Wirkstoffe: Otiloniumbromid, Diazepam
OBISPAX 40 mg + 2 mg Dragees
Warum wird Obispax verwendet? Wofür ist das?
OBISPAX enthält die Wirkstoffe Otiloniumbromid, eine Substanz mit spasmolytischer (d. h. Entspannung) in der glatten Muskulatur des Verdauungssystems, und Diazepam, ein Benzodiazepin mit anxiolytischer Wirkung (angstlindernd).
OBISPAX wird bei Erwachsenen zur Behandlung von spastisch-schmerzhaften Manifestationen (starke Muskelkontraktionen in Verbindung mit Schmerzen) mit einer ängstlichen Komponente des Magen-Darm-Trakts angewendet.
Kontraindikationen Wenn Obispax nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie OBISPAX® nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (Otiloniumbromid, Diazepam) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6);
- wenn Sie an einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden;
- bei Prostatahypertrophie (Vergrößerung der Prostata);
- bei Darmobstruktionssyndromen (Hemmung des Fortschreitens des Darminhalts aufgrund eines Hindernisses oder einer Obstruktion) oder Harnverhalt (Unfähigkeit, Harn aus der Blase auszuscheiden);
- bei Myasthenia gravis (Krankheit, die durch Muskelschwäche gekennzeichnet ist). Die Einnahme von OBISPAX ist während des ersten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“) und wird auch im Säuglingsalter nicht empfohlen (siehe „Kinder und Jugendliche“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was müssen Sie vor der Einnahme von Obispax® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OBISPAX einnehmen.
Wenn Sie OBISPAX über einen längeren Zeitraum einnehmen, ist es ratsam, Ihr Blutbild (Bluttests) und die Leberfunktion (Leber) kontrollieren zu lassen. Bei prädisponierten Patienten kann die Behandlung mit Benzodiazepinen in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum zu einer Abhängigkeit führen, wie es bei anderen Arzneimitteln mit hypnotischer Wirkung (die den Schlaf einleitet), beruhigend (beruhigend) und ataraxisch (mit beruhigender Wirkung) auftritt.
Da die individuelle Reaktivität (persönliche Reaktion auf das Arzneimittel) sehr unterschiedlich ist, sollte die Dosis von OBISPAX bei älteren oder geschwächten Personen mit Vorsicht festgelegt werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist OBISPAX einzunehmen“).
Kinder und Jugendliche
OBISPAX enthält Otiloniumbromid und Diazepam, ein angstlösendes Benzodiazepin. Die Anwendung von Benzodiazepinen in der frühen Kindheit wird normalerweise nicht empfohlen (siehe „OBISPAX darf nicht eingenommen werden“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Obispax® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die gleichzeitige Anwendung von OBISPAX und anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen von Wechselwirkungen zu vermeiden.
Nehmen Sie OBISPAX mit Vorsicht in Kombination mit zentral wirkenden Arzneimitteln (die auf das Zentralnervensystem wirken) wie Neuroleptika (Antipsychotika zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen wie Schizophrenie, bipolarer Störung und einigen Formen von Depression), Antidepressiva, Hypnotika ( Schlafmittel), Analgetika (Schmerzlinderung) und Anästhetika (Arzneimittel, die einen vorübergehenden Verlust des Schmerzempfindens hervorrufen können), da diese Kombination die sedierende Wirkung verstärken kann.
OBISPAX mit Alkohol
Trinken Sie während der Behandlung mit OBISPAX keine alkoholischen Getränke, da wie bei jedem anderen psychotropen (psychoaktiven) Arzneimittel individuelle Reaktionen nicht vorhersehbar sind.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie OBISPAX nicht im ersten Schwangerschaftstrimester ein (siehe „OBISPAX darf nicht eingenommen werden“). Nehmen Sie OBISPAX im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester nur bei eindeutiger Notwendigkeit ein, wenn nach Ansicht Ihres Arztes der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Fütterungszeit
Wenn Sie stillen, nehmen Sie OBISPAX nur bei eindeutiger Notwendigkeit ein, wenn nach Ansicht Ihres Arztes der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
OBISPAX kann wie andere Arzneimittel mit dem gleichen Wirkmechanismus die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Obispax anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt nach Einschätzung des Arztes 1-3 Tabletten täglich, vorzugsweise nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Die Wahl der am besten geeigneten Dosierung muss sich jedoch an den Merkmalen der pharmakologischen Assoziation (Otiloniumbromid + Diazepam) und nicht an denen der einzelnen Komponenten orientieren.
Bei älteren Patienten sollte die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine „mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen“ beurteilen muss (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Die Behandlungsdauer kann je nach Art und Schwere der Erkrankung nach Einschätzung des Arztes variieren.
Wenn Sie die Einnahme von OBISPAX® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Obispax® eingenommen haben?
Bei Tieren hat sich Otiloniumbromid als praktisch frei von Toxizität erwiesen. Folglich sollten auch beim Mann keine besonderen Probleme aufgrund einer Überdosierung auftreten.
Zu den Manifestationen einer Überdosierung von Diazepam gehören Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Koma, verminderte Reflexe. Obwohl diese Effekte im Allgemeinen minimal sind, sollten Atmung, Puls (Herzfrequenz), Blutdruck überwacht und allgemeine unterstützende Maßnahmen in Verbindung mit einer sofortigen Magenspülung (Magenentleerung) ergriffen werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Obispax
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von OBISPAX auftreten:
Seltene Nebenwirkungen:
- Ataxie (beeinträchtigte Muskelkoordination, die die Ausführung bestimmter Bewegungen erschwert);
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen);
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung (Verstopfung), Bauchschmerzen;
- Herzklopfen (erhöhte Wahrnehmung des eigenen Herzschlags);
- Sehstörungen;
- Hypotonie (niedriger Blutdruck);
- trockener Mund;
- Juckreiz, Hautausschlag (Erscheinen von mehr oder weniger markanten roten Flecken auf der Haut);
- sabbern (übermäßige Speichelproduktion);
- Depression, Verwirrung, Halluzinationen;
- Fälle von Granulozytopenie (Abnahme der Konzentration von Granulozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen, im Blut);
- Veränderungen des Blutspiegels (Blutkonzentration) von Transaminasen (Enzyme, deren Konzentration im Blut auf das Vorliegen einer Lebererkrankung hinweist), Phosphatase (Enzym, das Aufschluss über das mögliche Vorhandensein von Knochen, Leber, Bauchspeicheldrüse und Darm gibt), Bilirubin (vorhandene gefärbte Substanz) in der Galle, die aus dem Abbau von Hämoglobin resultiert);
- Reizbarkeit.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Schläfrigkeit;
- Schwindel.
Diese Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren oder geschwächten Patienten auf.
Wenn dies Anzeichen einer relativen Überdosierung sind (Situation, in der das Arzneimittel unter Einhaltung der angegebenen Dosierungen eingenommen wird, aber beispielsweise aufgrund von Leber- oder Nierenerkrankungen eine Erhöhung der Konzentration im Blut auftritt), verschwinden sie spontan in einige Tage oder nach einer Dosisanpassung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem nationalen Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „Exp“ angegeben ist.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats und auf das ungeöffnete, ordnungsgemäß gelagerte Produkt.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was OBISPAX enthält
Jede überzogene Tablette enthält:
- Wirkstoffe: Otiloniumbromid 40 mg, Diazepam 2 mg.
- Sonstige Bestandteile: mikrogranuläre Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke-Natriumsalz, Fällungskieselsäure, Magnesiumstearat.
- Überzug: Hypromellose, Titandioxid, Talkum, Macrogol, Eisenoxide.
Beschreibung wie OBISPAX aussieht und Inhalt der Packung
Rosafarbene, länglich überzogene Tabletten mit der Prägung „M“ auf einer Seite.
Blisterpackung mit 30 überzogenen Tabletten in einem Karton.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
OBISPAX 40 mg + 2 mg überzogene Tabletten
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkstoffe: Otiloniumbromid 40 mg, Diazepam 2 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Beschichtete Tablette.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Spastisch-schmerzhafte Manifestationen mit ängstlicher Komponente des Magen-Darm-Systems.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
1-3 Tabletten pro Tag, vorzugsweise nach den Mahlzeiten, nach ärztlicher Beurteilung. Die Dosierung muss sich jedoch an den Eigenschaften der Kombination und nicht an denen der Einzelkomponenten orientieren.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Einschätzung des Arztes nach Art und Schwere der Pathologie.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten mit Glaukom, Prostatahypertrophie, Darmobstruktionssyndrom oder Harnverhalt.
Die Anwendung von Benzodiazepinen in der frühen Kindheit wird im Allgemeinen nicht empfohlen.
Myasthenia gravis.
Nicht im ersten Schwangerschaftstrimester verabreichen (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Veranlagte Patienten können, wenn sie mit Benzodiazepinen in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum behandelt werden, abhängig machen, wie dies bei anderen Arzneimitteln mit hypnotischer, sedativer und ataraxiischer Wirkung der Fall ist. Bei längerer Behandlung empfiehlt es sich, Blutbild und Leberfunktion zu kontrollieren.
Aufgrund der sehr unterschiedlichen individuellen Reaktivität gegenüber Psychopharmaka sollte die Dosierung von OBISPAX 40 mg + 2 mg Dragees bei älteren oder geschwächten Patienten innerhalb vernünftiger Grenzen festgelegt werden. Patienten, die mit OBISPAX 40 mg + 2 mg Dragees wie mit jedem anderen Psychopharmakon behandelt werden, sollten unter dem Einfluss des Arzneimittels auf den Konsum alkoholischer Getränke verzichten, da individuelle Reaktionen nicht vorhersehbar sind.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Benzodiazepinen in der frühen Kindheit wird im Allgemeinen nicht empfohlen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
In Verbindung mit zentral wirksamen Arzneimitteln wie Neuroleptika, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika und Anästhetika können OBISPAX 40 mg + 2 mg Dragees deren sedierende Wirkung verstärken.Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes unerwartete Nebenwirkungen durch Interaktion.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
OBISPAX ist im ersten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert. In der weiteren Schwangerschafts- und Stillzeit sollte das Arzneimittel nur bei wirklichem Bedarf verabreicht werden, wenn nach Ansicht des Arztes der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
OBISPAX 40 mg + 2 mg überzogene Tabletten können wie andere Arzneimittel mit der gleichen Wirkungsweise die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
04.8 Nebenwirkungen -
Erkrankungen des Nervensystems
Schläfrigkeit, Schwindel. Selten: Ataxie und Kopfschmerzen.
Gastrointestinale Störungen
Selten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen
Herzerkrankungen
Selten: Herzklopfen.
Psychische Störungen
Selten: Verwirrtheit, Reizbarkeit.
Sehstörungen, Hypotonie, Pruritus, Mundtrockenheit, Hautausschlag, Speichelfluss, Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen, Fälle von Granulozytopenie, Veränderungen der Blutspiegel von Transaminasen, Phosphatase, Bilirubin.
Diese Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren oder geschwächten Patienten auf.
Wenn dies Anzeichen einer relativen Überdosierung sind, verschwinden sie innerhalb weniger Tage oder nach Dosisanpassung spontan.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Beim Tier hat sich Otiloniumbromid als praktisch frei von Toxizität erwiesen. Folglich sollten auch beim Menschen keine besonderen Probleme aufgrund einer Überdosierung auftreten.Manifestationen einer Diazepam-Überdosierung sind Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Koma, verminderte Reflexe.Atmung, Puls und Blutdruck sollten überwacht werden, obwohl diese Wirkungen im Allgemeinen im Falle einer Überdosierung minimal sind Allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten in Verbindung mit einer sofortigen Magenspülung verwendet werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Synthetische Anticholinergika in Kombination mit Psycholeptika, ATC-Code: A03CA04
Otiloniumbromid hat eine intensive spasmolytische Wirkung auf die glatte Muskulatur des Verdauungssystems. Seine Wirkung wird durch die Hemmung der Kontraktion der glatten Muskelzellen, durch die Interferenz der Mobilisierung der extra- und intrazellulären Ca ++ -Ionen ausgeführt. Diazepam ist ein Benzodiazepin-Derivat mit anxiolytischen und muskelrelaxierenden Eigenschaften.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Experimentelle Daten haben gezeigt, dass die Resorption von Otiloniumbromid nach oraler Verabreichung sehr schlecht ist (etwa 5 % der verabreichten Dosis); Der größte Teil des resorbierten Anteils wird über die Gallenwege ausgeschieden. Diazepam, ein Benzodiazepin-Derivat mit anxiolytischer Wirkung, oral in einer Dosis von 2 mg verabreicht, wird schnell resorbiert und erreicht in der 2. Stunde den Blutpeak. Die gleichzeitige Gabe von Otyloniumbromid beeinträchtigt die Resorption von Diazepam nicht.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die orale LD50 von OBISPAX 40 mg + 2 mg Dragees ist 3445-mal höher als die DTS und 575-mal höher als die DTD. Bei chronischer Verabreichung wurde das Arzneimittel auch bei Dosen, die um ein Vielfaches höher waren als die humantherapeutischen, gut vertragen. In Dosen, die 10 mal höher sind als die DTD, hat das Medikament weder teratogene Wirkungen noch negative Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Jede überzogene Tablette enthält:
Hilfsstoffe:
Kern: mikrogranuläre Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke-Natriumsalz, Fällungskieselsäure, Magnesiumstearat.
Glasur: Hypromellose, Titandioxid, Macrogole, Talkum, Eisenoxide.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Karton mit 30 überzogenen Tabletten, verpackt in PVC-PVDC- und Aluminium-Blisterpackungen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (Florenz).
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
A.I.C. Nr. 027256027
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 01. Juni 1990
Datum der letzten Verlängerung: 31. Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Dezember 2015