lesen. Es ist besonders wichtig, dass Sie die Symptome eines Blutgerinnsels lesen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).

Vor der Einnahme von Qlaira wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer Familienmitglieder stellen. Der Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und je nach persönlicher Situation auch andere Tests durchführen.

Diese Packungsbeilage beschreibt verschiedene Situationen, in denen die Anwendung von Qlaira abgebrochen werden sollte oder die Zuverlässigkeit von Qlaira beeinträchtigt sein kann. In solchen Situationen ist es notwendig, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen wie Kondome oder andere Barrieremethoden zu ergreifen. Verwenden Sie nicht die Rhythmusmethode oder die Basaltemperaturmethode. Tatsächlich können diese Methoden unzureichend sein, da Klaira die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Zervixschleims verändert.

Klaira bietet wie alle hormonellen Verhütungsmittel keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie einen Arzt aufsuchen?

Kontaktieren Sie dringend einen Arzt

• wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die darauf hinweisen können, dass Sie an einem Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose), einem Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall leiden (siehe Abschnitt unten). „Blutgerinnsel“).

Eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Wie man ein Blutgerinnsel erkennt“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In einigen Situationen müssen Sie bei der Anwendung von Qlaira oder anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva besonders vorsichtig sein und Ihr Arzt muss Sie möglicherweise regelmäßig sehen. Wenn dieser Zustand während der Anwendung von Qlaira auftritt oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt informieren:

• wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder jemals hatte
• wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben
• wenn du Gelbsucht hast
• wenn Sie Diabetes haben
• wenn Sie an Depressionen leiden
• wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE, eine Krankheit, die das natürliche Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, eine Blutgerinnungsstörung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie an Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit der roten Blutkörperchen) leiden;
• wenn Sie hohe Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) haben oder eine „Familienanamnese dieser Erkrankung“ haben.
• wenn Sie sich einer „Operation unterziehen“ oder wenn Sie sich für längere Zeit hinlegen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“);
• Wenn Sie gerade erst entbunden haben, ist Ihr Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln höher. Fragen Sie Ihren Arzt, wie lange nach der Geburt Sie mit der Einnahme von Qlaira beginnen können;
• wenn Sie eine "Entzündung der Venen unter der Haut (oberflächliche Thrombophlebitis)" haben;
• wenn Sie Krampfadern haben.
• wenn Sie Epilepsie haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Qlaira zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder während einer früheren Einnahme von Sexualhormonen aufgetreten ist, zum Beispiel Hörverlust, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (Ausschlag mit Blasen während der Schwangerschaft), Sydenham-Chorea (eine Bewegungen auftreten)
• wenn Sie eine fleckige gelb-braune Pigmentierung, bekannt als „Schwangerschaftsmaske“, insbesondere im Gesicht (Chloasma), haben (oder jemals hatten). Vermeiden Sie in diesem Fall direkte Sonneneinstrahlung oder ultraviolette Strahlen
• wenn Sie an einem hereditären Angioödem leiden. Wenn Sie Symptome eines Angioödems wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht mit Atembeschwerden bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Östrogenhaltige Arzneimittel können die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
• wenn Sie an Herz- oder Nierenversagen leiden.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Qlaira einnehmen.

BLUTGERINNSEL

Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Qlaira erhöht Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels im Vergleich zur Nichtanwendung eines Blutgerinnsels.In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können entstehen

• in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (als „arterielle Thrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE bezeichnet).

Die Erholung von Blutgerinnseln ist nicht immer vollständig. In seltenen Fällen können lang anhaltende schwere Wirkungen auftreten oder sehr selten tödlich sein.

Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels im Zusammenhang mit Qlaira gering ist.

WIE MAN EIN BLUTGERINNSEL ERKENNT

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Hast du eines dieser Anzeichen? Woran leidest du wahrscheinlich?

• Schwellung eines Beines oder entlang einer Bein- oder Fußvene, insbesondere in Verbindung mit:
• Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind
• verstärktes Hitzegefühl im betroffenen Bein
• Veränderung der Hautfarbe am Bein, wie blassen, rot oder blau

Tiefe Venenthrombose

• Kurzatmigkeit oder plötzliches, unerklärliches schnelles Atmen;
• plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, möglicherweise Blutaustritt;
• stechender Brustschmerz, der mit tiefer Atmung zunehmen kann;
• schwere Benommenheit oder Schwindel;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
• starke Magenschmerzen

Wenn Sie sich nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie einer „Atemwegsinfektion (z. B. einer „Erkältung“) verwechselt werden können. Lungenembolie Symptome, die am häufigsten bei einem Auge auftreten:

• sofortiger Sehverlust oder
• schmerzloses verschwommenes Sehen, das zum Verlust des Sehvermögens führen kann

Netzhautvenenthrombose (Blutgerinnsel im Auge)

• Brustschmerzen, Unwohlsein, Druck- oder Schweregefühl
• Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
• Oberkörperbeschwerden mit Ausstrahlung in Rücken, Kiefer, Rachen, Arme und Bauch;
• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
• extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Herzinfarkt

• plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche des Gesichts, Arms oder Beins, insbesondere auf einer Körperseite;
• plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
• plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
• plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
• plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
• Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfälle.

Die Symptome eines Schlaganfalls können manchmal kurz sein und sich fast sofort und vollständig erholen, aber Sie müssen trotzdem dringend einen Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise einem weiteren Schlaganfall ausgesetzt sind. Schlaganfall

• Schwellung und blassblaue Verfärbung einer Extremität;
• starke Bauchschmerzen (akuter Bauch)

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße blockieren

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?

• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (Venenthrombose) in Verbindung gebracht.Diese Nebenwirkungen sind jedoch selten. In den meisten Fällen treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
• Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Bein- oder Fußvene bildet, kann dies eine tiefe Venenthrombose (TVT) verursachen.
• Wenn ein Blutgerinnsel aus dem Bein austritt und sich in der Lunge festsetzt, kann dies eine "Lungenembolie" verursachen.
• Sehr selten kann sich in einem anderen Organ wie dem Auge ein Gerinnsel bilden (Netzhautvenenthrombose).

Wann ist das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, am höchsten?

Das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am höchsten. Das Risiko kann noch höher sein, wenn Sie nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (das gleiche oder ein anderes Medikament) einnehmen.

Nach dem ersten Jahr ist das Risiko geringer, aber immer etwas höher, als wenn Sie kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Qlaira abbrechen, normalisiert sich Ihr Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, innerhalb weniger Wochen.

Wie hoch ist das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln?

Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen VTE-Risiko und der Art des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums ab, das Sie einnehmen.

Das Gesamtrisiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels im Bein oder in der Lunge (TVT oder LE) mit Qlaira ist gering.

• Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln etwa 2 innerhalb eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, das Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, entwickeln etwa 5-7 pro Jahr ein Blutgerinnsel.
• Es ist noch nicht bekannt, wie sich das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels unter Qlaira mit dem Risiko eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums, das Levonorgestrel enthält, vergleichen lässt.
• Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels hängt von Ihrer Krankengeschichte ab (siehe unter „Faktoren, die das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels erhöhen“).

Risiko, in einem Jahr ein Blutgerinnsel zu entwickeln Frauen, die keine kombinierte Hormonpille/-pflaster/-ring anwenden und nicht schwanger sind Etwa 2 von 10.000 Frauen Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen Frauen, die Klaira . verwenden Noch nicht bekannt.

Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln

Das Risiko, mit Qlaira ein Blutgerinnsel zu entwickeln, ist gering, aber einige Bedingungen erhöhen das Risiko. Ihr Risiko ist größer:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
• wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte. In diesem Fall könnten Sie eine erbliche Blutgerinnungsstörung haben;
• wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit liegen müssen oder wenn Sie ein Bein in Gips haben. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Qlaira einige Wochen vor oder während der Operation abbrechen die Zeit, in der Sie weniger mobil sind.Wenn Sie die Einnahme von Qlaira beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können;
• wenn Sie älter werden (insbesondere über 35 Jahre);
• wenn Sie vor weniger als ein paar Wochen entbunden haben.

Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, steigt, je mehr Erkrankungen Sie haben.

Flugreisen (Dauer > 4 Stunden) können das Risiko eines Blutgerinnsels vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn Sie einige der anderen aufgeführten Risikofaktoren haben.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Qlaira abgesetzt werden muss.

Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von Qlaira ändert, zum Beispiel wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer „Arterie“ ein Blutgerinnsel bildet?

Wie Blutgerinnsel in einer Vene können auch Blutgerinnsel in einer Arterie ernsthafte Probleme verursachen, zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall.

Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Arterie zu entwickeln

Es ist wichtig zu beachten, dass das mit der Anwendung von Qlaira verbundene Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko sehr gering ist, sich jedoch erhöhen kann:

• mit zunehmendem Alter (über 35 Jahre);
• wenn du rauchst. Wenn Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Qlaira anwenden, wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören und über 35 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, ein anderes Verhütungsmittel zu verwenden;
• wenn Sie übergewichtig sind;
• wenn Sie hohen Blutdruck haben;
• wenn ein Mitglied Ihrer unmittelbaren Familie in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat. In diesem Fall besteht möglicherweise auch ein hohes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall;
• wenn Sie oder ein naher Verwandter hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• wenn Sie an Migräne leiden, insbesondere an Migräne mit Aura;
• wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenfehler, eine Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird);
• wenn Sie Diabetes haben.

Wenn Sie an mehr als einer dieser Erkrankungen leiden oder wenn eine davon besonders schwerwiegend ist, kann das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, noch höher sein.

Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von Qlaira ändert, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen beginnen, wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Klaira und Krebs

Bei Frauen, die die Kombinationspille einnehmen, wurde etwas häufiger Brustkrebs beobachtet, es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Behandlung zurückzuführen ist. Beispielsweise können bei Frauen, die die Kombinationspille einnehmen, mehr Krebserkrankungen entdeckt werden, da sie häufiger auftreten. Das Brustkrebsrisiko nimmt nach Beendigung der kombinierten hormonellen Verhütung allmählich ab. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig kontrollieren und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten verspüren.

Bei Frauen, die die Pille einnehmen, wurden in seltenen Fällen gutartige Lebertumore und noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie besonders starke Bauchschmerzen haben.

Einige Studien legen nahe, dass die Einnahme der Pille über einen längeren Zeitraum das Risiko erhöht, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken, jedoch ist unklar, inwieweit Sexualverhalten oder andere Faktoren wie das Humane Papillomavirus (HPV) dieses Risiko erhöhen.

Zwischenblutungen

In den ersten Monaten der Einnahme von Qlaira können unerwartete Blutungen auftreten. Die Blutung beginnt normalerweise am 26. Tag, dem Tag, an dem Sie Ihre zweite dunkelrote Tablette einnehmen, oder an den folgenden Tagen. Informationen aus Tagebüchern, die von Frauen während einer klinischen Studie mit Qlaira geführt wurden, zeigen, dass unerwartete Blutungen in einem bestimmten Zyklus nicht ungewöhnlich sind (10-18 % der Anwenderinnen).Wenn unerwartete Blutungen länger als 3 aufeinanderfolgende Monate auftritt oder diese nach einigen Monaten auftreten, muss der Arzt der Ursache nachgehen.

Was tun, wenn die Menstruation an Tag 26 oder den folgenden Tagen nicht auftritt

Die Informationen aus den Tagebüchern, die von Frauen während einer klinischen Studie mit Qlaira geführt wurden, zeigen, dass es nicht ungewöhnlich ist, dass am 26. Tag keine Menstruation auftritt (beobachtet in etwa 15 % der Zyklen).

Wenn Sie alle Tabletten richtig eingenommen haben, kein Erbrechen oder schweren Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.

Wenn Ihre Periode zweimal hintereinander ausbleibt oder Sie die Tabletten nicht richtig eingenommen haben, können Sie schwanger sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Beginnen Sie mit der nächsten Packung erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie eine Schwangerschaft ausgeschlossen haben.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Qlaira® verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker immer, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Qlaira einnehmen. Sie können Ihnen sagen, ob und für wie lange zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z. B. Kondome) erforderlich sind.

Einige Arzneimittel beeinflussen die Blutspiegel von Qlaira und können die Wirksamkeit der Schwangerschaftsverhütung beeinträchtigen oder unerwartete Blutungen verursachen. Diese beinhalten:

o Arzneimittel zur Behandlung von:

• Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat),
• Tuberkulose (z. B. Rifampicin),
• HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektion (Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz, bekannt als Protease-Hemmer und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer), andere Infektionen (Griseofulvin).

oder Zubereitungen auf Basis von Johanniskraut (Hypericum Perforatum)

Einige Arzneimittel können die Konzentration der Wirkstoffe von Qlaira im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes anwenden:

• antimykotische Arzneimittel, die Ketoconazol enthalten,
• Antibiotika mit Erythromycin.

Qlaira kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, zum Beispiel:

• Arzneimittel, die Cyclosporin enthalten,
• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies kann die Häufigkeit von Anfällen erhöhen).

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Schutzmaßnahmen ergreifen müssen, während Sie Qlaira zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.

Einnahme von Klaira zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Qlaira kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, bei Bedarf mit etwas Wasser.

Laboranalyse

Wenn Sie einen Bluttest oder andere Laboruntersuchungen benötigen, teilen Sie Ihrem Arzt oder Laborpersonal mit, dass Sie die Pille einnehmen, da orale Kontrazeptiva die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen können.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Qlaira nicht anwenden. Wenn Sie während der Einnahme von Qlaira schwanger werden, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Einnahme von Qlaira jederzeit beenden (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Qlaira abbrechen“).

Die Anwendung von Qlaira während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen möchten, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln während der Schwangerschaft oder Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass Qlaira die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Qlaira enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Qlaira anzuwenden: Dosierung

Jede Packung enthält 26 farbige wirkstoffhaltige Tabletten und 2 weiße inaktive Tabletten.

Nehmen Sie täglich eine Qlaira Tablette mit einer kleinen Menge Flüssigkeit nach Bedarf ein. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, müssen sie jedoch jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einnehmen.

Vorbereitung des Pakets

Damit Sie die richtige Reihenfolge einhalten können, enthält jede Klaira-Packung 7 selbstklebende Etiketten mit den 7 Wochentagen.

Wählen Sie den Aufkleber der Woche aus, der mit dem Tag beginnt, an dem Sie mit der Einnahme Ihrer Tabletten beginnen. Wenn die Einnahme beispielsweise an einem Mittwoch beginnt, verwenden Sie den Aufkleber, der mit "WED" beginnt.

Bringen Sie den Wochenaufkleber auf der gesamten Länge der Oberseite der Qlaira-Packung mit der Aufschrift "Aufkleber hier anbringen" an, sodass der erste Tag auf der Oberseite des Tablets mit der Markierung "1" liegt.

Auf diese Weise ist über jeder Tablette ein Tag angegeben und Sie können überprüfen, ob Sie die Pille an einem bestimmten Tag eingenommen haben. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf der Packung, bis alle 28 Tabletten eingenommen wurden.

Ihre Periode, auch Entzugsblutung genannt, beginnt normalerweise, wenn Sie die zweite dunkelrote Tablette oder die weißen Tabletten einnehmen, und ist möglicherweise nicht beendet, bevor die nächste Packung beginnt. Manche Frauen haben auch nach Einnahme der ersten Tabletten der neuen Packung noch ihre Periode.

Sie beginnen die nächste Packung ohne Pause, dh am Tag nach Beendigung der aktuellen Packung, auch wenn Ihre Periode noch nicht vorbei ist, dh Sie müssen die nächste Packung am selben Wochentag beginnen und Ihre Periode sollte am jeden Monat die gleichen Tage. .

Wenn Sie Qlaira auf diese Weise anwenden, ist die empfängnisverhütende Wirkung auch während der 2 Tage, an denen Sie die inaktiven Tabletten einnehmen, gewährleistet.

Wann kannst du mit der ersten Packung beginnen

• Wenn Sie im Vormonat kein hormonelles Kontrazeptivum angewendet haben, beginnen Sie mit der Einnahme von Qlaira am ersten Tag Ihrer Periode (dem ersten Tag Ihrer Periode).
• Wechsel von einer anderen kombinierten oralen Verhütungspille oder einem Vaginalring oder einem Pflaster, einem kombinierten Verhütungsmittel Beginnen Sie mit der Einnahme von Qlaira am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (der letzten Tablette mit den Wirkstoffen) der vorherigen Pille von einem vaginalen Verhütungsring oder -pflaster, Beginnen Sie mit der Anwendung von Qlaira am Tag der Entfernung oder befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.
• Wechsel von einer reinen Gestagen-Pille (nur Gestagen-Pille, Injektion, Implantat oder Gestagen-freisetzendes IUS) Sie können an jedem Tag von der reinen Gestagen-Pille (von einem Implantat oder dem IUS am Tag der Entfernung, ab der Injektionslösung, wenn die nächste Injektion geplant wäre), aber in all diesen Fällen müssen Sie in den ersten 9 Tagen, an denen Sie Qlaira anwenden, zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondome) ergreifen.
• Nach einer Fehlgeburt Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.
• Nach der Geburt eines Babys. Sie können mit der Einnahme von Qlaira zwischen dem 21. Wenn Sie nach der Geburt eines Kindes Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie mit Qlaira beginnen, müssen Sie entweder eine Schwangerschaft ausschließen oder bis zur nächsten Periode warten. Wenn Sie mit Qlaira nach einer Schwangerschaft und Stillzeit beginnen möchten, lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillen".

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie beginnen sollen.

Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Qlaira eingenommen haben?

Wenn Sie eine größere Menge von KLAIRA eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen vor, wenn Sie mehrere Qlaira-Tabletten einnehmen.

Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig einnehmen, kann es zu Übelkeit oder Erbrechen kommen. Die

Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.Wenn Sie zu viele KLAIRA Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von QLAIRA vergessen haben

Inaktive Tabletten: Wenn Sie eine weiße Tablette (die beiden Tabletten am Ende der Packung) vergessen haben, müssen Sie diese nicht später einnehmen, da sie keine Wirkstoffe enthalten. Es ist jedoch wichtig, dass Sie die vergessene weiße Tablette verwerfen, damit Sie sicher sind, dass sich die Anzahl der Tage der Einnahme der inaktiven Tabletten nicht erhöht hat; dies würde das Schwangerschaftsrisiko erhöhen. Fahren Sie mit der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit fort.

Wirkstofftabletten: Je nach Zyklustag, an dem eine Wirkstofftablette vergessen wurde, muss sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen, zum Beispiel eine Barrieremethode wie ein Kondom. Nehmen Sie die Tabletten gemäß den nachstehenden Anweisungen ein. Für Details siehe auch das Diagramm unten:

• Wenn Sie mit der Einnahme einer Tablette weniger als 12 Stunden zu spät sind, ist der Verhütungsschutz nicht verringert. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie dann die nächsten Tabletten wie geplant ein.
• Wenn die Einnahmeverzögerung der Tablette mehr als 12 Stunden beträgt, kann der empfängnisverhütende Schutz herabgesetzt sein.Je nach dem Tag des Zyklus, an dem die Vergesslichkeit aufgetreten ist, sollten zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen wie eine Barrieremethode wie ein Kondom angewendet werden. Siehe auch das Diagramm unten.
• Mehr als eine Tablette in einer Packung vergessen Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sie dürfen nicht mehr als zwei wirkstoffhaltige Tabletten an einem Tag einnehmen.

Wenn Sie vergessen haben, eine neue Packung zu beginnen, oder wenn Sie eine oder mehrere Tabletten an den Tagen 3 bis 9 der Packung vergessen haben, besteht die Gefahr, dass Sie schwanger sind (wenn Sie in den 7 Tagen vor dem Vergessen der Tablette) Bitte wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt Je höher die Anzahl der vergessenen Tabletten (insbesondere an den Tagen 3-24) und je näher diese an der inaktiven Tablettenphase liegt, desto größer ist das Risiko eines verminderten Verhütungsschutzes das Diagramm unten.

Wenn Sie eine der wirkstoffhaltigen Tabletten einer Packung vergessen haben und Ihre Periode am Ende der Packung ausgeblieben ist, können Sie schwanger sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der nächsten Packung beginnen.

Anwendung bei Kindern

Für Jugendliche unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.

Was tun bei Erbrechen oder schwerem Durchfall

Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette erbrechen oder starken Durchfall haben, werden die Wirkstoffe der Pille möglicherweise nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen.

Nach Erbrechen oder schwerem Durchfall müssen Sie die nächste Tablette so schnell wie möglich einnehmen. Möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit der Pille Wenn dies nicht möglich ist oder bereits 12 Stunden vergangen sind, sollten Sie die Anweisungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Qlaira vergessen haben“ befolgen Pack.

Wenn Sie die Einnahme von Qlaira® abbrechen

Sie können die Einnahme von Qlaira jederzeit beenden. Wenn Sie dennoch eine Schwangerschaft vermeiden möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat über andere sichere Methoden der Empfängnisverhütung. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Qlaira und warten Sie eine Zeit lang, bevor Sie versuchen Schwangerschaft. Auf diese Weise können Sie den voraussichtlichen Liefertermin genauer berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Qlaira haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Qlaira

Wie alle Arzneimittel kann Qlaira Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend oder anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, von dem Sie glauben, dass er auf Qlaira zurückzuführen ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) oder Blutgerinnseln in den Arterien (arterielle Thromboembolien (ATE)) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen. Ausführlichere Informationen zu den verschiedenen Risiken der „Einnahme von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva finden Sie in Abschnitt 2 „Was Sie vor der Anwendung von Qlaira beachten müssen“.

Schwere Nebenwirkungen

Schwerwiegende Reaktionen im Zusammenhang mit „Pilleneinnahme“ sowie verwandte Symptome werden in den folgenden Abschnitten beschrieben: „Blutgerinnsel“ und „Klaira und Krebs“.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Qlaira in Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (zwischen 1 und 10 Behandelte von 100)

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen, Übelkeit
• Akne
• Ausbleiben der Menstruation, Beschwerden in den Brüsten, schmerzhafte Menstruation, unregelmäßige Perioden (mit reichlich unregelmäßigen Blutungen)
• Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (zwischen 1 und 10 Behandelte von 1.000)

• Pilzinfektion, Pilzinfektion der Vulva und Vagina, Vaginalinfektion
• gesteigerter Appetit
• Depression, depressive Verstimmung, emotionale Störung, Schlafstörungen, vermindertes sexuelles Verlangen, psychische Störung, Stimmungsschwankungen
• Schwindel, Migräne
• Hitzewallungen, Bluthochdruck
• Durchfall, Erbrechen
• erhöhte Leberenzyme
• Haarausfall, übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Juckreiz, Hautausschlag
• Muskelkrämpfe
• Brustvergrößerung, Brustknoten, abnormales Zellwachstum im Gebärmutterhals (zervikale Dysplasie), dysfunktionale Genitalblutungen, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, fibrozystische Mastopathie, starke Menstruation, Menstruationsstörungen, Ovarialzyste, Beckenschmerzen, prämenstruelles Syndrom, gutartiger Uterustumor, Wehen der Gebärmutter, Uterus-/Vaginalblutungen einschließlich Schmierblutungen, Scheidenausfluss, vulvovaginale Trockenheit
• Müdigkeit, Reizbarkeit, Schwellung einiger Körperteile, zum Beispiel der Knöchel (Ödem)
• Gewichtsverlust, Blutdruckänderungen.

Seltene Nebenwirkungen (zwischen 1 und 10 Behandelte von 10.000)

• Candida-Infektion, oraler Herpes, entzündliche Beckenerkrankung, eine Gefäßerkrankung des Auges, die einer Pilzinfektion ähnelt (vermutetes okuläres Histoplasmose-Syndrom), eine Pilzinfektion der Haut (Tinea versicolor), Harnwegsinfektion, bakterielle Entzündung der Vagina
• Wassereinlagerungen, Anstieg bestimmter Blutfette (Triglyceride)
• Aggression, Angst, Unglücksgefühl, gesteigertes sexuelles Verlangen, Nervosität, Albträume, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Stress
• reduzierte Aufmerksamkeit, Kribbeln, Schwindel
• Kontaktlinsenunverträglichkeit, trockene Augen, geschwollene Augen
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Herzklopfen
• Blutung aus Krampfadern, niedriger Blutdruck, Entzündung oberflächlicher Venen, Venenschmerzen
• schädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuß (TVT), Lunge (LE), Herzinfarkt, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall oder vorübergehenden schlaganfallähnlichen Symptomen, bekannt als transitorische ischämische Attacke (TIA), Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Niere oder Auge.

Die Wahrscheinlichkeit, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, kann höher sein, wenn Sie andere Erkrankungen haben, die dieses Risiko erhöhen (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Erkrankungen, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels).

• Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Sodbrennen
• Leberknötchen (fokale noduläre Hyperplasie), chronische Entzündung der Gallenblase
• allergische Hautreaktionen, gelbbraune Flecken (Chloasma) und andere Pigmentstörungen, Hirsutismus, übermäßiger Haarwuchs, Hauterkrankungen wie: Dermatitis und Neurodermitis, Schuppen und fettige Haut (Seborrhoe) und andere Hauterkrankungen
• Rückenschmerzen, Kieferschmerzen, Schweregefühl
• Schmerzen in den Harnwegen
• abnorme Entzugsblutung, gutartige Brustknoten, Brustkrebs im Frühstadium, Brustzyste, Brustausfluss, Zervixpolyp, Zervixrötung, Blutungen beim Geschlechtsverkehr, spontaner Muttermilchausfluss, Genitalausfluss, geringe Menstruation, Menstruationsverzögerung, geplatzte Ovarialzyste, übelriechender vaginaler Ausfluss, Brennen in der Vulva und Vagina, vulvovaginale Beschwerden
• vergrößerte Lymphdrüsen,
• Asthma, Atembeschwerden, Nasenbluten
• Brustschmerzen, Müdigkeit und allgemeines Unwohlsein, Fieber
• Pap-Abstrich (Abstrich) des Gebärmutterhalses abnormal

Weitere Informationen (entnommen aus den Tagebüchern, die Frauen während einer klinischen Studie mit Qlaira geführt haben) zu möglichen Nebenwirkungen „unregelmäßige Menstruation (mit starken unregelmäßigen Blutungen)“ und „keine Menstruation“ finden Sie in den Abschnitten „Intermenstruelle Blutungen“ und „Was ist zu tun? tun, wenn keine Menstruation am Tag 26 oder den folgenden Tagen eintritt".

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen traten bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen mit Ethinylestradiol Erythema nodosum, Erythema multiforme, Brustausfluss und Überempfindlichkeit auf. Obwohl diese Symptome in klinischen Studien mit Qlaira nicht berichtet wurden, kann die Möglichkeit, dass sie während der Behandlung auftreten, nicht ausgeschlossen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Ablauf und Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.

Zusammensetzung und Darreichungsform

Was KLAIRA enthält

Die Wirkstoffe sind Estradiolvalerat oder Estradiolvalerat in Kombination mit Dienogest.

Eine Packung (28 Filmtabletten) Qlaira enthält 26 wirkstoffhaltige Tabletten in 4 verschiedenen Farben in der 1., 2., 3. und 4. Reihe und 2 weiße inaktive Tabletten in der 4. Reihe.

Zusammensetzung von Farbtabletten mit einem oder zwei Wirkstoffen:

• 2 dunkelgelbe Tabletten mit jeweils 3 mg Estradiolvalerat,
• 5 rote Tabletten mit je 2 mg Estradiolvalerat und 2 mg Dienogest,
• 17 hellgelbe Tabletten mit jeweils 2 mg Estradiolvalerat und 3 mg Dienogest,
• 2 dunkelrote Tabletten mit jeweils 1 mg Estradiolvalerat.

Zusammensetzung der inaktiven weißen Tabletten:

Diese Tabletten enthalten keine Wirkstoffe.

Die sonstigen Bestandteile der Farbtabletten mit den Wirkstoffen sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Povidon K25 (E1201), Magnesiumstearat (E572).

Tablettenüberzug: Hypromellose Typ 2910 (E464), Macrogol 6000, Talkum (E553b), Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172) und/oder gelbes Eisenoxid (E172).

Die sonstigen Bestandteile der weißen inaktiven Tabletten sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K25 (E1201), Magnesiumstearat (E572).

Tablettenüberzug: Hypromellose Typ 2910 (E464), Talkum (E553b), Titandioxid (E171).

Wie KLAIRA aussieht und Inhalt der Packung

Qlaira Tabletten sind Filmtabletten; der Tablettenkern ist mit einer Beschichtung überzogen.

Eine Packung (28 Filmtabletten) Qlaira enthält 2 dunkelgelbe Tabletten in der 1. Reihe, 5 rote Tabletten in der 1. Reihe, 17 hellgelbe Tabletten in der 2., 3. und 4. Reihe, 2 dunkelrote Tabletten in der 4. Reihe 1. Reihe und 2 inaktive weiße Tabletten in der 4. Reihe.

Die dunkelgelbe Tablette ist rund, mit bikonvexen Seiten, auf einer davon sind die Buchstaben „DD“ in einem regelmäßigen Sechseck eingeprägt.

Die rote Tablette ist rund, mit bikonvexen Seiten, auf einer davon sind die Buchstaben „DJ“ in einem regelmäßigen Sechseck eingeprägt.

Die hellgelbe Tablette ist rund, mit bikonvexen Seiten, auf einer davon sind die Buchstaben „DH“ in einem regelmäßigen Sechseck eingeprägt.

Die dunkelrote Tablette ist rund, mit bikonvexen Seiten, auf einer davon sind die Buchstaben „DN“ in einem regelmäßigen Sechseck eingeprägt.

Die weiße (inaktive) Tablette ist rund, mit bikonvexen Seiten, auf einer davon sind die Buchstaben „DT“ in einem regelmäßigen Sechseck aufgedruckt.

Qlaira ist in Packungen mit 1, 3 und 6 Blisterpackungen mit jeweils 28 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.

Weitere Informationen zu Klaira finden Sie in der Registerkarte "Merkmalszusammenfassung". 01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 03.0 DARREICHUNGSFORM 04.0 KLINISCHE ANGABEN 04.1 Anwendungsgebiete 04.2 Dosierung und Art der Anwendung 04.3 Gegenanzeigen 04.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Stillzeit 04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 04.8 Nebenwirkungen 04.9 Überdosierung 05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften 05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften 05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit 06.0 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 06.1 Sonstige Bestandteile 06.2 Inkompatibilitäten 06.3 Dauer der Haltbarkeit 06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Primärlagerung Inhalt der Packung 06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise 07.0 INHABER DER INHABER DER INHABER DES VERMARKTES 08.0 NUMMER DER GENEHMIGUNG DES VERMARKTES CIO 9

01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

KLAIRA TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET

02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Kalenderpackung (28 Filmtabletten) enthält in der folgenden Reihenfolge:

2 dunkelgelbe Tabletten mit jeweils 3 mg Estradiolvalerat,

5 rote Tabletten mit je 2 mg Estradiolvalerat und 2 mg Dienogest,

17 hellgelbe Tabletten mit jeweils 2 mg Estradiolvalerat und 3 mg Dienogest,

2 dunkelrote Tabletten mit je 1 mg Estradiolvalerat,

2 weiße Tabletten, die keine Wirkstoffe enthalten.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose (nicht mehr als 50 mg pro Tablette).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

03.0 DARREICHUNGSFORM

Filmtablette (Tablette).

Runde, dunkelgelbe Filmtablette mit bikonvexen Seiten, von denen eine mit den Buchstaben „DD“ in einem regelmäßigen Sechseck geprägt ist.

Runde, rote Filmtablette mit bikonvexen Seiten, von denen eine mit den Buchstaben „DJ“ in einem regelmäßigen Sechseck geprägt ist.

Runde, hellgelbe Filmtablette mit bikonvexen Seiten, von denen eine mit den Buchstaben „DH“ in einem regelmäßigen Sechseck geprägt ist.

Runde, dunkelrote Filmtablette mit bikonvexen Seiten, von denen eine mit den Buchstaben „DN“ in einem regelmäßigen Sechseck geprägt ist.

Runde, weiße Filmtablette mit bikonvexen Seiten, von denen eine mit den Buchstaben „DT“ in einem regelmäßigen Sechseck geprägt ist.

04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN

04.1 Anwendungsgebiete

Orale Empfängnisverhütung.

Behandlung starker Menstruationsblutungen bei fehlender organischer Pathologie bei Frauen, die auf orale Kontrazeption zurückgreifen möchten.

Bei der Entscheidung, Qlaira zu verschreiben, müssen die aktuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau berücksichtigt werden, insbesondere diejenigen im Zusammenhang mit venösen Thromboembolien (VTE) und der Vergleich zwischen dem mit Qlaira verbundenen VTE-Risiko und dem mit anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KOK). Abschnitte 4.3 und 4.4).

04.2 Dosierung und Art der Anwendung

Art der Verabreichung

Orale Anwendung

Dosierung

Wie ist KLAIRA® einzunehmen?

Die Tabletten sollten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit mit einer kleinen Menge Flüssigkeit bei Bedarf und in der Reihenfolge der Blisterpackung eingenommen werden. Es ist notwendig, an 28 aufeinanderfolgenden Tagen eine Tablette pro Tag einzunehmen. Die nächste Packung wird am Tag nach der letzten Tablette aus der vorherigen Packung begonnen.Die Abbruchblutung tritt normalerweise während der Einnahme der letzten Tabletten einer Kalenderpackung auf und ist möglicherweise nicht beendet, bevor die neue Packung beginnt. Bei einigen Frauen beginnt die Blutung, nachdem sie die ersten Tabletten der neuen Kalenderpackung eingenommen haben.

So beginnen Sie die Behandlung mit KLAIRA

• Keine vorherige Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva (im Vormonat).

Die erste Tablette sollte am ersten Tag des natürlichen Zyklus (d. h. am ersten Tag der Menstruation) eingenommen werden.

• Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum), einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster.

Qlaira sollte am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (der letzten Tablette mit den Wirkstoffen) des vorherigen KOK eingenommen werden. Im Falle eines Vaginalrings oder transdermalen Pflasters sollte mit Qlaira am Tag der Entfernung begonnen werden.

• Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode (nur Gestagen-Pille, Injektion, Implantat) oder von einem Gestagen freisetzenden intrauterinen System (IUS).

Sie können jederzeit zu Klaira wechseln, wenn Sie die reine Gestagen-Pille einnehmen (wenn Sie ab dem Tag der Entfernung von einem Implantat oder IUS; von einem injizierbaren Arzneimittel ab dem Zeitpunkt der Injektion später wechseln), jedoch insgesamt In diesen Fällen muss während der ersten 9 Tage der Einnahme von Qlaira eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

• Nach einer Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft.

Sie können sofort beginnen. In diesem Fall ist keine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich.

• Nach der Geburt oder nach einer Abtreibung im zweiten Schwangerschaftstrimester.

Für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.

Es ist ratsam, zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Schwangerschaftstrimester zu beginnen. Bei einem späteren Beginn sollte während der ersten 9 Tage der Einnahme von Qlaira eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Wenn Sie jedoch Geschlechtsverkehr hatten, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor Sie mit der Anwendung des oralen Kombinationsverhütungsmittels beginnen, oder Sie müssen auf Ihre erste Menstruation warten.

Wenn Sie ein Tablet vermissen

Alle vergessenen Placebo-Tabletten (weiß) sollten verworfen werden, um das Intervall zwischen den Einnahmeperioden der aktiven Tabletten nicht zu verlängern.

Die folgenden Tipps beziehen sich nur auf das Vergessen aktiver Tabletten:

Wenn Sie mit der Einnahme einer Tablette weniger als 12 Stunden zu spät sind, wird der Verhütungsschutz nicht verringert.Sie ​​sollten die Tablette einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern, und dann die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie mit der Einnahme einer Tablette mehr als 12 Stunden zu spät sind, kann der Verhütungsschutz verringert sein. Sie sollten die vergessene Tablette einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen. Dann sollten Sie die Tabletten weiter einnehmen gewöhnliche Zeit.

Je nach Zyklustag, an dem die Tablette vergessen wurde (Details siehe Tabelle unten), sollten zusätzliche Verhütungsmethoden (z. B. eine Barrieremethode wie Kondome) nach folgenden Kriterien angewendet werden:

TAG FARBE DER TABLETTEN Östradiolvalerat (IV) / Dienogest (DNG)-Gehalt Zu befolgende Kriterien, wenn die Einstellung verzögert wird ein Tablette länger als 12 Stunden: 1-2 dunkelgelbe Tabletten (3,0 mg i.v.) • Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein und fahren Sie wie gewohnt mit der nächsten Tablette fort (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten am selben Tag einnehmen). • Nehmen Sie die Tabletten wie gewohnt ein • Wenden Sie in den nächsten 9 Tagen zusätzliche Verhütungsmittel an. 3-7 rote Tabletten 2,0 mg IV + 2,0 mg DNG) 8-17 hellgelbe Tabletten (2,0 mg IV + 3,0 mg DNG) 18-24 hellgelbe Tabletten (2,0 mg IV + 3,0 mg DNG) • Entsorgen Sie das aktuelle Kalenderpaket und beginnen Sie sofort mit der ersten Tablette des neuen Kalenderpakets. • Nehmen Sie die Tabletten wie gewohnt ein. • Zusätzliche Empfängnisverhütung für die nächsten 9 Tage. 25-26 dunkelrote Tabletten (1,0 mg i.v.) • Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein und fahren Sie mit der nächsten Tablette wie gewohnt fort (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten am selben Tag einnehmen). • Es ist keine zusätzliche Empfängnisverhütung erforderlich. 27-28 weiße Tabletten (Placebo) • Entsorgen Sie die vergessene Tablette und nehmen Sie die Tabletten wie gewohnt ein. • Es ist keine zusätzliche Verhütung erforderlich.

An einem Tag sollten nicht mehr als zwei Tabletten eingenommen werden.

Wenn eine Frau vergessen hat, eine neue Kalenderpackung zu beginnen, oder eine oder mehrere Tabletten während der Tage 3 bis 9 der Kalenderpackung eingenommen hat, ist sie möglicherweise bereits schwanger ). Je mehr Tabletten vergessen werden (von denen mit den beiden assoziierten Wirkstoffen an den Tagen 3-24) und je näher Sie den Placebo-Tablettentagen liegen, desto höher ist das Schwangerschaftsrisiko.

Wenn die Frau die Tabletten vergessen hat und anschließend keine Abbruchblutung am Ende der Kalenderpackung oder zu Beginn der neuen Packung auftritt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Für die Anwendung bei Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.

Warnhinweise bei Magen-Darm-Erkrankungen

Bei schweren Magen-Darm-Beschwerden (zB Erbrechen oder Durchfall) kann die Resorption beeinträchtigt sein und es müssen zusätzliche Verhütungsmethoden angewendet werden.

Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette Erbrechen auftritt, sollte die nächste Tablette so schnell wie möglich eingenommen werden. Diese Tablette sollte innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit eingenommen werden. Wenn die Verzögerung länger als 12 Stunden ist, Es gelten die Anweisungen in Abschnitt 4.2 "Wenn Sie eine Tablette verpassen".

Wenn die Frau ihren normalen Einnahmeplan nicht ändern möchte, muss sie die erforderliche(n) Tablette(n) aus einer anderen Packung nehmen.

04.3 Kontraindikationen

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KOK) sollten unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden. Sollte einer dieser Zustände während der Anwendung von KOK zum ersten Mal auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

• Vorhandensein oder Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)

- Venöse Thromboembolie - aktuelle (mit Einnahme von Antikoagulanzien) oder frühere VTE (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])

- Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolien, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (einschließlich Faktor V Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel

- Größere Operation mit längerer Ruhigstellung (siehe Abschnitt 4.4)

- Hohes Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)

• Vorhandensein oder Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)

- Arterielle Thromboembolie - aktuelle oder frühere arterielle Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt) oder Prodromalerkrankungen (z. B. Angina pectoris)

- zerebrovaskuläre Erkrankung - aktueller oder früherer Schlaganfall oder prodromale Erkrankungen (z. B. transitorische ischämische Attacke (TIA))

- Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolien, wie Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)

- Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen

- Hohes Risiko einer arteriellen Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder des Vorliegens eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:

• Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen

• schwerer Bluthochdruck

• schwere Dyslipoproteinämie

• Pankreatitis oder deren Vorgeschichte, wenn sie mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht;

• bestehende oder frühere schwere Lebererkrankungen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisieren;

• aktuelle oder frühere Lebertumoren (gutartig oder bösartig);

• bekannte oder vermutete geschlechtssteroidabhängige Malignome (zB der Geschlechtsorgane oder der Brust);

• vaginale Blutungen unbestimmter Natur;

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnungen

Bei Vorliegen einer der unten genannten Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Eignung von Klaira mit der Frau besprochen werden.

Im Falle einer Verschlechterung oder des erstmaligen Auftretens eines dieser Risikofaktoren oder Zustände sollte die Frau ihren Arzt kontaktieren, um zu entscheiden, ob die Anwendung von Qlaira abgebrochen werden sollte.

Bei Verdacht auf oder bestätigter VTE oder ATE ist die Anwendung von KOK abzubrechen und bei Einleitung einer Antikoagulationstherapie wegen der Teratogenität der Antikoagulanzientherapie (Cumarine) eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.

Es liegen keine epidemiologischen Studien zu den Wirkungen von kombinierten oralen Kontrazeptiva, die Estradiol / Estradiolvalerat enthalten, vor. Alle folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen wurden aus klinischen und epidemiologischen Daten von kombinierten oralen Kontrazeptiva abgeleitet, die Ethinylestradiol enthalten. Es ist nicht bekannt, ob diese Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Qlaira gelten.

• Durchblutungsstörungen

Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)

Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KOK) führt zu einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Produkte, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit einem geringeren Risiko für VTE verbunden Das mit Qlaira verbundene Risiko stellt sich im Vergleich zu diesen Produkten mit geringerem Risiko dar. Die Entscheidung, ein anderes Produkt zu verwenden, sollte nur nach Rücksprache mit der Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie das mit KHK verbundene VTE-Risiko versteht und wie seine aktuellen Risikofaktoren beeinflussen dieses Risiko und die Tatsache, dass das Risiko, eine VTE zu entwickeln, im ersten Jahr der Anwendung am höchsten ist Es gibt auch Hinweise darauf, dass das Risiko steigt, wenn ein KOK nach einer Pause von 4 oder mehr wieder aufgenommen wird Wochen.

Etwa 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln über einen Zeitraum von einem Jahr eine VTE. Bei einer alleinstehenden Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von den zugrunde liegenden Risikofaktoren (siehe unten) viel höher sein.

Epidemiologische Studien bei Frauen, die niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden (

Es wird geschätzt, dass von 10.000 Frauen, die ein levonorgestrelhaltiges KHK anwenden, etwa 6 in einem Jahr eine VTE entwickeln.

Es ist noch nicht bekannt, ob das VTE-Risiko von KOKs, die Dienogest in Kombination mit Estradiol enthalten, mit dem Risiko von KOKs, die Levonorgestrel enthalten, vergleichbar ist.

Die Zahl der VTEs pro Jahr mit niedrig dosierten KHK ist niedriger als die Zahl, die bei schwangeren oder postpartalen Frauen erwartet wird.

VTE kann in 1-2% der Fälle tödlich sein.

Sehr selten wurde bei CHC-Anwendern über Thrombosen in anderen Blutgefäßen, z.

Risikofaktoren für VTE

Das Risiko venöser thromboembolischer Komplikationen bei KHK-Anwenderinnen kann erheblich ansteigen, wenn zusätzliche Risikofaktoren vorliegen, insbesondere wenn mehr als ein Risikofaktor vorliegt (siehe Tabelle).

Qlaira ist kontraindiziert, wenn eine Frau mehrere Risikofaktoren aufweist, die ihr Risiko für eine Venenthrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist das erhöhte Risiko möglicherweise größer als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko für eine VTE berücksichtigt werden , sollte kein KOK verordnet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für VTE Risikofaktor Kommentar Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m2) Das Risiko steigt mit steigendem BMI erheblich. Besonders wichtig zu berücksichtigen, wenn noch andere Risikofaktoren vorhanden sind. Längere Ruhigstellung, größere chirurgische Eingriffe, jede Art von Bein- und Beckenchirurgie, Neurochirurgie oder schwere Traumata Hinweis: Auch eine vorübergehende Ruhigstellung, einschließlich Flugreisen > 4 Stunden, kann ein Risikofaktor für VTE sein, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren In diesen Situationen ist es ratsam, das Pflaster / die Pille / den Ring nicht mehr zu verwenden (bei elektiven Operationen mindestens vier Wochen früher) und erst zwei Wochen nach vollständiger Wiederaufnahme der Mobilität wieder aufzunehmen. Um eine ungewollte Schwangerschaft zu vermeiden, muss eine andere Verhütungsmethode angewendet werden. Wenn Qlaira nicht früher abgesetzt wurde, sollte eine antithrombotische Behandlung in Betracht gezogen werden. Positive Familienanamnese (venöse Thromboembolie bei einem Geschwister- oder Elternteil, insbesondere in einem relativ jungen Alter, d. h. vor dem 50. Lebensjahr). Bei Verdacht auf eine erbliche Veranlagung sollte die Frau vor der Entscheidung zur Einnahme von KOK an einen Facharzt überwiesen werden. Andere Erkrankungen im Zusammenhang mit VTE Krebs, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie. Hohes Alter Besonders ab 35

Es besteht keine Einigkeit über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entstehung und dem Fortschreiten einer Venenthrombose.

Das erhöhte Thromboembolierisiko in der Schwangerschaft, insbesondere während des 6-wöchigen Wochenbetts, muss berücksichtigt werden (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6.

Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)

Wenn Symptome dieser Art auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt aufsuchen und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.

Symptome einer tiefen Venenthrombose (TVT) können sein:

- einseitige Schwellung des Beins und / oder des Fußes oder entlang einer Beinvene;

- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind;

- erhöhtes Hitzegefühl im betroffenen Bein; Haut am Bein, die rot oder verfärbt ist.

Symptome einer Lungenembolie (LE) können sein:

- plötzliches und unerklärliches Auftreten von Kurzatmigkeit und schneller Atmung;

- plötzlicher Husten, der mit Hämoptyse verbunden sein kann;

- stechender Schmerz in der Brust;

- schwere Benommenheit oder Schwindel;

- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Einige dieser Symptome (wie „Atemnot“ und „Husten“) sind unspezifisch und können als häufigere oder weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. Infektionen der Atemwege).

Andere Anzeichen eines Gefäßverschlusses können sein: plötzlicher Schmerz, Schwellung oder eine blassblaue Verfärbung einer „Extremität“.

Findet der Verschluss im Auge statt, können die Symptome von schmerzlosem Verschwommensehen bis hin zum Verlust des Sehvermögens reichen. Manchmal tritt der Sehverlust fast sofort auf.

Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)

Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt) oder zerebrovaskuläre Unfälle (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich sein.

Risikofaktoren von ATE

Das Risiko arterieller thromboembolischer Komplikationen oder eines zerebrovaskulären Unfalls bei KHK-Anwendern steigt bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Tabelle). Qlaira ist kontraindiziert, wenn eine Frau einen schwerwiegenden Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE aufweist, die ihr Risiko für eine arterielle Thrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist es möglich, dass die Risikoerhöhung größer ist als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko berücksichtigt werden. a CHC sollte nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren von ATE Risikofaktor Kommentar Hohes Alter Besonders ab 35 Rauch Frauen sollte geraten werden, nicht zu rauchen, wenn sie ein KHK verwenden möchten. Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, sollte dringend empfohlen werden, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden. Hypertonie Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m2) Das Risiko steigt mit steigendem BMI erheblich. Besonders wichtig bei Frauen mit anderen Risikofaktoren. Positive Familienanamnese (arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister- oder Elternteil, insbesondere in einem relativ jungen Alter, d. h. vor dem 50. Lebensjahr). Bei Verdacht auf eine erbliche Veranlagung sollte die Frau vor der Entscheidung zur Einnahme von KOK an einen Facharzt überwiesen werden. Migräne Eine Zunahme der Migränehäufigkeit oder -schwere während der Anwendung von KHK (die prodromal für ein zerebrovaskuläres Ereignis sein kann) kann ein Grund für das sofortige Absetzen sein. Andere Erkrankungen im Zusammenhang mit unerwünschten vaskulären Ereignissen Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Vorhofvalvulopathie und -flimmern, Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus erythematodes.

Symptome von ATE

Wenn solche Symptome auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt kontaktieren und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.

Symptome eines zerebrovaskulären Unfalls können sein:

• plötzliche Taubheit oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite;

• plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;

• plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;

• plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;

• plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;

- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krämpfe.

Vorübergehende Symptome deuten darauf hin, dass es sich um eine transitorische ischämische Attacke (TIA) handelt.

Symptome eines Myokardinfarkts (MI) können sein:

• Schmerzen, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl, Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;

- in Rücken, Kiefer, Hals, Arme, Bauch ausstrahlende Beschwerden;

• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;

• extreme Schwäche, Angst oder Atemnot;

• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

• Tumore

In einigen epidemiologischen Studien wurde über ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei KOK-Anwenderinnen über einen längeren Zeitraum (> 5 Jahre) berichtet, aber es ist noch umstritten, inwieweit diese Ergebnisse auf die verwirrenden Auswirkungen von sexuellem und anderem Verhalten zurückzuführen sind das humane Papillomavirus (HPV).

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien berichtete von einem geringfügig höheren relativen Risiko (RR = 1,24) für die Brustkrebsdiagnose bei Frauen, die KOK anwenden. Dieses erhöhte Risiko verschwindet allmählich über 10 Jahre nach Beendigung der Anwendung von KOK. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die zusätzliche Zahl der diagnostizierten Fälle von Brustkrebs bei Frauen, die KOK anwenden oder kürzlich angewendet haben, im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering. Diese Studien liefern keine Hinweise auf einen kausalen Zusammenhang. Das beobachtete erhöhte Risiko kann auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei KOK-Anwenderinnen, die biologischen Wirkungen von KOK oder eine Kombination beider Faktoren zurückzuführen sein.Bei KOK-Anwenderinnen diagnostizierte Brustkrebserkrankungen sind tendenziell weniger klinisch fortgeschritten als bei Frauen, die habe sie noch nie benutzt.

Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurde selten über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt. Wenn bei einer Frau, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnimmt, starke Oberbauchschmerzen, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte das Vorliegen von Leberkrebs differenzialdiagnostisch in Betracht gezogen werden.

• Andere Bedingungen

Frauen mit Hypertriglyzeridämie oder mit einer positiven Familienanamnese der Erkrankung können bei der Anwendung von KOK ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis haben.

Obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnehmen, über geringfügige Blutdruckerhöhungen berichtet wurde, treten klinisch relevante Anstiege selten auf. Wenn sich jedoch während der Anwendung eines KOK eine klinisch signifikante Hypertonie entwickelt und der Blutdruck erhöht bleibt, ist es für den Arzt ratsam, das KOK zu stoppen und die Hypertonie zu behandeln. Gegebenenfalls kann die Anwendung von KOK wieder aufgenommen werden, wenn durch die antihypertensive Therapie normale Blutdruckwerte erreicht werden.

Es wurde berichtet, dass die folgenden Zustände sowohl bei der Schwangerschaft als auch bei der Anwendung von KOK auftreten oder sich verschlimmern, aber der Beweis für einen Zusammenhang mit der Anwendung von KOK ist nicht schlüssig: Gelbsucht und / oder Pruritus aufgrund von Cholestase, Gallenblasensteine, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Hörverlust durch Otosklerose.

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der KOK-Behandlung erfordern, bis sich die Leberfunktionsmarker wieder normalisiert haben. Das Wiederauftreten einer cholestatischen Gelbsucht, die bereits in der Schwangerschaft oder während einer früheren Behandlung mit Sexualsteroiden aufgetreten ist, erfordert eine Behandlung. „Absetzen des kombinierten oralen Kontrazeptivums.

Obwohl KOK eine Wirkung auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben können, gibt es keine Hinweise darauf, dass das Behandlungsschema bei diabetischen Frauen mit niedrig dosierten KOK (die KOK enthalten) geändert werden müssen.

Während der Anwendung von KOK wurde über eine Verschlechterung endogener Depression, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.

Chloasma kann gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Behandlung mit KOK Sonnen- oder UV-Strahlen vermeiden.

Östrogen kann Wassereinlagerungen verursachen und daher sollten Frauen mit Nieren- oder Herzfunktionsstörungen genau beobachtet werden. Frauen mit terminaler Niereninsuffizienz sollten sorgfältig beobachtet werden, da der Spiegel der zirkulierenden Östrogene nach der Anwendung von Qlaira ansteigen kann.

Dieses Arzneimittel enthält nicht mehr als 50 mg Lactose pro Tablette. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diesen Betrag berücksichtigen.

Ärztliche Untersuchungen / Besuche

Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung von Qlaira sollte eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen, der Blutdruck gemessen und eine klinische Untersuchung unter Berücksichtigung von Kontraindikationen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweise (siehe Abschnitt 4.4) Es ist wichtig, eine Frau auf Informationen in Bezug auf venöse oder arterielle Thrombosen aufmerksam zu machen, einschließlich des mit Qlaira im Vergleich zu anderen KHK verbundenen Risikos, Symptome von VTE und ATE, bekannte Risikofaktoren und was in Fällen zu tun ist bei Verdacht auf Thrombose.

Die Frau sollte auch auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und deren Ratschläge zu befolgen. Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten sich an etablierten Richtlinien orientieren und an die jeweilige Frau angepasst werden.

Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass hormonelle Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.

Reduzierte Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von KOK kann in folgenden Fällen verringert sein: Vergessen der Einnahme von wirkstoffhaltigen Tabletten (siehe Abschnitt 4.2), Magen-Darm-Störungen während der Einnahme von wirkstoffhaltigen Tabletten (siehe Abschnitt 4.2) oder gleichzeitiger medikamentöser Therapien (siehe Abschnitt 4.5).

Zykluskontrolle

Bei allen KOK kann es insbesondere in den ersten Anwendungsmonaten zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen, so dass die Beurteilung einer unregelmäßigen Blutung nach einer Eingewöhnungszeit von ca. drei Behandlungszyklen sinnvoll ist.

Basierend auf Patiententagebüchern aus einer vergleichenden klinischen Studie betrug der Prozentsatz der Frauen pro Zyklus, die eine Zwischenblutung hatten, bei den Anwenderinnen von Qlaira 10–18 %.

Amenorrhoe kann auch ohne Schwangerschaft während der Anwendung von Qlaira auftreten.Basierend auf Patiententagebüchern tritt Amenorrhoe in etwa 15 % der Behandlungszyklen auf.

Wenn Qlaira gemäß den Anweisungen in Abschnitt 4.2 eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass die Frau schwanger ist.Bei zwei aufeinanderfolgenden Kursen muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor Qlaira weiter angewendet wird.

Wenn ein unregelmäßiger Blutverlust anhält oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftritt, sollten nicht-hormonelle Ursachen in Betracht gezogen und geeignete diagnostische Maßnahmen zum Ausschluss einer Malignität oder einer Schwangerschaft ergriffen werden. Solche Maßnahmen können das Abkratzen umfassen.

04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweis: Zur Identifizierung möglicher Wechselwirkungen sollte die Zusammenfassung der Produktmerkmale der Begleitmedikation zu Rate gezogen werden.

Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Die folgenden Wechselwirkungen wurden in der Literatur für KOK im Allgemeinen berichtet oder wurden in klinischen Studien mit Qlaira untersucht.

• Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Qlaira

Es können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren, die zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führen und zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen der Empfängnisverhütung führen können.

Verwaltung

Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Behandlungstagen beobachtet werden, eine maximale Enzyminduktion wird in der Regel innerhalb weniger Wochen beobachtet. Nach Absetzen der Therapie kann die Enzyminduktion ca. 4 Wochen andauern.

Kurzzeitbehandlung

Frauen, die sich einer Behandlung mit Enzyminduktoren unterziehen, sollten zusätzlich zum kombinierten oralen Kontrazeptivum vorübergehend eine Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode anwenden. Die Barrieremethode sollte während der gesamten Dauer der gleichzeitigen Einnahme und 28 Tage nach Beendigung der Therapie angewendet werden.Wird die Therapie nach Ende der wirkstoffhaltigen Tabletten der KOK-Packung fortgesetzt, sollten die Placebo-Tabletten verworfen und mit der nächsten KOK-Packung begonnen werden.

Langzeitbehandlung

Für Frauen, die sich einer Langzeitbehandlung mit Leberenzyminduktoren unterziehen, wird eine andere zuverlässige, nicht hormonelle Verhütungsmethode empfohlen.

Substanzen, die die Clearance von KOK erhöhen (verminderte Wirksamkeit von KOK durch Enzyminduktoren) z.B.:

Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, das HIV-Medikament Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz sowie möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxycarbazepin, Topiramat und Produkte, die „Johanniskraut“ (Hypericum perforatum) enthalten.

In einer klinischen Studie führte Rifampicin, ein starker Induktor von Cytochrom P450 (CYP) 3A4, zu einer signifikanten Abnahme der Steady-State-Konzentrationen und der systemischen Exposition gegenüber Dienogest und Estradiol. Die Steady-State-AUC (0-24 Stunden) von Dienogest und Estradiol verringerte sich um 83 % bzw. 44 %.

Stoffe mit variabler Wirkung auf die Clearance von KOK:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit KOK können Kombinationen von HIV-Protease-Hemmern und nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern, einschließlich Kombinationen mit HCV-Hemmern, die Plasmakonzentrationen von Östrogen oder Gestagen erhöhen oder verringern. Der Nettoeffekt dieser Veränderungen kann in einigen Fällen klinisch relevant sein.

Daher sollten die Verschreibungsinformationen zu HIV / HCV-Begleitmedikationen konsultiert werden, um mögliche Wechselwirkungen und damit verbundene Empfehlungen zu identifizieren. Im Zweifelsfall sollte die Frau, die sich einer Therapie mit Proteasehemmern oder nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern unterzieht, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Stoffe, die den Stoffwechsel von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva stören (Enzymhemmer):

Dienogest ist ein Substrat von CYP3A4

Bekannte CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika, Cimetidin, Verapamil, Makrolide, Diltiazem, Antidepressiva und Grapefruitsaft können die Plasmaspiegel von Dienogest erhöhen.

In einer klinischen Studie zur Untersuchung der Wirkung von CYP3A4-Inhibitoren (Ketoconazol, Erythromycin) waren die Steady-State-Plasmaspiegel von Dienogest und Estradiol erhöht. Die gleichzeitige Anwendung mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol führte zu einem Anstieg der Steady-State-AUC (0-24 Stunden) von Dienogest und Estradiol um 186 % bzw. 57 %. Die gleichzeitige Anwendung des moderaten Inhibitors Erythromycin erhöhte die Steady-State-AUC (0-24 Stunden) von Dienogest und Estradiol um 62 % bzw. 33 % Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkungen ist nicht bekannt.

• Auswirkungen von Qlaira auf andere Arzneimittel

Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel einiger anderer Wirkstoffe beeinflussen. Folglich können die Plasma- und Gewebekonzentrationen entweder ansteigen (z. B. Ciclosporin) oder sinken (z. B. Lamotrigin).

Die Pharmakokinetik von Nifedipin wurde durch die gleichzeitige Gabe von 2 mg Dienogest + 0,03 mg Ethinylestradiol nicht beeinflusst, was die Ergebnisse von In-vitro-Studien bestätigt, die darauf hindeuten, dass eine Hemmung der CYP-Enzyme durch Klaira unwahrscheinlich ist.

• Andere Formen der Interaktion

Labortests

Die Anwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter in Bezug auf Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Transporter-)Proteinen, wie Bindungsglobulin, Kortikosteroide und Lipid-/Lipoproteinfraktionen, Parameter von Kohlenhydratstoffwechsel und Parameter der Gerinnung und Fibrinolyse Die Variationen bleiben im Allgemeinen innerhalb der Labornormen.

04.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Qlaira darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Tritt während der Anwendung von Qlaira eine Schwangerschaft ein, sollte die weitere Einnahme sofort beendet werden. Große epidemiologische Studien mit Ethinylestradiol enthaltenden kombinierten oralen Kontrazeptiva haben jedoch weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen bei Kindern von Frauen gezeigt, die kombinierte orale Kontrazeptiva vor der Schwangerschaft angewendet haben, noch teratogene Wirkungen bei versehentlicher Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva während der Schwangerschaft . Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf ein Risiko einer Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).

Das erhöhte Thromboembolierisiko in der postpartalen Phase sollte bei der Wiederaufnahme der Behandlung mit Qlaira berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Fütterungszeit

Die Stillzeit kann durch KOK beeinflusst werden, da sie die Menge der Muttermilch verringern und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können, daher sollte die Anwendung von KOK erst nach Abschluss der Entwöhnung empfohlen werden. Kleine Mengen der empfängnisverhütenden Steroide und/oder ihrer Metaboliten können in die Muttermilch übergehen und das Neugeborene beeinträchtigen.

Fruchtbarkeit

Qlaira ist zur Schwangerschaftsverhütung indiziert. Informationen zur Rückkehr zur Fruchtbarkeit siehe Abschnitt 5.1.

04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Qlaira hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

04.8 Nebenwirkungen

Die folgende Tabelle listet Nebenwirkungen (ARs) auf, die nach MedDRA-Systemorgan (MedDRA SOC) klassifiziert sind. Die Liste enthält den MedDRA-Begriff (Version 12.0), der am besten geeignet ist, um eine bestimmte Nebenwirkung zu beschreiben. Verwandte Symptome oder Zustände sind nicht aufgeführt, sollten aber dennoch berücksichtigt werden.

Die Häufigkeiten basieren auf Daten aus klinischen Studien. Nebenwirkungen wurden in 5 klinischen Phase-III-Studien (n = 2266 Frauen mit Risiko für eine Schwangerschaft, n = 264 Frauen mit dysfunktionalen Uterusblutungen ohne organische Pathologie, die orale Empfängnisverhütung anwenden wollten) aufgezeichnet und es wurde angenommen, dass sie mindestens ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der Verwendung von Klaira. Alle in der Kategorie „selten“ aufgeführten UAW traten bei 1-2 Freiwilligen auf, mit einer Häufigkeit

N = 2530 Frauen (100,0 %)

System- und Organklassifikation Häufig (≥1 / 100, Gelegentlich (≥1 / 1000, Selten (≥1 / 10.000, Infektionen und parasitäre Erkrankungen Pilzinfektion, vulvovaginale Pilzinfektion1, vaginale Infektion Candidiasis, oraler Herpes, entzündliche Beckenerkrankung, vermutetes okuläres Histoplasmose-Syndrom, Tinea versicolor, Harnwegsinfektion, bakterielle Vaginitis, Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen gesteigerter Appetit Wassereinlagerungen, Hypertriglyzeridämie Psychische Störungen Depression / depressive Stimmung, veränderte Emotionen2, Schlaflosigkeit, verminderte Libido3, psychische Störung, Stimmungswechsel4 Aggression, Angst, Dysphorie, gesteigerte Libido, Nervosität, Albtraum, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Stress Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen 5 Schwindel, Migräne 6 Aufmerksamkeitsstörung, Parästhesie, Schwindel Augenerkrankungen Kontaktlinsenunverträglichkeit, trockenes Auge, Augenschwellung Herzerkrankungen Herzinfarkt, Herzklopfen Gefäßpathologien Hitzewallungen, Bluthochdruck, blutende Krampfadern, venöse Thromboembolie (VTE), arterielle Thromboembolie (ATE), venöse Thromboembolie, Hypotonie, oberflächliche Venenentzündungen Gastrointestinale Störungen Bauchschmerzen7, Übelkeit Durchfall, Erbrechen Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Leber- und Gallenerkrankungen erhöhte Leberenzyme 8 fokale noduläre Hyperplasie der Leber, chronische Cholezystitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Akne9 Alopezie, Hyperhidrose, Pruritus10, Hautausschlag11 Allergische Hautreaktion 12, Chloasma, Dermatitis, Hirsutismus, Hypertrichose, Neurodermitis, Pigmentstörung, Seborrhoe, Hauterkrankung13 Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen Muskelkrämpfe Rückenschmerzen, Kieferschmerzen, Schweregefühl Nieren- und Harnwegserkrankungen Schmerzen in den Harnwegen Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust Amenorrhoe, Brustbeschwerden14, Dysmenorrhoe, Durchbruchblutung (Metrorrhagie) 15 Brustvergrößerung16, Brustknoten, Zervixdysplasie, dysfunktionale Uterusblutung, Dyspareunie, fibrozystische Mastopathie, Menorrhagie, Menstruationsstörung, Ovarialzyste, Beckenschmerzen, prämenstruelles Syndrom, Uterusleiomyom, Uteruskrampf, Uterus17, Vaginalblutungen, einschließlich Schmierblutungen vulvovaginale Trockenheit Abbruch abnormale Blutungen, gutartige Neoplasien der Brust, Brustkrebs in situ, Brustzyste, Ausfluss aus der Brust, Zervixpolyp, Zervixerythem, Koitalblutung, Galaktorrhoe, Genitalausfluss, Hypomenorrhoe, Menstruationsverzögerung, Ruptur der Ovarialzyste, übelriechender Ausfluss, Gefühl von vulvovaginalem Brennen, vulvovaginalen Beschwerden Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems Lymphadenopathie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Asthma, Dyspnoe, Epistaxis Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit, Reizbarkeit, Ödeme 18 Brustschmerzen, Unwohlsein, Fieber Diagnosetest Gewichtszunahme Gewichtsabnahme, Blutdruckänderungen 19 anormaler Gebärmutterhalsabstrich

1 einschließlich vulvovaginaler Candidose und zervikaler Pilze, die in einem Exemplar identifiziert wurden

2 einschließlich Weinen und emotionaler Labilität

3 einschließlich Libidoverlust

4 einschließlich veränderter Stimmung und Stimmungsschwankungen

5 einschließlich Spannungskopfschmerz und Nebenhöhlenkopfschmerz

6 einschließlich Migräne mit Aura und Migräne ohne Aura

7 einschließlich Blähungen, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen

8 einschließlich erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Gammaglutamyltransferase

9 einschließlich Aknepusteln

10 einschließlich generalisierter Juckreiz und juckender Hautausschlag

11 einschließlich Makulaausschlag

12 einschließlich allergischer Dermatitis und Urtikaria

13 inklusive Hautspannung

14 einschließlich Brustschmerzen, Brustspannen, Brustwarzenbeschwerden und Schmerzen

15 einschließlich unregelmäßiger Menstruation

16 inklusive Brustschwellung

17 einschließlich Vaginalblutung, Genitalblutung und Uterusblutung

18 einschließlich periphere Ödeme

19 enthalten Blutdruckanstieg und Blutdruckabfall

Beschreibung einiger Nebenwirkungen

Bei KHK-Anwendern wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie, beobachtet und dieses Risiko wird in Abschnitt 4.4 ausführlicher erörtert.

Das Auftreten von Amenorrhoe und intramenstrueller Blutung, basierend auf Patiententagebüchern, ist in Abschnitt 4.4 zusammengefasst.Zykluskontrolle'.

Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die in Abschnitt 4.4 erörtert wurden, wurden bei Frauen, die KOK einnahmen, berichtet „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“:

• venöse thromboembolische Erkrankungen;

• arterielle thromboembolische Erkrankungen;

• Bluthochdruck;

• Lebertumoren;

• Beginn oder Verschlechterung von Zuständen, bei denen die Assoziation mit KOK nicht eindeutig ist: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Uterusmyom, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Herpes gestationis, Sydenham-Chorea, hämolytisches Syndrom – Urämie, cholestatischer Ikterus;

• Chloasma;

• Chronische oder akute Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der KOK-Gabe erforderlich machen, bis die Leberfunktionsmarker auf normale Werte zurückgekehrt sind;

• Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Die Häufigkeit von Brustkrebsdiagnosen bei KOK-Anwenderinnen ist sehr leicht gestiegen. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die Zahl der zusätzlichen Fälle im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering. Es ist nicht bekannt, ob ein Kausalzusammenhang mit der Anwendung von KOK besteht.Weitere Informationen siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen traten während der Behandlung mit kombinierten oralen Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten, Fälle von Erythema nodosum, Erythema multiforme, Brustausfluss und Überempfindlichkeit auf. Obwohl diese Symptome in klinischen Studien mit Qlaira nicht berichtet wurden, kann die Möglichkeit, dass sie auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten, nicht ausgeschlossen werden.

Interaktionen

Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln (Enzym-Induktoren) können Durchbruchblutungen und/oder Versagen der Empfängnisverhütung verursachen (siehe Abschnitt 4.5).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Überdosierung

Es wurden keine schwerwiegenden schädlichen Wirkungen einer Überdosierung berichtet. Symptome, die bei Einnahme einer Überdosis wirkstoffhaltiger Tabletten auftreten können, sind: Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichter Blutverlust. Es gibt keine Gegenmittel und die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Östrogen-Gestagen-Sequenzpräparate.

ATC-Code: G03AB08.

In den mit Klaira durchgeführten klinischen Studien in der Europäischen Union und in den USA / Kanada wurden folgende Pearl-Indizes berechnet:

Perlenindex (18-50 Jahre alt)

Methodenversagen: 0,42 (Obergrenze 95% CI 0,77)

Benutzerfehler + Methodenfehler: 0,79 (Obergrenze 95 % KI 1,23)

Perlenindex (18-35 Jahre)

Methodenversagen: 0,51 (Obergrenze 95 %-KI 0,97)

Benutzerfehler + Methodenfehler: 1,01 (Obergrenze 95 % KI 1,59)

Die empfängnisverhütende Wirkung von KOK beruht auf dem Zusammenspiel mehrerer Faktoren, vor allem der Hemmung des Eisprungs, Veränderungen des Zervixschleims und Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut.

In einer 3-Zyklen-Studie zur Ovulationshemmung führte die Behandlung mit Qlaira bei den meisten Frauen zu einer Unterdrückung der Follikelentwicklung. Während des Nachbehandlungszyklus kehrte die Eierstockaktivität auf das Niveau vor der Behandlung zurück.

Qlaira wird mit einer abnehmenden Östrogendosis und einer zunehmenden Gestagendosis formuliert. Dieses Regime kann verwendet werden, um starke Menstruationsblutungen ohne organische Pathologie zu behandeln, eine Störung, die manchmal als dysfunktionale Uterusblutung (DUB) bezeichnet wird.

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Qlaira bei Frauen mit DUB-Symptomen zu bewerten, die orale Kontrazeptiva anwenden wollten, wurden zwei multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studien mit ähnlichem Design durchgeführt .

Nach 6-monatiger Behandlung kam es in der Klaira-Gruppe zu einer Abnahme des medianen relativen Menstruationsblutverlusts (MBL) um 88 % von 142 ml auf 17 ml, gegenüber 24 % von 154 ml auf 117 ml in der Placebo-Gruppe .

Nach 6-monatiger Behandlung betrug der Prozentsatz der Frauen, die von den DUB-Symptomen vollständig geheilt waren, 29 % in der Klaira-Gruppe gegenüber 2 % in der Placebo-Gruppe.

Das in Klaira enthaltene Östrogen ist Östradiolvalerat, ein Ester des natürlichen menschlichen 17β-Östradiols (1 mg Östradiolvalerat entspricht 0,76 mg 17β-Östradiol). Dieses Östrogen unterscheidet sich von den Östrogenen, die normalerweise in kombinierten oralen Kontrazeptiva verwendet werden, bei denen es sich um Ethinylestradiol oder sein Prodrug Mestranol handelt, durch das Fehlen einer Ethinylgruppe in der 17α-Position.

Dienogest ist ein Derivat von Nortestosteron ohne androgene Aktivität, aber mit einer antiandrogenen Aktivität, die etwa einem Drittel der von Cyproteronacetat entspricht. Dienogest bindet an den Progesteronrezeptor der menschlichen Gebärmutter mit nur 10% der "relativen Affinität für Progesteron Aufgrund seiner geringen Affinität für den Progesteronrezeptor hat Dienogest in vivo eine starke Gestagenwirkung Dienogest hat in vivo keine signifikante androgene, mineralocorticoid oder glucocorticoid Aktivität.

Die Histologie des Endometriums wurde bei einer Untergruppe von Frauen (n = 218) in einer klinischen Studie nach 20 Behandlungszyklen untersucht. Es wurden keine Anomalien gefunden.

05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

• Dienogest

Absorption

Nach oraler Gabe wird Dienogest schnell und fast vollständig resorbiert. Nach oraler Gabe einer Qlaira-Tablette mit 2 mg Estradiolvalerat und 3 mg Dienogest werden maximale Serumspiegel von 90,5 ng/ml in ca. 1 Stunde erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 91%. Die Pharmakokinetik von Dienogest ist im Bereich von 1-8 mg dosisproportional.

Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Resorption.

Verteilung

Ein relativ hoher Anteil, gleich 10 %, liegt im Plasma in freier Form vor, während etwa 90 % unspezifisch an Albumin gebunden sind Dienogest bindet nicht an die spezifischen Transportproteine ​​SHBG und CBG Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vd, SS) von Dienogest beträgt 46 l nach intravenöser Gabe von 85 µg 3H-Dienogest.

Biotransformation

Dienogest wird über die für Steroide bereits bekannten Stoffwechselwege (Hydroxylierung, Konjugation), hauptsächlich durch CYP3A4, nahezu vollständig metabolisiert. Pharmakologisch inaktive Metaboliten werden schnell ausgeschieden, so dass Dienogest die größte Fraktion im Plasma ist und etwa 50 % der zirkulierenden Dienogest-abgeleiteten Verbindungen ausmacht.

Die Gesamtclearance nach intravenöser Verabreichung von 3H-Dienogest betrug 5,1 l / h.

Beseitigung

Die Plasmahalbwertszeit von Dienogest beträgt ca. 11 Std. Dienogest wird weitgehend metabolisiert und nur 1 % des Arzneimittels wird unverändert ausgeschieden. Das Ausscheidungsverhältnis Urin/Fäkal beträgt nach oraler Gabe von 0,1 mg/kg ca. 3:1. Nach oraler Gabe werden 42 % der Dosis innerhalb der ersten 24 Stunden und 63 % innerhalb von 6 Tagen über die Nieren ausgeschieden. Insgesamt werden nach 6 Tagen 86 % der Dosis mit dem Urin und den Fäzes ausgeschieden.

Steady-State-Bedingungen

Die Pharmakokinetik von Dienogest wird durch den SHBG-Spiegel nicht beeinflusst. Steady State wird nach 3 Tagen bei konstanter Dosierung von 3 mg Dienogest in Kombination mit 2 mg Estradiolvalerat erreicht. Die minimalen, maximalen und mittleren DienogesT-Serumkonzentrationen im Steady-State betragen 11,8 ng/ml, 82,9 ng/ml bzw. 33,7 ng/ml. Das mittlere Akkumulationsverhältnis für AUC (0-24 Stunden) betrug 1,24.

• Estradiolvalerat

Absorption

Nach oraler Gabe wird Estradiolvalerat vollständig resorbiert, während der Resorption aus der Darmschleimhaut oder während der ersten Leberpassage erfolgt eine Spaltung zu Estradiol und Valeriansäure. Dies führt zu einem Anstieg von Estradiol und seinen Metaboliten Estron und Estriol Eine maximale Serumkonzentration von 70,6 pg/ml von Estradiol wird zwischen 1,5 und 12 Stunden nach einmaliger Einnahme der Tablette mit 3 mg Estradiol erreicht, bewertet am Tag 1.

Biotransformation

Valeriansäure wird sehr schnell metabolisiert.Nach oraler Gabe sind ca. 3% der Dosis direkt als Östradiol bioverfügbar.Östradiol unterliegt einem deutlichen First-Pass-Effekt und ein erheblicher Teilder verabreichten Dosis wird bereits in der Magen-Darm-Schleimhaut metabolisiert. Zusammen mit dem präsystemischen Metabolismus in der Leber werden etwa 95 % der oral verabreichten Dosis metabolisiert, bevor sie den systemischen Kreislauf erreichen. Die Hauptmetaboliten sind Östron, Östronsulfat und Östronglucuronid.

Verteilung

Im Serum sind 38% des Östradiols an SHBG gebunden, 60% an Albumin und 2-3% zirkulieren in freier Form. Östradiol hat eine mäßige dosisabhängige Induktionsaktivität auf die Serum-SHBG-Konzentrationen.Am Tag 21 des Behandlungszyklus beträgt SHBG ungefähr 148 % des Ausgangswerts und sinkt auf ungefähr 141 % des Ausgangswerts am Tag 28 (Ende der Placebo-Phase) Nach intravenöser Verabreichung wurde ein scheinbares Verteilungsvolumen von ca. 1,2 l/kg ermittelt.

Beseitigung

Die Plasmahalbwertszeit von zirkulierendem Estradiol beträgt ungefähr 90 Minuten. Nach oraler Verabreichung ist die Situation völlig anders. Aufgrund des großen zirkulierenden Pools an Östrogensulfaten und -glucuroniden und des enteropathischen Kreislaufs stellt die terminale Halbwertszeit von Östradiol einen zusammengesetzten Parameter dar, der von all diesen Prozessen abhängt und im Bereich von etwa 13-20 Stunden liegt.

Östradiol und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden, ca. 10 % werden mit den Fäzes ausgeschieden.

Steady-State-Bedingungen

Die Pharmakokinetik von Estradiol wird durch den SHBG-Spiegel beeinflusst.Bei jungen Frauen sind die gemessenen Estradiolspiegel im Plasma das Ergebnis von endogenem und von Qlaira erzeugtem Estradiol. Während der Behandlungsphase mit 2 mg Estradiolvalerat und 3 mg Dienogest betragen die maximalen Steady-State- und die mittleren Serumkonzentrationen von Estradiol 66,0 pg/ml bzw. 51,6 pg/ml. Während des 28-tägigen Zyklus werden stabile Talspiegel von Östradiol aufrechterhalten, die zwischen 28,7 pg/ml und 64,7 pg/ml liegen.

Besondere Bevölkerungsgruppen

Die Pharmakokinetik von Qlaira wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht untersucht.

05.3 Präklinische Sicherheitsdaten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Eine Kanzerogenitätsstudie mit Dienogest an Mäusen und eine eingeschränktere Studie an Ratten zeigten keine Zunahme von Tumoren.

Allerdings ist zu bedenken, dass Sexualsteroide aufgrund ihrer hormonellen Wirkung das Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumore fördern können.

06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN

06.1 Hilfsstoffe

Aktive Filmtablette Placebo-Filmtablette Kern des Tablets Lactose-Monohydrat Lactose-Monohydrat Maisstärke Maisstärke Vorgelatinierte Maisstärke Povidon K25 (E1201) Povidon K25 (E1201) Magnesiumstearat (E470b) Magnesiumstearat (E470b) Filmüberzug der Tablette Hypromellose Typ 2910 (E464) Hypromellose Typ 2910 (E464) Macrogol 6000 Talkum (E553b) Talkum (E553b) Titandioxid (E171) Titandioxid (E171) Eisenoxid rot (E172) und / oder Eisenoxid gelb (E172)

06.2 Inkompatibilität

Nicht relevant.

06.3 Gültigkeitsdauer

5 Jahre.

06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks

Transparenter PVC/Aluminium-Blister in einer Karton-Kalenderverpackung.

Packungen mit:

1x28 Tabletten.

3x28 Tabletten.

6x28 Tabletten.

Jede Kalenderpackung (28 Filmtabletten) enthält in der folgenden Reihenfolge: 2 dunkelgelbe Tabletten, 5 rote Tabletten, 17 hellgelbe Tabletten, 2 dunkelrote Tabletten und 2 weiße Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise

Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Mailand (MI)

08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS

1x28 Filmtabletten AIC n. 038900015

3x28 Filmtabletten AIC n. 038900027

6x28 Filmtabletten AIC n. 038900039

09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG

15. Mai 2009/03. November 2013

10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs

05/2015

11.0 BEI FUNKDRUCK VOLLSTÄNDIGE DATEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE

12.0 FÜR FUNKDROGEN, ZUSÄTZLICHE DETAILLIERTE ANWEISUNGEN ZUR BEISPIELHAFTEN ZUBEREITUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE