Wirkstoffe: Ceftriaxon
Ceftriaxon Sandoz 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Ceftriaxon Sandoz 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Ceftriaxon Sandoz 1 g / 3,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Die Packungsbeilagen von Ceftriaxon - Generikum sind erhältlich für Packungsgrößen: - Ceftriaxon Sandoz 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung, Ceftriaxon Sandoz 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung, Ceftriaxon Sandoz 1 g / 3,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
- Ceftriaxon Sandoz 1 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
- Ceftriaxon Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Warum wird Ceftriaxon verwendet - Generikum? Wofür ist das?
Ceftriaxon Sandoz enthält den Wirkstoff Ceftriaxon, ein Antibiotikum, das Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborenen) verabreicht wird. Es wirkt, indem es die Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Cephalosporine bezeichnet werden.
Ceftriaxon Sandoz wird zur Behandlung von Infektionen angewendet:
- des Gehirns (Meningitis).
- der Lunge.
- des Mittelohrs.
- des Bauches und der Bauchdecke (Peritonitis).
- der Harnwege und Nieren.
- von Knochen und Gelenken.
- Haut oder Weichteile.
- etwas Blut.
- des Herzens.
Es kann verabreicht werden:
- zur Behandlung bestimmter sexuell übertragbarer Infektionen (Gonorrhoe und Syphilis).
- zur Behandlung von Patienten mit niedriger Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), die aufgrund einer bakteriellen Infektion Fieber haben.
- zur Behandlung von Infektionen der Brust bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis.
- zur Behandlung der Lyme-Borreliose (verursacht durch Zeckenstiche) bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Säuglingen ab 15 Tagen.
- um Infektionen während der Operation zu verhindern.
Kontraindikationen Wenn Ceftriaxon - Generikum nicht verwendet werden sollte
Ceftriaxon Sandoz darf nicht angewendet werden, wenn:
- wenn Sie allergisch gegen Ceftriaxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine plötzliche oder schwere allergische Reaktion auf Penicillin oder ähnliche Antibiotika (wie Cephalosporine, Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten. Mögliche Anzeichen sind ein plötzliches Anschwellen des Rachens oder des Gesichts, das das Atmen oder Schlucken erschweren kann, ein plötzliches Anschwellen der Hände, Füße und Knöchel und ein schwerer Hautausschlag, der sich schnell entwickelt.
- Sie allergisch gegen Lidocain sind und Ihnen Ceftriaxon Sandoz als Injektion in einen Muskel verabreicht werden muss.
Ceftriaxon Sandoz sollte Kindern in den folgenden Fällen nicht verabreicht werden:
- das Baby ist zu früh.
- das Baby ist ein Neugeborenes (bis zu 28 Tage alt) und hat Blutprobleme oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes) oder muss über eine Vene ein kalziumhaltiges Produkt erhalten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Ceftriaxon - Generikum beachten müssen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ceftriaxon Sandoz erhalten, wenn:
- vor kurzem Produkte mit Calcium erhalten haben oder erhalten werden.
- vor kurzem nach der Einnahme eines Antibiotikums Probleme mit Durchfall hatten. wenn Sie Darmprobleme, insbesondere Colitis (Darmentzündung) hatten.
- an Leber- oder Nierenproblemen leiden.
- Gallensteine oder Nierensteine haben.
- wenn Sie andere Krankheiten haben, zum Beispiel hämolytische Anämie (eine Verminderung der roten Blutkörperchen, die die Haut blassgelb machen und Schwäche oder Atemnot verursachen kann).
- folgt einer natriumarmen Diät.
Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Urintest ansteht
Wenn Sie Ceftriaxon Sandoz über einen längeren Zeitraum erhalten, müssen möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Ceftriaxon Sandoz kann die Ergebnisse von Urintests auf Zucker und einem als Coombs-Test bekannten Bluttest beeinflussen. Wenn Sie getestet werden sollen:
- Teilen Sie der Person, die die Probe abnimmt, mit, dass Sie Ceftriaxon Sandoz erhalten haben.
Kinder
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ihrem Kind Ceftriaxon Sandoz verabreichen, wenn:
- das Kind vor kurzem ein kalziumhaltiges Arzneimittel über eine Vene erhalten hat oder in Kürze erhalten wird.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ceftriaxon - Generikum beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- eine Art von Antibiotikum namens Aminoglykosid.
- ein Antibiotikum namens Chloramphenicol (zur Behandlung von Infektionen, insbesondere Augeninfektionen).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Ihr Arzt wird den Nutzen der Behandlung mit Ceftriaxon Sandoz für Sie und die möglichen Risiken für Ihr Baby beurteilen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ceftriaxon Sandoz kann Schwindel verursachen. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bemerken.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Ceftriaxon anzuwenden - Generikum: Dosierung
Ceftriaxon Sandoz wird normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion direkt in einen Muskel verabreicht.Ceftriaxon Sandoz wird von einem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zubereitet und nicht mit Calcium enthaltenden Injektionen gemischt oder Ihnen gleichzeitig verabreicht .
Übliche Dosis
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis von Ceftriaxon für Sie die richtige ist. Die Dosis hängt vom Schweregrad und der Art der Infektion, einer eventuellen gleichzeitigen Behandlung mit anderen Antibiotika, Ihrem Gewicht und Ihrem Alter sowie Ihrer Nieren- und Leberfunktion ab.Die Anzahl der Tage oder Wochen, die Sie Ceftriaxon Sandoz erhalten, hängt von der Art der Infektion, die Sie haben.
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 50 Kilogramm (kg) oder mehr:
- 1 bis 2 g einmal täglich, je nach Schwere und Art der Infektion. Wenn Sie eine schwere Infektion haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verschreiben (bis zu 4 g pro Tag). Wenn Ihre Tagesdosis mehr als 2 g beträgt, können Sie sie einmal täglich als Einzeldosis oder in zwei geteilten Dosen einnehmen .
Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg:
- 50-80 mg Ceftriaxon Sandoz einmal täglich pro kg Körpergewicht des Kindes, je nach Schwere und Art der Infektion. Wenn Sie eine schwere Infektion haben, wird Ihr Arzt eine höhere Dosis ab 100 mg pro kg Körpergewicht bis maximal 4 g pro Tag verschreiben.Wenn Ihre Tagesdosis mehr als 2 g beträgt, können Sie sie als Einzeldosis einmal täglich oder als zwei getrennte Dosen.
- Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr sollten die übliche Erwachsenendosis erhalten.
Kleinkinder (0-14 Tage alt)
- 20-50 mg Ceftriaxon Sandoz einmal täglich pro kg Körpergewicht des Babys, je nach Schwere und Art der Infektion.
- Die maximale Tagesdosis sollte 50 mg pro kg Körpergewicht des Säuglings nicht überschreiten.
Menschen mit Leber- und Nierenproblemen
Möglicherweise erhalten Sie eine andere Dosis als üblich. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Ceftriaxon Sandoz Sie benötigen und wird Sie abhängig vom Schweregrad Ihrer Leber- und Nierenerkrankung engmaschig überwachen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Ceftriaxon - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von Ceftriaxon Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Ceftriaxon Sandoz als die verordnete Dosis erhalten haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Ceftriaxon Sandoz vergessen haben
Wenn Sie eine Injektion verpasst haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich erhalten. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste geplante Injektion ist, lassen Sie die vergessene Injektion aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen zusammen) ein, um eine vergessene Injektion nachzuholen Dosis.
Wenn Sie die Einnahme von Ceftriaxon Sandoz abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Ceftriaxon Sandoz nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ceftriaxon - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei diesem Arzneimittel können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Schwere allergische Reaktionen (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Die Anzeichen können sein:
- plötzliches Anschwellen von Gesicht, Rachen, Lippen oder Mund. Dies kann das Atmen oder Schlucken erschweren.
- plötzliches Anschwellen der Hände, Füße und Knöchel.
Schwerer Hautausschlag (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Wenn Sie einen schweren Hautausschlag bekommen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Die Anzeichen können einen schweren Hautausschlag umfassen, der sich schnell entwickelt, mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut und möglicherweise Blasenbildung im Mund.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Anomalien der weißen Blutkörperchen (wie verringerte weiße Blutkörperchen und erhöhte Eosinophile) und Blutplättchen (verminderte Thrombozyten).
- Weicher Stuhl oder Durchfall.
- Veränderungen der Ergebnisse von Bluttests für die Leberfunktion.
- Ausschlag.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Pilzinfektionen (zum Beispiel Soor).
- Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie).
- Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie).
- Probleme mit der Blutgerinnung. Die Anzeichen sind leichte Blutergüsse, Schmerzen und Schwellungen der Gelenke.
- Kopfschmerzen.
- Schwindel
- Übelkeit oder Erbrechen.
- Juckreiz
- Schmerzen oder Brennen entlang der Vene, in die Ceftriaxon Sandoz verabreicht wurde. Schmerzen an der Injektionsstelle.
- Fieber.
- Abnormale Werte bei Nierenfunktionstests (Erhöhung des Blutkreatinins).
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Entzündung des Dickdarms (Dickdarm) Anzeichen sind Durchfall, oft mit Blut und Schleim, Magenschmerzen und Fieber.
- Atembeschwerden (Bronchospasmus).
- Hautausschlag mit Nesselsucht (Nesselsucht), die einen großen Bereich des Körpers bedecken kann, verbunden mit Juckreiz und Schwellungen.
- Blut oder Zucker im Urin.
- Ödeme (Flüssigkeitsansammlung).
- Schüttelfrost.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Sekundärinfektionen, die möglicherweise nicht auf das verschriebene Antibiotikum ansprechen.
- Form der Anämie, gekennzeichnet durch die Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie).
- Schwere Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose).
- Krämpfe.
- Schwindel.
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Zu den Anzeichen gehören starke Schmerzen im Magen, die bis in den Rücken reichen.
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).
- Entzündung der Zunge (Glossitis). Die Anzeichen sind Schwellung, Rötung und Reizung der Zunge.
- Probleme mit der Gallenblase, die Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen verursachen können.
- Eine neurologische Erkrankung, die sich bei Säuglingen mit schwerer Gelbsucht (Kerngelbsucht) entwickeln kann.
- Nierenprobleme durch Calcium-Ceftriaxon-Ablagerungen. Beim Wasserlassen können Schmerzen auftreten oder die Urinmenge kann abnehmen.
- Ein falsch positiver Coombs-Test (ein Test zur Erkennung von Blutproblemen).
- Ein falsch positives Ergebnis für Galaktosämie (eine abnormale Ansammlung des Zuckers Galaktose).
- Ceftriaxon Sandoz kann einige Arten von Blutzuckertests beeinträchtigen; fragen Sie Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov melden .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung und der Flasche nach Verwendbarkeit angegeben ist.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Ceftriaxon Sandoz enthält
Ceftriaxon Sandoz 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkstoff: Ceftriaxon Dinatrium 3,5 H2O 298,2 mg entspricht Ceftriaxon 250 mg; du
Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: 1 % wässrige Lidocainlösung.
Ceftriaxon Sandoz 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkstoff: Ceftriaxon Dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg entspricht Ceftriaxon 500 mg;
Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: 1 % wässrige Lidocainlösung.
Ceftriaxon Sandoz 1 g / 3,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
eine Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkstoff: Ceftriaxon Dinatrium 3,5 H2O 1,193 g entspricht Ceftriaxon 1 g;
Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: 1 % wässrige Lidocainlösung.
Wie Ceftriaxon Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Ceftriaxon Sandoz 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung:
1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel.
Ceftriaxon Sandoz 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung:
1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel.
Ceftriaxon Sandoz 1 g / 3,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung:
1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit 3,5 ml Lösungsmittel.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CEFTRIAXON SANDOZ
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: Eine Flasche Pulver enthält:
Wirkstoff: Dinatrium Ceftriaxon 3,5 H20 298,2 mg entspricht Ceftriaxon 250 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Eine Flasche Pulver enthält:
Wirkstoff: Ceftriaxon Dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg entspricht Ceftriaxon 500 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Eine Flasche Pulver enthält:
Wirkstoff: Ceftriaxon Dinatrium 3,5 H2O 1,193 g entspricht Ceftriaxon 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.
Eine Flasche Pulver enthält:
Wirkstoff: Ceftriaxon Dinatrium 3,5 H2O 1,193 g entspricht Ceftriaxon 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
eine Flasche enthält:
Wirkstoff: Dinatrium Ceftriaxon 3,5 H2O 2,386 g entspricht Ceftriaxon 2 g.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Von elektivem und spezifischem Nutzen bei schwerwiegenden bakteriellen Infektionen nachgewiesener oder vermuteter Herkunft aus "schwierigen" Gram-negativ oder aus Mischflora mit Vorhandensein von Gram-negativen, die gegen die gängigsten Antibiotika resistent sind.
Insbesondere ist das Produkt bei den vorgenannten Infektionen, bei trotzigen und/oder immunsupprimierten Patienten indiziert. Prophylaxe von chirurgischen Infektionen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Calciumhaltige Verdünnungsmittel (z. B. Ringer- oder Hartmann-Lösung) sollten nicht verwendet werden, um Ceftriaxon-Durchstechflaschen zu rekonstituieren oder rekonstituierte Durchstechflaschen für die i.v.-Verabreichung weiter zu verdünnen, da sich ein Niederschlag bilden kann. Eine Ausfällung von Ceftriaxon mit Calcium kann auch auftreten, wenn Ceftriaxon mit calciumhaltigen Lösungen in derselben IV-Verabreichungslinie gemischt wird.
Daher sollten Ceftriaxon und calciumhaltige Lösungen nicht miteinander vermischt oder gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 6.2).
Allgemeines Dosierungsschema
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt 1 g CEFTRIAXON SANDOZ einmal täglich (alle 24 Stunden). In schweren Fällen oder bei Infektionen, die durch mäßig empfindliche Mikroorganismen verursacht werden, kann die Dosis 4 g als Einzellösung betragen.
Kleinkinder (bis 2 Wochen): die Tagesdosis beträgt nach der Verabreichung 20-50 mg / kg Körpergewicht; aufgrund der Unreife ihrer enzymatischen Systeme sollte es 50 mg / kg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder (3 Wochen bis 12 Jahre): Die Tagesdosis kann zwischen 20 und 80 mg / kg variieren. Bei intravenösen Dosen von 50 mg / kg oder mehr wird eine Perfusion von mindestens 30 Minuten empfohlen.
Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 50 kg sollte die Erwachsenendosis verwendet werden.
Senioren: Das Dosierungsschema für Erwachsene erfordert keine Änderungen bei älteren Patienten.
Die Dauer der Therapie richtet sich nach dem Verlauf der Infektion.
Wie bei allen antibiotischen Therapien sollte die Anwendung von CEFTRIAXON SANDOZ im Allgemeinen für mindestens 48-72 Stunden nach dem Zusammenbruch oder nach dem Nachweis einer vollständigen bakteriellen Eradikation fortgesetzt werden.
Prophylaxe von chirurgischen Infektionen
Zur Vorbeugung postoperativer Infektionen werden je nach Art und Kontaminationsrisiko des Eingriffs eine Stunde vor dem Eingriff 1 g i.m. oder 1-2 g i.v. in einer Einzeldosis verabreicht.
Dosierung unter besonderen Bedingungen
Nierenversagen | und: bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 10 ml / min bleibt die Dosierung unverändert. Bei einer Kreatinin-Clearance von 10 ml/min oder weniger können bis zu maximal 2 g einmal täglich verabreicht werden.
Leberinsuffizienz: normale Dosierung.
Assoziierte Nieren- und Leberinsuffizienz: Plasmakonzentrationen von Ceftriaxon überprüfen.
Verfrüht: Höchstdosis 50 mg / kg einmal täglich
Art der Verabreichung
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerbedingungen während des Gebrauchs und die Zeiträume vor der Verwendung in der Verantwortung des Benutzers. Die chemische und physikalische Stabilität des Arzneimittels nach Rekonstitution wurde für 24 Stunden zwischen + 2 °C und + 8 °C und für 6 Stunden für das Produkt, das bei einer Temperatur unter 25 °C gelagert wurde, nachgewiesen.
Ihre Farbe kann je nach Konzentration und Lagerdauer von blassgelb bis bernsteinfarben variieren; diese Eigenschaft hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit oder Verträglichkeit des Arzneimittels.
Lösung zur intramuskulären Anwendung
Um die intramuskuläre Injektion durchzuführen, lösen Sie CEFTRIAXONE SANDOZ im mit dem entsprechenden Lösungsmittel (1%ige Lidocainlösung) auf, das 2 ml für CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg und 500 mg und 3,5 ml für CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g beträgt das Gesäß, abwechselnd das Gesäß bei nachfolgenden Injektionen.
Die Lidocainlösung sollte nicht intravenös verabreicht werden.
Lösung zur intravenösen Anwendung
Um die i.v.-Injektion durchzuführen, lösen Sie CEFTRIAXONE SANDOZ mit dem geeigneten Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke), das 10 ml für CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g beträgt, auf und injizieren Sie es innerhalb von 2-4 Minuten direkt in eine Vene.
Infusionslösung
Um eine intravenöse Perfusion durchzuführen, lösen Sie CEFTRIAXONE SANDOZ in einer Menge von 2 g in 40 ml einer kalziumionenfreien Perfusionsflüssigkeit (physiologische Lösung, 5% oder 10% Glucoselösung, 5%ige Lävuloselösung, Dextranglucoselösung 6%).
Die Perfusion dauert mindestens 30 Minuten.
CEFTRIAXONE SANDOZ-Lösungen sollten wegen möglicher Inkompatibilität nicht mit Lösungen gemischt werden, die andere antimikrobielle Arzneimittel enthalten, oder mit anderen als den oben aufgeführten Verdünnungslösungen.
04.3 Kontraindikationen
CEFTRIAXON SANDOZ ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam-Antibiotika kontraindiziert. Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile. Bei Patienten mit Penicillin-Überempfindlichkeit sollte die Möglichkeit von Kreuzallergien in Betracht gezogen werden.
Bei schwangeren Frauen und in der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Hyperbilirubinämische Säuglinge und Frühgeborene sollten nicht mit Ceftriaxon behandelt werden. Studien in vitro haben gezeigt, dass Ceftriaxon Bilirubin von seinen Bindungsstellen an Plasmaalbumin verdrängen kann und sich bei diesen Patienten eine Bilirubin-Enzephalopathie entwickeln kann.
Behandlung mit Calcium aufgrund des Risikos der Ausfällung von Calciumsalzen-Ceftriaxon bei termingerechten Geburten (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8)
Ceftriaxon ist auch kontraindiziert bei:
Frühgeborene bis zu einem korrigierten Alter von 41 Wochen (Gestationswochen + Lebenswochen);
reifgeborene Säuglinge (bis zum Alter von 28 Tagen):
mit Gelbsucht oder dem Vorliegen von Hypoalbuminämie oder Azidose, da dies Zustände sind, bei denen das Bilirubin verändert werden könnte;
sollten sie eine i.v. mit Calcium oder mit calciumhaltigen Infusionen aufgrund des Risikos einer Ausfällung von Ceftriaxon mit Calcium (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.2).
Bei häufiger Anwendung von Lidocain sollten Kontraindikationen vor der intramuskulären Injektion von Ceftriaxon ausgeschlossen werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei anderen Cephalosporinen kann auch bei genauer Anamnese ein anaphylaktischer Schock nicht ausgeschlossen werden.
Jedes Gramm CEFTRIAXON SANDOZ enthält 3,6x mmol Natrium. Zu berücksichtigen bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten.
Durchfall verbunden mit Clostridium difficile (CDAD), deren Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms und verursacht ein übermäßiges Wachstum von C. schwer.
C. schwerproduziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Die Stämme von C. schwer Hypertoxinproduzenten verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen gegenüber einer antimikrobiellen Therapie refraktär sein und eine Kolektomie erfordern können. CDAD sollte bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall entwickeln.Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da Fälle von CDAD mehr als zwei Monatenach der Verabreichung von Antibiotika gemeldet wurden.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, kann es notwendig sein, die Verwendung von Antibiotika einzustellen, die nicht direkt im Widerspruch zu stehen C. schwer. Je nach klinischer Indikation adäquates Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinsupplementierung, antibiotische Behandlung von C. schwer und chirurgische Auswertung.
Wie bei anderen antibakteriellen Mitteln kann es zu Superinfektionen mit unempfindlichen Mikroorganismen kommen.
Bei Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase wurden Schatten gefunden, die mit Gallensteinen verwechselt wurden, normalerweise nach Verabreichung von höheren als den empfohlenen Standarddosen. Diese Schatten sind jedoch Ausfällungen von Calcium-Ceftriaxon, die nach Beendigung oder Absetzen der Therapie mit Ceftriaxon SANDOZ verschwinden. Diese Befunde wurden selten mit Symptomen in Verbindung gebracht. In symptomatischen Fällen wird eine nichtoperative konservative Behandlung empfohlen. In symptomatischen Fällen sollte das Absetzen der Behandlung mit CEFTRIAXON SANDOZ im Ermessen des Arztes liegen.
CEFTRIAXON SANDOZ wird in mikrobiologisch aktiver Form zu etwa 56 % mit dem Urin und zu 44 % mit der Galle ausgeschieden. Im Kot liegt es hauptsächlich in inaktiver Form vor. Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird es in höherem Maße über die Gallenwege mit den Fäzes ausgeschieden. Da auch in diesem Fall die Halbwertszeit nur geringfügig verlängert ist, ist eine Reduzierung der CEFTRIAXON SANDOZ-Dosis in den meisten Fällen bei normaler Leberfunktion nicht erforderlich. Nur bei sehr schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml/min) sollte die Erhaltungsdosis alle 24 Stunden auf die Hälfte der üblichen Dosis reduziert werden.
Wie bei anderen Cephalosporinen wurde gezeigt, dass Ceftriaxon die Bindungsstellen von Bilirubin mit Plasmaalbumin teilweise stören kann , bei immunsupprimierten Personen und wahrscheinlich durch die Assoziation von mehr Beta-Lactaminen miteinander.
Wie bei jeder Antibiotikatherapie sollte auch bei länger andauernden Behandlungen regelmäßig das Blutbild kontrolliert werden.
In extrem seltenen Fällen zeigte sich bei hochdosierten Patienten eine Ultraschalluntersuchung der Gallenblase, die als Gallenverdickung interpretiert werden kann und sich bei Unterbrechung oder Beendigung der Therapie umgehend wieder zurückbildet. Auch wenn diese Befunde symptomatisch sind, wird eine rein konservative Therapie empfohlen.
Positive Coombs-Tests (manchmal falsch) wurden während der Behandlung mit Cephalosporinen berichtet.
Vor Beginn der Therapie mit CEFTRIAXON SANDOZ sollte sorgfältig untersucht werden, ob bei dem Patienten in der Vergangenheit Überempfindlichkeitserscheinungen gegenüber Cephalosporinen, Penicillinen und anderen Arzneimitteln aufgetreten sind.
Das Tierarzneimittel sollte bei Penicillin-allergischen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da Fälle von Kreuzüberempfindlichkeit zwischen Penicillinen und Cephalosporinen beschrieben wurden.Aufgrund der Unreife der Organfunktionen sollten Frühgeborene nicht mit Dosen von Ceftriaxon Sandoz über 50 mg/kg/Tag behandelt werden.
Wie bei den anderen Antibiotika kann eine längere Anwendung die Entwicklung resistenter Bakterien begünstigen, und im Falle einer Superinfektion müssen die am besten geeigneten Maßnahmen ergriffen werden.
Akute Überempfindlichkeitsreaktionen können die Anwendung von Adrenalin und andere Notfallmaßnahmen erforderlich machen. Lidocainhaltige Präparate sollten nicht intravenös verabreicht werden und bei Patienten, die gegen dieses Lokalanästhetikum allergisch sind. Bei Anzeichen einer Infektion sollte der verantwortliche Organismus isoliert und entsprechend behandelt werden zu Sensitivitätstests, übernommen werden.
Zur Feststellung der Anfälligkeit des verantwortlichen Organismus gegenüber Ceftriaxon sollten Analysen an Proben, die vor Therapiebeginn entnommen wurden, durchgeführt werden, eine Therapie mit CEFTRIAXONE SANDOZ kann jedoch bis zum Ergebnis dieser Analysen begonnen und ggf. noch nachträglich behandelt werden entsprechend den Analyseergebnissen modifiziert Vor der Anwendung von CEFTRIAXONE SANDOZ in Kombination mit anderen Antibiotika sollten die Gebrauchsanweisungen der anderen Arzneimittel sorgfältig gelesen werden, um Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Reaktionen zu kennen.
Die Nierenfunktion sollte sorgfältig überwacht werden.
Nach der Anwendung von Cephalosporinen (oder anderen Breitbandantibiotika) wurde über pseudomembranöse Kolitis berichtet; diese Diagnose ist wichtig bei Patienten, bei denen nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall auftritt.
Wechselwirkungen mit kalziumhaltigen Produkten
Es wurde über Fälle von tödlichen Reaktionen mit Calcium-Ceftriaxon-Präzipitaten in Lunge und Nieren bei Früh- und Vollgeborenen unter 1 Monat berichtet. Mindestens einer von ihnen hatte Ceftriaxon und Calcium zu unterschiedlichen Zeiten und über verschiedene intravenöse Leitungen erhalten. Unter den verfügbaren wissenschaftlichen Daten gibt es keine Berichte über bestätigte intravaskuläre Präzipitationen bei anderen Patienten als Neugeborenen, die mit Ceftriaxon und kalziumhaltigen Lösungen oder anderen kalziumhaltigen Produkten behandelt wurden. Studien in vitro zeigten, dass Säuglinge im Vergleich zu anderen Altersgruppen ein erhöhtes Risiko für eine Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon haben.
Bei Patienten jeden Alters darf CEFTRIAXONE SANDOZ nicht gleichzeitig mit einer calciumhaltigen intravenösen Lösung gemischt oder verabreicht werden, auch nicht über unterschiedliche Infusionsleitungen oder an unterschiedlichen Infusionsstellen. Bei Patienten über 28 Tage können jedoch Ceftriaxon und kalziumhaltige Lösungen nacheinander verabreicht werden, vorausgesetzt, dass Infusionsleitungen an verschiedenen Stellen verwendet werden oder wenn die Infusionsleitungen zwischen den Infusionen ausgetauscht oder gründlich gespült werden physiologische Kochsalzlösung, um Ausfällungen zu vermeiden. Bei Patienten, die eine kontinuierliche Infusion mit kalziumhaltigen TPN-Lösungen benötigen, kann das medizinische Fachpersonal die Anwendung alternativer antibakterieller Behandlungen in Betracht ziehen, die kein ähnliches Präzipitationsrisiko bergen. Wenn die Anwendung von Ceftriaxon bei Patienten, die eine kontinuierliche Ernährung benötigen, für erforderlich gehalten wird , können die Lösungen für TPN und Ceftriaxon gleichzeitig verabreicht werden, sofern dies über verschiedene Infusionsleitungen und an verschiedenen Stellen erfolgt. Alternativ kann die Infusion der TPN-Lösung für die Dauer der Ceftriaxon-Infusion unterbrochen werden, wobei die Vorkehrung zum Spülen der Infusionsleitungen zwischen jeder Verabreichung zu beachten ist (siehe Abschnitte 4.3, 4.8, 5.2 und 6.2).
Fälle von Pankreatitis, möglicherweise aufgrund einer Gallenwegsobstruktion, wurden bei Patienten, die mit Ceftriaxon Sandoz behandelt wurden, selten beobachtet. Die meisten Patienten hatten Risikofaktoren für Gallenstauung und Gallenschlamm, zum Beispiel vor der Haupttherapie, schwerer Erkrankung und totaler parenteraler Ernährung. Die auslösende oder begleitende Rolle von CEFTRIAXONE SANDOZ-bedingter biliärer Präzipitation kann nicht ausgeschlossen werden.
Bei schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz sollte die Dosis entsprechend den gegebenen Empfehlungen reduziert werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von CEFTRIAXON SANDOZ bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern wurde für die in Abschnitt 1 beschriebenen Dosierungen nachgewiesenDosierung und Anwendung. Klinische Studien haben gezeigt, dass Ceftriaxon wie einige andere Cephalosporine Bilirubin aus Serumalbumin entfernen kann.
CEFTRIAXONE SANDOZ sollte nicht bei Neugeborenen (insbesondere Frühgeborenen) angewendet werden, bei denen das Risiko besteht, eine Bilirubin-Enzephalopathie zu entwickeln.
Während einer längeren Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen ein großes Blutbild erstellt werden.
Wenn Lidocain als Verdünnungsmittel verwendet wird, sollten Ceftriaxon-Lösungen nur durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung hoher Dosen von Ceftriaxon Sandoz mit hochwirksamen Diuretika (zB Furosemid) in hohen Dosen hat bisher keine Nierenfunktionsstörungen gezeigt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass CEFTRIAXON SANDOZ die renale Toxizität von Aminoglykosiden erhöht. Die Einnahme von Alkohol nach der Verabreichung von CEFTRIAXONE SANDOZ führt nicht zu ähnlichen Wirkungen wie Disulfiram; Ceftriaxon enthält tatsächlich nicht die N-Methylthiotetrazol-Gruppe, von der angenommen wird, dass sie sowohl für die mögliche Alkoholunverträglichkeit als auch für die hämorrhagischen Manifestationen verantwortlich ist, die bei andere Cephalosporine. Die Elimination von CEFTRIAXON SANDOZ wird durch Probenecid nicht beeinflusst.
In einem Studio in vitro antagonistische Wirkungen wurden bei der Kombination von Chloramphenicol und Ceftriaxon beobachtet.
Es wurde unter experimentellen Bedingungen eine synergistische Wirkung zwischen CEFTRIAXON SANDOZ und Aminoglykosiden gegen viele gramnegative Keime nachgewiesen.Die Verstärkung der Aktivität dieser Assoziationen, obwohl nicht immer vorhersehbar, muss bei allen schweren Infektionen berücksichtigt werden, die gegen andere resistent sind Behandlungen, aufgrund von Organismen wie Pseudomonas aeruginosa. Aufgrund physikalischer Unverträglichkeiten müssen die beiden Medikamente in der empfohlenen Dosierung getrennt verabreicht werden.
Ceftriaxon Sandoz darf nicht zu calciumhaltigen Lösungen wie Hartman- und Ringer-Lösungen gegeben werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).
Verwenden Sie keine kalziumhaltigen Verdünnungsmittel wie Ringer-Lösung oder Hartmann-Lösung, um CEFTRIAXONE SANDOZ-Ampullen zu rekonstituieren oder eine rekonstituierte Durchstechflasche für die i. Eine Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon kann auch auftreten, wenn Ceftriaxon mit calciumhaltigen Lösungen in derselben IV-Verabreichungslinie gemischt wird. CEFTRIAXONE SANDOZ sollte nicht gleichzeitig mit kalziumhaltigen intravenösen Lösungen, einschließlich kalziumhaltiger Dauerinfusionen, wie sie zur parenteralen Ernährung über eine Y-Linie verwendet werden, verabreicht werden nacheinander verabreicht werden, solange die Leitungen zwischen einer Infusion und der anderen gründlich mit einer verträglichen Flüssigkeit gespült werden. in vitro mit Plasma von Erwachsenen und Neugeborenenplasma aus der Nabelschnur durchgeführt, haben gezeigt, dass Neugeborene ein erhöhtes Risiko für eine Calcium-Ceftriaxon-Präzipitation haben.
Laut Literaturberichten ist Ceftriaxon mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol und Aminoglykosiden nicht kompatibel.
In seltenen Fällen kann der Coombs-Test bei mit CEFTRIAXON SANDOZ behandelten Patienten zu falsch positiven Ergebnissen führen.
CEFTRIAXON SANDOZ kann wie andere Antibiotika bei Galaktosämie-Tests zu falsch positiven Ergebnissen führen.
Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Bestimmung von Glukose im Urin zu falsch positiven Ergebnissen führen. Aus diesem Grund muss die Bestimmung des Glukosespiegels im Urin während der Therapie mit CEFTRIAXON SANDOZ enzymatisch erfolgen.
Da Ceftriaxon die Wirksamkeit hormoneller oraler Kontrazeptiva beeinträchtigen kann, ist es ratsam, während der Behandlung und im Monat nach der Behandlung zusätzliche (nicht-hormonelle) empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Ceftriaxon passiert die Plazentaschranke. Die Sicherheit während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Reproduktionsstudien an Tieren haben weder Hinweise auf Embryotoxizität, Fetotoxizität oder Teratogenität noch negative Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität, die Geburt oder die perinatale und postnatale Entwicklung gezeigt. Bei Primaten wurde keine Embryotoxizität oder Teratogenität beobachtet.
Geringe Konzentrationen von Ceftriaxon gehen in die Muttermilch über. Daher ist bei der Anwendung von CEFTRIAXON SANDOZ an stillende Frauen Vorsicht geboten.
Bei schwangeren Frauen, während der Stillzeit und in der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Ceftriaxon Sandoz manchmal Schwindel verursacht, kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind in der Regel mild und von kurzer Dauer.
Systemische Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (ca. 2% der Fälle): weicher Stuhl oder Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis und Glossitis, selten Verdickung der Galle.
Hämatologische Veränderungen (ca. 2%): Eosinophilie, Leukopenie, Granulozytopenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie. Häufigkeit nicht bekannt: Fälle von Agranulozytose wurden berichtet, die meisten davon nach 10 Behandlungstagen und nach Gesamtdosen von 20 g oder mehr.
Hautreaktionen (ca. 1%): Hautausschlag, allergische Dermatitis, Juckreiz, Urtikaria, Ödeme. Häufigkeit nicht bekannt: Es wurden Fälle von schweren kutanen Nebenwirkungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse) berichtet.
Andere seltene Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Schwindel und Schwindel, symptomatische Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon-Salz in der Gallenblase, erhöhte Leberenzyme, Glykosurie, Hämaturie, Oligurie, erhöhtes Serumkreatinin, Genitalmykose, Fieber, Schüttelfrost und anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, zum Beispiel Bronchospasmus.
Ceftriaxon darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen oder Produkten gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden, auch nicht über verschiedene Infusionsleitungen.
In seltenen Fällen wurden schwerwiegende und in einigen Fällen tödliche Nebenwirkungen bei Frühgeburten und reifgeborenen Säuglingen (intravenöses Alter. Lunge und Niere wurden beobachtet. post mortem Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon-Salz.
Das hohe Präzipitationsrisiko bei Neugeborenen ist auf ihr reduziertes Plasmavolumen und die längere Halbwertszeit von Ceftriaxon im Vergleich zu Erwachsenen zurückzuführen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Es können sich Superinfektionen durch gegen Ceftriaxon nicht empfindliche Mikroorganismen (Candida, Pilze oder andere resistente Mikroorganismen) entwickeln. Eine seltene Nebenwirkung, die durch eine Infektion mit verursacht wird Clostridium difficile mit CEFTRIAXON SANDOZ behandelt wird, handelt es sich um eine pseudomembranöse Kolitis. Daher muss bei Patienten mit Durchfall nach der Anwendung eines antibakteriellen Mittels die Möglichkeit der Entwicklung dieser Pathologie in Betracht gezogen werden.
Sehr seltene Fälle von Nierenausfällen wurden berichtet, insbesondere bei Kindern über 3 Jahren, die mit hohen Tagesdosen (z. B. ≥80 mg/kg/Tag) oder mit Gesamtdosen von mehr als 10 Gramm behandelt wurden und die ein hohes Risiko hatten Faktoren (zB Flüssigkeitseinschränkungen, Betteinschränkung usw.). Das Risiko einer Präzipitatbildung steigt bei dehydrierten oder immobilisierten Patienten. Dieses Ereignis kann symptomatisch oder asymptomatisch sein, kann zu Nierenversagen und Anurie führen und ist nach Absetzen von Ceftriaxon Sandoz reversibel.
Die Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon-Salzen in der Gallenblase wurde vor allem bei Patienten beobachtet, die mit Dosen über dem empfohlenen Standard behandelt wurden. Bei Kindern haben prospektive Studien eine variable Präzipitationshäufigkeit bei intravenöser Verabreichung gezeigt, die in einigen Studien über 30 % lag.Die Inzidenz scheint bei langsamer Infusion (20-30 Minuten) geringer zu sein.Dieser Effekt ist im Allgemeinen asymptomatisch, aber in In seltenen Fällen wurden die Ausscheidungen von klinischen Symptomen wie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen begleitet.In diesen Fällen wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.Die Ausscheidungen sind im Allgemeinen nach Absetzen von Ceftriaxon reversibel.
Es wurden vereinzelte Fälle von Pankreatitis berichtet.
Blutungsstörungen wurden als sehr seltene Nebenwirkungen berichtet.
Lokale Nebenwirkungen
In seltenen Fällen, nach i.v. phlebitische Reaktionen traten auf. Diese können durch eine langsame Injektion (2-4 Minuten) minimiert werden.
Die intramuskuläre Injektion ohne Lidocainlösung ist schmerzhaft.
Bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Einfluss auf diagnostische Tests
Der Coombs-Test kann bei Patienten, die mit Ceftriaxon Sandoz behandelt werden, selten zu falsch positiven Ergebnissen führen. Wie andere Antibiotika kann Ceftriaxon Sandoz bei Tests auf Galaktosämie zu falsch positiven Ergebnissen führen.
Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Bestimmung von Glukose im Urin zu falsch positiven Ergebnissen führen. Aus diesem Grund muss die Bestimmung des Glukosespiegels im Urin während der Therapie mit CEFTRIAXON SANDOZ enzymatisch erfolgen.
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Die Konzentrationen von Ceftriaxon können nicht durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse reduziert werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung ist symptomatisch.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakteriell zur systemischen Anwendung.
ATC-Code: J01DD04
Ceftriaxon übt seine antibakterielle Wirkung aus, indem es spezifische bakterielle Enzyme (PBPs) blockiert, die für die Synthese der Zellwand verantwortlich sind.
Ceftriaxon kommt in Form gelblicher Kristalle vor, ist in Wasser leicht löslich, in Methanol relativ löslich und in Ethanol schlecht löslich; der pH-Wert einer 12%igen Lösung variiert zwischen 6,0 und 8,0. Die pKa-Werte liegen zwischen 2,0 und 4,5.
Die 1-g-Packung enthält 82,91 mg Natrium.
Ceftriaxon ist ein aus Cephalosporansäure gewonnenes Antibiotikum, das sich durch einen Metoximin-Rest auszeichnet, der ihm Stabilität gegen bakterielle Beta-Lactamasen verleiht, sowie durch eine Triazin-Funktion, die für seine pharmakokinetischen Eigenschaften verantwortlich ist.Es hat ein sehr breites Wirkungsspektrum in vitro + und Gram - Aerobier und ist mit einer bakteriziden Aktivität ausgestattet, die bei Konzentrationen von weniger als 0,1 mcg / ml für die empfindlichsten Bakterien ausgedrückt wird.
In der klinischen Anwendung ist es nur bei schweren Infektionen (siehe Abschnitt 4.2) aufgrund der folgenden gramnegativen Keime indiziert: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa Ceftriaxon zeigt auch eine gute Wirkung gegen anaerobe Bakterien ermöglicht es, mit einer einzigen täglichen Verabreichung Antibiotikakonzentrationen zu erreichen, die über der minimalen Hemmkonzentration liegen.
In-vitro-Empfindlichkeitstest
Die Sensitivität von Gram-positiven und Gram-negativen Erregern gegenüber CEFTRIAXONE SANDOZ kann sowohl durch den Diffusionstest mit Scheiben als auch durch die Verdünnungsmethode in den üblichen Nährmedien beurteilt werden. Es wird in jedem Fall empfohlen, Ceftriaxon-haltige Blättchen zu verwenden, da einige empfindliche Bakterienstämme bei der Bewertung mit einer bestimmten Ceftriaxon-Disc resistent sind, wenn sie mit Standardblättchen für die Cephalosporin-Klasse bewertet werden.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Injiziert über i.m. oder e.v. Ceftriaxon diffundiert schnell vom Plasma in die Gewebe und erreicht Plasmaspitzen von ungefähr 150 µg/ml nach 1 g i.v. und bei 100 mcg / ml nach 1 g i.m. Die Halbwertszeit beträgt im Plasma 6-11 Stunden und im Gewebe 10-11 Stunden.
Ceftriaxon diffundiert leicht in die folgenden Flüssigkeiten oder Gewebe: Mittelohrschleimhaut, Mittelohrflüssigkeit bei Kindern, Nasenschleimhaut, Mandeln, Lungen- und Bronchialsekret, Pleuraflüssigkeit, Aszitesflüssigkeit, Synovialflüssigkeit, schwammiges und kompaktes Knochengewebe, flüssiges periprothetisches Gewebe im Knochen Gewebe, Skelettmuskulatur, Myokard, Perikard, Fettgewebe, Gallen- und Gallenblasenwand, kortikale und medulläre Niere, Urin, Prostata, Gebärmutter, Eierstock, Röhre, Vagina.
Es durchdringt auch die Blut-Hirn-Schranke und erreicht mehrere Konzentrationen von CMI für die Bakterien, die am häufigsten aus dem Liquor von Patienten mit entzündeten Hirnhäuten isoliert werden. Die mittleren Verteilungskonzentrationen von Ceftriaxon nach einer einzelnen parenteralen Dosis in diesen Bereichen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1
Das Medikament wird im Körper nicht metabolisiert und wird daher in aktiver Form über die Niere und die Leber in einer Menge von ca. 56% bzw. 44% ausgeschieden Die renale Elimination von Ceftriaxon erfolgt durch glomeruläre Filtration, während die tubuläre Sekretion nicht von Bedeutung sein. . Im Kot liegt es hauptsächlich in inaktiver Form vor.
Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen
In der ersten Lebenswoche werden 80 % der Dosis mit dem Urin ausgeschieden, im ersten Monat sinkt dieser Wert auf ähnliche Werte wie bei Erwachsenen Bei Säuglingen unter 8 Tagen beträgt die mittlere Eliminationshalbwertszeit in der Regel zwei- bis dreimal länger als bei jungen Erwachsenen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Studien haben bei Ratten eine LD von 1840-3000 mg/kg (nach i.v.-Gabe) gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung:
Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält Lidocainhydrochlorid.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung:
Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Lösungen, die Ceftriaxon enthalten, sollten nicht mit anderen Wirkstoffen gemischt oder diesen zugesetzt werden. Insbesondere dürfen keine calciumhaltigen Verdünnungsmittel (z. B. Ringer- oder Hartmann-Lösung) zur Rekonstitution von Ceftriaxon-Durchstechflaschen oder zur weiteren Verdünnung einer rekonstituierten Durchstechflasche zur i.v.-Verabreichung verwendet werden, da sich ein Niederschlag bilden kann. Ceftriaxon darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 4.8).
06.3 Gültigkeitsdauer
Verfallsdatum der ungeöffneten Packung bei korrekter Lagerung: 3 Jahre.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerbedingungen während des Gebrauchs und die Zeiträume vor der Verwendung in der Verantwortung des Benutzers. Die chemische und physikalische Stabilität des Arzneimittels nach Rekonstitution wurde für 24 Stunden zwischen + 2 °C und + 8 °C und für 6 Stunden für das Produkt, das bei einer Temperatur unter 25 °C gelagert wurde, nachgewiesen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Glasflasche (plus Glasfläschchen für Rekonstitutionsflüssigkeiten) mit durchstechbarem Gummistopfen, fixiert mit einem Metallring und Kunststoffkappe. Die Flasche ist zusammen mit der Packungsbeilage in einem Karton verpackt.
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung:
1 Flasche Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel zu 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung:
1 Flasche Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel zu 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung:
1 Flasche Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel von 3,5 ml;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung:
1 Flasche Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel zu 10 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:
1 Flasche Pulver
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Produkte und Abfälle dieses Arzneimittels müssen gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung:
1 Flasche Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel AIC-Nr. 035902016
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung:
1 Flasche Pulver + 1 Durchstechflasche AIC-Lösungsmittel Nr. 035902028
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung:
1 Flasche Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel AIC-Nr. 035902030
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung:
1 Flasche Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel AIC-Nr. 035902042
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:
1 Flasche AIC-Pulver Nr. 035902055
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Oktober 2004 / Oktober 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2010
