Was ist Vedrop?
Vedrop ist eine Lösung zum Einnehmen, die den Wirkstoff Tocofersolan enthält.
Wofür wird Vedrop verwendet?
Vedrop wird zur Behandlung oder Vorbeugung von Vitamin-E-Mangel (niedriger Vitamin-E-Spiegel) angewendet. Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren mit angeborener oder erblich bedingter chronischer Cholestase angewendet, bei der der Darm keine ausreichende Menge an Vitamin E aufnimmt. Chronische angeborene oder erbliche Cholestase ist eine Erbkrankheit, bei der die Galle nicht abfließen kann die Leber zum Darm. Galle ist eine Flüssigkeit, die in der Leber produziert wird und zur Aufnahme von Fett aus dem Darm verwendet wird.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Vedrop verwendet?
Die Behandlung mit Vedrop sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit angeborener oder hereditärer chronischer Cholestase hat.
Vedrop wird oral mit oder ohne Wasser eingenommen. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,34 ml pro Kilogramm Körpergewicht. Die Dosis sollte entsprechend dem Vitamin E-Spiegel im Blut des Kindes angepasst werden. Dieser Wert sollte regelmäßig überprüft werden.
Wie funktioniert Vedrop?
Vitamin E ist ein natürlicher Stoff, der nicht vom Körper produziert werden muss, sondern durch die Nahrung ergänzt werden muss und viele Funktionen im Körper erfüllt, unter anderem den Schutz des Nervensystems. Da sich Vitamin E in Fetten und nicht in Wasser auflöst, wird es vom Körper zusammen mit Fettpartikeln nur über den Darm aufgenommen. Bei Patienten mit Cholestase kann ein niedriger Vitamin-E-Spiegel auf eine Malabsorption von Fett durch den Darm zurückzuführen sein.
Der Wirkstoff in Vedrop, Tocofersolan, besteht aus einer Form von Vitamin E, die in Wasser löslich gemacht wird, indem sie an eine Chemikalie namens Polyethylenglykol gebunden wird. Tocofersolan kann bei Kindern, die Schwierigkeiten haben, Fett und Vitamin E aus der Nahrung aufzunehmen, aus dem Darm resorbiert werden. Dies kann den Vitamin-E-Spiegel im Blut erhöhen und dazu beitragen, eine neurologische Verschlechterung (Störungen des Nervensystems) aufgrund eines Vitamin-E-Mangels zu verhindern
Wie wurde Vedrop untersucht?
Die Wirkungen von Vedrop wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Zur Unterstützung der Anwendung von Vedrop legte das pharmazeutische Unternehmen Informationen aus der wissenschaftlichen Literatur vor, darunter die Ergebnisse von drei Studien mit insgesamt 92 Kindern und Jugendlichen mit chronischer Cholestase, denen Tocofersolan über einen Zeitraum von etwa zwei Jahren verabreicht wurde alle hatten einen Vitamin-E-Mangel und sprachen nicht auf andere orale Vitamin-E-Behandlungen an Die wichtigsten Wirksamkeitskriterien basierten auf dem Vitamin-E-Spiegel im Blut und der Anzahl der Patienten, deren neurologische Symptome sich verbesserten oder stabil blieben.
Ursprünglich legte das Unternehmen Informationen zur Anwendung von Vedrop auch bei Patienten mit Mukoviszidose vor, doch während der Bewertung des Arzneimittels wurde der Antrag in Bezug auf diese Erkrankung zurückgezogen.
Welchen Nutzen hat Vedrop während der Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass Vedrop den Vitamin-E-Spiegel bei Patienten mit chronischer Cholestase korrigiert und neurologische Symptome, insbesondere bei Patienten unter drei Jahren, verbessern oder verhindern kann.
Welches Risiko ist mit Vedrop verbunden?
Die am häufigsten von Vedrop berichtete Nebenwirkung (beobachtet bei 1 bis 10 von insgesamt 100 Patienten) ist Durchfall.Eine vollständige Liste der von Vedrop berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Vedrop darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tocofersolan oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Das Arzneimittel sollte nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.
Warum wurde Vedrop zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vedrop gegenüber den Risiken bei Vitamin-E-Mangel aufgrund einer Verdauungsmalabsorption bei pädiatrischen Patienten mit angeborener chronischer Cholestase oder chronisch hereditärer Cholestase von Geburt an (Neugeborene bis zur Reife) bis 16 oder 18 Jahre alt, je nach Region. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vedrop.
Vedrop wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Vedrop zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft jedes Jahr alle neuen Informationen, die möglicherweise verfügbar geworden sind, und wird diese Zusammenfassung erforderlichenfalls aktualisiert.
Welche Informationen werden für Vedrop noch erwartet?
Das Unternehmen, das Vedrop herstellt, wird mit anderen Pharmaunternehmen zusammenarbeiten, um die möglichen Auswirkungen von Propylparaben (ein in Vedrop enthaltenes Konservierungsmittel) auf die Fortpflanzungsorgane zu bewerten. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen, ein Register für Patienten mit angeborener oder hereditärer chronischer Cholestase einzurichten.
Weitere Informationen zu Vedrop:
Am 24. Juli 2009 hat die Europäische Kommission Orphan Europe S.A.R.L.
eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Vedrop, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Für die Vollversion von Vedrop EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2009
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