Wirkstoffe: Fusidinsäure, Hydrocortison (Hydrocortisonacetat)
FUCIDIN H 20 mg / g + 10 mg / g Creme
Warum wird Fucidin H verwendet? Wofür ist das?
Fucidin H Creme kombiniert die antibakterielle Wirkung von Fusidinsäure (Antibiotikum) mit der entzündungshemmenden Wirkung von Hydrocortisonacetat (Kortikosteroid).
Es wird zur topischen Behandlung von infizierter atopischer Dermatitis (allgemein bekannt als Ekzem, eine Hauterkrankung, die von Entzündungen, Rötungen, Exsudation oder Schorf und Juckreiz begleitet wird, oft allergischen Ursprungs) verwendet.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Fucidin H nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Fucidin H nicht:
- wenn Sie allergisch gegen Fusidinsäure, Natriumfusidat, Hydrocortisonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine Hautinfektion haben, die hauptsächlich durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht wird (wie Herpes oder Windpocken).
- wenn Sie Tuberkulose haben
- wenn Sie Dermatitis um den Mund haben
- wenn Sie Rosacea (starke Rötung der Haut im Gesicht) haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fucidin H beachten?
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fucidin H anwenden.
- Fucidin H sollte vorsichtig auf die augennahen Bereiche aufgetragen werden. Fucidin H darf nicht in die Augen gelangen.
- Die Anwendung von Fucidin H ist auf 2 Wochen begrenzt. Längere Behandlungen können das Risiko von Nebenwirkungen und das Risiko einer Antibiotikaresistenz erhöhen, beispielsweise kann Ihre Haut dünn werden.
- Fucidin H kann Symptome einer möglichen Infektion maskieren
- Fucidin H kann seine Anfälligkeit für Infektionen erhöhen, bestehende Infektionen verschlimmern und latente Infektionen aktivieren.
Kinder und Jugendliche
Fucidin H sollte bei Kindern mit Vorsicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fucidin H . beeinflussen
H Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte von einem Arzt beurteilt und festgelegt werden.
Fucidin H sollte während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.
Fucidin H kann während der Stillzeit angewendet werden, es wird jedoch empfohlen, die Anwendung an der Brust zu vermeiden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit Fucidin H-Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Fucidin H enthält Butylhydroxyanisol (E320), Cetylalkohol und Kaliumsorbat (E202)
Diese Komponenten können lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) hervorrufen. Butylhydroxyanisol kann auch Reizungen der Augen und der Schleimhäute (wie der Nasenwege und Lippen) verursachen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Fucidin H anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis für Kinder, Jugendliche und Erwachsene beträgt: Dreimal täglich vorsichtig eine dünne Schicht der Creme auf die erkrankte Hautpartie auftragen Fucidin H sollte nicht länger als 2 Wochen angewendet werden.
Waschen Sie sich nach jeder Anwendung gründlich die Hände, es sei denn, Ihre Hände sind der zu behandelnde Bereich.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fucidin H eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Fucidin H angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Creme verwendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von Fucidin H vergessen haben.
Wenn Sie vergessen haben, die Creme zum vorgesehenen Zeitpunkt aufzutragen, tragen Sie sie so schnell wie möglich auf und setzen Sie die Behandlung dann wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Einnahme von Fucidin H abbrechen.
Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vergessen haben, wenden Sie es an, sobald Sie sich daran erinnern. Wenden Sie das Arzneimittel dann zur gewohnten Zeit an.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Fucidin H haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fucidin H.
Wie alle Arzneimittel kann Fucidin H Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Reaktion an der Applikationsstelle (z. B. Hautreizung, Hautbrennen oder Juckreiz)
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)
- Überempfindlichkeit Kontaktdermatitis Verschlimmerung von Ekzemen Hautausschlag
Andere Nebenwirkungen, die durch eine längere Behandlung mit milden Kortikosteroiden wie Hydrocortison verursacht wurden, waren:
- Ausdünnung der Haut (Hautatrophie)
- Dermatitis
- Dehnungsstreifen (Striae)
- Erweiterung kleiner Gefäße auf der Haut
- anhaltende Rötung des Gesichts (Rosacea)
- Rötung der Haut (Erythem)
- Depigmentierung
- übermäßiger Haarwuchs (Hypertrichose)
- übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
- Prellungen
- systemische Nebenwirkungen, die durch milde Kortikosteroide wie Hydrocortison verursacht werden, umfassen eine Nebennierensuppression, insbesondere bei längerer topischer Anwendung
- Komplikationen bei Verabreichung zu nahe an die Augen (z. B. erhöhter Augeninnendruck und Glaukom).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Fucidin H
- Die Wirkstoffe sind Fusidinsäure und Hydrocortisonacetat. Jedes Gramm Creme enthält 20 mg Fusidinsäure und 10 mg Hydrocortisonacetat.
- Die sonstigen Bestandteile sind Butylhydroxyanisol (E320), Cetylalkohol, Glycerin (85%), flüssiges Paraffin, Kaliumsorbat (E202), Polysorbat 60, weiße Vaseline, All-rac-α-Tocopherol, Salzsäure und gereinigtes Wasser.
Beschreibung wie Fucidin H aussieht und Inhalt der Packung
Fucidin H ist eine weiße Creme.
Jede Packung enthält eine Tube mit 5, 15 oder 30 g Sahne.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FUCIDIN H, 20 MG / G + 10 MG / G CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fusidinsäure 20 mg/g und Hydrocortisonacetat 10 mg/g.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Butylhydroxyanisol E320 (40 µg/g), Cetylalkohol (111 mg/g) und Kaliumsorbat E202 (2,7 mg/g).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme.
Weiße Sahne mit Wasser mischbar.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung der infizierten atopischen Dermatitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder:
Fucidin H-Creme sollte bis zu 2 Wochen lang dreimal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids ist Fucidin H bei folgenden Erkrankungen kontraindiziert:
Primäre Hautinfektionen durch Bakterien, Pilze oder Viren, die entweder unbehandelt oder mit einer geeigneten Therapie nicht kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hautmanifestationen im Zusammenhang mit tuberkulösen Prozessen, entweder unbehandelt oder nicht durch adäquate Therapie kontrolliert. Periorale oder Rosacea-Dermatitis.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine kontinuierliche topische Langzeittherapie mit Fucidin H sollte vermieden werden.
Je nach Applikationsort sollte während der Behandlung mit Fucidin H immer an das mögliche Auftreten einer systemischen Resorption von Hydrocortisonacetat gedacht werden.
Fucidin H sollte aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids in Augennähe mit Vorsicht angewendet werden. Vermeiden Sie, dass Fucidin H in die Augen gelangt (siehe Abschnitt 4.8).
Nach systemischer Resorption topischer Kortikosteroide kann es zu einer reversiblen Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-(HPA)-Achse kommen.
Fucidin H sollte bei Kindern, die als pädiatrische Patienten anfälliger für eine topische Kortikosteroid-induzierte HPA-Achsen-Unterdrückung und das Cushing-Syndrom sein können, mit Vorsicht angewendet werden als erwachsene Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Im Zusammenhang mit der Anwendung von topischer Fusidinsäure wurden Fälle von bakterieller Resistenz berichtet.Wie bei allen Antibiotika kann eine längere oder wiederholte Anwendung von Fusidinsäure das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz erhöhen. Eine Begrenzung der Fusidinsäure- und topischen Hydrocortisonacetat-Therapie auf nicht mehr als 14 Tage reduziert das Risiko einer Resistenzentwicklung.
Dadurch wird auch das Risiko verringert, dass die immunsuppressive Wirkung des Kortikosteroids die Symptome einer möglichen Infektion durch antibiotikaresistente Bakterien maskieren kann.
Fucidin H kann aufgrund der immunsuppressiven Wirkung von Kortikosteroiden mit einer erhöhten Infektionsempfindlichkeit, der Verschlimmerung einer bestehenden Infektion und der Aktivierung einer latenten Infektion in Verbindung gebracht werden. Eine Umstellung auf eine systemische Behandlung wird empfohlen, wenn die Infektion durch eine topische Behandlung nicht kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.3).
Fucidin H-Creme enthält Butylhydroxyanisol, Cetylalkohol und Kaliumsorbat. Diese sonstigen Bestandteile können lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen.
Butylhydroxyanisol kann auch Augen- und Schleimhautreizungen verursachen.
Nach längerer Behandlung mit topischen Kortikosteroiden können im Gesicht und in geringerem Maße auch an anderen Körperteilen atrophische Veränderungen auftreten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Wechselwirkungen mit systemisch verabreichten Arzneimitteln gelten als minimal
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Fusidinsäure:
Während der Schwangerschaft sind keine Auswirkungen zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Fusidinsäure vernachlässigbar ist.
Hydrocortisonacetat:
Eine Vielzahl von Daten zu schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) weisen weder auf Missbildungen noch auf fetale/neonatale Toxizität durch Kortikosteroide hin.
Zur Behandlung schwangerer Frauen mit Fucidin H liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor. Falls klinisch notwendig, sollte Fucidin H während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.
Fütterungszeit
Es sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene / Säugling zu erwarten, da die systemische Exposition nach der Anwendung von Fusidinsäure und Hydrocortisonacetat auf einen begrenzten Bereich der Haut der stillenden Frau vernachlässigbar ist.
Fucidin H kann während der Stillzeit angewendet werden, es wird jedoch empfohlen, Fucidin H nicht auf die Brust aufzutragen.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine klinischen Studien mit Fucidin H zur Fertilität vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fucidin H Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Schätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf einer „gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten.
Die am häufigsten während der Behandlung berichteten Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Juckreiz, Brennen und Reizung.
Die Nebenwirkungen werden anhand der MedDRA-Systemorganklasse (SOC) klassifiziert und die einzelnen Nebenwirkungen werden beginnend mit den am häufigsten berichteten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100,
Gelegentlich ≥ 1 / 1.000,
Selten ≥ 1 / 10.000,
Sehr selten
Systemische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Kortikosteroidklasse wie Hydrocortison umfassen eine Nebennierensuppression, insbesondere bei längerer topischer Anwendung (siehe Abschnitt 4.4).
Erhöhter Augeninnendruck und Glaukom können auch nach topischer Anwendung von Kortikosteroiden in Augennähe auftreten, insbesondere bei längerer Anwendung und bei Patienten, die für die Entwicklung eines Glaukoms prädisponiert sind (siehe Abschnitt 4.4).
Dermatologische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Klasse der milden Kortikosteroide wie Hydrocortison umfassen: Atrophie, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis, akneiforme Dermatitis und periorale Dermatitis), Hautstreifen, Teleangiektasien, Rosacea, Erythem, Depigmentierung, Hypertrichose und Hyperhidrose längere Anwendung von topischen Kortikosteroiden.
Klasseneffekte im Zusammenhang mit Kortikosteroiden wurden gelegentlich für Fucidin H berichtet, wie in der obigen Häufigkeitstabelle beschrieben.
Kinder und Jugendliche
Das beobachtete Sicherheitsprofil ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich (siehe Abschnitt 4.4).
04.9 Überdosierung
Für topisch angewendete Fusidinsäure liegen keine Informationen zu möglichen Symptomen und Anzeichen einer Überdosierung vor. Nach topischer Anwendung großer Mengen von Kortikosteroiden über mehr als drei Wochen können sich ein Cushing-Syndrom und eine Nebenniereninsuffizienz entwickeln.
Systemische Folgen einer Überdosierung der Wirkstoffe sind nach versehentlicher oraler Einnahme unwahrscheinlich. Die Menge an Fusidinsäure in einer Tube Fucidin H überschreitet nicht die tägliche orale Dosis einer systemischen Behandlung. Eine einmalige orale Überdosierung von Kortikosteroiden ist selten ein klinisches Problem.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hydrocortison und Antibiotika, ATC-Code: D07CA01
Fucidin H Creme kombiniert die antibakterielle Wirkung von Fusidinsäure mit der entzündungshemmenden Wirkung von Hydrocortisonacetat.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ausbildung in vitro haben gezeigt, dass Fusidinsäure in die intakte Haut eindringen kann, wobei der Grad der Penetration teils von der Exposition und teils vom Hautzustand abhängt.
Fusidinsäure wird hauptsächlich über die Galle und nur zu einem geringen Teil über den Urin ausgeschieden.
Hydrocortisonacetat wird nach topischer Anwendung resorbiert.Das Ausmaß der Resorption hängt teils vom Hautzustand und teils vom Applikationsort ab.Das resorbierte Hydrocortison wird schnell metabolisiert und über den Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Außer den Beschreibungen in den anderen Abschnitten der Fachinformation liegen keine weiteren präklinischen Daten vor, die für den verschreibenden Arzt relevant sind.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Butylhydroxyanisol (E320), Cetylalkohol, Glycerin (85%), flüssiges Paraffin, Kaliumsorbat (E202), Polysorbat 60, weiße Vaseline, All-rac-α-Tocopherol, Salzsäure und gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Gültigkeit nach dem ersten Öffnen: 3 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminiumtube mit Polyethylen-Schraubverschluss.
Verpackung: 5 g, 15 g und 30 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LEO PharmaA / S
Industriepark 55
DK-2750 Ballerup
Dänemark
Händler für Italien: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Rom.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
5 g Tube - A.I.C. n. 034560033
15 g Tube - A.I.C. n. 034560019
Tube 30 g - A.I.C. n. 034560021
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 4. Februar 2000
Datum der letzten Verlängerung: 4. Juni 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
4. September 2014