Wirkstoffe: Zopiclon
IMOVANE 7,5 mg Filmtabletten
Indikationen Warum wird Imovane verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Benzodiazepin-ähnliche Substanz mit hypnotischer Wirkung.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Kurzzeitbehandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, behindernd ist oder dem Patienten sehr unangenehm ist.
Kontraindikationen Wann Imovane nicht angewendet werden sollte
Myasthenia gravis. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Ateminsuffizienz. Schwere Leberinsuffizienz. Schlafapnoe-Syndrom.
Verabreichung an Kinder.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Imovane® beachten?
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann sich ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen entwickeln. Bei Zopiclon wurde jedoch das Fehlen einer ausgeprägten Toleranz für Behandlungen bis zu 4 Wochen festgestellt.
Abhängigkeit
Die Einnahme von hypnotischen Beruhigungsmitteln wie Zopiclon kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Medikamenten führen.Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Anamnese oder bei Einnahme größer. in Verbindung mit Alkohol oder anderen Psychopharmaka.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst
Nach Beendigung der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen und hypnotischen Sedativa führen, in verschlimmerter Form wiederkehren und von anderen Reaktionen begleitet sein können, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung, insbesondere bei länger andauernden Behandlungen, größer ist, wird empfohlen, die Dosierung schrittweise zu verringern und den Patienten zu warnen (siehe „Nebenwirkungen“).
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe auch „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“), sollte jedoch vier Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht erfolgen ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation.
Darüber hinaus ist es wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufgeklärt wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen mit kurzer Wirkdauer, insbesondere bei hohen Dosen, innerhalb des Dosierungsintervalls zwischen den Dosen Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen können eine anterograde Amnesie auslösen, die insbesondere dann auftreten kann, wenn der Schlaf abrupt unterbrochen wird oder der Patient nach Einnahme der Tabletten zu Bett geht; dies geschieht meistens mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels und daher zur Risikominderung , ist darauf zu achten, dass die Patienten die Tabletten unmittelbar vor dem Zubettgehen einnehmen und einen ununterbrochenen Schlaf von 7-8 Stunden haben (siehe „Nebenwirkungen“).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen wie Zopiclon treten bekanntermaßen Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auf. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten bei älteren Menschen häufiger auf.
Schlafwandeln und damit verbundenes Verhalten:
Schlafwandeln und andere damit verbundene Verhaltensweisen wie Schlaffahren, Essen zubereiten und essen, Telefonieren, mit Amnesie für das Ereignis wurden bei Patienten, die Zopiclon einnahmen, die nicht vollständig wach waren, berichtet. Es scheint, dass sowohl Alkohol als auch anderer Konsum gemeldet werden zusammen mit Zopiclon und die Anwendung von Zopiclon in Dosen, die die empfohlene Höchstdosis überschreiten, erhöhen das Risiko eines solchen Verhaltens. Es sollte sorgfältig erwogen werden, die Behandlung mit Zopiclon bei Patienten mit solchen Verhaltensweisen abzubrechen (siehe „Wechselwirkungen – Alkohol“ und „Nebenwirkungen – Psychiatrie und paradoxe Reaktionen).
Psychomotorische Veränderungen
Wie andere Sedativa/Hypnotika hat Zopiclon eine ZNS-dämpfende Wirkung. Das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung, einschließlich einer eingeschränkten Fahrtüchtigkeit, steigt, wenn: Zopiclon weniger als 12 Stunden vor der Ausübung von Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern, eingenommen wird, eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird oder Zopiclon zusammen mit anderen Arzneimitteln mit Zentralnervensystem eingenommen wird (ZNS) dämpfende Wirkung, zusammen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zopiclon erhöhen (siehe „Wechselwirkungen“). Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nach der Verabreichung von Zopiclon und insbesondere während der 12 Stunden nach der Verabreichung von Zopiclon keine gefährlichen Tätigkeiten auszuüben, die volle geistige Wachheit oder motorische Koordination erfordern, wie das Bedienen von Maschinen oder das Führen von Fahrzeugen (siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise).
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“). Da Hypnotika die Atemaktivität reduzieren können, ist bei der Verschreibung von Zopiclon bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion Vorsicht geboten. Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe „Dosierung, Methode und Zeitpunkt“ Anwendung "). Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht indiziert, da sie eine Enzephalopathie auslösen können.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen werden nicht zur Primärbehandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Zopiclon darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Depression
Wie andere Hypnotika sollte Imovane nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid gekommen sein) angewendet werden und kann deren Symptome maskieren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Imovane® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden.
Bei narkotischen Analgetika kann es zu einer Zunahme der Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.
Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P450), können die Aktivität von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen erhöhen.
Die Wirkung von Erythromycin auf die Pharmakokinetik von Zopiclon wurde an 10 gesunden Probanden untersucht. In Gegenwart von Erythromycin war die AUC von Zopiclon um 80 % erhöht, was darauf hindeutet, dass Erythromycin den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch CYP3 A4 metabolisiert werden, hemmen kann, daher kann die hypnotische Wirkung von Zopiclon verstärkt werden.
Da Zopiclon durch das Isoenzym P450 (CYP) 3A4 metabolisiert wird, können die Plasmaspiegel von Zopiclon bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren wie Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir ansteigen von Zopiclon erforderlich sein.
Umgekehrt können die Zopiclon-Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Johanniskraut verringert sein. Die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren kann eine Erhöhung der Zopiclon-Dosis erfordern.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine ausreichenden Daten zu Zopiclon vor, um die sichere Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit zu beurteilen.
Die Anwendung von Imovane während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Wenn das Medikament einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie ihren Arzt kontaktieren, um das Medikament abzusetzen, ob sie eine Schwangerschaft plant oder vermutet, dass sie schwanger ist.
Wenn Imovane während der letzten drei Monate der Schwangerschaft oder während der Wehen oder der Entbindung verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und Atemdepression auftreten.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko für die Entwicklung von Entzugserscheinungen in der postnatalen Phase aufweisen.
Da Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Substanzen in die Muttermilch übergehen, sollte Zopiclon stillenden Müttern nicht gegeben werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften und seiner Wirkung auf das Zentralnervensystem (Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen) kann Imovane die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung, einschließlich einer eingeschränkten Fahrtüchtigkeit, steigt, wenn:
- Zopiclon wird weniger als 12 Stunden vor der Durchführung von Aktivitäten eingenommen, die geistige Wachsamkeit erfordern,
- eine höhere Dosis als empfohlen eingenommen wird oder
- Zopiclon wird zusammen mit anderen das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfenden Arzneimitteln, Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die den Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, verabreicht.
Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Tätigkeiten auszuüben, die volle geistige Wachheit oder motorische Koordination erfordern, wie das Bedienen von Maschinen oder das Führen von Kraftfahrzeugen nach der Verabreichung von Zopiclon und insbesondere während der 12 Stunden nach der Verabreichung.
Es wird empfohlen, Zopiclon und Alkohol nicht gleichzeitig einzunehmen, wenn Sie Auto fahren müssen.
Wenn die Schlafdauer nicht ausreicht, kann die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe „Wechselwirkungen"). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt wurde.
Dieses Arzneimittel kann Personen mit Zöliakie verabreicht werden. Personen mit Weizenallergie (außer Zöliakie) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Imovane anzuwenden: Dosierung
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit. In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; dies sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Das Medikament sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Dosierung
Verwenden Sie das Medikament in der niedrigsten wirksamen Dosis. Imovane sollte als Einzeldosis eingenommen und in derselben Nacht nicht erneut verabreicht werden (sollte nicht weniger als 12 Stunden vor der Durchführung von Aktivitäten eingenommen werden, die geistige Wachsamkeit erfordern. Siehe „Besondere Warnhinweise"). Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosis eingeleitet werden empfohlen. Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 7,5 mg. Diese Dosis darf nicht überschritten werden.
Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder chronischer Ateminsuffizienz sollten mit einer Dosis von 3,75 mg beginnen.
Obwohl keine Hinweise auf eine Akkumulation von Zopiclon oder seinen Metaboliten bei Niereninsuffizienz vorliegen, wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Behandlung mit 3,75 mg empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Zopiclon darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Imovane eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Imovane benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Anzeichen und Symptome:
Wie bei anderen Benzodiazepinen und anderen Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen sollte eine Überdosierung nicht lebensbedrohlich sein, es sei denn, es werden gleichzeitig andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.
Wie bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Eine Überdosierung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen äußert sich in der Regel in unterschiedlich ausgeprägten ZNS-Depressionen, die von Trübung bis hin zum Koma reichen. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Methämoglobinämie, Atemdepression, selten Koma umfassen. Andere Risikofaktoren wie das Vorliegen von Begleiterkrankungen und ein Zustand der Schwäche können zur Schwere der Symptome beitragen und können sehr selten tödlich sein.
Behandlung:
Es wird eine unterstützende und symptomatische Behandlung empfohlen, die in einer geeigneten Krankenhausumgebung unter besonderer Berücksichtigung der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen des Patienten durchgeführt wird.
Magenspülung oder Aktivkohle sind nur wirksam, wenn sie unmittelbar nach der Einnahme des Arzneimittels angewendet werden.Hämodialyse ist aufgrund des hohen Verteilungsvolumens von Zopiclon zur Entfernungvon Arzneimitteln nicht geeignet.
Flumazenil kann als Gegenmittel nützlich sein.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis des Arzneimittels benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Imovane
Wie alle Arzneimittel kann dies Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten bei Zopiclon beobachtete Nebenwirkung ist ein bitterer Geschmack.
Andere berichtete Nebenwirkungen sind Tagesschläfrigkeit, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Parästhesie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweise bei nachfolgenden Verabreichungen.Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen (Dyspepsie, Übelkeit, Mundtrockenheit), Veränderungen der Libido und allergische und Hautreaktionen wie Juckreiz und Hautausschlag Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktionen wurden sehr selten berichtet.
Sehr selten wurde über Fälle einer mäßigen Erhöhung der Transaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase im Blut berichtet.
Es wurden auch Fälle von Stürzen berichtet (hauptsächlich bei älteren Patienten).
Amnesie
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen verbunden sein. sehen. „Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch“).
Depression
Eine vorbestehende Depression kann während der Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen demaskiert werden.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Wahn, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit Amnesie und Schlafwandeln wurden berichtet (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ – Schlafwandeln und damit verbundenes Verhalten). die Älteren.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Das Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Es wurden Fälle von Entzugssyndrom nach Absetzen von Imovane berichtet. Die Symptome dieses Syndroms können variieren und umfassen Rebound-Schlaflosigkeit, Angstzustände, Zittern, Schwitzen, Erregung, Verwirrung, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, Delirium, Albträume, Halluzinationen und Reizbarkeit. In sehr seltenen Fällen können Krampfanfälle auftreten.
Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauchsfälle wurden gemeldet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
Nicht bekannt: Atemdepression (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: kognitive Störungen wie Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die italienische Arzneimittelbehörde melden, Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitgestellt werden
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
Eine Filmtablette mit Bruchrille enthält:
Wirkstoff: Zopiclon 7,5 mg
Hilfsstoffe: Weizenstärke; dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat; Lactosemonohydrat; Natriumcarboxymethylstärke; Magnesiumstearat; Hypromellose; Titandioxid, Macrogol 6000.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Filmtabletten.
Karton mit 20 teilbaren Tabletten in Blisterpackungen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
IMOVANE 7,5 MG TABLETTEN MIT FILM .BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Eine Filmtablette mit Bruchrille enthält:
Wirkprinzip: Zopiclon 7,5 mg.
Hilfsstoffe: Weizenstärke 60,0 mg, Laktose 31,575 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Filmtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, behindernd ist oder dem Patienten sehr unangenehm ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit. In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; dies sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Das Medikament sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Dosierung
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 7,5 mg. Diese Dosis darf nicht überschritten werden.
Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder chronischer Ateminsuffizienz sollten mit einer Dosis von 3,75 mg beginnen.
Obwohl keine Hinweise auf eine Akkumulation von Zopiclon oder seinen Metaboliten bei Niereninsuffizienz vorliegen, wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Behandlung mit 3,75 mg empfohlen.
Bei jungen Erwachsenen unter 18 Jahren wurde die sichere und wirksame Dosis nicht ermittelt.
04.3 Kontraindikationen -
Myasthenia gravis.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwere Ateminsuffizienz.
Schwere Leberinsuffizienz.
Schlafapnoe-Syndrom.
Verabreichung an Kinder.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Das Arzneimittel enthält Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Weizenstärke, die Gluten enthalten kann, jedoch nur in Spuren, und gilt daher als sicher für Menschen mit Zöliakie.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann sich ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen entwickeln. Bei Zopiclon wurde jedoch das Fehlen einer ausgeprägten Toleranz für Behandlungen bis zu 4 Wochen festgestellt.
Abhängigkeit
Die Einnahme von hypnotischen Beruhigungsmitteln wie Zopiclon kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Medikamenten führen.Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder bei Einnahme größer. mit Alkohol oder anderen Psychopharmaka.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst
Nach Beendigung der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit hypnotischen Sedativa führen, in verstärkter Form wiederkehren und von anderen Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen begleitet sein können.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung, insbesondere bei längerfristigen Behandlungen, größer ist, wird empfohlen, die Dosierung schrittweise zu verringern und den Patienten zu warnen (siehe Abschnitt 4.8).
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe auch Abschnitt 4.2), sollte jedoch vier Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation erfolgen. Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Darüber hinaus ist es wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufgeklärt wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen mit kurzer Wirkdauer, insbesondere bei hohen Dosen, innerhalb des Dosierungsintervalls zwischen den Dosen Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie
Eine anterograde Amnesie kann insbesondere dann auftreten, wenn der Schlaf abrupt unterbrochen wird oder der Patient nach Einnahme der Tabletten das Zubettgehen verzögert; dies geschieht häufiger mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels und daher sollte zur Risikominderung darauf geachtet werden, dass die Patienten die Tabletten einnehmen Tabletten unmittelbar vor dem Zubettgehen und können 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen (siehe Abschnitt 4.8).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen wie Zopiclon treten bekanntermaßen Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auf. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten bei älteren Menschen häufiger auf.
Schlafwandeln und damit verbundenes Verhalten:
Schlafwandeln und andere damit verbundene Verhaltensweisen wie Schlaffahren, Essen zubereiten und essen, Telefonieren, mit Amnesie für das Ereignis wurden bei Patienten, die Zopiclon einnahmen, die nicht vollständig wach waren, berichtet. Es scheint, dass sowohl Alkohol als auch anderer Konsum gemeldet werden zusammen mit Zopiclon und die Anwendung von Zopiclon in Dosen, die die empfohlene Höchstdosis überschreiten, erhöhen das Risiko eines solchen Verhaltens. Bei Patienten, die ein solches Verhalten zeigen, sollte sorgfältig überlegt werden, die Behandlung mit Zopiclon abzubrechen (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“ – Alkohol „und Abschnitt „Nebenwirkungen“ - Psychiatrische und paradoxe Reaktionen).
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Da Hypnotika die Atmungsaktivität reduzieren können, ist bei der Verschreibung von Zopiclon bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion Vorsicht geboten.Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angezeigt, da sie eine Enzephalopathie auslösen können.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen werden nicht zur Primärbehandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Anwendung bei Kindern.
Sicherheit und wirksame Dosis wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Depression
Wie andere Hypnotika sollte Imovane nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid gekommen sein) angewendet werden und kann deren Symptome maskieren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden.
Bei narkotischen Analgetika kann es zu einer Zunahme der Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.
Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P450), können die Aktivität von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen erhöhen.
Die Wirkung von Erythromycin auf die Pharmakokinetik von Zopiclon wurde an 10 gesunden Probanden untersucht. In Gegenwart von Erythromycin war die AUC von Zopiclon um 80 % erhöht, was darauf hindeutet, dass Erythromycin den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch CYP3 A4 metabolisiert werden, hemmen kann, daher kann die hypnotische Wirkung von Zopiclon erhöht sein.
Da Zopiclon durch das Isoenzym P450 (CYP) 3A4 metabolisiert wird (siehe Abschnitt 5.2), können die Plasmaspiegel von Zopiclon bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren wie Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir ansteigen die Dosis von Zopiclon kann erforderlich sein.
Umgekehrt können die Zopiclon-Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Johanniskraut verringert sein. Die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren kann eine Erhöhung der Zopiclon-Dosis erfordern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Es liegen keine ausreichenden Daten zu Zopiclon vor, um die sichere Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit zu beurteilen.
Die Anwendung von Imovane während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Wenn das Medikament einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie ihren Arzt kontaktieren, um das Medikament abzusetzen, ob sie eine Schwangerschaft plant oder vermutet, dass sie schwanger ist.
Wenn Imovane während der letzten drei Monate der Schwangerschaft oder während der Wehen oder der Entbindung verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und Atemdepression auftreten.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko für die Entwicklung von Entzugserscheinungen in der postnatalen Phase aufweisen.
Da Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Substanzen in die Muttermilch übergehen, sollte Zopiclon stillenden Müttern nicht gegeben werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Das Risiko wird durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol erhöht (siehe Abschnitt 4.5). Daher wird empfohlen, Zopiclon und Alkohol nicht gleichzeitig einzunehmen, wenn Sie Auto fahren müssen. Wenn die Schlafdauer unzureichend war, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Abschnitt 4.5).
04.8 Nebenwirkungen -
Die am häufigsten bei Zopiclon beobachtete Nebenwirkung ist ein bitterer Geschmack.
Andere berichtete Nebenwirkungen sind: Tagesschläfrigkeit, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Parästhesie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweise bei nachfolgenden Verabreichungen.Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen (Dyspepsie, Übelkeit, Mundtrockenheit), Veränderungen der Libido und allergische und Hautreaktionen wie Juckreiz und Hautausschlag Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktionen wurden sehr selten berichtet.
Sehr selten wurde über Fälle einer mäßigen Erhöhung der Transaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase im Blut berichtet. Es wurden auch Fälle von Stürzen berichtet (hauptsächlich bei älteren Patienten).
Amnesie
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen verbunden sein. (siehe Abschnitt 4.4).
Depression
Eine vorbestehende Depression kann während der Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen demaskiert werden.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Wahn, Wut, Albträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit Amnesie und Schlafwandeln wurden berichtet (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ – Schlafwandeln und damit verbundenes Verhalten Diese Reaktionen können ziemlich schwerwiegend und treten eher bei älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Das Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Abschnitt 4.4). variieren und umfassen Rebound-Schlaflosigkeit, Angstzustände, Zittern, Schwitzen, Erregung, Verwirrung, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, Delirium, Albträume, Halluzinationen und Reizbarkeit.
Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauchsfälle wurden gemeldet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe (siehe Abschnitt 4.4)
Nicht bekannt: Atemdepression (siehe Abschnitt 4.4)
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die italienische Arzneimittelbehörde zu melden, Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Anzeichen und Symptome:
Wie bei anderen Benzodiazepinen und anderen Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen sollte eine Überdosierung nicht lebensbedrohlich sein, es sei denn, die gleichzeitige Einnahme anderer ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) erfolgt.
Wie bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Eine Überdosierung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen äußert sich in der Regel in unterschiedlich ausgeprägten ZNS-Depressionen, die von Trübung bis hin zum Koma reichen. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Methämoglobinämie, Atemdepression, selten Koma umfassen. Andere Risikofaktoren wie das Vorliegen von Begleiterkrankungen und ein Zustand der Schwäche können zur Schwere der Symptome beitragen und können sehr selten tödlich sein.
Behandlung:
Es wird eine symptomatische und unterstützende Behandlung empfohlen, die in einer geeigneten Krankenhausumgebung unter besonderer Berücksichtigung der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen des Patienten durchgeführt wird.
Magenspülung oder Aktivkohle sind nur wirksam, wenn sie unmittelbar nach der Einnahme des Arzneimittels angewendet werden.Hämodialyse ist aufgrund des hohen Verteilungsvolumens von Zopiclon zur Entfernungvon Arzneimitteln nicht geeignet.
Flumazenil kann als Gegenmittel nützlich sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa, Benzodiazepin-ähnliche Substanzen.
ATC-Code: N05CF01.
Zopiclon ist eine hypno-induzierende Benzodiazepin-ähnliche Substanz, die zu den Verbindungen der Cyclopyrrolon-Gruppe gehört.Seine pharmakologischen Eigenschaften sind: angstlösend, beruhigend, hypnotisch, krampflösend, muskelentspannend.
Diese Effekte stehen im Zusammenhang mit einer spezifischen agonistischen Wirkung auf die zentralen Rezeptoren des GABA-Omega-Rezeptorkomplexes (BZ1 und BZ2), der die Öffnung der Chlorionenkanäle reguliert.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Zopiclon wird schnell resorbiert, die Spitzenkonzentrationen im Blut betragen 30, 60 bzw. 115 ng/ml bei Dosen von 3,75 mg, 7,5 mg und 15 mg und werden in 90 bis 120 Minuten erreicht.
Die Resorption unterliegt keinen geschlechtsbezogenen Veränderungen und wird nicht durch die Nahrungsaufnahme verändert.
Verteilung
Die Verteilung des Produkts erfolgt schnell, ausgehend vom Gefäßkompartiment. Die Plasmaproteinbindung ist mit Bindungsraten nahe 45% schwach und nicht sättigbar. Das Risiko von Arzneimittelinteraktionen aufgrund der Proteinbindung ist sehr gering.
Beim Stillen ist die Kinetik des Arzneimittels in der Muttermilch mit der im Plasma vergleichbar. Es wird geschätzt, dass die Dosis, die über die Milch aufgenommen werden kann, etwa 1 % der Dosis beträgt, die der Mutter innerhalb von 24 Stunden verabreicht wird.
Stoffwechsel
Nach wiederholter Gabe kommt es zu keiner Akkumulation. Interindividuelle Abweichungen sind vernachlässigbar.
Zopiclon wird beim Menschen weitgehend metabolisiert unter Bildung von zwei Hauptmetaboliten, Zopiclon-N-oxid (pharmakologisch wirksam bei Tieren) und N-Demethylzopiclon (pharmakologisch inaktiv bei Tieren). in vitro wiesen darauf hin, dass Cytochrom P450 (CYP) 3A4 das wichtigste Isoenzym am Metabolismus des Arzneimittels zu den beiden Metaboliten ist und dass CYP2C8 auch an der Bildung von N-Desmethylzopiclon beteiligt ist. Die scheinbaren Halbwertszeiten der beiden Metaboliten, die durch Urintests bestimmt wurden, betragen 4,5 bzw. 7,4 Stunden. Bei Tieren wurden selbst bei hohen Dosen keine enzymatischen Induktionsphänomene beobachtet.
Beseitigung
Bei den empfohlenen Dosierungen beträgt die Eliminationshalbwertszeit des unveränderten Arzneimittels etwa 5 Stunden.
Die niedrige renale Clearance von unverändertem Zopiclon (Mittelwert 8,4 ml / min) im Vergleich zur Plasmaclearance (232 ml / min) weist darauf hin, dass das Arzneimittel hauptsächlich durch Metabolismus eliminiert wird.
Die Elimination erfolgt zu 80 % über den Urin (in Form von freien Metaboliten) und zu 16 % über die Fäzes.
Besondere Patientengruppen
Bei älteren Patienten zeigten die verschiedenen durchgeführten Studien trotz einer leichten Abnahme des Leberstoffwechsels und einer Verlängerung der Halbwertszeit (ca. 7 Stunden) nach wiederholter Verabreichung keine Plasmaakkumulation von Zopiclon.
Bei Niereninsuffizienz wurde auch nach längerer Gabe keine Akkumulation von Zopiclon oder Metaboliten im Blut festgestellt. Zopiclon passiert Dialysemembranen; eine Hämodialyse ist jedoch im Falle einer Überdosierung aufgrund des hohen Verteilungsvolumens des Arzneimittels nicht sinnvoll (siehe Abschnitt 4.9).
Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Zirrhose) ist die Plasmaclearance von Zopiclon aufgrund der Verlangsamung der Demethylierung um ca. 40 % verringert: Die Dosierung bei diesen Patienten muss daher angepasst werden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Akute und chronische Toxizitätstests haben gezeigt, dass das Medikament auch nach längerer Behandlung gut vertragen wird. Die LD50 beträgt bei den verschiedenen Tierarten per os 1150 mg/kg bei der Maus, 2310 mg/kg bei der Ratte und hat bei Katze, Hund und Affe noch höhere Werte erreicht (> 4500 mg/kg).
Darüber hinaus verursachte Zopiclon keine morphologischen und Verhaltensauffälligkeiten und war weder fetotoxisch noch teratogen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Weizenstärke, dibasisches Calciumphosphat, Lactose, Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid.
06.2 Inkompatibilität "-
Derzeit sind keine chemisch-physikalischen Unverträglichkeiten von Zopiclon mit anderen Substanzen bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Blister aus PVC und Aluminium.
Verpackung: 20 teilbare Tabletten von 7,5 mg.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio 37 / B - 20158 Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Imovane 7,5 mg Filmtabletten: AIC n. 028299016
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
März 2015
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