Wirkstoffe: Diltiazem
ALTIAZEM 60 mg Tabletten
ALTIAZEM 120 mg Retardtabletten
ALTIAZEM 300 mg Hartkapseln, retardiert
Warum wird Altiazem verwendet? Wofür ist das?
ALTIAZEM enthält eine Substanz namens Diltiazem, die zur Kategorie der Kalziumkanalblocker gehört, die eine direkte Wirkung auf das Herz haben.
Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei Erwachsenen und älteren Menschen:
- Zur Behandlung von Angina pectoris (Brustschmerzen durch unzureichende Sauerstoffversorgung des Herzens), die durch Anstrengung, nach einem Herzinfarkt oder Vasospastik (Prinzmetal-Angina, verursacht durch übermäßige Verengung der Arterien, die das Herz mit Blut versorgen) verursacht wird.
- Zur Behandlung von leichter und mittelschwerer arterieller Hypertonie (Bluthochdruck).
Kontraindikationen Wann Altiazem nicht angewendet werden sollte
ALTIAZEM darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
- Bei Hypotonie (Druckabfall, Mindestdruck unter 90 mmHg).
- Bei akutem Myokardinfarkt (Absterben eines Teils des Herzgewebes durch "Blutstillstand") mit Lungenstauung (pathologische Volumenzunahme der Lunge durch übermäßige Blutzufuhr).
- Wenn Sie an einer Sinusknotenfunktionsstörung (dem Bereich des Herzens, in dem die elektrischen Impulse des Herzens beginnen) leiden und keinen funktionierenden Herzschrittmacher haben.
- Bei sino-atrialen oder atrioventrikulären Blocks zweiten oder dritten Grades (Defekte im Reizleitungssystem des Herzens) ohne funktionierenden ventrikulären Schrittmacher.
- Bei schwerer Bradykardie (deutliche Verringerung der Herzfrequenz).
- Bei kongestiver Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, ausreichende Mengen an Blut für den Organismus bereitzustellen).
- Bei linksventrikulärem Versagen mit Lungenstauung (Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge, die zu Atembeschwerden und Husten führt).
- In Kombination mit anderen Amiodaron- und Dantrolen-Arzneimitteln (siehe „Einnahme von ALTIAZEM mit anderen Arzneimitteln“).
- Bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft, Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).
- Wenn Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Ivabradin enthält, um andere Herzerkrankungen zu behandeln.
ALTIAZEM ist bei Kindern und Jugendlichen (0-17 Jahre) kontraindiziert (siehe „Kinder und Jugendliche“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Altiazem® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ALTIAZEM anwenden.
Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, um sich über die korrekte Verabreichung des Arzneimittels zu informieren, und unterziehen Sie sich ständigen Kontrollen.
Besondere Vorsicht ist zu Beginn der Behandlung geboten (insbesondere eine ständige Überwachung der Herzfrequenz).
Nehmen Sie ALTIAZEM mit Vorsicht ein und werden Sie engmaschig überwacht, wenn:
- Hat eine verminderte Funktion der linken Herzkammer (Herzregion).
- Sie an Bradykardie (Gefahr einer Verschlechterung) leiden.
- Sie haben einen atrioventrikulären Block ersten Grades, wie durch das "EKG (Elektrokardiogramm) nachgewiesen; c" ist das Risiko einer Verschlechterung und selten eines vollständigen Blocks.
Kalziumkanalblocker wie Diltiazem können mit Stimmungsschwankungen, einschließlich Depressionen, in Verbindung gebracht werden.
Nehmen Sie Dilitiazem mit Vorsicht ein, wenn das Risiko besteht, einen Darmverschluss zu entwickeln, da Diltiazem, wie andere Calciumkanalblocker, eine hemmende Wirkung auf die Darmmotilität hat.
Ihr Stuhl kann Rückstände der Retard-Formulierungen enthalten; diese Tatsache hat jedoch keine klinische Relevanz.
Da die retardierten Darreichungsformen von Diltiazem (ALTIAZEM 120 mg Retardtabletten und ALTIAZEM 300 mg Hartkapseln retardiert) einen anderen Freisetzungsmechanismus des Wirkstoffs und unterschiedliche Resorptionsraten aufweisen, ersetzen sie nicht eine Freisetzungsformulierung von Diltiazem miteinander.
Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrollen der Leber- (Leber) und Nierenfunktion durchgeführt werden.
Wenn Sie älter sind oder an Nieren- oder Leberversagen (verminderte Nieren- oder Leberfunktion) leiden, können Sie erhöhte Konzentrationen des Arzneimittels im Blut feststellen. Wenn Sie in solchen Fällen gleichzeitig andere blutdrucksenkende (blutdrucksenkende) Arzneimittel einnehmen, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis (siehe „Einnahme von ALTIAZEM mit anderen Arzneimitteln“), da die blutdrucksenkende (blutdrucksenkende) Wirkung von Diltiazem verstärkt werden kann.
Im Falle einer Vollnarkose sollte der Anästhesist darüber informiert werden, dass der Patient Diltiazem einnimmt.Die durch Anästhetika induzierte Verringerung der Kontraktilität, Erregungsleitung und des Automatismus des Herzens und die Erweiterung der Gefäße können durch Medikamente, die die Herzkanäle blockieren, verstärkt werden Calcium (wie ALTIAZEM).
ALTIAZEM 120 mg Retardtabletten sind mit einer unlöslichen Polymermembran beschichtet, die die kontrollierte Freisetzung des Wirkstoffs ermöglicht; diese Membran wird durch die Passage durch den Magen und den Darm nicht verändert; Wenn Sie es in den Fäkalien finden, sollten Sie nicht denken, dass das Produkt unwirksam war.
Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann mit einer Verschlechterung der Angina pectoris einhergehen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit der Anwendung und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Die Anwendung von Diltiazem bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen (siehe „ALTIAZEM darf nicht eingenommen werden“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Altiazem® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie ALTIAZEM nicht zusammen mit:
- DANTROLEN, Muskelrelaxans, das bei einer als "maligne Hyperthermie" (schweres Fieber) bezeichneten Erkrankung angewendet wird, die durch Perfusion verabreicht wird. Wenn Verapamil (Calciumkanalblocker wie Diltiazem) und Dantrolen gleichzeitig in eine Vene verabreicht werden, wird ständig tödliches (tödliches) Kammerflimmern beobachtet.Die Kombination eines Calciumkanalblockers und Dantrolen ist daher potenziell gefährlich (siehe „ALTIAZEM darf nicht eingenommen werden“).
- AMIODARON (Antiarrhythmika). Diltiazem ist bei Patienten, die Amiodaron erhalten, kontraindiziert (Risiko einer Bradykardie und eines AV-Blocks) (siehe „ALTIAZEM darf nicht eingenommen werden“).
Nehmen Sie ALTIAZEM mit Vorsicht in Kombination mit:
- Antihypertensiv; diese Kombination verstärkt die blutdrucksenkende (blutdrucksenkende) Wirkung, insbesondere von alpha-Antagonisten (Arzneimittel, die hauptsächlich zur Behandlung der arteriellen Hypertonie eingesetzt werden). Die Kombination von Diltiazem mit einem Alpha-Antagonisten erfordert eine engmaschige Überwachung des Blutdrucks.
- BETA-BLOCKER (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck und Angina pectoris); dieser Zusammenhang führt möglicherweise zu Herzrhythmusstörungen (ausgeprägte Bradykardie, Sinusknotenstillstand (Blockierung des elektrischen Herzimpulses), sino-atrialen und atrio- ventrikuläre kardiale Überleitungsstörungen und kardiovaskuläre Dekompensation (additive Wirkung) Solche Kombinationen sollten nur unter engmaschiger klinischer und elektrokardiographischer Überwachung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, angewendet werden.
- Herzglykoside (Arzneimittel, die die Kontraktionskraft des Herzens erhöhen). Die Kombination von ALTIAZEM und Herzglykosiden erhöht die Blutkonzentration von Digoxin (ein bestimmtes Herzglykosid) und das Risiko einer Bradykardie; Vorsicht ist bei Kombination mit Diltiazem geboten, insbesondere bei älteren Patienten und bei Anwendung hoher Dosen Knoten und am atrioventrikulären Knoten potenzieren die von Digitalispräparaten.
- ANTIARRITHMIKA (Arzneimittel zur Korrektur von Herzrhythmusstörungen). Da Diltiazem antiarrhythmische Eigenschaften besitzt, wird die Anwendung mit anderen Antiarrhythmika aufgrund der erhöhten additiven kardialen Nebenwirkungen nicht empfohlen.Diese Kombination sollte nur unter engmaschiger klinischer und elektrokardiographischer Überwachung angewendet werden.
- NITRATE; dieser Zusammenhang führt zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung und zu Lipothymie (Gefühl plötzlicher Schwäche) aufgrund der Wirkung der additiven Erweiterung der Blutgefäße (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Bei allen mit Kalziumkanalblockern behandelten Patienten ist die Verschreibung von Nitraten sollte mit allmählich steigenden Dosen durchgeführt werden.
- CYCLOSPORIN (Arzneimittel zur Modulation der körpereigenen Immunantwort); die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Arzneimittel führt zu einem Anstieg des freien Ciclosporins im Blut. Es ist ratsam, die Ciclosporin-Dosis zu reduzieren, die Nierenfunktion zu überprüfen, den Ciclosporinspiegel zu messen im Blut und passen Sie die Dosierung sowohl während der Kombinationstherapie als auch nach deren Absetzen an.
- CARBAMAZEPIN (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie); diese Kombination erhöht den Gehalt an freiem Carbamazepin im Blut. Es ist ratsam, den Carbamazepin-Blutspiegel zu messen und die Dosierung gegebenenfalls anzupassen. - Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von "Epilepsie") . Diltiazem verursacht eine Erhöhung der Phenytoinkonzentration im Blut; Phenytoin reduziert die Wirkung von Diltiazem.
- Antidepressiva; Die gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva und Diltiazem erhöht die Konzentration von Imipramin (einem bestimmten Antidepressivum) im Blut und möglicherweise auch anderer trizyklischer Antidepressiva.
- ANTIPSYCHOTIK; die Kombination erhöht die druckmindernde Wirkung.
- THEOPHYLIN (Arzneimittel zur Anwendung bei verschiedenen Atemwegserkrankungen); diese Assoziation erhöht den Spiegel von freiem Theophyllin im Blut.
- ANTIULCER (ANTI-H2) wie Cimetidin und Ranitidin (Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren, Erosion der Magen- und Zwölffingerdarmschleimhaut); die Anwendung von ALTIAZEM zusammen mit diesen Arzneimitteln führt zu erhöhten Diltiazemspiegeln im Blut. Patienten unter Diltiazem-Therapie sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine Behandlung mit H2-Blockern begonnen oder beendet wird. Eine Änderung der Tagesdosis von Diltiazem kann erforderlich sein.
- RIFAMPICIN (Antibiotikum); Die Kombination von ALTIAZEM und Rifampicin führt nach Beginn der Behandlung mit Rifampicin zu einem verringerten Diltiazem-Spiegel im Blut. Patienten sollten bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Rifampicin engmaschig überwacht werden.
- LITHIUM (Stimmungsstabilisator); es besteht die Gefahr einer verstärkten toxischen Wirkung von Lithium auf das Zentralnervensystem.
- ANÄSTHETIKA (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- Andere Arzneimittel, die die Kontraktilität oder Erregungsleitung des Herzens aufgrund möglicher additiver Wirkungen verändern.
- Arzneimittel Substrate des CYP3A4-Enzyms Die Kombination von ALTIAZEM mit Inhibitoren oder Induktoren des Enzyms kann zu einer Erhöhung oder Verringerung der Konzentration von Diltiazem im Blut führen Eine mäßige (weniger als das 2-fache) Erhöhung der Plasmakonzentration von Diltiazem wurde dokumentiert, wenn es mit einem stärkeren CYP3A4-Inhibitor verabreicht wird. Diltiazem ist auch ein CYP3A4-Inhibitor. Die gleichzeitige Anwendung kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen eines der beiden gleichzeitig angewendeten Arzneimittel führen. Die gleichzeitige Anwendung von Diltiazem mit einem CYP3A4-Induktor kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Diltiazem führen.
- BENZODIAZEPINE, wie Midazolam und Triazolam (Psychopharmaka zur Behandlung von Angstzuständen und Schlaflosigkeit); Diltiazem erhöht die Midazolam- und Triazolam-Konzentrationen signifikant und verlängert deren Verweilzeit im Blut. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten, die Diltiazem einnehmen, kurzwirksame Benzodiazepine, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, verschrieben werden.
- KORTIKOSTEROIDE, wie Methylprednisolon (entzündungshemmend); dieser Zusammenhang kann zu einer Hemmung des Methylprednisolon-Metabolismus und einer Hemmung des P-Glykoproteins (verantwortlich für den Transport verschiedener Substanzen durch die Zellmembran) führen. Patienten sollten zu Beginn der Behandlung mit Methylprednisolon überwacht werden. Die Methylprednisolon-Dosis muss möglicherweise angepasst werden.
- STATINE (Arzneimittel zur Kontrolle des Cholesterinspiegels im Blut); Diltiazem ist ein CYP3A4-Inhibitor und kann daher die Blutkonzentration einiger Statine, die durch dieses Enzym metabolisiert werden, erhöhen, wodurch das Risiko einer Myopathie (Skelettmuskelerkrankung) und Rhabdomyolyse (sehr schwerer Muskelschaden) erhöht wird. Wenn möglich, sollte ein Statin, das nicht durch CYP3A4 metabolisiert wird, mit Diltiazem verwendet werden, andernfalls ist eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer möglichen Statin-Toxizität erforderlich.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Die Anwendung von Diltiazem ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe „ALTIAZEM darf nicht eingenommen werden"). Diltiazem hat bei einigen Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Beim Menschen liegen bisher nur sehr begrenzte Daten vor. Anwendung von Diltiazem in Schwangerschaft.
Fruchtbarkeit
Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Behandlungsbeginn immer eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen und während der Behandlung eine wirksame Verhütung sichergestellt werden.
Fütterungszeit
Da Diltiazem in die Muttermilch übergeht, sollte während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht gestillt werden. Wenn die Anwendung von ALTIAZEM als klinisch notwendig erachtet wird, sollte eine alternative Methode zur Ernährung des Babys verwendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aufgrund von berichteten Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel und Übelkeit kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Vermeiden Sie in diesem Fall das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen.
ALTIAZEM 60 mg Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
ALTIAZEM 60 mg Tabletten enthalten gehärtetes Rizinusöl. Es kann zu Magenverstimmung und Durchfall kommen.
ALTIAZEM 120 mg Retardtabletten enthalten Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Altiazem anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
ALTIAZEM 60 mg Tabletten
Angina pectoris
Die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich 1 Tablette in regelmäßigen Abständen. Falls erforderlich, kann die Dosis nach Anweisung des Arztes auf bis zu 2 Tabletten 3-mal täglich erhöht werden.
Hypertonie
Die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich eine halbe bis eine Tablette.
ALTIAZEM 120 mg Retardtabletten
Angina pectoris und Bluthochdruck
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette alle 12 Stunden.
Die Tabletten sollten nicht zerkaut, sondern im Ganzen mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.
Diese Formulierung ist für die Erhaltungstherapie indiziert.
ALTIAZEM 300 mg Hartkapseln, retardiert
Angina pectoris und Bluthochdruck
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel pro Tag, abhängig vom therapeutischen Ansprechen und der Verträglichkeit, nach Beginn der Therapie mit niedrigeren Diltiazem-Dosen.
Der Einnahmezeitpunkt über den Tag ist gleichgültig, muss aber im Verlauf der Therapie konstant bleiben, idealerweise vor oder während einer Mahlzeit.
Die Kapseln sollten nicht zerkaut, sondern im Ganzen mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.
Diese Formulierung ist für die Erhaltungstherapie indiziert.
Senioren
Bei älteren Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz oder die gleichzeitig andere blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis.
Zu Beginn der Behandlung ist besondere Vorsicht geboten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Altiazem eingenommen haben?
Die klinischen Auswirkungen einer Überdosierung von Diltiazem können schwere Hypotonie bis hin zum Kollaps, Bradykardie mit oder ohne isorhythmische Dissoziation (verringerte Herzfrequenz und Herzschläge mit normalem oder abnormalem Rhythmus) und atrioventrikuläre Überleitungsstörungen (Störungen des Fortschreitens des elektrischen Reizes des Herzens) umfassen ).
Die im Krankenhaus durchzuführende Behandlung besteht aus einer Magenspülung (Entleerung und Spülung des Magens) und einer osmotischen Diurese (übermäßige Urinproduktion durch eine Substanz, die nicht von den Nieren resorbiert wird).
Die Automatik- und Erregungsleitungsstörungen (Veränderungen des Herzrhythmus aufgrund von Anomalien in der Bildung und Ausbreitung des elektrischen Impulses) können durch eine vorübergehende elektrosystolische Induktion (kardiale Elektrostimulation) behoben werden. Die empfohlenen pharmakologischen Behandlungen sind: Atropin, Vasopressormittel (Mittel, die die Kontraktion der Gefäße und damit den Druck erhöhen) wie Adrenalin, inotrope Mittel (Arzneimittel, die die Kontraktionskraft des Herzens erhöhen), Glucagon und Calciumgluconat zur Infusion. Wenn Sie zu viel ALTIAZEM eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Altiazem
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
- Peripheres Ödem (Flüssigkeitsansammlung).
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
- Kopfschmerzen, Schwindel.
- Atrioventrikulärer Block (erster, zweiter oder dritter Grad; Astblock), Herzklopfen.
- Hitzewallungen.
- Verstopfung (Obstipation), Dyspepsie (Verdauungsstörung), Magenschmerzen, Übelkeit.
- Erythem.
- Unwohlsein.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schlaflosigkeit, Nervosität.
- Bradykardie.
- Orthostatische Hypotonie (scharfer Blutdruckabfall nach einem Übergang vom Liegen oder Sitzen zum Stehen).
- Erbrechen und Durchfall.
- Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, LDH, ALP).
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Nasenbluten (Nasenbluten).
- Amnesie, Depression, Persönlichkeitsveränderung, Halluzinationen, Schläfrigkeit.
- Parästhesie (Empfindungsveränderungen in den Gliedmaßen oder anderen Körperteilen), Tinnitus (Klingeln im Ohr), Zittern.
- Arrhythmie, Asystolie (schwere Herzinsuffizienz aufgrund fehlender elektrischer Aktivität des Herzens, die eine Kontraktion der Herzkammer verursacht), Synkope (vorübergehender Bewusstseinsverlust), Angina pectoris.
- Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen.
- Urtikaria, Pruritus, generalisiertes Erythem (gekennzeichnet durch klastische Leukozytenvaskulitis), Petechien (kleine Hautflecken von kleiner Größe, unregelmäßig kreisförmig und leuchtend rot, verursacht durch umschriebene Blutungen).
- Impotenz.
- Amblyopie (verändertes Sehvermögen), Augenreizung.
- Dyspnoe (erschwerte Atmung).
- Nykturie (häufiger Harndrang in Ruhe), Polyurie (erhöhte Harnausscheidung).
- Osteoartikuläre Schmerzen (in Knochen und Gelenken).
- Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme.
- Erhöhung des Kreatinkinase-Enzyms.
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen).
- Interstitielle Nephritis (Nierenentzündung).
Nebenwirkungen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Thrombozytopenie (Verminderung der Thrombozytenzahl) und Verlängerung der Blutungszeit (Blutung).
- Stimmungsschwankungen (einschließlich Depressionen).
- Extrapyramidales Syndrom (Gangstörungen), Schwindel.
- Sino-Atrial-Block, kongestive Herzinsuffizienz, Elektrokardiogramm-Anomalien.
- Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße), einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis und Ödeme (insbesondere in den unteren Gliedmaßen).
- Gingivahyperplasie (Vergrößerung des Zahnfleisches).
- Hepatitis (Entzündung der Leber).
- Lichtempfindlichkeit (einschließlich lichenoider Keratose in sonnenexponierten Hautbereichen), Angioödem (allergische Hautreaktion), Hautausschlag, Erythema multiforme (einschließlich Steven-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse oder Lyell-Syndrom), Schwitzen, exfoliative Dermatitis, exanthematische pustulöse Dermatitis akut generalisiert, gelegentlich schuppendes Erythem mit oder ohne Fieber (Hauterkrankungen).
- Gynäkomastie (Brustentwicklung beim Menschen).
- Asthenie (Mangel an Kraft).
- Hyperglykämie (Erhöhung der Glukosekonzentration im Blut).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
ALTIAZEM 60 mg Tabletten
- Es sind keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen erforderlich.
ALTIAZEM 120 mg Retardtabletten
- Nicht über 25 °C lagern.
ALTIAZEM 300 mg Hartkapseln, retardiert
- Nicht über 30 °C lagern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats und auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was ALTIAZEM enthält
ALTIAZEM 60 mg Tabletten
Jede Tablette enthält:
- Wirkstoff: Diltiazemhydrochlorid 60 mg.
- Andere Bestandteile: Lactose, gehärtetes Rizinusöl, Macrogol 6000, Magnesiumstearat.
ALTIAZEM 120 mg Retardtabletten
Jede Tablette enthält:
- Wirkstoff: Diltiazemhydrochlorid 120 mg.
- Andere Bestandteile: Kern: Mononatriumcitrat, Saccharose, Povidon, Magnesiumstearat, Macrogol 6000.
- Beschichtung: Saccharose, Beschichtungspolymer, Acetyltributylcitrat, polymerisiertes Rizinusöl, Natriumbicarbonat, Ethylvanillin, Titandioxid (E 171).
ALTIAZEM 300 mg Hartkapseln, retardiert
- Jede Kapsel enthält:
- Wirkstoff: Diltiazemhydrochlorid 300 mg.
- Andere Komponenten: mikrokristalline Cellulose, Natriumcarmellose, Acrylcopolymer und Methacrylsäureester, Ethylcellulose, diacetylierte Monoglyceride, Magnesiumstearat.
- Zusammensetzung der Kapsel: Gelatine, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172).
Wie ALTIAZEM aussieht und Inhalt der Packung
ALTIAZEM 60 mg Tabletten
- Tablets.
- Schachtel mit 50 weißen, teilbaren Tabletten in 2 Blisterpackungen zu je 25 Tabletten.
ALTIAZEM 120 mg Retardtabletten
- Retardtabletten.
- Schachtel mit 24 weißen Filmtabletten in 2 Blisterpackungen zu je 12 Tabletten.
ALTIAZEM 300 mg Hartkapseln, retardiert
- Hartkapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung.
- Schachtel mit 14 Hartgelatinekapseln, weiß für den Körper, gelb für den Kopf, in Blisterpackungen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALTIAZEM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ALTIAZEM 60 mg Tabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip : Diltiazemhydrochlorid 60 mg.
Hilfsstoffe : Lactose, gehärtetes Rizinusöl.
ALTIAZEM 120 mg Retardtabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip : Diltiazemhydrochlorid 120 mg.
Hilfsstoffe : Saccharose.
ALTIAZEM 300 mg Hartkapseln, retardiert
Jede Kapsel enthält eine Mischung aus Mikrogranulat mit sofortiger und verzögerter Freisetzung
Jede Kapsel enthält:
Wirkprinzip: Diltiazemhydrochlorid 300 mg.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Jede Flasche enthält:
Wirkprinzip: Diltiazemhydrochlorid 50 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Teilbare Tabletten.
Retardtabletten.
Hartkapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
ALTIAZEM 60 mg Tabletten, ALTIAZEM 120 mg Retardtabletten, ALTIAZEM 300 mg Retardkapseln, hart :
• Behandlung von Belastungs-, Postinfarkt- und vasospastischer Angina pectoris (Prinzmetal-Angina).
• Behandlung von leichter und mittelschwerer arterieller Hypertonie.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung :
Schutz des Myokards bei akuter Ischämie vor Koronararterienspasmen oder vor nicht funktionsfähigem Koronarverschluss.
Schutz des Myokards bei Herzoperationen im extrakorporalen Kreislauf.
Paroxysmale junktionale Tachykardie. Schnelles Vorhofflimmern und -flattern.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
ALTIAZEM 60 mg Tabletten :
Angina pectoris :
1 Tablette dreimal täglich in regelmäßigen Abständen. Falls erforderlich, kann die Dosis nach Anweisung des Arztes auf bis zu zwei Tabletten dreimal täglich erhöht werden.
Hypertonie :
Dreimal täglich eine halbe bis eine Tablette.
Bei älteren Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz oder die zwei blutdrucksenkende Medikamente benötigen, beträgt die Anfangsdosis dreimal täglich eine halbe Tablette.
ALTIAZEM 120 mg Retardtabletten :
Angina pectoris und Bluthochdruck :
Alle zwölf Stunden eine Tablette.
ALTIAZEM 300 mg Hartkapseln, retardiert :
Angina pectoris und Bluthochdruck :
Die Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag, abhängig vom therapeutischen Ansprechen und der Verträglichkeit, nach Beginn der Therapie mit niedrigeren Diltiazem-Dosen.
Bei älteren Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz oder die zwei blutdrucksenkende Medikamente benötigen, sollte mit niedrigeren Dosen begonnen werden.
Der Einnahmezeitpunkt während des Tages ist gleichgültig, muss aber für denselben Patienten konstant bleiben, idealerweise vor oder während einer Mahlzeit.
Die Kapseln und Tabletten sollten nicht zerkaut, sondern im Ganzen mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.
ALTIAZEM 120 mg Retardtabletten und ALTIAZEM 300 mg Hartkapseln, retardiert sind Darreichungsformen für die Erhaltungstherapie.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung :
Akute Ischämie des Myokards :
0,15 mg / kg auf direktem intravenösem Weg (in 1-2 Minuten).
Falls erforderlich, kann der Behandlung eine kontinuierliche intravenöse Infusion mit konstanter Rate folgen.
In diesem Fall beträgt die maximale Dosierung 10 mg / h für 24 Stunden. Die Verabreichung muss unter ständiger elektrokardiographischer Kontrolle und in Verdünnung des Tierarzneimittels in 5%iger physiologischer oder Glucoselösung erfolgen. In jedem Fall sollte die Gesamtdosis von 240 mg Diltiazem pro Tag nicht überschritten werden.
Herzchirurgie im extrakorporalen Kreislauf :
Fügen Sie 0,05 bis 0,2 mg / kg (Gesamtdosis) zu Lösungen hinzu, die häufig bei Kardioplegie verwendet werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 mg / kg, verabreicht als intravenöse Infusion mit konstanter Geschwindigkeit, beginnend 30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie.
Die Behandlung sollte während der postoperativen Phase fortgesetzt werden, insbesondere wenn der Patient das Bewusstsein wiedererlangt und auf normale Temperatur zurückkehrt.
Bei einer Bypass-Transplantation der Koronararterien sollte die Infusion nach Unterbrechung des extrakorporalen Kreislaufs noch mindestens 24 Stunden aufrechterhalten werden. Die intravenöse Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die vorherige antianginöse Therapie wieder aufgenommen werden kann.
Junktionale Tachykardie :
0,25 bis 0,30 mg / kg auf direktem intravenösem Weg (in 1-2 Minuten).
Schnelles Vorhofflimmern und -flattern :
Eine direkte intravenöse Dosis von 0,25 bis 0,30 mg/kg (über 1-2 Minuten) reicht oft aus, um die Herzfrequenz unter 100 Schläge/Minute zu verlangsamen.
Für eine Fortsetzung der Therapie über 24 Stunden hinaus wird empfohlen, die orale Form zu verwenden.
Besondere Bevölkerungsgruppen :
Kinderalter
Die sichere Anwendung und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht erwiesen Die Anwendung von Diltiazem wird bei Kindern nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz oder die gleichzeitig andere blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis.
Zu Beginn der Behandlung ist besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen
Für orale Formulierungen :
• Überempfindlichkeit gegen Diltiazem oder einen der sonstigen Bestandteile
• Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg)
• Akuter Myokardinfarkt mit Lungenstauung
• Sinusknotensyndrom, Reizleitungsstörungen (sino-atrialer Block, Vorhofblock zweiten oder dritten Grades bei Patienten ohne funktionierenden ventrikulären Schrittmacher), schwere Bradykardie (weniger als 40 Schläge/min)
• Herzinsuffizienz
• Linksventrikuläres Versagen mit Lungenstauung
• Kombination mit Amiodaron und Dantrolen (Infusion) (siehe Abschnitt 4.5.)
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter (siehe Abschnitt 4.6.)
• Generell kontraindiziert im pädiatrischen Alter (siehe Abschnitt 4.2.)
• Kombination mit Ivabradin (siehe Abschnitt 4.5)
Für injizierbare Formulierung :
• Überempfindlichkeit gegen Diltiazem oder einen der sonstigen Bestandteile
• Nebenhöhlendysfunktion ohne funktionierenden Herzschrittmacher
• AV-Block zweiten oder dritten Grades ohne funktionierenden ventrikulären Schrittmacher
• Vorhofflimmern oder -flattern mit ventrikulärem Präexzitationssyndrom, insbesondere wenn die Refraktärzeit der akzessorischen Bahn kurz ist
• Schwere Bradykardie
• Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg), verbunden mit Hypovolämie und/oder Herzinsuffizienz
• Weitkomplexe ventrikuläre Tachykardie (QRS ≥ 0,12 Sek.)
• Kardiogener Schock
• Herzinsuffizienz
• Linksventrikuläres Versagen mit Lungenstauung
• Kombination mit Amiodaron und Dantrolen (siehe Abschnitt 4.5.)
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter (siehe Abschnitt 4.6.)
• Generell kontraindiziert im pädiatrischen Alter (siehe Abschnitt 4.2.)
• Kombination mit Ivabradin (siehe Abschnitt 4.5)
Diltiazem i.v. es darf nicht an Patienten mit akzessorischem Bypass (Wolf-Parkinson-White-Syndrom oder Short-PR-Syndrom) verabreicht werden, die Vorhofflimmern oder -flattern entwickeln.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Sicherheit der Anwendung und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht erwiesen. Die Anwendung von Diltiazem bei Kindern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Für orale Formulierungen :
Eine sorgfältige Überwachung ist bei Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion, Bradykardie (Risiko einer Exazerbation) oder mit atrioventrikulärem Block ersten Grades, wie durch EKG nachgewiesen (Risiko einer Exazerbation und selten vollständiger Block), erforderlich.
Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion durchgeführt werden.
Erhöhte Plasmakonzentrationen von Diltiazem können bei älteren Patienten und bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz beobachtet werden. Die gleichzeitige Anwendung anderer Antihypertensiva kann die blutdrucksenkende Wirkung von Diltiazem verstärken, daher kann in all diesen Fällen eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen sind strikt einzuhalten und zu Beginn der Behandlung muss insbesondere die Herzfrequenz ständig überwacht werden.
Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann mit einer Verschlechterung der Angina pectoris einhergehen.
Kalziumkanalblocker wie Diltiazem können mit Stimmungsschwankungen, einschließlich Depressionen, in Verbindung gebracht werden.
Wie andere Calciumkanalblocker hat Diltiazem eine hemmende Wirkung auf die Darmmotilität. Daher sollte es bei Patienten, bei denen das Risiko einer Darmblockade besteht, mit Vorsicht angewendet werden. Rückstände der Retardformulierungen können im Stuhl von Patienten vorhanden sein; diese Tatsache hat jedoch keine klinische Relevanz.
Im Falle einer Vollnarkose sollte der Anästhesist darüber informiert werden, dass der Patient Diltiazem einnimmt.Eine mit Anästhetika verbundene Depression der Kontraktilität, Leitfähigkeit und des Automatismus sowie die Vasodilatation können durch Kalziumkanalblocker verstärkt werden.
Da die Formulierungen von Diltiazem mit kontrollierter Freisetzung durch einen unterschiedlichen Freisetzungsmechanismus des Wirkstoffs und durch unterschiedliche Auflösungsgeschwindigkeiten gekennzeichnet sind, ist es unwahrscheinlich, dass sie das gleiche pharmakokinetische Profil aufweisen. Daher wird der Ersatz einer Retardformulierung von Diltiazem durch eine andere nicht empfohlen.
Die Tabletten von ALTIAZEM 120 mg Retardtabletten sie sind mit einer unlöslichen Polymermembran beschichtet, die die kontrollierte Freisetzung des Wirkstoffs ermöglicht; diese Membran wird durch die Passage im Magen-Darm-Trakt nicht verändert, ein eventueller Fund in den Fäzes ist daher nicht als Zeichen einer Unwirksamkeit des Produktes zu interpretieren.
ALTIAZEM 60 mg Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
ALTIAZEM 60 mg Tabletten enthalten gehärtetes Rizinusöl und können daher Magenverstimmung und Durchfall verursachen.
ALTIAZEM 120 mg Retardtabletten enthalten Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Für injizierbare Formulierung :
Es wird empfohlen zu verwenden ALTIAZEM 50 mg / 5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Krankenhausumgebung; diese Empfehlung ist im Hinblick auf die Perfusionsanwendung als zwingend zu betrachten.
Die injizierbare Darreichungsform von Diltiazem sollte bei Patienten mit AV-Block ersten Grades mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Kardiomegalie oder Herzinsuffizienz oder Hypotonie (wenn nicht mit Hypovolämie und/oder Herzinsuffizienz verbunden) sollte die Behandlung nur im Krankenhaus erfolgen.
Die injizierbare Formulierung wird bei schwerer Bradykardie nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko. In jedem Fall muss der Patient engmaschig überwacht werden.
Ältere Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz: Es liegen keine Informationen zur Anwendung von injizierbarem Diltiazem bei diesen Patienten vor, jedoch ist bei diesen Patienten nach oraler Gabe ein Anstieg der Plasmaspiegel von Diltiazem möglich.
Bei älteren Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz oder die gleichzeitig andere blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis.
Besondere Vorsicht ist zu Beginn der Behandlung geboten.
Im Falle einer Vollnarkose sollte der Anästhesist darüber informiert werden, dass der Patient Diltiazem einnimmt.Eine mit Anästhetika verbundene Depression der Kontraktilität, Leitfähigkeit und des Automatismus sowie die Vasodilatation können durch Kalziumkanalblocker verstärkt werden. Während der Anästhesie erfordert die gleichzeitige Anwendung von Nitraten in Bezug auf die blutdrucksenkende Wirkung von Diltiazem Vorsicht.
Bei gleichzeitiger Anwendung von halogenierten Anästhetika und Diltiazem muss die Diltiazem-Dosis dem hämodynamischen Ansprechen angepasst werden. Bei Patienten, die während der Narkose gleichzeitig mit Diltiazem und Curare behandelt werden, kann eine Verringerung der Decurarisierungsrate beobachtet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kontraindizierte Assoziationen
Für alle Formulierungen :
DANTROLEN (Aufguss)
Bei gleichzeitiger intravenöser Verabreichung von Verapamil und Dantrolen an das Tier wird ständig tödliches Kammerflimmern beobachtet.
Die Kombination eines Calciumkanalblockers und Dantrolen ist daher potenziell gefährlich (siehe Abschnitt 4.3).
AMIODARON
Diltiazem ist bei Patienten, die Amiodaron erhalten, kontraindiziert (Risiko einer Bradykardie und eines AV-Blocks) (siehe Abschnitt 4.3).
IVABRADINA
Die gleichzeitige Anwendung mit Ivabradin ist aufgrund der zusätzlichen bradykarden Wirkung von Diltiazem gegenüber Ivabradin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Assoziationen, die Vorsicht erfordern
Für alle Formulierungen :
ANTI-HYPERTENSIVEN: verstärkte blutdrucksenkende Wirkung, insbesondere von Alpha-Antagonisten.
Die Kombination von Diltiazem mit einem Alpha-Antagonisten erfordert eine engmaschige Überwachung des Blutdrucks.
BETA-BLOCKER: Möglichkeit von Rhythmusstörungen (schwere Bradykardie, Sinusstillstand), sinuatriale und atrioventrikuläre Überleitungsstörungen, kardiovaskuläre Dekompensation (synergistischer Effekt).
Diese Kombinationen sollten nur unter engmaschiger klinischer und elektrokardiographischer Überwachung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, angewendet werden.
KARDIOAKTIVE GLYKOSIDE: Erhöhung der Plasmakonzentration von Digoxin; erhöhtes Risiko für Bradykardie; Bei der Kombination mit Diltiazem ist Vorsicht geboten, insbesondere bei älteren Patienten und bei Anwendung hoher Dosen.
Die elektrophysiologischen Wirkungen von Diltiazem auf den Sinusknoten und den AV-Knoten verstärken die von Digitalispräparaten.
ANTIARrhythmika: Da Diltiazem antiarrhythmische Eigenschaften besitzt, wird die gleichzeitige Verschreibung mit anderen Antiarrhythmika aufgrund der Zunahme kardialer Nebenwirkungen aufgrund der additiven Wirkung nicht empfohlen.
Diese Kombination sollte nur unter engmaschiger klinischer und elektrokardiographischer Überwachung verwendet werden.
NITRODERIVATE: verstärkte blutdrucksenkende Wirkung und Lipotimie (additive gefäßerweiternde Wirkungen) Bei allen Patienten, die mit Calciumkanalblockern behandelt werden, sollte die Verschreibung von Nitroderivaten in schrittweise steigenden Dosen erfolgen.
CYCLOSPORIN: Erhöhung der Blutspiegel von freiem Cyclosporin.
Es ist ratsam, die Ciclosporin-Dosis zu reduzieren, die Nierenfunktion zu überwachen, die Ciclosporin-Blutspiegel zu messen und die Dosierung sowohl während der Kombinationstherapie als auch nach deren Absetzen anzupassen.
CARBAMAZEPIN: Erhöhung der Blutspiegel von freiem Carbamazepin.
Es wird empfohlen, den Carbamazepin-Blutspiegel zu messen und die Dosierung bei Bedarf anzupassen.
PHENYTOIN: Diltiazem verursacht eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Phenytoin; Phenytoin reduziert die Wirkung von Diltiazem.
Antidepressiva: Erhöhung der Plasmakonzentration von Imipramin und wahrscheinlich auch der anderen Trizyklika.
ANTIPSYCHOTIK: verstärkte blutdrucksenkende Wirkung.
THEOPHYLIN: Erhöhung der Blutspiegel von freiem Theophyllin.
ANTI-H2 (Cimetidin, Ranitidin): Erhöhte Blutspiegel von Diltiazem.
Patienten, die eine Diltiazem-Therapie erhalten, sollten bei Beginn oder Beendigung einer Behandlung mit H2-Blockern engmaschig überwacht werden. Eine Änderung der Tagesdosis von Diltiazem kann erforderlich sein.
RIFAMPICIN: Risiko eines verringerten Plasmaspiegels von Diltiazem nach Beginn der Behandlung mit Rifampicin Patienten sollten bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Rifampicin engmaschig überwacht werden.
LITHIUM: Risiko erhöhter neurotoxischer Wirkungen von Lithium.
ANÄSTHETIKA: siehe Abschnitt 4.4
Zu beachtende Assoziationen
Für alle Formulierungen :
Aufgrund der potenziellen additiven Wirkungen sind bei Patienten, die Diltiazem zusammen mit anderen Arzneimitteln erhalten, die die Kontraktilität oder Erregungsleitung des Herzens verändern, Vorsicht und sorgfältige Titration erforderlich.
Diltiazem wird durch CYP3A4 metabolisiert. Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem stärkeren CYP3A4-Inhibitor wurde ein mäßiger (weniger als das 2-fache) Anstieg der Plasmakonzentrationen von Diltiazem dokumentiert. Diltiazem ist auch ein Inhibitor der CYP3A4-Isoform. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen CYP3A4-Substraten kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen eines der beiden gleichzeitig angewendeten Arzneimittel führen. Die gleichzeitige Anwendung von Diltiazem mit einem CYP3A4-Induktor kann zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen führen von Diltiazem.
BENZODIAZEPINE (Midazolam, Triazolam): Diltiazem erhöht signifikant die Plasmakonzentrationen von Midazolam und Triazolam und verlängert deren Plasmahalbwertszeit.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten, die Diltiazem einnehmen, kurzwirksame Benzodiazepine, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, verschrieben werden.
KORTIKOSTEROIDE (Methylprednisolon): Hemmung des Metabolismus von Methylprednisolon (CYP3A4) und Hemmung des P-Glykoproteins Patienten sollten zu Beginn der Behandlung mit Methylprednisolon überwacht werden. Die Methylprednisolon-Dosis muss möglicherweise angepasst werden.
STATINE: Diltiazem ist ein CYP3A4-Inhibitor und erhöht nachweislich die AUC einiger Statine signifikant.Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse nach CYP3A4-metabolisierten Statinen kann bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem erhöht sein. Wenn möglich, sollte ein Statin, das nicht durch CYP3A4 metabolisiert wird, mit Diltiazem verwendet werden, andernfalls ist eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer möglichen Statin-Toxizität erforderlich.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Anwendung von Diltiazem ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.
Diltiazem hat bei einigen Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) Reproduktionstoxizität gezeigt. Bisher liegen nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Diltiazem in der Schwangerschaft beim Menschen vor.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Behandlungsbeginn immer eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen und während der Behandlung eine wirksame Verhütung sichergestellt werden.
Fütterungszeit
Da Diltiazem in die Muttermilch übergeht, sollte während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht gestillt werden.
Wenn die Anwendung von Altiazem als klinisch notwendig erachtet wird, sollte eine alternative Methode zur Ernährung des Babys verwendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund von berichteten Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel und Übelkeit kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Vermeiden Sie in diesem Fall das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen. Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen wird nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 to
04.9 Überdosierung
Klinische Auswirkungen einer akuten Überdosierung können schwere Hypotonie bis hin zum Kollaps, Sinusbradykardie mit oder ohne isorhythmische Dissoziation und atrioventrikuläre Reizleitungsstörungen sein.
Die im Krankenhaus durchzuführende Behandlung besteht aus einer Magenspülung und einer osmotischen Diurese.
Die Automatismus- und Reizleitungsstörungen können durch eine vorübergehende elektrosystolische Induktion behoben werden Die empfohlenen pharmakologischen Behandlungen sind: Atropin, vasopressorische Mittel wie Adrenalin, inotrope Mittel, Glucagon und Calciumgluconat zur Infusion.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Calciumkanalblocker mit direkter kardialer Wirkung, Benzothiazepin-Derivate.
ATC-Code: C08DB01.
Diltiazem ist ein Calciumkanalblocker, der spannungsabhängig den Eintritt von Calcium in den langsamen Calciumkanal der glatten Gefäßmuskulatur und der Myokardmuskelfasern selektiv reduziert.Durch diesen Mechanismus reduziert Diltiazem die intrazelluläre Calciumkonzentration in der Nähe der kontraktilen Proteine.
Diltiazem ist von der WHO als Referenzprodukt für Kalziumkanalblocker der Klasse III anerkannt.
Studien an Tieren
Antianginöse Eigenschaften: Diltiazem erhöht den koronaren Blutfluss, ohne koronare Diebstahlphänomene auszulösen. Es wirkt auf die kleinen Arterien und auf die Seitenäste der großen Arterien. Diese gefäßerweiternde Wirkung, die im peripheren arteriellen System mäßig ist, tritt bei Dosen ohne negativ inotrope Wirkung auf und ist mit einer Erhöhung der kardialen Belastungsresistenz und der Vorbeugung von Koronarspasmen verbunden, wodurch die Häufigkeit von Angina-Attacken verringert wird.
Auf myokardialer Ebene hat Diltiazem eine direkte Wirkung auf den Energiestoffwechsel; es reduziert auch den koronaren Widerstand und den Sauerstoffverbrauch im Herzmuskel.
Die beiden zirkulierenden Hauptmetaboliten, dh Deacetyldiltiazem und N-Monodemetildiltiazem, induzieren eine koronare Vasodilatation in Höhe von 10 bzw. 20 % des Wirkstoffs.
Antihypertensive Eigenschaften: Diltiazem senkt den Tonus der arteriellen glatten Muskulatur, indem es den Eintritt von Kalzium in die vaskulären glatten Muskelzellen verringert und eine Vasodilatation verursacht, die wiederum eine Verringerung des gesamten peripheren Widerstands verursacht Diltiazem senkt den Blutdruck, ohne eine Reflextachykardie zu verursachen verschiedene Modelle der Hypertonie bei Tieren, insbesondere bei der genetisch hypertensiven Ratte.
Es verändert das Herzzeitvolumen und den renalen Blutfluss nicht.
Es hemmt auch bevorzugt die vasokonstriktive Wirkung von Noradrenalin und Angiotensin II. Diltiazem erhöht die Diurese, ohne das Natrium/Kalium-Verhältnis im Urin zu verändern, und reduziert die Herzhypertrophie bei genetisch hypertensiven Ratten.
Hohe Diltiazem-Dosen reduzieren die Entwicklung einer arteriellen Kalzinose bei Ratten, die mit hohen Vitamindosen behandelt wurden. D3 oder Dihydrotachisterol.
Die beiden zirkulierenden Hauptmetaboliten (Deacetyldiltiazem und N-Monodemetildiltiazem) haben eine pharmakologische Aktivität von etwa 50 % der des Wirkstoffs.
Studien zum Menschen
Für orale Formulierungen :
Antianginöse Eigenschaften: Diltiazem erhöht den koronaren Blutfluss, indem es den koronaren Widerstand verringert.
Dank seiner moderaten Bradykardierungswirkung und der Verringerung des systemischen arteriellen Widerstands reduziert Diltiazem die Herzarbeit.
Aus elektrophysiologischer Sicht verursacht Diltiazem bei gesunden Probanden eine mäßige Bradykardie, verlängert die intranodale Überleitung geringfügig und hat keinen Einfluss auf die Überleitung im His-Bündel und infrahissischen Strukturen.
Antihypertensive Eigenschaften: Auf vaskulärer Ebene bewirkt die kalziumantagonistische Wirkung von Diltiazem eine moderate arterielle Vasodilatation und verbessert die Compliance der großen Arterien Diese ausgewogene Vasodilatation führt dank der Abnahme des peripheren Widerstands zu einer Senkung des Blutdrucks bei Hypertonikern , ohne Reflextachykardie zu bestimmen Tatsächlich wird eine leichte Verlangsamung der Herzfrequenz beobachtet. Das Ausmaß der viszeralen Blutflüsse, insbesondere der renalen und koronaren Blutflüsse, ist unverändert oder erhöht.
Nach akuter Verabreichung wird eine mäßige natriuretische Wirkung beobachtet. Diltiazem stimuliert das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System während der Langzeittherapie nicht und verursacht keine Wasser- und Natriumretention, wie durch das Fehlen von Veränderungen des Körpergewichts und des Wasser- und Elektrolythaushalts des Plasmas nachgewiesen wird.
Diltiazem wirkt als Koronardilatator zum Herzen hin und reduziert die linksventrikuläre Hypertrophie bei Hypertonikern und hat nur einen geringen Einfluss auf das Herzzeitvolumen.
Diltiazem verringert die Herzarbeit durch seine mäßige bradykarde Wirkung, die mit der Verringerung des systemischen arteriellen Widerstands verbunden ist.
Bei gesundem Myokard wurden keine negativ inotropen Effekte beobachtet. Diltiazem senkt die Herzfrequenz mäßig und kann bei einer Störung die Sinusknotenaktivität herabsetzen, die atrioventrikuläre Überleitung verlangsamen und es besteht daher die Gefahr eines AV-Blocks.
Diltiazem verändert die Leitung im His-Bündel oder auf der infrahissischen Ebene nicht.
Diltiazem hat keinen Einfluss auf die Glykoregulation und hat keine negativen Auswirkungen auf die Plasmalipoproteine und den Fettstoffwechsel.
Für injizierbare Formulierung :
Studien mit Diltiazem in injizierbarer Form haben die folgenden Eigenschaften gezeigt:
• antiarrhythmische Aktivität auf junktionaler Ebene
• vorteilhafte Wirkung bei Myokardischämie, Verringerung des Sauerstoffverbrauchs, Erhöhung des koronaren Blutflusses, Korrektur von Koronarspasmen, Schutz des Myokards bei extrakorporalen Herzoperationen
• keine Auswirkung auf die intraventrikuläre Überleitung und keine direkte Auswirkung auf die antegrade oder retrograde Überleitung der alternativen Wege.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
ALTIAZEM 60 mg Tabletten :
Nach oraler Gabe wird Diltiazem bei gesunden Probanden weitgehend resorbiert (90%). Die maximale Plasmakonzentration wird 3-4 Stunden nach der Einnahme beobachtet und die mittlere scheinbare Plasmahalbwertszeit beträgt 4-8 Stunden.
Die Kinetik von Diltiazem ist linear und unterliegt keiner Sättigung. Während der Langzeitanwendung bleibt die Plasmakonzentration von Diltiazem bei jedem Patienten konstant.
Aufgrund des First-Pass-Effekts beträgt die Bioverfügbarkeit der 60-mg-Tabletten etwa 40 % und ist dosisabhängig.
Diltiazem ist zu 80-85 % an Plasmaproteine gebunden.Es wird weitgehend in der Leber metabolisiert.Der zirkulierende Hauptmetabolit N-Monodemetyldiltiazem macht etwa 35 % des zirkulierenden Diltiazems aus.
Diltiazem wird zwischen 0,7 % und 5 % unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Die mittleren Plasmakonzentrationen sind bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz höher als bei gesunden Probanden.
Diltiazem und seine Metaboliten sind schlecht dialysierbar.
ALTIAZEM 120 mg Retardtabletten :
Nach oraler Gabe wird Diltiazem bei gesunden Probanden weitgehend resorbiert (90%); aufgrund des First-Pass-Effekts beträgt die Bioverfügbarkeit ca. 40%.
Die Bioverfügbarkeit dieser Retardformulierung von Diltiazem beträgt etwa 90 % derjenigen herkömmlicher Tabletten. Die mittlere scheinbare Plasmahalbwertszeit beträgt 7-8 Stunden und die wirksamen Plasmaspiegel werden mindestens 12 Stunden lang aufrechterhalten.
Nach wiederholter Verabreichung wird eine Erhöhung der folgenden Parameter um 30 % erreicht: Cmax, AUC, Cmin; dieser Anstieg ist auf die teilweise Sättigung des hepatischen First-Pass-Metabolismus zurückzuführen.
Diltiazem ist zu 80-85 % an Plasmaproteine gebunden.Es wird weitgehend in der Leber metabolisiert.Der zirkulierende Hauptmetabolit N-Monodemetyldiltiazem macht etwa 35 % des zirkulierenden Diltiazems aus.
Diltiazem wird zwischen 0,7 % und 5 % unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Die mittleren Plasmakonzentrationen sind bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz höher.
Diltiazem und seine Metaboliten sind schlecht dialysierbar.
ALTIAZEM 300 mg Hartkapseln, retardiert :
Die Kinetik von Diltiazem ist linear und unterliegt keiner Sättigung.
Nach oraler Gabe wird Diltiazem bei gesunden Probanden weitgehend resorbiert (90%).
Die Bioverfügbarkeit dieser Retardformulierung von Diltiazem beträgt etwa 80 % der von ALTIAZEM 60 mg Tabletten. Die mittlere scheinbare Plasmahalbwertszeit beträgt 8 Stunden.
24 Stunden nach der Dosierung bleiben die Plasmakonzentrationen bei den Patienten bei 50 ng / ml. Während der Langzeitanwendung bleibt die Plasmakonzentration von Diltiazem bei jedem Patienten konstant.
Diltiazem ist zu 80-85 % an Plasmaproteine gebunden.Es wird weitgehend in der Leber metabolisiert.Der zirkulierende Hauptmetabolit N-Monodemetyldiltiazem macht etwa 35 % des zirkulierenden Diltiazems aus.
Diltiazem wird zwischen 0,7 % und 5 % unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Die mittleren Plasmakonzentrationen sind bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz höher.
Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Kinetik dieser Diltiazem-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung nicht signifikant, jedoch wird bei Einnahme von Diltiazem mit Nahrung in den ersten Stunden nach der Einnahme eine erhöhte Resorption beobachtet.
Diltiazem und seine Metaboliten sind schlecht dialysierbar.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung :
Nach intravenöser Verabreichung beim Menschen beträgt die Verteilungshalbwertszeit von Diltiazem zwischen 25 und 30 Minuten.
Diltiazem ist zu 80–85 % an Plasmaproteine gebunden.Es wird weitgehend in der Leber metabolisiert.Der aktive Hauptmetabolit ist Desacetyldiltiazem.Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 3 Stunden. Im Durchschnitt werden nur 3 % der verabreichten Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute und subakute Toxizitätsstudien an Tieren bestätigten die gute Verträglichkeit des Arzneimittels in den beim Menschen verwendeten therapeutischen Dosen.
Studien zur Teratogenese und peri- und postnatalen Toxizität bei verschiedenen Tierarten haben bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft zur Kontraindikation des Arzneimittels geführt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
ALTIAZEM 60 mg Tabletten :
Lactose, gehärtetes Rizinusöl, Macrogol 6000, Magnesiumstearat.
ALTIAZEM 120 mg Retardtabletten :
Kern: Mononatriumcitrat, Saccharose, Povidon, Magnesiumstearat, Macrogol 6000;
Glasur: Saccharose, Beschichtungspolymer, Acetyltributylcitrat, polymerisiertes Rizinusöl, Natriumbicarbonat, Ethylvanillin, Titandioxid (E171).
ALTIAZEM 300 mg Hartkapseln, retardiert :
mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Acrylcopolymer und Methacrylsäureester, Ethylcellulose, diacetylierte Monoglyceride, Magnesiumstearat.
Zusammensetzung der Kapsel: Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung :
Mannit.
Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Für orale Formulierungen : keiner.
Für injizierbare Formulierung : Verdünnen Sie das Arzneimittel nicht mit einer alkalischen pH-Lösung.
06.3 Gültigkeitsdauer
ALTIAZEM 60 mg Tabletten : 3 Jahre.
ALTIAZEM 120 mg Retardtabletten : 2 Jahre.
ALTIAZEM 300 mg Hartkapseln, retardiert : 3 Jahre.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung : 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
ALTIAZEM 60 mg Tabletten :
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
ALTIAZEM 120 mg Retardtabletten :
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
ALTIAZEM 300 mg Hartkapseln, retardiert :
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung :
Nach Auflösen des lyophilisierten Pulvers sollte der Flascheninhalt innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
ALTIAZEM 60 mg Tabletten :
Schachtel mit 50 teilbaren Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen.
ALTIAZEM 120 mg Retardtabletten :
Schachtel mit 24 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen.
ALTIAZEM 300 mg Hartkapseln, retardiert :
Schachtel mit 14 Kapseln mit kontrollierter Freisetzung in PVC/Alu-Blisterpackungen.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung :
Karton mit 5 Glasflaschen und 5 Durchstechflaschen mit 5 ml Lösungsmittel.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung :
Das Produkt muss mit der der Packung beiliegenden Durchstechflasche rekonstituiert werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Milanofiori - Straße 6 - Gebäude L - Rozzano (MI)
ALTIAZEM 120 mg Retardtabletten und ALTIAZEM 300 mg Hartkapseln, retardiert, lizenziert von Tanabe Seiyaku Co. Ltd – Osaka – Japan
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ALTIAZEM 60 mg Tabletten: A.I.C. n. 025271014
ALTIAZEM 120 mg Retardtabletten : A.I.C. n. 025271038
ALTIAZEM 300 mg Hartkapseln, retardiert: A.I.C. n. 025271040
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung: A.I.C. n. 025271026
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
ALTIAZEM 60 mg Tabletten :
Datum der Erstzulassung: 17.03.84
Erneuerungsdatum der Autorisierung: 01.06.10
ALTIAZEM 120 mg Retardtabletten :
Datum der Erstzulassung: 27.04.91
Erneuerungsdatum der Autorisierung: 01.06.10
ALTIAZEM 300 mg Hartkapseln, retardiert :
Datum der Erstzulassung: 31.10.94
Erneuerungsdatum der Autorisierung: 01.06.10
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung :
Datum der Erstzulassung: 07.10.85
Erneuerungsdatum der Autorisierung: 01.06.10
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2015