Wirkstoffe: Escitalopram
Entact 5 mg Filmtabletten
Entact 10 mg Filmtabletten
Entact 15 mg Filmtabletten
Entact 20 mg Filmtabletten
Entact Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - Entact 5 mg Filmtabletten, Entact 10 mg Filmtabletten, Entact 15 mg Filmtabletten, Entact 20 mg Filmtabletten
- Entact 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- Entact 20 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Indikationen Warum wird Entact verwendet? Wofür ist das?
Entact enthält den Wirkstoff Escitalopram. Entact gehört zur Gruppe der Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet werden. Diese Medikamente helfen, den Serotoninspiegel im Gehirn zu erhöhen. Veränderungen im Serotoninsystem des Gehirns gelten als wichtige Faktoren bei der Entstehung von Depressionen und verwandten Erkrankungen.
Der Wirkstoff in Entact ist Escitalopram und wird zur Behandlung von Depressionen (schwerwiegende depressive Episoden) und Angstzuständen (wie Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie, soziale Angststörung und generalisierte Angststörung) angewendet.
Es kann einige Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Nehmen Sie Entact weiterhin ein, auch wenn es einige Zeit dauern kann, bis Sie eine Verbesserung Ihres Zustands spüren.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Entact nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Entact nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Escitalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer Gruppe von sogenannten MAO-Hemmern gehören, einschließlich Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) und Linezolid (ein Antibiotikum).
- wenn Sie von Geburt an eine Herzrhythmusstörung haben oder eine Episode von Herzrhythmusstörungen hatten (identifiziert mit einem EKG; ein Test zur Beurteilung der Herzfunktion).
- wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von anderen Arzneimitteln und Entact“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Entact® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Entact einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Beschwerden oder Krankheiten haben, da Ihr Arzt diese möglicherweise berücksichtigen muss. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere:
- wenn Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit Entact sollte abgebrochen werden, wenn zum ersten Mal Krampfanfälle auftreten oder wenn die Anfallshäufigkeit zunehmen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
- wenn Sie an einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion leiden. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosierung anpassen.
- wenn Sie Diabetes haben. Die Entact-Behandlung kann die Blutzuckerkontrolle beeinflussen. Die Insulin- und/oder orale hypoglykämische Dosis muss möglicherweise angepasst werden.
- wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben.
- wenn Sie zu Blutungen und blauen Flecken neigen.
- wenn Sie eine Elektrokrampfbehandlung erhalten.
- wenn Sie an einer koronaren Herzkrankheit (koronare Herzkrankheit) leiden.
- wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten.
- wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder wenn Sie wissen, dass Sie aufgrund von anhaltendem schweren Durchfall und Erbrechen (Übelkeit) einen Mangel an Kochsalzlösung haben oder wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zum Wasserlassen) einnehmen.
- wenn Sie beim Aufstehen einen schnellen oder unregelmäßigen Herzrhythmus haben, ohnmächtig werden, kollabieren oder sich schwindelig fühlen, was auf einen abnormalen Herzrhythmus hindeuten kann.
- wenn Sie Augenprobleme haben oder jemals hatten, wie z. B. bestimmte Arten von Glaukom (erhöhter Augeninnendruck).
Merken Sie sich
Einige Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase eintreten. Diese ist gekennzeichnet durch ungewöhnliche Ideen, die sich schnell ändern, unangemessenes Glück und übermäßige körperliche Aktivität. Wenn Sie diese Empfindungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
In den ersten Behandlungswochen können Symptome wie Unruhe oder Schwierigkeiten beim Sitzen oder Stehen auftreten. Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Selbstmordgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung
Wenn Sie an Depressionen und/oder Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder umzubringen.Diese Gedanken können häufiger auftreten, wenn Sie eine antidepressive Behandlung beginnen, da diese Arzneimittel im Allgemeinen etwa zwei Wochen oder länger brauchen, um ihre Wirkung zu zeigen.
Du denkst eher so:
- wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich umzubringen oder sich selbst zu verletzen;
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien zeigten ein erhöhtes Risiko für suizidbedingtes Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychiatrischen Erkrankungen, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus. Es kann hilfreich sein, einem Verwandten oder guten Freund mitzuteilen, dass Sie eine Depression oder eine Angststörung haben, und bitten Sie ihn, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie können sie bitten, Ihnen zu sagen, ob sie glauben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich Sorgen über eine Verhaltensänderung machen.
Kinder und Jugendliche
Entact sollte normalerweise nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden. Darüber hinaus sollten Sie sich bewusst sein, dass bei Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Arzneimittelklasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuche, Suizidgedanken und Feindseligkeit (im Wesentlichen Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) besteht. Ungeachtet des Vorstehenden kann Ihr Arzt Patienten unter 18 Jahren Entact verschreiben, wenn sie der Meinung sind, dass dies die beste Lösung für sie ist.
Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Entact verschrieben hat und Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn eines der oben genannten Symptome während der Einnahme von Entact bei einem Patienten unter 18 Jahren auftritt oder sich verschlimmert.
Darüber hinaus wurden die langfristigen Sicherheitswirkungen von Entact in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Entact® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- „Nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)“ mit Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid und Tranylcypromin als Wirkstoff. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie mit der Behandlung mit Entact beginnen. Nach Beendigung der Behandlung mit Entact sollten 7 Tage vergehen, bevor eines dieser Arzneimittel eingenommen wird.
- „Selektive reversible MAO-A-Hemmer“, die Moclobemid enthalten (zur Behandlung von Depressionen).
- „Irreversible MAO-B-Hemmer“, die Selegilin enthalten (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.
- Linezolid-Antibiotikum.
- Lithium (zur Behandlung von manisch-depressiven Störungen) und Tryptophan.
- Imipramin und Desipramin (beide zur Behandlung von Depressionen).
- Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung von Migräne) und Tramadol (zur Linderung starker Schmerzen) Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.
- Cimetidin, Lansoprazol und Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren), Fluvoxamin (Antidepressivum) und Ticlopidin (zur Verringerung des Schlaganfallrisikos) Diese können zu erhöhten Escitalopram-Spiegeln im Blut führen.
- Johanniskraut (Hypericum perforatum) ist ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen.
- Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antirheumatika (Arzneimittel zur Schmerzlinderung oder zur Verringerung der Blutdichte, auch Anti-Aggregantien genannt). Diese können die Blutungsneigung erhöhen.
- Warfarin, Dipyridamol und Phenprocoumon (Arzneimittel zur Verringerung der Blutdichte, auch Antikoagulanzien genannt). Der Arzt kann wahrscheinlich die Gerinnungszeit zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Entact überprüfen, um die Dosierung des Antikoagulans zu überprüfen, die jedoch angemessen ist.
- Mefloquin (zur Behandlung von Malaria), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen) und Tramadol (zur Behandlung starker Schmerzen) aufgrund des möglichen Risikos einer verringerten Krampfschwelle.
- Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, Psychosen) und Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und SSRI) aufgrund des möglichen Risikos einer verringerten Anfallsschwelle.
- Flecainid, Propafenon und Metoprolol (bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen), Clomipramin und Nortriptylin (Antidepressiva) sowie Risperidon, Thioridazin und Haloperidol (Antipsychotika). Die Dosierung von Entact muss möglicherweise angepasst werden.
- Arzneimittel, die den Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut senken, da diese Erkrankungen das Risiko lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen erhöhen.
Nehmen Sie Entact nicht ein, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Antipsychotika (wie Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Wirkstoffe ( wie Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Malariamittel, insbesondere Halofantrin), einige Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin). Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Einnahme mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entact kann auf nüchternen oder vollen Magen eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Entact einzunehmen“).
Es ist nicht zu erwarten, dass Entact mit Alkohol wechselwirkt, jedoch wird, wie bei vielen Arzneimitteln, die Kombination von Entact und Alkohol nicht empfohlen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Nehmen Sie Entact nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat die Risiken und Vorteile der Behandlung mit Ihnen besprochen.
Wenn Sie Entact im dritten Schwangerschaftstrimester einnehmen, sollten Sie sich bewusst sein, dass beim Neugeborenen folgende Wirkungen beobachtet werden können: Atembeschwerden, blaue Haut, Krampfanfälle, Instabilität der Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Füttern, Erbrechen, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). im Blut), Hypertonie oder Hypotonie, Hyperflexie, Zittern, Nervosität, Reizbarkeit, Lethargie, ständiges Weinen, Schläfrigkeit und Schlafstörungen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Entact einnehmen Bei Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, können Arzneimittel wie Entact das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung bei Babys, der sogenannten Hypertonie, erhöhen. PPHN), wodurch das Baby schneller atmet und bläulich erscheint. Diese Symptome treten normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Wenn dies bei Ihrem Baby passiert, sollten Sie sofort Ihre Hebamme und / oder den Arzt kontaktieren.
Eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung mit Entact sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Es ist zu erwarten, dass Entact in die Muttermilch übergeht.
Citalopram, ein Escitalopram-ähnliches Arzneimittel, hat in tierexperimentellen Studien gezeigt, dass es die Spermienqualität reduziert.Theoretisch könnte dies die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, aber die Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit wurden noch nicht beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wir raten Ihnen, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis Sie wissen, welchen Einfluss Entact auf Sie hat.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Entact anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene
Depression
Die übliche empfohlene Dosis von Entact beträgt 10 mg pro Tag als Einzeldosis. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden.
Panikstörung
Die Anfangsdosis von Entact in der ersten Behandlungswoche beträgt 5 mg pro Tag und wird dann auf 10 mg pro Tag erhöht. Ihr Arzt kann diese Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöhen.
Soziale Angststörung
Die normalerweise empfohlene Dosis von Entact beträgt 10 mg pro Tag als Einzeldosis. Abhängig von Ihrem individuellen Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis auf 5 mg pro Tag verringern oder auf maximal 20 mg pro Tag erhöhen.
Generalisierte Angststörung
Die normalerweise empfohlene Dosis von Entact beträgt 10 mg pro Tag als Einzeldosis. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Die empfohlene Anfangsdosis von Entact beträgt 5 mg pro Tag als Einzeldosis. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf bis zu 10 mg pro Tag erhöht werden.
Kinder und Jugendliche
Entact sollte normalerweise nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Entact beachten“.
Entact kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser. Nicht kauen, da der Geschmack bitter ist.
Falls erforderlich, können die Tabletten zerbrochen werden, indem sie mit der Bruchkerbe nach oben auf eine ebene Fläche gelegt werden Die Tabletten können durch Drücken auf jede Kante der Tablette mit beiden Zeigefingern, wie in der Zeichnung gezeigt, zerbrochen werden.
Dauer der Behandlung
Es kann einige Wochen dauern, bis Sie eine Verbesserung spüren. Nehmen Sie Entact weiter ein, auch wenn sich Ihre Krankheit nicht sofort bessert.
Die Dosierung sollte niemals ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt geändert werden.
Nehmen Sie Entact so lange ein, wie es Ihr Arzt empfiehlt. Wenn die Behandlung zu früh abgebrochen wird, können die Symptome wieder auftreten. Es wird empfohlen, die Behandlung nach Abklingen der Symptome für mindestens sechs Monate fortzusetzen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Entact® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Entact eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Entact als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen, auch wenn Sie sich nicht unwohl fühlen. Einige der Symptome einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Unruhe, Krämpfe, Koma, Übelkeit, Erbrechen, veränderter Herzrhythmus, verminderter Blutdruck und veränderter Elektrolythaushalt. Nehmen Sie die Entact-Flasche mit, wenn Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus gehen.
Wenn Sie die Einnahme von Entact vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Entact vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenn Sie die Einnahme von Entact vergessen haben und sich vor dem Zubettgehen daran erinnern, nehmen Sie es sofort ein. Nehmen Sie es am nächsten Tag wie gewohnt ein.Wenn Sie sich über Nacht oder am nächsten Tag daran erinnern, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit Ihrer normalen Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Entact® abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Entact nicht ab, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt.Wenn Sie Ihre Behandlung mit Entact abgeschlossen haben, wird im Allgemeinen empfohlen, die Dosis von Entact über einige Wochen hinweg schrittweise zu reduzieren.
Wenn Sie die Einnahme von Entact abbrechen, insbesondere wenn Sie die Einnahme abrupt abbrechen, können bei Ihnen Absetzsymptome auftreten. Diese treten häufig auf, wenn Sie die Einnahme von Entact abbrechen. Das Risiko ist größer, wenn Sie Entact über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen einnehmen oder wenn die Dosis wird zu schnell reduziert Die meisten Patienten empfinden diese Symptome als mild und verschwinden normalerweise innerhalb weniger Wochen von selbst. Bei einigen Patienten können die Entzugssymptome jedoch schwerwiegend sein oder länger dauern (2-3 Monate oder länger). Wenn Sie nach Beendigung der Einnahme von Entact schwere Entzugssymptome verspüren, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird Sie möglicherweise bitten, die Behandlung wieder aufzunehmen und die Dosis schrittweise weiter zu reduzieren.
Zu den Entzugssymptomen gehören: Schwindel (unausgeglichenes oder unausgeglichenes Gefühl), Kribbeln, Brennen und (seltener) Stromschlaggefühl, auch im Kopf, Schlafstörungen (lebendige Träume, Albträume, Schlafstörungen), Angstzustände, Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit), Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Ruhelosigkeit oder Erregung, Zittern (Zittern), Verwirrung oder Orientierungslosigkeit, übermäßige Emotionalität oder Reizbarkeit, Durchfall (weicher Stuhl), Sehstörungen, Herzrhythmusstörungen (Palpitationen).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Entact
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen verschwinden in der Regel nach einigen Behandlungswochen. Denken Sie daran, dass viele der Nebenwirkungen auch Symptome Ihrer Krankheit sein können und daher abnehmen, wenn Sie sich besser fühlen.
Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen oder ein Krankenhaus aufsuchen:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Abnorme Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Anschwellen von Haut, Zunge, Lippen oder Gesicht oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Ersticken (allergische Reaktion)
- Hohes Fieber, Unruhe, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen können Symptome einer seltenen Erkrankung namens Serotonin-Syndrom sein
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Harnwegsbeschwerden
- Krämpfe (Krämpfe), siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“
- Gelbe Verfärbungen der Haut und des Weißen der Augen sind Anzeichen einer Leberfunktionsstörung/Hepatitis
- Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Schwächegefühl, was Symptome einer lebensbedrohlichen Erkrankung sein können, die als Torsade de Pointes bekannt ist
- Gedanken an Selbstverletzung oder Selbstmord, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“
Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurde auch über Folgendes berichtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Unwohlsein (Übelkeit)
- Kopfschmerzen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Verstopfte Nase oder Nasenausfluss (Sinusitis)
- Verminderter oder erhöhter Appetit
- Angst, Ruhelosigkeit, anormale Träume, Einschlafschwierigkeiten, Schläfrigkeit, Schwindel, Gähnen, Zittern, Hautveränderungen
- Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit
- Erhöhtes Schwitzen
- Muskel- und Gelenkschmerzen (Arthralgie und Myalgie)
- Sexuelle Störungen (verzögerte Ejakulation, Erektionsprobleme, vermindertes sexuelles Verlangen und Frauen können Schwierigkeiten haben, einen Orgasmus zu erreichen)
- Müdigkeit, Fieber
- Gewichtszunahme
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz
- Zähneknirschen, Unruhe, Nervosität, Panikattacken, Verwirrung
- Schlafstörungen, Geschmacksveränderungen, Ohnmacht (Synkope)
- Pupillenerweiterung (Mydriasis), Sehstörungen, Ohrensausen (Tinnitus)
- Haarverlust
- Übermäßige Menstruationsblutung
- Unregelmäßige Menstruation
- Gewichtsverlust
- Erhöhter Puls
- Anschwellen von Armen oder Beinen
- Nasenbluten
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen
- Verlangsamung des Herzschlags
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Verminderung des Natriumspiegels im Blut (Symptome Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit)
- Schwindel beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls (orthostatische Hypotonie)
- Veränderungen der Leberfunktionswerte (Erhöhung der Menge an Leberenzymen im Blut)
- Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen)
- Schmerzhafte Erektionen (Priapismus)
- Anzeichen vermehrter Blutungen z.B. aus Haut und Schleimhäuten (Blutergüsse)
- Plötzliches Anschwellen der Haut oder der Schleimhäute (Angioödem)
- Erhöhtes Urinvolumen (unangemessene ADH-Sekretion)
- Milchsekretion bei Männern und Frauen, die nicht stillen
- Manie
- Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet
- Veränderung des Herzrhythmus (genannt „Verlängerung des „QT-Intervalls“, bewertet durch ein EKG, das die „elektrische Aktivität des Herzens“ aufzeichnet)
Darüber hinaus sind bei Medikamenten, die wie Escitalopram (der Wirkstoff von Entact) wirken, eine Reihe von Nebenwirkungen bekannt. Und ich bin:
- Motorische Unruhe (Akathisie)
- Appetitverlust
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website melden: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und der Blisterpackung nach EXP (dem Verfallsdatum) angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Entact
Der Wirkstoff ist Escitalopram. Jede Entact-Tablette enthält 5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Escitalopram (als Oxalat).
Die anderen Hilfsstoffe sind:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Talkum, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.
Überzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).
Beschreibung des Aussehens von Entact und des Inhalts des Pakets
Entact ist als 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg Filmtabletten erhältlich. Die Tabletten werden unten beschrieben.
Entact 5 mg: Runde, weiße Filmtablette mit „EK“ auf einer Seite der Tablette.
Entact 10 mg: Weiße, ovale Filmtablette mit Bruchkerbe mit „E“ und „L“ auf jeder Seite der Tablette.
Entact 15 mg: Weiße, ovale Filmtablette mit Bruchkerbe mit „E“ und „M“ auf jeder Seite der Tablette.
Entact 20 mg: Weiße, ovale Filmtablette mit Bruchkerbe mit „E“ und „N“ auf jeder Seite der Tablette.
Entact ist in den folgenden Paketen erhältlich:
Blister (transparent) mit Umkarton
5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg: 14, 28, 56 und 98 Tabletten
Blister (weiß / opak) mit Umkarton
5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 und 200 Tabletten
Behälter aus Polypropylen
15 mg und 20 mg: 100 Tabletten
5 mg und 10 mg: 100 und 200 Tabletten
Einzelne Dosis
5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: 49x1, 100x1 und 500x1 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ENTACT-TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Entact 5 mg: Jede Tablette enthält 5 mg Escitalopram (als Oxalat)
Entact 10 mg: Jede Tablette enthält 10 mg Escitalopram (als Oxalat)
Entact 15 mg: Jede Tablette enthält 15 mg Escitalopram (als Oxalat)
Entact 20 mg: Jede Tablette enthält 20 mg Escitalopram (als Oxalat)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Entact 5 mg: Runde, weiße Filmtablette mit „EK“ auf einer Seite der Tablette.
Entact 10 mg: Weiße, ovale Filmtablette mit Bruchkerbe mit „E“ und „L“ auf jeder Seite der Tablette.
Entact 15 mg: Weiße, ovale Filmtablette mit Bruchkerbe mit „E“ und „M“ auf jeder Seite der Tablette.
Entact 20 mg: Weiße, ovale Filmtablette mit Bruchkerbe mit „E“ und „N“ auf jeder Seite der Tablette.
Die Tabletten zu 10, 15 und 20 mg können in zwei gleiche Dosen aufgeteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von schweren depressiven Episoden.
Behandlung von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie.
Behandlung der sozialen Angststörung (soziale Phobie).
Behandlung der generalisierten Angststörung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Sicherheit einer Tagesdosis von mehr als 20 mg wurde nicht nachgewiesen.
Entact wird in einer einzigen Tagesdosis verabreicht und kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Schwere depressive Episoden
Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal täglich. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden.
Es dauert normalerweise 2-4 Wochen, bis die antidepressive Reaktion erfolgt. Nachdem die Symptome abgeklungen sind, ist eine Behandlung von mindestens 6 Monaten zur Konsolidierung des Ansprechens erforderlich.
Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie
In der ersten Behandlungswoche beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 mg pro Tag und wird dann auf 10 mg pro Tag erhöht. Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen des Patienten bis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden.
Die maximale Wirksamkeit wird nach ca. 3 Monaten erreicht. Die Behandlung dauert mehrere Monate.
Soziale Angststörung
Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal täglich. Es dauert in der Regel 2-4 Wochen, bis sich die Symptome bessern. Danach kann die Dosis je nach individuellem Ansprechen des Patienten auf 5 mg reduziert oder auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden.
Soziale Angststörung ist eine chronische Erkrankung, eine Behandlung über 12 Wochen wird empfohlen, um das Ansprechen zu festigen Die Langzeitbehandlung von Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, wurde 6 Monate lang untersucht und kann auf individueller Basis zur Rückfallprävention in Betracht gezogen werden Der Nutzen der Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Soziale Angststörung ist eine gut definierte diagnostische Terminologie für eine bestimmte Störung, die nicht mit übermäßiger Schüchternheit verwechselt werden sollte. Eine Pharmakotherapie ist nur indiziert, wenn die Störung die beruflichen und sozialen Aktivitäten erheblich beeinträchtigt.
Der Nutzen dieser Behandlung im Vergleich zur kognitiven Verhaltenstherapie wurde nicht evaluiert Die Pharmakotherapie ist Teil einer therapeutischen Gesamtstrategie.
Generalisierte Angststörung
Die Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich. Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen des Patienten auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden.
Die Langzeitbehandlung von Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, wurde für mindestens 6 Monate bei Patienten untersucht, die 20 mg pro Tag einnahmen. Der Nutzen der Behandlung und Dosierung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden (siehe Abschnitt 5.1).
Ältere (> 65 Jahre)
Die Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich. Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen des Patienten auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Die Wirksamkeit von Entact bei sozialer Angststörung wurde bei dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche (
Entact darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Reduzierte Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CLcr unter 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Reduzierte Leberfunktion
Die empfohlene Anfangsdosis für die ersten zwei Behandlungswochen beträgt 5 mg pro Tag bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf bis zu 10 mg pro Tag erhöht werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht und erhöhte Aufmerksamkeit bei der Dosistitration geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Schlechte Metabolisierer von CYP2C19
Bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie schlechte CYP2C19-Metabolisierer sind, wird während der ersten zwei Behandlungswochen eine Anfangsdosis von 5 mg pro Tag empfohlen. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Entzugssymptome nach Beendigung der Behandlung
Ein abruptes Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden Beim Absetzen der Behandlung mit Escitalopram sollten die Dosen über mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Entzugserscheinungen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Wenn nach Dosisreduktion oder während des Absetzens der Behandlung nicht tolerierbare Symptome auftreten, erwägen Sie, die vorherige Dosis zurückzusetzen. Danach kann der Arzt die Dosis weiter reduzieren, jedoch schrittweise.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Die gleichzeitige Behandlung mit irreversiblen nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) ist aufgrund des Risikos des Auftretens eines Serotonin-Syndroms, das sich durch Agitiertheit, Tremor, Hyperthermie usw. manifestiert, kontraindiziert. (siehe Abschnitt 4.5).
Die Kombination von Escitalopram mit reversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (z. B. Moclobemid) oder mit Linezolid, einem reversiblen nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmer, ist wegen des Risikos der Entwicklung eines Serotoninsyndroms kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Escitalopram ist bei Patienten mit bekannter QT-Intervallverlängerung oder angeborenem Long-QT-Syndrom kontraindiziert.
Escitalopram ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln kontraindiziert, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die folgenden besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für die gesamte therapeutische Klasse von SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer).
Zur Verwendung durch Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Entact darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Suizidales Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (im Wesentlichen Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger beobachtet als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden. Wenn aufgrund medizinischer Notwendigkeiten eine Therapieentscheidung getroffen wird, sollte der Patient engmaschig auf das Auftreten suizidaler Symptome überwacht werden.Darüber hinaus liegen keine Langzeitdaten zur Sicherheit von Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung vor.
Paradoxe Angst
Bei einigen Patienten mit Panikstörung kann es zu Beginn einer Antidepressiva-Therapie zu einer „Akzentuierung von Angstsymptomen“ kommen. Diese paradoxe Reaktion neigt normalerweise dazu, nach zwei Wochen fortgesetzter Behandlung abzuklingen. Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um die Wahrscheinlichkeit einer anxiogenen Wirkung zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Krämpfe
Escitalopram sollte abgesetzt werden, wenn der Patient zum ersten Mal Krampfanfälle hat oder wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt (bei Patienten mit einer früheren Epilepsiediagnose). SSRIs sollten bei Patienten mit instabiler Epilepsie vermieden werden und Patienten mit kontrollierter Epilepsie müssen sorgfältig behandelt werden überwacht.
Manie
SSRIs sollten bei Patienten mit einer "Manie / Hypomanie in der Anamnese" mit Vorsicht angewendet werden. SSRIs sollten bei Patienten abgesetzt werden, die kurz vor dem Eintritt in eine manische Phase stehen.
Diabetes
Bei Diabetikern kann die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckerkontrolle verändern (Hypoglykämie oder Hyperglykämie). Die Insulin- und/oder orale hypoglykämische Dosis muss möglicherweise angepasst werden.
Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (suizidbedingte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission eintritt. Da während der ersten Behandlungswochen oder länger keine Besserung eintritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine solche Besserung eintritt. Nach allgemeiner klinischer Erfahrung steigt das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Krankheitsverbesserung.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Entact verschrieben wurde, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidbedingte Ereignisse verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit einer Major Depression komorbid sein. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen beachtet werden, müssen daher auch bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen beachtet werden.
Patienten mit einer Vorgeschichte von suizidbezogenen Ereignissen oder die vor Beginn der Behandlung ein signifikantes Maß an Suizidgedanken zeigen, haben bekanntlich ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche und sollten daher engmaschig überwacht werden Eine Metaanalyse klinischer Studien mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten bei Patienten unter 25 Jahren, die mit Antidepressiva behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit Placebo behandelt wurden engmaschige Überwachung von Patienten, insbesondere von Hochrisikopatienten, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung und nach Dosisanpassungen.
Patienten (und an der Patientenversorgung beteiligte Personen) sollten darauf hingewiesen werden, dass eine klinische Verschlechterung, suizidale Verhaltensweisen oder Gedanken oder Verhaltensänderungen überwacht und bei Auftreten dieser Symptome sofort ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden muss.
Akathisie / psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von SSRIs / SNRIs wurde mit der Entwicklung von Akathisie in Verbindung gebracht, gekennzeichnet durch ein unangenehmes und belastendes Gefühl der Ruhelosigkeit mit der Notwendigkeit, sich oft zu bewegen und begleitet von der Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen. Dies tritt eher innerhalb der ersten Wochen auf Behandlung Bei Patienten, die solche Symptome entwickeln, kann eine Erhöhung der Dosis schädlich sein.
Hyponatriämie
Hyponatriämie, möglicherweise aufgrund einer unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH), wurde bei der Anwendung von SSRI selten berichtet und klingt im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie ab. Vorsicht ist bei Risikopatienten wie älteren Patienten, Patienten mit Zirrhose oder bei Anwendung geboten gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die eine Hyponatriämie verursachen können.
Blutung
Es gab Berichte über abnorme Manifestationen von Hautblutungen wie Ekchymose und Purpura während der SSRI-Behandlung. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien einnehmen, mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z. B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Ticlopidin und Dipyridamol ) sowie bei Patienten mit Blutungsneigung.
EKT (Elektrokrampftherapie)
Es liegen nur begrenzte Daten zu klinischen Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von SSRI und EKT vor, daher ist Vorsicht geboten.
Serotonin-Syndrom
Bei gleichzeitiger Anwendung von Escitalopram mit Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung wie Sumatriptan oder anderen Triptanen, Tramadol und Tryptophan ist Vorsicht geboten.
In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die SSRIs gleichzeitig mit serotonergen Arzneimitteln einnahmen, über ein Serotonin-Syndrom berichtet. Eine Kombination von Symptomen wie Erregung, Tremor, Myoklonus und Hyperthermie kann auf die Entwicklung dieses Zustands hinweisen. In diesem Fall sollte die Behandlung mit SSRIs und serotonergen Arzneimitteln sofort abgebrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Hypericum
Die gleichzeitige Anwendung von SSRIs und pflanzlichen Heilmitteln, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum) kann zu einer „erhöhten Häufigkeit von Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.5).
Entzugssymptome nach Beendigung der Behandlung
Abbruchsymptome beim Absetzen der Behandlung treten häufig auf, insbesondere wenn das Absetzen abrupt erfolgt (siehe Abschnitt 4.8) In klinischen Studien wurden bei etwa 25 % der mit Escitalopram behandelten Patienten und bei 15 % der mit Escitalopram behandelten Patienten Nebenwirkungen während des Absetzens der Behandlung beobachtet Placebo.
Das Risiko von Entzugssymptomen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich der Dauer und Dosis der Therapie sowie der Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesien und Elektroschockempfindungen), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregung oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen , emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht oder mittelschwer; bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Im Allgemeinen treten diese Symptome innerhalb der ersten Tage nach Beendigung der Behandlung auf; es gab jedoch auch seltene Berichte über diese Symptome bei Patienten, die versehentlich eine Dosis ausgelassen haben. Im Allgemeinen sind diese Symptome selbstlimitierend und klingen normalerweise innerhalb von zwei Wochen spontan ab, obwohl sie bei manchen Menschen länger dauern können (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, beim Absetzen der Behandlung mit Escitalopram die Dosis des Arzneimittels je nach Bedarf des Patienten über mehrere Wochen oder Monate hinweg schrittweise zu reduzieren (siehe „Beobachtete Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung“, Abschnitt 4.2).
Koronare Herzerkrankung
Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrungen ist bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.3).
Verlängerung des QT-Intervalls
Escitalopram verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls. Nach Markteinführung wurde über Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien, einschließlich Torsade de Pointes, berichtet, hauptsächlich bei weiblichen Patienten mit Hypokaliämie oder mit vorbestehendem QT Intervallverlängerung oder andere Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 und 5.1).
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit signifikanter Bradykardie oder bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem akutem Myokardinfarkt oder unkompensierter Herzinsuffizienz.
Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für maligne Arrhythmien und sollten vor Beginn der Behandlung mit Escitalopram korrigiert werden.
Bei der Behandlung von Patienten mit stabiler Herzerkrankung sollte vor Behandlungsbeginn eine EKG-Kontrolle in Erwägung gezogen werden.
Treten während der Behandlung mit Escitalopram Anzeichen einer Herzrhythmusstörung auf, sollte die Behandlung abgebrochen und ein EKG durchgeführt werden.
Engwinkelglaukom
SSRIs einschließlich Escitalopram können einen Einfluss auf die Pupillengröße haben, was zu Mydriasis führt. Dieser mydriatische Effekt hat das Potenzial, den Augenwinkel zu verkleinern, was insbesondere bei prädisponierten Patienten zu erhöhtem Augeninnendruck und Engwinkelglaukom führt. Escitalopram sollte daher bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Glaukom in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Kontraindizierte Assoziationen:
Irreversible nichtselektive MAOIs
Bei Patienten, die mit SSRIs in Kombination mit nicht-selektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) behandelt wurden, und bei Patienten, die vor kurzem die Behandlung mit einem SSRI abgebrochen und eine Behandlung mit solchen MAO-Hemmern begonnen hatten, wurden Fälle von schwerwiegenden Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt ). 4.3). In einigen Fällen entwickelte der Patient ein Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 4.8).
Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram mit irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmern ist kontraindiziert. Die Behandlung mit Escitalopram kann 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden.Es sollten mindestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Escitalopram vergehen, bevor die Behandlung mit irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmern begonnen wird.
Reversibler selektiver MAO-A-Inhibitor (Moclobemid)
Aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms ist die Kombination von Escitalopram und MAO-A-Hemmern wie Moclobemid kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Erweist sich die Kombination als notwendig, sollte mit der empfohlenen Mindestdosis begonnen und die klinische Überwachung verstärkt werden.
Reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmer (Linezolid)
Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nicht-selektiver MAO-Hemmer und sollte bei mit Escitalopram behandelten Patienten nicht angewendet werden.Wenn sich die Kombination als notwendig erweist, sollte sie mit minimaler Dosierung und unter engmaschiger klinischer Überwachung begonnen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Irreversibler selektiver MAO-B-Hemmer (Selegilin)
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Selegilin (irreversibler MAO-B-Hemmer) ist aufgrund des Risikos der Entwicklung eines Serotoninsyndroms Vorsicht geboten. Selegilin-Dosen von bis zu 10 mg pro Tag wurden sicher zusammen mit der racemischen Verbindung Citalopram verabreicht.
Verlängerung des QT-Intervalls
Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien zur Kombination von Escitalopram und anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wurden nicht durchgeführt. Eine additive Wirkung von Escitalopram mit solchen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Folglich ist die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Antipsychotika (wie Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Wirkstoffe (wie Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin) IV, Pentamidin, Malariamittel, insbesondere Halofantrin), einige Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin).
Verbände, die bei der Anwendung Vorsicht erfordern:
Serotonerge Medikamente
Die gleichzeitige Anwendung mit serotonergen Arzneimitteln (z. B. Tramadol, Sumatriptan und andere Triptane) kann ein Serotonin-Syndrom verursachen.
Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken
SSRIs können die Krampfschwelle senken. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die diesen Schwellenwert ebenfalls senken (z. B. Antidepressiva (Trizyklika, SSRI), Neuroleptika (Phenothiazine, Thioxanthene und Butyrophenone), Mefloquin, Bupropion und Tramadol), Vorsicht geboten.
Lithium, Tryptophan
Es gab Berichte über eine Verstärkung der Wirkungen, wenn SSRIs zusammen mit Lithium oder Tryptophan verabreicht wurden, daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung von SSRIs und diesen Arzneimitteln Vorsicht geboten.
Hypericum
Die gleichzeitige Anwendung von SSRIs und pflanzlichen Heilmitteln, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum) kann zu einem „erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen“ führen (siehe Abschnitt 4.4).
Blutung
Wenn Escitalopram zusammen mit oralen Antikoagulanzien verabreicht wird, kann es zu Veränderungen der gerinnungshemmenden Wirkung kommen.Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, sollten zu Beginn oder Absetzen einer Escitalopram-Therapie eine engmaschige Überwachung der Gerinnungsparameter erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) kann die Blutungsneigung verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Alkohol
Zwischen Escitalopram und Alkohol sind keine pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen zu erwarten, jedoch wird eine solche Kombination wie bei anderen psychotropen Arzneimitteln nicht empfohlen.
Arzneimittel, die eine Hypokaliämie / Hypomagnesiämie auslösen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Hypokaliämie/Hypomagnesiämie auslösen, ist Vorsicht geboten, da diese Erkrankungen das Risiko für maligne Arrhythmien erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Escitalopram
Die Metabolisierung von Escitalopram wird hauptsächlich durch CYP2C19 vermittelt. CYP3A4 und CYP2D6 können zum Metabolismus beitragen, wenn auch in geringerem Maße. Der Hauptmetabolit S-DCT (demethyliertes Escitalopram) scheint teilweise durch CYP2D6 katalysiert zu werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram mit Omeprazol 30 mg einmal täglich (CYP2C19-Inhibitor) führt zu einem mäßigen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Escitalopram (ca. 50 %).
Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram und Cimetidin 400 mg zweimal täglich (ein allgemeiner Enzymhemmer mit mittlerer Wirksamkeit) führte zu einem mäßigen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Escitalopram (ca. 70 %). Bei der Anwendung von Escitalopram in Kombination mit Cimetidin ist Vorsicht geboten. Dosisanpassungen können erforderlich sein.
Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung mit CYP2C19-Inhibitoren (z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Fluvoxamin, Lansoprazol, Ticlopidin) oder Cimetidin Vorsicht geboten. Eine Dosisreduktion von Escitalopram kann aufgrund der Überwachung auf Nebenwirkungen während der gleichzeitigen Behandlung erforderlich sein.
Auswirkungen von Escitalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Escitalopram ist ein Inhibitor des Enzyms CYP2D6 Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Escitalopram mit Arzneimitteln, die überwiegend durch dieses Enzym metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite aufweisen, beispielsweise Flecainid, Propafenon und Metoprolol (bei Anwendung bei Herzinsuffizienz). o einige Arzneimittel, die im Zentralnervensystem wirken und hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden, wie Antidepressiva wie Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin oder Antipsychotika wie Risperidon, Thioridazin und Haloperidol. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.
Die gleichzeitige Anwendung mit Desipramin oder Metoprolol führte in beiden Fällen zu einem zweifachen Anstieg der Plasmaspiegel dieser beiden CYP2D6-Substrate.
Ausbildung in vitro haben gezeigt, dass Escitalopram auch eine schwache Hemmung von CYP2C19 bewirken kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die über CYP2C19 metabolisiert werden, ist Vorsicht geboten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Escitalopram liegen nur begrenzte klinische Daten zur Exposition in der Schwangerschaft vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Entact sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich und nur nach einer „sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung“.
Neugeborene von Müttern, die Entact bis in die Spätschwangerschaft, insbesondere im dritten Trimester, einnehmen, sollten beobachtet werden. Ein abruptes Absetzen der Behandlung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Die folgenden Symptome können beim Neugeborenen nach Anwendung von SSRIs / SNRIs durch die Mutter während der späten Schwangerschaft auftreten: Atembeschwerden, Zyanose, Apnoe, Krämpfe, Instabilität der Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Füttern, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperflexie , Zittern, Nervosität, Reizbarkeit , Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafstörungen. Diese Symptome können entweder als serotonerge Wirkung oder als Entzugssymptome interpretiert werden. In den meisten Fällen beginnen die Komplikationen unmittelbar oder kurz nach der Entbindung (innerhalb von 24 Stunden).
Epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von SSRI während der Schwangerschaft, insbesondere in der Spätschwangerschaft, das Risiko einer persistierenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko betrug etwa 5 Fälle pro 1000 Schwangerschaften. In der Allgemeinbevölkerung treten 1-2 Fälle von PPHN pro 1000 Schwangerschaften auf.
Fütterungszeit
Escitalopram wird voraussichtlich in die Muttermilch übergehen.
Es wird daher nicht empfohlen, während der Behandlung zu stillen.
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Daten haben gezeigt, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Beim Menschen haben Berichte von mit SSRIs behandelten Patienten gezeigt, dass die Wirkung auf die Spermienqualität reversibel ist. Auswirkungen auf die Fertilität wurden bisher nicht beobachtet.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Obwohl Escitalopram nachweislich keine Auswirkungen auf die intellektuelle Funktion oder die psychomotorische Leistung hat, können psychoaktive Arzneimittel das Urteilsvermögen oder das Handeln beeinträchtigen.Die Patienten sollten vor dem potenziellen Risiko einer Beeinträchtigung ihrer Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen gewarnt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen treten am häufigsten in der ersten oder zweiten Behandlungswoche auf und nehmen dann mit fortschreitender Behandlung an Intensität und Häufigkeit ab.
Tabelle der Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die für SSRIs bekannt sind und auch unter Escitalopram berichtet wurden, sowohl in placebokontrollierten Studien als auch als Spontanberichte nach Markteinführung, sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Die berichteten Häufigkeiten sind die in den Studien beobachteten und nicht placebokorrigiert. Die Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 bis
1 Diese Ereignisse wurden für die therapeutische Klasse der SSRIs berichtet.
2 Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Behandlung mit Escitalopram oder kurz nach Beendigung der Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Verlängerung des QT-Intervalls
Nach der Markteinführung wurden Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien, einschließlich Torsade de Pointes, vor allem bei weiblichen Patienten mit Hypokaliämie oder vorbestehender QT-Intervall-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen berichtet (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 .). , 4.9 und 5.1).
Klasseneffekte
Epidemiologische Studien, die hauptsächlich bei Patienten ab 50 Jahren durchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die mit SSRI und TCA behandelt werden. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.
Entzugssymptome nach Beendigung der Behandlung
Das Absetzen der SSRI / SNRI-Behandlung (insbesondere wenn es abrupt auftritt) führt häufig zu Entzugserscheinungen Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind: Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesie und Elektroschockgefühl), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregung oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen Diese Ereignisse sind im Allgemeinen leicht oder mittelschwer und selbstlimitierend, können jedoch bei einigen Patienten schwerwiegend sein und / oder verlängerte Dauer, daher wird empfohlen, dass die Behandlung mit Escitalopram nicht mehr erforderlich ist, um die Behandlung schrittweise durch schrittweise Reduzierung der Dosis zu beenden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Toxizität
Klinische Daten zur Überdosierung von Escitalopram sind begrenzt und sind in vielen Fällen mit einer Überdosierung anderer Begleitmedikamente verbunden. In den meisten Fällen waren die Symptome nicht oder nur schwach ausgeprägt. Bei einer alleinigen Escitalopram-Behandlung wurde selten über tödliche Fälle einer Überdosierung von Escitalopram berichtet; in den meisten Fällen handelte es sich um eine Überdosierung mit mehreren Begleitmedikationen. Die Einnahme von Dosen zwischen 400 und 800 mg Escitalopram allein führte nicht zum Auftreten schwerer Symptome.
Symptome
Die bei einer Überdosierung mit Escitalopram beobachteten Symptome betrafen hauptsächlich das Zentralnervensystem (von Schwindel, Zittern und Erregung bis hin zu seltenen Fällen von Serotonin-Syndrom, Krampfanfällen und Koma), das Magen-Darm-System (Übelkeit/Erbrechen), das Herz-Kreislauf-System (Hypotonie). , Tachykardie, Verlängerung des QT-Intervalls und Arrhythmien) und der Zustand des hydroelektrolytischen Gleichgewichts (Hypokaliämie, Hyponatriämie).
Verwaltung
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Offene Atemwege herstellen und erhalten, ausreichende Sauerstoffversorgung und Atemfunktion sicherstellen, Magenspülung und Verwendung von Aktivkohle in Erwägung ziehen. Eine Magenspülung sollte so bald wie möglich nach oraler Einnahme durchgeführt werden. Zusätzlich zu den üblichen symptomatischen unterstützenden Maßnahmen wird eine Überwachung der Herz- und Vitalfunktionen empfohlen.
Im Falle einer Überdosierung ist eine EKG-Überwachung bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz/Bradyarrhythmien, bei Patienten, die Begleitmedikationen einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, oder bei Patienten mit Stoffwechselstörungen, z. B. Leberfunktionsstörung, ratsam.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
ATC-Code: N 06 AB 10
Wirkmechanismus
Escitalopram ist ein selektiver Serotonin (5-HT)-Wiederaufnahmehemmer mit hoher Affinität für die primäre Bindungsstelle. Es bindet auch an eine allosterische Stelle des Serotonintransporters mit einer 1000-fach geringeren Affinität.
Escitalopram hat keine oder nur eine minimale Affinität zu einer Reihe von Rezeptoren, darunter 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 und D2, α1-, α2-, β-Adrenozeptoren, Histamin-H1-Rezeptoren, muskarinische Cholinergika, Benzodiazepin-Rezeptoren und Opioide.
Die Hemmung der 5-HT-Wiederaufnahme ist der einzige wahrscheinliche Wirkmechanismus, der die pharmakologischen und klinischen Wirkungen von Escitalopram erklärt.
Pharmakodynamische Wirkungen
In einer doppelblinden, placebokontrollierten EKG-Studie an gesunden Freiwilligen betrug die Veränderung des QTc-Werts gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 4,3 ms (90%-KI: 2,2, 6,4) bei einer Dosis von 10 mg/Tag und 10,7 ms (90 % KI: 8,6; 12,8) bei der supratherapeutischen Dosis von 30 mg/Tag (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 und 4.9).
Klinische Wirksamkeit
Episoden einer schweren Depression
Escitalopram war in 3 von 4 doppelblinden, placebokontrollierten Kurzzeitstudien (8 Wochen) bei der Akutbehandlung von Episoden einer Major Depression wirksam. In einer Langzeitstudie zur Rückfallprävention wurden 274 Patienten, die während der anfänglichen offenen Phase auf eine 8-wöchige Behandlung mit 10 oder 20 mg Escitalopram/Tag ansprachen, randomisiert, um die Escitalopram-Behandlung mit der gleichen Dosis oder mit Placebo für 36 Wochen fortzusetzen. In dieser Studie erlebten Patienten, die weiterhin Escitalopram erhielten, während 36 Wochen eine signifikant längere schubfreie Zeit als Placebo.
Soziale Angststörung
Bei der Behandlung der sozialen Angststörung war Escitalopram sowohl in 3 Kurzzeitstudien (12 Wochen) als auch in einer 6-monatigen Studie zur Rückfallprävention bei Patienten wirksam, die auf die Behandlung ansprachen Die Wirksamkeit von Escitalopram 5, 10, 20 mg war in einer 24-wöchigen Dosisfindungsstudie nachgewiesen.
Generalisierte Angststörung
Escitalopram in Dosen von 10-20 mg pro Tag war in 4 von 4 der placebokontrollierten Studien wirksam.
Der Datenpool aus drei ähnlich angelegten Studien mit 421 mit Escitalopram und 419 mit Placebo behandelten Patienten zeigt, dass 47,5 % bzw. 28,9 % der Patienten auf die Behandlung ansprachen und dass 37,1 % bzw. 20,8 % der Patienten in symptomatischer Remission waren Eine anhaltende Wirkung wurde nach einer Woche Behandlung beobachtet.
In einer randomisierten Studie zur Erhaltungswirksamkeit von 24 bis 76 Wochen Dauer bei 373 Patienten, die auf eine anfängliche offene Behandlung über 12 Wochen angesprochen hatten, wurde die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit durch Escitalopram in einer Dosis von 20 mg pro Tag nachgewiesen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Resorption ist nahezu vollständig und unabhängig von der Nahrungsaufnahme (die mittlere Zeit bis zur maximalen Konzentration (mittlere Tmax) beträgt 4 Stunden nach Mehrfachdosen). Die absolute Bioverfügbarkeit von Escitalopram wird auf etwa 80 % geschätzt, wie für die racemische Verbindung Citalopram.
Verteilung
Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd, β/F) nach oraler Gabe beträgt ca. 12 – 26 l/kg. Die Plasmaproteinbindung beträgt für Escitalopram und seine Hauptmetaboliten weniger als 80 %.
Biotransformation
Escitalopram wird in der Leber zu demethylierten und didemethylierten Metaboliten metabolisiert. Beide sind pharmakologisch aktiv. Alternativ kann Stickstoff oxidiert werden, um den N-Oxid-Metaboliten zu bilden. Sowohl die Muttersubstanz als auch die Metaboliten werden teilweise als Glucuronide ausgeschieden. Nach Mehrfachdosen betragen die mittleren Konzentrationen der Demethyl- und Didemethyl-Metaboliten in der Regel 28 – 31 % und der Enzyme CYP3A4 und CYP2D6.
Beseitigung
Die Eliminationshalbwertszeit (t½ β) nach Mehrfachgabe beträgt ca. 30 Stunden und die orale Plasmaclearance (Cloral) ca. 0,6 l/min. Die Hauptmetaboliten haben eine deutlich längere Halbwertszeit.
Escitalopram und seine Hauptmetaboliten werden voraussichtlich sowohl über die Leber (metabolisch) als auch über die Nieren ausgeschieden, wobei der Großteil der Dosis als Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden wird.
Linearität
Die Pharmakokinetik ist linear. Steady-State-Plasmaspiegel werden in etwa 1 Woche erreicht. Mittlere Konzentrationen von 50 nmol/l (Bereich 20 bis 125 nmol/l) im Steady State werden mit einer Tagesdosis von 10 mg erreicht.
Ältere (> 65 Jahre)
Escitalopram scheint bei älteren Patienten langsamer ausgeschieden zu werden als bei jüngeren Patienten. Die systemische Exposition (AUC) bei älteren Menschen ist etwa 50 % höher als bei jungen gesunden Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
Reduzierte Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Kriterien A und B) war die Halbwertszeit von Escitalopram etwa doppelt so lang und die Exposition etwa 60 % höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Reduzierte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CLcr 10-53 ml/min) wurden mit der racemischen Verbindung Citalopram eine längere Halbwertszeit und ein geringerer Anstieg der Exposition beobachtet Abschnitt 4.2).
Polymorphismus
Es wurde beobachtet, dass Escitalopram-Plasmakonzentrationen bei schlechten Metabolisierern doppelt so hoch sind wie bei CYP2C19 im Vergleich zu extensiven Metabolisierern. Bei schwachen Metabolisierern wurde im Vergleich zu CYP2D6 keine signifikante Änderung der Exposition beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Ein vollständiges Programm präklinischer Studien wurde nicht durchgeführt, da toxikokinetische und toxikologische Studien an Ratten mit Citalopram und Escitalopram ein ähnliches Profil zeigten. Daher können alle Informationen zu Citalopram auf Escitalopram übertragen werden.
In vergleichenden toxikologischen Studien an Ratten verursachten Escitalopram und Citalopram nach einigen Behandlungswochen mit Dosierungen, die eine allgemeine Toxizität verursachten, kardiale Toxizität, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz. Die Kardiotoxizität scheint eher mit den maximalen Plasmakonzentrationen als mit der systemischen Exposition (AUC) in Zusammenhang zu stehen.Die maximalen Plasmakonzentrationen ohne Wirkung lagen über dem (8-fachen) der bei klinischer Anwendung erreichten, während die AUC von Escitalopram nur 3/ 4-mal höher als die während der klinischen Anwendung erreichte Exposition Bei Citalopram waren die AUC-Werte des S-Enantiomers 6/7-mal höher als die bei der klinischen Anwendung erreichte Exposition. Die Daten stehen wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem übertriebenen Einfluss auf biogene Amine, sekundär zu den primären pharmakologischen Effekten, die zu hämodynamischen Effekten (Reduzierung des Koronarflusses) und Ischämie führen. Der genaue Mechanismus der Kardiotoxizität bei Ratten ist jedoch unklar. Klinische Erfahrungen mit Citalopram und klinische Studien mit Escitalopram weisen nicht auf eine klinische Korrelation der genannten Daten hin.
Nach Langzeitbehandlung mit Escitalopram und Citalopram wurde in einigen Geweben ein Anstieg des Phospholipidgehalts beobachtet, z.B. Lunge, Leber und Nebenhoden bei Ratten. Diese Befunde in Leber und Nebenhoden wurden nach Expositionen ähnlich denen beim Menschen gefunden. Die Wirkung ist nach Absetzen der Behandlung reversibel Eine Akkumulation von Phospholipiden (Phospholipidose) bei Tieren wurde in Kombination mit vielen kationischen amphiphilen Arzneimitteln beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob dieses Phänomen eine Bedeutung für den Menschen hat.
In der Entwicklungstoxizitätsstudie an Ratten wurden embryotoxische Wirkungen (verringertes fetales Gewicht und reversible Verzögerung der Ossifikation) bei Expositionen in Bezug auf die AUC beobachtet, die über der bei klinischer Anwendung erreichten Exposition lag.
Die Häufigkeit von Fehlbildungen war nicht erhöht. Eine prä- und postnatale Studie zeigte eine verkürzte Überlebenszeit während der Stillzeit aufgrund von Expositionen in Bezug auf die AUC, die über der bei klinischer Anwendung erreichten Exposition liegen.
Tierexperimentelle Daten haben gezeigt, dass Citalopram eine Verringerung des Fruchtbarkeitsindex und des Schwangerschaftsindex, eine Verringerung der Anzahl der Implantate, abnormale Spermien bei Expositionen, die weit über der menschlichen Exposition liegen, induziert.
Für Escitalopram liegen keine Tierdaten zu diesem Aspekt vor.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Talk
Croscarmellose-Natrium
Magnesiumstearat
Beschichtung:
Hypromellose
Macrogol 400
Titandioxid (E 171)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / PE / PVdC / Aluminiumblister (transparent), mit Umkarton: 14, 28, 56, 98 Tabletten; Einzeldosis: 49x1, 100x1, 500x1 Tabletten (5, 10, 15, 20 mg).
PVC / PE / PVdC / Aluminiumblister (weiß), mit Umkarton: 14, 20, 28, 50, 100, 200 Tabletten (5, 10, 15, 20 mg).
Polypropylenbehälter: 100 Tabletten (5, 10, 15, 20 mg) und 200 Tabletten (5 und 10 mg).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - via Civitali, 1 - 20148 MAILAND
Exklusiver Händler zu verkaufen: INNOVA PHARMA S.p.A. - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
5 MG TABLETTEN MIT FILM .BESCHICHTET
TRISTAR TRANSPARENTE BLISTER)
14 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768011
28 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768023
56 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768035
98 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768047
100 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768213
49 TABLETTEN A.I.C. N. (EINHEITSDOSE) 035768492
100 TABLETTEN A.I.C. N. (EINHEITSDOSE) 035768504
500 TABLETTEN A.I.C. N (EINHEITSDOSE) 035768516
(WEISSE TRISTAR BLISTER)
14 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768175
20 TABLETTEN A.I.C. 035768187
28 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768199
50 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768201
200 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768225
(POLYPROPYLENBEHÄLTER)
100 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768415
200 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768427
10 MG TABLETTEN MIT FILM .BESCHICHTET
(TRISTAR TRANSPARENTE BLISTER)
14 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768050
28 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768062
56 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768074
98 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768086
49 TABLETTEN A.I.C. N. (EINHEITSDOSE) 035768528
100 TABLETTEN A.I.C. N. (EINHEITSDOSE) 035768530
500 TABLETTEN A.I.C. N (EINHEITSDOSE) 035768542
(WEISSE TRISTAR BLISTER)
14 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768237
20 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768249
28 TABLETTEN A.I.C.N.035768252
50 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768264
100 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768276
200 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768288
(POLYPROPYLENBEHÄLTER)
100 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768439
200 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768441
15 MG TABLETTEN MIT FILM .BESCHICHTET
TRISTAR TRANSPARENTE BLISTER)
14 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768098
28 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768100
56 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768112
98 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768124
49 TABLETTEN A.I.C. N. (EINHEITSDOSE) 035768555
100 TABLETTEN A.I.C. N. (EINHEITSDOSE) 035768567
500 TABLETTEN A.I.C. N (EINHEITSDOSE) 035768579
(WEISSE TRISTAR BLISTER)
14 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768290
20 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768302
28 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768314
50 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768326
100 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768338
200 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768340
(POLYPROPYLENBEHÄLTER)
100 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768454
20 MG TABLETTEN MIT FILM .BESCHICHTET
(TRISTAR TRANSPARENTE BLISTER)
14 TABLETTEN A.I.C. 035768136
28 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768148
56 TABLETTEN A.I.C. 035768151
98 TABLETTEN A.I.C. 035768163
49 TABLETTEN A.I.C. N. (EINHEITSDOSE) 035768581
100 TABLETTEN A.I.C. N. (EINHEITSDOSE) 035768593
500 TABLETTEN A.I.C. N (EINHEITSDOSE) 035768605
(WEISSE TRISTAR BLISTER)
14 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768353
20 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768365
28 TABLETTEN A.I.C.N. 035768377
50 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768389
100 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768391
200 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768403
(POLYPROPYLENBEHÄLTER)
100 TABLETTEN A.I.C. Nr. 035768478
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 30. September 2003
Datum der letzten Verlängerung: 07. Dezember 2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2013
