Wirkstoffe: Chondroitin (Natriumchondroitinsulfat)
CONDRAL 400 mg Hartkapseln
CONDRAL 400 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
CONDRAL 800 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Warum wird Condral verwendet? Wofür ist das?
Was ist CONDRAL
CONDRAL ist ein Medikament auf Basis von Natriumchondroitinsulfat, das zur Klasse der Polysaccharide gehört. Chondroitinsulfat ist ein wichtiger Bestandteil des Knorpels, des Stützgewebes in den Gelenken
Wofür ist das
CONDRAL wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Symptomen einer Osteoarthritis des Knies und der Hüfte angewendet.
Was ist Arthrose?
Arthrose ist eine sehr häufige Erkrankung, insbesondere bei Erwachsenen, die durch eine Veränderung des Knorpelgewebes in den Gelenken verursacht wird.
Die Symptome einer Arthrose sind: Gelenkschmerzen, Steifheit nach Ruhe, eingeschränkte Beweglichkeit der Gelenke und in einigen Fällen Deformationen der Gelenke.
Kontraindikationen Wenn Condral nicht angewendet werden sollte
CONDRAL darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Natriumchondroitinsulfat oder chemisch ähnliche Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile von CONDRAL sind (siehe Abschnitt „Was CONDRAL enthält“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Condral® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie CONDRAL® einnehmen
- wenn Sie an einer Allergie leiden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von CONDRAL bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht angezeigt, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen wurden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Condral® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, verwenden Sie dieses Arzneimittel nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter direkter ärztlicher Aufsicht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
CONDRAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
CONDRAL Granulat enthält:
- Sorbitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (z. B. Sorbitol) leiden.
- Gelborange S (E110): kann allergische Reaktionen hervorrufen;
- Natrium: zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten. Insbesondere enthält das 400-mg-Granulat 1,65 mmol (38 mg) Natrium pro Dosis, während das 800-mg-Granulat 3,30 mmol (76 mg) Natrium pro Dosis enthält.
CONDRAL Hartkapseln enthalten:
- Natrium, 1,59 mmol (37 mg) pro Dosis: zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer natriumarmen Diät.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Condral anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie CONDRAL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis, sofern nicht anders verordnet, beträgt:
- 400 mg Kapseln: 2 bis 3 Kapseln pro Tag zum Einnehmen
- 400 mg Beutel: 2 bis 3 Beutel pro Tag zum Einnehmen
- 800 mg Beutel: ein Beutel pro Tag durch den Mund.
Der Inhalt der Beutel muss vor der Einnahme in Wasser aufgelöst werden.
Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht unterschreiten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Condral® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von CONDRAL eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von CONDRAL eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Wenn Sie die Einnahme von CONDRAL vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von CONDRAL® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Condral®?
Wie alle Arzneimittel kann CONDRAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Reaktionen wie Übelkeit, Durchfall, Schmerzen, Bauchbeschwerden und Hautreaktionen können zu Beginn der Therapie auftreten, sind jedoch in der Regel selten und von leichtem Schweregrad.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit CONDRAL berichtet, aufgelistet nach Häufigkeit:
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Schwindel
- Schmerzen im Oberbauch
- Durchfall
- Brechreiz
- Magen- und Darmbeschwerden
- Rötung der Haut (Erythem)
- Hautausschlag einschließlich roter Flecken und Blasen (makulopapulöser Hautausschlag und Hautausschlag).
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
- Rötung der Haut mit Juckreiz (Nesselsucht)
- Entzündung der Haut mit Juckreiz (Ekzem)
- jucken
- Schwellung (Ödem).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
CONDRAL Hartkapseln: Nicht über 30 °C lagern.
CONDRAL Granulat: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach Verfallsdatum angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Was CONDRAL enthält
CONDRAL Hartkapseln
- Der Wirkstoff ist Natriumchondroitinsulfat. Jede Hartkapsel enthält 400 mg Natriumchondroitinsulfat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171), Indigokarmin (E132), Chinolingelb (E104).
CONDRAL-Granulat
- Der Wirkstoff ist Natriumchondroitinsulfat. Jeder Beutel enthält 400 mg oder 800 mg Natriumchondroitinsulfat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Saccharin-Natrium (siehe Abschnitt „CONDRAL Granulat enthält Natrium“), Orangenaroma, Gelborange S (E 110) (siehe Abschnitt „CONDRAL Granulat enthält Gelborange (E 110)“), Sorbit (siehe Abschnitt „ CONDRAL-Granulat enthält Sorbitol"), wasserfreie kolloidale Kieselsäure.
Wie CONDRAL aussieht und Inhalt der Packung
CONDRAL Hartkapseln sind blaugrün und in Blisterpackungen verpackt. Sie sind in Umkartons mit 20 Hartkapseln erhältlich.
CONDRAL Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 400 mg ist in Beuteln verpackt. Sie sind in einer Box mit 20 Beuteln erhältlich.
CONDRAL Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 800 mg ist in Beuteln verpackt. Sie sind in einer Box mit 20 Beuteln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CONDRAL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält
Wirkprinzip:
400 mg Natriumchondroitinsulfat
Jeder Beutel Granulat enthält
Wirkprinzip:
400 mg Natriumchondroitinsulfat
Jeder Beutel Granulat enthält
Wirkprinzip:
800 mg Natriumchondroitinsulfat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln.
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Arthrose des Knies und der Hüfte.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Sofern nicht anders verordnet, wird folgendes Dosierungsschema empfohlen, das über einen Zeitraum von mindestens 3 Wochen einzuhalten ist:
400 mg Kapseln und Beutel: 2 bis 3 Kapseln oder Beutel oral / Tag, je nach Schwere der Erkrankung;
Beutel 800 mg: 1 Beutel oral / Tag.
Der Inhalt der Beutel muss vor der Einnahme in Wasser aufgelöst werden.
Anwendung bei Kindern
Es gibt keine Evidenz für die Anwendung von Chondroitinsulfat bei Kindern bis 18 Jahren. Die Anwendung von Chondroitinsulfat bei Kindern wird daher nicht empfohlen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere chemisch eng verwandte Stoffe und/oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei besonders zu Allergien neigenden Personen ist von der Anwendung des Präparates abzuraten.
CONDRAL Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen oder Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte das Tierarzneimittel nur in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Schwangerschaft: Für das Tierarzneimittel liegen keine klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft vor.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen im Zusammenhang mit Schwangerschaft, embryo-fetaler Entwicklung, Geburt und postnataler Entwicklung.
Verschreiben Sie das Medikament mit Vorsicht in der Schwangerschaft.
Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob das Tierarzneimittel in die Muttermilch übergeht, noch wurde seine Ausscheidung in die Muttermilch an Tieren untersucht Stillen für das Baby und der Nutzen der Therapie mit dem Produkt für die Mutter.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
CONDRAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind selten (Übelkeit, Durchfall, Schmerzen, Bauchbeschwerden und Hautreaktionen können zu Beginn der Therapie auftreten, sind aber normalerweise selten und haben einen leichten Schweregrad.
Nebenwirkungen, die während der Überwachung nach Markteinführung beobachtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
In jeder Kategorie werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit des Auftretens und Schweregrad nach folgender Konvention geordnet: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Der am besten geeignete MedDRA-Begriff wurde verwendet, um die oben aufgeführten Reaktionen zu beschreiben. Synonyme oder verwandte Erkrankungen sind nicht aufgeführt, sollten aber dennoch berücksichtigt werden.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel gegen Erkrankungen des Bewegungsapparates. ATC-Code: M09AX.
Der Wirkstoff Chondroitinsulfat von CONDRAL gehört zur Klasse der Polysaccharide, genauer gesagt der Glykosaminoglykane. Sie sind einer der Hauptbestandteile des Knorpels und finden sich dort an Proteine gebunden zu den sogenannten Proteoglykanen, die für die mechanisch-elastischen Eigenschaften des Knorpels selbst sorgen. Bei artikulären degenerativen Prozessen des arthritischen Typs wird eine Abnahme des Gehalts an knorpeligem Chondroitinsulfat mit einer daraus folgenden Verringerung der Fixierkraft des Wassers und einer nachfolgenden fortschreitenden Verschlechterung der Gelenkfunktion aufgrund der Degeneration des Knorpels selbst beobachtet.
Die Zufuhr von exogenem Chondroitinsulfat gleicht das Knorpeldefizit aus, wodurch der degenerative Prozess gestoppt oder verlangsamt und spontane reparative Prozesse optimal realisiert werden können.
Tatsächlich ist Chondroitinsulfat auf der Ebene des Gelenkknorpels in der Lage, degenerativen Gelenkprozessen entgegenzuwirken, vor allem durch die Hemmung knorpeliger lytischer Enzyme und die Stimulation der Biosynthese von Proteoglykanen.
Beim Versuchstier waren die Hauptwirkungen des Wirkstoffs die Wirkung auf die Knochenreparatur und die antiarthritische Wirkung.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Aus pharmakokinetischer Sicht wurden nach einmaliger oraler Verabreichung beim Menschen Plasmakonzentrationen von Chondroitinsulfat hervorgehoben, die als Lipoprotein-Lipase-Aktivität bewertet wurden, bereits nach 15 "nach der Verabreichung, mit einem nachweisbaren Peak um 30" und blieben weitere 12 Stunden nach der Verabreichung bestehen .Verwaltung.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen auf der Grundlage konventioneller Studien zu keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Hartkapseln
Kapselinhalt:
Magnesiumstearat
Kapselhülle:
Gelee
Titandioxid
Und 132
UND 104.
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Zitronensäure
Natrium Saccharin
Orangenaroma
Und 110
Sorbit
Wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid (Aerosil 200).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Hartkapseln: bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: keine besonderen Lagerbedingungen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Hartkapseln: Aluminiumblister – PVDC. Karton mit 20 Kapseln.
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Heißversiegelte Papier-Aluminium-Polyethylen-Beutel. Karton mit 20 Beuteln.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SPA - Unternehmen für Antibiotika-Produkte S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
400 mg Hartkapseln 20 Kapseln AIC 026776017
400 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 20 Beutel AIC 026776029
800 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 20 Beutel AIC 026776031
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
20 Kapseln 400 mg 1/2/1990
20 granulierte Beutel 400 mg 1/2/1990
20 Granulat 800 mg Beutel 29.10.1994
Letzte Verlängerung: 06.01.2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2012.
