Wirkstoffe: Aminophyllin
AMINOMAL 350 mg / 2 ml Injektionslösung
AMINOMAL 240 mg / 10 ml Injektionslösung
AMINOMAL Zäpfchen
Aminomal Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - AMINOMAL 350 mg / 2 ml Injektionslösung, AMINOMAL 240 mg / 10 ml Injektionslösung, AMINOMAL Zäpfchen
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Warum wird Aminomal verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Bronchodilatator.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Asthma bronchiale - Lungenerkrankungen mit bronchial-spastischer Komponente.
Kontraindikationen Wenn Aminomal nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Theophyllin und andere Xanthin-Derivate. Das Präparat ist bei stillenden Frauen kontraindiziert. Akuter Myokardinfarkt. Hypotonische Zustände. Überempfindlichkeit gegen Lidocain (bei intramuskulären Ampullen und Zäpfchen).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Aminomal® beachten?
Zahlreiche Faktoren können die hepatische Clearance von Theophyllin mit einem Anstieg der Arzneimittelspiegel im Plasma verringern. Dazu gehören Alter, kongestive Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Begleitinfektionen, die gleichzeitige Gabe vieler Medikamente wie: Erythromycin, TAO, Lincomycin, Clindamycin, Allopurinol, Cimetidin, Grippeimpfstoff, Propranolol reduzieren Sie die Theophyllin-Dosierung.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte bei älteren Patienten, Herzpatienten, Bluthochdruckpatienten und bei Patienten mit schwerer Hypoxämie, Hyperthyreose, chronischem Cor pulmonale, kongestiver Herzinsuffizienz, Magengeschwür, schwerer Leber- oder Nierenerkrankung mit Vorsicht erfolgen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Aminomal® beeinflussen
Phenytoin, andere Antikonvulsiva und Zigarettenrauchen können die Theophyllin-Clearance mit verkürzter Plasmahalbwertszeit erhöhen.In diesen Fällen kann eine Erhöhung der Theophyllin-Dosis erforderlich sein.
Im Falle von Faktoren, die die Theophyllin-Clearance beeinflussen können, wird eine Überwachung der Arzneimittelkonzentration im Blut empfohlen, um den therapeutischen Bereich von Theophyllin zu kontrollieren.
Theophyllin sollte nicht gleichzeitig mit anderen Xanthin-Präparaten verabreicht werden, und Vorsicht erfordert die Kombination von Theophyllin und Ephedrin oder anderen bronchodilatatorischen Sympathomimetika.
Zubereitungen von Hypericum perforatum sollten nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die orale Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin enthalten, da das Risiko verringerter Plasmaspiegel und verminderter therapeutischer Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin.
Die Plasmakonzentrationen von Theophyllin können durch die gleichzeitige Anwendung von Hypericum perforatum-Präparaten verringert werden. Dies ist auf die Induktion der für den Arzneimittelstoffwechsel verantwortlichen Enzyme durch Präparate auf Basis von Hypericum perforatum zurückzuführen, die daher nicht gleichzeitig mit Theophyllin verabreicht werden sollten.
Der Induktionseffekt kann noch mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Hypericum perforatum-Produkten anhalten.
Wenn ein Patient gleichzeitig Hypericum perforatum-Produkte einnimmt, sollten die Plasmatheophyllinspiegel überwacht und die Therapie mit Hypericum perforatum-Produkten abgebrochen werden.
Die Plasmaspiegel von Theophyllin können mit dem Absetzen von Hypericum perforatum ansteigen. Möglicherweise muss die Theophyllin-Dosierung angepasst werden.
Die Anwendung von Aminomal in der Pädiatrie wird nicht empfohlen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Anwendung in der Schwangerschaft
Obwohl keine negativen Auswirkungen von Theophyllin auf die Entwicklung des Fötus festgestellt wurden, sollte seine Anwendung während der Schwangerschaft auf Fälle beschränkt werden, in denen Asthma eine ernsthafte Gefahr für die Mutter darstellt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Aminomal anzuwenden: Dosierung
Rektal
Nicht mehr als 1 Zäpfchen dreimal täglich.Die Absorption auf diesem Weg ist unregelmäßig.
Die Verwendung dieser Route ist in Notsituationen nicht angezeigt.Tauchen Sie die Zäpfchen während der heißen Jahreszeit vor der Verwendung mit der Umhüllung einige Minuten in kaltes Wasser.
Intravenös
Dieser Weg ist bei schweren Fällen von Asthma bronchiale angezeigt. In diesen Fällen wird die langsame Infusion einer Lösung verwendet, die durch Verdünnen von 480 mg Aminomal (entsprechend 2 Ampullen zu 240 mg in 10 ml) in 50 ml einer kompatiblen Infusionslösung (z . ). Die Infusionsrate sollte 25 mg/min nicht überschreiten. (3,6 ml/min. der so hergestellten Lösung); die verabreichte Gesamtdosis darf 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg der so hergestellten Lösung) nicht überschreiten. Auf diese Infusion kann eine Erhaltungsinfusion folgen, die durch Verdünnen von 240 mg Aminomal (entspricht 1 Durchstechflasche mit 240 mg in 10 ml) in 500 ml einer Infusionslösung (siehe oben) erhalten wird :
- 0,9 mg / kg / Stunde (entspricht 1,9 ml / kg / Stunde) bei Erwachsenen unter 50 Jahren, Raucher;
- 0,45 mg / kg / Stunde (entspricht 0,9 ml / kg / Stunde) bei nichtrauchenden Erwachsenen unter 50 Jahren;
- 0,25 mg / kg / Stunde (entspricht 0,5 ml / kg / Stunde) bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz oder Leberfunktionsstörung.
In jedem Fall ist die Verwaltung durch die i.v. von Aminomal muss mit dem Patienten in Rückenlage und mit kontrollierter Langsamkeit (15-20 Minuten) durchgeführt werden.
Intramuskulär
1 Durchstechflasche mit 2 ml (350 mg Aminomal), tief injiziert, nachdem sichergestellt wurde, dass die Nadel nicht versehentlich in die Vene eingedrungen ist.Das Produkt übt eine lokale Reizwirkung aus.
Hinweis: Die 2-ml-Durchstechflaschen können manchmal Kristalle des Wirkstoffs enthalten. In diesem Fall ist es ratsam, die Fläschchen in heißes Wasser zu tauchen, um eine vollständige Solubilisierung zu erreichen. Die 2-ml-Durchstechflaschen sind nur zur intramuskulären Anwendung bestimmt und dürfen auch nach Verdünnung nicht in eine Vene injiziert werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Aminomal®
Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Tachykardie, ektopische Schläge, Tachypnoe und gelegentlich Albuminurie und Hyperglykämie können bei der Anwendung von Xanthinderivaten auftreten Bei Überdosierung können generalisierte tonisch-klonische Anfälle und schwere ventrikuläre Arrhythmien auftreten. .
Diese Manifestationen können die ersten Anzeichen einer Vergiftung darstellen.Das Auftreten von Nebenwirkungen kann eine Unterbrechung der Behandlung erfordern, die gegebenenfalls mit niedrigeren Dosen nach Abklingen aller Anzeichen und Symptome einer Vergiftung wieder aufgenommen werden kann.
Melden Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum
Durchstechflaschen: keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen
Zäpfchen: Von Wärmequellen fernhalten
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
350 mg / 2 ml Durchstechflaschen (intramuskuläre Anwendung)
- Aminophyllin-Dihydrat mg 350 (entspricht Theophyllin wasserfrei mg 276,2)
- andere Bestandteile: Lidocainhydrochlorid 20 mg, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
240 mg / 10 ml Durchstechflaschen (intravenöse Anwendung)
- Aminophyllin-Dihydrat mg 240 (entspricht Theophyllin wasserfrei mg 189,5)
- Hilfsstoffe: Natriumchlorid; Wasser für Injektionen.
Zäpfchen
- Aminophyllin-Dihydrat mg 350 (entspricht Theophyllin wasserfrei mg 276,2)
- andere Komponenten: Lidocain 20 mg, Glyceride von gesättigten Fettsäuren.
PHARMAZEUTISCHE FORMEN
- 6 Durchstechflaschen mit 350 mg / 2 ml (zur intramuskulären Anwendung)
- 3 Ampullen à 240 mg / 10 ml (zur intravenösen Anwendung)
- 10 Zäpfchen mit 350 mg rektal
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
AMINOMAL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
350 mg / 2 ml Injektionslösung (intramuskuläre Anwendung)
Aminophyllin-Dihydrat mg 350 (entspricht Theophyllin wasserfrei mg 276,2)
andere Bestandteile: Lidocainhydrochlorid 20 mg, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
240 mg / 10 ml Injektionslösung (intravenöse Anwendung)
Aminophyllin-Dihydrat mg 240 (entspricht Theophyllin wasserfrei mg 189,5)
Hilfsstoffe: Natriumchlorid; Wasser für Injektionen.
Zäpfchen
Aminophyllin-Dihydrat mg 350 (entspricht Theophyllin wasserfrei mg 276,2)
andere Komponenten: Lidocain 20 mg, Glyceride von gesättigten Fettsäuren.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Ampullen zur intravenösen Anwendung (10 ml Ampullen)
Ampullen zur intramuskulären Anwendung (2 ml Ampullen)
Zäpfchen rektal
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Asthma bronchiale - Lungenerkrankungen mit bronchial-spastischer Komponente.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Rektal
Nicht mehr als 1 Zäpfchen dreimal täglich. Die Aufnahme über diesen Weg ist unregelmäßig, die Verwendung dieses Weges ist in Notsituationen nicht angezeigt. Tauchen Sie die Zäpfchen während der heißen Jahreszeit vor der Verwendung mit der Umhüllung einige Minuten in kaltes Wasser.
Intravenös
Dieser Weg ist bei schweren Fällen von Asthma bronchiale angezeigt. In diesen Fällen wird eine langsame Infusion einer Lösung verwendet, die durch Verdünnen von 480 mg Aminomal (entsprechend 2 Ampullen zu 240 mg in 10 ml) in 50 ml einer kompatiblen Infusionslösung (z . ). Die Infusionsrate sollte 25 mg/min nicht überschreiten. (3,6 ml/min. der so hergestellten Lösung); die verabreichte Gesamtdosis darf 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg der so hergestellten Lösung) nicht überschreiten. Auf diese Infusion kann eine Erhaltungsinfusion folgen, die durch Verdünnen von 240 mg Aminomal (entspricht 1 Ampulle mit 240 mg in 10 ml) in 500 ml einer Infusionslösung (siehe oben) erhalten wird :
0,9 mg / kg / Stunde (entspricht 1,9 ml / kg / Stunde) bei Erwachsenen unter 50 Jahren, Raucher;
0,45 mg / kg / Stunde (entspricht 0,9 ml / kg / Stunde) bei nichtrauchenden Erwachsenen unter 50 Jahren;
0,25 mg / kg / Stunde (entspricht 0,5 ml / kg / Stunde) bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz oder Leberfunktionsstörung.
In jedem Fall ist die Verwaltung durch die i.v. von Aminomal muss mit dem Patienten in Rückenlage und mit kontrollierter Langsamkeit (15-20 Minuten) durchgeführt werden.
Intramuskulär
1 Ampulle mit 2 ml (350 mg Aminomal), tief injiziert, nachdem sichergestellt wurde, dass die Nadel nicht versehentlich in die Vene eingedrungen ist.Das Produkt übt eine lokale Reizwirkung aus.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen Theophyllin und andere Xanthin-Derivate. Das Präparat ist bei stillenden Frauen kontraindiziert. Akuter Myokardinfarkt. Hypotonische Zustände. Überempfindlichkeit gegen Lidocain (bei intramuskulären Ampullen und Zäpfchen).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Die toxischen Wirkungen von Theophyllin hängen normalerweise mit Serumspiegeln über 20 µg/ml zusammen. Bei herkömmlichen Dosen können aufgrund von Faktoren, die die hepatische Clearance von Theophyllin mit einem Anstieg der Arzneimittelspiegel im Plasma verringern können, überdurchschnittliche Blutspiegel auftreten. Dazu gehören Alter, kongestive Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Begleitinfektionen, die gleichzeitige Gabe vieler Medikamente wie: Erythromycin, TAO, Lincomycin, Clindamycin, Allopurinol, Cimetidin, Grippeimpfstoff, Propranolol die Theophyllin-Dosis reduzieren Phenytoin, andere Antikonvulsiva und Zigarettenrauchen können die Theophyllin-Clearance mit verkürzter Plasmahalbwertszeit erhöhen. In diesen Fällen kann es erforderlich sein, die Theophyllin-Dosis zu erhöhen.
Im Falle von Faktoren, die die Theophyllin-Clearance beeinflussen können, wird eine Überwachung der Arzneimittelkonzentration im Blut empfohlen, um den therapeutischen Bereich von Theophyllin zu kontrollieren.
Die Resorption über das Rektum ist unregelmäßig, daher ist die Anwendung dieses Weges im Notfall nicht angezeigt. Tauchen Sie die Zäpfchen während der heißen Jahreszeit vor der Verwendung mit der Umhüllung einige Minuten in kaltes Wasser.
Die intravenöse Verabreichung sollte in Rückenlage und kontrollierter Langsamkeit (15-20 Minuten) erfolgen.
Die intramuskuläre Verabreichung sollte durch tiefe Injektion des Arzneimittels erfolgen, nachdem sichergestellt wurde, dass die Nadel nicht versehentlich in die Vene eingedrungen ist (das Produkt übt eine lokale Reizwirkung aus).
Die 2-ml-Durchstechflaschen zur Infusion können manchmal Kristalle des Wirkstoffs enthalten. In diesem Fall ist es ratsam, die Fläschchen in heißes Wasser zu tauchen, um eine vollständige Solubilisierung zu erreichen.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Theophyllin sollte nicht gleichzeitig mit anderen Xanthin-Präparaten verabreicht werden, und Vorsicht erfordert die Kombination von Theophyllin und Ephedrin oder anderen bronchodilatatorischen Sympathomimetika. Die Anwendung des Produkts sollte bei älteren Menschen, Kardiopathen, hypertensiven Patienten und bei Patienten mit schwerer Hypoxämie, Hyperthyreose . mit Vorsicht erfolgen ., chronisches Lungenherz, kongestive Herzinsuffizienz, Magengeschwür, schwere Leber- oder Nierenerkrankung Die Anwendung von Aminomal in der Pädiatrie wird nicht empfohlen.
Zubereitungen von Hypericum perforatum sollten nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die orale Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin enthalten, da das Risiko verringerter Plasmaspiegel und verminderter therapeutischer Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die gleichzeitige Verabreichung vieler Medikamente wie: Erythromycin, TAO, Lincomycin, Clindamycin, Allopurinol, Cimetidin, Grippeimpfstoff, Propranolol kann einen Anstieg der Theophyllin-Blutspiegel bewirken, da diese Substanzen die Plasmaclearance verringern.
Phenytoin, andere Antikonvulsiva und Zigarettenrauchen können die Theophyllin-Clearance mit verkürzter Plasmahalbwertszeit erhöhen.In diesen Fällen kann eine Erhöhung der Theophyllin-Dosis erforderlich sein.
Die Plasmakonzentrationen von Theophyllin können durch die gleichzeitige Anwendung von Hypericum perforatum-Präparaten verringert werden. Dies ist auf die Induktion der für den Arzneimittelstoffwechsel verantwortlichen Enzyme durch Präparate auf Basis von Hypericum perforatum zurückzuführen, die daher nicht gleichzeitig mit Theophyllin verabreicht werden sollten.
Der Induktionseffekt kann noch mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Hypericum perforatum-Produkten anhalten.
Wenn ein Patient gleichzeitig Hypericum perforatum-Produkte einnimmt, sollten die Plasmatheophyllinspiegel überwacht und die Therapie mit Hypericum perforatum-Produkten abgebrochen werden.
Die Plasmaspiegel von Theophyllin können mit dem Absetzen von Hypericum perforatum ansteigen. Möglicherweise muss die Theophyllin-Dosierung angepasst werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Obwohl keine negativen Auswirkungen von Theophyllin auf die Entwicklung des Fötus festgestellt wurden, sollte seine Anwendung während der Schwangerschaft auf Fälle beschränkt werden, in denen Asthma eine ernsthafte Gefahr für die Mutter darstellt. Die Anwendung ist bei stillenden Frauen kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Die Behandlung mit Theophyllin hat keine negativen Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Bei der Anwendung von Xanthinderivaten können Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Tachykardie, ektopische Schläge, Tachypnoe und gelegentlich Albuminurie und Hyperglykämie auftreten.Bei Überdosierung können generalisierte tonisch-klonische Anfälle und schwere ventrikuläre Arrhythmien auftreten Solche Manifestationen können die ersten Anzeichen einer Vergiftung sein. Das Auftreten von Nebenwirkungen kann ein Absetzen der Behandlung erforderlich machen, die bei Bedarf mit niedrigeren Dosen nach Verschwinden aller Anzeichen und Symptome einer Toxizität wieder aufgenommen werden kann.
04.9 Überdosierung -
Bei schwerwiegenden toxischen Wirkungen Herzfrequenz (evtl. E.C.G.) und Atemfrequenz, Blutdruck überprüfen und Elektrolytstörungen korrigieren.
Bei Krämpfen Benzodiazepine verabreichen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Aminophyllin FU ist ein Kombinationsprodukt von Theophyllin mit Ethylendiamin und ist viel wasserlöslicher als Theophyllin.
Es ist daher sowohl zur oralen als auch zur parenteralen Verabreichung besonders geeignet.
Die pharmakodynamischen Eigenschaften sind daher vollständig auf Theophyllin zurückzuführen, dessen antibronchospastische Aktivität hauptsächlich mit der Zunahme des intrazellulären zyklischen AMPs zusammenhängt, das es durch die Inaktivierung des Phosphodiesterase-Enzyms induziert.
In jüngerer Zeit haben zahlreiche klinische und experimentelle Untersuchungen gezeigt, dass Theophyllin auch die Fähigkeit besitzt, eine "hemmende Wirkung" auf die Aktivierung des mikrotubulären Apparats der Mastzellen auszuüben, wodurch die Freisetzung von chemischen Mediatoren (Histamin) gehemmt oder verringert wird.
Darüber hinaus hat Theophyllin eine stark stimulierende Wirkung auf das Atemzentrum, die sich besonders bei Depressionen des Zentrums selbst, wie bei schwerer Ateminsuffizienz, zeigt.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Theophyllin wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und das Verteilungsvolumen ist sehr groß (0,50 l / kg), was darauf hinweist, dass das Molekül alle Teile des Körpers erreicht. Etwa 8 % des Theophyllins werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, während der Rest über das hepatische Mikrosomensystem metabolisiert und auf dem gleichen Weg wie 1-3 Dimethylharnsäure und als 3-Methylxanthin ausgeschieden wird.
Therapeutisch wirksame Blutspiegel liegen zwischen 10 und 20 µg/ml.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die Verabreichung von Aminophyllin in toxischen Dosen verursacht Übererregbarkeit, Tachypnoe, manchmal Krämpfe.
Bei Mäusen beträgt die LD50 410 mg/kg oral und 241 mg/kg intraperitoneal.
Bei Ratten beträgt die LD50 300 mg/kg oral und 210 mg/kg intraperitoneal.
Aminophyllin bis zu 100 mg / kg / Tag wird bei längerer oraler Behandlung (6 Monate) bei Ratten und Hunden perfekt vertragen: Es wurden keine behandlungsabhängigen Veränderungen im Blut und in den Hauptorganen hervorgehoben.
Durch die Verabreichung von Aminophyllin kann es bei einigen Patienten zu einer Überempfindlichkeit gegenüber Ethylendiamin kommen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
350 mg / 2 ml Injektionslösung (intramuskuläre Anwendung)
Lidocainhydrochlorid 20 mg, Natriumchlorid 18 mg, Wasser für Injektionszwecke q.s. zu ml 2.
240 mg / 10 ml Injektionslösung (intravenöse Anwendung)
Natriumchlorid 80 mg; Wasser für Injektionszwecke q.s. bei 10ml.
Zäpfchen
Lidocain 20 mg, Glyceride gesättigter Fettsäuren nach Geschmack bei mg 1915.
06.2 Inkompatibilität "-
Aminophyllin zeigt keine chemische Unverträglichkeit mit anderen möglicherweise mit der Therapie assoziierten Substanzen.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
- 240 mg / 10 ml Injektionslösung (i.v. Anwendung): 5 Jahre
- 350 mg / 2 ml Injektionslösung (im Gebrauch): 3 Jahre
- Zäpfchen: 3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Fläschchen:
Keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen
Zäpfchen:
Von Wärmequellen fernhalten
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Aminomal 240 mg / 10 ml - Glasfläschchen Typ I
Schachtel mit 3 Fläschchen für i.v.
Aminomal 350 mg / 2 ml - Glasfläschchen Typ I
Schachtel mit 6 Durchstechflaschen zur IM-Anwendung
Aminomalzäpfchen - Polyvinylchlorid-Ventil
Schachtel mit 10 Zäpfchen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
siehe Punkt 4.2.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Aminomal 240 mg / 10 ml - 3 Ampullen 011226026
Aminomal 350 mg / 2 ml - 6 Ampullen 011226139
Zäpfchen 011226038
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
AIC-Erneuerung: 95. Juni, Mai 2000, Mai 2005.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
November 2007