Wirkstoffe: Betahistin
Jarapp 24 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Jarapp verwendet? Wofür ist das?
Jarapp ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen des Menière-Syndroms wie Schwindel, Ohrensausen, Hörverlust und Übelkeit.
Kontraindikationen Wenn Jarapp nicht verwendet werden sollte
Du verwendest kein Jarapp
- wenn Sie allergisch gegen Betahistin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie ein Phäochromozytom haben, einen seltenen Tumor der Nebenniere
- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Jarapp beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jarapp® einnehmen
- wenn Sie ein Magengeschwür (peptisches Ulkus) haben oder in der Vergangenheit daran gelitten haben.
- wenn Sie an Asthma leiden
- wenn Sie Nesselsucht, Hautausschlag oder allergische Erkältung haben, da diese sich verschlimmern können
- wenn Sie niedrigen Blutdruck haben
Wenn Sie an einer der oben aufgeführten Erkrankungen leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um herauszufinden, ob Sie Betahistin einnehmen können.
Diese Patientengruppen sollten während der Behandlung von einem Arzt überwacht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Jarapp® verändern?
Eine „Wechselwirkung bedeutet, dass Arzneimittel oder Substanzen bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkungsweise oder Nebenwirkungen jedes einzelnen von ihnen beeinflussen können.
Bisher wurden keine Wechselwirkungen zwischen Betahistin und anderen Arzneimitteln beobachtet.
Betahistin kann die Wirkung von Antihistaminika beeinflussen Antihistaminika sind Arzneimittel, die insbesondere zur Behandlung von Allergien wie Heuschnupfen und Autokrankheit eingesetzt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie gleichzeitig Antihistaminika (Allergiker) einnehmen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Betahistin und MAO-Hemmern ist Vorsicht geboten. MAO-Hemmer sind Arzneimittel, die insbesondere zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme von Betahistin während der Schwangerschaft sicher ist. Daher sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Es ist nicht bekannt, ob Betahistin in die Muttermilch übergeht. Besprechen Sie das Stillen daher mit Ihrem Arzt, der Ihnen dabei helfen kann, basierend auf den mit diesem Arzneimittel verbundenen Nutzen und Risiken zu entscheiden, was für Sie und Ihr Baby am besten ist.
Fragen Sie vor der Einnahme dieses oder eines anderen Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Betahistin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Jarapp enthält Lactose-Monohydrat
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Jarapp anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
Von einer halben Tablette bis zu einer Tablette, zweimal täglich. Es kann bis zu 2 Wochen dauern, bis Sie eine Verbesserung bemerken.
Wie ist Jarapp® einzunehmen?
Nehmen Sie die Tabletten am besten zu einer Mahlzeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Jarapp vergessen haben
Warten Sie zur gewohnten Zeit mit der Einnahme Ihrer nächsten Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Jarapp eingenommen haben?
Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Die Symptome einer Betahistin-Überdosierung von bis zu 640 mg können von leichter bis mäßiger Intensität sein, wie Übelkeit, Benommenheit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen und Koordinationsstörungen. Höhere Betahistin-Dosen können schwerwiegendere Symptome wie Krampfanfälle, Herz- und Lungenprobleme und Krampfanfälle verursachen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Jarapp
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können häufig auftreten (betreffen bis zu 1 von 10 Behandelten):
Gastrointestinale Störungen
- Übelkeit und Dyspepsie
Nervöses System
- Kopfschmerzen
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt:
Störungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie).
Hautkrankheiten
- Überempfindlichkeitsreaktionen (manchmal schwerwiegend), insbesondere Hautschwellung (angioneurotisches Ödem), Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz
Gastrointestinale Störungen
- Gastrointestinale Störungen.
- Leichte Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Erbrechen, Magen-Darm-Schmerzen, Blähungen, Übelkeit, Verdauungsstörungen) werden in der Regel durch Einnahme des Arzneimittels zu den Mahlzeiten behoben.Alternativ kann nach Rücksprache mit Ihrem Arzt die Dosis reduziert werden.
Erkrankungen des Nervensystems
- Schläfrigkeit
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Blisterpackung und dem Karton nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bewahren Sie Jarapp unter 25 °C an einem trockenen Ort und in der Originalverpackung auf.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Jarapp enthält
Der Wirkstoff ist Betahistindihydrochlorid.
Eine Tablette enthält 24 mg Betahistindihydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind Povidon, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Crospovidon und Stearinsäure.
Beschreibung von Jarapps Aussehen und Inhalt des Pakets
Runde, bikonvexe, weiße bis cremefarbene Tablette mit Bruchrille auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Erhältlich in Kartons mit 20, 30, 40, 50, 60 oder 100 Tabletten in Blisterpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
JARAPP 24 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 24 mg Betahistindihydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Tablette enthält 210 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tablette mit einer Bruchrille auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Betahistin ist angezeigt zur Behandlung des Menière-Syndroms, dessen Symptome Schwindel, Tinnitus, Hörverlust und Übelkeit umfassen können.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen):
12-24 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten.
Die Dosierung kann an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden. Manchmal ist es möglich, Verbesserungen erst nach einigen Behandlungswochen zu beobachten.
Kinder und Jugendliche:
Bei Kindern unter 18 Jahren wird die Anwendung von Jarapp Tabletten aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Phäochromozytom.
Da Betahistin ein synthetisches Analogon von Histamin ist, kann es die Freisetzung von Katecholaminen aus dem Tumor induzieren, was zu schwerer Hypertonie führt.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Magengeschwüren oder mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte aufgrund der gelegentlichen Dyspepsie, die bei mit Betahistin behandelten Patienten beobachtet wurde.
Patienten mit Asthma bronchiale und Magengeschwüren in der Vorgeschichte sollten während der Therapie sorgfältig überwacht werden.
Bei der Verschreibung von Betahistin an Patienten mit Urtikaria, Hautausschlag oder allergischer Rhinitis ist Vorsicht geboten, da sich diese Symptome möglicherweise verschlimmern können.
Bei Patienten mit schwerer Hypotonie ist Vorsicht geboten.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Fälle von gefährlichen Wechselwirkungen bekannt.
Es gibt einen Bericht über eine "Wechselwirkung mit Ethanol und einer Verbindung, die Pyrimethamin und Dapson enthält, und einen anderen über die Verstärkung der Wirkung von Betahistin mit Salbutamol".
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt in vivo. Basierend auf den Daten in vitro unerwartet, in vivo, eine "Hemmung von Cytochrom-P450-Enzymen.
Die Daten in vitro weisen auf eine „Hemmung des Betahistin-Stoffwechsels durch Arzneimittel hin, die die Monoaminoxidase (MAO) hemmen, einschließlich des MAO-B-Subtyps (z. B. Selegilin). Bei gleichzeitiger Anwendung von Betahistin und MAO-Hemmern (einschließlich Hemmstoffen) ist Vorsicht geboten. selektives MAO-B).
Da es sich bei Betahistin um ein Histaminanalogon handelt, kann die Wechselwirkung von Jarapp mit Antihistaminika theoretisch die Wirksamkeit eines dieser Arzneimittel beeinflussen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Betahistin in der Schwangerschaft vor.
Tierexperimentelle Studien reichen nicht aus, um Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung nachzuweisen (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.Jarapp sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Fütterungszeit:
Es ist nicht bekannt, ob Betahistin in die Muttermilch übergeht. Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Ausscheidung von Betahistin in die Milch vor. Die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter muss gegen den Nutzen des Stillens und die möglichen Risiken für das Baby abgewogen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Betahistin ist bei Morbus Menière und symptomatischen Schwindel indiziert. Beide Erkrankungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen In klinischen Studien, die speziell zur Untersuchung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt wurden, hatte Betahistin keine oder eine zu vernachlässigende Wirkung.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit den unten aufgeführten Häufigkeiten bei Patienten beobachtet, die in placebokontrollierten klinischen Studien mit Betahistin behandelt wurden [sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit und Dyspepsie
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Zusätzlich zu den in klinischen Studien berichteten Ereignissen wurden während der Markteinführung und in der Literatur die folgenden Nebenwirkungen spontan berichtet. Eine genaue Häufigkeit lässt sich aus den verfügbaren Daten nicht abschätzen und wird daher als „nicht bekannt“ eingestuft.
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie.
Gastrointestinale Störungen
Magen-Darm-Störungen wurden berichtet.
Leichte Magenbeschwerden (z. B. Erbrechen, Magen-Darm-Schmerzen, Blähungen und Blähungen). Diese können in der Regel durch Einnahme des Arzneimittels zu den Mahlzeiten oder durch Reduzierung der Dosierung behoben werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Haut- und subkutane Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere angioneurotisches Ödem, Urtikaria, Hautausschlag und Juckreiz.
Erkrankungen des Nervensystems
Es wurde über Schläfrigkeit berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von Verdachtsfällen einer Nebenwirkung, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden * .
04.9 Überdosierung
Es wurden nur wenige Fälle von Überdosierung berichtet. Bei einigen Patienten traten bei Dosen bis zu 640 mg leichte bis mittelschwere Symptome (z. B. Übelkeit, Schläfrigkeit, Bauchschmerzen) auf. Schwerwiegendere Komplikationen (z. B. Krampfanfälle, Lungen- oder Herzkomplikationen) wurden bei absichtlicher Überdosierung von Betahistin, insbesondere in Kombination mit anderen überdosierten Arzneimitteln, berichtet. Die Behandlung einer Überdosierung sollte standardmäßige unterstützende Maßnahmen umfassen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Schwindel-Präparate, ATC-Code: N07C A01
Betahistins H1-agonistische Aktivität auf histaminerge Rezeptoren peripherer Blutgefäße wurde beim Menschen durch Hemmung der Betahistin-induzierten Vasodilatation durch den Histaminantagonisten Diphenhydramin nachgewiesen. Betahistin hat minimale Auswirkungen auf die Magensäuresekretion (eine Reaktion), vermittelt durch den H2-Rezeptor.
Der Wirkmechanismus von Betahistin beim Ménière-Syndrom ist unklar.Die Wirksamkeit von Betahistin bei der Behandlung von Schwindel kann auf seine Fähigkeit, die Durchblutung im Innenohr zu verändern, oder auf eine direkte Wirkung auf Neuronen in den Vestibulariskernen zurückzuführen sein.
Orale Einzeldosen von Betahistin von bis zu 32 mg bei gesunden Probanden führten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme zu einer maximalen Unterdrückung des induzierten vestibulären Nystagmus; höhere Dosen erwiesen sich als wirksamer bei der Verkürzung der Dauer des Nystagmus.
Die Durchlässigkeit des Lungenepithels beim Menschen wird durch Betahistin erhöht. Dies resultierte aus einer Verkürzung der Clearance-Zeit eines radioaktiven Markers aus der Lunge ins Blut. Diese Wirkung wird durch eine orale Vorbehandlung mit Terfenadin, einem bekannten H1-Rezeptorblocker, verhindert.
Obwohl Histamin positiv inotrope Wirkungen auf das Herz hat, ist nicht bekannt, ob Betahistin das Herzzeitvolumen erhöht und seine gefäßerweiternde Wirkung bei einigen Patienten zu einer leichten Blutdrucksenkung führen kann.
Betahistin hat eine geringe Wirkung auf die exokrinen Drüsen beim Menschen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Betahistin wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert und maximale Plasmakonzentrationen von 14C-markiertem Betahistin werden bei nüchternen Personen etwa 1 Stunde nach oraler Einnahme erreicht.
Beseitigung
Die Elimination von Betahistin erfolgt hauptsächlich durch Metabolismus und die Metaboliten werden anschließend hauptsächlich durch die renale Ausscheidung eliminiert.85-90% der Radioaktivität einer 8-mg-Dosis erscheinen über 56 Stunden im Urin, wobei die maximale Ausscheidung innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme erreicht wird. Nach oraler Gabe von Betahistin sind die Plasmaspiegel sehr niedrig. Daher basiert die Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von Betahistin allein auf Daten zur Plasmakonzentration des 2-Pyridylessigsäure-Metaboliten.
Biotransformation
Es gibt keine Hinweise auf einen präsystemischen Metabolismus, und die biliäre Ausscheidung wird nicht als wichtiger Eliminationsweg des Arzneimittels oder eines seiner Metaboliten angesehen. Es besteht keine oder fast keine Bindung an humane Plasmaproteine, Betahistin wird jedoch in der Leber metabolisiert, ca. 80-90 % der eingenommenen Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe bei Hunden über 6 Monate und 18 Monate bei Albino-Ratten ergaben bei Dosen von 2,5 bis 120 mg/kg keine klinisch relevanten Nebenwirkungen. Betahistin besitzt kein mutagenes Potenzial und es gibt keine Hinweise auf Karzinogenität bei Ratten. Tests an trächtigen Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Povidon K90,
Mikrokristalline Cellulose,
Lactose-Monohydrat,
Wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid,
Crospovidon,
Stearinsäure.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung unter 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blister aus Aluminium / PVC / PVDC.
Erhältlich in Packungen mit 20, 30, 40, 50, 60 und 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Alfa Wassermann S.p.A. Via E. Fermi 1, 65020 - Alanno (PE) - Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
24 mg Tabletten 20 Tabletten in PVC / PVDC / AL Blisterpackung - AIC 038836019
24 mg Tabletten 30 Tabletten in PVC / PVDC / AL Blisterpackung - AIC 038836021
24 mg Tabletten 40 Tabletten in PVC / PVDC / AL Blisterpackung - AIC 038836033
24 mg Tabletten 50 Tabletten in PVC / PVDC / AL Blister - AIC 038836045
24 mg Tabletten 60 Tabletten in PVC / PVDC / AL Blister - AIC 038836058
24 mg Tabletten 100 Tabletten in PVC / PVDC / AL Blister - AIC 038836060
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 10. April 2009
Datum der letzten Verlängerung: 31. August 2012
