Wirkstoffe: Buprenorphin (Buprenorphinhydrochlorid)
Subutex 0,4 mg Sublingualtabletten Subutex 2 mg Sublingualtabletten Subutex 8 mg Sublingualtabletten
Indikationen Warum wird Subutex verwendet? Wofür ist das?
Subutex enthält den Wirkstoff Buprenorphin und gehört zur Kategorie der Arzneimittel, die bei Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren eingesetzt werden.
Subutex wird zur Behandlung von Opioid-(Betäubungsmittel-)Sucht wie Heroin oder Morphin bei Süchtigen angewendet, die einer Behandlung ihrer Sucht zugestimmt haben und die auch medizinische, soziale und psychologische Unterstützung erhalten.
Kontraindikationen Wenn Subutex nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Subutex nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie schwere Atemprobleme haben (Atemversagen)
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben (Leberversagen)
- bei akutem Alkoholismus
- wenn Sie aufgrund von Alkoholentzug an Tremor und Delir leiden (Delirium tremens)
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Anti-MAO-Medikamenten
- bei Fächern unter 15 Jahren
- wenn Sie stillen
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Subutex® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Subutex einnehmen.
Verwenden Sie Subutex mit Vorsicht bei:
- Asthma oder andere Atembeschwerden (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Cor pulmonale, verminderte Atemreserve, Hypoxie (Sauerstoffmangel), Hyperkapnie (erhöhte Kohlendioxidkonzentration im Blut), vorbestehende Atemdepression oder Kyphoskoliose, Deviation der Wirbelsäule was zu Dyspnoe führen kann; unter Buprenorphin wurden Fälle von Atemversagen berichtet
- eingeschränkte normale Nierenfunktion
- Virushepatitis (ein entzündlicher Prozess, der zum Absterben von Leberzellen führt) oder wenn Sie Begleittherapien erhalten und/oder eine vorbestehende Leberfunktionsstörung haben, da Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Leberschäden haben
- verminderte normale Leberfunktion
- Schilddrüsenprobleme (Myxödem (eine Hauterkrankung, die durch eine Ansammlung von Schleimhaut gekennzeichnet ist), Hypothyreose (verminderte Schilddrüsenfunktion)) oder Nebennierenerkrankungen (z. B. Morbus Addison).
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Psychose aufgrund von Drogenintoxikation oder Halluzinogenen (toxische Psychose)
- Harnwegsprobleme, insbesondere im Zusammenhang mit einer vergrößerten Prostata (Prostatahypertrophie) oder einer Verengung der Harnröhre (Harnröhrenstriktur)
- Kopfverletzung, intrakranielle Verletzung oder andere Hirnerkrankung, bei der der Liquordruck erhöht sein kann oder wenn Sie in der Vorgeschichte Krampfanfälle haben
- Funktionsstörung eines Teils der Leber (Gallentrakt)
- ältere oder geschwächte Patienten
Verwenden Sie Subutex mit Vorsicht, da es süchtig machen kann.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Missbrauch und Missbrauch
Subutex kann Missbrauch oder Missbrauch unterliegen. Zu den Risiken von Missbrauch und Missbrauch zählen Überdosierung, Verbreitung von Virusinfektionen über den Blutkreislauf, lokale und körperweite Infektionen, Atemnot und Leberschäden (siehe „Mögliche Nebenwirkungen“).
Der Missbrauch von Subutex, wenn Sie nicht der Patient sind, dem es verschrieben wurde, kann verlockend sein, dieses Arzneimittel als Arzneimittel einzunehmen, und dies könnte schädlich sein.
Dieses Arzneimittel kann für Menschen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel missbrauchen, verlockend sein und sollte an einem sicheren Ort aufbewahrt werden, um es vor Diebstahl zu schützen.
Atmungsprobleme
Einige Todesfälle wurden aufgrund von Atemnot (Atemdepression) berichtet, wenn Buprenorphin in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln angewendet wurde, z nicht gemäß der Packungsbeilage verwendet wurde.
Wenn Buprenorphin einigen opioidabhängigen Personen verabreicht wird, die die Wirkung von Opioiden nicht vertragen, kann eine lebensbedrohliche Atemdepression auftreten.
Buprenorphin kann bei Kindern, die es versehentlich einnehmen, eine schwere, lebensbedrohliche Atemdepression verursachen. Schützen Sie Kinder vor versehentlicher Exposition.
Abhängigkeit
Es wird empfohlen, die Behandlung nicht abrupt zu beenden, da dies ein Entzugssyndrom verursachen kann, dessen Beginn verzögert werden kann.
Depression des zentralen Nervensystems: Buprenorphin kann Schläfrigkeit verursachen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder anderen dämpfenden Mitteln des zentralen Nervensystems (wie Benzodiazepine, Beruhigungsmittel, Sedativa oder Hypnotika).
Opioid-Entzugssyndrom
Buprenorphin kann bei opioidabhängigen Patienten Entzugssymptome verursachen, wenn die Verabreichung erfolgt, bevor die Auswirkungen einer kürzlichen Einnahme oder eines Missbrauchs von Opioiden nachgelassen haben.
Dies kann insbesondere dann der Fall sein, wenn die Verabreichung von Buprenorphin weniger als 6 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis Heroin (oder eines anderen kurzwirksamen Opioids) oder weniger als 24 Stunden nach Einnahme der letzten Methadon-Dosis erfolgt.
Um Entzugserscheinungen zu vermeiden, sollte die erste Dosis Buprenorphin verabreicht werden, wenn Sie objektive Anzeichen und Symptome eines mäßigen Entzugs haben (siehe „Wie ist Subutex einzunehmen“).
Bei abruptem Absetzen der pharmakologischen Behandlung mit Buprenorphin können drei Tage nach der Aussetzung Entzugserscheinungen auftreten, die vom dritten bis zum fünften Tag ein Maximum erreichen und dann über 8-10 Tage allmählich abnehmen.
Entzugssymptome können auch mit einer niedrigeren als der erforderlichen Dosierung einhergehen.
Allgemeine Warnhinweise zur Einnahme von Opioiden
Verwenden Sie Opioide mit besonderer Vorsicht:
- weil sie beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position einen starken Blutdruckabfall verursachen können (orthostatische Hypotonie).
- weil sie den Druck der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit erhöhen können, was zu Krampfanfällen führt. Daher sollten sie bei Kopftraumata, intrakraniellen Verletzungen oder anderen Zuständen, bei denen der Liquordruck erhöht sein kann, oder bei Anfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
- weil sie eine Verengung der Pupille (Miose) verursachen können, was die Diagnose verwirren oder die Entwicklung einiger im Gange befindlicher Pathologien verbergen kann
- weil sie Veränderungen des Bewusstseinsniveaus oder der Wahrnehmung schmerzhafter Symptome verursachen können, die die Diagnose verwirren oder die Entwicklung einiger laufender Pathologien verbergen könnten
- wenn Sie an einer Hauterkrankung leiden, die durch eine Ansammlung schleimiger Substanz (Myxödem), eine eingeschränkte Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose) oder Erkrankungen der Nebennieren (z. B. Morbus Addison) gekennzeichnet ist.
- wenn Sie aufgrund einer Drogenvergiftung oder von Halluzinogenen an einer Psychose leiden (toxische Psychose)
- wenn Sie niedrigen Blutdruck (Hypotonie), eine abnormale Vergrößerung der Prostata (Prostatahypertrophie) oder eine Verengung der Harnröhre (Harnröhrenstriktur) haben.
- wenn Sie an einer Funktionsstörung eines Teils der Leber (Gallentrakt) leiden
- wenn Sie ein älterer oder geschwächter Patient sind.
Ältere Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei älteren Patienten über 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Kinder und Jugendliche
Für Personen unter 15 Jahren liegen keine Daten vor, daher sollte Subutex nicht an Personen unter 15 Jahren verabreicht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Subutex® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Subutex sollte mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
- Benzodiazepine (zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen): Diese Kombination kann zum Tod durch Atemnot (zentrale Atemdepression) führen.Beachten Sie die extreme Gefahr, die mit der Selbstverabreichung nicht verschreibungspflichtiger Benzodiazepine während der Einnahme dieses Arzneimittels verbunden ist. Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen mit diesem Arzneimittel sollte nur auf ärztliche Verschreibung erfolgen.
- Andere das Zentralnervensystem dämpfende Arzneimittel, die Schläfrigkeit hervorrufen können. Diese Medikamente verringern die Aufmerksamkeit, indem sie das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen. Sie können auch eine Depression des zentralen Nervensystems verursachen, eine sehr ernste Erkrankung. Nachfolgend finden Sie eine Beispielliste dieser Medikamente:
- Andere Opiumderivate (zum Beispiel: Methadon, Schmerzmittel und Hustenstiller)
- Einige Antidepressiva oder Sedativa H1-Rezeptor-Antagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen)
- Barbiturate (zur Förderung von Schlaf oder Sedierung)
- Anxiolytika (zur Behandlung von Angstzuständen)
- Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen)
- Clonidin (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) und ähnliche Substanzen
- Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI). Eine Verstärkung der Wirkung anderer Opiate sei "möglich". Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Subutex und für zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit MAO-Hemmern.
- Opioid-Schmerzmittel (Analgetika) wie:
- Methadon
- Hydromorphon
- Oxycodon
- Fentanyl
Die schmerzlindernden Eigenschaften dieser Arzneimittel können bei Patienten, die wegen Opioidabhängigkeit mit Buprenorphin behandelt werden, abnehmen.
- Naltrexon (Arzneimittel gegen Opioidabhängigkeit): weil es die Wirkung von Subutex blockieren kann. Darüber hinaus kann es bei opioidabhängigen Patienten, die mit Subutex behandelt werden, das plötzliche Einsetzen intensiver und anhaltender Entzugssymptome auslösen.
- Proteasehemmer (zur Behandlung von AIDS), Antibiotika (Makrolide), Antimykotika (Azole: zur Behandlung von Pilzinfektionen), Gestoden (zur Verhütung), orale Antikoagulanzien (TAOs, zur Verhinderung oder Verlangsamung der Blutgerinnung): weil sie die Wirkung des Arzneimittels verstärken können
- Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) und Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose): Sie können die Wirkung von Subutex verringern.
Subutex und Alkohol Subutex sollte nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen werden und sollte mit alkoholhaltigen Medikamenten mit Vorsicht angewendet werden, da Alkohol die beruhigende Wirkung von Subutex verstärkt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Gegen Ende der Schwangerschaft können hohe Buprenorphin-Dosen bereits nach kurzer Anwendung beim Neugeborenen zu Atemproblemen (Atemdepression) führen. Eine längere Verabreichung von Buprenorphin während der letzten drei Monate der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen ein Entzugssyndrom verursachen (z. B. Hypertonie, Neugeborenentremor, Neugeborenenunruhe, Myoklonus oder Krämpfe). Das Syndrom tritt in der Regel mehrere Stunden bis mehrere Tage nach der Geburt auf.
Fütterungszeit
Buprenorphin hat das Potenzial, die Milchsekretion oder -produktion zu hemmen. Da Buprenorphin auch in die Muttermilch übergeht, ist das Stillen kontraindiziert.
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Subutex hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es an opioidabhängige Patienten verabreicht wird. Das Arzneimittel kann Schläfrigkeit, Schwindel oder geistige Verwirrung verursachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und Dosisanpassungen. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol oder ZNS-dämpfenden Arzneimitteln , ist dieser Effekt wahrscheinlich ausgeprägter.
Seien Sie beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen gefährlicher Maschinen äußerst vorsichtig, wenn die Einnahme von Buprenorphin Ihre Leistungsfähigkeit beeinträchtigt.
Subutex enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Subutex anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die Behandlung wird von Ärzten verordnet und überwacht, die in der Behandlung von Drogensucht erfahren sind.
Ihr Arzt wird die optimale Dosierung für Sie bestimmen. Während der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis entsprechend Ihrem Ansprechen anpassen.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung besteht aus Subutex 0,4 mg, Subutex 2 mg und Subutex 8 mg Sublingualtabletten, die gleichzeitig oder in zwei getrennten Verabreichungen unter die Zunge gelegt werden können; die zweite Verabreichung sollte unmittelbar nach Auflösung der ersten unter die Zunge gelegt werden.
Behandlungsbeginn
Es muss schrittweise erfolgen, bis die optimale therapeutische Dosierung erreicht ist und die verschiedenen verfügbaren Dosierungen (Tabletten von 0,4 mg, 2 mg und 8 mg) diese schrittweise ermöglichen.
Patienten, die sich täglich Heroin selbst verabreichen
Bei Heroinsucht sollte die erste Dosis Subutex zu Beginn der ersten Entzugserscheinungen eingenommen werden. Andernfalls kann Buprenorphin selbst ein Entzugssyndrom verursachen.
Patienten, die mit Methadon behandelt werden
Subutex (Buprenorphin) 8 mg hat eine ähnliche Wirksamkeit wie Methadon 30 mg. Bevor Methadon durch Buprenorphin ersetzt wird, wird empfohlen, die Methadon-Dosis auf unter 30 mg / Tag zu reduzieren.
Auch hier sollte die erste Gabe von Buprenorphin bei den ersten Entzugserscheinungen erfolgen. Andernfalls kann Buprenorphin selbst ein Entzugssyndrom verursachen.
Dosisanpassung und Wartung
Die Dosierung von Subutex sollte schrittweise erhöht werden und sollte die maximale tägliche Einzeldosis von 32 mg nicht überschreiten. Die Dosis wird entsprechend dem klinischen und psychologischen Zustand des Patienten angepasst.
Dosisreduktion und Beendigung der Behandlung
Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierungsphase kann die Dosierung schrittweise reduziert und die Behandlung bei einigen Patienten, wenn dies vom Arzt als angemessen erachtet wird, abgebrochen werden. Die Verfügbarkeit in Sublingualtabletten von 0,4, 2 und 8 mg ermöglicht eine schrittweise Verringerung der Dosis.
Wenn die Behandlung mit Buprenorphin abgebrochen wird, werden Sie auf die Möglichkeit eines Rückfalls überwacht.
Eingeschränkte Leberfunktionen
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird empfohlen, die Behandlung mit niedrigeren Dosen mit schrittweiser Dosisanpassung zu beginnen. Subutex ist bei Patienten mit schwerer Leberschädigung (schwerer Leberinsuffizienz) kontraindiziert, daher wird empfohlen, vor Beginn der Subutex-Therapie Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion und des Vorliegens einer Virushepatitis durchzuführen.
Patienten mit Virushepatitis (ein entzündlicher Prozess, der zum Absterben von Leberzellen führt) und / oder mit Lebererkrankungen, die gleichzeitig medikamentöse Therapien erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für Leberschäden; der Arzt wird eine regelmäßige Überwachung des Leberzustands empfehlen. Leber.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter normaler Nierenfunktion ist es im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Subutex anzupassen. Ihr Arzt kann die Dosis jedoch Ihren Bedürfnissen anpassen.
Verwaltung
Die sublinguale Verabreichung ist die einzige wirksame und sichere Möglichkeit, dieses Medikament einzunehmen. Die Tablette sollte unter der Zunge aufbewahrt werden, bis sie sich vollständig aufgelöst hat. Dies geschieht normalerweise in 5-10 Minuten. Schlucken oder konsumieren Sie keine Speisen oder Getränke, bis die Tablette vollständig aufgelöst ist.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei Patienten unter 15 Jahren ist nicht erwiesen.Subutex ist bei Kindern unter 15 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 2).
Subutex Sublingualtabletten sollten bei Erwachsenen und Kindern über 15 Jahren angewendet werden, die ihr Einverständnis zur Behandlung ihrer Drogenabhängigkeit gegeben haben.
Da keine Daten für Jugendliche (im Alter von 15 bis 18 Jahren) vorliegen, sollten Patienten dieser Altersgruppe während der Behandlung engmaschiger überwacht werden.
Gebrauchsanweisung
So entnehmen Sie die Tablette aus der Blisterpackung
- Entfernen Sie einen einzelnen Abschnitt aus der Blisterpackung, indem Sie entlang der perforierten Linie aufreißen.
- Ziehen Sie von der erhöhten Kante aus an der Folie, um das Tablet zu entfernen
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Subutex eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Subutex eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie Subutex versehentlich verschlucken oder eine Überdosis einnehmen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Symptome
Wenn Sie zu viel Subutex eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten:
- schweres Atemproblem (Atemdepression), das zu einer „Unterbrechung“ der Atemaktivität (Atemstillstand) mit Todesgefahr führen kann
- Erbrechen, ein weiteres Symptom, das gefährlich sein kann
- Verengung der Pupille (Miose)
- Sedierung
- Brechreiz
- plötzlicher Blutdruckabfall (Herz-Kreislauf-Kollaps)
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung kann Ihr Arzt, falls erforderlich, Ihnen Naloxon (eine Substanz gegen die Auswirkungen einer Opioid-Überdosierung) verabreichen.
Wenn Sie die Einnahme von Subutex® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei abruptem Absetzen einer Erhaltungstherapie können Entzugserscheinungen drei Tage nach der Aussetzung selbst auftreten, die vom dritten bis zum fünften Tag ein Maximum erreichen und dann über 8-10 Tage allmählich abnehmen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Subutex
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen und solche im Zusammenhang mit Entzugserscheinungen: Schlaflosigkeit (d. h. Schlafstörungen), Kopfschmerzen, Übelkeit und übermäßiges Schwitzen.
Nachfolgend finden Sie eine Zusammenfassung anderer Nebenwirkungen, die als schwerwiegend oder anderweitig signifikant angesehen werden:
- bei Missbrauch oder intravenösem Missbrauch des Arzneimittels: lokale Reaktionen, manchmal infiziert (Abszess, Cellulitis), potenziell schwere akute Hepatitis, Lungenentzündung, Endokarditis und andere schwere Infektionen.
- Unfähigkeit zu atmen (Atemdepression)
- Todesfälle durch Atemdepression, in Kombination mit Benzodiazepinen und anderen zentralsystemdepressiven Arzneimitteln, Alkohol oder anderen Opioiden (siehe „Einnahme von anderen Arzneimitteln und Subutex“) oder wenn Buprenorphin nicht gemäß der Packungsbeilage angewendet wird
- allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen wie: Hautausschlag (Nesselsucht), Juckreiz, Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Atemnot (Atemdepression), plötzliches Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, das zu Atembeschwerden führen kann atmen und schlucken, was schwer genug sein kann, um sofortige ärztliche Hilfe (Angioödem) zu erfordern, und schwere allergische Reaktion, die schnell auftritt und sofortige ärztliche Hilfe erfordert (anaphylaktischer Schock)
- abnorme Leberfunktion (erhöhte Lebertransaminasen)
- schwere Leberinfektion (akute Hepatitis, zytolytische Hepatitis)
- Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht), schnelle Verschlechterung der Nierenfunktion (hepatorenales Syndrom), geistige Verwirrung aufgrund einer schweren Lebererkrankung (hepatische Enzephalopathie) und Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose)
- Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen (bei Säuglingen von Frauen, die Buprenorphin während der Schwangerschaft einnahmen) (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität“)
- Halluzinationen, plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position (orthostatische Hypotonie), Unfähigkeit der Blase, sich zu entleeren (Harnverhalt) und Schwindel.
Andere Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schwierigkeiten beim Einschlafen (Schlaflosigkeit)
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen)
- Brechreiz
- Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
- Entzugserscheinungen
- Schmerzen
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Entzündung der Bronchienschleimhaut (Bronchitis), Infekt, Grippe, Rachenentzündung (Pharyngitis), Rhinitis
- Vergrößerte Lymphknoten (Lymphadenopathie)
- Appetitverlust
- Ruhelosigkeit, Angst, Depression, Feindseligkeit, Nervosität, Paranoia, Verwirrung, anormales Denken
- Sedierung, Schwindel/Schwindel, anormaler Anstieg des Muskeltonus (Hypertonie), Kopfschmerzen (Migräne), Empfindungsstörungen in den Gliedmaßen (Parästhesie), Schläfrigkeit, vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope), Zittern
- Störungen des Tränenflusses, Erweiterung der Pupille des Auges (Mydriasis)
- Herzklopfen
- Erhöhtes Kaliber der Blutgefäße (Vasodilatation)
- Atemdepression, Husten, Gähnen, Atemnot (Dyspnoe)
- Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Magenverstimmung (Dyspepsie), Magen-Darm-Verstimmung, Gasansammlung im Darm (Flatulenz), Zahnverstimmung, Erbrechen
- Ausschlag
- Gelenkschmerzen (Arthralgie), Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Nackenschmerzen
- Schmerzhafter Menstruationszyklus (Dysmenorrhoe)
- Schwäche (Asthenie), Brustschmerzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, Flüssigkeitsansammlung (peripheres Ödem), Fieber (Pyrexie)
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Psychose, Euphorie
- Inkohärente Reden
- Doppelbilder (Diplopie), Sehstörungen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
- Bläuliche Verfärbung der Haut durch unzureichende Sauerstoffversorgung des Blutes (Zyanose)
- Unfähigkeit der Blase, sich zu entleeren (Harnverhalt)
- Ohrensausen (Tinnitus)
- Schwäche, Müdigkeit
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Allergie (Überempfindlichkeit)
- Sich vom Körper losgelöst fühlen (Depersonalisation), Halluzinationen
- Mangelnde Muskelkoordination, Ohnmacht
- Blässe
- Atemstillstand (Apnoe)
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Drogenabhängigkeit
- Krämpfe
- Verengung der Pupille (Miose)
- Schnellerer Herzschlag (Tachykardie), verringerte Herzfrequenz (Bradykardie)
- Bluthochdruck (Hypertonie), niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Entzugssyndrom bei Neugeborenen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Subutex enthält
Subutex 0,4 mg Sublingualtabletten
- Der Wirkstoff ist: 0,432 mg Buprenorphinhydrochlorid entsprechend 0,4 mg Buprenorphinbase;
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mannit, Maisstärke, Povidon K30, Zitronensäure, Natriumcitrat, Magnesiumstearat.
Subutex 2 mg Sublingualtabletten
- Der Wirkstoff ist: 2,16 mg Buprenorphinhydrochlorid entsprechend 2 mg Buprenorphinbase;
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mannit, Maisstärke, Povidon K30, Zitronensäure, Natriumcitrat, Magnesiumstearat.
Subutex 8 mg Sublingualtabletten
- Der Wirkstoff ist: 8,64 mg Buprenorphinhydrochlorid entsprechend 8 mg Buprenorphinbase.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mannit, Maisstärke, Povidon K30, Zitronensäure, Natriumcitrat, Magnesiumstearat.
Wie Subutex aussieht und Inhalt der Packung
Subutex 0,4 mg Sublingualtabletten: 7 Sublingualtabletten
Subutex 2 mg Sublingualtabletten: 7 Sublingualtabletten
Subutex 8 mg Sublingualtabletten: 7 Sublingualtabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SUBUTEX SUBLINGUAL TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SUBUTEX 0,4 mg Sublingualtabletten
Eine Sublingualtablette enthält:
Wirkstoff: Buprenorphinhydrochlorid 0,432 mg entsprechend Buprenorphinbase 0,4 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 29,626 mg.
SUBUTEX 2 mg Sublingualtabletten
Eine Sublingualtablette enthält:
Wirkstoff: 2,16 mg Buprenorphinhydrochlorid entsprechend 2 mg Buprenorphinbase.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 47,94 mg.
SUBUTEX 8 mg Sublingualtabletten
Eine Sublingualtablette enthält:
Wirkstoff: Buprenorphinhydrochlorid 8,64 mg entsprechend Buprenorphinbase 8 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 191,76 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Ersatztherapie bei Opiatsucht, im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
SUBUTEX Sublingualtabletten sind zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 15 Jahren bestimmt, die ihr Einverständnis zur Behandlung ihrer Drogenabhängigkeit gegeben haben.
Dosierung
Vorsichtsmaßnahmen vor der Verabreichung
Vor Beginn der Therapie mit SUBUTEX sollte sich der Arzt des partiellen Agonistenprofils des Buprenorphin-Moleküls bewusst sein. Buprenorphin bindet an die µ- und κ-Opioidrezeptoren und kann bei opioidabhängigen Patienten Entzugssymptome auslösen. Die Art der Opioidabhängigkeit (dh kurz- oder langwirksame Opioide), die Zeit seit der letzten Opioideinnahme und der Grad der Opioidabhängigkeit sollten berücksichtigt werden. Um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden, sollte eine Einleitung mit Buprenorphin bei Vorliegen objektiver und eindeutiger Entzugssymptome erfolgen, die beispielsweise durch einen Score für leichten bis mäßigen Entzug gemäß der validierten klinischen Skala für Opioid-Entzug (COWS - Clinical Opioid .) Entnahmeskala) (siehe Abschnitt 4.4).
Es wird empfohlen, vor Beginn der Therapie Leberfunktionstests zu Beginn und bei Vorliegen einer Virushepatitis durchzuführen.
Eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Induktionsphase
Es muss schrittweise erfolgen, bis die optimale Ersatzdosis erreicht ist und die verschiedenen verfügbaren Dosierungen (Tabletten von 0,4 mg bis 8 mg) diese schrittweise ermöglichen.
- Patienten, die sich täglich Heroin selbst verabreichen: Buprenorphin ist ein Agonist/Antagonist, der bei Verabreichung unter der Wirkung eines reinen Agonisten als Antagonist wirkt, daher muss es verabreicht werden, wenn die ersten vegetativen Entzugssymptome auftreten; andernfalls kann Buprenorphin selbst eine A auslösen Entzugssyndrom proportional zum Toleranzzustand der Person und damit zur letzten eingenommenen Heroindosis.
- Patienten, die Methadon erhalten: 8 mg Buprenorphin hat eine ähnliche Substitutionswirksamkeit wie 30 mg Methadon. Vor der Substitution von Methadon durch Buprenorphin wird empfohlen, die Methadon-Dosis auf unter 30 mg / Tag zu reduzieren. Auch in diesem Fall die erste Verabreichung von Buprenorphin muss beim Vorliegen der ersten vegetativen Symptome des Methadon-Entzugs erfolgen, andernfalls kann Buprenorphin selbst ein Entzugssyndrom auslösen, das dem Verträglichkeitszustand des Patienten und damit der letzten eingenommenen Methadon-Dosis entspricht.
Anpassung der Dosierung und Wartung: Die SUBUTEX-Dosis sollte entsprechend dem klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten schrittweise erhöht werden und sollte die maximale tägliche Einzeldosis von 32 mg nicht überschreiten.
Die Dosis wird basierend auf der Neubewertung des klinischen und psychologischen Zustands des Patienten angepasst.
Dosisreduktion und Beendigung der Behandlung: Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierungsphase kann die Dosis schrittweise auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden; Wenn dies als angemessen erachtet wird, kann die Behandlung bei einigen Patienten abgebrochen werden. Die Verfügbarkeit in Sublingualtabletten von 0,4, 2 und 8 mg ermöglicht eine Dosisreduktion.
Patienten sollten nach Beendigung der Buprenorphin-Behandlung wegen der Möglichkeit eines Rückfalls überwacht werden.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Ältere Patienten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei älteren Patienten über 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Leberfunktionsstörung:
Vor Behandlungsbeginn werden Leberfunktionstests und eine Überprüfung auf Virushepatitis empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung wurden erhöhte Buprenorphin-Plasmaspiegel festgestellt. Die Patienten sollten daher auf Anzeichen und Symptome einer Toxizität oder Überdosierung durch erhöhte Buprenorphinspiegel überwacht werden. SUBUTEX Sublingualtabletten sollten bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Anwendung von Buprenorphin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Nierenfunktionsstörung: Eine Dosisanpassung von Buprenorphin ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei der Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da eine Dosisanpassung erforderlich sein kann (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Buprenorphin bei Kindern unter 15 Jahren ist nicht erwiesen SUBUTEX ist bei Kindern unter 15 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Da keine Daten für Jugendliche (im Alter von 15 bis 18 Jahren) vorliegen, sollten Patienten dieser Altersgruppe während der Behandlung engmaschiger überwacht werden.
Art der Verabreichung
Die Verwaltung ist sublingual. Ärzte sollten die Patienten darauf hinweisen, dass der sublinguale Weg der einzige wirksame und sichere Weg für die Verabreichung dieses Arzneimittels ist. Die Tablette sollte unter der Zunge gehalten werden, bis sie sich vollständig aufgelöst hat, was normalerweise 5-10 Minuten dauert. Die Patienten sollten keine Nahrung oder Getränke schlucken oder zu sich nehmen, bis die Tablette vollständig aufgelöst ist. Die Dosis besteht aus SUBUTEX 0,4 mg, SUBUTEX 2 mg und SUBUTEX 8 mg Tabletten, die gleichzeitig oder in zwei getrennten Portionen unter die Zunge gelegt werden können; die zweite Portion sollte sofort nach dem Auflösen der ersten unter die Zunge gelegt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; schweres Atemversagen, schweres Leberversagen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2), akuter Alkoholismus oder Delirium tremens (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4); gleichzeitige Behandlung mit Anti-MAO (siehe Abschnitt 4.5); Personen unter 15 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4); Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
SUBUTEX Sublingualtabletten werden nur zur Behandlung der Opioidabhängigkeit empfohlen.
Der Arzt sollte insbesondere zu Beginn der Behandlung auf das Risiko von Missbrauch und Missbrauch (zB intravenöse Verabreichung) achten.
Missbrauch, Missbrauch und Ablenkung: Wie bei anderen legalen oder illegalen Opioiden kann SUBUTEX missbräuchlich verwendet oder missbraucht werden. Zu den Risiken von Missbrauch und Missbrauch zählen Überdosierung, Ausbreitung hämatogener Virusinfektionen oder lokalisierte und systemische Infektionen, Atemdepression und Leberschäden (siehe Abschnitt 4.8).
Der Missbrauch von SUBUTEX durch eine andere Person als den prädestinierten Patienten führt dazu, dass neue Drogenabhängige Buprenorphin als Hauptmissbrauchsdroge einnehmen und stellt somit ein zusätzliches Risiko dar; dies könnte der Fall sein, wenn das Arzneimittel direkt an den vorgesehenen Patienten zum illegalen Gebrauch weitergegeben wird oder wenn das Arzneimittel nicht vor Diebstahl geschützt ist.
Eine suboptimale Behandlung mit SUBUTEX kann zu einem Missbrauch durch den Patienten führen, der zu einer Überdosierung oder zum Abbruch der Behandlung führen kann. Ein Patient, der SUBUTEX unterdosiert, kann weiterhin auf unkontrollierte Entzugssymptome durch Selbstmedikation mit Opioiden, Alkohol oder anderen hypnotischen Sedativa wie Benzodiazepine reagieren.
Um das Risiko von Missbrauch, Missbrauch und Abzweigung zu minimieren, sollten Ärzte bei der Verschreibung und Abgabe von SUBUTEX geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, wie z braucht.
Atemwegs beschwerden: Es wurden einige Todesfälle durch Atemdepression berichtet, wenn Buprenorphin in Kombination mit Benzodiazepinen angewendet wurde (siehe Abschnitt 4.5) oder wenn Buprenorphin nicht gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angewendet wurde.
Todesfälle wurden auch im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Buprenorphin und anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln wie Alkohol und anderen Opioiden berichtet (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn Buprenorphin einigen opioidabhängigen Personen verabreicht wird, die die Wirkung von Opioiden nicht vertragen, kann eine lebensbedrohliche Atemdepression auftreten.
Buprenorphin kann bei Kindern, die es versehentlich einnehmen, eine schwere, möglicherweise tödliche Atemdepression verursachen. Schützen Sie Kinder vor versehentlicher Exposition.
Dieses Produkt sollte bei Patienten mit Asthma oder respiratorischer Insuffizienz (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Cor pulmonale, verminderte Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie, vorbestehende Atemdepression oder Kyphoskoliose, Wirbelsäulendeviation, die zu Dyspnoe führen kann) mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit den oben beschriebenen physikalischen und/oder pharmakologischen Risikofaktoren sollten überwacht werden und eine Dosisreduktion kann in Erwägung gezogen werden.
Depression des Zentralnervensystems: Buprenorphin kann Schläfrigkeit verursachen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder anderen Beruhigungsmitteln des Zentralnervensystems (wie Benzodiazepine, Beruhigungsmittel, Sedativa oder Hypnotika) (siehe Abschnitte 4.5 und 4.7).
Abhängigkeit: Buprenorphin ist ein partieller Agonist, der an µ(mu)-Opioidrezeptoren bindet und eine chronische Verabreichung erzeugt eine Abhängigkeit vom Opioidtyp. Tierstudien sowie klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass Buprenorphin süchtig machen kann, jedoch in einem geringeren Ausmaß als ein Vollagonist (zB Morphin).
Im Allgemeinen ist das Entzugssyndrom milder als das eines vollständigen Agonisten und kann einen "verzögerten Beginn" haben.
Ein abruptes Absetzen der Behandlung wird nicht empfohlen, da dies ein Entzugssyndrom verursachen kann, dessen Beginn verzögert werden kann.
Hepatitis, LeberereignisseFälle von akuter Leberschädigung wurden bei opioidabhängigen Patienten sowohl in klinischen Studien als auch in Berichten über Nebenwirkungen nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das Spektrum der Auffälligkeiten reicht von vorübergehenden asymptomatischen Erhöhungen der Lebertransaminasen bis hin zu Fallberichten über zytolytische Hepatitis, Leberversagen, Lebernekrose, hepatorenales Syndrom, hepatische Enzephalopathie und Tod Leberenzyme, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektionen, Alkoholmissbrauch, Anorexie, gleichzeitige Einnahme anderer potenziell hepatotoxischer Arzneimittel) und injizierender Drogenmissbrauch können eine ursächliche oder zusätzliche Rolle spielen. Diese wichtigen Faktoren sollten vor der Verschreibung von SUBUTEX und während der Behandlung berücksichtigt werden.
Bei Verdacht auf ein hepatisches Ereignis sollten weitere biologische und ätiologische Abklärungen vorgenommen werden. Basierend auf den Ergebnissen kann das Medikament vorsichtig abgesetzt werden, um Entzugserscheinungen und eine Rückkehr zum illegalen Drogenkonsum zu verhindern.Wenn die Behandlung fortgesetzt wird, sollte die Leberfunktion engmaschig überwacht werden.Patienten mit Virushepatitis, die Begleittherapien erhalten (siehe Abschnitt 4.5)und / oder die eine vorbestehende Leberfunktionsstörung haben, haben ein erhöhtes Risiko für eine Leberschädigung und diese zugrunde liegenden Faktoren sollten vor der Verschreibung von SUBUTEX und während der Behandlung berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Auslösung des Opioid-Entzugssyndroms: Zu Beginn der Behandlung mit SUBUTEX ist es wichtig, sich des partiellen Agonistenprofils von Buprenorphin bewusst zu sein. Sublingual verabreichtes Buprenorphin kann bei opioidabhängigen Patienten Entzugssymptome auslösen, wenn die Verabreichung erfolgt, bevor die resultierenden agonistischen Wirkungen aus der kürzlichen Anwendung von Opioiden oder Missbrauch aufgetreten sind verringert, insbesondere wenn die Verabreichung weniger als 6 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis Heroin oder eines anderen kurzwirksamen Opioids erfolgt oder wenn die Verabreichung weniger als 24 Stunden nach Einnahme der letzten Methadon-Dosis erfolgt. Um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden, sollte der Patient nach der Induktion kurz- oder langwirksamer Opioide vor der Induktionsdosis objektive Anzeichen und Entzugssymptome zeigen (siehe Abschnitt 4.2).
Im Falle eines abrupten Absetzens der medikamentösen Erhaltungstherapie können Entzugserscheinungen drei Tage nach der Aussetzung selbst auftreten, die am dritten bis fünften Tag ein Maximum erreichen und dann über 8-10 Tage allmählich abnehmen.
Entzugssymptome können auch mit einer suboptimalen Dosierung einhergehen.
Leberfunktionsstörung:
Bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung wurde über erhöhte Buprenorphin-Plasmaspiegel berichtet (siehe Abschnitt 5.2). Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Toxizität oder Überdosierung durch erhöhte Buprenorphinspiegel überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2). SUBUTEX Sublingualtabletten sollten bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Anwendung von Buprenorphin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Nierenfunktionsstörung: Die renale Elimination kann verlängert sein, da 30 % der verabreichten Dosis über die Nieren ausgeschieden werden Die Metaboliten von Buprenorphin akkumulieren bei Patienten mit Niereninsuffizienz Vorsicht bei der Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Allergische Reaktionen: Fälle von akuter und chronischer Überempfindlichkeit gegenüber Buprenorphin wurden sowohl in klinischen Studien als auch nach Markteinführung berichtet. Die häufigsten Anzeichen und Symptome sind Hautausschlag, Urtikaria und Pruritus. Bronchospasmus, Angioödem und anaphylaktischer Schock wurden berichtet Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte Buprenorphin ist eine Kontraindikation für seine Anwendung.
Obwohl bei Dosen oberhalb des empfohlenen therapeutischen Bereichs eine Atemdepression auftreten kann, können Dosen innerhalb des empfohlenen therapeutischen Bereichs unter bestimmten Umständen zu einer klinisch signifikanten Atemdepression führen.
Allgemeine Warnhinweise zur Verabreichung von Opioiden:
• Opioide können eine orthostatische Hypotonie verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
• Opioide können den Liquordruck erhöhen und Krampfanfälle verursachen, daher sollten sie bei Patienten mit Kopftrauma, intrakranieller Verletzung oder bei anderen Erkrankungen, bei denen der Liquordruck erhöht sein kann, oder bei Anfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
• Opioidinduzierte Myosen, Bewusstseinsveränderungen oder Schmerzwahrnehmung als Krankheitssymptom können die Patientenbeurteilung stören, die Diagnose verwirren oder den klinischen Verlauf von Begleiterkrankungen verschleiern.
• Opioide sollten bei Patienten mit Myxödem, Hypothyreose oder Nebennierenrindeninsuffizienz (zB Addison-Krankheit) mit Vorsicht angewendet werden.
• Opioide sollten bei Patienten mit toxischer Psychose mit Vorsicht angewendet werden.
• Opioide sollten bei Patienten mit Hypotonie, Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur mit Vorsicht angewendet werden.
• Es wurde festgestellt, dass Opioide den intrakoledokalen Druck erhöhen; Daher sollten sie bei Patienten mit Gallenwegsdysfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
• Opioide sollten älteren oder geschwächten Patienten mit Vorsicht verabreicht werden.
Pädiatrische Anwendung: Für Kinder unter 15 Jahren liegen keine Daten vor, daher sollte SUBUTEX nicht bei Personen unter 15 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Doping-Warnung
Für Sporttreibende: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests ergeben
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
SUBUTEX enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
SUBUTEX sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es verabreicht wird mit:
• Alkohol: Alkohol verstärkt die sedierende Wirkung von Buprenorphin, SUBUTEX sollte nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen werden und sollte mit alkoholhaltigen Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.7 und 4.8).
SUBUTEX sollte mit Vorsicht angewendet werden zusammen mit:
• Benzodiazepine: Diese Kombination kann durch eine Atemdepression zentralen Ursprungs zum Tod führen; Daher sollten die Patienten bei der Verschreibung dieser Kombination engmaschig überwacht werden und diese Kombination sollte vermieden werden, wenn ein Missbrauchsrisiko besteht. Die Patienten sollten auf die extreme Gefahr der Selbstverabreichung nicht verschreibungspflichtiger Benzodiazepine während der Einnahme dieses Arzneimittels hingewiesen werden und darauf hingewiesen werden, dass die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen mit diesem Arzneimittel nur auf verschreibungspflichtiger Basis erfolgen sollte (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8);
• Andere zentralnervensystemdämpfende Arzneimittel: Die Kombination von zentralnervensystemdämpfenden Arzneimitteln mit Buprenorphin verstärkt die Depression des Zentralnervensystems (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Die verminderte Aufmerksamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen (siehe Abschnitt 4.7).Beispiele für Beruhigungsmittel des Zentralnervensystems sind: andere Opiumderivate (z. B. Methadon, Analgetika und Hustenstiller), einige Antidepressiva, H1-Rezeptor-Antagonisten-Sedativa, Barbiturate, Anxiolytika , Neuroleptika, Clonidin und verwandte Substanzen;
• Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Je nach dem, was mit Morphin passiert, ist eine Verstärkung der Wirkung anderer Opioide möglich Eine gleichzeitige Anwendung und innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung der MAO-Behandlung vermeiden (siehe Abschnitt 4.3);
• Opioid-Analgetika: Die analgetischen Eigenschaften anderer Opioide wie Methadon und anderer Analgetika der Stufe III (Hydromorphon, Oxycodon oder Fentanyl) können bei Patienten, die wegen Opioidabhängigkeit mit Buprenorphin behandelt werden, verringert sein. Eine adäquate Analgesie kann schwierig zu erreichen sein, wenn ein vollständiger Opioid-Agonist an mit Buprenorphin behandelte Patienten verabreicht wird.Umgekehrt sollte die Möglichkeit einer Überdosierung mit höheren als den üblichen Dosen von kompletten Agonisten, wie Methadon oder Analgetika der Stufe III, in Betracht gezogen werden versuchen, den Wirkungen des partiellen Agonisten Buprenorphin entgegenzuwirken oder wenn die Plasmaspiegel von Buprenorphin absinken. Patienten, die eine Analgesie benötigen und sich einer Behandlung wegen Opioidabhängigkeit unterziehen, können am besten von multidisziplinären Teams behandelt werden, die sowohl den Spezialisten für Schmerztherapie als auch den Spezialisten für Opioidsucht umfassen (siehe Abschnitt 4.4, „Auslösung des Entzugssyndroms. Opioide“);
• Naltrexon: Naltrexon ist ein Opioid-Antagonist, der die pharmakologischen Wirkungen von Buprenorphin blockieren kann. Bei opioidabhängigen Patienten, die mit Buprenorphin behandelt werden, kann der Antagonist Naltrexon das plötzliche Einsetzen intensiver und anhaltender Opioid-Entzugssymptome auslösen. Bei Patienten, die Naltrexon erhalten, können die erwarteten therapeutischen Wirkungen einer Buprenorphin-Gabe durch den Antagonisten Naltrexon blockiert werden.
• CYP3A4-Inhibitoren: Eine Wechselwirkungsstudie von Buprenorphin mit Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) zeigte einen Anstieg der Cmax und der AUC (Fläche unter der Kurve) von Buprenorphin (ca. 50 % bzw. 70 %) und in geringerem Maße Norbuprenorphin Mit Buprenorphin behandelte Patienten sollten engmaschig überwacht werden.Eine langsame Dosisreduktion kann erforderlich sein, wenn gleichzeitig CYP3A4-Inhibitoren (zB HIV-Protease-Inhibitoren, Makrolid- und Azol-Antimykotika, Gestoden, TAO) verabreicht werden.
• CYP3A4-Induktoren: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren und Buprenorphin kann die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin reduzieren, was möglicherweise zu einer suboptimalen Behandlung der Opioidabhängigkeit mit Buprenorphin führt.Eine sorgfältige Überwachung von Patienten, die SUBUTEX erhalten, wird empfohlen, wenn solche Enzyminduktoren (z ) werden gleichzeitig verabreicht.Die Dosis von Buprenorphin oder des CYP3A4-Induktors muss möglicherweise entsprechend angepasst werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Humandaten vor, um die Sicherheit von Buprenorphin bei der Anwendung während der Schwangerschaft zu bewerten. Buprenorphin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche therapeutische Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt. Gegen Ende der Schwangerschaft können hohe Dosen von Buprenorphin eine Atemdepression auslösen beim Neugeborenen selbst nach kurzer Anwendungsdauer Eine längere Verabreichung von Buprenorphin durch die Mutter während der letzten drei Monate der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu einem Entzugssyndrom führen (z tritt normalerweise innerhalb von Stunden bis mehreren Tagen nach der Geburt auf (siehe Abschnitt 4.8).
Aufgrund der langen Halbwertszeit von Buprenorphin sollte eine mehrtägige Überwachung der Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Atemdepression oder eines Entzugssyndroms bei Neugeborenen zu vermeiden.
Fütterungszeit
Wie in Studien an Ratten gezeigt, hat Buprenorphin das Potenzial, die Milchsekretion oder -produktion zu hemmen. Da Buprenorphin in die Muttermilch übergeht, ist das Stillen außerdem kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
SUBUTEX hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es an opioidabhängige Patienten verabreicht wird.
Das Arzneimittel kann Schläfrigkeit, Schwindel oder geistige Verwirrung verursachen, insbesondere während der Behandlungseinleitungs- und Dosisanpassungsphasen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder Arzneimitteln, die eine depressive Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben, ist diese Wirkung wahrscheinlich stärker ausgeprägt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Die Patienten sollten daran erinnert werden, beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen gefährlicher Maschinen äußerste Vorsicht walten zu lassen, falls Buprenorphin die Leistung solcher Aktivitäten beeinträchtigt.
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind solche im Zusammenhang mit Entzugssymptomen (d. h. Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Hyperhidrose) und Schmerzen.
Zusammenfassende Tabelle der Nebenwirkungen
Tabelle 1 fasst zusammen:
• Nebenwirkungen, die während wichtiger klinischer Studien beobachtet wurden.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen wird nach der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥1 / 10); Häufig (≥1 / 100,
• Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Überwachung nach der Markteinführung.
Die Häufigkeit von Ereignissen, die in den wichtigsten klinischen Studien nicht berichtet wurden, kann nicht abgeschätzt werden und ist als nicht bekannt definiert.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden nach MedDRA-Systemorganklassen in international vereinbarter Reihenfolge basierend auf dem bevorzugten Termin und der Häufigkeit der Meldung dargestellt.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Nachfolgend finden Sie eine Zusammenfassung anderer unerwünschter Ereignisse nach der Markteinführung, die als schwerwiegend oder anderweitig signifikant angesehen werden:
Bei Missbrauch oder intravenösem Missbrauch des Arzneimittels: Lokalreaktionen, manchmal septisch (Abszess, Cellulitis), potenziell schwere akute Hepatitis, Lungenentzündung, Endokarditis und andere schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Es trat eine Atemdepression auf. Todesfälle aufgrund von Atemdepression wurden berichtet, insbesondere wenn Buprenorphin in Kombination mit Benzodiazepinen angewendet wurde (siehe Abschnitt 4.5) oder wenn Buprenorphin gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht angewendet wurde.
Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Buprenorphin und anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln wie Alkohol oder anderen Opioiden wurde über Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeit sind Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz. Fälle von Bronchospasmus, Atemdepression, Angioödem und anaphylaktischem Schock wurden berichtet.
Es gab Fälle von erhöhten Lebertransaminasen, Hepatitis, akuter Hepatitis, zytolytischer Hepatitis, Gelbsucht, hepatorenalem Syndrom, hepatischer Enzephalopathie und hepatischer Nekrose (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Säuglingen von Frauen, die Buprenorphin während der Schwangerschaft einnahmen, wurde über ein neonatales Drogenentzugssyndrom berichtet. Das Syndrom kann milder und länger andauern als das durch kurzwirksame vollständige Opioid-µ-Rezeptor-Agonisten verursachte.Die Art des Syndroms kann je nach Drogenabhängigkeit der Mutter variieren (siehe Abschnitt 4.6).
Fälle von Halluzination, orthostatischer Hypotonie, Harnverhalt und Schwindel wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Symptome
Grundsätzlich ist bei einer Überdosierung von Buprenorphin mit ähnlichen Symptomen wie bei anderen zentral wirksamen Opioiden zu rechnen. Akute Manifestationen sind: Miosis, Sedierung, Übelkeit, Erbrechen, Herz-Kreislauf-Kollaps, Atemdepression.
Das Hauptsymptom, das eine Intervention erfordert, ist eine Atemdepression, die zu einem Atemstillstand mit Todesgefahr führen kann.
Das andere gefährliche Symptom ist Erbrechen, dessen Aspiration verhindert werden muss.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, einschließlich einer engmaschigen Überwachung des respiratorischen und kardialen Status des Patienten. Insbesondere sollte eine symptomatische Behandlung der Atemdepression durch allgemeine Reanimationsmaßnahmen erfolgen. Ein freier Atemweg und eine assistierte oder kontrollierte Beatmung müssen gewährleistet sein. Der Patient sollte in eine Umgebung mit vollständiger Reanimationseinrichtung verlegt werden.
Bei Erbrechen des Patienten ist darauf zu achten, dass keine Aspiration des Erbrochenen erfolgt.
Die Anwendung eines Opioid-Antagonisten (z. B. Naloxon) wird empfohlen, wobei zu berücksichtigen ist, dass die respiratorischen Symptome von Buprenorphin möglicherweise weniger wirksam sind als die anderer vollständiger Opioid-Agonisten.
Die lange Wirkdauer von Buprenorphin muss bei der Festlegung der Behandlungsdauer berücksichtigt werden, die erforderlich ist, um der Wirkung einer Überdosierung entgegenzuwirken. Naloxon kann schneller ausgeschieden werden als Buprenorphin, so dass zuvor kontrollierte Symptome einer Buprenorphin-Überdosierung zurückkehren können. Naloxon ist möglicherweise nicht wirksam bei der Lösung einer durch Buprenorphin verursachten Atemdepression; Daher sollte das primäre Ziel des Überdosierungsmanagements die Wiederherstellung einer angemessenen Beatmung sein, die, falls erforderlich, mechanisch unterstützt wird.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel des Nervensystems; Medikamente, die bei Suchterkrankungen verwendet werden; Medikamente bei Opioidabhängigkeit
ATC-Code: N07BC01.
Buprenorphin ist ein partieller Opioid-Agonist/-Antagonist, der an die µ- und κ-Rezeptoren im Gehirn bindet. Seine Aktivität in der Erhaltungstherapie ist auf seine langsame reversible Bindung an den µ-Rezeptor zurückzuführen, die über einen längeren Zeitraum den Bedarf des Arzneimittels für drogenabhängige Patienten minimiert.
Buprenorphin hat aufgrund seiner partiellen Agonisten-/Antagonisten-Aktivität einen großen Sicherheitsspielraum, was seine depressiven Wirkungen, insbesondere auf Herz- und Atemfunktionen, einschränkt.
In klinischen Studien mit opioidabhängigen Probanden hat Buprenorphin bei einigen Parametern, wie Stimmung, Wohlbefinden und Atemdepression, einen Deckeneffekt gezeigt.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Bei oraler Verabreichung durchläuft Buprenorphin einen hepatischen "First-Pass"-Stoffwechselprozess mit N-Dealkylierung und Glucuronid-Konjugation im Dünndarm. Daher ist die orale Anwendung dieses Arzneimittels nicht geeignet.
Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 90 Minuten nach sublingualer Verabreichung erreicht und die maximale Dosis-Konzentrations-Beziehung ist zwischen 2 und 16 mg linear.
Verteilung
Auf die Resorption von Buprenorphin folgt eine schnelle Verteilungsphase und eine Halbwertszeit zwischen 2 und 5 Stunden.
Stoffwechsel
Buprenorphin wird durch 14-N-Dealkylierung zu N-Desalkylbuprenorphin (bekannt als Norbuprenorphin) über Cytochrom P450 CYP3A4 und Glucuronokonjugation des Muttermoleküls und des dealkylierten Metaboliten metabolisiert. N-Dealkylbuprenorphin ist ein Agonist mit schwacher intrinsischer Aktivität (siehe Abschnitt 4.2).
Beseitigung
Die Elimination von Buprenorphin ist bi- oder triexponentiell mit einer langen terminalen Eliminationsphase von 20-25 Stunden, teilweise aufgrund der Resorption von Buprenorphin nach der intestinalen Hydrolyse des konjugierten Derivats und teilweise aufgrund der stark lipophilen Natur des Molekül.
Buprenorphin wird im Wesentlichen über die biliäre Ausscheidung der Glucuronid-konjugierten Metaboliten (70%) mit den Fäzes ausgeschieden, der Rest wird über den Urin ausgeschieden (siehe Abschnitt 4.2).
Leberfunktionsstörung
Der Einfluss einer Leberfunktionsstörung auf die pharmakokinetischen Parameter von Buprenorphin wurde in einer klinischen Post-Marketing-Studie nach Gabe einer Einzeldosis Buprenorphin/Naloxon 2,0/0,5 mg Sublingualtabletten bei gesunden Probanden und bei Probanden mit unterschiedlichen Schweregraden der Leberfunktionsstörung beobachtet.
In Bezug auf die pharmakokinetischen Parameter von Buprenorphin wurde beobachtet, dass Cmax im Vergleich zu gesunden Probanden bei Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) um das 1,2-Fache, das 1,1-Fache bzw. das 1,7-Fache anstieg (Child-Pugh-Klasse B) und schwer (Child-Pugh-Klasse C). Die AUC-Werte bei Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung waren denen von gesunden Probanden ähnlich, während sie bei Probanden mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung um das 4,6- bzw. 2,8-Fache erhöht waren.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die akute Toxizität von Buprenorphin wurde bei Mäusen und Ratten nach oraler und parenteraler Gabe bestimmt.
Die mittlere letale Dosis (LD50) bei Mäusen betrug 26, 94 bzw. 261 mg/kg bei intravenöser, intraperitonealer bzw. oraler Verabreichung.
Die LD50-Werte bei der Ratte betrugen 35, 243 bzw. 600 mg/kg bei intravenöser, intraperitonealer und oraler Verabreichung.
Bei kontinuierlicher subkutaner Verabreichung von Beagle-Hunden für einen Monat, Rhesusaffen oral für einen Monat und Ratten und Pavianen intramuskulär für sechs Monate zeigte Buprenorphin eine geringe Gewebe- und biochemische Toxizität.
Studien an Ratten und Kaninchen haben eine Fetotoxizität einschließlich Verlust nach der Implantation gezeigt. Darüber hinaus führte die orale Verabreichung hoher Dosen während der Schwangerschaft und Stillzeit zu einer leichten Verzögerung der Entwicklung einiger neurologischer Funktionen bei neugeborenen Ratten (Aufrichtreflex und Alarmreaktion).
Bei Ratten treten keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität oder die allgemeine Fortpflanzungsfunktion auf, obwohl die Mütter bei der höchsten intramuskulären Dosis (5 mg/kg/Tag) Schwierigkeiten bei der Geburt hatten und eine hohe Neugeborenensterblichkeit auftrat (siehe Abschnitt 4.6).
Nach 52 Wochen oraler Behandlung mit einer Dosis von 75 mg/kg/Tag bestand bei behandelten Hunden eine minimale bis mittelschwere „Gallenganghyperplasie mit assoziierter peribialer Fibrose.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat, Mannit, Maisstärke, Povidon K30, Zitronensäure, Natriumcitrat und Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
SUBUTEX 0,4 mg Sublingualtabletten und SUBUTEX 8 mg Sublingualtabletten: 3 Jahre.
SUBUTEX 2 mg Sublingualtabletten: 2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei Raumtemperatur (bis 30 Grad) an einem trockenen Ort lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
7 Tabletten in Nylon-/Aluminium-/uPVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Indivior UK Limited
103-105 Bath Road
Slough - Berkshire
SL1 3UH Vereinigtes Königreich
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SUBUTEX 0,4 mg Sublingualtabletten: 7 Sublingualtabletten A.I.C. 033791017
SUBUTEX 2 mg Sublingualtabletten: 7 Sublingualtabletten A.I.C. 033791029
SUBUTEX 8 mg Sublingualtabletten: 7 Sublingualtabletten A.I.C. 033791031
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 2. Dezember 1999
Erneuerung der Zulassung: Dezember 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 21. Dezember 2015
